Pravilnik o vrsti podataka te načinu izrade izvješća o prometu gotovih lijekova

NN 29/2005, Pravilnik o vrsti podataka te načinu izrade izvješća o prometu gotovih lijekova

ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi

506

Na temelju članka 53. stavka 2. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 121/2003 i 177/2004) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O VRSTI PODATAKA TE NAČINU IZRADE IZVJEŠĆA O PROMETU GOTOVIH LIJEKOVA

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuje se vrsta podataka te način izrade izvješća o prometu gotovim lijekovima za sve pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet na veliko ili promet na malo gotovim lijekovima.

Podaci i izvješća iz stavka 1. ovoga članka dostavljaju se Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (dalje u tekstu: Agencija).

Članak 2.

Pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet na veliko ili promet na malo gotovim lijekovima trebaju dostaviti godišnja izvješća o prometu razvrstavajući gotove lijekove prema Anatom­sko-terapijsko-kemijskoj (ATK) klasifikaciji lijekova Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), koja je važeća za godinu na koju se izvješće odnosi.

Članak 3.

Izvješće iz članka 2. ovoga Pravilnika treba sadržavati sljedeće podatke:

1. naziv gotovoga lijeka, oblik, jačinu i veličinu pakovanja,

2. međunarodni nezaštićeni naziv lijeka,

3. šifru ATK klasifikacije lijekova SZO,

4. broj pakovanja gotovog lijeka (ukupan broj te broj pakovanja isporučen veleprodajama, bolnicama, ljekarnama i izvan ljekarni),

5. ukupan iznos u kunama prema veleprodajnim cijenama za svaki gotov lijek,

6. način izdavanja gotovoga lijeka na recept ili bez recepta,

7. mjesto isporuke gotovoga lijeka u prometu na veliko,

8. mjesto izdavanja gotovoga lijeka.

Izvješće se dostavlja Agenciji do 1. ožujka tekuće godine za prethodnu godinu.

Izvješće se dostavlja u pisanom i u elektroničkom obliku. Na početku izvješća navodi se adresa, matični broj pravne osobe te ime i prezime odgovorne osobe koja je dostavila podatke.

Članak 4.

Izvješće Agencije sastoji se od prikaza koji uključuje:

1. prikaz ukupne potrošnje za svaku glavnu anatomsku skupinu na prvoj, drugoj, trećoj, četvrtoj i petoj razini ATK klasifikacije lijekova iskazane brojem definiranih dnevnih doza na 1000 stanovnika na dan (DDD/1000/dan) s ukupnim iznosom u kunama prema veleprodajnim cijenama za svaki gotov lijek,

2. prikaz udjela bolničke potrošnje,

3. prikaz potrošnje gotovih lijekova s načinom izdavanja na recept u ljekarni,

4. prikaz potrošnje gotovih lijekova s načinom izdavanja bez recepta u ljekarni,

5. prikaz potrošnje gotovih lijekova s načinom izdavanja bez recepta izvan ljekarni,

6. prikaz potrošnje gotovih lijekova po županijama.

Za izračun broja DDD/1000/dan koristi se DDD utvrđene od SZO za godinu na koju se izvješće odnosi. Tamo gdje ne postoji podatak SZO za DDD bilo za lijek ili skupinu ATK klasifikacije lijekova navodi se samo potrošnja u kunama.

Pored podataka iz stavka 1. ovoga članka Agencija daje i pisano izvješće s kratkim osvrtom na izračunate podatke i komentar na promjene u odnosu na prethodno razdoblje.

Osim prikaza potrošnje iz stavka 1. ovoga članka, ministar zdravstva i socijalne skrbi može tražiti i dodatne podatke vezane uz potrošnju gotovih lijekova.

Članak 5.

Agencija na temelju zaprimljenih podataka izrađuje izvješće o potrošnji gotovih lijekova najkasnije do 31. kolovoza za prethodnu kalendarsku godinu koje dostavlja ministru zdravstva i socijalne skrbi.

Članak 6.

Agencija može povjeriti obavljanje pojedinih poslova određenih ovim Pravilnikom drugoj stručnoj ustanovi.

Ustanova iz stavka 1. ovoga članka obvezna je čuvati tajnost svih podataka o korisniku gotovoga lijeka za koje je saznala u obavljanju povjerenih poslova.

Članak 7.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/04-10/11
Urbroj: 534-06-05-1
Zagreb, 18. veljače 2005.

Ministar
doc. dr. sc. Neven Ljubičić, v. r.