Pravilnik o načinu praćenja neispravnosti u kakvoći lijeka

NN 36/2005, Pravilnik o načinu praćenja neispravnosti u kakvoći lijeka

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

714

Na temelju članka 58. stavka 2. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 121/2003 i 177/2004)

ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

 

PRAVILNIK

 

O NAČINU PRAĆENJA NEISPRAVNOSTI  U KAKVOĆI LIJEKA

 

 

Članak 1.

Zdravstveni radnici koji dolaze u doticaj s lijekom ili korisnikom lijeka te pravne i fizičke osobe koje proizvode ili obavljajupromet lijeka obvezni su o opaženoj, odnosno svakoj utvrđenoj neispravnosti u kakvoći lijeka pisano obavijestiti Agenciju za lijekove i

medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija).

 

Članak 2.

Zdravstveni radnik koji je opazio neispravnost u kakvoći lijeka prije nego što je lijek izdan korisniku ili na upozorenje korisnika obvezan je pisanim putem izvijestiti Agenciju o zapaženoj neispravnosti na obrascu prijave koja je tiskana u Prilogu 1. ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio.

U obrascu prijave iz stavka 1. ovoga članka zdravstveni radnik treba navesti naziv lijeka, ime proizvođača/nositelja odobrenja, broj

serije, vrstu i veličinu pakovanja, rok valjanosti lijeka, kratak opis opažene neispravnosti u kakvoći lijeka, ime, prezime i broj telefona prijavitelja neispravnosti te ustanovu u kojoj prijavitelj radi. Prema vlastitoj procjeni zdravstveni radnik može naznačiti jedan od navedenih stupnjeva hitnosti prijave.

 

Ispunjeni obrazac prijave iz stavka 2. ovoga članka zdravstveni radnik obvezan je dostaviti Agenciji u roku od 24 sata od zapažene

neispravnosti u kakvoći lijeka.

 

Članak 3.

U slučaju iz članka 2. stavka 1. ovoga Pravilnika zdravstveni radnik neće izdati korisniku uzorak lijeka kod kojega je opazio

neispravnost u kakvoći već će ga sačuvati za potrebe farmaceutske inspekcije.

 

Članak 4.

Zdravstveni radnik koji je opazio ili posumnjao u neispravnost u kakvoći lijeka za vrijeme njegove primjene na bolesniku u zdravstvenoj ustanovi, obvezan je pisanim putem izvijestiti Agenciju o zapaženoj neispravnosti, odnosno sumnji u kakvoću.

U obrazac prijave iz članka 2. stavka 1. ovoga Pravilnika, zdravstveni radnik će navesti: naziv lijeka, ime proizvođača/nositelja

odobrenja, broj serije, vrstu i veličinu pakovanja, rok valjanosti lijeka, kratak opis opažene neispravnosti u kakvoći lijeka ili obrazloženje za sumnju u kakvoću lijeka, inicijale bolesnika, ime, prezime i broj telefona prijavitelja neispravnosti te ustanovu u kojoj je lijek primijenjen. Prema vlastitoj procjeni zdravstveni radnik može naznačiti jedan od navedenih stupnjeva hitnosti prijave.

Zdravstveni radnik iz stavka 1. ovoga članka pobrinut će se da isti lijek (lijek iz istoga pojedinačnog pakovanja, a u slučaju sumnje

na neispravnost cijele serije, lijek istoga serijskog broja) ne bude više korišten i sačuvat će ga za potrebe farmaceutske inspekcije.

Ispunjeni obrazac prijave iz stavka 2. ovoga članka zdravstveni radnik obvezan je dostaviti Agenciji u roku od 12 sati od zapažene

neispravnosti, odnosno sumnje u kakvoću lijeka.

 

Članak 5.

Nositelji odobrenja, proizvođači lijekova, uvoznici i veleprodaje uključeni u proizvodnju ili obavljanje prometa na veliko lijekovima

obvezni su pisanim putem obavijestiti Agenciju o svakoj opaženoj neispravnosti u kakvoći lijeka koja može imati za posljedicu povlačenje lijeka iz prometa ili ograničenja u primjeni lijeka koja nisu navedena u odobrenom sažetku opisa svojstava lijeka i odobrenoj uputi.

Pravne osobe iz stavka 1. ovoga članka obvezne su dostaviti Agenciji pisanu obavijest o neispravnosti u kakvoći lijeka u roku

od:

– 12 sati od utvrđivanja neispravnosti, ako neispravnost odgovara klasi I iz članka 9. ovoga Pravilnika,

– 24 sata od utvrđivanja neispravnosti, ako neispravnost odgovara klasi II iz članka 9. ovoga Pravilnika.

Ako neispravnost odgovara klasi III iz članka 9. ovoga Pravilnika, pisana obavijest Agenciji nije obvezna ako ne dovodi do povlačenja lijeka.

Pravne osobe iz stavka 1. ovoga članka obvezne su provesti i sve ostale mjere koje se odnose na povlačenje lijeka iz prometa propisane važećim pravilnicima o dobroj proizvođačkoj praksi i dobroj praksi u prometu na veliko lijeka i njihovim standardnim operativnim postupcima.

Izvješće o provedenim mjerama za slučajeve iz stavaka 1., 2. i 3. ovoga članka pravne osobe obvezne su podnijeti Agenciji u roku

od 14 dana od dana poduzimanja mjera.

 

Članak 6.

Agencija će imenovati odgovornu osobu za praćenje neispravnosti u kakvoći lijekova koja će biti dostupna zdravstvenim radnicima tijekom 24 sata.

Odgovorna osoba iz stavka 1. ovoga članka obvezna je ispunjeni obrazac prijave o zapaženoj neispravnosti u kakvoći lijeka iz

članka 2. stavka 3. i članka 4. stavka 4. ovoga Pravilnika proslijediti proizvođaču/nositelju odobrenja u roku od 24 sata od zaprimanja pisane prijave.

 

Članak 7.

Kada Agencija nakon obrade dobivene pisane prijave i/ili obavijesti pravne ili fizičke osobe o neispravnosti ili sumnji na

neispravnost u kakvoću lijeka utvrdi da je prijavljena neispravnost u klasi I. te da je potrebno hitno povući iz prometa jednu ili više serija lijeka koji ima odobrenje za stavljanje u promet, o tome će odmah pisano obavijestiti farmaceutsku inspekciju Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi.

U slučaju iz stavka 1. ovoga članka, farmaceutski inspektor će pravnoj osobi iz članka 5. stavka 1. ovoga Pravilnika zabraniti isporuku lijekova i narediti povlačenje određenih serija lijeka iz prometa te o tome pisanim putem izvijestiti Agenciju.

 

Ako Agencija u slučaju iz stavka 1. ovoga članka procijeni da je u svrhu zaštite zdravlja stanovništva potrebno o utvrđenoj neispravnosti u kakvoći lijeka obavijestiti stanovništvo, dostavit će Ministarstvu zdravstva i socijalne skrbi prijedlog teksta obavijesti za stanovništvo.

 

Prijedlog teksta iz stavka 3. ovoga članka Agencija je obvezna dostaviti Ministarstvu zdravstva i socijalne skrbi u roku od 8 sati od

donošenja odluke o povlačenju, uz zahtjev da se informacija javno objavi.

 

Članak 8.

Kada Agencija na temelju prijavljene sumnje u kakvoću lijeka procijeni da je potrebno provesti provjeru kakvoće uzorka lijeka,

naložit će izvanrednu provjeru kakvoće i o tome obavijestiti farmaceutsku inspekciju.

S uzorcima lijeka dostavljenim od farmaceutske inspekcije Agencija će postupiti u skladu s pravilnikom o provjeri kakvoće.

 

Članak 9.

Prijave o neispravnosti ili sumnji u kakvoću svrstavaju se s

obzirom na stupanj hitnosti, i to:

1. U klasu I. svrstavaju se prijave o neispravnosti opasne po život ili s ozbiljnim posljedicama za zdravlje, primjerice: krivi lijek

(označavanje i sastav/sastojci lijeka ne odnose se na isti lijek), kriva jačina lijeka koja može izazvati ozbiljne medicinske posljedice,

mikrobiološko onečišćenje u »sterilnim« injekcijama/infuzijama ili pripravcima za oči, kemijska onečišćenja koja mogu izazvati ozbiljne medicinske posljedice, kriva djelatna tvar u lijeku s više sastojaka sa ozbiljnim medicinskim posljedicama.

2. U klasu II. svrstavaju se prijave o neispravnosti koje mogu uzrokovati oboljenja ili pogrešno liječenje, a ne pripadaju klasi I.,

primjerice: krivo označavanje (krivi ili izostavljeni tekst ili podatak), nedostatak upute ili prilaganje krive upute, mikrobiološko onečišćenje u sterilnim lijekovima koji nisu za primjenu kao injekcije/infuzije ili pripravci za oči s mogućim medicinskim posljedicama, kemijska ili fizička onečišćenja (veća količina onečišćenja, onečišćenja drugim lijekovima), podmješavanje proizvoda u spremnicima, neodgovarajuća kakvoća lijeka (sadržaj, stabilnost ili punjenje/masa kod spremnika za jednokratno doziranje ne odgovaraju zahtjevu), nesigurno zatvaranje lijeka s ozbiljnim medicinskim posljedicama (citotoksični lijekovi, lijekovi sa sigurnosnim zatvaračima, lijekovi jakog djelovanja).

3. U klasu III. svrstavaju se prijave o neispravnosti koje ne

mogu izazvati ozbiljne posljedice po zdravlje, ali lijek se može povući iz prometa zbog drugih razloga (primjerice: nedostatak ili krivo navođenje serijskog/kontrolnog broja ili roka valjanosti, manjkavo zatvaranje, mikrobiološka ili mehanička onečišćenja).

 

Članak 10.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

 

Klasa: 011-02/04-10/13

Urbroj: 534-06-04-1

Zagreb, 18. veljače 2005.

 

Ministar

doc. dr. sc. Neven Ljubičić, v. r.