Pravilnik o uvjetima za primjenu izvora ionizirajućeg zračenja u medicini i stomatologiji

NN 125/2006, Pravilnik o uvjetima za primjenu izvora ionizirajućeg zračenja u medicini i stomatologiji

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

2770

Na temelju članka 16. Zakona o zaštiti od ionizirajućeg zračenja i sigurnosti izvora ionizirajućeg zračenja (»Narodne novine«, broj 64/06) ministar zdravstva i socijaln,e skrbi donosi

PRAVILNIK

O UVJETIMA ZA PRIMJENU IZVORA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA U MEDICINI I STOMATOLOGIJI

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se uvjeti, način i mjere zaštite bolesnika od ionizirajućeg zračenja tijekom ozračivanja u dijagnostičke ili terapijske svrhe u medicini i stomatologiji.

Članak 2.

Pojedini izrazi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeća značenja:
1. Etaloniranje (umjeravanje) je skup postupaka kojima se u određenim uvjetima uspostavlja odnos između vrijednosti veličina koje pokazuje neko mjerilo ili mjerni sustav ili vrijednosti koje prikazuje neka tvarna mjera ili neka referencijska tvar i odgovarajućih vrijednosti ostvarenih etalonima.
2. Etalon je tvarna mjera, mjerilo, referencijska tvar ili mjerni sustav namijenjen za određivanje, ostvarivanje, čuvanje ili obnavljanje jedinice jedne ili više vrijednosti kakve veličine da bi mogli poslužiti kao referencija.
3. Osiguranje kakvoće jesu sve planirane i sustavno provođene aktivnosti potrebne za osiguranje visokog stupnja pouzdanosti da sustav, sustavnica sustava ili proces udovoljava uvjetima propisanim odgovarajućim normama.
4. Provjera kakvoće je sastavni dio osiguranja kakvoće. To je skup postupaka (programiranje, usklađivanje, provedba) u svrhu održanja i unapređenja kakvoće. Provjera kakvoće obuhvaća ispitivanje, ocjenu i održanje svih provjerljivih i mjerljivih značajki sustava ili uređaja na propisanoj razini.
5. Medicinski fizičar je diplomirani inženjer fizike koji je tijekom dodiplomskog ili poslijediplomskog studija ili posebnim specijaliziranim tečajem osposobljen za poslove radioterapije i zaštite od ionizirajućeg zračenja.
6. Sustavni pregled je postupak uz uporabu radioloških uređaja za rano otkrivanje bolesti u rizičnim skupinama ljudi.

Članak 3.

(1) Dijagnostički postupak s primjenom izvora ionizirajućeg zračenja može predložiti (propisati):
a) doktor opće medicine,
b) stomatolog,
c) doktor medicine specijalist radiologije,
d) doktor medicine specijalist nuklearne medicine,
e) doktor medicine specijalist odgovarajuće druge kliničke grane.
(2) Predloženi dijagnostički postupak s primjenom izvora ionizirajućeg zračenja može odobriti:
a) doktor medicine specijalist radiolog za dijagnostičke postup­ke s rendgenskim uređajem,
b) doktor medicine specijalist nuklearne medicine za dijagnostičke postupke s radionuklidima,
c) stomatolog za dijagnostičke postupke u stomatologiji,
d) doktor medicine specijalist druge grane medicine isključivo u okviru svoje specijalnosti.

Članak 4.

(1) Terapiju (liječenje) uz uporabu izvora ionizirajućeg zračenja može predložiti (propisati):
a) doktor medicine specijalist radioterapije i onkologije,
b) doktor medicine specijalist radiolog sa specijalističkim ispitom položenim do 1974. godine,
c) doktor medicine specijalist nuklearne medicine,
d) doktor medicine specijalist druge kliničke grane u okviru svoje specijalnosti.
(2) Predloženi postupak terapije s uporabom izvora ionizirajućeg zračenja može odobriti:
a) doktor medicine specijalist radioterapije i onkologije,
b) doktor medicine specijalist radiologije sa specijalizacijom od prije 1974. godine,
c) doktor medicine specijalist nuklearne medicine,
d) doktor medicine specijalist druge kliničke grane koji radi u području nuklearne medicine ili radioterapije.

Članak 5.

Postupke s izvorima ionizirajućeg zračenja u intervencijskoj radiologiji može provoditi doktor medicine specijalist radiolog.

Članak 6.

 Ozračivanje u svrhu dijagnostike ili liječenja smiju neposredno provoditi isključivo osobe koje imaju odgovarajuću stručnu spremu zdravstvenog usmjerenja te posebnu izobrazbu za uporabu izvora ionizirajućeg zračenja u zdravstvene svrhe i provedbu mjera zaštite od ionizirajućeg zračenja.

Članak 7.

(1) Doktor medicine ili stomatolog koji predlaže (propisuje) dijagnostički postupak ili liječenje s uporabom izvora ionizirajućeg zračenja obvezan je za svakog bolesnika procijeniti zdravstvenu opravdanost primjene ionizirajućeg zračenja uzimajući u obzir i drugačije postupke bez uporabe ionizirajućeg zračenja.
(2) Zdravstvena opravdanost dijagnostičkog postupka ili liječenja s uporabom izvora ionizirajućeg zračenja procjenjuje se ovisno o vrsti i težini bolesti, stupnju neposredne ugroženosti života i zdravlja bolesnika, starosti i spolu bolesnika, te mogućoj popratnoj štetnoj posljedici od predloženog postupka za bolesnika.

Članak 8.

Doktor medicine ili stomatolog odgovarajuće specijalnosti koji odobrava dijagnostički ili terapijski postupak s uporabom izvora ionizirajućeg zračenja određuje vrstu izvora ionizirajućeg zračenja koji će se primijeniti i način dijagnostičkog ili terapijskog postupka, pri čemu:
a) utvrđuje je li ozračivanje bolesnika medicinski opravdano u smislu dobivanja optimalnog dijagnostičkog nalaza ili postizanja željenog učinka liječenja kakvi se ne mogu postići drugačijim dijag­nostičkim i terapijskim postupkom bez uporabe izvora ionizirajućeg zračenja;
b) utvrđuje uvjete provedbe postupka kojim će osigurati najmanje moguće ozračivanje bolesnika, a da se pri tom dobiju dijagnostički podaci optimalne kakvoće, odnosno, željeni učinci liječenja.

Članak 9.

(1) Doktor medicine ili stomatolog odgovarajuće specijalnosti koji odobrava dijagnostički ili terapijski postupak s uporabom izvora ionizirajućeg zračenja može odbiti provedbu predloženog dijag­nostičkog ili terapijskog postupka ako procijeni da nisu prikladni obzirom na navedene medicinske pokazatelje u uputnici i ostaloj priloženoj medicinskoj dokumentaciji, te da neće bitno pridonijeti postavljanju ispravne dijagnoze, odnosno, neće polučiti željeni terapijski učinak.
(2) Doktor medicine ili stomatolog iz stavka 1. ovog članka mora pisano obrazložiti odbijanje provedbe predloženog dijagnostičkog ili terapijskog postupka.

Članak 10.

(1) Ženu za koju postoji vjerojatnost trudnoće doktor medicine odgovarajuće specijalnosti koji odobrava dijagnostički postupak i zdravstveni radnik koji neposredno provodi dijagnostički postupak moraju prethodno upozoriti na opasnost izlaganja ionizirajućem zračenju u određenom razdoblju poslije mjesečnice zbog moguće trudnoće i nedvojbeno utvrditi jesu li ispunjeni uvjeti za daljnju provedbu dijagnostičkog postupka.
(2) U slučaju mogućnosti trudnoće žene iz stavka 1. ovog članka samo doktor medicine odgovarajuće specijalnosti koji odobrava dijagnostički ili terapijski postupak može odobriti daljnju provedbu postupka uz uporabu izvora ionizirajućeg zračenja, ako za neodgodivu primjenu tog postupka postoje opravdani medicinski pokazatelji.
(3) Na vidljivu mjestu u čekaonici mora biti istaknuto pisano upozorenje ženama u životnoj dobi s visokom i objektivnom vjerojatnosti trudnoće: »Ako ste trudni ili kod Vas postoji mogućnost trudnoće, upozoravamo Vas da ionizirajuće zračenje može oštetiti plod. Javite se našem liječniku zbog savjeta«.
(4) Zdravstveni radnik koji provodi dijagnostički postupak može prije početka postupka zatražiti i pisanu izjavu žene da je upoznata s rizicima izlaganja u slučaju trudnoće ili možebitne trudnoće.

Članak 11.

Dijagnostički postupak s uporabom radioaktivnih tvari koje se unose u tijelo bolesnika (u daljnjem tekstu: radiofarmaceutski pripravci) ne primjenjuju se na trudnicama i ženama za vrijeme dojenja, osim iznimno kad za neodgodivu primjenu tog postupka postoje opravdani zdravstveni pokazatelji po prosudbi doktora medicine odgovarajuće specijalnosti koji odobrava postupak.

Članak 12.

(1) Ako se bolesnik upućuje na ponovni pregled ili liječenje, dostupni nalazi i podaci prethodnih dijagnostičkih ispitivanja ili terapijskih postupaka koji su obavljeni primjenom izvora ionizirajućeg zračenja koriste se za procjenu opravdanosti ponovnog ozračivanja bolesnika.
(2) Doktor medicine odgovarajuće specijalnosti koji odobrava dijagnostički ili terapijski postupak može odbiti prijedlog za primjenu takva postupka, ako procijeni da se ponovnim izlaganjem bolesnika ionizirajućem zračenju neće dobiti novi, potpuniji ili bolji dijagnostički podaci, odnosno učinci liječenja i obvezan je u uputnici napisati obrazloženje odbijanja.
(3) U svrhu neodgodive pomoći bolesniku i u svakom drugom nedvojbeno klinički opravdanom slučaju kad je neprikladno čekati pribavljanje nalaza i podataka prethodnih dijagnostičkih i terapijskih postupaka ako oni postoje, jer se time ugrožava zdravlje i život bolesnika, dijagnostički postupak s uporabom izvora ionizirajućeg zračenja može se provesti, uz odobrenje doktora medicine odgovarajuće specijalnosti.

Članak 13.

(1) Zdravstvena ustanova, trgovačko društvo koje obavlja zdravstvenu djelatnost ili ordinacija koja primjenjuje izvore ionizirajućeg zračenja u svrhu dijagnostike ili terapije mora uspostaviti i održavati program osiguranja kakvoće prilagođen vrsti, raznolikosti i opsegu postupaka koje obavlja. Svrha programa osiguranja kakvoće je sprečavanje, otkrivanje i ispravljanje mogućih pogrešaka dijagnostičkog ili terapijskog postupka.
(2) Osobe koje odobravaju, planiraju i provode dijagnostički ili terapijski postupak moraju biti upoznate s Programom osiguranja kakvoće iz stavka 1. ovoga članka.

Članak 14.

(1) Program osiguranja kakvoće je sastavni dio akta o proved­bi mjera zaštite od ionizirajućeg zračenja s programom osiguranja i održavanja kakvoće zaštite u svezi s djelatnostima i izvorima ionizirajućeg zračenja, planom mjera za sprečavanje i otklanjanje možebitnih posljedica izvanredna događaja, te planom zbrinjavanja radioaktivnog otpada koji zdravstvene ustanove, trgovačka društva koja obavljaju zdravstvenu djelatnost ili ordinacije moraju donijeti u postupku dobivanja odobrenja za obavljanje svoje djelatnosti s izvorima ionizirajućeg zračenja.
(2) Program osiguranja kakvoće iz stavka 1. ovog članka sadrži sljedeće sastavnice:
1. Imenovana osoba odgovorna za provedbu programa osiguranja kakvoće,
2. Sadržaj programa i prikaz općih postupaka za osiguranje kakvoće,
3. Postupci i značajke sustava koji se ispituju na temelju programa kakvoće,
4. Metode ispitivanja i mjerenja,
5. Učestalost ispitivanja i mjerenja,
6. Mjerila i uređaji potrebni za provedbu ispitivanja pojedine značajke sustava ili postupka,
7. Nadležnost i odgovornost određenih osoba za provedbu pojedinih ispitivanja i mjerenja,
8. Ispitni obrasci za zapise koje treba čuvati,
9. Tablični prikaz propisanog programa ispitivanja i mjerenja,
10. Tablični prikaz obrađenih mjernih rezultata,
11. Naputak za sastavljanje i čuvanje izvješća o svakom ispitivanju u kojem se točno, jasno i nedvojbeno prikazuju rezultati ispitivanja, primjedbe, zapažanja i sve druge potrebne obavijesti.
(3) Zapisi i izvješća o ispitivanjima određenih značajki kojima se provjeravaju određene značajke u okviru programa osiguranja kakvoće moraju se čuvati najmanje 12 mjeseci, odnosno do nezavisne ocjene iz članka 15. ovoga Pravilnika.

Članak 15.

(1) Zdravstvena ustanova, trgovačko društvo koje obavlja zdravstvenu djelatnost ili ordinacija iz stavka 1. članka 14. ovoga Pravilnika mora od ovlaštenog stručnog tehničkog servisa osigurati nezavisnu ocjenu svog programa osiguranja kakvoće u svezi uporabe izvora ionizirajućeg zračenja.
(2) Nezavisna ocjena iz stavka 1. ovog članka obuhvaća:
– provjeru dokumentacije u svezi s uporabom izvora ionizirajućeg zračenja,
– provjeru izvješća o ispitivanjima i rezultatima ispitivanja provedenih u svrhu održanja razine kakvoće sukladno programu osiguranja kakvoće iz članka 13. ovog Pravilnika,
– ispitivanje značajki izvora ionizirajućeg zračenja radi provjere o udovoljavanju temeljnih zahtjeva koji su bitni za kakvoću i pouzdanost dijagnostičke informacije i terapijskog učinka.
(3) Poslije svake ocjene iz stavka 1. ovoga članka mora se sastaviti izvješće s opisom uvjeta mjerenja, korištenih mjerila i rezultata mjerenja, te mišljenjem o utvrđenom stanju i potrebi poduzimanja mjera u cilju održanja učinkovitosti sustava i poduzimanja mjera potrebnih za njegovo poboljšanje.

Članak 16.

(1) Ocjena programa kakvoće iz članka 14. ovoga Pravilnika može biti:
– prva,
– redovita,
– izvanredna.
(2) Prva ocjena programa kakvoće je obvezna prva provjera određenih značajki ili postupaka kojom se utvrđuju referencijske vrijednosti veličina i čimbenika koji su bitni za postizanje optimalne učinkovitosti sustava.
(3) Redovita ocjena programa kakvoće je periodička provjera održanja referencijskih vrijednosti veličina i čimbenika utvrđenih prvom ocjenom, a provodi se najmanje jedanput u dvanaest mjeseci.
(4) Izvanredna provjera programa kakvoće je svaka provjera sustava kakvoće po potrebi koja nije prva ili redovita.

Članak 17.

Izvor ionizirajućeg zračenja koji se primjenjuje za provedbu dijagnostičkog ili terapijskog postupka mora biti etaloniran (umjeren) tako da se za svaki izbor parametara može procijeniti doza kojom je ozračen bolesnik tijekom postupka.

Članak 18.

(1) Uprava zdravstvene ustanove, trgovačkog društva koje obav­lja zdravstvenu djelatnost ili odgovorna osoba u ordinaciji koja primjenjuje izvore ionizirajućeg zračenja za dijagnostiku ili liječenje mora provesti posebno istraživanje u slučaju izvanrednog događaja u kojem je sudjelovao bolesnik.
(2) Pod izvanrednim događajem iz stavka 1. ovoga članka smatra se:
a) Pogrešno ozračivanje zbog:
– uporabe pogrešnog izvora ionizirajućeg zračenja,
– primjene zračenja na pogrešnog bolesnika ili na pogrešno tkivo,
– pridjeljena je pogrešna doza ili je na pogrešan način pridjeljena,
b) Ozračena je trudnica,
c) Ozračenje potrebno za dobivanje dijagnostičke informacije uz preporučene parametre za dijagnostički postupak sustavno je veće od uobičajenih ili od preporučenih vrijednosti doza za istu vrstu dijagnostičkog postupka,
d) Tijekom ozračivanja dogodio se kvar uređaju poradi kojeg je bolesnik prekomjerno ozračen ili je mogao biti prekomjerno ozračen.

Članak 19.

U slučaju izvanrednog događaja iz članka 18. ovog Pravilnika potrebno je:
a) Procijeniti dozu pridjeljenu bolesniku tijekom nezgode,
b) Poduzeti mjere u svrhu sprečavanja slične nezgode u budućnosti,
c) Sastaviti očevidnik i izvješće i dostaviti ga ministarstvu nadležnom za zdravstvo i Državnom zavodu za zaštitu od zračenja,
d) Izvijestiti bolesnika i njegovog izabranog liječnika o nezgodi.

II. RENDGENSKA DIJAGNOSTIKA

Članak 20.

Dijagnostički postupak s uporabom rendgenskog uređaja mora se provoditi pod nadzorom doktora medicine specijalista radiologije, stomatologa za snimanje zubi, odnosno doktora medicine specijaliste druge grane medicine koji je odgovoran za ispravnost provedenog postupka i za primjenu mjera zaštite bolesnika od nepotrebnog ozračivanja.

Članak 21.

(1) Sustavno preventivno snimanje kukova djece nije medicinski opravdano ozračivanje ako nema jasnih medicinskih pokazatelja za svakog pojedinog bolesnika.
(2) Kad god je moguće zbog naravi dijagnostičkog postupka pri pregledu djece potrebno je koristiti sredstva za imobilizaciju.

Članak 22.

(1) Sustavni pregledi mogu se provoditi samo za određene skupine stanovnika za koje postoji povećan rizik oboljenja.
(2) Sustavni pregledi mogu se obavljati isključivo rendgenskim snimanjem i po prethodno pribavljenom odobrenju ministra nadležnog za zdravstvo.
(3) Za svaki sustavni pregled ministar nadležan za zdravstvo će na prijedlog ravnatelja Državnog zavoda za zaštitu od zračenja utvrditi dodatne uvjete na opremu i kadar.

Članak 23.

(1) Sustavno preventivno snimanje dojki za žene do dobi do 40 godina bez jasnih medicinskih pokazatelja za svakog pojedinog bolesnika nije medicinski opravdano ozračivanje.
(2) Stavak 1. ovog članka ne odnosi se na žene s poznatim povećanim rizikom oboljenja.
(3) Ženi u dobi od 40 do 49 godina preporučuje se preventivno snimanje dojki jedanput u dvije godine u svrhu ranog i pravovremenog otkrivanja tumora dojke.
(4) Za žene u dobi iznad 50 godina preventivno snimanje dojki u svrhu ranog i pravovremenog otkrivanja tumora dojke preporučuje se jedanput godišnje.

Članak 24.

Snimanje dojki (mamografija) smije se obavljati isključivo posebnim rendgenskim uređajem koji je namijenjen za tu svrhu.

Članak 25.

(1) U dijagnostičke svrhe mogu se koristiti rendgenski uređaji sa šest i više ispravljača.
(2) Iznimno za snimanje zuba, za snimanje pokretnim rendgenskim uređajima u bolesničkim sobama i dijaskopiju u operacijskoj dvorani za dijagnostičke svrhe mogu se koristiti i rendgenski uređaji s manje od šest ispravljača.

Članak 26.

Rendgenski uređaji za dijaskopiju moraju imati elektroničko pojačalo slike i televizijski lanac.

Članak 27.

(1) Pokretni rendgenski uređaji za dijaskopiju smiju se koristiti samo u operacijskim dvoranama.
(2) Pokretni rendgenski uređaji samo za snimanje smiju se koristiti isključivo u bolesničkim sobama i u operacijskim dvoranama, ako je neprikladno prenositi ili prevoziti bolesnika do stacionarnog rendgenskog uređaja.
(3) Pokretni uređaj koristi se uz obveznu primjenu odgovarajućih zaštitnih mjera za radnike i ostale osobe u blizini mjesta uporabe.

Članak 28.

(1) Tijekom provedbe dijagnostičkog postupka moraju se koristiti zaštitna sredstva za smanjenje ozračenja dijelova tijela bolesnika koji se ne pregledaju bez obzira na postupak koji se provodi, ako primjena takvih sredstava ne ometa ispravnu provedbu dijagnostič­kog postupka.
(2) Zaštitnim mjerama uz primjenu odgovarajućih zaštitnih sredstava naročito se mora osigurati zaštita štitne žlijezde, očnih leća, jajnika ili sjemenika i krvotvornih organa bolesnika.
(3) Zaštitna sredstva koja se koriste za zaštitu bolesnika moraju imati zaštitnu moć jednakovrijednu učinku olova najmanje 0,5 mm debljine.

Članak 29.

Trudnice, žene za koje postoji mogućnost trudnoće i osobe mlađe od 18 godina ne smiju pridržavati bolesnika tijekom rendgenskog pregleda.

Članak 30.

(1) Zdravstveni radnik koji neposredno provodi dijagnostički postupak uređajem za ograničavanje polja zračenja koji je ugrađen na otvoru kućišta rendgenske cijevi za prolaz korisnog snopa rendgenskih zraka mora smanjiti presjek izravnog korisnog snopa rendgenskih zraka na ulazu u tijelo bolesnika na veličinu koja omogućuje postizanje očekivane kakvoće dijagnostičke slike unutar rubova ulazne površine elektronskog pojačala slike ili kasete.
(2) Odredba stavka 1. ovog članka ne odnosi se na rendgenske uređaje za snimanje zubi.

Članak 31.

(1) Snimanje zubi i čeljusti smije se obavljati samo posebnim rendgenskim uređajima koji su namijenjeni za tu svrhu.
(2) Osobe kojima se snimaju zubi moraju biti zaštićene pregačom ili štitnikom čija je zaštitna moć jednaka učinku olova najmanje 0,25 mm debljine.

Članak 32.

(1) Za snimanje i ciljano snimanje rendgenskim uređajem potrebno je koristiti kasete s pojačivačkim folijama od rijetkih zemalja i filmove optimalne osjetljivosti sukladno naravi dijagnostičkog postupka.
(2) Na mjestu uporabe rendgenskog uređaja za snimanje mora biti na raspolaganju radnicima dovoljan broj kaseta svih veličina s pojačivačkim folijama od rijetkih zemalja.
(3) Uz određenu vrstu folije u kaseti mora se rabiti samo odgovarajuća vrsta kompatibilnih filmova sukladno preporukama proizvođača.
(4) Kasete za snimanje i ciljano snimanje moraju imati ulaznu površinu od materijala koji slabo apsorbiraju rendgensko zračenje (plastika, ugljikova vlakna).

Članak 33.

(1) Ispitivanje kakvoće rendgenskog uređaja za dijagnostiku u cilju osiguranja što manjeg ozračenja bolesnika provodi ovlašteni stručni tehnički servis na zahtjev isporučitelja obvezno prije predaje rendgenskog uređaja krajnjem korisniku, poslije zamjene rendgenske cijevi ili drugih promjena na rendgenskom uređaju koje utječu na kakvoću dijagnostičke informacije.
(2) Rezultate ispitivanja iz stavka 1. ovog članka isporučitelj rendgenskog uređaja obvezan je uz ostalu dokumentaciju predati krajnjem korisniku. Ti rezultati služe kao referalne vrijednosti za periodička ispitivanja.
(3) Periodičko ispitivanje kakvoće rendgenskog uređaja i sustava za razvijanje filmova obvezan je osigurati krajnji korisnik u propisanim rokovima.
(4) Značajke, granice odstupanja pojedinih veličina i značajki koje se ispituju, način i rokovi ispitivanja određeni su Pravilnikom o uvjetima i mjerama zaštite od ionizirajućeg zračenja za obavljanje djelatnosti s rendgenskim uređajima, akceleratorima i drugim uređajima koji proizvode ionizirajuće zračenje.

Članak 34.

(1) Preporučene (referencijske) vrijednosti veličina i pridjeljenih doza za provedbu određenog dijagnostičkog postupka sadržane su u Tablici 1. koja je tiskana u prilogu ovoga Pravilnika i njegov je sastavni dio.
(2) Preporučene vrijednosti iz Tablice 1. nisu obvezne vrijed­nosti za dijagnostički postupak koje treba postići etaloniranjem (umjeravanjem), te ih treba smatrati smjernicama optimalnim za tipičnog odraslog bolesnika. Za svakog pojedinog bolesnika, a naročito za djecu, tijekom planiranja i pripreme dijagnostičkog postupka potrebno je uzeti u obzir njegovu dob, građu i težinu.

Članak 35.

(1) Za svaki dijagnostički postupak proveden određenim rend­genskim uređajem u bolesnikov nalaz o pregledu potrebno je upisati odgovarajući skup relevantnih podataka na temelju kojih je moguće procijeniti dozu koju je tijekom pregleda bolesnik primio.
(2) Relevantni skup podataka iz stavka 1. ovoga članka za svako pojedinačno ozračivanje jest:
1. Napon rendgenske cijevi,
2. Struja i vrijeme izlaganja ili umnožak jakosti struje i vremena izlaganja,
3. Ukupna filtracija rendgenskog zračenja,
4. Udaljenost žarište cijevi-koža bolesnika na mjestu ulaska rendgenskih zraka,
5. Smjer ulaska snopa: AP-s prednje strane, PA-s leđne strane, L-postranično,
6. Veličina žarišta: malo ili veliko,
7. Debljina skeniranog sloja i broj »skenova« za kompjuteriziranu tomografiju.
(3) Ako je rendgenski uređaj etaloniran (umjeren) tako da se za svaki skup podataka iz stavka 2. ovoga članka može procijeniti doza koju je primio bolesnik tijekom pregleda ili ako je u rendgenski uređaj ugrađeno mjerilo apsorbirane doze koja ulazi u tijelo bolesnika, potrebno je uz ostale podatke upisati i izmjerenu dozu u nalaz o rendgenskom pregledu.

III. PRIMJENA OTVORENIH IZVORA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA U MEDICINI

Članak 36.

(1) Radionuklidi se u tijelo bolesnika unose u obliku radiofarmaceutskih pripravaka.
(2) Radiofarmaceutski pripravak mora udovoljavati uvjetima propisanim Zakonom o lijekovima i medicinskim proizvodima i propisima donesenim na temelju tog zakona.

Članak 37.

(1) Vrstu i aktivnost radiofarmaceutskog pripravka koji je potrebno unijeti u tijelo bolesnika radi određenog dijagnostičkog postupka ili terapije određuje doktor medicine specijalist nuklearne medicine ili doktor medicine specijalist druge grane medicine koji je osposobljen za primjenu radionuklida uz uvjete iz ovog Pravilnika.
(2) Aktivnost radiofarmaceutskog pripravka određuje se na temelju proračuna potrebne doze zračenja i mjerenja doze pri čemu je potrebno:
1. Osigurati da je izlaganje bolesnika ionizirajućem zračenju od unesenih radionuklida svedeno na najmanju moguću mjeru, ali je dostatno za postizanje dijagnostičkog ili terapijskog cilja,
2. Uzeti u obzir tjelesnu težinu i dob bolesnika, te posebne zahtjeve ako se radi o djeci i bolesnicima s poremećajem rada organa,
3. Provjeriti u medicinskoj dokumentaciji nalaze prethodnih postupaka s uporabom radionuklida, ako postoje,
4. Pridržavati se naputaka o dobroj radiofarmaceutskoj praksi tijekom primjene radionuklida za dijagnostiku ili terapiju.

Članak 38.

Preporučene aktivnosti i odgovarajuće doze radiofarmaceutskih pripravaka uz takve aktivnosti radionuklida koji se primjenjuju tijekom najčešćih postupaka u dijagnostici i terapiji sadržane su u Tablici 2., koja je tiskana u prilogu ovoga Pravilnika i njegov je sastavni dio.

Članak 39.

(1) Aktivnost radiofarmaceutskog pripravka potrebnog za provedbu dijagnostičkog ili terapijskog postupka može odrediti i mjeriti samo osoba stručno osposobljena za taj posao.
(2) Uređaji za mjerenje aktivnosti ili doza zračenja koji se koriste za potrebe dijagnostičkih ili terapijskih postupaka u nuklearnoj medicini moraju udovoljavati propisima o mjeriteljstvu.

Članak 40.

(1) Radiofarmaceutski pripravci unose se u organizam pod nadzorom doktora medicine specijalista nuklearne medicine, odnosno doktora medicine druge specijalnosti koji je osposobljen za primjenu radionuklida uz uvjete propisane ovim Pravilnikom.
(2) Doktor medicine odgovoran za provedbu unosa radionuklida osobito skrbi:
1. da je primijenjen odgovarajući radiofarmaceutski pripravak i njegova aktivnost,
2. da je primijenjen način kojim je u najvećoj razumno mogućoj mjeri onemogućen unos radionuklida u organe koji se ne ispituju i podstaknuto ubrzano izlučivanje radionuklida ako time nije ugrožen tijek dijagnostičkog ili terapijskog postupka.

Članak 41.

(1) Provjeru bitnih značajki uređaja koji se koriste za mjerenja aktivnosti, doza zračenja i drugih veličina bitnih za dobivanje dijagnostičke informacije ili terapijskog učinka, te odgovarajućih procedura u obavljanju djelatnosti s otvorenim radioaktivnim izvorima sukladno uspostavljenom programu osiguranja kakvoće u cilju postizanja što manjeg ozračenja bolesnika dužna je osigurati zdravstvena ustanova, trgovačko društvo koje obavlja zdravstvenu djelatnost ili ordinacija koja ima odobrenje za obavljanje djelatnosti s otvorenim radioaktivnim izvorima.
(2) Značajke, granice odstupanja pojedinih veličina koje se ispituju i uvjeti ispitivanja određeni su Pravilnikom o uvjetima i mjerama zaštite od ionizirajućeg zračenja za obavljanje djelatnosti s radioaktivnim izvorima.

Članak 42.

(1) Za svaki dijagnostički ili terapijski postupak proveden unosom određenog radionuklida u tijelo bolesnika potrebno je u njegovu medicinsku dokumentaciju upisati odgovarajući skup relevantnih podataka na temelju kojih je moguće procijeniti dozu koju je tijekom postupka bolesnik primio.
(2) Relevantni skup podataka iz stavka 1. ovog članka za svaki postupak čine:
1. Vrsta radionuklida i kemijskog spoja u kojem se koristi,
2. Aktivnost ili koncentracija pripravka koji se unosi u tijelo bolesnika,
3. Mjesto i način unosa,
4. Ciljni organ,
5. Drugi relevantni podaci.

IV. PRIMJENA IZVORA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA TERAPIJU

Članak 43.

(1) Terapija ionizirajućim zračenjem može se provoditi samo po programu zračenja (Protokol) kojim je utvrđen način i učestalost pridjeljivanja doze bolesniku, iznos doze, način proračuna potrebite doze za pretragu, vrsta i energija ionizirajućeg zračenja, zapisi i čuvanje evidencija, te odgovarajuće mjerenje doza.
(2) Program zračenja sastavljen sukladno najboljoj kliničkoj praksi prema međunarodnim standardima i preporukama za terapiju izvorima ionizirajućeg zračenja u pisanom obliku mora biti dostupan svim radnicima koji su u zdravstvenoj ustanovi ili ordinaciji ovlašteni planirati ili provoditi terapiju izvorima ionizirajućeg zračenja.

Članak 44.

(1) Terapija koja se provodi uporabom rendgenskog uređaja, akceleratora ili zatvorenog radioaktivnog izvora može se provoditi samo ako je za svakog pojedinog bolesnika prethodno određena topografija polja zračenja za planirani postupak.
(2) Za planiranje i pripremu provedbe terapije akceleratorom ili daljinski upravljanim uređajima sa zatvorenim radioaktivnim izvorima visokih aktivnosti potrebno je koristiti posebne rendgenske uređaje (simulatore), druge uređaje, druga pomagala i sredstva.
(3) Uređajima i pomagalima iz stavka 2. ovoga članka simulira se postupak ozračivanja, određuje se mjesto i način ozračivanja i određuju se preduvjeti za ispravnu provedbu postupka terapije.

Članak 45.

Način i postupak liječenja s uporabom rendgenskog uređaja, akceleratora ili zatvorenog radioaktivnog izvora mora osigurati najveći mogući učinak liječenja uz razumno najmanje moguće ozračivanje bolesnika, naročito skrbeći da zdravo tkivo bolesnika bude izloženo što je manje moguće.

Članak 46.

Plan zračenja u terapijskom postupku za pojedinog bolesnika određuje doktor medicine specijalist radioterapije u suradnji s medicinskim fizičarom.

Članak 47.

Za terapijski postupak proveden rendgenskim uređajem, akceleratorom ili zatvorenim radioaktivnim izvorom u zdravstvenu dokumentaciju bolesnika upisuje se doza koju je tijekom ozračivanja primio, a po potrebi i odgovarajući skup relevantnih podataka na temelju kojih je moguće procijeniti dozu koju je tijekom pregleda bolesnik primio ovisno o vrsti izvora ionizirajućeg zračenja koji je primijenjen.

Članak 48.

(1) Rendgenski uređaj, akcelerator ili zatvoreni radioaktivni izvor mora biti etaloniran (umjeren) tako da se za svaki odabir veličina određenih planom zračenja može odrediti doza koju je primio bolesnik tijekom terapije.
(2) Umjeravanje izvora ionizirajućeg zračenja koji se koriste u terapiji provodi se uporabom odgovarajućih uređaja za mjerenje doza zračenja i uporabom odgovarajućih fantoma.
(3) Umjeravanje provodi medicinski fizičar najmanje jedanput mjesečno, a zapise o umjeravanju čuva najmanje dvanaest mjeseci.
(4) Uređaji za mjerenje ionizirajućeg zračenja koji se koriste tijekom radioterapije za umjeravanje ili za utvrđivanje razine zračenja u okolišu izvora ionizirajućeg zračenja moraju udovoljavati uvjetima propisa o mjeriteljstvu.

Članak 49.

(1) Provjera kakvoće rendgenskog uređaja, akceleratora ili zatvorenog radioaktivnog izvora koji se koristi za terapiju u svrhu osiguranja što manjeg ozračenja bolesnika obvezan je osigurati uvoznik, dobavljač, pravna ili fizička osoba koja postavlja te uređaje prije predaje rendgenskog uređaja, akceleratora ili zatvorenog radioaktivnog izvora za terapiju krajnjem korisniku.
(2) Rezultate ispitivanja iz stavka 1. ovoga članka uvoznik, dobavljač, pravna ili fizička osoba koja postavlja rendgenski uređaj, akcelerator ili radioaktivni izvor dužan je uz ostalu dokumentaciju predati krajnjem korisniku. Ti rezultati služe kao referencijske vrijednosti za periodička ispitivanja.
(3) Periodičko ispitivanje kakvoće rendgenskog uređaja, akceleratora ili zatvorenog radioaktivnog izvora za terapiju dužna je osigurati zdravstvena ustanova, trgovačko društvo koje obavlja zdravstvenu djelatnost ili ordinacija koja ima odobrenje za terapiju izvorima ionizirajućeg zračenja.
(4) Sukladno programu osiguranja kakvoće iz članka 13. ovoga Pravilnika, te prvog ispitivanja iz stavka 1. ovoga članka medicinski fizičar provodi periodička – dnevna, tjedna i mjesečna ispitivanja odgovarajućih veličina i vodi zapise o rezultatima tih ispitivanja.
(5) Značajke, granice odstupanja pojedinih veličina koje se ispituju i uvjeti ispitivanja određeni su Pravilnikom o uvjetima i mjerama zaštite od ionizirajućeg zračenja za obavljanje djelatnosti s rendgenskim uređajima, akceleratorima i drugim uređajima koji proizvode ionizirajuće zračenje, odnosno Pravilnikom o uvjetima i mjerama zaštite od ionizirajućeg zračenja za obavljanje djelatnosti s radioaktivnim izvorima.

VI. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 52.

Zdravstvene ustanove, trgovačka društva koja obavljaju zdravstvenu djelatnost ili privatni zdravstveni radnici koji koriste izvore ionizirajućeg zračenja za dijagnostiku ili liječenje, te koji danom stupanja na snagu ovog Pravilnika ne udovoljavaju njime propisanim uvjetima obvezni su u roku od godinu dana od dana stupanja na snagu ovog Pravilnika uskladiti rad s odredbama ovog Pravilnika.

Članak 53.

Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o uvjetima za primjenu izvora ionizirajućih zračenja u medicini i stomatologiji (»Narodne novine«, br. 113/99).

Članak 54.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/06-04/19
Urbroj: 534-07-06-1
Zagreb, 20. listopada 2006.

Ministar
doc. dr. sc. Neven Ljubičić, v. r.

Tablica 1.

PREPORUČENE (REFERENCIJSKE VRIJEDNOSTI) VRIJEDNOSTI APSORBIRANIH DOZA ZA NAJČEŠĆE DIJAGNOSTIČKE POSTUPKE RENDGENSKIM UREĐAJEM U MEDICINI ZA TIPIČNOG ODRASLOG BOLESNIKA »P«

I. Radiografija

Pregled

Ulazna površinska apsorbirana doza po jednoj snimci (mGy)a

Lumbalna kralježnica

AP

10

L

30

LSJ

40

Želudac, intravenozna urografija i kolecistografija

AP

10

Zdjelica

AP

10

Kukovi

AP

10

Pluća

PA

4

L

15

Torakalna kralježnica

AP

7

L

20

Zubi

Periapikalno

7

Lubanja

AP

5

PA

5

L

3

 »P« Bolesnik prosječne težine 70 kg
PA Posterior-anterior projekcija (ulazno zračenje sa stražnje strane pacijenta)
LAT Lateralna projekcija (ulazno zračenje sa strane pacijenta)
LSJ Lumbalno sakralni spoj projekcija
AP Anterior-posterior projekcija (ulazno zračenje s prednje strane pacijenta)

a U zraku s raspršenjem od pacijenta. Vrijednosti apsorbirane doze za konvencionalnu kombinaciju film – folija i relativnu brzinu 200. Za kombinacije film – folija visoke brzine (400-600) vrijednosti doza trebale bi biti 2 do 3 puta niže.
 

II. Kompjutorizirana tomografija

Pregled

Srednja doza višestrukog skeniranja
(mGy)b

Glava

50

Lumbalna kralježnica

35

Trbuh (želudac)

25

b Izračunato na temelju mjerenja na osi rotacije u vodenom fantomu, 15 cm duljine i promjerom 16 cm (za glavu) i 30 cm (za lumbalnu kralježnicu).
 

III. Mamografija

Srednja glandularna doza po jednoj kranio-kaudalnoj projekcijic

1 mGy (bez rešetke)


3 mGy (s rešetkom)

c Određeno za dojku debljine 4,5 cm kad je stisnuta a sastoji se od 50% gladularnog i 50% adipoznog tkiva uz uporabu pojačivačke folije sa žarištem od molibdena i filtrom od molibdena rendgenske cijevi.
 

IV. Dijaskopija

Način rada

Brzina apsorbirane doze na površini pacijenta (mGy/s)d

Normalni

25

Visoka razina ulazne dozee

100

d U zraku s povratnim raspršenjem od bolesnika.
e Za dijaskopske rendgenske uređaje koji imaju ugrađenu mogućnost načina rada s visokom razinom brzine doze, npr. za intervencijsku radiologiju.
 

Tablica 2.
PREPORUČENE (REFERENTNE) VRIJEDNOSTI AKTIVNOSTI POJEDINIH VRSTA RADIONUKLIDA ZA DIJAGNOSTIKU OTVORENIM IZVORIMA U NUKLEARNOJ MEDICINI ZA TIPIČNOG ODRASLOG BOLESNIKA
 

Postupak

Radio-
-nuklid

Kemijski spoja

Najveća uobičajena aktivnost po jednom postupku (MBq)b

Kosti

 

 

 

Ispitivanje kostiju

99mTc

Fosfonat i fosfatni spojevi

600

Ispitivanjekostiju kompjutoriziranom tomografijom emisijom jednog fotona (SPECT)

99mTc

Fosfonat i fosfatni spojevi

 

800

99mTc

Označeni koloidi

400

Mozak

 

 

 

Ispitivanje mozga (statičko)

99mTc

TcO4

500

99mTc

Dietilentriaminopentacetatna kiselina (DTPA), glukonat i glukoheptonat

500

Ispitivanje mozga (SPECT)

99mTc

TcO4

800

99mTc

DTPA, glukonat i glukoheptonat

800

99mTc

Bigisat (Eksametazin)

800 (500)

Moždani krvotok

113Xe

Izotonična otopina natrijklorida

400

99mTc

Heksametilpropilen amin oksim HM-PAO

500

 

 

 

 

Cisternografija

111In

DTPA

40

Lakrimal

99mTc

TcO4

4

Lakrimalni odvod

99mTc

Obilježeni koloid

4

Štitnjača

 

 

 

Ispitivanje štitnjače

99mTc

TcO4

200

123I

I -

20

Metastaze štitnjače
(poslije ablacije)

131I

I -

400

Ispitivanje paraštitnjače

201TI

TI+,, klorid

80

Pluća

 

 

 

Snimanje ventiliranja pluća

81mKr

Plin

6000

99mTc

DTPA-aerosoli

80

Ispitivanje ventiliranja pluća

133Xe

Plin

400

127Xe

Plin

200

 

Snimanje plućne perfuzije

81mKr

Vodena otopina

6000

99mTc

Humani albumin (makroagregati ili mikrosfere)

100

Snimanje plućne perfuzije(venografija)

99mTc

Humani albumin (makroagregati ili mikrosfere)

160

Ispitivanje plućne perfuzije

133Xe

Izotonična otopina

200

127Xe

Izotonična kloridna otopina

200

Snimanje pluća (SPECT)

99mTc

Makroagregati albumina (MAA)

200

Jetra i slezena

 

 

 

Snimanje jetre i slezene

99mTc

Obilježeni koloid

80

Funkcionalno snimanje žučnog sustava

99mTc

Iminodiacetati i ekvivalentni agensi

150

Snimanje slezene

99mTc

Označeni denaturirani eritrociti

100

Snimanje jetre (SPECT)

99mTc

Obilježeni koloid

200

Kardiovaskularna ispitivanja

 

 

 

Ispitivanje prvog prolaza krvi

99mTc

TcO4

800

99mTc

DTPA

800

99mTc

Mikroagregati globulina 3

400

Ispitivanje nakupina krvi

99mTc

Humani albuminski kompleks

40

Ispitivanja srca i krvnih žila/uzoraka

99mTc

Humani albuminski kompleks

800

99mTc

Obilježene normalne crvene krvne stanice

800

Ispitivanje srčanog mišića

99mTc

Fosfonati i fosfatni spojevi

600

Snimanje srca

99mTc

Izonitrili

300

201mTl Tl+ klorid

100

Ispitivanje srčanog mišića(SPECT)

99mTc

Fosfonati i fosfatni spojevi

800

99mTc

Izonitrili

600

Trbuh, probavni sustav

 

 

 

Snimanje trbuha / žlijezde slinovnice

99mTc

TcO4

40

Snimanje Meckelova divertikula

99mTc

TcO4

400

Krvarenje u probavnom sustavu

99mTc

Obilježeni koloid

400

99mTc

Obilježeni crvene krvne stanice

400

Prohodnost jednjaka i refluks

99mTc

Obilježeni koloid

40

99mTc

Neapsorbivi spojevi

40

Pražnjenje želuca

99mTc

Neapsorbivi spojevi

12

111In

Neapsorbivi spojevi

12

113mIn

Neapsorbivi spojevi

12

Bubrezi, mokraćni sustav i nadbubrežne žlijezde

 

 

 

Snimanje bubrega

99mTc

Dimerkaptojantarna kiselina

160

Renografija

99mTc

DTPA, glukonat i glukoheptonat

350

99mTc

MAG 3

100

123I, 131I

O-jodohipurat

20, 10

Ispitivanje nadbubrežnih žlijezda

75Se

Selenorkolesterol

8

131I

Norkolesterol

40

Ostale pretrage

 

 

 

Snimanje tumora ili vrijeda (apscesa)

67Ga

Citrat

300

201Tl

Klorid

100

Snimanje tumora

99mTc

Dimerkaptojantarna kiselina

400

Snimanje neuroektodermalnih tumora

123I

Meta-jodo-benzil gvanidin

400

131I

Meta-jodo-benzil gvanidin

20

Snimanje limfnih čvorova

99mTc

Obilježeni koloid

80

Snimanje vrijeda (apscesa)

99mTc

Obilježeni leukociti

400

111In

Obilježeni leukociti

20

 

Ispitivanje trombova

111In

Obilježeni trombociti

20