Pravilnik o mjerama sigurnosti i standardima objekata za ograničenu uporabu genetski modificiranih organizama u zatvorenom sustavu

NN 84/2006, Pravilnik o mjerama sigurnosti i standardima objekata za ograničenu uporabu genetski modificiranih organizama u zatvorenom sustavu

MINISTARSTVO ZNANOSTI, OBRAZOVANJA I ŠPORTA

2009

Na temelju članka 14. stavka 3. i članka 15. stavka 6. Zakona o genetski modificiranim organizmima (»Narodne novine«, br. 70/05), ministar znanosti, obrazovanja i športa, uz suglasnost ministra kulture, ministra zaštite okoliša, prostornog uređenja i graditeljstva, ministra zdravstva i socijalne skrbi i ministra poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva, donosi

PRAVILNIK

O MJERAMA SIGURNOSTI I STANDARDIMA OBJEKATA ZA OGRANIČENU UPORABU GENETSKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA U ZATVORENOM SUSTAVU

OPĆA ODREDBA

Članak 1.

Ovim pravilnikom propisuju se mjere sigurnosti pri ograničenoj uporabi genetski modificiranih organizama (u daljnjem tekstu: GMO) s obzirom na razinu opasnosti, način rukovanja GMO-ima i drugi uvjeti za ograničenu uporabu GMO-a s obzirom na razinu opasnosti te standardi objekata, opreme, načina rada, način pohranjivanja i uništavanja krutog i tekućeg otpada za ograničenu uporabu GMO-a u zatvorenom sustavu u svrhu zaštite zdravlja ljudi, okoliša i/ili biološke raznolikosti.

MJERE SIGURNOSTI PRI OGRANIČENOJ UPORABI GMO-a

Članak 2.

Svaka osoba koja je u neposrednom kontaktu s GMO-om mora poduzeti mjere sigurnosti radi zaštite zdravlja ljudi, okoliša i/ili biološke raznolikosti.

Mjere sigurnosti provode se u skladu s načelom dobre mikrobiološke prakse kako bi se spriječila kontaminacija zatvorenog sustava s GMO-ima ili organizmima iz okoliša i prema sljedećim općim načelima pravilne zaštite i higijene na radu:

a) postupanjem u skladu s općim aktima o biološkoj sigurnosti pravne osobe (korisnika) koja ograničeno upotrebljava GMO u zatvorenom sustavu te općim aktom o zaštiti na radu

b) zabranom konzumiranja i pohranjivanja hrane i pića, uporabe duhanskih proizvoda i kozmetičkih proizvoda

c) osiguranjem odgovarajuće izobrazbe osoba koje su u neposrednom kontaktu s GMO-ima

d) odgovarajućim održavanjem zatvorenog sustava i opreme za nadzor

e) ispitivanjem prisutnosti GMO-a upotrijebljenog u zatvorenom sustavu izvan prostora pod nadzorom, prema potrebi

f) korištenjem odgovarajućih prostorija za smještaj aparata i materijala koji mogu biti kontaminirani, prema potrebi

g) uporabom učinkovitih dezinfekcijskih sredstava i metoda u slučaju kontaminacije.

Pri ograničenoj uporabi GMO-a provode se mjere sigurnosti ovisno o razini opasnosti ograničene uporabe GMO-a, sukladno Tablicama I A, I B, I C i II, koje su prilog i sastavni dio ovog pravilnika.

Mjere sigurnosti iz prethodnog podstavka preispitat će se te prema potrebi odrediti nove mjere sigurnosti u slučaju da mjere sigurnosti koje se primjenjuju više ne odgovaraju razini opasnosti ograničene uporabe GMO-a ili ako je zbog dostupnosti novih informacija o ograničenoj uporabi GMO-a ili promjena u radu s GMO-om u zatvorenom sustavu potrebno podnijeti novu prijavu za ograničenu uporabu GMO-a u 2., 3. ili 4. razini opasnosti.

Članak 3.

U slučaju nesreće koja može rezultirati rizikom za zdravlje ljudi, okoliš i/ili biološku raznolikost provode se mjere predviđene planom mjera za slučaj nesreće koji je izradio podnositelj prijave zatvorenog sustava i odobrilo ministarstvo nadležno za znanost sukladno Zakonu o genetski modificiranim organizmima.

Članak 4.

Tijekom rada s GMO-ima u ograničenoj uporabi osoba odgovorna za ograničenu uporabu GMO-a obvezna je voditi evidenciju o svojstvima GMO-a, prostorima u kojima su pohranjeni GMO-i i osobama u neposrednom kontaktu s GMO-ima, na obrascima koje utvrđuje Odbor za ograničenu uporabu GMO-a.

Osoba odgovorna za ograničenu uporabu GMO-a obvezna je podatke iz evidencije iz prethodnog stavka čuvati najmanje pet godina nakon završetka ograničene uporabe GMO-a.

Osoba odgovorna za ograničenu uporabu GMO-a obvezna je podatke iz evidencije iz stavka 1. ovog članka dati na uvid zainteresiranim fizičkim i pravnim osobama, državnim ili drugim tijelima na njihov zahtjev, osim u slučajevima propisanim zakonom, drugim propisom ili općim aktom korisnika donesenim u skladu sa zakonom ili drugim propisom.

STANDARDI OBJEKATA ZA OGRANIČENU UPORABU GMO-a

Članak 5.

Standardi objekata za ograničenu uporabu GMO-a u zatvorenom sustavu određuju se u Tablicama I A, I B, I C i II, koje su prilog i sastavni dio ovog pravilnika, uzimajući u obzir aktivnosti ograničene uporabe GMO-a razvrstane prema razinama opasnosti za zdravlje ljudi, okoliš i/ili biološku raznolikost sukladno pravilniku o kriterijima za uvrštavanje ograničene uporabe GMO-a u razine opasnosti.

ZAVRŠNA ODREDBA

Članak 6.

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 023-01/06-02/00033

Urbroj: 533-04-06-1

Zagrebu, 14. lipnja 2006.

Ministar

doc. dr. sc. Dragan Primorac, v. r.

 

PRILOG

 

Tablica I A

 

ZATVORENI SUSTAV I MJERE ZAŠTITE U LABORATORIJU
 

Specifikacija

Razina opasnosti ograničene uporabe GMO-a

1

2

3

4

1

Laboratorijska jedinica (izolacija1)

Nije potrebna izolacija

Nije potrebna izolacija

Obvezna izolacija

Obvezna izolacija

2

Laboratorijski prostor hermetički zatvoren za raskuživanje

Nije potrebno

Nije potrebno

Obvezno

Obvezno

 

Oprema

3

Otpornost na vodu, kiseline, lužine, otapala, dezinficijense, dekontaminirajuća sredstva i lakoća održavanja

Obvezno za radnu plohu

Obvezno za radnu plohu

Obvezno za radnu plohu i pod

Obvezno za radnu plohu, pod, zidove i strop

4

Ulaz u laboratorij preko hermetički izoliranog pretprostora (2)

Nije potreban

Nije potreban

Prema procjeni

Obvezan

5

Podtlak s obzirom na neposredan okolni prostor

Nije potreban

Nije potreban

Obvezan osim za(3)

Obvezan

6

Ispust i unos zraka laboratorija obavljaju se preko HEPA filtra

Nije potrebno

Nije potrebno

Obvezno (HEPA)(4) – ispust zraka osim kod(3)

Obvezno (HEPA)(5) – ispust i unos zraka

7

Mikrobiološki sigurnosni kabinet

Nije potreban

Prema procjeni

Obvezan

Obvezan

8

Autoklav

U sklopu pravne osobe (korisnika)

U sklopu zatvorenog sustava, zgrade(6)

U jedinici zatvorenog sustava

U laboratoriju zatvorenog sustava = autoklav s posebnim ulazom i izlazom

 

Način rada

9

Ograničen pristup zatvorenom sustavu

Nije potreban

Obvezan

Obvezan

Obvezan

10

Znak biološke opasnosti na vratima

Nije potreban

Obvezan

Obvezan

Obvezan

11

Posebne mjere za kontrolu širenja aerosola

Nisu potrebne

Obvezno ograničavanje širenja aerosola

Obvezno sprječavanje širenja aerosola

Obvezno sprječavanje širenja aerosola

12

Tuš

Nije potreban

Nije potreban

Prema procjeni

Obvezan

13

Zaštitna odjeća

Prikladna zaštitna odjeća (laboratorijske kute)

Prikladna zaštitna odjeća (laboratorijske kute) i prema procjeni – posebna obuća

Prikladna zaštitna odjeća i obuća (laboratorijska odijela)

Obvezna je potpuna promjena jednokratne odjeće i obuće prije ulaza i izlaza

14

Rukavice

Nisu potrebne

Prema procjeni

Obvezne

Obvezne

15

Učinkovita kontrola prijenosnika (npr. glodavci, insekti)

Prema procjeni

Obvezna

Obvezna

Obvezna

 

Otpad

16

Obrada otpadnih voda zatvorenog sustava (radi inaktivacije eventualno prisutnog GMO-a u odvodima)

Nije potrebna

Nije potrebna

Prema procjeni

Obvezna

17

Inaktivacija GMO-a u krutom i tekućem zagađenom materijalu i otpadu te laboratorijskom priboru i posuđu

Prema procjeni

Obvezna korištenjem provjerenih tehnika

Obvezna korištenjem provjerenih tehnika

Obvezna korištenjem provjerenih tehnika

 

Ostale mjere

18

Vlastita kompletna oprema laboratorija

Nije potrebna

Nije potrebna

Prema procjeni

Obvezna

19

Omogućena vizualna komunikacija djelatnika preko ostakljenih površina i sl.

Prema procjeni

Prema procjeni

Prema procjeni

Obvezna

 

(1)Izolacija =laboratorij je odijeljen od ostalih prostorija u istoj zgradi ili je poseban objekt.

(2)Hermetički izoliran pretprostor = predstavlja prostor kroz koji se ulazi u laboratorij. Nekontaminirana strana pretprostora mora biti odvojena od radne prostorom za presvlačenje ili tuširanje, poželjno s jednosmjernim vratima.

(3)Aktivnosti kod kojih se prijenos ne obavlja zrakom.

(4)HEPA =High Efficiency Particulate Air (Učinkoviti pročistač zraka).

(5)Za viruse koji prolaze kroz HEPA filtre, dodatne mjere za pročišćavanje zraka.

(6)U slučaju odobrenih procesa i postupaka, prijenos materijala u autoklav izvan laboratorija mora biti siguran i treba omogućiti odgovarajuću razinu zaštite.

 

Tablica I B

ZATVORENI SUSTAV I MJERE ZAŠTITE U STAKLENICIMA I KOMORAMA ZA UZGOJ
 

(Pod staklenicima i komorama za uzgoj podrazumijevaju se izolirani prostori za uzgoj bilja u kontroliranim uvjetima i zaštićenom okolišu)
 

Primjenju se sve odredbe navedene u Tablici I A uz sljedeće dopune/izmjene

Specifikacija

Razina opasnosti ograničene uporabe GMO-a

1

2

3

4

 

Građevina

1

Staklenik je trajna građevina(1)

Nije potrebno

Obvezno

Obvezno

Obvezno

 

Oprema

2

Ulaz kroz posebnu prostoriju s dvoja jednosmjerna vrata

Nije potreban

Prema procjeni

Prema procjeni

Obvezan

3

Kontrola zagađene odvodne vode

Prema procjeni

Obvezno smanjiti odvodnju(2)

Obvezno spriječiti odvodnju

Obvezno spriječiti odvodnju

 

Način rada

4

Mjere kontrole nepoželjnih vrsta (insekata, glodavaca, artropoda)

Obvezne

Obvezne

Obvezne

Obvezne

5

Postupci prijenosa živog materijala između staklenika/komora za uzgoj, zaštitnih prostora i laboratorija moraju kontrolirati širenje GMO-a

Smanjiti širenje na najmanju moguću mjeru

Smanjiti širenje na najmanju moguću mjeru

Spriječiti širenje

Spriječiti širenje

 

(1)Staklenik mora biti trajna građevina sa stalnim pokrovom otpornim na vodu, mora biti smješten na lokaciji koja sprječava ulaz slivnih površinskih voda i mora imati vrata s mehanizmom samozatvaranja.

(2)U slučaju ako je moguća odvodnja kroz tlo.

 

Tablica I C

ZATVORENI SUSTAV I MJERE ZAŠTITE ZA RAD SA ŽIVOTINJAMA

Primjenju se sve odredbe navedene u Tablici I A uz sljedeće dopune/izmjene
 

Specifikacija

Razina opasnosti ograničene uporabe GMO-a

1

2

3

4

Kapaciteti

1

Odvojenost objekata(1) za rad sa životinjama

Prema procjeni

Obvezna

Obvezna

 Obvezna

2

Prostor za uzgoj(2) životinja odvojen vratima koja se zaključavaju

Prema procjeni

Obvezno odvojen

Obvezno odvojen

Obvezno odvojen

3

Prostor za uzgoj dizajniran tako da omogući dekontaminaciju (vodonepropusni i lako perivi materijali, kavezi i dr.)

Prema procjeni

Prema procjeni

Obvezno

Obvezno

4

Podovi i/ili zidovi lako perivi

Prema procjeni

Obvezni lako perivi podovi

Obvezni lako perivi podovi i zidovi

Obvezni lako perivi podovi i zidovi

5

Držanje životinja u odgovarajućim prostorima kao što su kavezi, spremnici ili kutije

Prema procjeni

Prema procjeni

Prema procjeni

Prema procjeni

6

Filtri na izolatorima(3) ili izoliranim prostorijama

Nisu potrebni

Prema procjeni

Obvezni

Obvezni

 

(1) Objekt za rad sa životinjama: zgrada ili odvojeni prostor u zgradi koji sadrži prostorije za presvlačenje, tuširanje, čuvanje hrane, autoklaviranje itd.

(2) Prostor za uzgoj: prostor za uzgoj matičnih sojeva, reproduktivnih ili eksperimentalnih životinja te onih koje se koriste za manje kirurške zahvate.

(3) Izolatori: prozirne kutije za čuvanje malih životinja u kavezu ili izvan kaveza; za velike životinje pogodnije su izolirane prostorije.

 

Tablica II

ZAŠTITNE MJERE ZA OSTALE AKTIVNOSTI
 

Specifikacije

Razina opasnosti ograničene uporabe GMO-a

1

2

3

4

 

Općenito

1

Čuvanje živih organizama u sustavu koji odvaja proces od okoliša (zatvoreni sustav)

Prema procjeni

Obvezno

Obvezno

Obvezno

2

Posebno obilježavanje prostora u kojima se pohranjuju GMO-i

Obvezno

Obvezno

Obvezno

Obvezno

3

Nadzor ispušnih plinova zatvorenog sustava

Nije potreban

Obvezno je širenje ispušnih plinova svesti na najmanju moguću mjeru

Obvezno je spriječiti širenje ispušnih plinova

Obvezno je spriječiti širenje ispušnih plinova

4

Nadzor aerosola koji mogu nastati tijekom uzimanja uzoraka, dodavanja eksperimentalnog materijala u zatvoreni sustav ili prijenosa u drugi zatvoreni sustav

Prema procjeni

Obvezno je širenje aerosola svesti na najmanju moguću mjeru

Obvezno je spriječiti širenje aerosola

Obvezno je spriječiti širenje aerosola

5

Inaktivacija ukupnih tekućina kulture prije ispuštanja iz zatvorenog sustava

Prema procjeni

Obvezna inaktivacija korištenjem provjerenih postupaka

Obvezna inaktivacija korištenjem provjerenih postupaka

Obvezna inaktivacija korištenjem provjerenih postupaka

6

Mogućnost brtvi da osiguraju smanjenje ili sprječavanje ispuštanja sadržaja na najmanju mjeru

Prema procjeni

Obvezno je osigurati smanjenje ispuštanja sadržaja na najmanju mjeru

Obvezno je osigurati sprječavanje ispuštanja

Obvezno je osigurati sprječavanje ispuštanja

7

Mogućnost područja pod kontrolom da zadrži ukupan sadržaj zatvorenog sustava u slučaju izlijevanja

Prema procjeni

Prema procjeni

Obvezno je osigurati mogućnost područja pod kontrolom da zadrži ukupan sadržaj zatvorenog sustava u slučaju izlijevanja

Obvezno je osigurati mogućnost područja pod kontrolom da zadrži ukupan sadržaj zatvorenog sustava u slučaju izlijevanja

8

Mogućnost hermetičkog zatvaranja područja pod kontrolom kako bi se omogućilo raskuživanje

Nije potrebno

Prema procjeni

Prema procjeni

Obvezno je osigurati mogućnost hermetičkog zatvaranja

 

Oprema

9

Ulaz kroz hermetički izoliran pretprostor

Nije potreban

Nije potreban

Prema procjeni

Potreban

10

Otpornost na vodu, kiseline, lužine, otapala, dezinficijense, dekontaminirajuća sredstva i lakoća održavanja

Obvezno za radnu plohu

Obvezno za radnu plohu

Obvezno za radnu plohu i pod

Obvezno za radnu plohu, pod, strop i zidove

11

Posebne mjere za prozračivanje kontroliranog prostora kako bi se kontaminacija svela na najmanju moguću mjeru

Prema procjeni

Prema procjeni

Prema procjeni

Obvezne posebne mjere

12

Kontrolirani prostor pod podtlakom s obzirom na neposredan okolni prostor

Nije potreban

Nije potreban

Prema procjeni

Obvezan

13

Ispust i unos zraka iz kontroliranog prostora obavljaju se preko HEPA filtra

Nije potrebno

Nije potrebno

Obvezno je za ispust zraka, a prema procjeni za unos zraka

Obvezno je za unos i ispust zraka

 

Sustav rada

14

Smještaj zatvorenih sustava u kontroliranom prostoru

Nije potreban

Prema procjeni

Obvezan

Obvezan

15

Ograničavanje pristupa samo ovlaštenom osoblju

Nije potrebno

Obvezno

Obvezno

Obvezno

16

Isticanje znaka biološke opasnosti

Nije potrebno

Obvezno

Obvezno

Obvezno

17

Tuširanje osoblja prije napuštanja kontroliranog prostora

Nije potrebno

Nije potrebno

Prema procjeni

Obvezno

18

Osoblje mora nositi zaštitnu odjeću

Obvezno je radno odijelo

Obvezno je radno odijelo

Obvezno

Obvezna je potpuna promjena odjeće za jednokratnu uporabu prije ulaska i izlaska

 

Otpad

19

Obrada otpadnih voda zatvorenog sustava (radi inaktivacije eventualno prisutnog GMO-a u odvodima)

Nije potrebna

Nije potrebna

Prema procjeni

Obvezna

20

Inaktivacija GMO-a u krutom i tekućem zagađenom materijalu i otpadu

Prema procjeni korisnika

Obvezna je inaktivacija GMO-a provjerenim metodama

Obvezna je inaktivacija GMO-a provjerenim metodama

Obvezna je inaktivacija GMO-a provjerenim metodama