Pravilnik o uvjetima i načinu utvrđivanja zahtjeva dobre proizvođačke prakse i dobre prakse u prometu na veliko djelatnih tvari te o postupku upisa u očevidnik proizvođača, uvoznika i veleprodaja djelatnih tvari i davanju potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse

NN 83/2013, Pravilnik o uvjetima i načinu utvrđivanja zahtjeva dobre proizvođačke prakse i dobre prakse u prometu na veliko djelatnih tvari te o postupku upisa u očevidnik proizvođača, uvoznika i veleprodaja djelatnih tvari i davanju potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse

MINISTARSTVO ZDRAVLJA

1798

Na temelju članaka 74. stavka 2. i 3., članka 83. stavka 5. i članka 89. Zakona o lijekovima (»Narodne novine«, broj 76/2013) ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

O UVJETIMA I NAČINU UTVRĐIVANJA ZAHTJEVA DOBRE PROIZVOĐAČKE PRAKSE I DOBRE PRAKSE U PROMETU NA VELIKO DJELATNIH TVARI TE O POSTUPKU UPISA U OČEVIDNIK PROIZVOĐAČA, UVOZNIKA I VELEPRODAJA DJELATNIH TVARI I DAVANJU POTVRDE O PROVOĐENJU DOBRE PROIZVOĐAČKE PRAKSE

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se zahtjevi dobre proizvođačke prakse, dobre prakse u prometu na veliko djelatnih tvari koje moraju primjenjivati proizvođači, uvoznici i veleprodaje djelatnih tvari sa sjedištem u Republici Hrvatskoj te postupak upisa u očevidnik i davanja potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse i dobre prakse u prometu na veliko.

Članak 2.

Ovim Pravilnikom se u pravni poredak Republike Hrvatske prenose sljedeće direktive:

1. Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, od 6. studenoga 2001., o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 311, 28. 11. 2001.),

2. Direktiva Komisije 2003/63/EZ, od 25. lipnja 2003., koja dopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 159, 27. 6. 2003.),

3. Direktiva Komisije 2003/94/EZ od 16. listopada 2003. o načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse za lijekove za primjenu kod ljudi i ispitivane lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 262/22, 14. 10. 2003.),

4. Direktiva 2004/24/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, od 31. ožujka 2004., o tradicionalnim biljnim lijekovima (SL L 136, 30. 4. 2004.),

5. Direktiva 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, od 31. ožujka 2004., kojom se izmjenjuje i dopunjuje Direktiva 2001/83/EZ o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 136, 30. 4. 2004.),

6. Direktiva 2010/84/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. koja dopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 276, 21. 10. 2011.),

7. Direktiva 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. koja dopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 174, 1. 7. 2011.).

Članak 3.

Pojedini pojmovi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje:

1. Farmaceutski sustav kakvoće čini ukupni sustav organiziranih radnji i postupaka kojima se osigurava da kakvoća djelatnih tvari bude u skladu sa zahtjevima kakvoće za predviđenu uporabu.

2. Potvrda o provođenju dobre proizvođačke prakse je potvrda s ograničenim rokom važenja, koja predstavlja završnu ocjenu usklađenosti proizvodnje ili dijelova proizvodnje djelatnih tvari s uvjetima provođenja dobre proizvođačke prakse.

3. Mjesto proizvodnje djelatne tvari je definirano mjesto na određenoj adresi u kojem se odvija proizvodnja ili pojedini dijelovi proizvodnje djelatne tvari.

4. Dosje o mjestu proizvodnje je dokument koji izrađuje proizvođač i uključuje informacije o politici upravljanja kakvoćom i svim aktivnostima koje se odvijaju na tom mjestu proizvodnje.

Članak 4.

1) Fizičke ili pravne osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj mogu proizvoditi i uvoziti, odnosno obavljati promet na veliko djelatnim tvarima ako su svoju djelatnost prijavile i ako su upisane u očevidnik proizvođača, uvoznika odnosno veleprodaja djelatnih tvari.

2) Nositelji upisa u obavljanju djelatnosti iz stavka 1. ovoga članka moraju slijediti zahtjeve dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari i dobre prakse u prometu djelatnih tvari na veliko.

II. UVJETI ZA PROIZVODNJU DJELATNE TVARI

Članak 5.

Proizvođači djelatnih tvari obvezni su ispunjavati sljedeće uvjete:

– zapošljavati dovoljan broj odgovarajuće osposobljenih radnika s obzirom na opseg i složenost proizvodnje djelatnih tvari,

– proizvodni prostori, instalacije i oprema trebaju biti smješteni, projektirani, izvedeni, uređeni i održavani tako da odgovaraju za proizvodnju, kontrolu, čuvanje i prijevoz djelatnih tvari u skladu sa smjernicama i načelima dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari,

– osigurati da se svi proizvodni postupci za djelatne tvari izvode u skladu s dobrom proizvođačkom praksom uključujući i djelatne tvari koje su namijenjene samo za izvoz.

III. ZAHTJEVI I SMJERNICE DOBRE PROIZVOĐAČKE PRAKSE

Članak 6.

Podrobniji zahtjevi i smjernice dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari kao i dodatne posebnosti za pojedine postupke i oblike lijekova objavljene su u dokumentu Europske komisije »The Rules Governing Medicinal Products in the European Union«, Volume 4 – Good Manufacturing Practices, Medicinal Products for Human and Veterinary use, sa svim dopunama i dostupni su na internetskoj stranici Eudralexa.

IV. UVOZ DJELATNIH TVARI

Članak 7.

1) Uvoz, odnosno unos djelatnih tvari može obavljati proizvođač lijeka, ispitivanog lijeka, proizvođač i uvoznik djelatnih tvari.

2) Ako se djelatna tvar uvozi iz treće zemlje, uz isporuku djelatne tvari mora biti priložena pisana potvrda od nadležnog tijela treće zemlje izvoznice kojom se potvrđuje da je:

a) djelatna tvar proizvedena na mjestu proizvodnje na kojem se primjenjuju zahtjevi dobre proizvođačke prakse sukladni onima koje propisuje Europska unija,

b) mjesto proizvodnje pod redovnim, strogim i transparentnim nadzorom nad dobrom proizvođačkom praksom, te

c) zemlja izvoznica obvezna u slučaju utvrđene nesukladnosti u nadzoru, bez odgađanja obavijestiti Europsku uniju.

3) Ako se djelatna tvar uvozi iz treće zemlje izvoznice koja se nalazi na popisu zemalja odobrenom od strane Europske komisije, pošiljka ne mora biti praćena pisanom potvrdom iz stavka 2. ovoga članka.

4) Iznimno, radi osiguranja dostupnosti lijekova, proizvođač lijekova može uz suglasnost Agencije za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) uvesti djelatnu tvar iz treće zemlje koja se ne nalazi na popisu zemalja odobrenom od strane Europske komisije i bez pisane potvrde iz stavka 2. ovoga članka ako je na mjestu proizvodnje djelatne tvari za izvoz proveden nadzor od strane države članice Europske unije, i ako su ispunjeni zahtjevi dobre proizvođačke prakse za djelatnu tvar propisane u Europskoj uniji te proizvođač posjeduje valjanu potvrdu o dobroj proizvođačkoj praksi za tu djelatnu tvar.

5) Postupak za dobivanje suglasnosti za uvoz djelatne tvari iz stavka 4. ovoga članka započinje pisanim zahtjevom Agenciji od strane podnositelja zahtjeva, a uključuje ispunjeni obrazac objavljen na internetskoj stranici Agencije koji sadrži sljedeće podatke:

– naziv djelatne tvari (INN), pakiranje, količina,

– naziv i adresu podnositelja zahtjeva,

– naziv i adresu proizvođača,

– naziv i adresu krajnjeg korisnika,

– naziv i adresu dobavljača,

– preslik potvrde o dobroj proizvođačkoj praksi za to mjesto proizvodnje za tu djelatnu tvar izdanu od inspekcije države članice Europske unije,

– dokaz o uplaćenim troškovima postupka,

– dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi.

6) Agencija može zatražiti i dodatnu dokumentaciju u svrhu potvrde da je djelatna tvar proizvedena u skladu sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse koji su sukladni onima koje propisuje Europska unija.

7) Agencija daje suglasnost za unošenje ili uvoz djelatnih tvari u roku od 15 dana od dana primitka potpunog zahtjeva. Suglasnost je važeća samo u izvorniku.

Članak 8.

Odredbe članka 7. ovoga Pravilnika ne odnose se na uvoz djelatnih tvari namijenjenih za proizvodnju ispitivanog lijeka i u svrhe istraživanja i razvoja.

V. ZAHTJEVI I SMJERNICE DOBRE PRAKSE U PROMETU NA VELIKO DJELATNIH TVARI

Članak 9.

U prometu na veliko djelatnim tvarima uz odredbe ovoga Pravilnika u Republici Hrvatskoj primjenjuju se i Načela i smjernice dobre prakse u prometu na veliko djelatnih tvari koje objavljuje Europska komisija.

Članak 10.

Promet djelatnih tvari na veliko obuhvaća nabavu, primitak, čuvanje, prijevoz, prodaju, isporučivanje, unošenje i iznošenje i/ili uvoz i izvoz djelatne tvari.

Članak 11.

Svi sudionici u prometu djelatnih tvari na veliko obvezni su uspostaviti sustav kakvoće koji uključuje načela upravljanja rizicima kakvoće sa jasno definiranim i u cijelosti dokumentiranim odgovornostima, postupcima i mjerama upravljanja rizicima za aktivnosti koje obavljaju, s aktivnim učešćem rukovodećeg osoblja kao i radnika pratećih službi, te prikladnim prostorima i opremom u cilju osiguranja kakvoće djelatne tvari.

Članak 12.

Predstavnik rukovodećeg osoblja mora biti određen na svakom mjestu čuvanja i imati određene ovlasti i sredstva koja su potrebna za osobno obavljanje njenih dužnosti i provođenje i održavanje sustava upravljanja kakvoćom.

Članak 13.

1) Veleprodaje su obvezne, ovisno o opsegu djelatnosti, na svakoj lokaciji zapošljavati dovoljan broj stručnjaka odgovarajuće struke koji će osigurati siguran promet djelatnim tvarima te drugo tehničko osoblje educirano za pravilno skladištenje i rukovanje djelatnim tvarima i upoznato s načelima dobre prakse u prometu na veliko.

2) Osoblje mora biti educirano za zadatke koji su im dodijeljeni.

2) O svim provedenim edukacijama vodi se evidencija a pregled i procjena učinkovitosti edukacije provodi se periodički.

Članak 14.

1) Sva dokumentacija mora biti dostupna nadležnom tijelu.

2) Elektronička dokumentacija mora se voditi sukladno poglavlju 5.4. Part II i dodatka 11 načela i smjernica »The Rules Governing Medicinal Products in the European Union«, Volume 4 – Good Manufacturing Practices, Medicinal Products for Human and Veterinary use.

Članak 15.

Ako se djelatna tvar nabavlja od veleprodaje djelatnih tvari, veleprodaja mora biti upisana u očevidnik veleprodaja djelatnih tvari.

Članak 16.

Svi radni postupci koji mogu utjecati na kvalitetu djelatnih tvari ili djelatnosti veleprodaje moraju biti u cijelosti opisani u dokumentaciji sustava kakvoće, odobreni i potpisani od osobe odgovorne za sustav kakvoće uz navođenje datuma.

Članak 17.

1) O svim zaprimljenim i isporučenim djelatnim tvarima ili djelatnoj tvari u čijoj se trgovini posredovalo, treba sačuvati zapise ili u obliku ulaznih/izlaznih računa, otpremnica u elektroničkom ili drugom obliku.

2) Zapisi minimalno sadrže sljedeće podatke: datum narudžbe ili prodaje, naziv djelatne tvari, seriju, zaprimljenu ili isporučenu količinu, naziv i adresu proizvođača. Zapisi trebaju osigurati sljedivost podrijetla djelatne tvari i svih dobavljača.

3) Podatke treba zapisivati u vrijeme obavljanja svake radnje i na način da se osigura sljedivost svih značajnih aktivnosti ili događaja, te s jasno naznačenim vremenom događaja. Zapise treba čuvati najmanje 5 godina.

Članak 18.

Za obavljanje djelatnosti prometa djelatnih tvari na veliko veleprodaje su obvezne osigurati prostorije, instalacije i opremu koji su smješteni, projektirani, izvedeni, uređeni i održavani za nesmetan tijek rada te sigurno i u skladu s propisanim zahtjevom smještanje, čuvanje i distribuciju djelatnih tvari.

Članak 19.

1) Prostor za zaprimanje djelatnih tvari i prostor za otpremu trebaju biti odvojeni od skladišnog prostora i zaštićeni od vremenskih prilika.

2) Zaprimljene pošiljke trebaju biti pregledane po primitku kako bi se utvrdilo odgovara li pošiljka narudžbi, da spremnici nisu oštećeni i da su prisutni svi zaštitni zatvarači na spremnicima. Djelatne tvari za koje su propisani posebni uvjeti skladištenja ili određene sigurnosne mjere potrebno je prioritetno zaprimati, provesti sve potrebne provjere i uskladištiti na propisani način.

Članak 20.

Nositelj upisa u očevidnik proizvođača, uvoznika odnosno veleprodaje mora pisano, bez odgode obavijestiti Agenciju, ako sazna da je djelatna tvar koju zaprime ili im je ponuđena krivotvorena ili ako postoji sumnja da je krivotvorena.

Članak 21.

Djelatne tvari moraju se čuvati fizički odvojeno od drugih proizvoda koji bi mogli utjecati na njihovu kakvoću te u skladu s uvjetima koje je propisao proizvođač da bi se izbjegla oštećenja zbog izlaganja svjetlu, vlazi, nepropisnoj temperaturi te drugim vanjskim čimbenicima.

Članak 22.

Radni i skladišni prostori moraju biti čisti, suhi i zaštićeni od štetočina.

Članak 23.

1) Veleprodaja je obvezna osigurati rotaciju zaliha prema rokovima valjanosti odnosno datuma rekontrole serija prema načelu da prva izlazi serija djelatne tvari kojoj prvo ističe rok valjanosti tj. datum rekontrole (tzv. FEFO načelo – »First expiry, First Out«).

2) Djelatne tvari kojima je istekao rok valjanosti, odnosno rok trajanja moraju se odmah povući iz prodajnih zaliha, bilo fizički ili putem drugog ekvivalentnog elektroničkog odvajanja i ne smiju se isporučivati.

3) Djelatne tvari s oštećenim zaštitnim zatvaračima, oštećenim pakiranjima ili za koje se sumnja da postoji kontaminacija moraju se povući iz prodajnih zaliha i čuvati odvojeno od ostalih zaliha do uništenja kako bi se izbjeglo izdavanje greškom ili kontaminacija drugih djelatnih tvari.

Članak 24.

Veleprodaje su obvezne isporučivati djelatne tvari unutar Europske unije samo fizičkim ili pravnim osobama koje imaju proizvodnu dozvolu ili su upisane u očevidnik proizvođača, uvoznika odnosno veleprodaje djelatnih tvari.

Članak 25.

Djelatne tvari se moraju transportirati na način:

– da se ne izgubi njihova kakvoća i identifikacija,

– da se izbjegne kontaminacija,

– da su poduzete odgovarajuće mjere za sprječavanje oštećenja, rasipanja, loma ili krađe,

– da su zaštićene od nepovoljnih utjecaja topline, hladnoće, svjetla, vlage i sl.,

– da su zaštićene od mikroorganizama ili štetočina,

– da se poštuju temperaturni uvjeti koje je propisao proizvođač ili su navedeni na vanjskom pakiranju i koji se u tijeku transporta moraju pratiti umjerenom opremom.

Članak 26.

1) Veleprodaje su obvezne sve informacije vezane uz kakvoću i regulatorni status zaprimljene od proizvođača proslijediti kupcu i obrnuto.

2) Kopija certifikata analize izdana od proizvođača mora biti dostavljena kupcu.

Članak 27.

1) Vraćene djelatne tvari treba držati odvojeno od prodajnih zaliha u karanteni, sve dok se ne donese odluka o daljnjem postupku s istima.

2) Ako je djelatna tvar čuvana ili prevožena na način koji je mogao utjecati negativno na kakvoću, djelatna tvar mora biti uništena.

3) U slučaju povrata neoštećenih (ispravnih) djelatnih tvari iste mogu biti vraćene u prodaju ako:

– su u originalnom, neotvorenom pakiranju i u dobrom stanju,

– je pokazano da je bila čuvana i da je s njome rukovano sukladno propisanim uvjetima čuvanja,

– je preostali rok trajanja prihvatljiv,

– je pregledana i provedena procjena od strane ovlaštene osobe uzimajući u obzir sva svojstva vraćene djelatne tvari, sve specifične zahtjeve glede skladištenja i vrijeme koje je proteklo od trenutka kad je djelatna tvar prvobitno otpremljena kao i način otpreme.

4) Zapisi o vraćenim djelatnim tvarima moraju se voditi i dokumentacija mora sadržavati:

– ime i adresu kupca,

– seriju djelatne tvari i vraćenu količinu,

– razlog povrata,

– odluku o vraćenoj djelatnoj tvari.

Članak 28.

Sve primjedbe koje se odnose na kakvoću, bilo da su zaprimljene usmeno ili pisanim putem, moraju biti zabilježene i istražene u skladu s pisanom procedurom, odnosno standardnim operativnim postupkom.

Članak 29.

Pisana procedura, odnosno standardni operativni postupak mora definirati u kojim slučajevima se mora razmotriti povlačenje djelatne tvari i tko je ovlaštena osoba koja je uključena u evaluaciju informacija te kako se pokreće povlačenje, koga je potrebno informirati i kako se postupa s povučenom količinom.

Članak 30.

Samoinspekcije treba provoditi u skladu s odobrenim programom kako bi se nadzirala primjena i pridržavanje načela dobre prakse u prometu djelatne tvari na veliko i da bi se predlagale potrebne korektivne mjere. O provođenju samoinspekcije i potom određenih korektivnih i preventivnih mjera potrebno je voditi evidenciju.

VI. POSTUPAK UPISA U OČEVIDNIK PROIZVOĐAČA, UVOZNIKA I VELEPRODAJE DJELATNE TVARI

Članak 31.

1) U svrhu upisa u očevidnik proizvođača, uvoznika odnosno veleprodaje djelatne tvari fizička ili pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj podnosi zahtjev Agenciji najkasnije 60 dana prije dana planiranog početka obavljanja te djelatnosti.

2) Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podnositelj zahtjeva osim podataka i dokumenata iz članka 85. stavka 2. Zakona o lijekovima (u daljnjem tekstu: Zakon) obvezan je priložiti i sljedeće:

– ispunjeni obrazac prijave – PROIZVOĐAČ, UVOZNIK I VELEPRODAJA DJELATNIH TVARI,

– pisanu izjavu da će proizvoditi, uvoziti i obavljati promet na veliko samo djelatnim tvarima u skladu s rješenjem o upisu u očevidnik,

– dokaz o uplaćenim troškovima postupka,

– dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi.

Članak 32.

1) U postupku upisa u očevidnik Agencija provodi ocjenu urednosti zahtjeva i na temelju procjene rizika odlučuje o provođenju nadzora o čemu će pisano izvijestiti podnositelja zahtjeva.

2) Nakon provedenog nadzora ili ako na temelju procjene rizika nadzor nije proveden Agencija će u roku od 60 dana od dana primitka urednog zahtjeva, odnosno provedenog nadzora rješenjem dati ili uskratiti upis u očevidnik.

3) U postupku upisa u očevidnik mišljenje o ispunjavanju uvjeta dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari daje inspektor Agencije.

Članak 33.

Agencija u postupku upisa u očevidnik, odobrenja izmjene i brisanja iz očevidnika postupa sukladno odredbama Zakona, ovoga Pravilnika i Zbirke postupaka Zajednice o nadzorima i razmjeni podataka, koju izdaje Europska komisija.

VII. ODOBRENJE IZMJENE

Članak 34.

1) Nositelj upisa u očevidnik obvezan je jednom godišnje prijaviti Agenciji sve izmjene u dokumentaciji, odnosno podacima i dokumentima na temelju kojih je rješenje o upisu u očevidnik dano i podnijeti zahtjev za odobrenje izmjene/a upisa u očevidnik.

2) Za izmjenu/e koje mogu utjecati na kakvoću ili sigurnost djelatne tvari nositelj upisa u očevidnik obvezan je odmah podnijeti zahtjev za odobrenje izmjene/a upisa u očevidnik.

3) Uz zahtjev iz stavka 1. i 2. ovoga članka nositelj upisa u očevidnik obvezan je priložiti podatke i dokumente, odnosno dokumentaciju, ovisno o vrsti izmjene/a.

4) Agencija će odobriti ili uskratiti odobrenje izmjene/a upisa u očevidnik u roku od 30 dana od dana primitka urednog zahtjeva.

5) Ako odobrena izmjena zahtijeva izmjenu rješenja o upisu u očevidnik, Agencija donosi rješenje o izmjeni upisa u očevidnik protiv kojeg nije dopuštena žalba, već se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.

6) Ako odobrena izmjena ne zahtijeva izmjenu rješenja o upisu u očevidnik, Agencija odobrava izmjenu pisanom obaviješću.

VIII. BRISANJE IZ OČEVIDNIKA

Članak 35.

Agencija će dati rješenje o brisanju proizvođača, uvoznika, odnosno veleprodaje djelatnih tvari iz očevidnika u sljedećim slučajevima:

– na zahtjev nositelja upisa u očevidnik,

– ako nositelj upisa u očevidnik nije upisan u sudskom, odnosno obrtnom registru,

– ako se nakon provedenog inspekcijskog nadzora utvrdi da nositelj upisa u očevidnik ne ispunjava uvjete za obavljanje djelatnosti proizvodnje djelatnih tvari sukladno Zakonu i ovom Pravilniku.

IX. POSTUPAK DAVANJA POTVRDE O PROVOĐENJU DOBRE PROIZVOĐAČKE PRAKSE

Članak 36.

1) Potvrdu o provođenju dobre proizvođačke prakse daje inspekcija Agencije u roku od 90 dana nakon provedbe nadzora nad dobrom proizvođačkom praksom i na zahtjev proizvođača.

2) Zahtjev za davanje potvrde iz stavka 1. ovoga članka može podnijeti i proizvođač iz treće zemlje preko zastupnika.

3) Potvrda iz stavka 1. ovoga članka daje se na temelju obavljenog nadzora inspektora Agencije.

Članak 37.

Zahtjev za davanje potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse sadrži:

– puni naziv i sjedište podnositelja zahtjeva,

– preslik rješenja o upisu u očevidnik,

– mjesto proizvodnje djelatne tvari za koji se traži potvrda,

– svrhu/razlog traženja potvrde,

– klase i urudžbene brojeve ranije danih potvrda (ako je primjenjivo),

– dokaz o uplaćenim troškovima postupka,

– dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi.

Članak 38.

Potvrda se daje za mjesto proizvodnje za djelatne tvari koje se proizvode na tom mjestu proizvodnje uz navođenje datuma nadzora, u skladu s obrascem iz Zbirke postupaka Zajednice o nadzorima i razmjeni podataka, koju izdaje Europska komisija.

Članak 39.

1) Potvrdom se dokazuje ispunjavanje uvjeta i usklađenost sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse u razdoblju od tri godine od dana provođenja nadzora.

2) Rok važenja može se produljiti ili skratiti na temelju primijenjenog upravljanja rizicima inspekcije Agencije.

X. POSTUPAK DAVANJA POTVRDE O PROVOĐENJU DOBRE PRAKSE U PROMETU DJELATNIM TVARIMA NA VELIKO

Članak 40.

1) Potvrdu o provođenju dobre prakse u prometu na veliko djelatnim tvarima daje farmaceutska inspekcija u roku od 90 od dana provođenja nadzora nad dobrom praksom u prometu na veliko djelatnih tvari i na zahtjev uvoznika ili veleprodaje djelatnih tvari.

2) Potvrda iz stavka 1. ovoga članka daje se na temelju obavljenog nadzora farmaceutskog inspektora.

XI. NADZOR

Članak 41.

1) Ispunjavanje uvjeta propisanih ovim Pravilnikom vezanih uz proizvodnju djelatnih tvari ili uvoz djelatnih tvari u Republici Hrvatskoj nadzire inspektor Agencije.

2) Inspektor Agencije obavlja redovite i izvanredne nadzore proizvođača djelatnih tvari.

3) Redoviti nadzori proizvođača djelatnih tvari provode se, u pravilu, svake dvije do tri godine.

4) Izvanredni nadzori proizvođača djelatnih tvari provode se u slučaju incidentnih situacija, značajnih reklamacija, povlačenja proizvoda iz prometa, nađene neispravnosti lijeka od strane Agencije, sumnje u kakvoću ili znakova neuobičajenih pojava te ostalih situacija u cilju provjere kakvoće lijekova.

Članak 42.

1) Ispunjavanje uvjeta propisanih ovim Pravilnikom vezanih uz veleprodaje djelatnih tvari u Republici Hrvatskoj nadzire farmaceutski inspektor.

2) Farmaceutska inspekcija obavlja redovite i izvanredne nadzore veleprodaja djelatnih tvari.

3) Redoviti nadzori veleprodaja djelatnih tvari provode se, u pravilu, svake dvije do tri godine.

4) Izvanredni nadzori veleprodaja djelatnih tvari provode se u slučaju incidentnih situacija, značajnih reklamacija, povlačenja proizvoda iz prometa, nađene neispravnosti djelatne tvari od strane Agencije, sumnje u kakvoću ili znakova neuobičajenih pojava te ostalih situacija u cilju provjere kakvoće djelatnih tvari.

Članak 43.

1) Farmaceutski inspektor i inspektor Agencije izmjenjuje informacije o planiranim i provedenim nadzorima s drugim nadležnim tijelima država članica Europske unije.

2) Farmaceutski inspektori i inspektor Agencije u provedbi nadzora postupaju u skladu s odredbama Zakona i ovoga Pravilnika te Zbirci postupaka Zajednice o nadzorima i razmjeni podataka, koju izdaje Europska komisija.

Članak 44.

1) Na temelju suradnje između država članica, zahtjeva nadležnog tijela države članice, Europske agencije za lijekove ili Europske komisije, upita nadležnog tijela ili pravne ili fizičke osobe iz Europske unije ili treće zemlje inspektor Agencije u skladu s Uredbom (EZ) broj 726/2004, Direktivom 2001/83/EZ i Direktivom 2001/20/EZ, te u skladu sa Zbirkom postupaka Zajednice o nadzorima i razmjeni podataka, koju izdaje Europska komisija obavlja stručne nadzore u svrhu utvrđivanja ispunjavanja uvjeta dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova, djelatnih tvari ili pomoćnih tvari u poslovnom subjektu sa sjedištem u bilo kojoj državi članici Europske unije ili u trećoj zemlji.

2) O provedenom nadzoru inspektor Agencije daje potvrdu o ispunjavanju uvjeta dobre proizvođačke prakse.

Članak 45.

1) Podaci iz rješenja o upisu u očevidnik proizvođača, uvoznika odnosno veleprodaje djelatnim tvarima upisuju se u EudraGMDP bazu. Upis i nadzor nad izmjenama podataka provodi Agencija.

2) Izdane potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse upisuju se u EudraGMDP bazu. Upis i nadzor nad izmjenom podataka u bazi provodi inspekcija Agencije.

3) Izdane potvrde o provođenju dobre prakse u prometu na veliko djelatnih tvari upisuju se u EudraGMDP bazu. Upis i nadzor nad izmjenom podataka u bazi provodi farmaceutska inspekcija.

Članak 46.

1) Troškove nadzora, upisa i izdavanja potvrda snosi podnositelj zahtjeva, odnosno nositelj upisa prema cjeniku Agencije koji odobrava ministar nadležan za zdravlje.

2) U slučaju nadzora u trećim zemljama u troškove iz stavka 1. ovog članka uključuju se i troškovi puta i smještaja inspektora Agencije.

XII. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 47.

Proizvođači, uvoznici i veleprodaje djelatnih tvari lijekova obvezni su uskladiti svoj rad i poslovanje s odredbama ovoga Pravilnika u roku od godine dana od dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika.

Članak 48.

Ovaj Pravilnik objavljuje se u »Narodnim novinama«, a stupa na snagu 2. srpnja 2013. godine.

Klasa: 011-02/13-02/89

Urbroj: 534-10-1-1-1/2-13-01

Zagreb, 28. lipnja 2013.

Ministar

prof. dr. sc. Rajko Ostojić, dr. med., v. r.