Pravilnik o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda

NN 84/2013, Pravilnik o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda

MINISTARSTVO ZDRAVLJA

1875

Na temelju članka 9. stavka 6., članka 13. stavka 2., članka 30. stavka 5., članka 35. i članka 41. stavka 6. Zakona o medicinskim proizvodima (»Narodne novine« br. 76/2013), uz prethodno pribavljeno mišljenje ministra nadležnog za gospodarstvo ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

O BITNIM ZAHTJEVIMA, RAZVRSTAVANJU, UPISU PROIZVOĐAČA U OČEVIDNIK PROIZVOĐAČA, UPISU MEDICINSKIH PROIZVODA U OČEVIDNIK MEDICINSKIH PROIZVODA TE OCJENJIVANJU SUKLADNOSTI MEDICINSKIH PROIZVODA

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se bitni zahtjevi za medicinske proizvode, uvjeti i pravila razvrstavanja medicinskih proizvoda i »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda, način upisa i dokumentacija za upis proizvođača u očevidnik proizvođača, način upisa i dokumentacija za upis medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda, sadržaj i način podnošenja obavijesti o stavljanju medicinskog proizvoda u promet te ocjenjivanje sukladnosti, sadržaj izjave o sukladnosti i oznaka »CE«.

Članak 2.

Ovim Pravilnikom se u pravni poredak Republike Hrvatske prenose sljedeće direktive:

1. Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakona država članica koja se odnosi na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20. 7. 1990.),

2. Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, 12. 7. 1993.),

3. Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. godine o »in vitro« dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7. 12. 1998.),

4. Direktiva 2000/70/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. studenoga 2000. o izmjeni Direktive Vijeća 93/42/EEZ u pogledu medicinskih proizvoda koji sadrže stabilne derivate ljudske krvi ili ljudske plazme (SL L 313, 13. 12. 2000.),

5. Direktiva 2001/104/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. prosinca 2001. o izmjeni Direktive Vijeća 93/42/EEZ u vezi s medicinskim proizvodima (SL L 6, 10. 1. 2002.),

6. Direktiva Komisije 2003/12/EZ od 3. veljače 2003. o ponovnoj klasifikaciji implantata za dojke u okviru Direktive 93/42/EEZ u pogledu medicinskih proizvoda (SL L 28, 4. 2. 2003.),

5. Direktiva Komisije 2003/32/EZ od 23. travnja 2003. o uvođenju detaljnih specifikacija u pogledu zahtjeva utvrđenih u Direktivi Vijeća 93/42/EEZ u odnosu na medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla (SL L 105, 26. 4. 2003.),

6. Direktiva Komisije 2005/50/EZ od 11. kolovoza 2005. o ponovnoj klasifikaciji zglobnih proteza kuka, koljena i ramena u okviru Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima (SL L 210, 12. 8. 2005.),

7. Direktiva 2007/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007. o izmjeni Direktive Vijeća 90/385/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na aktivne medicinske proizvode za ugradnju, Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima i Direktive 98/8/EZ o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 247, 21. 9. 2007.),

8. Direktiva Vijeća 2011/100/EU od 20. prosinca 2011. koja dopunjuje Direktivu 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o »in vitro« dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 341, 22. 12. 2011.).

I. ZAHTJEVI ZA MEDICINSKE PROIZVODE

Članak 3.

Medicinski proizvodi mogu se staviti na tržište i u promet u Republici Hrvatskoj (u daljnjem tekstu: stavljanje u promet) samo ako ne ugrožavaju zdravlje i sigurnost pacijenata, korisnika i drugih osoba te ako su propisno proizvedeni, postavljeni, održavani i upotrebljavani u skladu s njihovom namjenom.

Članak 4.

Medicinski proizvodi moraju odgovarati bitnim zahtjevima koji su navedeni u Dodatku I. za medicinske proizvode, Dodatku I. za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode i Dodatku I. za aktivne medicinske proizvode za ugradnju, ovoga Pravilnika, koji čine njegov sastavni dio.

II. RAZVRSTAVANJE MEDICINSKIH PROIZVODA

Članak 5.

Medicinski proizvodi su:

– medicinski proizvodi,

– »in vitro« dijagnostički medicinski proizvodi,

– aktivni medicinski proizvodi za ugradnju.

Članak 6.

Medicinski proizvodi, s obzirom na stupanj rizika za korisnika, razvrstavaju se na:

– klasu I – medicinski proizvodi s niskim stupnjem rizika za korisnika,

– klasu IIa – medicinski proizvodi s višim stupnjem rizika za korisnika,

– klasu IIb – medicinski proizvodi s visokim stupnjem rizika za korisnika,

– klasu III – medicinski proizvodi s najvišim stupnjem rizika za korisnika.

Članak 7.

Medicinski proizvodi razvrstavaju se u klase s obzirom na stupanj rizika za korisnika, sukladno članku 6. ovoga Pravilnika, a prema Dodatku IX. ovoga Pravilnika koji čini njegov sastavni dio.

Članak 8.

(1) »Invitro« dijagnostički medicinski proizvodi razvrstavaju se na:

1. one navedene u listi A Dodatka II. za »in vitro« dijagnostiku ovoga Pravilnika, koji čini njegov sastavni dio:

– reagensi i produkti reagensa uključujući kalibratore i kontrolne materijale za određivanje krvnih grupa ABO sustava, Rhesus (C, c, D, E, e), anti – Kell,

– reagensi i produkti reagensa uključujući kalibratore i kontrolne materijale za detekciju, potvrdu i kvantifikaciju markera HIV infekcije (HIV1 i HIV2), HTLV I i II i hepatitisa B, C, D u uzorcima ljudskog seruma,

– probirni dijagnostički i potvrdni testovi za varijante Creutzfeldt-Jakobove bolesti (vCJD),

2. one navedene u listi B Dodatka II. ovoga Pravilnika za »in vitro« dijagnostiku:

– reagensi i produkti reagensa uključujući kalibratore i kontrolne materijale za određivanje krvnih grupa: anti-Duffy, anti-Kidd,

– reagensi i produkti reagensa uključujući kalibratore i kontrolne materijale za određivanje atipičnih antieritrocitnih antitijela,

– reagensi i produkti reagensa uključujući kalibratore i kontrolne materijale za detekciju i kvantifikaciju sljedećih kongenitalnih infekcija u ljudskim uzorcima: rubella i toksiplazmoza,

– reagensi i produkti reagensa uključujući kalibratore i kontrolne materijale za dijagnosticiranje hereditarnih bolesti kao npr.fenilketonurija,

– reagensi i produkti reagensa uključujući kalibratore i kontrolne materijale za određivanje sljedećih zaraznih bolesti: citomegalovirus i klamidija,

– reagensi i produkti reagensa uključujući kalibratore i kontrolne materijale za određivanje sljedećih HLA tkivnih grupa (tkivnih antigena): DR, A, B,

– reagensi i produkti reagensa uključujući kalibratore i kontrolne materijale za određivanje sljedećih tumorskih markera: PSA,

– reagensi i produkti reagensa uključujući kalibratore i kontrolne materijale i programsku podršku dizajniranu specijalno za evaluaciju rizika trisomije 21,

– sljedeći proizvodi za samotestiranje uključujući i kalibratore i kontrolne materijale: samomjerači šećera u krvi.

(2) Medicinski proizvodi za »in vitro« dijagnostiku su i »in vitro« dijagnostički medicinski proizvodi čija je namjena samotestiranje ili evaluacija, a ne nalaze se u Dodatku II. za »in vitro« dijagnostiku ovoga Pravilnika.

(3) Medicinski proizvodi za »in vitro« dijagnostiku su i ostali »in vitro« dijagnostički medicinski proizvodi čija namjena nije samotestiranje ili evaluacija te koji nisu razvrstani u Dodatku II. ovoga Pravilnika.

Članak 9.

(1) Proizvođač medicinskog proizvoda sa sjedištem u Republici Hrvatskoj može Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) zatražiti mišljenje o razvrstavanju medicinskog proizvoda u odgovarajuću klasu rizika.

(2) Zahtjev za razvrstavanje medicinskog proizvoda podnositelj zahtjeva obvezan je predati na hrvatskom jeziku.

(3) Uz zahtjev iz stavka 2. ovoga članka podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti dokumentaciju koja sadrži opis i namjenu medicinskog proizvoda.

(4) Agencija mišljenje o razvrstavanju medicinskog proizvoda donosi primjenom pravila za razvrstavanje iz Dodatka IX. ovoga Pravilnika.

(5) Ako proizvođač razvrsta proizvod kao medicinski proizvod, a isti proizvod prema mišljenju Agencije spada u drugu skupinu proizvoda (lijekovi, kozmetički proizvodi, dodaci hrani) Agencija o tome daje pisano mišljenje.

(6) Troškove postupka razvrstavanja medicinskog proizvoda obvezan je podmiriti podnositelj zahtjeva.

III. UPIS U OČEVIDNIK PROIZVOĐAČA MEDICINSKIH PROIZVODA

Članak 10.

(1) Proizvođači medicinskih proizvoda sa sjedištem u Republici Hrvatskoj te ovlašteni zastupnici sa sjedištem u Republici Hrvatskoj, obvezni su u roku od 15 dana od dana početka obavljanja djelatnosti Agenciji podnijeti zahtjev za upis u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda.

(2) Agencija u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda upisuje samo jednu fizičku ili pravnu osobu sa sjedištem u Republici Hrvatskoj za jedan medicinski proizvod.

Članak 11.

(1) Postupak upisa u očevidnik proizvođača pokreće se pisanim zahtjevom koji se podnosi Agenciji sukladno odredbama Zakona o medicinskim proizvodima »Narodne novine«, br. ___(u daljnjem tekstu: Zakon) i odredbama ovoga Pravilnika.

(2) Zahtjev za upis u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda podnositelj zahtjeva obvezan je podnijeti na hrvatskom jeziku.

Članak 12.

Uz zahtjev iz članka 11. ovoga Pravilnika podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti:

– ispunjen obrazac OČ-PR-OS koji se nalazi u Prilogu 1. ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio,

– dokaz o upisu podnositelja zahtjeva u sudski registar nadležnog trgovačkog suda (za pravne osobe) ili u obrtni registar (za fizičke osobe) za obavljanje odgovarajuće djelatnosti,

– dokaz o pravu zastupanja za ovlaštene zastupnike proizvođača sa sjedištem u Republici Hrvatskoj,

– dokaz o vlasništvu ili zakupu poslovnog prostora u kojem se odvija proizvodnja za proizvođače sa sjedištem u Republici Hrvatskoj,

– popis medicinskih proizvoda i/ili skupina medicinskih proizvoda koje će proizvoditi,

– dokaz da raspolaže s potrebnim brojem zaposlenih djelatnika, odgovarajuće stručne spreme, ovisno o opsegu proizvodnje i vrsti medicinskog proizvoda,

– dokaz da raspolaže odgovornom osobom zaduženom za vigilanciju medicinskih proizvoda u skladu s člankom 62. Zakona, osim za proizvođače koji proizvode medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenog korisnika,

– dokaz o plaćenim troškovima postupka,

– potvrdu o uplaćenoj upravnoj pristojbi.

Članak 13.

(1) Ako Agencija utvrdi da zahtjev iz članka 11. ovoga Pravilnika nije uredan zatražit će od podnositelja zahtjeva da u roku ne duljem od 30 dana od dana primitka zaključka otkloni navedene nedostatke i dostavi zatražene podatke i dokumente.

(2) Ako podnositelj zahtjeva u roku iz stavka 1. ovoga članka ne otkloni nedostatke ili ne dostavi zatražene podatke i dokumente Agencija će uskratiti upis rješenjem protiv kojeg nije dopuštena žalba već se protiv toga rješenja može pokrenuti upravni spor.

(3) Odredbe stavka 1. i 2. ovoga članka odgovarajuće se primjenjuju i u postupcima izmjene upisa i brisanja upisa u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda kao i u postupcima upisa, izmjene upisa i brisanja upisa medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda.

Članak 14.

(1) Agencija u roku od 60 dana od dana primitka urednog zahtjeva rješenjem daje ili uskraćuje upis u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda.

(2) U rješenju iz stavka 1. ovoga članka Agencija može navesti i skupinu ili skupine medicinskih proizvoda.

Članak 15.

(1) Nositelj upisa u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda obvezan je prijaviti svaku dopunu i izmjenu u dokumentaciji na temelju koje je Agencija izvršila upis u očevidnik, a u slučaju dokumenata koji se izdaju na određeni rok po isteku važenja toga roka, obvezan je dostaviti važeće dokumente.

(2) Odobrenje izmjena, koje ne zahtijevaju izmjenu rješenja o upisu u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda, Agencija daje pisanom obaviješću.

Članak 16.

(1) Agencija po službenoj dužnosti briše proizvođača, odnosno ovlaštenog zastupnika iz očevidnika proizvođača medicinskih proizvoda ako utvrdi:

– prestanak trgovačkog društva, odnosno obrta,

– da ovlašteni zastupnik više nema pravo zastupanja proizvođača sa sjedištem u trećoj zemlji.

(2) Agencija briše proizvođača, odnosno ovlaštenog zastupnika iz očevidnika proizvođača medicinskih proizvoda i na obrazloženi pisani zahtjev nositelja upisa u očevidnik.

IV. OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI I OZNAKA »CE«

Članak 17.

(1) Postupci usklađivanja medicinskih proizvoda s bitnim zahtjevima navedeni su u Dodacima II. – VII. ovoga Pravilnika, koji čine njegov sastavni dio i glase:

– postupak za ocjenjivanje sukladnosti naveden u Dodatku II. ovoga Pravilnika predstavlja potpuni sustav za osiguravanje kakvoće medicinskih proizvoda, pri čemu prijavljeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti (u daljnjem tekstu: prijavljeno tijelo) provjerava primjenu odobrenog postupka proizvodnje, provođenje odobrenog postupka sustava za osiguravanje kakvoće i završno ispitivanje pojedinih medicinskih proizvoda,

– postupak naveden u Dodatku III. ovoga Pravilnika predstavlja postupak pri kojem prijavljeno tijelo pregleda uzorak, procjenjuje dokumentaciju i uzorak te odobrava proizvod,

– postupak naveden u Dodatku IV. ovoga Pravilnika označava postupak pri kojem prijavljeno tijelo pregleda svaki proizvod ili postupak provede tako da provjerava, a po potrebi i ispita proizvod na statističkoj bazi,

– postupak naveden u Dodatku V. ovoga Pravilnika predstavlja postupak pri kojem prijavljeno tijelo provjerava postupak proizvodnje,

– postupak naveden u Dodatku VI. ovoga Pravilnika predstavlja postupak pri kojem prijavljeno tijelo provjerava sustav za osiguravanje kakvoće proizvoda,

– postupak naveden u Dodatku VII. ovoga Pravilnika predstavlja postupak na temelju kojega proizvođač sam sastavlja izjavu o sukladnosti i time jamči da su medicinski proizvodi proizvedeni u skladu s odredbama ovoga Pravilnika,

– postupak naveden u Dodatku VIII. ovoga Pravilnika predstavlja postupak kojim se služi proizvođač ili njegov zastupnik za medicinske proizvode namijenjene određenom korisniku i za medicinske proizvode namijenjene kliničkom ispitivanju. Dodatak VII. odnosi se i na aktivne medicinske proizvode za ugradnju.

(2) Postupci usklađivanja »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda s bitnim zahtjevima navedeni su u Dodacima III. – VII. ovoga Pravilnika za »in vitro« dijagnostiku, koji čine njegov sastavni dio i glase:

– postupak naveden u Dodatku III. ovoga Pravilnika za »in vitro« dijagnostiku predstavlja postupak na temelju kojega proizvođač sam sastavlja izjavu o sukladnosti i time jamči da su »in vitro« dijagnostički medicinski proizvodi proizvedeni u skladu s odredbama ovoga Pravilnika,

– postupak naveden u Dodatku IV. ovoga Pravilnika za »in vitro« dijagnostiku predstavlja potpuni sustav za osiguravanje kakvoće »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda, pri čemu prijavljeno tijelo provjerava primjenu odobrenog postupka proizvodnje, provođenje odobrenog postupka sustava za osiguravanje kakvoće i završno ispitivanje pojedinih »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda,

– postupak naveden u Dodatku V. ovoga Pravilnika za »in vitro« dijagnostiku označava postupak pri kojem prijavljeno tijelo pregleda uzorak, procjenjuje dokumentaciju i uzorak te odobrava proizvod,

– postupak naveden u Dodatku VI. ovoga Pravilnika za »in vitro« dijagnostiku predstavlja postupak pri kojem prijavljeno tijelo pregleda svaki proizvod ili postupak provede tako da provjerava, a po potrebi i ispita proizvod na statističkoj bazi,

– postupak naveden u Dodatku VII. ovoga Pravilnika za »in vitro« dijagnostiku predstavlja postupak pri kojem prijavljeno tijelo provjerava postupak proizvodnje,

– postupak naveden u Dodatku VIII. ovoga Pravilnika za »in vitro« dijagnostiku predstavlja postupak kojim se služi proizvođač za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode namijenjene evaluaciji.

(3) Postupci usklađivanja aktivnih medicinskih proizvoda za ugradnju s bitnim zahtjevima navedeni su u Dodacima II. – V. ovoga Pravilnika za aktivne medicinske proizvode za ugradnju, koji čine njegov sastavni dio i glase:

– postupak naveden u Dodatku II. ovoga Pravilnika za aktivne medicinske proizvode za ugradnju predstavlja potpuni sustav za osiguravanje kakvoće aktivnih medicinskih proizvoda za ugradnju, pri čemu prijavljeno tijelo provjerava projekt, primjenu odobrenog postupka proizvodnje, provođenje odobrenog postupka sustava za osiguravanje kakvoće i završno ispitivanje pojedinih aktivnih medicinskih proizvoda za ugradnju,

– postupak naveden u Dodatku III. ovoga Pravilnika za aktivne medicinske proizvode za ugradnju predstavlja postupak pri kojem prijavljeno tijelo pregleda uzorak, procjenjuje dokumentaciju i uzorak te odobrava proizvod,

– postupak naveden u Dodatku IV. ovoga Pravilnika za aktivne medicinske proizvode za ugradnju označava postupak pri kojem prijavljeno tijelo pregleda svaki proizvod ili postupak provede tako da provjerava, a po potrebi i ispita proizvod na statističkoj bazi,

– postupak naveden u Dodatku V. ovoga Pravilnika za aktivne medicinske proizvode za ugradnju predstavlja postupak pri kojem prijavljeno tijelo provjerava postupak proizvodnje.

Članak 18.

Za provođenje postupka ocjenjivanja sukladnosti proizvodnje i medicinskog proizvoda nadležno je prijavljeno tijelo koje mora ispunjavati uvjete iz Dodatka XI. ovoga Pravilnika.

Članak 19.

Za medicinske proizvode klase III, osim za medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenog korisnika ili namijenjene kliničkom ispitivanju, da bi mogao staviti oznaku »CE« proizvođač mora primijeniti:

– postupak iz Dodatka II. ovoga Pravilnika

ili

– postupak iz Dodatka III. ovoga Pravilnika u kombinaciji s jednim od sljedećih postupaka po izboru proizvođača: postupak iz Dodatka IV. ili V. ovoga Pravilnika.

Članak 20.

Za medicinske proizvode klase IIa, osim za medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenog korisnika ili namijenjene kliničkom ispitivanju, da bi mogao staviti oznaku »CE« proizvođač mora primijeniti:

– postupak iz Dodatka II. ovoga Pravilnika

ili

– postupak iz Dodatka VII. ovoga Pravilnika u kombinaciji s jednim od sljedećih postupaka po izboru proizvođača: postupak iz Dodatka IV., V. ili VI. ovoga Pravilnika.

Članak 21.

Za medicinske proizvode klase IIb, osim za medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenog korisnika ili namijenjene kliničkom ispitivanju, da bi mogao staviti oznaku »CE« proizvođač mora primijeniti:

– postupak iz Dodatka II. ovoga Pravilnika (u ovom slučaju ne primjenjuje se točka 4. Dodatka II. ovoga Pravilnika)

ili

– postupak iz Dodatka III. ovoga Pravilnika u kombinaciji s jednim od sljedećih postupaka po izboru proizvođača: postupak iz Dodatka IV., V. ili VI. ovoga Pravilnika.

Članak 22.

(1) Za medicinske proizvode klase I, osim za medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenog korisnika ili namijenjene kliničkom ispitivanju, da bi mogao staviti oznaku »CE« proizvođač je obvezan upotrijebiti postupak iz Dodatka VII. ovoga Pravilnika.

(2) Za sterilne proizvode ili proizvode s mjernom funkcijom proizvođač je obvezan primijeniti i odredbe iz Dodatka IV., V. i VI. ovoga Pravilnika.

Članak 23.

Za medicinske proizvode te aktivne medicinske proizvode za ugradnju namijenjene određenom korisniku kao i za medicinske proizvode te aktivne medicinske proizvode za ugradnju namijenjene kliničkom ispitivanju proizvođač je obvezan primijeniti postupak iz Dodatka VIII. ovoga Pravilnika te sastaviti izjavu propisanu tim Dodatkom prije stavljanja proizvoda u uporabu.

Članak 24.

Za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode koji nisu navedeni u Dodatku II. ovoga Pravilnika za »in vitro« dijagnostiku i nisu namijenjeni evaluaciji da bi mogao staviti oznaku »CE« proizvođač mora primijeniti postupak iz Dodatka III. ovoga Pravilnika za »in vitro« dijagnostiku.

Članak 25.

Za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode za samotestiranje koji nisu u Dodatku II. ovoga Pravilnika za »in vitro« dijagnostiku i nisu namijenjeni evaluaciji da bi mogao staviti oznaku »CE« proizvođač mora primijeniti:

– postupak iz Dodatka III. točke 6. ovoga Pravilnika za »in vitro« dijagnostiku

ili

– postupak iz Dodatka IV. ovoga Pravilnika za »in vitro« dijagnostiku

ili

– postupak iz Dodatka V. ovoga Pravilnika za »in vitro« dijagnostiku u kombinaciji sa Dodatkom VI. ili VII. ovoga Pravilnika za »in vitro« dijagnostiku.

Članak 26.

Za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode koji se nalaze u Dodatku II. lista A ovoga Pravilnika za »in vitro« dijagnostiku da bi mogao staviti oznaku »CE« proizvođač mora primije

– postupak iz Dodatka IV. ovoga Pravilnika za »in vitro« dijagnostiku

ili

– postupak iz Dodatka V. ovoga Pravilnika za »in vitro« dijagnostiku u kombinaciji sa Dodatkom VII. ovoga Pravilnika za »in vitro« dijagnostiku.

Članak 27.

Za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode koji se nalaze u Dodatku II. lista B ovoga Pravilnika za »in vitro« dijagnostiku da bi mogao staviti oznaku »CE« proizvođač mora primijeniti:

– postupak iz Dodatka IV. ovoga Pravilnika za »in vitro« dijagnostiku

ili

– postupak iz Dodatka V. ovoga Pravilnika za »in vitro« dijagnostiku u kombinaciji sa Dodatkom VI. ili VII. ovoga Pravilnika za »in vitro« dijagnostiku.

Članak 28.

Za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode namijenjene za evaluaciju proizvođač je obvezan primijeniti postupak iz Dodatka VIII. ovoga Pravilnika za »in vitro« dijagnostiku te sastaviti izjavu propisanu tim Dodatkom prije stavljanja proizvoda u uporabu.

Članak 29.

Za aktivne medicinske proizvode za ugradnju, osim za medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenog korisnika ili namijenjene kliničkom ispitivanju, da bi mogao staviti oznaku »CE« proizvođač mora primijeniti:

– postupak iz Dodatka II. ovoga Pravilnika za aktivne medicinske proizvode za ugradnju

ili

– postupak iz Dodatka III. ovoga Pravilnika za aktivne medicinske proizvode za ugradnju u kombinaciji s jednim od sljedećih postupaka po izboru proizvođača: postupak iz Dodatka IV. ili V. ovoga Pravilnika za aktivne medicinske proizvode za ugradnju.

Članak 30.

(1) Prijavljeno tijelo na temelju postupka ocjenjivanja sukladnosti izdaje potvrdu o sukladnosti ili izvješćem odbija izdavanje potvrde o sukladnosti.

(2) Dokumenti iz stavka 1. ovoga članka moraju najmanje sadržavati podatke o prijavljenom tijelu, o proizvodu, proizvođaču, rezultatima postupka utvrđivanja sukladnosti te rok valjanosti dokumenta.

Članak 31.

(1) Za medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenog korisnika i za medicinske proizvode namijenjene kliničkom ispitivanju proizvođač upotrebljava postupak iz Dodatka VIII. ovoga Pravilnika.

(2) Agencija od proizvođača može zatražiti da dostavi popis medicinskih proizvoda iz stavka 1. ovoga članka koje je stavio u promet u Republici Hrvatskoj.

Članak 32.

(1) Za ocjenjivanje sukladnosti medicinskih proizvoda uzimaju se u obzir rezultati svih postupaka za procjenu i ovjeravanje koji su bili poduzeti u skladu s odredbama ovoga Pravilnika.

(2) Postupke za ocjenjivanje sukladnosti navedene u Dodacima III., IV., VII. i VIII., Dodacima III., V., VI. i VIII. za »in vitro« dijagnostiku te Dodacima III., IV. i VI. za aktivne medicinske proizvode za ugradnju ovoga Pravilnika u ime proizvođača može izabrati i njegov ovlašteni zastupnik.

(3) Proizvođač ili ovlašteni zastupnik proizvođača samostalno donose odluku o izboru prijavljenog tijela.

Članak 33.

(1) Prijavljeno tijelo može zahtijevati, ako je to opravdano, sve informacije ili podatke koji su potrebni za ocjenjivanje sukladnosti s obzirom na odabrani postupak.

(2) Odluke prijavljenog tijela iz Dodatka II., III., V. i VI., Dodataka III., IV. i V. za »in vitro« dijagnostiku, Dodataka II., III. i V. za aktivne medicinske proizvode za ugradnju ovoga Pravilnika vrijede za razdoblje od najviše pet godina i na temelju pisanog zahtjeva mogu se produljiti za sljedeće razdoblje od pet godina.

V. UPIS MEDICINSKOG PROIZVODA U OČEVIDNIK MEDICINSKIH PROIZVODA

Članak 34.

Zahtjev za upis medicinskog proizvoda klase rizika I u očevidnik medicinskih proizvoda podnose proizvođači medicinskih proizvoda sa sjedištem u Republici Hrvatskoj i ovlašteni zastupnici proizvođača sa sjedištem u Republici Hrvatskoj, koji su upisani u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda.

Članak 35.

(1) Postupak upisa medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda pokreće se pisanim zahtjevom koji se podnosi Agenciji sukladno odredbama Zakona i ovoga Pravilnika.

(2) Zahtjev za upis medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda podnositelj zahtjeva obvezan je podnijeti na hrvatskom jeziku.

Članak 36.

Uz zahtjev iz članka 35. ovoga Pravilnika podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti:

– ispunjen obrazac OČ-MEDPRO-I za prijavu upisa medicinskog proizvoda klase rizika I u očevidnik medicinskih proizvoda koji se nalazi u Prilogu 2. ovoga Pravilnika,

– izjavu proizvođača o sukladnosti s bitnim zahtjevima,

– obrazloženje razvrstavanja medicinskog proizvoda,

– potvrdu o sukladnosti prijavljenog tijela za sterilne proizvode i proizvode s mjernom funkcijom,

– označavanje i uputu za uporabu na hrvatskom jeziku, a ako se radi o proizvodu stranog proizvođača i originalno označavanje i uputu za uporabu na engleskom jeziku, ako je primjenjivo,

– opći opis proizvoda, uključujući sve planirane varijacije i namjenu proizvoda,

– rezultate analize rizika i popis normi, primijenjenih u potpunosti ili djelomično te opise rješenja koja su prihvaćena kako bi se ispunili bitni zahtjevi ovoga Pravilnika ako norme nisu u potpunosti prihvaćene,

– kliničku evaluaciju u skladu s Dodatkom X. ovoga Pravilnika, koji čini njegov sastavni dio,

– popis medicinskih proizvoda obuhvaćenih zahtjevom u elektroničkom obliku,

– dokaz o uplaćenim troškovima postupka,

– potvrdu o uplaćenoj upravnoj pristojbi.

Dokumentacija iz stavka 1. ovoga članka prilaže se u preslici, a Agencija može od podnositelja zahtjeva zatražiti izvornik na uvid.

Članak 37.

Agencija u roku od 60 dana od dana primitka potpunog zahtjeva rješenjem daje ili uskraćuje upis medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda.

Članak 38.

(1) Dokumentacija i sve informacije vezane uz medicinski proizvod priložene u postupku upisa medicinskog proizvoda u očevidnik smatraju se poslovnom tajnom, osim podataka koji se odnose zaštićeno ime, namjenu, podatke o razvrstavanju u klasu rizika medicinskih proizvoda, naziva proizvođača i nositelja upisa u očevidnik.

(2) Čuvanje poslovne tajne ne odnosi se na obavješćivanje drugih država i prijavljenih tijela s obzirom na međusobno obavješćivanje i upozoravanje, niti na dužnost osoba koje u skladu s kaznenim zakonom pružaju potrebne informacije.

Članak 39.

(1) Nositelj upisa medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda nakon upisa obvezan je prijaviti svaku dopunu i izmjenu u dokumentaciji na temelju koje je Agencija izvršila upis medicinskog proizvoda u očevidnik, a u slučaju dokumenata koji se izdaju na određeni rok po isteku važenja toga roka, obvezan je dostaviti važeće dokumente.

(2) Nositelj upisa u očevidnik obvezan je podnijeti zahtjev za izmjenu upisa u očevidnik.

(3) Odobrenje izmjena koje ne zahtijevaju izmjenu rješenja o upisu medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda Agencija daje pisanom obaviješću.

Članak 40.

Agencija briše medicinski proizvod iz očevidnika medicinskih proizvoda u skladu s odredbama Zakona.

VI. OBAVIJEST O STAVLJANJU MEDICINSKOG PROIZVODA U PROMET

Članak 41.

Obavijest o stavljanju medicinskog proizvoda u promet podnose pravne i fizičke osobe, koje stavljaju u promet u Republici Hrvatskoj medicinske proizvode klase rizika IIa, IIb i III, »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode te aktivne medicinske proizvode za ugradnju.

Članak 42.

Obavijest o stavljanju medicinskog proizvoda u promet dostavlja se Agenciji pisanim putem sukladno odredbama Zakona i ovoga Pravilnika.

Članak 43.

Dokumentacija koja se prilaže uz obavijest o stavljanju medicinskog proizvoda u promet sadrži:

– ispunjen obrazac MEDPRO-II/III, koji se nalazi u Prilogu 3. ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio,

– izjavu proizvođača o sukladnosti s bitnim zahtjevima,

– potvrdu o sukladnosti prijavljenog tijela,

– označavanje i uputu za uporabu, sukladno članku 12. Zakona,

– popis medicinskih proizvoda u elektroničkom obliku.

Članak 44.

Dokumentacija koja se prilaže uz obavijest o stavljanju »in vitro« dijagnostičkog medicinskog proizvoda u promet sadrži:

– ispunjen obrazac IVD-MEDPRO. koji se nalazi u Prilogu 4. ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio,

– izjavu proizvođača o sukladnosti s bitnim zahtjevima,

– potvrdu o sukladnosti prijavljenog tijela, ako je primjenjivo,

– označavanje i uputu za uporabu,sukladno članku 12. Zakona za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode koji se nalaze u Dodatku II. ovoga Pravilnika za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode, kao i za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode za samotestiranje,

– popis »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda u elektroničkom obliku.

Članak 45.

Pravne i fizičke osobe iz članka 41. ovog Pravilnika obvezne su prijaviti svaku dopunu i izmjenu u podacima i dokumentaciji koju su dostavili prilikom podnošenja obavijesti, a u slučaju dokumenata koji se izdaju na određeni rok po isteku važenja toga roka, obvezan je dostaviti važeće dokumente.

VII. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 46.

Svi postupci započeti po odredbama Pravilnika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, sustavu kvalitete, upisu u očevidnik proizvođača i očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (»Narodne novine«, br. 43/10.) završit će se po odredbama ovoga Pravilnika.

Članak 47.

Za medicinske proizvode klase rizika I, proizvođači medicinskih proizvoda i ovlašteni zastupnici sa sjedištem u Republici Hrvatskoj obvezni su se uskladiti s odredbama članka 36. ovoga Pravilnika u roku godine dana od dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika.

Članak 48.

Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, sustavu kvalitete, upisu u očevidnik proizvođača i očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (»Narodne novine«, br. 43/10.).

Članak 49.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu prvoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/13-02/86

Urbroj: 534-10-1-2-2/4-13-1

Zagreb, 28. lipnja 2013.

Ministar

prof. dr. sc. Rajko Ostojić, dr. med., v. r.

DODATAK I. ZA MEDICINSKE PROIZVODE

BITNI ZAHTJEVI

I. OPĆI ZAHTJEVI

1. Medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da pri uporabi u skladu s uvjetima i u svrhu koje je odredio proizvođač ne ugrožavaju kliničko stanje ili sigurnost pacijenta, ili sigurnost i zdravlje korisnika ili, kada je to slučaj, drugih osoba, pod uvjetom da svi rizici koji mogu biti povezani s njihovom namjenom predstavljaju rizike koji su prihvatljivi u usporedbi s koristima za bolesnika te sukladni visokom stupnju zaštite zdravlja i sigurnosti.

To uključuje:

– smanjivanje, koliko god je moguće, rizika greške u uporabi zbog ergonomskih svojstava proizvoda i okoline u kojoj je proizvod predviđen za uporabu (projekt za sigurnost bolesnika)

i

– razmatranje tehničkog znanja, iskustva, obrazovanja i osposobljenosti te, ako je potrebno, medicinskog i fizičkog stanja predviđenih korisnika (projekt za laike, stručnjake, osobe s invaliditetom ili druge korisnike).

2. Rješenja koja proizvođač usvoji za projekt i izradu proizvoda moraju biti u skladu s načelima sigurnosti, uzimajući u obzir općepriznati znanstveno-tehnički napredak.

Pri izboru najprimjerenijih rješenja proizvođač mora primijeniti sljedeća rješenja i to sljedećim redoslijedom:

– otkloniti ili smanjiti rizike koliko god je moguće (inherentno siguran projekt ili oblik proizvoda),

– prema potrebi poduzeti odgovarajuće zaštitne mjere uključujući uvođenje alarma ako je potrebno, kada se radi o rizicima koje nije moguće otkloniti,

– obavijestiti korisnike o preostalim rizicima uslijed mogućih manjkavosti usvojenih zaštitnih mjera.

3. Medicinski proizvodi moraju postizati učinkovitost koju je odredio proizvođač i biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da budu primjereni jednoj ili više svrha koje je odredio proizvođač.

4. Na svojstva i učinkovitost na koje upućuju točke 1., 2. i 3. ne smiju nepovoljno utjecati drugi čimbenici do te mjere da bude ugroženo kliničko stanje i sigurnost pacijenta te, gdje je to primjenjivo, drugih osoba tijekom roka valjanosti proizvoda kojeg je naveo proizvođač, kada je proizvod podvrgnut opterećenjima koja se javljaju u normalnim uvjetima uporabe.

5. Medicinski proizvodi moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da na njihova svojstva i učinkovitost u trenutku uporabe ne mogu nepovoljno utjecati na transportiranje i skladištenje ako se poštuju upute i podaci koje je dao proizvođač.

6. Sve neželjene pojave moraju imati prihvatljivi stupanj rizika u usporedbi s planiranim učincima.

6a. Dokaz sukladnosti s bitnim zahtjevima mora uključivati kliničke podatke u skladu s Dodatkom X.

II. ZAHTJEVI POVEZANI S PROJEKTIRANJEM I OBLIKOVANJEM

7. Kemijska, fizikalna i biološka svojstva

7.1. Medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da osiguravaju svojstva i učinkovitost navedene u dijelu I. Opći zahtjevi ovoga Dodatka.

Osobito treba voditi računa o:

– izboru upotrijebljenih materijala, a osobito o njihovoj toksičnosti i, prema potrebi, zapaljivosti,

– kompatibilnosti upotrijebljenih materijala s biološkim tkivima, stanicama i tjelesnim tekućinama vodeći računa o namjeni proizvoda,

– gdje je to prikladno, rezultatima biofizičkih istraživanja ili znanstvenog modeliranja čija je valjanost već dokazana.

7.2. Medicinski proizvodi moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da na najmanju moguću mjeru smanje rizik koji predstavljaju nečistoće i ostaci za osobe uključene u transport, skladištenje i uporabu proizvoda, te za pacijente, vodeći računa o namjeni proizvoda. Osobitu pozornost treba posvetiti izloženim tkivima te trajanju i učestalosti izloženosti.

7.3. Medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da je iste moguće neškodljivo upotrebljavati s materijalima, tvarima i plinovima s kojima dolaze u dodir pri normalnoj uporabi ili tijekom rutinskih postupaka. Ako su medicinski proizvodi namijenjeni davanju lijekova, moraju biti oblikovani i proizvedeni tako da su kompatibilni s lijekovima u skladu s odredbama i ograničenjima koja se odnose na lijekove te da njihova učinkovitost bude u skladu s njihovom namjenom.

7.4. U slučaju da medicinski proizvod kao sastavni dio sadrži tvar koja se, ako se koristi odvojeno, može smatrati lijekom, te koja na tijelo može imati pomoćni učinak u odnosu na učinak medicinskog proizvoda, kakvoća, sigurnost primjene i djelotvornost tvari moraju biti dokazane sukladno odredbama Zakona o lijekovima.

Za tvari navedene u 1. stavku ove točke prijavljeno tijelo će, nakon što je provjerilo korisnost tvari kao dijela medicinskog proizvoda te uzimajući u obzir svrhu proizvoda, zatražiti znanstveno mišljenje jednoga od nadležnih tijela koja su odredile države članice ili Europska agencija za lijekove (u daljnjem tekstu: EMA-a) djelujući osobito preko svojeg odbora, o kakvoći i sigurnosti primjene tvari uključujući profil kliničkih koristi/rizika uklapanja tvari u proizvod. Kod davanja svojeg mišljenja, nadležno tijelo ili EMA-a uzima u obzir proizvodni postupak i podatke povezane s korisnošću uklapanja tvari u proizvod koje je utvrdilo prijavljeno tijelo.

Kada proizvod kao svoj sastavni dio sadrži derivat ljudske krvi, prijavljeno tijelo, nakon što je provjerilo korisnost tvari kao dijela lijeka i uzimajući u obzir namjenu proizvoda, zatražiti znanstveno mišljenje EMA-e, koja djeluje osobito preko svojih odbora, o kakvoći i sigurnosti primjene tvari uključujući profil kliničke koristi/rizika uklapanja derivata ljudske krvi u proizvod koji je utvrdilo prijavljeno tijelo. Kod davanja svog mišljenja, EMA-a uzima u obzir proizvodni postupak i podatke povezane s korisnošću uklapanja tvari u proizvod koje je utvrdilo prijavljeno tijelo.

Kada se unose promjene u pomoćnu tvar sadržanu u proizvodu, osobito kada je riječ o proizvodnom postupku, prijavljeno tijelo bit će obaviješteno o promjenama i savjetovat će se s mjerodavnim nadležnim tijelom za lijekove (tj. onim koje je uključeno u početna savjetovanja), kako bi potvrdilo da su kakvoća i sigurnost primjene pomoćne tvari očuvane. Nadležno tijelo uzima u obzir podatke povezane s korisnošću uklapanja tvari u proizvod koju je utvrdilo prijavljeno tijelo, kako bi osiguralo da promjene nemaju negativan učinak na utvrđeni profil koristi/rizika dodavanja tvari u medicinski proizvod.

Kada mjerodavno nadležno tijelo za lijekove (tj. ono koje je uključeno u početna savjetovanja) dobije podatke o pomoćnoj tvari koji bi mogli utjecati na utvrđeni profil koristi/rizika dodavanja tvari u medicinski proizvod, dat će prijavljenom tijelu savjete, bez obzira utječu li ti podaci na utvrđeni profil koristi/rizika dodavanja tvari u medicinski proizvod ili ne. Prijavljeno tijelo uzet će u obzir ažurirano znanstveno mišljenje prilikom razmatranja svoje ocjene postupka ocjenjivanja sukladnosti.

7.5. Medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da na najmanju moguću mjeru smanje rizik koji bi mogao nastati istjecanjem tvari iz proizvoda. Posebnu pažnju treba obratiti na tvari koje su kancerogene, mutagene ili toksične za reprodukciju.

Ako dijelovi proizvoda (ili sam proizvod) namijenjeni za primjenu i/ili uklanjanje lijekova, tjelesnih tekućina ili drugih tvari u ili iz tijela, sadrže ftalate koji su klasificirani kao kancerogeni, mutageni ili toksični za reprodukciju, ti proizvodi moraju biti označeni na samom proizvodu i/ili na pakiranju za svaku jedinicu ili, ako je potrebno, na prodajnom paketu kao proizvod koji sadrži ftalate.

Ako namjena takvih proizvoda uključuje liječenje djece ili liječenje trudnica ili dojilja, proizvođač mora unutar tehničke dokumentacije navesti obrazloženje za uporabu tih tvari radi usklađenosti s bitnim zahtjevima, a osobito ovim stavkom, a u uputi o lijeku mora navesti podatke o preostalim rizicima za te skupine pacijenta te, ako je potrebno, o odgovarajućim mjerama opreza.

7.6. Medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da na najmanju moguću mjeru smanje rizik koji bi mogao nastati pri nenamjernom ulasku tvari u proizvod uzimajući u obzir proizvod i okolinu u kojoj bi se proizvod trebao koristiti.

8. Infekcija i mikrobiološka kontaminacija

8.1. Medicinski proizvodi i postupci proizvodnje moraju biti projektirani tako da uklone ili smanje na najmanju moguću mjeru rizik od infekcije pacijenta, korisnika ili drugih osoba. Moraju biti projektirani na način koji omogućava jednostavnu uporabu te, gdje je to nužno, smanjuje na najmanju moguću mjeru mogućnost kontaminacije proizvoda od strane pacijenta i obrnuto tijekom uporabe.

8.2. Tkiva životinjskog podrijetla moraju potjecati od životinja koje su bile podvrgnute veterinarskom pregledu i nadzoru prilagođenima namjeni tkiva.

Prijavljena tijela čuvaju informacije o geografskom podrijetlu životinja.

Postupci prerade, čuvanja, ispitivanja i postupanja s tkivima, stanicama i tvarima životinjskog podrijetla moraju se provoditi tako da osiguravaju optimalnu sigurnost. Osobito sigurnost u odnosu na zarazu virusima i drugim prenosivim uzročnicima mora biti osigurana provedbom valjanih metoda eliminacije ili virusne inaktivacije tijekom proizvodnog postupka.

8.3. Medicinski proizvodi dostavljeni u sterilnom stanju moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani u pakiranje za jednokratnu uporabu i/ili prema odgovarajućim postupcima, čime se osigurava da će prema propisanim uvjetima skladištenja i transporta biti sterilni u trenutku stavljanja u promet i ostati sterilni do otvaranja ili oštećenja zaštitnog pakiranja.

8.4. Medicinski proizvodi koji su isporučeni sterilni moraju biti proizvedeni i sterilizirani odgovarajućom i validiranom metodom.

8.5. Medicinski proizvodi namijenjeni sterilizaciji moraju biti proizvedeni u odgovarajućim kontroliranim (npr. uvjeti okoliša) uvjetima.

8.6. Sustavi pakiranja za nesterilne proizvode moraju čuvati proizvod bez propadanja na stupnju propisane čistoće te, ako proizvode treba sterilizirati prije uporabe, svesti na najmanju moguću mjeru rizik od mikrobiološke kontaminacije. Kakvoća pakiranja mora biti u skladu s planiranom metodom sterilizacije koju navodi proizvođač.

8.7. Pakiranje i/ili oznaka proizvoda moraju omogućiti razlikovanje potpuno jednakih ili sličnih proizvoda koji se prodaju u sterilnom ili nesterilnom stanju.

9. Projektiranje i svojstva s obzirom na okolinu

9.1. U slučaju kada je medicinski proizvod namijenjen za uporabu u kombinaciji s drugim proizvodima ili opremom, cijela kombinacija, uključujući priključni sustav, mora biti sigurna i ne smije smanjivati navedenu učinkovitost proizvoda. Sva ograničenja uporabe moraju biti navedena na pakiranju ili u uputi za uporabu.

9.2. Medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da otklanjaju ili smanjuju na najmanju moguću mjeru:

– rizike od oštećenja povezane s njihovim fizikalnim svojstvima, uključujući omjer volumen/tlak, svojstva vezana uz veličinu proizvoda i, kad je to potrebno, ergonomska svojstva;

– rizike povezane s predvidljivim uvjetima okoline kao što su magnetsko polje, vanjski električni utjecaji, stvaranje elektrostatskog naboja, tlak, temperatura ili promjene tlaka i ubrzanja;

– rizike međusobnog djelovanja s drugim proizvodima koji se obično koriste pri pretragama ili za provođenje liječenja;

– rizike koji proizlaze iz nemogućnosti održavanja ili umjeravanja (na primjer kod implantata) zbog zastarijevanja uporabljenih materijala ili zbog gubitka preciznosti bilo kojeg mjernog ili kontrolnog mehanizma

9.3. Medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da na najmanju moguću mjeru smanje rizik od požara ili eksplozije pri normalnoj uporabi kao i pod uvjetima pogreške napravljene tijekom uporabe. Posebnu pozornost valja usmjeriti na proizvode koji su pri uporabi izloženi zapaljivim tvarima ili tvarima koje bi mogle uzrokovati izgaranje.

10. Medicinski proizvodi s mjernom funkcijom

10.1. Medicinski proizvodi s mjernom funkcijom moraju biti projektirani i proizvedeni tako da osiguravaju zadovoljavajuću preciznost i stabilnost u prikladnim granicama preciznosti, uzimajući u obzir namjenu proizvoda. Proizvođač mora navesti granice preciznosti.

10.2. Mjerenje, praćenje na monitoru i skala na zaslonu moraju biti projektirani u skladu s ergonomskim načelima uzimajući u obzir namjenu proizvoda.

10.3. Mjerenje koje se provodi pomoću proizvoda s mjernom funkcijom mora biti izraženo u službenim mjernim jedinicama.

11. Zaštita od zračenja

11.1. Općenito

11.1.1. Medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da je izlaganje bolesnika, korisnika i ostalih osoba zračenju svedeno na najmanju moguću mjeru koja je prihvatljiva s obzirom na namjenu, a koja neće ograničavati primjenu odgovarajućih navedenih razina za terapijske i dijagnostičke svrhe.

11.2. Namjerno zračenje

11.2.1. U slučaju kada su medicinski proizvodi projektirani tako da emitiraju opasne količine zračenja potrebne za određenu medicinsku svrhu pri kojoj je korist veća od rizika koji zračenje podrazumijeva, korisniku mora biti omogućeno kontroliranje količine zračenja. Takvi proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da osiguravaju ponovljivost i toleranciju važnih promjenjivih parametara.

11.2.2. U slučaju da su medicinski proizvodi namijenjeni zračenju potencijalno opasnog, vidljivog i/ili nevidljivog zračenja, moraju biti opremljeni zaslonima i/ili sustavom upozoravanja o takvom zračenju ako je to moguće.

11.3. Nenamjerno zračenje

11.3.1. Medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da je izloženost bolesnika, korisnika i ostalih osoba nenamjernom, zalutalom ili raspršenom zračenju svedena na najmanju moguću mjeru.

11.4. Upute

11.4.1. Upute za uporabu medicinskih proizvoda koji su izvor zračenja moraju sadržavati detaljne podatke o prirodi zračenja, sredstvima za zaštitu bolesnika i korisnika i načinima za sprečavanje pogrešne uporabe proizvoda, te naveden način otklanjanja rizika tijekom postavljanja proizvoda.

11.5. Ionizirajuće zračenje

11.5.1. Medicinski proizvodi koji su izvor ionizirajućeg zračenja moraju biti projektirani i proizvedeni tako da osiguravaju, gdje je to moguće, da se količina, geometrija i kakvoća emitiranog zračenja mogu mijenjati i nadzirati uzimajući u obzir namjenu;

11.5.2. Medicinski proizvodi koji su izvor ionizirajućeg zračenja i namijenjeni su dijagnostičkoj radiologiji moraju biti projektirani i proizvedeni tako da postižu odgovarajuću kakvoću slike i/ili ispisa za medicinsku svrhu, svodeći pritom izloženost bolesnika i korisnika zračenju na najmanju moguću mjeru.

11.5.3. Medicinski proizvodi koji su izvor ionizirajućeg zračenja i namijenjeni su terapijskoj radiologiji moraju biti projektirani i proizvedeni tako da omogućuju pouzdano praćenje i nadzor primljene doze, vrste zračenja i energije te u određenim slučajevima i kakvoće zračenja.

12. Zahtjevi za medicinske proizvode koji su povezani ili opskrbljeni izvorom energije

12.1. Medicinski proizvodi koji sadržavaju elektroničke sustave koji se mogu programirati moraju biti projektirani tako da osiguravaju ponovljivost, pouzdanost i učinkovitost pri uporabi tih sustava u skladu s namjenom. U slučaju pogreške (u sustavu) moraju biti na raspolaganju sredstva za otklanjanje ili smanjivanje posljedica rizika na najmanju moguću mjeru.

12.1a U slučaju medicinskih proizvoda koji uključuju programsku opremu ili koji su i sami medicinska programska oprema, ta oprema mora biti ovjerena u skladu sa znanstveno-tehnološkim napretkom, uzimajući u obzir načela životnog ciklusa razvoja, upravljanja rizikom, utvrđivanja prihvatljivosti i provjere.

12.2. Medicinski proizvodi pri kojima sigurnost korisnika ovisi o unutarnjem električnom napajanju moraju biti opremljeni sredstvima za određivanje stanja električnog napajanja.

12.3. Medicinski proizvodi pri kojima sigurnost korisnika ovisi o vanjskom električnom napajanju moraju imati alarmne sustave koji obavješćuju o nestanku struje.

12.4. Medicinski proizvodi namijenjeni praćenju jednog ili više kliničkih parametara pacijenta moraju biti opremljeni odgovarajućim alarmnim sustavom kako bi upozoravali korisnika na događaje koji mogu uzrokovati smrt ili ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja pacijenta.

12.5. Medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da svedu na najmanju moguću mjeru mogućnost nastajanja elektromagnetskih polja koja bi mogla ometati djelovanje ostalih medicinskih proizvoda ili opreme u uobičajenoj okolini.

12.6. Zaštita od rizika električnog udara

Medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da se u najvećoj mogućoj mjeri izbjegne rizik od nezgode elektrošoka tijekom normalne uporabe i pod uvjetima javljanja pogreške pri uporabi, ako su proizvodi pravilno postavljeni.

12.7. Zaštita od mehaničkog i toplinskog rizika

12.7.1. Medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da pacijenta i korisnika štite od mehaničkih rizika povezanih, na primjer, s otporom, stabilnošću i pokretnim dijelovima.

12.7.2. Medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da na najmanju moguću mjeru smanje rizik koji proizlazi iz vibracija koje stvaraju ti proizvodi, uzimajući u obzir tehnički napredak i raspoloživa sredstva za ograničavanje vibracija, i to osobito pri izvoru, osim ako su vibracije dio posebnog učinka proizvoda.

12.7.3. Medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da na najmanju moguću mjeru smanje rizik zbog buke koju stvaraju, uzimajući u obzir tehnički napredak i sredstva koja su na raspolaganju za smanjivanje buke, i to osobito pri izvoru, osim ako se ta buka ne stvara kao dio posebnog učinka proizvoda.

12.7.4. Terminali i konektori za dovod električne energije, plinski, hidraulični ili pneumatski uređaji kojima se služi korisnik moraju biti projektirani i proizvedeni tako da su svi mogući rizici svedeni na najmanju moguću mjeru.

12.7.5. Dostupni dijelovi medicinskih proizvoda (uz izuzetak dijelova ili područja namijenjenih dovođenju topline ili postizanju određenih temperatura) kao ni njihova okolina pri normalnoj uporabi ne smiju postizati potencijalno opasnu temperaturu.

12.8. Zaštita od rizika napajanja energijom ili tvarima za korisnika

12.8.1. Medicinski proizvodi za napajanje energijom ili tvarima moraju biti projektirani i proizvedeni tako da je protok moguće postaviti i održavati dovoljno precizno kako bi bila osigurana sigurnost pacijenta i korisnika:

12.8.2. Medicinski proizvodi moraju biti opremljeni sredstvima za sprečavanje i/ili upozoravanje na nedostatke u protoku koji bi mogli predstavljati opasnost.

Medicinski proizvodi moraju biti opremljeni odgovarajućim sredstvima kako bi se u najvećoj mogućoj mjeri spriječilo slučajno oslobađanje opasnih razina energije iz energetskog izvora i/ili izvora tvari.

12.9. Funkcija prekidača i indikatora mora biti jasno navedena na proizvodima

Ako medicinski proizvod sadrži upute koje su potrebne za njegov rad ili slikovni prikaz radnih ili promjenjivih parametara, ti podaci moraju biti razumljivi korisniku i, prema potrebi, pacijentu.

13. Podaci koje navodi proizvođač

13.1. Svaki medicinski proizvod mora biti popraćen podacima potrebnima za njegovo korištenje na siguran i ispravan način, uzimajući u obzir osposobljenost i znanje potencijalnih korisnika, te mora navoditi proizvođača.

Ti podaci obuhvaćaju pojedinosti na pakiranju i podatke u uputama za uporabu medicinskog proizvoda.

Ako je to izvedivo i primjereno, podaci koji su potrebni za sigurnu uporabu medicinskog proizvoda moraju biti navedeni na samom proizvodu i/ili na pakiranju za svaku jedinicu ili gdje je to potrebno na prodajnom pakiranju. Ako pojedinačno pakiranje svake jedinice nije moguće izvesti, ti podaci moraju biti navedeni u uputi za uporabu koja je priložena pakiranju za jedan ili više proizvoda.

Upute za uporabu moraju biti uključene u pakiranje za svaki proizvod. Iznimno, upute nisu potrebne za medicinske proizvode klase rizika I i IIa ako je iste moguće sigurno koristiti bez upute.

13.2. Tamo gdje je to potrebno, podaci o medicinskom proizvodu trebaju biti u obliku simbola. Svi simboli ili identifikacijske boje moraju biti u skladu s usklađenim normama. Na područjima za koja ne postoje propisane norme, simboli i boje moraju biti opisani u dokumentaciji priloženoj medicinskom proizvodu.

13.3. Na pakiranju moraju biti navedene sljedeće pojedinosti:

(a) naziv ili trgovački naziv i adresa proizvođača kao i naziv ili trgovački naziv i adresu ovlaštenog zastupnika u slučaju da proizvođač nema registrirano sjedište u Europskoj uniji;

(b) pojedinosti koje su nužne za prepoznavanje medicinskog proizvoda i sadržaja pakiranja naročito za korisnike;

(c) za sterilne proizvode, navod ‘STERILNO’;

(d) ako je potrebno, šifru serije, ispred koje će stajati riječ ‘LOT’, ili serijski broj;

(e) ako je potrebno, datum do kojeg se proizvod može sigurno koristiti, izražen u obliku godine i mjeseca;

(f) na proizvodima za jednokratnu uporabu, navod da je proizvod za jednokratnu uporabu. Navod proizvođača o jednokratnoj uporabi mora biti dosljedan;

(g) na proizvodima izrađenima po narudžbi, navod »medicinski proizvod izrađen po narudžbi«;

(h) ako je proizvod namijenjen kliničkom ispitivanju navod »isključivo za klinička ispitivanja«;

(i) sve posebne uvjete čuvanja i rukovanja medicinskim proizvodom;

(j) posebne upute za uporabu;

(k) upozorenja i/ili mjere opreza koje je potrebno poduzeti;

(l) godinu proizvodnje za aktivne proizvode koji nisu navedeni pod točkom (e). Taj navod može biti uključen u seriju ili serijski broj;

(m) metodu sterilizacije za sterilne proizvode;

(n) u slučaju medicinskog proizvoda koji sadrži derivat krvi, navod da proizvod sadrži derivat ljudske krvi.

13.4. U slučaju da namjena proizvoda korisniku nije jasna, proizvođač je mora jasno navesti na pakiranju i u uputama za uporabu.

13.5. Ako je potrebno i izvedivo, medicinski proizvodi i dijelovi koji se mogu od njih odvojiti moraju biti označeni, ako je moguće u okviru serije, kako bi se omogućilo poduzimanje odgovarajućih mjera za utvrđivanje svih mogućih rizika koje predstavljaju medicinski proizvodi i dijelovi koji se mogu od njih odvojiti.

13.6. Gdje je to prikladno, uputa za uporabu mora sadržavati sljedeće pojedinosti:

(a) podatke navedene u točki 13.3., uz iznimku točaka (d) i (e);

(b) podatke o djelovanju navedene u točki 3. i sve neželjene rizike;

(c) ako proizvod mora biti postavljen ili spojen s drugim medicinskom proizvodima ili opremom kako bi djelovao u skladu s namjenom, dovoljno podataka o njegovim svojstvima koji su potrebni za utvrđivanje odgovarajućih proizvoda i opreme za sigurnu uporabu u kombinaciji;

(d) sve podatke koji su potrebni da bi se provjerilo je li proizvod pravilno postavljen i može li djelovati ispravno i sigurno, te podatke o naravi i učestalosti održavanja i umjeravanja kako bi bilo osigurano odgovarajuće i sigurno djelovanje u svakom trenutku;

(e) gdje je to prikladno, podatke koji će pomoći da se izbjegnu određeni rizici povezani s ugradnjom proizvoda;

(f) podatke o riziku koji se odnose na međusobno djelovanje, a može ga prouzročiti prisutnost medicinskog proizvoda tijekom posebnih ispitivanja ili liječenja;

(g) potrebne upute za slučaj oštećenja pakiranja sterilnih proizvoda te, gdje je to potrebno, podatke o odgovarajućim metodama ponovne sterilizacije;

(h) u slučaju da je proizvod namijenjen višekratnoj uporabi, podatke o odgovarajućim postupcima koji će omogućiti ponovnu uporabu, uključujući čišćenje, dezinfekciju, pakiranje i, ako je potrebno, metodu sterilizacije proizvoda koji se ponovno sterilizira te sva ograničenja s obzirom na broj ponovnih uporaba.

U slučaju da je prije uporabe proizvod potrebno sterilizirati, upute za čišćenje i sterilizaciju moraju biti takve da proizvod nakon sterilizacije, ako vodimo računa o uputama, još uvijek odgovara bitnim zahtjevima navedenima u dijelu I.;

Ako je na proizvodu naznaka da je proizvod namijenjen jednokratnoj uporabi, podatke o poznatim svojstvima i tehničkim čimbenicima poznatima proizvođaču koji bi mogli uzrokovati rizik ukoliko se proizvod ponovno upotrijebi. Ako u skladu s točkom 13.1. nisu potrebne upute za uporabu, podaci moraju biti dostupni korisniku na zahtjev;

(i) podatke o daljnjem pripremanju ili postupanju s medicinskim proizvodom potrebnom prije uporabe (na primjer, sterilizaciji, konačnom sastavljanju, itd.);

(j) u slučaju proizvoda koji su izvor zračenja u medicinske svrhe, podatke o prirodi, vrsti, jačini i distribuciji tog zračenja.

Upute za uporabu moraju također sadržavati podatke koji će medicinskom osoblju omogućiti da pacijenta upoznaju s kontraindikacijama i potrebnim mjerama opreza. Te pojedinosti osobito trebaju obuhvaćati:

(k) mjere opreza koje treba poduzeti u slučaju promjene učinkovitosti proizvoda;

(l) mjere opreza potrebne s obzirom na izloženost, u razumno predvidljivim okolišnim uvjetima, magnetskom polju, vanjskim električnim utjecajima, stvaranju elektrostatičkog naboja, tlaku ili promjeni tlaka, ubrzanju, izvoru vatre, itd.;

(m) odgovarajuće podatke o lijekovima ili drugim tvarima koje se daju pomoću medicinskog proizvoda, uključujući ograničenja u izboru lijeka;

(n) podatke o mjerama opreza koje su potrebne za otklanjanje posebnih, neobičnih rizika povezanih s odstranjivanjem medicinskog proizvoda;

(o) o medicinskim tvarima ili derivatima ljudske krvi koji su sastavni dio medicinskog proizvoda u skladu s točkom 7.4.;

(p) podatke o navedenim stupnjevima preciznosti proizvoda s mjernom funkcijom;

(q) datum objavljivanja ili najnovije revizije uputa za uporabu.

DODATAK II.

IZJAVA (EC) O SUKLADNOSTI
(POTPUNI SUSTAV ZA OSIGURANJE KAKVOĆE)

1. Proizvođač mora osigurati uporabu sustava za osiguravanje kakvoće odobrenog za projektiranje, proizvodnju i završno ispitivanju medicinskih proizvoda, što je detaljnije navedeno u točki 3. ovoga Dodatka i određeno u točkama 3. i 4. ovoga Dodatka, i odgovarajući nadzor, što je detaljnije određeno u točki 5. ovoga Dodatka.

2. Izjava o sukladnosti jest postupak kojim proizvođač koji ispunjava obveze određene u točki 1. ovoga Dodatka osigurava i izjavljuje da predmetni medicinski proizvodi ispunjavaju odredbe ovoga Pravilnika koji se odnose na njih.

Proizvođač mora označiti proizvod oznakom »CE« i sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti.

Ta se izjava odnosi samo na određene nabrojane proizvode ili skupine proizvoda identificirane imenom, šifrom ili drugom jednoznačnom oznakom i čuva je proizvođač.

3. Sustav kakvoće

3.1. Proizvođač mora prijavljenom tijelu podnijeti zahtjev za ocjenu njegovog sustava kakvoće.

Zahtjev mora sadržavati ove podatke:

– naziv i adresu proizvođača i svih ostalih proizvođača koje obuhvaća sustav kakvoće;

– sve važne podatke o proizvodu ili vrsti proizvoda koji su obuhvaćeni postupkom;

– pisanu izjavu da za isti sustav kakvoće proizvoda nije bio podnijet zahtjev ni jednom drugom nadležnom tijelu;

– dokumentaciju o sustavu kakvoće:

– izjavu proizvođača da će održavati stanje i učinkovitost odobrenog sustava kakvoće;

– izjavu proizvođača da će uspostaviti i redovito ažurirati sustavni postupak za preispitivanje iskustava stečenih uporabom proizvoda u post proizvodnoj fazi, uključujući odredbe navedene u Dodatku X. ovoga Pravilnika, te da će koristiti odgovarajuće mjere za poduzimanje potrebnih radnji za poboljšanje. Ta izjava mora uključivati obvezu proizvođača da obavijesti Agenciju odmah po saznanju o svim događajima koji se odnose na:

a) svaku neispravnost ili slabljenje svojstava i/ili rada medicinskog proizvoda, kao i sve nedostatke uputa za uporabu koje bi mogle izazvati ili su mogle izazvati smrt pacijenta ili korisnika, ili ozbiljno ugrožavanje njegova zdravstvenog stanja;

b) sve tehničke ili medicinske razloge vezane uz svojstva ili učinkovitost medicinskog proizvoda koji zbog razloga navedenih u točki (a) vode do povlačenja medicinskih proizvoda istog tipa iz prometa od strane proizvođača.

3.2. Primjena sustava kakvoće mora osigurati usklađenost proizvoda s odredbama ovoga Pravilnika koje važe za njega u svim fazama, od projektiranja do završnog ispitivanja. Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje usvoji proizvođač za svoj sustav kakvoće moraju biti sustavno i uredno dokumentirani u obliku pisanih smjernica i postupaka kao što su programi, planovi, priručnici i zapisi o kakvoći.

Mora uključivati i odgovarajuću dokumentaciju, podatke i evidenciju dobivenu postupcima navedenima u točki (c).

Osobito mora sadržavati odgovarajući opis:

(a) razine kakvoće koju proizvođač želi dosegnuti;

(b) organizacije poslovanja, a posebno:

– organizacijske strukture, odgovornosti vodećeg osoblja i njihovih ovlasti s obzirom na kakvoću projektiranja i izrade proizvoda,

– metode praćenja učinkovitosti sustava kakvoće, a osobito njegove sposobnosti da postigne željenu kakvoću projekta i proizvoda, uključujući kontrolu proizvoda koji ne ispunjavaju taj zahtjev,

– ako projekt, proizvodnju i/ili završno ispitivanje i testiranje proizvoda ili njihovih elemenata provodi treća strana, metoda praćenja učinkovitosti sustava kakvoće, a osobito tipa i opsega nadzora koji se primjenjuje na tu treću stranu;

(c) postupaka praćenja i ovjeravanja projekta proizvoda, uključujući odgovarajuće dokumentacije, a osobito:

– opći opis proizvoda, uključujući različite planirane izvedbe, te njihovu namjenu (namjene),

– specifikaciju projekta, uključujući norme koje će biti upotrijebljene i rezultate analize rizika, kao i opis prihvaćenih rješenja za ispunjavanje bitnih zahtjeva koji se odnose na proizvode ako se prihvaćene norme ne primjenjuju u cijelosti,

– tehnike koje se koriste za nadzor i ovjeravanje projekta i postupaka, te sustavne mjere koje će biti upotrijebljene kod projektiranja proizvoda,

– ako proizvod treba priključiti na drugi medicinski proizvod (proizvode) da bi radio kako je planirano, treba navesti dokaze da ispunjava bitne zahtjeve kada je priključen na takav proizvod koji ima svojstva koja je odredio proizvođač,

– izjavu u kojoj je navedeno sadrži li proizvod ili ne kao svoj sastavni dio tvar ili derivat ljudske krvi naveden u točki 7.4. Dodatka I. i podatke o testovima provedenim u vezi s tim, a koji su nužni za ocjenu sigurnosti, kakvoće i korisnosti tvari ili derivata ljudske krvi, uzimajući u obzir planiranu namjenu proizvoda,

– izjavu u kojoj je navedeno je li proizvod proizveden uz uporabu tkiva životinjskog podrijetla ili ne,

– prihvaćena rješenja kako su navedena u Dodatku I., dijelu I., točki 2.,

– nekliničke podatke,

– kliničke podatke navedene u Dodatku X.,

– prijedlog označavanja i, ako je potrebno, prijedlog upute za uporabu.

(d) postupaka za nadzor i osiguravanje kakvoće u proizvodnim fazama, a osobito:

– procesa i postupaka koji će biti upotrijebljeni, a posebno postupaka koji će biti upotrijebljeni za sterilizaciju, nabavu i relevantne dokumente;

– postupaka za označavanje proizvoda koji se projektiraju i nadopunjuju na temelju slika, specifikacija ili ostalih važnih dokumenata u svim fazama proizvodnje;

(e) odgovarajućih testova i ispitivanja koja se obavljaju prije, tijekom i nakon proizvodnje, njihove učestalosti i opreme upotrijebljene za ispitivanje; mora biti omogućeno na odgovarajući način vidjeti kada i kako je obavljeno umjeravanje opreme za ispitivanje.

3.3. Prijavljeno tijelo mora pregledati sustav kakvoće kako bi ustanovilo odgovara li zahtjevima iz odjeljka 3.2. Mora pregledati jesu li sustavi osiguravanja kakvoće koji primjenjuju relevantne usklađene norme sukladni tim zahtjevima.

Povjerenstvo za ocjenu mora imati bar jednog člana s iskustvom u ocjeni tehnološkog postupka. Postupak ocjene mora sadržavati ocjenu, na reprezentativnoj osnovi, dokumentacije o predmetnom projektu i proizvodu (proizvodima), pregled prostorija proizvođača, te u opravdanim slučajevima pregled prostorija dobavljača i/ili ugovornih strana koje rade za proizvođača, za pregled njihovih postupaka proizvodnje.

Proizvođač će biti obaviješten o odluci. Odluka mora sadržavati zaključke pregleda i obrazloženu ocjenu.

3.4. Proizvođač mora obavijestiti prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kakvoće o svim planiranim značajnim promjenama sustava za osiguravanje kakvoće ili skupini proizvoda koja je obuhvaćena promjenama postupka proizvodnje. Prijavljeno tijelo mora ocijeniti predložene promjene i provjeriti da li će nakon provedbe tih promjena sustav za osiguravanje kakvoće još uvijek ispunjavati zahtjeve iz odjeljka 3.2. O svojoj odluci mora obavijestiti proizvođača. Ta odluka mora sadržavati zaključke pregleda i obrazloženu ocjenu.

4. Pregled projekta proizvoda

4.1. Uz obveze koje nalaže odjeljak 3., proizvođač mora prijavljenom tijelu podnijeti zahtjev za pregled dokumentacije o projektu proizvoda kojeg namjerava proizvoditi, a koji spada u kategoriju spomenutu u odjeljku 3.1.

4.2. Zahtjev mora sadržavati opis projekta, proizvodnje i učinkovitosti proizvoda. Mora uključivati i dokumente potrebne da bi se ocijenilo ispunjava li proizvod zahtjeve ovoga Pravilnika, kako je navedeno u odjeljku 3.2. (c).

4.3. Prijavljeno tijelo mora pregledati zahtjev i ako je proizvod u skladu s relevantnim odredbama ovoga Pravilnika izdati potvrdu o sukladnosti s pregledom projekta. Prijavljeno tijelo može zahtijevati dopunu zahtjeva dodatnim ispitivanjima ili dokazima koji omogućuju ocjenu sukladnosti sa zahtjevima Pravilnika. Potvrda o sukladnosti s pregledom projekta mora sadržavati rezultate pregleda, uvjete valjanosti, podatke potrebne za identifikaciju odobrenog projekta i, ako je prikladno, opis namjene proizvoda.

U slučaju medicinskih proizvoda navedenih u Dodatku I, odjeljku 7.4, stavak 2., prijavljeno tijelo će se, kada je riječ o aspektima navedenima u tom odjeljku, savjetovati s nekim od nadležnih tijela ili s EMA-om prije donošenja odluke. Mišljenje nadležnoga državnog tijela ili EMA-e mora biti sastavljeno u roku od 210 dana od dana primitka valjane dokumentacije. Znanstveno mišljenje nadležnoga državnog tijela ili EMA-e mora biti uključeno u dokumentaciju o proizvodu. Prijavljeno tijelo će pažljivo razmotriti stajališta iznesena u tom savjetovanju prilikom donošenja odluke. O svojoj konačnoj odluci će obavijestiti odabrano nadležno tijelo.

U slučaju medicinskih proizvoda navedenih u Dodatku I, odjeljku 7.4, stavak 3., znanstveno mišljenje EMA-e mora biti uključeno u dokumentaciju o proizvodu. Mišljenje EMA-e mora biti sastavljeno u roku od 210 dana od dana primitka valjane dokumentacije. Prijavljeno tijelo će pažljivo razmotriti mišljenje EMA-e prilikom donošenja odluke. O svojoj konačnoj odluci će obavijestiti EMA-u.

4.4. Promjene odobrenog projekta moraju biti ponovno odobrene od strane prijavljenog tijela koje je izdalo potvrdu o pregledu projekta u svim slučajevima u kojima bi promjene mogle utjecati na usklađenost s bitnim zahtjevima Pravilnika ili uvjetima propisanima za uporabu proizvoda. Podnositelj zahtjeva će obavijestiti prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu o sukladnosti s pregledom projekta o svim takvim promjenama na odobrenom projektu. To uvjetno odobrenje mora biti u obliku dodatka potvrdi o sukladnosti s pregledu projekta.

5. Nadzor

5.1. Cilj je nadzora osigurati da proizvođač ispunjava obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kakvoće.

5.2. Proizvođač mora dopustiti prijavljenom tijelu provođenje svih potrebnih pregleda i dati mu na raspolaganje sve relevantne podatke, a osobito:

– dokumentaciju o sustavu kakvoće,

– podatke propisane u dijelu sustava kakvoće koji se odnose na projekt, kao što su rezultati analiza, izračuni, ispitivanja, prihvaćena rješenja kako su navedena u Dodatku I., poglavlju I., odjeljku 2., neklinički i klinički podaci, plan postmarketinškog kliničkog praćenja i rezultati postmarketinških kliničkih praćenja, ukoliko je to primjenjivo, itd.,

– podatke propisane u dijelu sustava kakvoće koji se odnosi na proizvodnju, kao što su izvješća o pregledu i podaci dobiveni iz ispitivanja, podaci o umjeravanju, izvješća o stručnoj osposobljenosti osoblja, itd.

5.3. Prijavljeno tijelo mora povremeno provoditi odgovarajuće preglede i ocjene kako bi osiguralo da proizvođač upotrebljava odobreni sustav kakvoće i proizvođaču mora dostaviti izvješće o ocjeni.

5.4. Osim toga, prijavljeno tijelo može nenajavljeno obaviti nadzor proizvođača. U vrijeme takvih posjeta, prijavljeno tijelo može, ako je potrebno, provesti ili zatražiti ispitivanje kako bi provjerio da li sustav kakvoće ispravno djeluje. Proizvođaču mora podnijeti izvješće o pregledu te, ako je provedeno ispitivanje, izvješće o ispitivanju.

6. Upravne odredbe

6.1. Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik mora, u razdoblju koje završava najmanje pet godina, a u slučaju proizvoda koji se ugrađuju najmanje 15 godina nakon proizvodnje posljednjeg proizvoda, staviti na raspolaganje nadležnim tijelima:

– izjavu o sukladnosti,

– dokumentaciju navedenu u stavku 4. točke 3.1. i osobito dokumentaciju, podatke i zapise navedene u stavku 2. točke 3.2.,

– promjene navedene u točki 3.4.,

– dokumentaciju navedenu u točki 4.2., i

– odluke i izvješća prijavljenog tijela navedena u točkama 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 i 5.4.

7. Primjena na medicinske proizvode klase IIa i IIb

7.1. U skladu s člankom 20. i 21. ovoga Pravilnika, ovaj Dodatak može se primjenjivati na proizvode klase IIa i IIb. Odjeljak 4. se, međutim, ne primjenjuje.

7.2. Za proizvode klase IIa prijavljeno tijelo će ocijeniti, u sklopu ocjene navedene u odjeljku 3.3., tehničku dokumentaciju kako je opisana u točki 3.2. (c) za najmanje jedan reprezentativni uzorak za svaku potkategoriju proizvoda, kako bi utvrdilo sukladnost s odredbama ovoga Pravilnika.

7.3. Za proizvode klase IIb prijavljeno tijelo će ocijeniti, u sklopu ocjene iz točke 3.3., tehničku dokumentaciju kako je opisana u točki 3.2. (c) za najmanje jedan reprezentativni uzorak za svaku skupinu generičkih proizvoda, kako bi utvrdilo sukladnost s odredbama ovoga Pravilnika.

7.4. Kod odabira reprezentativnog uzorka/uzoraka prijavljeno tijelo će uzeti u obzir suvremenost tehnologije, sličnosti u projektu, tehnologiji, metodama proizvodnje i sterilizacije, planirane namjene i rezultate svih prethodnih relevantnih ocjena (npr. onih koje se tiču fizikalnih, kemijskih ili bioloških svojstava) koje su bile provedene u skladu s ovim Pravilnikom. Prijavljeno tijelo će dokumentirati i staviti na raspolaganje nadležnim tijelima svoje obrazloženje za uzeti uzorak/uzroke.

7.5. Dodatne uzorke prijavljeno tijelo ocijenit će u sklopu nadzora navedenog u točki 5.

8. Primjena na medicinske proizvode koji sadrže derivat ljudske krvi

Po završetku proizvodnje svake serije proizvoda koji sadrže derivat ljudske krvi, proizvođač mora obavijestiti prijavljeno tijelo o puštanju u promet serije proizvoda i poslati mu službeni certifikat o puštanju u promet serije derivata ljudske krvi upotrijebljene u proizvodu, koji izdaje državni laboratorij ili laboratorij koji je za tu svrhu odredila država.

DODATAK III.

TIPSKO ISPITIVANJE

1. Tipsko ispitivanje jest postupak pri kojem prijavljeno tijelo ispituje i potvrđuje da ispitani reprezentativni uzorak iz proizvodnje ispunjava mjerodavne odredbe ovog Pravilnika.

2. Zahtjev mora sadržavati:

– naziv i adresu proizvođača ili naziv i adresu ovlaštenog zastupnika proizvođača ukoliko zahtjev podnosi zastupnik,

– dokumentaciju opisanu u točki 3. koja je potrebna za ocjenjivanje sukladnosti reprezentativnog uzorka proizvodnje, u daljnjem tekstu »tipa«, sa zahtjevima ovoga Pravilnika. Podnositelj zahtjeva mora staviti »tip« proizvoda na raspolaganje prijavljenom tijelu. Prijavljeno tijelo prema potrebi može zahtijevati i ostale uzorke,

– pisanu izjavu da za isti tip nije bio podnijet zahtjev niti jednom drugom prijavljenom tijelu.

3. Dokumentacija mora omogućavati razumijevanje projekta, proizvodnje i učinkovitosti proizvoda i mora sadržavati sljedeće podatke:

– opći opis tipa, uključujući sve planirane izvedbe i njihove namjene,

– nacrt projekta, predviđene postupke proizvodnje, osobito one koji se odnose na sterilizaciju, te skice sastavnih dijelova, podsklopova, veza, itd.,

– opise i obrazloženja potrebna za razumijevanje gore navedenih nacrta i dijagrama te djelovanja proizvoda,

– popis prihvaćenih normi koje se upotrebljavaju u cijelosti ili samo djelomično i opis prihvaćenih rješenja za ispunjavanje bitnih zahtjeva ako norme nisu bile upotrijebljene u cijelosti,

– rezultate projektnih izračuna, analiza rizika, istraživanja, tehničkih ispitivanja itd. koji su provedeni,

– izjavu iz koje je vidljivo uključuje li medicinski proizvod kao sastavni dio tvar ili derivat ljudske krvi navedene u točki 7.4. Dodatka I, te podatke o ispitivanjima provedenima s tim u vezi koji su potrebni za ocjenu sigurnosti primjene, kakvoće i korisnosti tvari ili derivata ljudske krvi, uzimajući u obzir planiranu namjenu proizvoda,

– izjavu iz koje je vidljivo je li proizvod proizveden uz uporabu tkiva životinjskog podrijetla

– prihvaćena rješenja navedena u Dodatku I, dijelu I., točki 2.,

– nekliničke podatke,

– kliničke podatke navedene u Dodatku X.,

– prijedlog oznake i, ako je potrebno, upute za uporabu.

4. Prijavljeno tijelo mora:

4.1. pregledati i ocijeniti dokumentaciju i potvrditi je li tip bio proizveden u skladu s tom dokumentacijom; također mora zabilježiti proizvode projektirane u skladu s važećim odredbama normi, kao i proizvode koji nisu bili projektirani na temelju važnih odredaba gore navedenih normi;

4.2. provesti ili ugovoriti provedbu odgovarajućih ispitivanja i pregleda koji su potrebni kao potvrda da rješenja koja je prihvatio proizvođač ispunjavaju bitne zahtjeve ovoga Pravilnika ako norme nisu primijenjene; ako proizvod treba priključiti drugom proizvodu/proizvodima da bi radio kako je planirano, moraju biti pruženi dokazi da udovoljava bitnim zahtjevima kada je priključen na neki takav proizvod/proizvode koji posjeduju svojstva koja je naveo proizvođač.

4.3. provesti ili ugovoriti provedbu odgovarajućih ispitivanja i pregleda koji su potrebni za utvrđivanje je li proizvođač koji se odlučio za primjenu mjerodavnih normi doista i primijenio te norme;

4.4. usuglasiti se s podnositeljem zahtjeva oko mjesta na kojem će potrebna ispitivanja i pregledi biti provedeni.

5. Ako je tip u skladu s odredbama ovoga Pravilnika, prijavljeno tijelo izdaje podnositelju certifikat o tipskom ispitivanju. Certifikat mora sadržavati naziv i adresu proizvođača, zaključke ispitivanja, uvjete valjanosti te podatke potrebne za prepoznavanje odobrenog tipa.

Važni dijelovi dokumentacije moraju biti priloženi certifikatu, a jedan primjerak mora čuvati prijavljeno tijelo.

U slučaju medicinskih proizvoda navedenih u Dodatku I, točki 7.4., stavak 2., prijavljeno tijelo će se, kada je riječ o aspektima navedenima u tom odjeljku, posavjetovati s jednim od tijela ili EMA-om prije donošenja odluke. Mišljenje nadležnoga državnog tijela ili EMA-e mora biti sastavljeno u roku od 210 dana od dana primitka valjane dokumentacije. Znanstveno mišljenje nadležnoga državnog tijela ili EMA-e mora biti uključeno u dokumentaciju o medicinskom proizvodu. Prijavljeno tijelo će pažljivo razmotriti stajališta izražena u ovom savjetovanju prilikom donošenja svoje odluke. O svojoj konačnoj odluci obavijestit će odabrano nadležno tijelo.

U slučaju medicinskih proizvoda navedenih u Dodatku I, točki 7.4., stavak 3., znanstveno mišljenje EMA-e mora biti uključeno u dokumentaciju o medicinskom proizvodu. Mišljenje EMA-e mora biti sastavljeno u roku od 210 dana od dana primitka valjane dokumentacije. Prijavljeno tijelo će pažljivo razmotriti mišljenje EMA-e prilikom donošenja svoje odluke. Prijavljeno tijelo ne smije izdati certifikat ako je znanstveno mišljenje EMA-e negativno. O svojoj konačnoj odluci će obavijestiti EMA-u.

6. Podnositelj zahtjeva mora obavijestiti prijavljeno tijelo koje je izdalo certifikat o tipskom ispitivanju o svim značajnim promjenama na odobrenom proizvodu.

Promjene odobrenog proizvoda koje bi mogle utjecati na sukladnost s bitnim zahtjevima ili uvjetima propisanima za uporabu proizvoda moraju biti odobrene od strane prijavljenog tijela koje je izdalo certifikat o tipskom ispitivanju. To novo odobrenje mora biti izdano u obliku dopune prvotno izdanom certifikatu o tipskom ispitivanju.

7. Upravne odredbe

7.2. Druga prijavljena tijela mogu pribaviti primjerak certifikata o tipskom ispitivanju i/ili njegove dopune. Dodaci certifikatima moraju biti dostupni i drugim prijavljenim tijelima na obrazloženi zahtjev, nakon što je o tome obaviješten proizvođač.

7.3. Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik moraju uz tehničku dokumentaciju čuvati preslike certifikata o tipskom ispitivanju i njihove dodatke u razdoblju koje završava najmanje pet godina nakon što je posljednji proizvod bio proizveden. U slučaju implantata, to razdoblje iznosi najmanje 15 godina od dana kada je proizveden posljednji proizvod.

DODATAK IV.

OVJERAVANJE

1. Ovjeravanje je postupak pri kojem proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik osigurava i izjavljuje da su proizvodi koji su bili podvrgnuti postupku iz točke 4. u skladu s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju i da ispunjavaju odredbe ovoga Pravilnika koje se izravno odnose na njih.

2. Proizvođač mora poduzeti sve potrebne mjere kojima se osigurava da će postupak proizvodnje omogućiti proizvodnju proizvoda koji su u skladu s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju i odredbama ovoga Pravilnika koji se odnose na njih. Prije početka proizvodnje proizvođač mora pripremiti svu dokumentaciju koja određuje postupak proizvodnje, osobito onu koja se tiče sterilizacije ako je potrebna, i sve ostale rutinske, unaprijed utvrđene odredbe koje treba primijeniti da bi se osigurala homogenost proizvodne serije i gdje je potrebno sukladnost proizvoda s tipom koji je opisan u certifikatu o tipskom ispitivanju i odredbama ovoga Pravilnika koji se odnose na njih. Proizvođač mora označiti proizvod oznakom CE i sastaviti izjavu o sukladnosti.

Osim toga, za proizvode koji se stavljaju u promet u sterilnom stanju i samo za one dijelove proizvodnog postupka koji su osmišljeni da bi osigurali i održali sterilnost, proizvođač mora primijeniti odredbe Dodatka V, točke 3. i 4. ovoga Pravilnika.

3. Proizvođač se mora obvezati na uspostavljanje i redovito ažuriranje postupka sustavne ocjene na temelju prikupljenih iskustava stečenih iz uporabe proizvoda u postproizvodnoj fazi, uključujući odredbe navedene u Dodatku X, te na uporabu odgovarajućih sredstava za primjenu nužnih popravnih (korektivnih) radnji. Ta obveza mora uključivati obvezu proizvođača da odmah obavijesti Agenciju o događajima koji se odnose na:

(i) svaku neispravnost ili slabljenje svojstava i/ili učinkovitosti medicinskog proizvoda, kao i sve nedostatke označavanja ili upute za uporabu koje bi mogle izazvati ili su mogle izazvati smrt pacijenta ili korisnika ili ozbiljno ugrožavanje njihova zdravstvenog stanja;

(ii) sve tehničke ili medicinske razloge vezane za svojstva ili učinkovitost medicinskog proizvoda koji zbog razloga navedenih u podstavku (i) vode do sustavnog povlačenja medicinskih proizvoda iste vrste iz prometa od strane proizvođača.

4. Prijavljeno tijelo mora provoditi odgovarajuće preglede i ispitivanja kako bi provjerilo sukladnost proizvoda sa zahtjevima ovoga Pravilnika ili pregledom i ispitivanjem svakog proizvoda kao što je navedeno u točki 5., ili pregledom i ispitivanjem proizvoda na temelju uzorkovanja kao što je navedeno u točki 6., ovisno o izboru proizvođača.

Spomenuta ispitivanja ne odnose se na one aspekte postupka proizvodnje koji osiguravaju sterilnost.

5. Ovjeravanje pregledom i ispitivanjem svakog proizvoda

5.1. Svaki se medicinski proizvod pojedinačno ispituje, a odgovarajuće metode određene relevantnim normama ili istovrsna ispitivanja moraju biti provedena kako bi se ovjerila, gdje je to potrebno, sukladnost proizvoda s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju i sa zahtjevima Pravilnika koji se odnose na njih.

5.2. Prijavljeno tijelo mora označiti ili dati označiti svojim identifikacijskim brojem svaki odobreni proizvod, te mora sastaviti pisanu potvrdu o sukladnosti u vezi s provedenim ispitivanjima.

6. Statističko ovjeravanje

6.1. Proizvođač mora predočiti proizvedene proizvode u obliku homogenih serija.

6.2. Slučajni uzorak uzima se iz svake serije. Proizvodi koji čine uzorak pojedinačno se provjeravaju, te se moraju provesti odgovarajući testovi definirani u mjerodavnoj normi (normama), ili tome sukladni testovi, kako bi se tamo gdje je to potrebno procijenila sukladnost proizvoda s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju i sukladnost sa zahtjevima Pravilnika koji se primjenjuju na te proizvode, kako bi se odredilo treba li seriju prihvatiti ili odbaciti.

6.3. Statistički pregled proizvoda temeljit će se na atributima i/ili varijablama, uključujući sustave uzorkovanja s operativnim karakteristikama koje osiguravaju visok stupanj sigurnosti i djelovanja, sukladno najsuvremenijim zahtjevima. Planovi uzorkovanja odredit će se na temelju usklađenih normi uzimajući u obzir posebnu narav konkretne kategorije proizvoda.

6.4. Ako se serija prihvati, prijavljeno tijelo pridodaje ili je stavilo njezin identifikacijski broj svakom proizvodu i izrađuje potvrdu o sukladnosti u pisanom obliku, koji se odnosi na provedene testove. Svi proizvodi u seriji mogu se uputiti na tržište, osim svakog proizvoda u uzorku koji nije uspio ispuniti zahtjeve.

Ako je serija odbijena, prijavljeno tijelo mora poduzeti odgovarajuće mjere kako bi spriječilo upućivanje serije na tržište. U slučaju čestih odbijanja serija, prijavljeno tijelo može obustaviti statističko ovjeravanje.

Proizvođač može, na odgovornost prijavljenog tijela, označavati proizvode identifikacijskim brojem prijavljenog tijela tijekom proizvodnog postupka.

7. Upravne odredbe

Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik moraju za nadležna tijela imati na raspolaganju sljedeće elemente, u razdoblju od najmanje pet godina, odnosno 15 godina u slučaju medicinskih proizvoda za ugrađivanje:

– izjavu o sukladnosti,

– dokumentaciju na koju se odnosi točku 2.,

– certifikate na koje se odnose točke 5.2 i 6.4,

– tamo gdje je to potrebno, certifikat o tipskom ispitivanju na koji se odnosi Dodatak III.

8. Primjena na medicinske proizvode klase IIa

U skladu s člankom 20. ovoga Pravilnika, ovaj Dodatak primjenjuje se na proizvode u klasi IIa, u skladu sa sljedećim:

8.1. odstupajući od točke 1. i 2., te na temelju izjave o sukladnosti, proizvođač osigurava i izjavljuje da su proizvodi klase IIa proizvedeni u skladu s tehničkom dokumentacijom na koju se odnosi točka 3. Dodatka VII, te da su ispunjeni uvjeti iz ovog Pravilnika koji se na njih primjenjuju;

8.2. odstupajući od točaka 1., 2., 5. i 6., postupci ovjeravanja što ih provodi prijavljeno tijelo imaju za namjeru potvrditi sukladnost proizvoda klase IIa s tehničkom dokumentacijom na koju se odnosi točka 3. Dodatka VII.

9. Primjena na medicinske proizvode koji sadrže ljekovitu tvar

U slučaju točke 5., po dovršetku proizvodnje svake serije medicinskih proizvoda koji sadrže ljekovitu tvar, te u slučaju ovjeravanja prema točki 6., proizvođač će obavijestiti prijavljeno tijelo o puštanju te serije proizvoda u promet i poslati mu službeni certifikat koji se odnosi na puštanje u promet serije koja uključuje korištenje derivata ljudske krvi u proizvodu, koji izdaje nadležni laboratorij.

DODATAK V.

IZJAVA O SUKLADNOSTI
(OSIGURANJE KAKVOĆE U PROIZVODNJI)

1. Proizvođač mora osigurati primjenu sustava kakvoće koji je odobren za proizvodnju konkretnog proizvoda i mora provesti završnu inspekciju, kako je navedeno u točki 3., te je podložan nadzoru na koji se odnosi točka 4.

2. Izjava o sukladnosti dio je postupka u kojoj proizvođač, koji ispunjava obveze utvrđene u točki 1., izjavljuje i osigurava da su konkretni proizvodi sukladni vrsti koja je opisana u certifikatu o tipskom ispitivanju te da ispunjavaju odredbe ovoga Pravilnika koje se na njih odnose.

Proizvođač mora označiti proizvod oznakom »CE« i sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti. Ta izjava mora pokrivati jedan proizvedeni medicinski proizvod ili više njih, pri čemu su proizvodi jasno označeni pomoću naziva proizvoda, koda proizvoda ili pomoću neke druge nedvosmislene oznake, a proizvođač je mora čuvati.

3. Sustav kakvoće

3.1. Proizvođač mora prijavljenom tijelu podnijeti zahtjev za ocjenu njegova sustava kakvoće.

Zahtjev mora uključivati:

– naziv i adresu proizvođača,

– sve relevantne informacije o proizvodu ili kategoriji proizvoda koje postupak pokriva,

– pisanu izjavu da za iste proizvode zahtjev nije podnesen bilo kojem drugom prijavljenom tijelu,

– dokumentaciju o sustavu kakvoće,

– izjavu da će ispunjavati obveze koje određuje odobreni sustav kakvoće,

– izjavu da će održavati praktičnost i učinkovitost odobrenog sustava kakvoće,

– tamo gdje je to potrebno, tehničku dokumentaciju o odobrenim tipovima i kopiju certifikata o tipskom ispitivanju,

– izjavu proizvođača da će uvesti i održavati sustavni postupak kako bi analizirao iskustva o proizvodima u postproizvodnoj fazi, uključujući odredbe na koje se odnosi Dodatak X, te da će provesti odgovarajuće mjere za primjenu svake nužne korektivne akcije. Ta izjava mora uključivati obvezu proizvođača da će obavijestiti Agenciju o sljedećim incidentima neposredno po saznanju o njima:

(i) o bilo kakvoj neispravnosti, pogoršanju karakteristika i/ili funkcioniranja proizvoda, kao i o bilo kakvoj neadekvatnosti u označavanju ili uputama za uporabu koje bi mogle voditi ili koje su mogle dovesti do smrti pacijenta ili korisnika, ili do ozbiljna pogoršanja njegova zdravstvenog stanja;

(ii) o bilo kakvom tehničkom ili medicinskom razlogu povezanom s karakteristikama ili funkcioniranjem proizvoda iz razloga navedenih pod (i), koji rezultira sustavnim proizvođačevim povlačenjem proizvoda istog tipa iz prometa.

3.2. Primjena sustava kakvoće mora osigurati da proizvodi budu sukladni s vrstom opisanom u certifikatu o tipskom ispitivanju.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje proizvođač prihvati u sklopu svog sustava kakvoće moraju se dokumentirati na sustavan i uredan način u obliku izjava o politici i postupaka, u pisanom obliku. To dokumentiranje sustava kakvoće mora omogućiti dosljedno tumačenje politike o kvaliteti i postupaka poput programa kvalitete, planova, uputi za uporabu i vođenja zapisa.

Naročito se mora uključiti odgovarajući opis:

(a) proizvođačevih ciljeva u pogledu kakvoće;

(b) organizacije poslovnih operacija, a posebno:

– opis organizacijske strukture, odgovornosti upravnog osoblja i njihove organizacijske nadležnosti u području proizvodnje proizvoda,

– opis metoda kojima se nadzire učinkovito funkcioniranje sustava kakvoće, a posebno sposobnost sustava kakvoće da postigne željenu kakvoću proizvoda, uključujući kontrolu proizvoda koji ne uspijevaju postići sukladnost sa zahtjevima,

– tamo gdje, dijelom ili u cijelosti, proizvodnju i/ili završnu inspekciju i testiranje proizvoda obavlja treća strana, mora se uključiti opis metoda kojima se nadzire učinkovito funkcioniranje sustava kakvoće, a naročito opis vrste i raspona kontrolnih mehanizama koji se primjenjuju na treću stranu;

(c) opis inspekcije i tehnika kojima se osigurava kakvoća u proizvodnoj fazi, a naročito:

– opis procesa i postupaka koje će se koristiti, posebno u odnosu na sterilizaciju, kupnju i relevantne dokumente,

– opis postupaka identifikacije proizvoda koje se oblikuju i ažuriraju na temelju nacrta, specifikacija ili drugih mjerodavnih dokumenata u svakoj fazi proizvodnje;

(d) opis odgovarajućih testova i pokusa koji se odvijaju prije, tijekom i nakon proizvodnje, opis njihove učestalosti i opreme koja se koristi u ispitivanju; mora biti moguće na odgovarajući način osigurati sljedivost do umjeravanja opreme za ispitivanje.

3.3. Prijavljeno tijelo mora revidirati sustav kvalitete kako bi odredilo ispunjavaju li sustav zahtjeve navedene u točki 3.2. Prijavljeno tijelo mora pretpostaviti da su sustavi kakvoće koji provode odgovarajuće usklađene norme sukladni s tim zahtjevima.

Tim za procjenu mora uključivati najmanje jednog člana s prijašnjim iskustvom u analizi tehnologije o kojoj je riječ. Procedura procjenjivanja mora uključivati inspekciju lokacije proizvođača, te u valjano opravdanim slučajevima inspekciju lokacija proizvođačevih dobavljača, kako bi se provela inspekcija proizvodnog postupka.

Nakon završne inspekcije proizvođaču se mora priopćiti odluka, koja mora sadržavati zaključke inspekcije i obrazloženu procjenu.

3.4. Proizvođač mora obavijestiti prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kakvoće o bilo kakvom planu za značajnije izmjene sustava kakvoće. Prijavljeno tijelo mora procijeniti predložene promjene i verificirati ispunjava li sustav kakvoće nakon tih promjena zahtjeve na koje se odnosi točka 3.2.

Nakon primitka gore navedenih informacija proizvođač se obavještava o odluci. Odluka mora sadržavati zaključke inspekcije i obrazloženu procjenu.

4. Nadzor

4.1. Cilj nadzora je osigurati da proizvođač propisno ispunjava obveze koje nameće odobreni sustav kvalitete.

4.2. Proizvođač ovlašćuje prijavljeno tijelo da provodi sve nužne inspekcije i mora dati prijavljenom tijelu na raspolaganje sve mjerodavne informacije, osobito:

– dokumentaciju o sustavu kakvoće,

– tehničku dokumentaciju,

– podatke navedene u dijelu sustava kakvoće koji se odnosi na proizvodnju, kao što su inspekcijska izvješća, podaci o testovima, podaci o umjeravanju, izvješća o kvalifikaciji osoblja, itd.

4.3. Prijavljeno tijelo mora periodično provoditi odgovarajuće inspekcije i analize kako bi osiguralo da proizvođač primjenjuje odobreni sustav kakvoće, te mora proizvođaču dostaviti izvješće o procjeni.

4.4. Povrh toga, prijavljeno tijelo može nenajavljeno posjetiti proizvođača. U vrijeme takvih posjeta, prijavljeno tijelo može, tamo gdje je to nužno, provesti ili zatražiti testove kako bi provjerilo funkcionira li sustav kakvoće na odgovarajući način. Mora dostaviti proizvođaču izvješće o inspekciji i, ako je proveden test, izvješće o testu.

5. Upravne odredbe

5.1. Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik mora za nadležna tijela imati na raspolaganju sljedeće dokumente, u razdoblju od najmanje pet godina, a u slučaju medicinskih proizvoda za ugrađivanje najmanje 15 godina nakon proizvodnje posljednjeg proizvoda:

– izjavu o sukladnosti,

– dokumentaciju navedenu u podstavku 4. točke 3.1.,

– promjene na koje se odnosi točka 3.4,

– dokumentaciju na koju se odnosi podstavak 7. točke 3.1.,

– odluke i izvješća prijavljenog tijela kako je navedeno u točkama 4.3. i 4.4.,

– tamo gdje je to potrebno, certifikat o tipskom ispitivanju na koji se odnosi Dodatak III.

6. Primjena na proizvode klase IIa

U skladu s člankom 20., ovaj se Dodatak može primjenjivati na proizvode klase IIa pod sljedećim uvjetima:

6.1. Iznimno od točaka 2., 3.1. i 3.2., a na temelju izjave o sukladnosti, proizvođač izjavljuje i osigurava da su proizvodi klase IIa proizvedeni sukladno tehničkoj dokumentaciji na koju se odnosi točka 3. Dodatka VII i da ispunjavaju zahtjeve ovoga Pravilnika koji se na njih odnose.

6.2. Za proizvode klase IIa prijavljeno tijelo analizirat će u sklopu procjena iz točke 3.3. tehničku dokumentaciju kako je opisana u točki 3. Dodatka VII za najmanje jedan reprezentativni uzorak svake pojedine potkategorije proizvoda kako bi provjerilo sukladnost s odredbama ovoga Pravilnika.

6.3. Pri izboru reprezentativnog uzorka (uzoraka), prijavljeno tijelo uzet će u obzir novost tehnologije, sličnosti konstrukcije, tehnologije, metoda proizvodnje i sterilizacije, namjenu, te rezultate bilo kakvih prijašnjih relevantnih procjena (npr. u vezi s fizičkim, kemijskim ili biološkim karakteristikama) koje su provedene u skladu s ovim Pravilnikom. Prijavljeno tijelo dokumentirat će i imati na raspolaganju za nadležna tijela metode izbora uzor(a)ka.

6.4. Prijavljeno tijelo analizirat će daljnje uzorke u sklopu nadzorne analize na koju se odnosi točka 4.3.

7. Primjena na proizvode koji sadrže ljekovite supstance

Po dovršetku proizvodnje svake serije proizvoda koji sadrže ljekovitu supstancu, proizvođač će obavijestiti prijavljeno tijelo o puštanju u promet serije proizvoda i poslat će prijavljeno tijelo službeni certifikat u vezi s puštanjem u promet serije proizvoda koji uključuju derivat ljudske krvi u nadležni laboratorij.

DODATAK VI.

IZJAVA O SUKLADNOSTI
(OSIGURANJE KAKVOĆE PROIZVODA)

1. Proizvođač mora osigurati primjenu odobrenog sustava kakvoće na završnu inspekciju i testiranje proizvoda, kako je navedeno u točki 3., te mora biti podložan nadzoru na koji se odnosi točka 4.

Povrh toga, za proizvode koji se uvode na tržište u sterilnom stanju, te samo za one aspekte proizvodnog postupka čija je svrha osigurati i održati sterilnost, proizvođač mora primjenjivati odredbe Dodatka V. u točkama 3. i 4.

2. Izjava o sukladnosti dio je postupka u kojem proizvođač koji ispunjava obveze iz točke 1. izjavljuje i osigurava da su navedeni proizvodi sukladni tipu opisanom u certifikatu o tipskom ispitivanju i da ispunjavaju odredbe ovoga Pravilnika koje se na njih odnose.

Proizvođač stavlja oznaku »CE«, te ispunjava pisanu izjavu o sukladnosti. Ta izjava mora pokriti jedan proizvedeni medicinski proizvod ili više njih, pri čemu je proizvod jasno identificiran pomoću naziva proizvoda, koda proizvoda ili drugom nedvosmislenom oznakom, a mora je čuvati proizvođač. Oznaka »CE« mora biti popraćena identifikacijskim brojem prijavljenog tijela koje izvršava zadatke na koje se odnosi ovaj Dodatak.

3. Sustav kakvoće

3.1. Proizvođač podnosi zahtjev prijavljenom tijelu za procjenu svog sustava kakvoće.

Zahtjev mora uključivati:

– naziv i adresu proizvođača,

– sve mjerodavne informacije o proizvodu ili kategoriji proizvoda koje postupak pokriva,

– pisanu izjavu koja navodi da zahtjev za iste proizvode nije podnesen nijednom drugom prijavljenom tijelu,

– dokumentaciju o sustavu kakvoće,

– proizvođačevu izjavu da će ispunjavati obveze koje određuje odobreni sustav kakvoće,

– proizvođačevu izjavu da će odobreni sustav kakvoće provoditi primjereno i efikasno,

– tamo gdje je to potrebno, tehničku dokumentaciju o odobrenim tipovima i kopiju certifikata o tipskom ispitivanju,

– proizvođačevu izjavu da će pokrenuti i ažurirati sustavni postupak kako bi analizirao iskustva stečena na proizvodima u postproizvodnoj fazi, uključujući odredbe navedene u Dodatku X. te da će provesti odgovarajuće mjere kako bi primijenio bilo kakvu nužnu korektivnu akciju. Ova izjava mora uključiti proizvođačevu obvezu da obavijesti Agenciju o sljedećim incidentima neposredno po saznanju o njima:

(i) o bilo kakvoj neispravnosti, pogoršavanju svojstava i/ili funkcioniranja proizvoda, kao i o bilo kakvoj neadekvatnosti u označavanju ili u uputama za uporabu koje bi mogle dovesti ili su mogle dovesti do smrti pacijenta ili korisnika, ili do ozbiljnog pogoršanja njegova zdravstvenog stanja;

(ii) o bilo kakvim tehničkim ili medicinskim razlozima koji su povezani sa svojstvima ili djelovanjem proizvoda iz razloga navedenih u podstavku (i), a koji imaju za posljedicu proizvođačevo sustavno povlačenje proizvoda istog tipa iz prometa.

3.2. U sustavu kakvoće ispituje se svaki proizvod ili reprezentativni uzorak svake serije, te se provode odgovarajući testovi definirani u mjerodavnoj normi (odnosno mjerodavnim normama), ili istovrsni testovi, kako bi se osiguralo da proizvodi budu sukladni tipu opisanom u certifikatu o tipskom ispitivanju i kako bi se ispunile odredbe ovoga Pravilnika koje se odnose na te proizvode. Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje proizvođač prihvaća moraju biti dokumentirani na sustavan i uredan način u obliku mjera, postupaka i uputa, u pisanom obliku. Ova dokumentacija o sustavu kakvoće mora dopustiti ujednačeno tumačenje programa kakvoće, planova kakvoće, priručnika kakvoće i zapisa o kakvoće.

Dokumentacija osobito mora uključivati odgovarajući opis:

– ciljeva u području kakvoće i opis organizacijske strukture te odgovornosti i ovlasti upravnog osoblja u vezi s kakvoćom proizvoda,

– opis ispitivanja i testova koji će se provoditi nakon proizvodnje; mora biti moguće na odgovarajući način pratiti sljedivost do umjeravanja opreme za testiranje.

– opis metoda nadzora nad učinkovitim funkcioniranjem sustava kakvoće,

– opis zapisa u području kakvoće, kao što su izvješća koja se odnose na inspekcije, testove, umjeravanje i kvalifikacije odgovarajućeg osoblja, itd.,

– tamo gdje završnu inspekciju i testiranje proizvoda ili elemente tih postupaka obavlja treća strana, treba uključiti opis metoda nadzora nad učinkovitim funkcioniranjem sustava kakvoće, a naročito opis vrste i raspona kontrolnih mehanizama koji se primjenjuju na treću stranu.

Gore navedene provjere ne primjenjuju se na one aspekte proizvodnog postupka koji su organizirani da bi osigurali sterilnost.

3.3. Prijavljeno tijelo provodi reviziju sustava kakvoće kako bi odredilo ispunjavaju li se uvjeti iz točke 3.2. Prijavljeno tijelo mora pretpostaviti da su sustavi kakvoće kojima se provode relevantne usklađene norme usklađene s tim zahtjevima.

Tim za procjenu mora uključivati najmanje jednog člana s prijašnjim iskustvom analize tehnologije o kojoj je riječ. Postupak procjenjivanja mora uključivati inspekciju lokacije proizvođača, te u valjano opravdanim slučajevima inspekciju lokacije proizvođačevih dobavljača, kako bi se provela inspekcija proizvodnog postupka.

Nakon završne inspekcije proizvođaču se mora priopćiti odluka, koja mora sadržavati zaključke inspekcije i obrazloženu procjenu.

3.4. Proizvođač mora obavijestiti prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kakvoće o bilo kakvom planu za značajnije izmjene sustava kvalitete.

Prijavljeno tijelo mora procijeniti predložene promjene i verificirati ispunjava li sustav kakvoće nakon tih promjena zahtjeve na koje se odnosi točka 3.2.

Nakon primitka gore navedenih informacija prijavljeno tijelo obavještava proizvođača o odluci. Odluka mora sadržavati zaključke inspekcije i obrazloženu procjenu.

4. Nadzor

4.1. Cilj nadzora jest osigurati da proizvođač propisno ispunjava obveze koje nameće odobreni sustav kakvoće.

4.2. Proizvođač u inspekcijske svrhe mora dopustiti prijavljenom tijelu pristup lokacijama za inspekciju, testiranje i skladištenje te pružiti prijavljenom tijelu sve relevantne informacije, a naročito:

– dokumentaciju o sustavu kakvoće,

– tehničku dokumentaciju,

– zapise o kakvoće, kao što su inspekcijska izvješća, podaci o testiranju, podaci o umjeravanju, izvješća o kvalifikacijama osoblja, itd.

4.3. Prijavljeno tijelo mora periodički provoditi odgovarajuće inspekcije i analize kako bi osiguralo da proizvođač primjenjuje sustav kakvoće, te mora dostaviti proizvođaču izvješće o procjeni.

4.4. Povrh toga, prijavljeno tijelo može nenajavljeno posjetiti proizvođača. U vrijeme takvih posjeta, prijavljeno tijelo može, tamo gdje je to potrebno, provoditi ili zatražiti provedbu testiranja kako bi se provjerilo funkcionira li sustav kakvoće na odgovarajući način te je li proizvodnja sukladna zahtjevima Pravilnika koji se na nju odnose. U tu svrhu mora se ispitati odgovarajući uzorak završnih proizvoda koji na lokaciji uzima prijavljeno tijelo, te se moraju provesti odgovarajući testovi definirani u mjerodavnoj normi (odnosno mjerodavnim normama), ili jednakovrijedni testovi. Tamo gdje jedan uzorak ili više njih ne ispune zahtjeve, prijavljeno tijelo mora poduzeti odgovarajuće mjere.

Ono mora dostaviti proizvođaču izvješće o inspekciji te izvješće o testiranju ukoliko je testiranje provedeno.

5. Upravne odredbe

5.1. Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik za nadležna tijela moraju čuvati sljedeće dokumente u razdoblju od najmanje pet godina od proizvodnje posljednjeg proizvoda, odnosno najmanje 15 godina u slučaju medicinskih proizvoda za ugrađivanje:

– izjavu o sukladnosti,

– dokumentaciju na koju se odnosi podstavak 7. točke 3.1.,

– promjene na koje se odnosi točka 3.4,

– odluke i izvješća prijavljenog tijela, na što se odnose posljednji podstavak točke 3.4., te točke 4.3. i 4.4.,

– tamo gdje je to potrebno, potvrdu o sukladnosti na koji se odnosi Dodatak III.

6. Primjena na proizvode klase IIa

U skladu s člankom 20. ovoga Pravilnika, ovaj Dodatak može se primjenjivati na proizvode klase IIa, pod sljedećim uvjetima:

6.1. Iznimno od točke 2., 3.1. i 3.2., na temelju izjave o sukladnosti proizvođač izjavljuje i osigurava da su proizvodi klase IIa proizvedeni sukladno tehničkoj dokumentaciji na koju se odnosi točka 3. Dodatka VII. i da ispunjavaju zahtjevi ovog Pravilnika koji se na njih odnose.

6.2. Za proizvode klase IIa prijavljeno tijelo analizirat će u sklopu procjena iz točke 3.3. tehničku dokumentaciju sukladno točki 3. Dodatka VII. za najmanje jedan reprezentativni uzorak svake pojedine potkategorije proizvoda u sklopu provjere sukladnosti s odredbama ovog Pravilnika.

6.3. Pri izboru reprezentativnog uzorka (uzoraka), prijavljeno tijelo uzet će u obzir novost tehnologije, sličnosti konstrukcije, tehnologije, metoda proizvodnje i sterilizacije, namjenu, te rezultate bilo kakvih prijašnjih relevantnih analiza (npr. u vezi s fizičkim, kemijskim ili biološkim karakteristikama) koje su provedene u skladu s ovim Pravilnikom. Prijavljeno tijelo dokumentirat će i za nadležna tijela imati na raspolaganju informacije o metodama odabira uzor(a)ka.

6.4. Daljnje uzorke prijavljeno tijelo procijenit će u sklopu nadzorne procjene na koju se odnosi točka 4.3.

DODATAK VII.

IZJAVA O SUKLADNOSTI

1. Izjava o sukladnosti postupak je u kojem proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik koji ispunjava obveze iz točke 2., a u slučaju proizvoda koji se uvode na tržište u sterilnom stanju te proizvoda s mjernom funkcijom i obveze iz točke 5., izjavljuje i osigurava da navedeni proizvodi ispunjavaju odredbe ovog Pravilnika koje se na njih primjenjuju.

2. Proizvođač mora pripremiti tehničku dokumentaciju opisanu u točki 3. Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik moraju osigurati da ta dokumentacija, uključujući izjavu o sukladnosti, bude dostupna nacionalnim tijelima u svrhe inspekcije u razdoblju od najmanje pet godina od proizvodnje posljednjeg proizvoda. U slučaju medicinskih proizvoda za ugrađivanje, razdoblje će iznositi najmanje 15 godina od proizvodnje posljednjeg proizvoda.

3. Tehnička dokumentacija mora omogućiti ocjenu sukladnosti proizvoda sa zahtjevima Pravilnika. Posebno mora uključivati:

– opći opis proizvoda, uključujući sve planirane varijacije i namjenu proizvoda,

– konstrukcijske nacrte, predviđene metode proizvodnje, i sheme komponenti, podsklopova, veza, itd.

– opise i objašnjenja nužne za razumijevanje gore navedenih nacrta i dijagrama, te funkcioniranje proizvoda.

– rezultate analize rizika i popis normi, primijenjenih u potpunosti ili djelomično, te opise rješenja koja su prihvaćena kako bi se ispunili bitni zahtjevi Pravilnika ako norme nisu u potpunosti prihvaćene,

– u slučaju proizvoda uvedenih na tržište u sterilnim uvjetima, opis metoda koje su korištene i izvješće o ovjeri,

– rezultate konstrukcijskih izračuna i provedenih inspekcija, itd.; ako se proizvod treba povezati s drugim proizvodom (proizvodima) kako bi funkcionirao kako je zamišljeno, mora se pružiti dokaz da je sukladan bitnim zahtjevima kad je povezan s bilo kakvim drugim proizvodom (proizvodima) koji ispunjava(ju) karakteristike što ih navodi proizvođač.

– prihvaćena rješenja, naznačena u Dodatku I, poglavlju I., točki 2.,

– nekliničku evaluaciju,

– kliničku evaluaciju u skladu s Dodatkom X.,

– označavanje i upute za uporabu.

4. Proizvođač će pokrenuti i ažurirati sustavni postupak kako bi analizirao iskustva stečena na proizvodima u postproizvodnoj fazi, uključujući odredbe na koje se odnosi Dodatak X. te kako bi proveo odgovarajuće mjere za primjenu svih nužnih korektivnih akcija, uzimajući u obzir prirodu proizvoda i rizike u vezi s proizvodom. Obavijestit će Agenciju o sljedećim incidentima neposredno po saznanju o njima:

(i) o svakoj neispravnosti, pogoršanju svojstava i/ili izvedbe proizvoda, kao i o bilo kakvoj neadekvatnosti u označavanju ili u uputama za uporabu koji bi mogli dovesti ili su mogli dovesti do smrti pacijenta ili korisnika, ili do ozbiljnog pogoršanja njegova zdravstvenog stanja;

(ii) o bilo kakvom tehničkom ili medicinskom razlogu povezanom s karakteristikama izvedbe proizvoda na temelju podstavka (i), koji dovodi do proizvođačevog sustavnog povlačenja proizvoda istog tipa.

5. U slučaju proizvoda koji dolaze na tržište u sterilnim uvjetima i proizvoda klase I s mjernom funkcijom, proizvođač mora poštivati ne samo odredbe navedene u ovom Dodatku, već i jedan od postupaka na koje upućuju Dodaci II, IV, V ili VI. Primjena gore navedenih Dodataka i intervencija prijavljenog tijela ograničeni su na sljedeće:

– u slučaju proizvoda koji dolaze na tržište u sterilnim uvjetima, samo na one aspekte proizvodnje koji se odnose na osiguravanje i održavanje sterilnih uvjeta,

– u slučaju proizvoda s mjernom funkcijom, samo na aspekte proizvodnje koji se odnose na sukladnost proizvoda s mjernim zahtjevima.

Primjenjiva je točka 6.1. ovog Dodatka.

6. Primjena na proizvode klase IIa

U skladu s člankom 20., ovaj se Dodatak može primjenjivati na proizvode klase IIa, uz sljedeći izuzetak:

6.1. Tamo gdje se ovaj Dodatak primjenjuje zajedno s postupkom iz Dodataka IV, V ili VI, izjava o sukladnosti na koju se odnose gore spomenuti Dodaci predstavlja jednu jedinstvenu izjavu. U pogledu izjave koja se zasniva na ovom Dodatku, proizvođač mora izjaviti i osigurati da projekt proizvoda ispunjava odredbe ovoga Pravilnika koje se na njega odnose.

DODATAK VIII.

IZJAVA O MEDICINSKIM PROIZVODIMA ZA POSEBNU NAMJENU

1. Za medicinske proizvode izrađene po narudžbi ili za proizvode namijenjene uporabi u kliničkom ispitivanju, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik moraju sastaviti izjavu koja sadrži informacije navedene u točki 2.

2. Izjava mora sadržavati sljedeće informacije:

2.1. za medicinske proizvode izrađene po narudžbi:

– naziv i adresu proizvođača,

– podatke koji omogućuju identifikaciju medicinskog proizvoda,

– izjavu da je medicinski proizvod isključivo namijenjen određenom pacijentu za korištenje, zajedno s imenom pacijenta,

– ime liječnika ili druge ovlaštene osobe koja je izdala recept i, gdje je to potrebno, naziv zdravstvene ustanove,

– specifična svojstva proizvoda navedena u liječničkom receptu,

– izjavu da je medicinski proizvod sukladan s bitnim zahtjevima navedenima u Dodatku I, te, gdje je to potrebno, izjava o bitnim zahtjevima koji nisu bili ispunjeni u cjelini, uz obrazloženje;

2.2. za medicinske proizvode namijenjene kliničkim ispitivanjima pokrivenima Dodatkom X izjava mora sadržavati:

– podatke koji omogućuju identifikaciju medicinskog proizvoda,

– plan kliničkog ispitivanja,

– uputu za ispitivače,

– potvrdu o osiguranju ispitanika,

– dokumente koji se koriste za stjecanje informiranog pristanka,

– izjavu koja navodi sadrži li medicinski proizvod kao sastavni dio ili ne neku tvar, odnosno derivat ljudske krvi na koje se odnosi točka 7.4. Dodatka I,

– izjavu o tome proizvodi li se ili ne medicinski proizvod uz korištenje tkiva životinjskog porijekla,osim za aktivne medicinske proizvode za ugradnju,

– mišljenje nadležnog etičkog povjerenstva i detalje aspekata koji su razmotreni u mišljenju povjerenstva

– ime liječnika ili druge ovlaštene osobe te naziv ustanove odgovorne za ispitivanje,

– mjesto, datum početka i planirano trajanje ispitivanja,

– izjavu da je medicinski proizvod u skladu s bitnim zahtjevima povrh aspekata koji su pokriveni ispitivanjem te da su u vezi s tim aspektima poduzete sve mjere opreza kako bi se zaštitilo zdravlje i sigurnost pacijenta.

3. Proizvođač također mora preuzeti obvezu da za nadležna nacionalna tijela ima na raspolaganju sljedeće:

3.1. Za proizvode izrađene po narudžbi, dokumentaciju u kojoj se navodi proizvodna lokaciju (lokacije) i omogućuje razumijevanje projekta, proizvodnje i izvedbe proizvoda, uključujući očekivano djelovanje, kako bi se omogućila ocjena sukladnosti sa zahtjevima ovoga Pravilnika.

Proizvođač mora poduzeti sve potrebne mjere kako bi osigurao da proizvodni postupak rezultira proizvodima koji su proizvedeni u skladu s dokumentacijom iz stavka 1.;

3.2. Za medicinske proizvode s namjenom kliničkog ispitivanja dokumentacija mora sadržavati:

– opći opis proizvoda i njegovu namjenu,

– konstrukcijske nacrte, predviđene metode proizvodnje naročito u vezi sa sterilizacijom te dijagrame komponenti, podsklopova, veza, itd.,

– opise i objašnjenja nužne kako bi se razumjeli gore navedeni nacrti i sheme te funkcioniranje proizvoda,

– rezultate analize rizika, popis normi primijenjenih u potpunosti ili djelomice te opise rješenja koja su prihvaćena kako bi se ispunili bitni zahtjevi ovog Pravilnika ako nisu primijenjene norme.,

– ako proizvod uključuje, kao integralni dio, neku tvar ili derivat ljudske krvi na koji se odnosi točka 7.4. Dodatka I, dokumentacija mora sadržavati podatke o ispitivanjima koja su provedena u vezi s tim, a koja su nužni kako bi se procijenila sigurnost, kakvoća i korisnost te tvari ili derivata ljudske krvi, imajući u vidu namjenu proizvoda,

– ako se proizvod proizvodi uz korištenje tkiva životinjskog podrijetla, dokumentacija mora sadržavati provedene mjere upravljanja rizikom u vezi s tim kako bi se smanjio rizik infekcije,osim za aktivne medicinske proizvode za ugradnju,

– rezultate konstrukcijskih izračuna, te inspekcija i provedenih tehničkih ispitivanja, itd.

Proizvođač mora poduzeti sve potrebne mjere kako bi osigurao da proizvodni postupak rezultira proizvodima koji su proizvedeni u skladu s dokumentacijom na koju se odnosi stavak 1. ove točke.

Proizvođač mora odobriti ocjenjivanje, ili reviziju gdje je to potrebno, učinkovitost ovih mjera.

4. Informacije sadržane u izjavama iz ovoga Dodatka čuvaju se u razdoblju od najmanje pet godina. U slučaju medicinskih proizvoda za ugrađivanje, to razdoblje traje najmanje 15 godina.

5. Za medicinske proizvode napravljene po narudžbi, proizvođač se mora obvezati da će proučavati i dokumentirati stečena iskustva iz postproizvodne faze, uključujući odredbe na koje se odnosi Dodatak X, te da će primjenjivati odgovarajuće mjere kako bi se poduzela bilo kakva potrebna korektivna akcija. Ta obveza uključuje i obvezu proizvođača da obavijesti Agenciju o sljedećim incidentima neposredno po saznanju da su se dogodili i relevantnim korektivnim mjerama:

(i) o bilo kakvoj neispravnosti, pogoršanju svojstava i/ili djelovanja proizvoda, kao i o bilo kakvoj neadekvatnosti u označavanju ili uputama o lijeku koje bi mogle voditi ili koje su mogle dovesti do smrti pacijenta ili korisnika, ili do ozbiljna pogoršanja njegovoga zdravstvenog stanja;

(ii) o bilo kakvom tehničkom ili medicinskom razlogu povezanom sa svojstvima ili djelovanjem proizvoda iz razloga navedenih u podstavku (i), koji rezultira sustavnim proizvođačevim opozivom proizvoda istog tipa.

6.3. Ovaj Dodatak odnosi se i na aktivne medicinske proizvode za ugradnju.

DODATAK IX.

PRAVILA ZA RAZVRSTAVANJE

I. DEFINICIJE

1. Definicije pravila klasifikacije

1.1. Trajanje

P r o l a z n o

Uobičajeno namijenjeno za neprekidnu uporabu kraću od 60 minuta.

K r a t k o t r a j n o

Uobičajeno namijenjeno za neprekidnu uporabu manje od 30 dana.

D u g o t r a j n o

Uobičajeno namijenjeno za neprekidnu uporabu više od 30 dana.

1.2. Invazivni medicinski proizvodi

I n v a z i v n i p r o i z v o d

Medicinski proizvod koji, djelomice ili u cjelini, penetrira unutar tijela, bilo kroz tjelesni otvor ili kroz površinu tijela.

T j e l e s n i o t v o r

Svaki prirodni otvor na tijelu, kao i vanjska površina očne jabučice, ili svaki trajni umjetni otvor, kao što je stoma.

K i r u r š k i i n v a z i v n i m e d i c i n s k i p r o i z v o d

Invazivni proizvod koji prodire u unutrašnjost tijela kroz površinu tijela, uz pomoć ili u kontekstu kirurškog zahvata.

U svrhu ovog Pravilnika, proizvodi osim onih iz prethodnog podstavka, a koji dovode do prodiranja u tijelo mimo postojećih tjelesnih otvora, tretirat će se kao kirurški invazivni medicinski proizvodi.

M e d i c i n s k i p r o i z v o d z a u g r a đ i v a n j e

Svaki medicinski proizvod koji je namijenjen:

– potpunom uvođenju u ljudsko tijelo, ili

– zamjenjivanju epitelne površine ili površine oka kirurškom intervencijom, pri čemu ostaje u tijelu nakon postupka,

Svaki medicinski proizvod koji je namijenjen djelomičnom uvođenju u ljudsko tijelo kirurškom intervencijom, i koji ostaje u tijelu nakon postupka najmanje 30 dana također se smatra medicinskim proizvodom za ugrađivanje.

1.3. Kirurški instrument za višekratnu uporabu

Instrument namijenjen kirurškoj uporabi pri rezanju, bušenju, piljenju, grebanju, struganju, spajanju ili sličnim postupcima, koji nije povezan ni sa kakvim aktivnim medicinskim proizvodom, i koji se može ponovo upotrijebiti nakon provedbe odgovarajućeg postupka.

1.4. Aktivni medicinski proizvod

Svaki medicinski proizvod koji ovisi o izvoru električne energije ili bilo kojeg izvora energije osim energije koju izravno stvara ljudsko tijelo ili gravitacija te koji funkcionira pretvaranjem te energije. Medicinski proizvodi s namjenom prenošenja energije, tvari ili drugih elemenata između aktivnog medicinskog proizvoda i pacijenta, bez ikakve značajnije promjene, ne smatraju se aktivnim medicinskim proizvodima. Samostalna programska oprema (softver) smatra se aktivnim medicinskim proizvodom.

1.5. Aktivni terapeutski medicinski proizvod

Svaki aktivni medicinski proizvod, bilo da se koristi samostalno ili u kombinaciji s drugim medicinskim proizvodima, kako bi podupro, promijenio, zamijenio ili ponovno uspostavio biološke funkcije ili strukture s ciljem liječenja ili ublažavanja bolesti, povreda ili tjelesnih nedostataka

1.6. Aktivni medicinski proizvod za dijagnosticiranje

Svaki aktivni medicinski proizvod, bilo da se koristi samostalno ili u kombinaciji s drugim medicinskim proizvodima, koji pruža podatke za otkrivanje, dijagnozu, praćenje ili liječenje fizioloških stanja, kakvoće zdravlja, bolesti ili kongenitalnih anomalija.

1.7. Središnji krvožilni sustav

U svrhu ovog Pravilnika, »središnji krvožilni sustav« podrazumijeva sljedeće žile:

arteriaepulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens do bifurcatioaortae, arteriaecoronariae, arteriacarotiscommunis, arteriacarotisexterna, arteriacarotis interna, arteriaecerebrales, truncusbrachiocephalicus, venaecordis, venaepulmonales, vena cavasuperior, vena cavainferior.

1.8. Središnji živčani sustav

U svrhu ovog Pravilnika, »središnji živčani sustav« podrazumijeva mozak, moždane ovojnice i leđnu moždinu.

II. PROVEDBENA PRAVILA

2. Provedbena pravila

2.1. Primjena pravila za razvrstavanje medicinskih proizvoda ovisit će o namjeni medicinskog proizvoda.

2.2. Ako je medicinski proizvod namijenjen uporabi u kombinaciji s drugim medicinskim proizvodom, pravila razvrstavanja primjenjivat će se posebno na svaki proizvod. Pribor se klasificira posebno i odvojeno od medicinskog proizvoda s kojim se koristi.

2.3. Programska oprema (softver) koja upravlja medicinskim proizvodom, ili utječe na uporabu proizvoda, automatski potpada pod istu klasu rizika.

2.4. Ako medicinski proizvod nije namijenjen uporabi isključivo ili uglavnom u konkretnom dijelu tijela, mora se razvrstati na temelju uporabe s najvećim rizikom.

2.5. Ako se na jedan medicinski proizvod primjenjuje nekoliko pravila, na temelju načina djelovanja koje navodi proizvođač, primjenjuju se najstroža pravila koja imaju za posljedicu razvrstavanje u višu klasu.

2.6. Pri izračunu trajanja razdoblja na koje se odnosi točka 1.1. poglavlja I., ovog Dodatka neprekinuta uporaba podrazumijeva »neprekinutu realnu uporabu proizvoda za njegovu namjenu«. Međutim, kad se uporaba proizvoda prekine kako bi se proizvod odmah zamijenio istim ili istovjetnim proizvodom, to će se smatrati produžetkom neprekinute uporabe proizvoda.

III. RAZVRSTAVANJE

1. Neinvazivni medicinski proizvodi

1.1. Pravilo 1.

Svi neinvazivni medicinski proizvodi spadaju u klasu I, osim ako se ne primjenjuje neko od pravila navedenih u nastavku.

1.2. Pravilo 2.

Svi neinvazivni proizvodi s namjenom kanaliziranja ili skladištenja krvi, tjelesnih tekućina ili tkiva, tekućina ili plinova u svrhu moguće infuzije, davanja ili uvođenja u tijelo spadaju u klasu IIa:

– ako se mogu priključiti na aktivni medicinski proizvod klase IIa ili više klase,

– ako su namijenjeni skladištenju ili kanaliziranju krvi ili drugih tjelesnih tekućina, ili za skladištenje organa, dijelova organa ili tjelesnih tkiva, u svim drugim slučajevima razvrstavaju se u klasu I.

1.3. Pravilo 3.

Svi neinvazivni proizvodi namijenjeni promjeni biološkog ili kemijskog sastava krvi, drugih tjelesnih tekućina ili drugih tekućina namijenjenih za infuziju u tijelo spadaju u klasu IIb, osim ako se tretman ne sastoji od filtriranja, centrifugiranja ili izmjene plinova, topline, u kojem slučaju spadaju u klasu IIa.

1.4. Pravilo 4.

Svi neinvazivni medicinski proizvodi koji dolaze u kontakt s oštećenom kožom:

– spadaju u klasu I ako su namijenjeni uporabi kao mehanička barijera, za kompresiju ili upijanje iscjedaka,

– spadaju u klasu IIb ako su primarno namijenjeni uporabi za rane s oštećenom epidermom i gdje je moguće samo sekundarno cijeljenje rane,

– spadaju u klasu IIa u svim drugim slučajevima, uključujući proizvode primarno namijenjene upravljanju mikrookolinom rane.

2. Invazivni medicinski proizvodi

2.1. Pravilo 5.

Svi invazivni medicinski proizvodi koji se upotrebljavaju u prirodnim tjelesnim otvorima, osim kirurški invazivnih proizvoda, i koji nisu namijenjeni povezivanju s aktivnim medicinskim proizvodom, odnosno koji su namijenjeni povezivanju s aktivnim medicinskim proizvodom klase I:

– spadaju u klasu I ako su namijenjeni prolaznoj uporabi,

– spadaju u klasu IIa ako su namijenjeni kratkotrajnoj uporabi, osim ako se koriste u usnoj šupljini do ždrijela, u zvukovodu do bubnjića ili u nosnoj šupljini, u kojem slučaju spadaju u klasu I,

– spadaju u klasu IIb ako su namijenjeni dugotrajnoj uporabi, osim ako se koriste u usnoj šupljini do ždrijela, u zvukovodu do bubnjića ili u nosnoj šupljini i ako se ne apsorbiraju u mukoznoj membrani, u kojem slučaju spadaju u klasu IIa.

Svi invazivni medicinski proizvodi koji se upotrebljavaju u tjelesnim otvorima, osim kirurških invazivnih medicinskih proizvoda, namijenjeni za povezivanje s aktivnim medicinskim proizvodima klase IIa ili više klase spadaju u klasu IIa.

2.2. Pravilo 6.

Svi kirurški invazivni proizvodi namijenjeni prolaznoj uporabi spadaju u klasu IIa, osim kad su:

– namijenjeni posebno za kontrolu, dijagnosticiranje, nadzor ili ispravljanje srčanog poremećaja ili središnjeg krvožilnog sustava kroz izravni kontakt s tim dijelovima tijela, u kojem slučaju spadaju u klasu III.

– kirurški instrumenti za višekratnu ili ponovnu uporabu, u kojem slučaju spadaju u klasu I,

– namijenjeni konkretno za izravni kontakt sa središnjim živčanim sustavom, u kojem slučaju spadaju u klasu III,

– namijenjeni dovođenju energije u obliku ionizirajućeg zračenja, u kojem slučaju spadaju u klasu IIb,

– namijenjeni da postignu biološki učinak ili da budu u potpunosti ili uglavnom apsorbirani, u kojem slučaju spadaju u klasu IIb,

– namijenjeni davanju lijekova putem sustava za aplikaciju, ako to uključuje potencijalnu opasnost za bolesnika s obzirom na način davanja lijeka, u kojem slučaju spadaju u klasu IIb.

2.3. Pravilo 7.

Svi kirurški invazivni proizvodi namijenjeni kratkotrajnoj uporabi spadaju u klasu IIa osim ako su im namjene sljedeće:

– konkretna kontrola, dijagnostika, nadzor ili ispravljanje srčanog poremećaja ili središnjeg krvožilnog sustava kroz izravni kontakt s tim dijelovima tijela, u kojem slučaju proizvod spada u klasu III

– posebna namjena u izravnom kontaktu sa središnjim živčanim sustavom, u kojem slučaju proizvod spada u klasu III,

– ili emitiranje energije u obliku ionizirajućeg zračenja, u kojem slučaju proizvod spada u klasu IIb,

– ili biološki učinak, odnosno potpuno ili većinsko resorbiranje u tijelu, u kojem slučaju proizvod spada u klasu III,

– ili medicinski proizvodi koji su podvrgnuti kemijskim promjenama u tijelu, osim u slučaju kad se proizvodi ugrađuju u zube ili služe za aplikaciju lijekova, u kojem slučaju spadaju u klasu IIb.

2.4. Pravilo 8.

Svi medicinski proizvodi za ugrađivanje i kirurški invazivni proizvodi koji se upotrebljavaju dugotrajno spadaju u klasu IIb, osim ako su im namjene sljedeće:

– ugradnja u zube, u kojem slučaju spadaju u klasu IIa,

– ako se upotrebljavaju u neposrednom kontaktu sa srcem, središnjim krvožilnim sustavom ili središnjim živčanim sustavom, u kojem slučaju spadaju u klasu III,

– ako su namijenjeni stvaranju biološkog učinka, ili za potpunu ili pretežnu resorpciju, u kojem slučaju spadaju u klasu III,

– ili ako su medicinski proizvodi koji su podvrgnuti kemijskim promjenama u tijelu, osim u slučaju kad se proizvodi ugrađuju u zube ili se upotrebljavaju za aplikaciju lijekova, u kojem slučaju spadaju u klasu III.

3. Dodatna pravila primjenjiva na aktivne medicinske proizvode

3.1. Pravilo 9.

Svi aktivni terapeutski medicinski proizvodi namijenjeni dovođenju ili izmjeni energije spadaju u klasu IIa, osim ako su im svojstva takva da mogu dovoditi energiju u ljudsko tijelo, odvoditi je iz tijela van ili izmjenjivati energiju na potencijalno opasan način, uzimajući u obzir prirodu, intenzitet i lokaciju primjene energije, u kojem slučaju proizvodi spadaju u klasu IIb.

Svi aktivni medicinski proizvodi s namjenom da kontroliraju ili nadziru djelovanje aktivnog terapeutskog proizvoda klase IIb, ili da izravno utječu na djelovanje takvih proizvoda, spadaju u klasu IIb.

3.2. Pravilo 10.

Aktivni medicinski proizvodi namijenjeni dijagnostici spadaju u klasu IIa:

– ako su namijenjeni za stvaranje energije koja će biti apsorbirana u ljudskom tijelu, s izuzetkom proizvoda koji se upotrebljavaju za osvjetljavanje pacijentova tijela u vidljivom spektru,

– ako su namijenjeni za in vivo prikaz raspoređivanja radiofarmaka,

– ako su namijenjeni izravnoj dijagnozi ili nadzoru vitalnih fizioloških procesa, osim u slučaju kad su specifično namijenjeni nadzoru vitalnih fizioloških parametara gdje je priroda varijacija takva da može imati za posljedicu izravnu opasnost za pacijenta, na primjer kod varijacija u funkcioniranju rada srca, disanju i djelovanju središnjeg živčanog sustava, u kojem slučaju spadaju u klasu IIb.

Aktivni medicinski proizvodi namijenjeni za emitiranje ionizirajućeg zračenja i namijenjeni za dijagnostičku i terapijsku intervencijsku radiologiju, uključujući proizvode koji kontroliraju ili nadziru takve proizvode, spadaju u klasu IIb.

3.3. Pravilo 11.

Svi aktivni medicinski proizvodi koji su namijenjeni unosu lijekova, tjelesnih tekućina ili drugih tvari u tijelo i/ili odstranjivanju lijekova, tjelesnih tekućina ili drugih tvari iz tijela spadaju u klasu IIa, osim ako se ti procesi ne odvijaju na:

– potencijalno opasan način, imajući u vidu prirodu tvari, dio tijela i način primjene, u kojem slučaju spadaju u klasu IIb.

3.4. Pravilo 12.

Svi drugi aktivni medicinski proizvodi spadaju u klasu I.

4. Posebna pravila

4.1. Pravilo 13.

Svi proizvodi koji kao sastavni dio uključuju tvar koja se može smatrati lijekom kad se upotrebljava odvojeno, te koja u odnosu na proizvod ima pomoćno djelovanje na ljudsko tijelo, spadaju u klasu III.

Svi proizvodi koji kao sastavni dio uključuju derivat ljudske krvi spadaju u klasu III.

4.2. Pravilo 14.

Svi medicinski proizvodi koji se upotrebljavaju za kontracepciju ili za sprječavanje prijenosa spolno prenosivih bolesti spadaju u klasu IIb, osim u slučaju kad se radi o medicinskim proizvodima za ugrađivanje ili invazivnim medicinskim proizvodima za dugotrajnu uporabu, u kojem slučaju spadaju u klasu III.

4.3. Pravilo 15.

Svi medicinski proizvodi koji se upotrebljavaju za dezinficiranje, čišćenje, ispiranje, ili, gdje je to primjenjivo, vlaženje kontaktnih leća, spadaju u klasu IIb.

Svi medicinski proizvodi koji su izričito namijenjeni dezinfekciji medicinskih proizvoda spadaju u klasu IIa. Osim ako se izričito ne upotrebljavaju za dezinficiranje invazivnih medicinskih proizvoda, u kojem slučaju spadaju u klasu IIb.

Ovo pravilo ne primjenjuje se na proizvode čija je namjena mehaničko čišćenje medicinskih proizvoda, s izuzetkom kontaktnih leća.

4.4. Pravilo 16.

Medicinski proizvodi izrijekom namijenjeni bilježenju rendgenskih snimaka spadaju u klasu IIa.

4.5. Pravilo 17.

Svi medicinski proizvodi koji se proizvode uz uporabu neživih životinjskih tkiva ili njihovih derivata spadaju u klasu III, osim u slučaju kad je namjena takvih proizvoda da dođu u kontakt samo s netaknutom kožom.

5. Pravilo 18.

Iznimno od drugih pravila, vrećice za krv spadaju u klasu IIb.

POSEBNA PRAVILA

1. Prsne proteze za ugradnju iznimno od drugih pravila spadaju u klasu III

2. Endoproteze koje se ugrađuju u svrhu zamjene cijelog zgloba kuka, koljena ili ramena zbog složenosti funkcije zgloba kojeg zamjenjuju i povećanog rizika uporabe iznimno od drugih pravila spadaju u klasu rizika III

DODATAK X.

KLINIČKA PROCJENA

1. Opće odredbe

1.1. Općenito je pravilo da se potvrda o sukladnosti sa zahtjevima koji se odnose na svojstva i djelotvornost, na što se odnose točke 1. i 3. Dodatka I, u normalnim uvjetima uporabe proizvoda, te procjena nuspojava i prihvatljivosti odnosa koristi i rizika, na što se odnosi točka 6. Dodatka I, moraju zasnivati na kliničkim podacima. Procjena tih podataka, u nastavku »klinička procjena«, mora slijediti, uzimajući u obzir gdje je to potrebno bilo kakve usklađene norme, definirani i metodološki razuman postupak zasnovan na sljedećem:

1.1.1. Ili na kritičkoj procjeni relevantne trenutno dostupne znanstvene literature koja se odnosi na neškodljivost, djelotvornost, karakteristike konstrukcije i namjenu proizvoda, gdje:

– postoji potvrđena jednakovrijednost proizvoda s proizvodom na koji se odnose podaci, te

– podaci na odgovarajući način potvrđuju sukladnost s odgovarajućim bitnim zahtjevima.

1.1.2. Ili na kritičkoj procjeni rezultata svih obavljenih kliničkih ispitivanja.

1.1.3. Ili na kritičkoj procjeni kombiniranih kliničkih podataka dostupnih kroz točke 1.1.1. i 1.1.2. ovoga Dodatka

1.1a U slučaju medicinskih proizvoda za ugrađivanje i medicinskih proizvoda klase III provode se klinička ispitivanja, osim ako nije na valjan način opravdano koristiti postojeće kliničke podatke.

1.1b Klinička procjena i njezin rezultat se dokumentiraju. Dokumentacija je sadržana i/ili izvori potpuno navedeni u tehničkoj dokumentaciji proizvoda.

1.1c Klinička procjena i njezina dokumentacija moraju se aktivno ažurirati podacima pribavljenim prilikom nadzora nakon stavljanja proizvoda u promet. Tamo gdje se ne smatra nužnim da kliničko praćenje po stavljanju proizvoda u promet bude dio plana nadzora proizvoda po uvođenju na tržište, to se mora uredno obrazložiti i dokumentirati.

1.1d U slučajevima u kojima se dokazivanje sukladnosti s bitnim zahtjevima na osnovi kliničkih podataka ne smatra prikladnim pristupom, mora se pružiti odgovarajuće opravdanje za bilo kakvo isključivanje ove vrste na osnovi izlaznih podataka upravljanja rizikom, te uzimajući u obzir specifične karakteristike interakcije proizvoda i tijela, namjeravano kliničko djelovanje i proizvođačeve tvrdnje. Potrebno je valjano potkrijepiti zaključak da je sukladnost s bitnim zahtjevima dostatno dokazati samo na temelju procjene djelovanja, testiranja u simuliranim uvjetima i nekliničke procjene.

1.2. Svi podaci moraju ostati povjerljivi.

2. Klinička ispitivanja

2.1. Ciljevi

Ciljevi kliničkog ispitivanja su sljedeći:

– verificirati da je djelovanje proizvoda u normalnim uvjetima uporabe sukladno točki 3. Dodatka I, te

– odrediti bilo kakve nepoželjne nuspojave u normalnim uvjetima uporabe te procijeniti predstavljaju li one rizik u usporedbi s namjeravanim djelovanjem proizvoda.

2.2. Etička pitanja

Klinička ispitivanja moraju se provoditi u skladu s najnovijim dopunama Helsinške izjave od strane Svjetske medicinske skupštine, koja je 1964. godine prihvatila tu izjavu na 18. Svjetskoj medicinskoj skupštini u Helsinkiju u Finskoj. Postoji obveza da se sve mjere u vezi sa zaštitom ljudskih ispitanika provode u duhu Helsinške izjave. To uključuje svaki korak u kliničkom ispitivanju, od početnog razmatranja potrebe i opravdanja ispitivanja do objave rezultata.

2.3. Metode

2.3.1. Klinička ispitivanja moraju se odvijati prema odgovarajućem planu ispitivanja koji odražava najnovije znanstvene i tehničke spoznaje i koji je definiran na način da potvrdi ili opovrgne proizvođačeve tvrdnje o proizvodu. Ta ispitivanja moraju uključiti odgovarajući broj promatranja kako bi se jamčila znanstvena valjanost zaključaka.

2.3.2. Postupci koji se upotrebljavaju u provedbi istraživanja moraju odgovarati proizvodu koji se ispituje.

2.3.3. Klinička ispitivanja moraju se provoditi u uvjetima sličnima normalnim uvjetima uporabe proizvoda.

2.3.4. Moraju se ispitati sva odgovarajuća svojstva proizvoda, uključujući svojstva koja se odnose na sigurnost i djelovanje proizvoda te njegov učinak na pacijente.

2.3.5. Svi se ozbiljni štetni događaji moraju cjelovito zabilježiti i o njima se moraju odmah obavijestiti sva nadležna tijela država u kojima se obavlja kliničko ispitivanje.

2.3.6. Ispitivanja se moraju obavljati pod odgovornošću liječnika ili druge ovlaštene kvalificirane osobe u odgovarajućoj okolini.

Liječnik ili druga ovlaštena osoba moraju imati pristup tehničkim i kliničkim podacima o proizvodu.

2.3.7. Pisano izvješće s potpisom liječnika ili druge ovlaštene odgovorne osobe mora sadržavati kritičku ocjenu svih podataka prikupljenih tijekom kliničkog ispitivanja.

3. Ovaj Dodatak, osim točke 1.1a odnosi se i na aktivne medicinske proizvode za ugradnju.

DODATAK XI.

MJERILA ZA DAVANJE OVLAŠTENJA PRIJAVLJENOM TIJELU

1. Prijavljeno tijelo, njegov direktor i osoblje za ocjenu i provjeru neće biti kreatori, proizvođači, dobavljači, osoblje za instalaciju niti korisnici proizvoda koje provjeravaju, niti ovlašteni zastupnici bilo koje od navedenih osoba. Oni ne smiju biti izravno uključeni u oblikovanje, kreiranje, trgovanje ili održavanje proizvoda, niti smiju predstavljati strane koje su uključene u te aktivnosti. To ni na koji način ne sprječava mogućnost razmjene tehničkih informacija između proizvođača i prijavljenog tijela.

2. Prijavljeno tijelo i njegovo osoblje moraju provoditi aktivnosti ocjene i provjere na najvišoj razini profesionalnog integriteta i potrebne kompetentnosti u području medicinskih proizvoda te moraju biti slobodni od svih pritisaka i poticaja, naročito financijskih, koji bi mogli utjecati na njihovu prosudbu rezultata inspekcije, naročito od strane osoba ili grupa osoba koje imaju vlastiti interes u pogledu rezultata provjere. Ukoliko prijavljeno tijelo proslijedi konkretne zadaće povezane s određivanjem i provjerom činjenica na izvršenje nekom drugom, podugovornom tijelu, najprije mora osigurati da odnosno podugovorno tijelo ispunjava odredbe Pravilnika, a osobito odredbe ovog Dodataka. Prijavljeno tijelo čuvat će i imati na raspolaganju za nacionalna tijela relevantne dokumente koji procjenjuju kvalificiranost odnosnoga podugovornog tijela i rad u skladu s ovim Pravilnikom što ga je to tijelo obavilo.

3. Prijavljeno tijelo mora biti u mogućnosti izvršiti sve zadatke koji se dodjeljuju takvim tijelima prema nekom od Dodataka II do VI. ovoga Pravilnika, i za koje je prijavljeno, bilo da samo prijavljeno tijelo obavlja takve zadatke, bilo da se takvi zadaci obavljaju pod odgovornošću prijavljenog tijela. Prijavljeno tijelo osobito mora imati nužno osoblje i posjedovati sredstva potrebna za odgovarajuće obavljanje tehničkih i administrativnih zadataka uključenih u procjenu i verifikaciju. To podrazumijeva da prijavljeno tijelo ima na raspolaganju dostatan broj znanstvenog osoblja unutar organizacije koje posjeduje dostatno iskustvo i znanje da bi procijenilo medicinsku funkcionalnost i djelovanje proizvoda za koje je tijelo prijavljeno, imajući u vidu zahtjeve ovoga Pravilnika, a osobito zahtjeve navedene u Dodatku I. ovoga Pravilnika. Prijavljeno tijelo također mora imati pristup potrebnoj opremi za tražene provjere.

4. Prijavljeno tijelo mora imati:

– kvalitetnu profesionalnu edukaciju koja pokriva sve aktivnosti ocjene i provjere za koje je tijelo namijenjeno,

– zadovoljavajuće poznavanje inspekcijskih pravila koje provodi i odgovarajuće iskustvo o takvim inspekcijama,

– potrebnu sposobnost da ispunjava certifikate, zapise i izvješća što pokazuju da su inspekcije provedene.

5. Nepristranost prijavljenog tijela mora biti zajamčena. Naknade za prijavljeno tijelo ne smiju ovisiti o broju provedenih inspekcija, niti o rezultatima inspekcija.

6. Prijavljeno tijelo mora izvaditi policu osiguranja od građanske odgovornosti, osim ako prema domaćem zakonodavstvu odgovornost ne preuzima država sama izravno ne provodi inspekcije.

7. Osoblje prijavljenog tijela obvezno je poštivati profesionalnu tajnost u vezi sa svim informacijama prikupljenim tijekom obavljanja svojih dužnosti (osim u odnosu na nadležna upravna tijela države u kojoj provode svoje aktivnosti) na temelju ovoga Pravilnika ili bilo koje odredbe nacionalnog zakonodavstva kojom ona stupa na snagu.

8. Ovaj Dodatak odnosi se i na »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode kao i na aktivne medicinske proizvode za ugradnju.

DODATAK XII.

OZNAKA SUKLADNOSTI »CE«

Oznaka sukladnosti »CE« sastojat će se od početnih slova ‘CE’, uz sljedeći oblik:

– Ako se oznaka smanjuje ili povećava, moraju se poštivati razmjeri prikazani na gornjem graduiranom crtežu.

– Razne komponente oznake »CE« moraju imati u osnovi istu visinu, koja ne smije biti manja od 5 mm.

Od najmanje se veličine može odstupiti za male proizvode.

Ovaj Dodatak odnosi se i na »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode kao i na aktivne medicinske proizvode za ugradnju.

DODATAK I. ZA »IN VITRO« DIJAGNOSTIKU

BITNI ZAHTJEVI

A) OPĆI ZAHTJEVI

1. »In vitro« dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako, da pri uporabi pod uvjetima i u svrhu za koju ih određuje proizvođač ne ugrožavaju posredno ni neposredno kliničko stanje ili sigurnost korisnika ili drugih osoba. Omjer rizika i koristi mora biti prihvatljiv i povezan s visokim stupnjem zaštite zdravlja i sigurnosti.

2. Pri izboru prikladnih rješenja proizvođači moraju uvažavati znanstveno-tehnički napredak i ova načela sigurnosti

– ukloniti ili smanjiti rizik korištenjem inherentno sigurnim oblikovanjem (projektiranjem) i izradbom;

– poduzeti zaštitne mjere, uključujući uvođenje alarma kada se radi o riziku kojeg nije moguće otkloniti;

– obavijestiti korisnike o preostalim rizicima koje nije moguće ukloniti zaštitnim mjerama.

3. »in vitro« dijagnostički medicinski proizvodi moraju postizati učinkovitost, koju je odredio proizvođač, uzimajući u obzir općeprihvaćeno stanje tehnike te biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da budu primjereni svrsi koju je odredio proizvođač. Moraju imati potreban stupanj analitičke i dijagnostičke osjetljivosti, analitičke i dijagnostičke specifičnosti, točnosti, ponovljivosti, uključujući ispitivanje poznatih međusobnih djelovanja i granice detekcije, koje navodi proizvođač. Sljedovost vrijednosti dodijeljenih kalibratorima i/ili kontrolnim materijalima, mora se osigurati raspoloživim referentnim mjernim postupcima i/ili raspoloživim referentnim materijalima višeg reda.

4. Na svojstva »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda i njihovu učinkovitost ne smiju negativno utjecati drugi čimbenici do te mjere da bude ugroženo kliničko stanje i sigurnost korisnika ili drugih osoba u okviru roka valjanosti proizvoda, pod normalnim uvjetima uporabe.

5. »In vitro« dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da na njihova svojstva i učinkovitost u trenutku uporabe ne mogu negativno utjecati transportiranje i skladištenje ako se poštuju upute i podaci koje navodi proizvođač.

B) ZAHTJEVI KOJI SE ODNOSE NA PROJEKTIRANJE I PROIZVODNJU

– vezani uz projektiranje i proizvodnju »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda

»In vitro« dijagnostički medicinski proizvodi moraju ispunjavati zahtjeve koji se odnose na:

– kemijska i fizikalna svojstva »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda;

– mikrobiološku kakvoću »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda;

– izradu i karakteristike »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda u odnosu na okolinu;

– posebne zahtjeve za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode sa mjernom funkcijom;

– zaštitu od zračenja;

– zahtjeve za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode povezane ili opremljene s izvorom energije;

– zaštitu od mehaničkog i toplinskog rizika;

– zahtjeve za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode za samotestiranje;

– označavanje »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda i uputu za uporabu.

1. Kemijska i fizikalna svojstva »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda

1.1. »In vitro« dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako, da osiguravaju svojstva i učinkovitost proizvoda iz točke A ovoga Dodatka. Proizvođač mora uzeti u obzir mogućnost slabljenja analitičkog djelovanja zbog nesklada između upotrijebljenih materijala i uzoraka (kao što su biološka tkiva, stanice, tjelesne tekućine i mikroorganizmi), namijenjenih uporabi s »in vitro« dijagnostičkim medicinskim proizvodom, uzimanjem u obzir predviđenu namjenu;

1.2. »In vitro« dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da na najmanju moguću mjeru smanje rizik od istjecanja, onečišćenja i djelovanja na osobe, koje su im bile izložene tijekom transporta i skladištenja, i korisnike tijekom uporabe u skladu s uputom proizvođača.

2. Zahtjevi mikrobiološke kakvoće »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda (infekcije i mikrobiološka kontaminacija)

2.1. »In vitro« dijagnostički medicinski proizvodi i postupci njihove proizvodnje moraju biti projektirani tako, da infekcije bolesnika, korisnika ili drugih osoba budu uklonjene ili smanjene na najmanju moguću mjeru.

Moraju biti projektirani na način koji omogućava jednostavnu uporabu, ne dozvoljava istjecanje i mogućnost zagađenja proizvoda od strane korisnika, te u slučaju spremnika za uzorke mogućnost zagađenja,

2.2. Ako proizvod uključuje biološke tvari, rizik mora biti smanjen na najmanju moguću mjeru izborom odgovarajućih donatora i tvari, te prikladnih, validiranih postupaka za inaktivaciju, zaštitu (konzerviranje), ispitivanje i nadzor;

2.3. »In vitro« dijagnostički medicinski proizvodi sterilni ili u posebnom mikrobiološkom stanju, moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani prema postupcima koji osiguravaju zadržavanje odgovarajućeg mikrobiološkog stanja, koje se navodi na pakiranju, pod propisanim uvjetima skladištenja i transporta, sve do isteka roka valjanosti, otvaranja ili oštećenja pakiranja;

2.4. »In vitro« dijagnostički medicinski proizvodi koji su sterilni ili u posebnom mikrobiološkom stanju, moraju biti proizvedeni prikladnom, validiranom metodom

2.5. Nesterilni »in vitro« dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti pakirani tako da se osigura zaštita od mikrobiološke kontaminacije, kako je naznačio proizvođač.

Ako se nesterilni »in vitro« dijagnostički medicinski proizvodi moraju prije uporabe sterilizirati, moraju biti pakirani tako da je prije sterilizacije osigurana odgovarajuća zaštita proizvoda od mikrobiološke kontaminacije;

2.6. »In vitro« dijagnostički medicinski proizvodi namijenjeni sterilizaciji moraju biti proizvedeni u odgovarajućim kontroliranim uvjetima, npr. okolina.

2.7. Kakvoća pakiranja mora biti odgovarajuća s obzirom na predviđenu metodu sterilizacije, koju navodi proizvođač.

3. Proizvodnja i karakteristike »invitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda s obzirom na okolinu

3.1. U slučaju kada je »in vitro« dijagnostički medicinski proizvod namijenjen za uporabu u kombinaciji s drugim proizvodom ili opremom, mora biti u potpunosti, uključujući priključni sustav siguran i ne smije smanjivati navedenu učinkovitost proizvoda. Sva ograničenja uporabe moraju biti navedena na pakiranju ili uputi za uporabu.

3.2. »In vitro« dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da smanjuju na najmanju moguću mjeru rizik vezan uz njihovu uporabu s materijalima, tvarima i plinovima, s kojima mogu doći u kontakt u uobičajenim uvjetima uporabe;

3.3. »In vitro« dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da uklanjaju ili smanjuju na najmanju moguću mjeru:

– rizik od oštećenja povezan s njihovim fizikalnim svojstvima, uključujući odnos volumena/tlak, njegovo djelovanje i svojstva vezana za veličinu proizvoda

– rizik povezan s predvidljivim uvjetima okoline kao što su magnetsko polje, vanjski električni utjecaji, stvaranje elektrostatskog naboja, tlak, vlaga, temperatura, promjene tlaka i ubrzanja ili slučajan ulaz tvari u proizvod;

– »in vitro« dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da bude onemogućen utjecaj elektromagnetskih smetnji na predviđeno djelovanje proizvoda;

3.4. In vitro« dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da je, pri normalnoj uporabi, kao i u slučaju greške pri uporabi, rizik od požara ili eksplozije smanjen na najmanju moguću mjeru. Posebnu pozornost valja usmjeriti na proizvode koji su pri uporabi izloženi zapaljivim tvarima ili tvarima koje bi mogle uzrokovati opekline;

3.5. »In vitro« dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da je olakšano sigurno zbrinjavanje otpadnih tvari;

3.6. Mjerenje, praćenje na monitoru i skala na zaslonu (uključivo promjenu boje ili druge vidljive indikatore) moraju biti projektirani i proizvedeni u skladu s njihovim djelovanjem uzimajući u obzir namjenu proizvoda.

4. »In vitro« dijagnostički medicinski proizvodi s mjernom funkcijom

4.1. »In vitro« dijagnostički medicinski proizvodi, instrumenti ili aparati čija je osnovna funkcija analitičko mjerenje, moraju biti projektirani i proizvedeni tako da osiguravaju zadovoljavajuću stabilnost i točnost mjerenja u primjerenim granicama točnosti uzimajući u obzir namjenu proizvoda i raspoloživih prikladnih referentnih mjernih postupaka i materijala. Proizvođač mora navesti granice točnosti;

4.2. Kad se vrijednosti izražavaju numerički moraju biti izražene u jedinicama sukladno posebnom propisu.

5. Zaštita od zračenja

5.1. »In vitro« dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da je izlaganje korisnika i drugih osoba zračenju svedeno na najmanju moguću mjeru;

5.2. »In vitro« dijagnostički medicinski proizvodi koji emitiraju potencijalno opasne količine vidljivog i/ili nevidljivog zračenja, moraju biti koliko je najviše moguće:

– projektirani i proizvedeni tako da omogućavaju nadzor i/ili prilagođavanje svojstava i količine emitiranog zračenja,

– opremljeni ekranima i/ili sustavima za zvučno upozoravanje o takvim emisijama zračenja;

5.3. Upute za uporabu »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda koji zrače moraju sadržavati detaljne podatke o prirodi zračenja, sredstvima za zaštitu korisnika i načinima sprječavanja pogrešne uporabe proizvoda, također i naveden način otklanjanja rizika tijekom uporabe i postavljanja proizvoda.

6. Zahtjevi za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode koji su povezani ili opskrbljeni izvorom energije

6.1. »In vitro« dijagnostički medicinski proizvodi koji sadržavaju elektronske sustave koji se mogu programirati, uključujući programsku podršku, moraju biti projektirani tako da osiguravaju ponovljivost, pouzdanost i učinkovitost pri uporabi tih sustava;

6.2. »In vitro« dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da svedu na najmanju moguću mjeru mogućnost nastajanja elektromagnetskog polja koje bi moglo ometati rad drugih medicinskih proizvoda ili opreme u uobičajenoj okolini;

6.3. »In vitro« dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da se u najvećoj mogućoj mjeri izbjegava rizik od nezgode elektrošoka tijekom normalne uporabe i pod uvjetima javljanja pogreške pri uporabi, ako su pravilno postavljeni i održavani;

6.4. Zaštita od mehaničkog i toplinskog rizika:

6.4.1. »in vitro« dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da bolesnika i korisnika štite od mehaničkih rizika. Proizvodi u predviđenim uvjetima djelovanja, moraju biti zadovoljavajuće stabilni, te moraju izdržati opterećenja, svojstvena za predviđenu radnu okolinu. Tu otpornost proizvoda moraju zadržati tijekom očekivanog roka valjanosti uz poštivanje zahtjeva i postupaka održavanja, prema uputama proizvođača. Ako postoji rizik zbog prisutnosti pomičnih dijelova, raspada i odvajanja ili istjecanja tvari moraju se primijeniti odgovarajuće mjere zaštite. Sva zaštitna sredstva, posebno ona za zaštitu od pomičnih dijelova, moraju biti pričvršćena i ne smiju ometati uobičajen rad proizvoda, niti ograničavati rutinsko održavanje proizvoda na način, kako je predvidio proizvođač;

6.4.2. »in vitro« dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da na najmanju moguću mjeru smanje rizik koji proizlazi iz vibracija koje stvaraju ti proizvodi, uzimajući u obzir tehnički napredak i raspoloživa sredstva za ograničavanje vibracija, osim ako su vibracije dio posebnog učinka proizvoda;

6.4.3. »in vitro« dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da na najmanju moguću mjeru smanje rizik zbog buke koju stvaraju, uzimajući u obzir tehnički napredak i sredstva koja su na raspolaganju za smanjivanje buke, i to osobito na izvoru, osim ako je stvaranje buke dio posebnog učinka proizvoda.

6.4.4. priključci i konektori za dovod električne energije, plinski, hidraulični ili pneumatski uređaji kojima se služi korisnik za dovod energije, moraju biti projektirani i proizvedeni tako da su otklonjeni svi mogući rizici;

6.4.5. dostupni dijelovi »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda (uz izuzetak proizvoda namijenjenih dovođenju topline ili postizanju određenih temperatura) kao ni njihova okolina, pri normalnoj uporabi, ne smiju postizati potencijalno opasne temperature.

7. Zahtjevi za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode za samotestiranje

»In vitro« dijagnostički medicinski proizvodi za samotestiranje moraju biti projektirani i proizvedeni tako da njihovo djelovanje bude primjereno predviđenoj namjeni, uz poštivanje osposobljenosti korisnika i mogućnosti odstupanja u načinu i mjestu uporabe. Podaci i upute, navedene od proizvođača, moraju biti razumljivi korisniku.

7.1. »In vitro« dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da:

– osiguraju uporabu proizvoda, nestručnom korisniku;

– smanji nastanak rizika koji može nastati pogrešnom uporabom proizvoda i pri tumačenju rezultata;

7.2. »In vitro« dijagnostički medicinski proizvodi za samotestiranje moraju, gdje je to moguće, uključivati sustav za nadzor korisnika, tj, postupke za provjeru podobnosti rada proizvoda u trenutku uporabe od strane korisnika.

8. Označavanje i upute »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda, koje osigurava proizvođač

8.1. Označavanje »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda znači navođenje podataka o »in vitro« dijagnostičkom medicinskom proizvodu na pakiranju i/ili na samom proizvodu, ako je to izvedivo i prikladno. Svaki proizvod moraju pratiti podaci, potrebni za njegovu sigurnu i primjerenu uporabu, uz poštivanje osposobljenosti i znanja mogućih korisnika, te identifikaciju proizvođača. Ti podaci nalaze se na pakiranju i u uputi za uporabu. Ako je to izvedivo i prikladno podaci koji su potrebni za sigurnu uporabu »in vitro« dijagnostičkog medicinskog proizvoda moraju biti navedeni na samom proizvodu i/ili na pakiranju za svaku jedinicu. Ako za pojedinačno pakiranje svake jedinice to nije moguće izvesti, ti podaci moraju biti navedeni u uputi za uporabu koja je priložena pakiranju za svaki proizvod. Upute za uporabu moraju biti priložene pakiranju jednog ili više proizvoda. Iznimno, upute nisu potrebne za one »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode koje je moguće sigurno koristiti bez njih.

8.2. Tamo gdje to odgovara, podaci o »in vitro« dijagnostičkom medicinskom proizvodu mogu biti u obliku simbola. Svi simboli ili identifikacijske boje moraju biti u skladu s prihvaćenim standardima. Na područjima za koja ne postoje propisani standardi, simboli i boje moraju biti opisani u dokumentaciji priloženoj medicinskom proizvodu;

8.3. U slučajevima potencijalno opasnih proizvoda moraju biti uporabljeni odgovarajući simboli ili oznake, koji upozoravaju na opasnost i sukladni su sa važećim propisima. Ukoliko nema dovoljno prostora za navod svih podataka o potencijalno opasnim proizvodima, sukladno s prethodnom točkom, ovi se podaci moraju navesti u uputama za uporabu.

8.4. Na pakiranju, moraju biti navedeni sljedeći podaci:

a) naziv ili trgovački naziv i adresa proizvođača kao i naziv ili trgovački naziv i adresu ovlaštenog zastupnika u slučaju da proizvođač nema registrirano sjedište u Europskoj uniji;

b) podaci neophodni korisniku da prepozna proizvod i sadržaj pakiranja;

c) za sterilne proizvode navod »sterilno« ili izjava o posebnom mikrobiološkom stanju ili stanju čistoće;

d) broj serije;

e) rok valjanosti (godina, mjesec);

f) za proizvode za evaluaciju navod »samo za evaluaciju«;

g) gdje je to prikladno, izjava da je proizvod za »in vitro« uporabu;

h) uvjete čuvanja i rukovanja sa »in vitro« dijagnostičkim medicinskim proizvodom;

i) posebne upute za uporabu;

j) upozorenje i/ili mjere opreza koje treba poštivati;

k) ako je proizvod namijenjen samotestiranju, to mora biti jasno navedeno;

8.5. U slučaju da namjena korisniku nije jasna, proizvođač je mora jasno navesti u uputi za uporabu i na pakiranju. Uputa za uporabu mora biti napisana na razumljiv način koji korisniku omogućava sigurnu uporabu.

8.6. Ako je potrebno, »in vitro« dijagnostički medicinski proizvodi i dijelovi koji se mogu od njih odvojiti moraju biti označeni brojem serije koja omogućava poduzimanje odgovarajućih mjera za utvrđivanje svih mogućih rizika koje predstavljaju »in vitro« dijagnostički medicinski proizvodi i dijelovi koji se mogu od njih odvojiti.

8.7. Uputa za uporabu mora sadržavati:

a) podatke navedene u točki 8.4. ovog Dodatka, osim podataka iz točaka 8.4.d.) i 8.4.e.);

b) sastav proizvoda reagensa po vrsti i količini ili koncentraciji djelatne (-ih) tvari u reagensu ili kompletu, kao i gdje je to prikladno, izjavu da proizvod sadržava druge sastojke, koji mogu utjecati na mjerenje;

c) podatke o uvjetima čuvanja i roku valjanosti nakon prvog otvaranja pakiranja kao i uvjete čuvanja i stabilnost radnih reagensa;

d) podatke o učinku proizvoda navedenom u točki 3. temeljnih zahtjeva ovog Dodatka

e) podatke o posebnoj opremi koja je potrebna za uporabu proizvoda i upute za njeno korištenje;

f) podatke o vrsti uzoraka koji se koristi, moguće posebne uvjete sakupljanja, prethodne obrade, i ako je potrebno, uvjete čuvanja i upute za pripremu bolesnika prije uzimanja uzorka;

g) detaljan opis postupaka kojih se treba pridržavati pri uporabi proizvoda;

h) postupak mjerenja koji treba poštivati, uključujući

– princip metode;

– posebna analitička svojstva (npr. osjetljivost, specifičnost, točnost, ponovljivost, granice detekcije i područje mjerenja, uključujući podatke potrebne za ispitivanja poznatih bitnih interferencija), ograničenja metode i podatke o primjeni raspoloživih referentnih mjernih postupaka i materijala;

– detalji o daljnjem postupku ili postupanju s proizvodom prije moguće uporabe (inkubacija, razrijeđivanje itd...). U slučaju da je proizvod namijenjen za ponovnu sterilizaciju prije uporabe, upute za čišćenje i sterilizaciju moraju biti takve, da uz pravilno postupanje, uzorak još uvijek odgovara općim osnovnim zahtjevima;

– podatke o eventualno potrebnom osposobljavanju korisnika

i) podatke o matematičkom pristupu, prema kojem je napravljen izračun analitičkog rezultata;

j) podatke o mjerama koje treba poduzeti u slučaju mogućih izmjena analitičkih svojstava »in vitro« dijagnostičkog medicinskog proizvoda;

k) podatke prikladne za korisnika:

– unutarnja kontrola kakvoće, uključujući potrebne postupke za validaciju;

– sljedivost umjeravanja proizvoda;

l) podatke o referentnim intervalima za određivane količine, uključujući opis odgovarajuće referentne populacije;

m) ako je »in vitro« dijagnostički medicinski proizvod predviđen za rad, povezan ili u kombinaciji sa drugim medicinskim proizvodom ili opremom, uputa za uporabu mora detaljno opisati njegove karakteristike za identifikaciju proizvoda ili opreme za sigurnu kombinaciju

n) podatke o potvrdi pravilnog postavljanja, te pravilnog i sigurnog rada proizvoda, kao i podatke o vrsti i učestalosti potrebnog održavanja i umjeravanja, potrebnog za osiguranje pravilnog i sigurnog djelovanja proizvoda; podatke o sigurnom odstranjivanju štetnih tvari;

o) podatke o daljnjem rukovanju ili postupcima potrebnim prije uporabe proizvoda (npr. sterilizacija, konačno sastavljanje);

p) potrebne upute za slučaj oštećenja zaštitnog pakiranja i detalji o prikladnim metodama za ponovnu sterilizaciju ili dekontaminaciju;

q) podatke o prikladnim postupcima, uključujući čišćenje, dezinfekciju, pakiranje i resterilizaciju ili dekontaminaciju, te sva moguća ograničenja glede broja ponovnih uporaba, kojima se omogućuje ponovna uporaba proizvoda predviđenih za višekratnu uporabu.

r) mjere opreza koje treba poduzeti s obzirom na izloženost magnetskom polju, vanjskim električnim utjecajima, stvaranju elektrostatičkog naboja, tlaku ili promjeni tlaka, ubrzanju, izvoru vatre...

s) mjere opreza koje treba poduzeti u slučaju posebnih neuobičajenih rizika pri uporabi ili odstranjivanju »in vitro« dijagnostičkog medicinskog proizvoda, uključujući posebne mjere zaštite; ako proizvod sadržava tvari ljudskog ili životinjskog porijekla, pozornost treba obratiti na mogućnosti infekcije s obzirom na prirodu ovih tvari;

t) dodatne podatke za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode za samotestiranje:

– rezultati moraju biti izraženi i prikazani na način lako razumljiv nestručnoj osobi; korisnika treba upoznati sa postupcima koje treba poduzeti u slučaju pozitivnog, negativnog ili nejasnog rezultata, kao i o mogućnostima lažno pozitivnog ili lažno negativnog rezultata;

– određene pojedinosti mogu biti izostavljene pod uvjetom da su drugi podaci koje je priložio proizvođač dovoljni za pravilnu uporabu i razumijevanje dobivenih rezultata;

– izjava s jasnim navodom da se korisnik mora prije donošenja bilo kakve medicinski relevantne odluke prethodno savjetovati sa svojim liječnikom;

– – navod, da korisnik, u slučaju uporabe »in vitro« dijagnostičkog medicinskog proizvoda za samotestiranje za praćenje postojeće bolesti, može prilagođavati liječenje, samo ako je za to odgovarajuće osposobljen;

u) datum izdavanja ili zadnje revizije upute za uporabu

DODATAK II. ZA »IN VITRO« DIJAGNOSTIKU

LISTE A I B »IN VITRO« DIJAGNOSTIČKIH MEDICINSKIH PROIZVODA

LISTA A

– reagensi i proizvodi reagenasa uključujući kalibratore i kontrolne materijale za određivanje sljedećih krvnih skupina: AB0 sustav, rhesus (C,c D, E, e) anti– Kell.

– reagensi i proizvodi reagenasa uključujući kalibratore i kontrolne materijale za detekciju, potvrdu i kvantifikaciju markera HIV infekcije u ljudskim uzorcima (HIV 1 i 2), HTLV I i II, i hepatitisa B, C, D.

– probirni dijagnostički i potvrdni testovi za varijante Creutzfeldt-Jakobove bolesti (vCJD).

LISTA B

– reagensi i proizvodi reagenasa uključujući kalibratore i kontrolne materijale za određivanje krvnih grupa: anti-Duffy i anti-Kidd;

– reagensi i proizvodi reagenasa uključujući kalibratore i kontrolne materijale za određivanje atipičnih anti-eritrocitnih protutijela;

– reagensi i proizvodi reagenasa uključujući kalibratore i kontrolne materijale za detekciju i kvantifikaciju sljedećih kongenitalnih infekcija u humanim uzorcima: rubella i toksoplazmoza,

– reagensi i proizvodi reagenasa uključujući kalibratore i kontrolne materijale za dijagnosticiranje hereditarnih bolesti: fenilketonurija,

– reagensi i proizvodi reagenasa uključujući kalibratore i kontrolne materijale za određivanje infekcija: citomegalovirus i klamidija,

– reagensi i proizvodi reagenasa uključujući kalibratore i kontrolne materijale za određivanje sljedećih HLA tkivnih skupina: DR, A, B,

– reagensi i proizvodi reagenasa uključujući kalibratore i kontrolne materijale za određivanje tumorskih markera: PSA;

– reagensi i proizvodi reagenasa uključujući kalibratore, kontrolne materijale i programsku (podršku) opremu oblikovanu posebno za evaluaciju rizika od trisomije 21;

– »in vitro« dijagnostički medicinski proizvodi za samodijagnosticiranje uključujući i kalibratore i kontrolne materijale: proizvodi za mjerenje šećera u krvi.

DODATAK III. ZA »IN VITRO« DIJAGNOSTIKU

IZJAVA O SUKLADNOSTI

1. Izjava o sukladnosti je postupak u kojem proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik koji ispunjava obveze definirane točkama 2., 3., 4. i 5. ovog Dodatka, a u slučaju »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda za samotestiranje točkom 6. ovog Dodatka, osigurava i izjavljuje da proizvodi ispunjavaju odredbe ovog Pravilnika. Proizvođač mora označiti proizvod u skladu sa Dodatkom XII.

2. Proizvođač mora pripremiti tehničku dokumentaciju opisanu u točki 3. ovog Dodatka, te osigurati da postupak proizvodnje slijedi načela osiguranja kakvoće kako je određeno u točki 4. ovog Dodatka.

3. Tehnička dokumentacija mora omogućiti ocjenu sukladnosti proizvoda sa zahtjevima ovog Pravilnika. Dokumentacija mora sadržavati sljedeće podatke:

– opći opis proizvoda uključujući sve projektirane izvedbe;

– dokumentaciju o sustavu kakvoće;

– podatke o nacrtu uključujući određivanje svojstava osnovnih materijala, karakteristika i ograničenja učinka proizvoda, proizvodne postupke i u slučaju instrumenata, nacrt i dijagrame sastavnih dijelova, podsastav strujnih krugova, veza itd;

– u slučaju, kada »in vitro« dijagnostički medicinski proizvod sadržava tkiva ljudskog porijekla ili tvari koje proizlaze iz tih tkiva, podatke o porijeklu tog materijala i uvjetima sakupljanja istog;

– opise i objašnjenja potrebna za razumijevanje gore navedenih karakteristika, slika, dijagrama i djelovanja proizvoda;

– rezultate analize rizika i popis prihvaćenih normi koji se primjenjuju u cijelosti ili djelomično, te opis prihvaćenih rješenja za ispunjavanje osnovnih zahtjeva ovog Pravilnika, ako se prihvaćene norme ne primjenjuju u cijelosti;

– opis korištenih metoda u slučaju sterilnih proizvoda, proizvoda u posebnom stanju čistoće ili posebnom mikrobiološkom stanju;

– rezultate projektnih izračuna i obavljenih pregleda....;

– dokaz da »in vitro« dijagnostički medicinski proizvod ispunjava bitne zahtjeve, kada je priključen na drugi medicinski proizvod čija svojstva je odredio proizvođač;

– nalaze ispitivanja;

– podatke o ocjeni učinka »in vitro« dijagnostičkog medicinskog proizvoda koji pokazuju da su svojstva učinka koja navodi proizvođač poduprta referentnim sustavom, te navod podataka o referentnim metodama i materijalima poznatih referentnih vrijednosti, točnosti i korištenih mjernih jedinica; ovi podaci bi morali dolaziti iz studija u kliničkom ili drugom odgovarajućem okolišu ili iz relevantnih literaturnih izvora;

– pakiranje i uputu za uporabu;

– rezultate studija stabilnosti.

4. Proizvođač mora osigurati sukladnost proizvodnog postupka s načelima osiguravanja kakvoće. Sustav osiguravanja kakvoće mora obuhvaćati opis:

– organizacijske strukture, odgovornosti vodećeg osoblja i njihovih ovlaštenja;

– proizvodnog postupka i neprekidne kontrole kakvoće proizvodnje;

– metoda za praćenje učinka sustava kakvoće.

5. Proizvođač mora slijediti znanstveno-tehnički napredak i iskustva na području »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda, te uvoditi adekvatne načine možebitnih potrebnih dorada uz uzimanje u obzir prirode proizvoda i rizika vezanog za proizvod, te Agenciju obavješćivati o svim promjenama koje se odnose na:

a) svaku neispravnost ili slabljenje rada i/ili učinkovitosti medicinskog proizvoda, kao i sve nedostatke označavanja i upute za uporabu koje bi mogle izazvati ili su mogle izazvati smrt korisnika ili ugrožavanje njegova zdravstvenog stanja;

b) sve tehničke i medicinske razloge povezane s karakteristikama ili djelovanjem »in vitro« dijagnostičkog medicinskog proizvoda koji zbog razloga navedenih podstavku 1. ove točke vode do povlačenja »in vitro« dijagnostičkog medicinskog proizvoda istog tipa iz prometa od strane proizvođača.

6. Za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode za samotestiranje proizvođač podnosi zahtjev za pregled projekta prijavljenom tijelu.

6.1. Zahtjev mora omogućiti pravilno razumijevanje projekta proizvoda i ocjenu sukladnosti sa zahtjevima ovoga Pravilnika.

Zahtjev mora obuhvaćati:

– nalaze ispitivanja uključujući (gdje je to primjereno) rezultate studija provedenih sa nestručnim osobama;

– podatke koji ukazuju na primjerenost postupanja sa proizvodom s obzirom na predviđenu namjenu za samotestiranje;

– podatke navedene na pakiranju i uputi;

6.2. Prijavljeno tijelo pregledava i ocjenjuje zahtjev. Ako je projekt sukladan s odredbama ovoga Pravilnika, podnositelju zahtjeva izdaje certifikat o pregledu projekta koji se odnosi na proučavanje projekta. Prijavljeno tijelo može zahtijevati daljnja ispitivanja ili dokaze koji omogućuju ocjenu sukladnosti sa zahtjevima ovoga Pravilnika s obzirom na projekt proizvoda. Certifikat o pregledu projekta mora sadržavati zaključke ispitivanja projekta, uvjete valjanosti, podatke potrebne za identifikaciju projekta i gdje je to primjereno opis predviđene namjene proizvoda

6.3. O svim bitnim izmjenama odobrenog projekta, koje se odnose na proučavanje projekta, podnositelj zahtjeva mora obavijestiti prijavljeno tijelo. Isto prijavljeno tijelo mora odobriti izmjene odobrenog projekta svuda gdje bi te izmjene mogle utjecati na sukladnost sa bitnim zahtjevima ovog Pravilnika ili uvjetima propisanim za uporabu »in vitro« dijagnostičkog medicinskog proizvoda. Ovaj novi certifikat mora biti izdan u obliku dopune prvotno izdanom certifikatu o pregledu projekta.

DODATAK IV. ZA »IN VITRO« DIJAGNOSTIKU

IZJAVA O SUKLADNOSTI

(POTPUNI SUSTAV OSIGURANJA KAKVOĆE)

1. Proizvođač mora osigurati uporabu sustava za osiguravanje kakvoće odobrenog za projektiranje, proizvodnju i završno ispitivanje »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda, kako je detaljnije navedeno u točki 3. ovog Dodatka, te je predmet nadzora u točki 3.3. ovog Dodatka, kao i osigurati prikladan nadzor, detaljnije definiran u točki 5. ovog Dodatka. Uz navedeno, proizvođač mora za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode sa liste A, Dodatka II za »in vitro« dijagnostiku, uvažavati postupke propisane u točkama 4. i 6. ovog Dodatka.

2. Izjava o sukladnosti je postupak u kojem proizvođač, koji ispunjava obveze određene u točki 1. ovoga Dodatka, osigurava i izjavljuje da dijagnostički medicinski proizvodi ispunjavaju odredbe ovoga Pravilnika. Proizvođač mora označiti proizvod u skladu s Dodatkom XII ovoga Pravilnika, te sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti. Ta izjava se odnosi samo na određene nabrojene proizvode ili skupine proizvoda, a čuva je proizvođač.

3. Sustav kvalitete

3.1. Proizvođač mora prijavljenom tijelu podnijeti zahtjev za ocjenu svog sustava kvalitete. Zahtjev mora sadržavati:

– naziv i adresu proizvođača i svih ostalih proizvodnih mjesta koje obuhvaća ovaj sustav kakvoće;

– sve odgovarajuće podatke o proizvodu ili vrsti proizvoda koje postupak obuhvaća;

– pisanu izjavu da za isti sustav kakvoće za proizvode, nije bio podnijet zahtjev ni jednom drugom prijavljenom tijelu;

– dokumentaciju o sustavu kakvoće;

– izjavu proizvođača da će održavati stanje i učinkovitost odobrenog sustava kakvoće;

– izjavu proizvođača da će održavati prikladnost i učinkovitost odobrenog sustava kakvoće;

– proizvođač mora slijediti znanstveno-tehnički napredak i iskustva na području »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda te uvoditi postupke za njihovo poboljšanje, kako je navedeno u točki 5. Dodatka III za »in vitro« dijagnostiku.

3.2. Sustav za osiguravanje kakvoće proizvođača mora obuhvaćati sve faze proizvodnje »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda od projektiranja do završnog ispitivanja. Proizvođač mora u pisanom obliku sustavno i uredno dokumentirati sve zahtjeve i odluke koje se odnose na sustav za osiguravanje kakvoće, dakle pravila i postupke, kao što su na primjer nacrti, programi, priručnici i zapisnici o sustavu kakvoće.

Mora sadržavati odgovarajući opis:

a) razine kakvoće, koju proizvođač želi doseći;

b) organizacije poslovanja, a naročito:

– organizacijske strukture, odgovornosti vodećeg osoblja i njihovih ovlaštenja glede kakvoće, projektiranja i proizvodnje »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda;

– metoda praćenja učinkovitosti sustava kakvoće uključujući kontrolu proizvoda koji te zahtjeve ne ispunjavaju;

c) postupaka za praćenje i ovjeru projekta proizvoda i to:

– opći opis proizvoda uključujući različite izvedbe;

– svu dokumentaciju iz treće do uključno podstavka 13. točke 3. Dodatka III za »in vitro« dijagnostiku;

– za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode za samotestiranje, podatke spomenute u točki 6.1. Dodatka III za »invitro« dijagnostiku;

– tehnike koje se koriste za nadzor i ovjeravanje projekta, procesa i sustavnih mjerenja, koje će se koristiti pri projektiranju proizvoda;

d) postupaka za nadzor i osiguranje kvalitete u proizvodnim fazama, a posebno:

– postupaka koji će biti upotrijebljeni, posebice u svezi sa sterilizacijom;

– postupaka vezanih za nabavu;

– postupaka označavanja proizvoda koji se projektiraju i nadopunjuju na temelju slika, specifikacije ili drugih važnih podataka;

e) odgovarajućih testova i ispitivanja, koja se provode prije, tijekom i nakon proizvodnje, njihovu učestalost i opremu upotrijebljenu za testiranje koja mora biti umjerena.

Proizvođač mora provoditi kontrolu i ispitivanja u skladu s najnovijim tehnološkim razvojem. Kontrola i ispitivanja obuhvaćaju proizvodne postupke uključivo određivanje karakteristika sirovina i pojedinih proizvoda ili svake serije proizvedenih proizvoda.

Pri ispitivanju proizvoda obuhvaćenih listom A, Dodatka II za »in vitro« dijagnostiku, proizvođač uzima u obzir najnovije raspoložive podatke, a posebno one koji se tiču biološke složenosti i raznolikosti uzoraka koji će biti ispitani određenim »in vitro« dijagnostičkim medicinskim proizvodom.

3.3. Prijavljeno tijelo mora pregledati sustav kakvoće da bi ustanovilo je li isti odgovara zahtjevima iz točke 3.2. ovoga Dodatka. Mora pretpostaviti, da sustavi osiguravanja kakvoće, koji primjenjuju odgovarajuće norme, ispunjavaju zahtjeve. Skupina za ocjenu, imenovana od prijavljenog tijela, mora imati barem jednog člana s iskustvom pri ocjenjivanju tehnološkog postupka i jednog koji je inspektor. Postupak donošenja ocjene mora uključivati pregled prostorija proizvođača, a u odgovarajuće utemeljenim slučajevima i prostorija dobavljača i/ili ugovornih proizvođača te pregled njihovih proizvodnih postupaka. Prijavljeno tijelo obavješćuje proizvođača o nadzoru izvješćem. Izvješće mora sadržavati zaključke pregleda i utemeljenu ocjenu.

3.4. Proizvođač mora prijavljeno tijelo obavijestiti o svim promjenama sustava za osiguravanje kakvoće ili izmjenama proizvoda. Prijavljeno tijelo mora ocijeniti predložene promjene i provjeriti da li nakon provedbe ovih promjena sustav za osiguravanje kakvoće još uvijek ispunjava zahtjeve iz točke 3.2. ovoga Dodatka, te o zaključcima i ocjeni pregleda obavijestiti proizvođača.

4. Pregled projekta proizvoda

4.1. Za medicinske proizvode s liste A, Dodatka II za »in vitro« dijagnostiku, proizvođač mora, uz ispunjavanje obveza iz točke 3. ovoga Dodatka, podnijeti zahtjev prijavljenom tijelu za pregled dokumentacije o projektu proizvoda, koji namjerava proizvoditi, a koji pripada kategoriji navedenoj u točki 3.1. ovoga Dodatka.

4.2. Zahtjev mora sadržavati opis projekta, proizvodnje i učinkovitosti proizvoda, te dokumente potrebne za ocjenu da li proizvod ispunjava zahtjeve ovoga Pravilnika, kako je navedeno u točki 3.2.c ovoga Dodatka.

4.3. Prijavljeno tijelo mora pregledati zahtjev i, ako je proizvod sukladan s odredbama ovoga Pravilnika, izdati certifikat o pregledu projekta. Prijavljeno tijelo može zahtijevati dopunu zahtjeva s dodatnim dokazima koji omogućuju ocjenu sukladnosti sa zahtjevima ovoga Pravilnika. Certifikat o pregledu projekta mora sadržavati rezultate pregleda, uvjete valjanosti, podatke o projektu i, ako je potrebno, opis namjene proizvoda.

4.4. Izmjene odobrenog projekta mora ponovno odobriti prijavljeno tijelo svuda gdje bi izmjene mogle utjecati na sukladnost s bitnim zahtjevima Pravilnika ili uvjetima propisanim za uporabu proizvoda. Podnositelj zahtjeva mora o svim promjenama odobrenog projekta obavijestiti prijavljeno tijelo. Ovo dodatno odobrenje mora biti izdano u obliku dopune certifikata o pregledu projekta.

4.5. Proizvođač mora bez odlaganja obavijestiti prijavljeno tijelo, ako je dobio podatke o izmjenama uzročnika i markera infekcija koje će biti testirane, posebno kao posljedica biološke složenosti i raznolikosti. Proizvođač obavještava prijavljeno tijelo mogućim utjecajima ovih izmjena na rad određenog »in vitro« dijagnostičkog medicinskog proizvoda.

5. Nadzor

5.1. Cilj nadzora je osigurati da proizvođač ispunjava obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kakvoće.

5.2. Proizvođač mora dozvoliti nadležnom tijelu provođenje svih potrebnih pregleda, i dati mu na raspolaganje:

– dokumentaciju o sustavu kakvoće

– podatke određene u dijelu sustava kvalitete, koji se odnosi na projekt, kao što su rezultati analize, izračuna, ispitivanja....;

– podatke određene u dijelu sustava kakvoće, koji se odnose na proizvodnju (izvješća o pregledu i podaci ispitivanja, podaci o umjeravanju, izvješća o stručnoj osposobljenosti osoblja....).

5.3. Prijavljeno tijelo mora povremeno provoditi odgovarajuće preglede i ocjenjivanje, u cilju osiguranja da proizvođač primjenjuje odobreni sustav kakvoće, a izvješće o ocjeni mora dati proizvođaču na uvid.

5.4. Prijavljeno tijelo može nenajavljeno izvršiti nadzor kod proizvođača. Uz navedeno, može, ako je potrebno, provoditi ili zatražiti na uvid testove u svrhu provjere je li sustav kakvoće pravilno djeluje. Proizvođaču mora dati na uvid izvješće sa nalazom, o pregledu i ispitivanju koje je proveo.

6. Ovjera proizvedenih »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda s liste A Dodatka II za »in vitro« dijagnostiku.

6.1. Za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode s liste A, Dodatka II za »in vitro« dijagnostiku, proizvođač mora, nakon provedenih pregleda i ispitivanja, bez odlaganja predati Agenciji izvješća o ispitivanjima provedenim na proizvedenim medicinskim proizvodima ili o svakoj seriji proizvoda. Uz navedeno, proizvođač mora, sukladno prethodno dogovorenim uvjetima i načinu, pripremiti uzorke proizvedenih medicinskih proizvoda ili serija proizvoda, prema zahtjevu Agencije.

6.2. Proizvođač može predložiti »in vitro« dijagnostički medicinski proizvod za upis u očevidnik, ako Agencija u dogovorenom roku, a najkasnije u 30 dana od primitka uzoraka, ne obavijesti proizvođača o drugačijoj odluci uključivo i uvjete važenja izdanih certifikata o sukladnosti.

DODATAK V. ZA »IN VITRO« DIJAGNOSTIKU

TIPSKO ISPITIVANJE UZORKA

1. Tipsko ispitivanje je postupak u kojem prijavljeno tijelo ispituje i potvrđuje da ispitani reprezentativni uzorak-tip proizvoda (nastavno: tip) iz proizvodnje ispunjava zahtjeve ovoga Pravilnika.

2. Zahtjev za tipsko ispitivanje uzorka mora proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik podnijeti prijavljenom tijelu. Zahtjev mora sadržavati:

– naziv i adresu proizvođača ili naziv i adresu zastupnika proizvođača;

– dokumentaciju opisanu u točki 3. ovoga Dodatka, koja je potrebna za ocjenu sukladnosti tipa sa zahtjevima ovoga Pravilnika. Podnositelj zahtjeva mora dati uzorak na raspolaganje prijavljenom tijelu, a prijavljeno tijelo može po potrebi zahtijevati druge uzorke;

– pisanu izjavu da za isti proizvod nije bila podnesena molba nekom drugom prijavljenom tijelu.

3. Dokumentacija mora biti sastavljena na način koji omogućava razumijevanje projekta, proizvodnje i djelovanja proizvoda, a mora sadržavati sljedeće podatke:

– opći opis tipa uključujući sve projektirane izvedbe

– svu dokumentaciju navedenu u trećoj do uključivo podstavka 13. točke 3. Dodatka III za »in vitro dijagnostiku« ovog Pravilnika

– u slučaju »in vitro« dijagnostičkog medicinskog proizvoda za samotestiranje, podatke iz točke 6.1. Dodatka III za »in vitro« dijagnostiku.

4. Prijavljeno tijelo mora:

4.1. pregledati i ocijeniti dokumentaciju i potvrditi da je tip bio proizveden u skladu s tom dokumentacijom; također mora zabilježiti proizvode projektirane u skladu s važećim odredbama prihvaćenih normi, kao i proizvode koji nisu bili projektirani na temelju važnih odluka prihvaćenih normi;

4.2. provoditi ili naručiti ugovorno provođenje odgovarajućih pregleda i ispitivanja, potrebnih za potvrđivanje da rješenja koja je proizvođač prihvatio, ispunjavaju bitne zahtjeve ovog Pravilnika, ako nisu primijenjene norme; ukoliko se medicinski proizvod upotrebljava u kombinaciji s drugim medicinskim proizvodom potrebno je dostaviti dokaz o sukladnosti s bitnim zahtjevima ovog Pravilnika, kada su spojeni, i o zadržavanju karakteristika navedenih od strane proizvođača.

4.3. provoditi odgovarajuće preglede i ispitivanja ili zatražiti izvođenje istih, za potrebe utvrđivanja da li proizvođač koji je odlučio koristiti prihvaćene norme, iste zaista koristi;

4.4. provoditi potrebne preglede i ispitivanja u dogovoru sa podnositeljem zahtjeva.

5. Ako je tip sukladan s odredbama ovog Pravilnika, prijavljeno tijelo izdaje podnositelju zahtjeva certifikat o tipskom ispitivanju. Ovaj certifikat mora sadržavati naziv i adresu proizvođača, zaključke ispitivanja, uvjete i rok valjanosti, te podatke koji su potrebni za identifikaciju odobrenog tipa. Važni dijelovi dokumentacije moraju biti priloženi certifikatu u obliku dodatka, a jedan primjerak mora čuvati prijavljeno tijelo.

6. Podnositelj zahtjeva mora bez odlaganja obavijestiti prijavljeno tijelo ako dobije podatke o izmjenama uzročnika i markera infekcija, koji će se testirati, posebno kao posljedica biološke složenosti i raznolikosti. Proizvođač obavještava prijavljeno tijelo o mogućim utjecajima ovih promjena na djelovanje određenog »in vitro« dijagnostičkog medicinskog proizvoda.

6.1. O svim bitnim izmjenama podnositelj zahtjeva mora obavijestiti prijavljeno tijelo. Prijavljeno tijelo mora odobriti izmjene odobrenog tipa svuda gdje bi te izmjene mogle utjecati na sukladnost sa bitnim zahtjevima ovog Pravilnika ili uvjetima propisanim za uporabu »in vitro« dijagnostičkog medicinskog proizvoda. Ovaj novi certifikat mora biti izdan u obliku dopune prvotno izdanom certifikatu o tipskom ispitivanju.

7. Dodatni zahtjevi

Druga prijavljena tijela mogu dobiti presliku certifikata o tipskom ispitivanju i/ili dopunu tog certifikata. Dodaci certifikatima moraju biti, na utemeljeni zahtjev, raspoloživi drugim prijavljenim tijelima, nakon što je o tome obaviješten proizvođač.

DODATAK VI. ZA »IN VITRO« DIJAGNOSTIKU

OVJERAVANJE (VERIFIKACIJA EC)

1. Ovjeravanje je postupak u kojem proizvođač ili zastupnik proizvođača osigurava i izjavljuje da su proizvodi koji su bili podvrgnuti postupku u točki 4. ovog Dodatka sukladni s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju i da ispunjavaju zahtjeve ovog Pravilnika.

2.1. Proizvođač mora poduzeti sve potrebne mjere da se osigura da će postupak proizvodnje proizvesti medicinske proizvode koji su u skladu s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju i zahtjevima ovog Pravilnika. Prije početka proizvodnje proizvođač mora pribaviti svu dokumentaciju, u kojoj će odrediti proizvodni postupak, posebno sterilizaciju i primjerenost upotrijebljenih ishodnih materijala, a ako je potrebno, i sve druge postupke glede najnovijih tehničkih dostignuća. Proizvođač mora ostvariti sve unaprijed određene propise za osiguranje homogenosti proizvodnje i sukladnosti proizvoda s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju, te zahtjevima ovog Pravilnika.

2.2. Ako određeni postupci ispitivanja gotovih proizvoda iz točke 6.3. ovog Dodatka nisu odgovarajući, proizvođač će utvrditi, uz odobrenje prijavljenog tijela, prikladne postupke i metode za ispitivanje, praćenje i kontrolu. U vezi s navedenim odobrenim metodama poštuju se odredbe točke 5. Dodatka IV. za »in vitro« dijagnostiku.

3. Proizvođač mora slijediti znanstveno-tehnički napredak i iskustva na području »invitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda te uvoditi postupke za njihovo poboljšanje, kako je navedeno u točki 5. Dodatka III. za »invitro« dijagnostiku.

4. Prijavljeno tijelo mora provoditi odgovarajuća ispitivanja i preglede, iz točke 2.2. ovog Dodatka, kako bi ovjerilo sukladnost medicinskog proizvoda sa zahtjevima ovog Pravilnika ili pregledom i ispitivanjem svakog proizvoda, kako je navedeno u točki 5. ovog Dodatka, ili pregledom i ispitivanjem proizvoda na temelju statističkih podataka, kako je navedeno u točki 6. ovoga Dodatka, ovisno o odluci proizvođača. Pri statističkom ovjeravanju, sukladno točki 6. ovog Dodatka, prijavljeno tijelo odlučuje o statističkim postupcima koji će se primijeniti za ovjeru pojedinih serija ili za ovjeru izdvojene serije. Te odluke moraju biti donesene uz savjetovanje sa proizvođačem. Ako se statistička ovjera ne smatra odgovarajućom, provode se pregledi i ispitivanja na slučajno izabranim uzorcima uz uvjet da taj postupak, povezan sa mjerama iz točke 2.2. ovog Dodatka, osigurava jednako vrijedan nivo sukladnosti.

5. Ovjeravanje pregledom i ispitivanjem svakog proizvoda

5.1. Za svaki se proizvod određuju i provode odgovarajuća ispitivanja sukladno prihvaćenim normama, ili se provode jednako specifični i osjetljivi testovi za provjeravanje sukladnosti proizvoda s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju i zahtjevima ovog Pravilnika.

5.2. Prijavljeno tijelo mora izdati svoj identifikacijski broj za svaki odobreni medicinski proizvod i sastaviti pisani certifikat o sukladnosti koji se odnosi na provedena ispitivanja.

6. Statističko ovjeravanje

6.1. Proizvođač mora proizvode predložiti u obliku homogenih serija.

6.2. Iz svake se serije provede uzorkovanje. Za proizvode koji čine uzorak određuju se odgovarajuća ispitivanja u okviru prihvaćenih normi, ili je potrebno provesti jednako specifična i osjetljiva ispitivanja za provjeravanje sukladnosti proizvoda s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju i zahtjevima ovog Pravilnika.

6.3. Statistička kontrola proizvoda temelji se na sustavu uzorkovanja kojim se osigurava visoka razina sigurnosti i djelovanje u skladu s najnovijim tehničkim znanjem. Metoda uzorkovanja biti će utemeljena na prihvaćenim normama uz poštivanje specifične naravi skupina proizvoda.

6.4. Ako se serija proizvoda prihvati, prijavljeno tijelo odobrava označavanje svojim identifikacijskim brojem na svakom proizvodu i sastavlja pisanu potvrdu o sukladnosti koji se odnosi na provedena ispitivanja. Svi proizvodi u seriji mogu se staviti u promet, osim onih proizvoda iz uzorka koji nisu odgovarali zahtjevima. Ako je serija odbijena, prijavljeno tijelo mora poduzeti odgovarajuće mjere kako bi spriječilo stavljanje serije u promet.

DODATAK VII. ZA »IN VITRO« DIJAGNOSTIKU

IZJAVA O SUKLADNOSTI
(OSIGURAVANJE KAKVOĆE PROIZVODNJE)

1. Proizvođač mora osiguravati primjenu sustava kakvoće, koji je odobren za proizvodnju »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda i provođenje završnog ispitivanja, kako je navedeno u točki 3. ovog Dodatka i subjekt je nadzora sukladno s točkom 4. ovog Dodatka.

2. Izjava o sukladnosti dio je postupka, kojim proizvođač, koji ispunjava obveze iz točke 1. ovoga Dodatka, osigurava i izjavljuje da su medicinski proizvodi sukladni tipu opisanom u certifikatu o tipskom ispitivanju i ispunjavaju odredbe ovoga Pravilnika.

Proizvođač mora označiti proizvod u skladu s Dodatkom XII. ovoga Pravilnika i sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti.

3. Sustav kakvoće

3.1. Proizvođač mora podnijeti zahtjev za ocjenu svog sustava kakvoće prijavljenom tijelu. Zahtjev mora sadržavati:

– svu dokumentaciju iz točke 3.1. Dodatka IV. za »in vitro« dijagnostiku;

– svu tehničku dokumentaciju o odobrenim tipovima medicinskih »in vitro« dijagnostičkih proizvoda, te presliku certifikata o tipskom ispitivanju.

3.2. Sustav za osiguranje kakvoće proizvoda mora osigurati sukladnost medicinskih proizvoda s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju. Sve zahtjeve i odredbe koje je proizvođač prihvatio za sustav kakvoće moraju biti sistematski i uredno dokumentirane u obliku pisanih uputa i postupaka. Ta dokumentacija o sustavu kakvoće mora omogućiti jednoznačno tumačenje načela i postupaka za sustav kakvoće kao što su: programi, planovi, priručnici i zapisi. Mora sadržavati odgovarajući opis:

a) razine kakvoće koju proizvođač želi postići;

b) organizacije poslovanja, a posebno:

– organizacijske strukture, odgovornost vodećeg osoblja i njihove ovlasti s obzirom na kakvoće planiranja i proizvodnje »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda;

– metode praćenja učinkovitosti sustava kakvoće, uključujući kontrolu proizvoda koji ne ispunjavaju te zahtjeve;

c) postupaka za pregled i osiguravanje kakvoće na stupnju proizvodnje, a naročito:

– postupaka koji će se primjenjivati, naročito onih koji se odnose na sterilizaciju;

– postupaka vezanih za nabavu;

– postupaka za određivanje proizvoda, koji su vidljivi iz crteža, specifikacija ili drugih važnih dokumenata na svakom stupnju proizvodnje;

d)odgovarajućih ispitivanja i testiranja koji se provode prije, za vrijeme i nakon proizvodnje, njihove učestalosti i korištene opreme za ispitivanje, koja mora biti umjerena.

3.3. Prijavljeno tijelo mora pregledati sustav kvalitete, kako bi utvrdilo odgovara li zahtjevima iz točke 3.2 ovog Dodatka. Mora pretpostaviti da sustavi osiguravanja kakvoće koji primjenjuju odgovarajuće norme, ispunjavaju zahtjeve.

Skupina za ocjenu, imenovana od prijavljenog tijela, mora imati barem jednog člana s iskustvom pri ocjenjivanju tehnološkog postupka. Postupak donošenja ocjene mora uključivati pregled prostorija proizvođača, a u odgovarajuće utemeljenim slučajevima i prostorija dobavljača i/ili ugovornih proizvođača te pregled njihovih proizvodnih postupaka. Prijavljeno tijelo obavješćuje proizvođača o nadzoru izvješćem.

3.4. Proizvođač mora prijavljeno tijelo obavijestiti o svim promjenama sustava za osiguravanje kvalitete. Prijavljeno tijelo mora ocijeniti predložene promjene i provjeriti je li, nakon provedbe tih promjena, sustav za osiguravanje kakvoće još uvijek ispunjava zahtjeve iz točke 3.2. ovoga Dodatka. Nakon primitka navedenih podataka, o odluci mora obavijestiti proizvođača. Ta odluka mora sadržavati zaključke pregleda i utemeljenu ocjenu.

4. Nadzor

Primjenjuje se odredba iz točke 5. Dodatka IV. za »in vitro« dijagnostiku ovoga Pravilnika.

5. Ovjeravanje »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda sa liste A Dodatka II. za »in vitro« dijagnostiku.

5.1. Za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode sa liste A, Dodatka II. za »in vitro« dijagnostiku, proizvođač mora, nakon provedenih pregleda i ispitivanja, bez odlaganja predati prijavljenom tijelu, izvješća o ispitivanjima provedenim na proizvedenim medicinskim proizvodima ili svakoj seriji proizvoda. Uz navedeno, proizvođač mora, sukladno prethodno dogovorenim uvjetima i načinu, staviti na raspolaganje uzorke proizvedenih »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda ili serija proizvoda.

5.2. Proizvođač može predložiti »in vitro« dijagnostički medicinski proizvod za ocjenu sukladnosti, ako prijavljeno tijelo u dogovorenom roku, a najkasnije 30 dana od primitka uzorka, ne obavijesti proizvođača o drugačijoj odluci, uključivo i uvjete važenja izdanih certifikata o sukladnosti.

DODATAK VIII. ZA »IN VITRO« DIJAGNOSTIKU

IZJAVA I POSTUPCI ZA EVALUACIJU RADA

1. Za evaluaciju rada »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda proizvođač ili zastupnik proizvođača sastavlja izjavu koja sadrži podatke istaknute u točki 2. ovog Dodatka i osigurava poštivanje odredbi ovoga Pravilnika.

2. Izjava mora sadržavati sljedeće podatke:

– podatke koji omogućavaju identifikaciju »in vitro« dijagnostičkog medicinskog proizvoda;

– plan evaluacije koji posebno navodi svrhu, znanstvene, tehničke ili zdravstvene osnove, cilj evaluacije i broj određenih »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda;

– popis laboratorija ili drugih ustanova koje sudjeluju u postupku evaluacije;

– datum početka i predviđeno trajanje evaluacije i, u slučaju »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda za samotestiranje, adrese i broj uključenih nestručnih učesnika;

– izjavu da »in vitro« dijagnostički medicinski proizvod ispunjava zahtjeve ovog Pravilnika koji se odnose na njega i da su prihvaćene sve mjere opreza za zaštitu zdravlja i sigurnosti bolesnika, korisnika i drugih osoba.

3. Proizvođač mora čuvati dokumentaciju koja omogućava razumijevanje projekta, proizvodnje i radnih karakteristika proizvoda, uključujući očekivane karakteristike, kako bi se omogućio postupak ocjene sukladnosti sa zahtjevima ovog Pravilnika. Proizvođač mora čuvati dokumentaciju najmanje pet godina nakon provedene evaluacije i, na zahtjev nadležnog tijela dati je na uvid.

Proizvođač mora osigurati sukladnost proizvedenih proizvoda s dokumentacijom koja je navedena u stavku 1. ove točke.

4. Odredbe članka 41., 42., 44. i 45. ovoga Pravilnika odnose se i na »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode za evaluaciju.

DODATAK I. ZA AKTIVNE MEDICINSKE
PROIZVODE ZA UGRADNJU

BITNI ZAHTJEVI

I. OPĆI ZAHTJEVI

1. Medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni na takav način da kad se ugrade prema predviđenim uvjetima i za predviđene namjene ne ugroze kliničke uvjete ili sigurnost pacijenata. Medicinski proizvodi ne smiju predstavljati nikakav rizik za osobe koje ih ugrađuju i kad je to primjenjivo, za druge osobe.

2. Medicinski proizvodi moraju postići učinkovitost koju im je proizvođač namijenio, tj. biti projektirani i proizvedeni na takav način da budu primjereni jednoj ili više svrha koje je odredio proizvođač.

3. Svojstva i učinkovitost iz Odjeljaka 1. i 2. ne smiju biti narušeni u takvoj mjeri da ugrožavaju kliničke uvjete i sigurnost pacijenata ili, kad je to primjenjivo, drugih osoba tijekom roka koji je proizvođač predvidio kao rok trajanja medicinskog proizvoda, kad je medicinski proizvod izložen opterećenju do kojeg može doći tijekom normalnih uvjeta uporabe.

4. Medicinski proizvodi se moraju projektirati, proizvoditi i pakirati na takav način da njihova svojstva i učinkovitost ne budu narušeni pri skladištenju i u uvjetima prijevoza koje je proizvođač predvidio (temperatura, vlažnost itd.).

5. Svi usputni učinci ili nepoželjni uvjeti ne smiju ugrožavati predviđenu učinkovitost medicinskog proizvoda.

5a. Dokazivanje sukladnosti sa bitnim zahtjevima mora uključivati kliničku evaluaciju u skladu sa dodatkom X.

II. ZAHTJEVI KOJI SE ODNOSE NA PROJEKTIRANJE I IZRADU

6. Rješenja koja prihvati proizvođač za projektiranje i izradu pomagala moraju se uskladiti sa sigurnosnim načelima, uzimajući pritom u obzir općepriznati znanstveno-tehnički napredak.

7. Medicinski proizvodi za ugradnju moraju se projektirati, proizvoditi i pakirati u pakiranje za jednokratnu uporabu postupkom koji osigurava sterilnost kad se stavljaju u promet i koji osigurava da medicinski proizvod ostaje sterilan u uvjetima skladištenja i prijevoza koje propisuje proizvođač, sve dok se ne ukloni pakiranje i oni ne ugrade.

8. Medicinski proizvodi se moraju projektirati i proizvoditi na takav način da se ukloni ili dovede na najmanju moguću mjeru:

– rizik tjelesne ozljede povezan s njihovim fizikalnim svojstvima, uključujući dimenzije,

– rizik povezan s uporabom izvora energije s posebnim obzirom, pri korištenju električne energije, na izolaciju, struje curenja i pregrijavanje medicinskog proizvoda,

– rizik povezan s relativno prihvatljivim uvjetima okoliša kao što su npr. magnetska polja, vanjski električni utjecaji, elektrostatička pražnjenja, tlak ili varijacije tlaka i akceleracija,

– rizik povezan s medicinskim postupcima, posebno rizik pri uporabi defibrilatora ili visoko frekventnih kirurških pomagala,

– rizici, povezani s ionizirajućim zračenjem iz radioaktivnih tvari, koje sadrži proizvod, u skladu sa sigurnosnim zahtjevima utvrđenim u Direktivi Vijeća 96/29/Euratom od 13. svibnja 1996. o utvrđivanju osnovnih sigurnosnih standarda za zaštitu zdravlja radnika i šire javnosti od opasnosti od ionizirajućeg zračenja i Direktivi Vijeća 97/43/Euratom od 30. lipnja 1997. o zaštiti zdravlja pojedinca od opasnosti ionizirajućeg zračenja vezano uz medicinsku izloženost,

– rizik koji može nastati kad održavanje i umjeravanje nisu mogući, uključujući:

– veliko povećanje struja curenja,

– starost upotrijebljenog materijala,

– pretjeranu toplinu koju stvara medicinski proizvod,

– smanjenu preciznost mjerenja ili kontrolnog mehanizma.

9. Medicinski proizvodi se moraju projektirati i proizvoditi na takav način da jamče svojstva i učinkovitost navedene pod I. ‘Opći zahtjevi’, a posebno uzimajući u obzir:

– izbor materijala koji se upotrebljava, posebno s obzirom na toksičnost,

– kompatibilnost upotrijebljenog materijala i biološkog tkiva, stanica i tjelesnih tekućina; pritom treba voditi računa o očekivanoj uporabi medicinskog proizvoda,

– kompatibilnost medicinskog proizvoda i tvari koje namjeravaju primijeniti,

– kvalitetu spojeva, posebno s obzirom na sigurnost,

– pouzdanost izvora energije,

– ako je to primjenjivo, otpornost na propuštanje tekućine,

– ispravno funkcioniranje programiranja i kontrolnih sustava, uključujući računalni program. U slučaju medicinskih proizvoda koji uključuju programsku opremu ili koji su i sami medicinska programska oprema, ta oprema mora biti ovjerena u skladu sa znanstveno-tehnološkim napretkom, uzimajući u obzir načela životnog ciklusa razvoja, upravljanja rizikom, utvrđivanja prihvatljivosti i provjere.

10. U slučaju da medicinski proizvod kao sastavni dio sadrži tvar koja se, ako se koristi odvojeno, može smatrati lijekom, te koja na tijelo može imati pomoćni učinak u odnosu na učinak medicinskog proizvoda, kakvoća, sigurnost primjene i djelotvornost tvari moraju biti dokazane sukladno odredbama Zakona o lijekovima.

Za tvari navedene u 1. stavku ove točke prijavljeno tijelo će, nakon što je provjerilo korisnost tvari kao dijela medicinskog proizvoda te uzimajući u obzir svrhu proizvoda, zatražiti znanstveno mišljenje jednoga od nadležnih tijela koja su odredile države članice ili EMA djelujući osobito preko svojeg odbora, o kakvoći i neškodljivosti tvari uključujući profil kliničkih koristi/rizika uklapanja tvari u proizvod. Kod davanja svojeg mišljenja, nadležno tijelo ili EMA uzima u obzir proizvodni postupak i podatke povezane s korisnošću uklapanja tvari u proizvod koje je utvrdilo prijavljeno tijelo.

Kada proizvod kao svoj sastavni dio sadrži derivat ljudske krvi, prijavljeno tijelo, nakon što je provjerilo korisnost tvari kao dijela lijeka i uzimajući u obzir namjenu proizvoda, zatražiti znanstveno mišljenje EMA-e, koja djeluje osobito preko svojih odbora, o kakvoći i neškodljivosti tvari uključujući profil kliničke koristi/rizika uklapanja derivata ljudske krvi u proizvod koji je utvrdilo prijavljeno tijelo. Kod davanja svog mišljenja, EMA uzima u obzir proizvodni postupak i podatke povezane s korisnošću uklapanja tvari u proizvod koje je utvrdilo prijavljeno tijelo.

Kada se unose promjene u pomoćnu tvar sadržanu u proizvodu, osobito kada je riječ o proizvodnom postupku, prijavljeno tijelo bit će obaviješteno o promjenama i savjetovat će se s mjerodavnim nadležnim tijelom za lijekove (tj. onim koje je uključeno u početna savjetovanja), kako bi potvrdilo da su kakvoća i sigurnost primjene pomoćne tvari očuvane. Nadležno tijelo uzima u obzir podatke povezane s korisnošću uklapanja tvari u proizvod koju je utvrdilo prijavljeno tijelo, kako bi osiguralo da promjene nemaju negativan učinak na utvrđeni profil koristi/rizika dodavanja tvari u medicinski proizvod.

Kada mjerodavno nadležno tijelo za lijekove (tj. ono koje je uključeno u početna savjetovanja) dobije podatke o pomoćnoj tvari koji bi mogli utjecati na utvrđeni profil koristi/rizika dodavanja tvari u medicinski proizvod, dat će prijavljenom tijelu savjete, bez obzira utječu li ti podaci na utvrđeni profil koristi/rizika dodavanja tvari u medicinski proizvod ili ne. Prijavljeno tijelo uzet će u obzir ažurirano znanstveno mišljenje prilikom razmatranja svoje ocjene postupka ocjenjivanja sukladnosti.

11. Medicinski proizvodi i ako je to primjenjivo, njihovi sastavni dijelovi moraju se identificirati da bi se omogućilo poduzimanje potrebne mjere nakon otkrivanja potencijalnog rizika povezanog s medicinskim proizvodom i njegovim sastavnim dijelovima.

12. Medicinski proizvodi moraju imati kod kojim se medicinski proizvodi i njihov proizvođač mogu nedvosmisleno identificirati (posebno s obzirom na tip medicinskog proizvoda i godinu proizvodnje); ako je to potrebno, kod se mora lako čitati i bez kirurške operacije.

13. Kad medicinski proizvod ili njegov pribor imaju upute za uporabu potrebne za rad medicinskog proizvoda ili pokazuju operativne parametre ili parametre za prilagodbu uz pomoć vizualnog sustava, ta obavijest mora biti razumljiva korisniku i, ako je to potrebno, pacijentu.

14. Svaki medicinski proizvod mora imati čitljive i postojano napisane sljedeće podrobne podatke i to, kad je to primjenjivo, u obliku općepoznatih simbola:

14.1. Na sterilnom pakiranju:

– metodu sterilizacije,

– oznaku koja omogućuje da se pakiranje prepozna kao takvo,

– ime i adresu proizvođača,

– opis medicinskog proizvoda,

– ako je medicinski proizvod namijenjen kliničkom ispitivanju, natpis: »isključivo za klinička ispitivanja«,

– ako je medicinski proizvod izrađen po narudžbi za određenog korisnika, natpis »medicinski proizvod izrađen po narudžbi za određenog korisnika«,

– izjavu da je medicinski proizvod za ugradnju sterilan,

– mjesec i godinu proizvodnje,

– oznaku roka u kojemu je ugradnja medicinskog proizvoda sigurna.

14.2. Na pakiranju za prodaju:

– naziv ili trgovački naziv i adresa proizvođača kao i naziv ili trgovački naziv i adresu ovlaštenog zastupnika u slučaju da proizvođač nema registrirano sjedište u Europskoj uniji,

– opis medicinskog proizvoda,

– namjenu medicinskog proizvoda,

– svojstva bitna za njegovu uporabu,

– ako je medicinski proizvod namijenjen kliničkom ispitivanju, natpis: »isključivo za klinička ispitivanja«,

– ako je medicinski proizvod izrađen po narudžbi za određenog korisnika, natpis »medicinski proizvod izrađen po narudžbi za određenog korisnika«,

– izjavu da je medicinski proizvod za ugradnju sterilan,

– mjesec i godinu proizvodnje,

– oznaku roka u kojemu je ugradnja medicinskog proizvoda sigurna,

– uvjete za prijevoz i skladištenje medicinskog proizvoda,

– u slučaju medicinskog proizvoda koji sadrži derivat krvi, navod da proizvod sadrži derivat ljudske krvi.

15. Kad se stavlja u promet, svaki medicinski proizvod mora imati upute za uporabu s ovim podrobnim podacima:

– godinom odobrenja za stavljanje oznake »CE«,

– podrobnim podacima iz 14.1. i 14.2, s iznimkom onih iz alineja 8. i 9.,

– podatke o djelovanju iz Odjeljka 2. i svim neželjenim rizicima,

– podatke koji liječniku omogućuju izbor odgovarajućeg medicinskog proizvoda i računalnog programa te pribora,

– podatke sadržane u uputama za uporabu koji omogućuju liječniku i, kad je to primjenjivo, pacijentu, da ispravno upotrebljava medicinski proizvod, njegove dijelove te obavijestima o prirodi, području primjene i rokovima za operativni nadzor i kontrole, a kad je to primjenjivo, i mjerama održavanja,

– podatke koji omogućuju, kad je to primjenjivo, da se izbjegne određeni rizik povezan s ugradnjom medicinskog proizvoda,

– obavijestima koje se odnose na rizik recipročne interferencije povezan s prisutnošću medicinskog proizvoda tijekom specifičnih ispitivanja ili liječenja,

– uputama u slučaju oštećenog sterilnog pakiranja i, kad je to primjenjivo, podrobnim podacima o odgovarajućim metodama ponovne sterilizacije,

– oznaci, ako je to primjenjivo, da se medicinski proizvod može višekratno upotrebljavati samo ako je obnovljeno na odgovornost proizvođača da bi se uskladio s bitnim zahtjevima.

Uputa za uporabu mora također sadržavati podrobne podatke koje liječniku omogućuju da pacijenta upozna s kontraindikacijama i mjerama opreza koje je potrebno poduzeti. Ti podrobni podaci odnose se posebno na:

– obavijesti o trajanju medicinskog proizvoda i izvoru energije,

– mjere opreza koje je potrebno poduzeti pri promjenama u radu medicinskog proizvoda,

– mjere opreza koje je potrebno poduzeti s obzirom na izlaganje, u relativno predvidivim uvjetima okruženja, magnetskim poljima, vanjskim električkim utjecajima, elektrostatičkom pražnjenju, tlaku ili promjenama tlaka, akceleraciji itd.,

– odgovarajuće obavijesti koje se odnose na lijek koji otpušta taj medicinski proizvod,

– datum izdavanja posljednje revizije uputa za uporabu.

16. Potvrdu da medicinski proizvod ispunjava zahtjeve s obzirom na svojstva i učinkovitost, kao što je navedeno u I. Opći uvjeti, u normalnim uvjetima uporabe, a procjena popratnih pojava ili nepoželjnih učinaka mora se temeljiti na kliničkim podacima utvrđenim u skladu s Dodatkom X.

DODATAK II. ZA AKTIVNE MEDICINSKE
PROIZVODE ZA UGRADNJU

IZJAVA EZ O SUKLADNOSTI (SUSTAV POTPUNOG OSIGURANJA KAKVOĆE)

1. Proizvođač mora primjenjivati sustav kakvoće koji je odobren za projektiranje, proizvodnju i završni pregled određenih medicinskih proizvoda predviđen u Odjeljcima 3. i 4. koji je predmetom nadzora kao što predviđa Odjeljak 5.

2. Izjava o sukladnosti postupak je pomoću kojega proizvođač koji ispunjava obveze iz Odjeljka 1. osigurava i izjavljuje da određeni medicinski proizvodi ispunjavanju odredbe ovog Pravilnika koje se na njih odnose.

Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik primjenjuje oznaku »CE« i sastavlja pisanu izjavu o sukladnosti.

Ova izjava navodi jedan ili više jasno identificiranih proizvoda i to nazivom proizvoda, šifrom proizvoda ili drugom nedvojbenom oznakom i čuva ju proizvođač.

Uz oznaku »CE« mora biti naveden i identifikacijski broj odgovornog prijavljenog tijela.

3. Sustav kakvoće

3.1. Proizvođač podnosi zahtjev za ocjenu sustava kakvoće prijavljenom tijelu.

Zahtjev sadrži:

– sve odgovarajuće obavijesti o kategoriji proizvoda čija se proizvodnja planira

– dokumentaciju o sustavu kakvoće

– obećanje proizvođača da će ispuniti obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kakvoće

– obećanje proizvođača da će se pridržavati odobrenog sustava kakvoće na takav način da medicinski proizvod ostane prikladan i učinkovit

– obećanje proizvođača da će uvesti i pratiti sustav nadzora nakon stavljanja medicinskog proizvoda u promet, uključujući odredbe iz Dodatka X. Obećanje mora uključivati obvezu proizvođača da obavijesti nadležna tijela o sljedećim štetnim događajima čim za njih sazna:

(i) svakom pogoršanju svojstava ili učinkovitosti, i svakoj netočnosti u uputama za uporabu medicinskog proizvoda koji bi mogli dovesti ili su doveli do smrti pacijenta ili pogoršanja njegova zdravstvenog stanja;

(ii) svakom tehničkom ili medicinskom razlogu zbog kojeg proizvođač medicinski proizvod povlači iz prometa.

3.2. Primjena sustava kvalitete mora osigurati sukladnost medicinskog proizvoda s odredbama ovog Pravilnika koje se na njih odnose u svakoj fazi od projektiranja do završnog pregleda.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje proizvođač donese za svoj sustav kvalitete moraju se na sustavan i uredan način dokumentirati u obliku pisanih smjernica i postupaka. Dokumentacija o sustavu kvalitete mora omogućiti ujednačeno tumačenje smjernica i postupaka kvalitete kao što su npr. programi, planovi, priručnici i zapisi o kakvoći. Sustav kakvoće uključuje odgovarajuću dokumentaciju, podatke i evidencije proizašle iz postupaka navedenih u točki (c).

Sustav kakvoće mora posebno uključiti opis:

a) proizvođačevih ciljeva kakvoće;

b) organizacije poslovanja, a posebno:

– organizacijske strukture, odgovornosti upravljačkog osoblja i njihove organizacijske ovlasti kad je riječ o kvaliteti projektiranja i proizvodnji medicinskog proizvoda

– metode nadzora nad učinkovitim funkcioniranjem sustava kakvoće, a posebno uspješnosti tih metoda u postizanju željene kakvoće projekta i medicinskog proizvoda, uključujući nadzor nad medicinskim proizvodima koji nisu sukladni,

– kada projekt, proizvodnju i/ili završni pregled i ispitivanje proizvoda ili njegovih elemenata provodi treća strana, metode nadzora učinkovitog rada sustava kakvoće, a time i opseg nadzora primijenjen na treću stranu.

c) postupaka za nadzor i provjeru projekta medicinskog proizvoda a posebno:

– specifikacije projekta, uključujući norme koje će se primjenjivati i opis donesenih rješenja za ispunjavanje bitnih zahtjeva koji se primjenjuju na te proizvode kad se norme u cijelosti ne primjenjuju

– tehnike nadzora nad projektom i njegovom provjerom, procese i sustavne radnje koje će se primjenjivati pri projektiranju medicinskog proizvoda;

– izjava u kojoj se navodi da li proizvod kao sastavni dio uključuje tvar ili pripravak ljudske krvi navedene u odjeljku 10. Dodatka I. i podatke o ispitivanjima koja su provedena s tim u vezi i potrebna za ocjenu sigurnosti, kakvoće i djelotvornosti te tvari ili pripravka ljudske krvi, uzimajući u obzir namjenu proizvoda,

– pretklinička ocjena,

– klinička ocjena navedena u Dodatku X.

d) tehnike nadzora i jamstva kvalitete u fazi proizvodnje a posebno:

– procese i postupke povezane sa sterilizacijom, nabavom i odgovarajuću dokumentaciju

– postupak identifikacije medicinskog proizvoda koji se sastavlja i osuvremenjuje prema nacrtima, specifikacijama ili drugim odgovarajućim dokumentima u svakoj fazi proizvodnje;

e) odgovarajućih ispitivanja i provjere koji će se obaviti prije, tijekom, ili nakon proizvodnje, njihove učestalosti te opreme za ispitivanje koja će se upotrijebiti.

3.3. Prijavljeno tijelo mora pregledati sustav kakvoće kako bi ustanovilo odgovara li zahtjevima iz odjeljka 3.2. Mora pregledati jesu li sustavi osiguravanja kvalitete koji primjenjuju relevantne usklađene norme sukladni tim zahtjevima.

Ocjenjivački tim kojemu se povjerava ocjena sustava kvalitete mora imati barem jednog člana koji ima iskustva u ocjeni određene tehnologije. Postupak ocjenjivanja uključuje nadzor prostora proizvođača i u utemeljenim primjerima, prostora proizvođačevih dobavljača i/ili podizvođača kako bi se provjerio proizvodni postupak.

Proizvođač se obavještava o odluci nakon konačnog pregleda. Odluka mora sadržavati zaključke pregleda i obrazloženu ocjenu.

3.4. Proizvođač obavještava prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kakvoće o svakom planu kojim se sustav kakvoće mijenja.

Prijavljeno tijelo ocjenjuje predložene izmjene i provjerava ispunjava li tako izmijenjen sustav zahtjeve iz točke 3.2; o svojoj odluci prijavljeno tijelo obavještava proizvođača. Odluka mora sadržavati zaključke pregleda i obrazloženu ocjenu.

4. Ispitivanje projekta medicinskog proizvoda

4.1. Osim obveza koje ga obvezuju prema odjeljku 3, proizvođač mora zatražiti pregled tehničke dokumentacije projekta koja se odnosi na medicinski proizvod koji planira proizvoditi i koji pripada u kategoriju iz točke 3.1.

4.2. U zahtjevu su opisani projekt, izrada i učinkovitost dotičnog proizvoda te on mora sadržavati dokumente potrebne za ocjenu o tome da li proizvod zadovoljava zahtjeve ovog Pravilnika, a posebno Dodatak II., odjeljak 3.2., treći stavak, točke (c) i (d).

Između ostaloga, zahtjev mora sadržavati:

– specifikacije projekta, uključujući primijenjene norme

– potreban dokaz njihove prikladnosti, posebno kad se norme ne primjenjuju u cijelosti. Dokaz mora sadržavati rezultate odgovarajućih ispitivanja koje je proveo proizvođač ili koje su provedene pod njegovom odgovornošću

– izjavu o tome je li u medicinski proizvod ugrađena kao njegov sastavni dio tvar iz odjeljka 10. Dodatka I, čije djelovanje u kombinaciji s medicinskim proizvodom može rezultirati njegovom biološkom raspoloživošću, zajedno s podacima o provedenim odgovarajućim provjerama

– klinička ocjena iz Dodatka X.

– nacrt upute za uporabu.

4.3. Prijavljeno tijelo ispituje zahtjev i ako je proizvod sukladan s odgovarajućim odredbama ovog Pravilnika, izdaje podnositelju zahtjeva potvrdu o EZ ispitivanju projekta. Prijavljeno tijelo može uz zahtjev zahtijevati daljnja ispitivanja ili dokaze za ocjenu sukladnosti sa zahtjevima ovog Pravilnika. Potvrda mora sadržavati zaključke ispitivanja, uvjete njegove valjanosti, podatke potrebne za identifikaciju odobrenog projekta i, kad je to primjenjivo, opis namjene medicinskog proizvoda.

4.4. Podnositelj zahtjeva obavještava prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu o EZ ispitivanju projekta o svakoj izmjeni odobrenog projekta. Za izmjene odobrenog projekta podnositelj zahtjeva mora dobiti dodatno odobrenje prijavljenog tijela koje je izdalo potvrdu o EZ ispitivanju projekta kad te izmjene mogu utjecati na sukladnost s bitnim zahtjevima ovog Pravilnika ili uvjete upute za uporabu medicinskog proizvoda. Dodatno se odobrenje izdaje u obliku dodatka potvrdi o EZ ispitivanju projekta.

U slučaju proizvoda navedenih u Dodatku I., odjeljku 10., drugom stavku, prijavljeno tijelo, vezano uz aspekte navedene u tom odjeljku, savjetuje se s nekim od nadležnih tijela ili EMA-om prije donošenja odluke. Mišljenje nadležnog nacionalnog tijela ili EMA-e sastavlja se u roku od 210 dana od primitka važeće dokumentacije o proizvodu. Znanstveno mišljenje nadležnog nacionalnog tijela ili EMA-e mora se uključiti u dokumentaciju o proizvodu. Prijavljeno tijelo primjereno razmatra stajališta izložena prilikom tog savjetovanja pri donošenju svoje odluke. Ono svoju konačnu odluku prosljeđuje i dotičnom nadležnom tijelu.

U slučaju proizvoda navedenih u Dodatku I., odjeljku 10., trećem stavku, znanstveno mišljenje EMA-e mora se uključiti u dokumentaciju o proizvodu. Mišljenje se sastavlja u roku od 210 dana od primitka važeće dokumentacije. Prijavljeno tijelo primjereno razmatra mišljenje EMA-e pri donošenju svoje odluke. Prijavljeno tijelo ne treba izdati potvrdu ako je znanstveno mišljenje EMA-e nepovoljno. Ono prosljeđuje svoju konačnu odluku EMA-i.

5. Nadzor

5.1. Cilj je nadzora osigurati da proizvođač valjano ispunjava svoje obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kakvoće.

5.2. Proizvođač ovlašćuje prijavljeno tijelo da provede potrebnu inspekciju i u tom mu cilju osigurava odgovarajuće podatke / obavijesti, posebno:

– dokumentaciju o sustavu kakvoće

– podatke propisane kao dio sustava kakvoće povezano s projektom, kao što su rezultati analiza, izračuni, ispitivanja, predklinička i klinička ocjena, post-prodajni plan kliničkog praćenja i post-prodajni rezultati kliničkog praćenja, kada je to primjenjivo, itd..

– podatke propisane u dijelu sustava kakvoće koji se odnose na proizvodnju, kao što su npr. izvješća o inspekcijama, ispitivanjima, normizaciji/umjeravanju i kvalifikacijama predmetnog osoblja, itd.

5.3. Prijavljeno tijelo periodički provodi odgovarajuće inspekcije i ocjene da bi utvrdilo primjenjuje li proizvođač odobreni sustav kakvoće i proizvođaču daje izvješće o ocjeni.

5.4. Osim toga, prijavljeno tijelo može posjetiti proizvođača bez prethodne najave i dati mu izvješće o inspekciji.

6. Upravne odredbe

6.1. Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik najmanje 15 godina od zadnjeg datuma proizvodnje proizvoda pohranjuju za nacionalna tijela:

– izjavu o sukladnosti,

– dokumentaciju navedenu u drugoj alineji odjeljka 3.1., a posebno dokumentaciju, podatke i evidencije navedene u drugom stavku odjeljka 3.2.,

– izmjene navedene u odjeljku 3.4.,

– izmjene navedene u odjeljku 4.2.,

– odluke i izvješća prijavljenog tijela navedene u odjeljcima 3.4., 4.3., 5.3. i 5.4.

6.2. Prijavljeno tijelo može drugim prijavljenim tijelima priopćiti sve važne obavijesti o izdanim, odbijenim ili povučenim odobrenjima sustava.

7. Primjena na medicinske proizvode koji sadrže derivat ljudske krvi

Po završetku proizvodnje svake serije proizvoda koji sadrže derivat ljudske krvi, proizvođač mora obavijestiti prijavljeno tijelo o puštanju u promet serije proizvoda i poslati mu službeni certifikat o puštanju u promet serije derivata ljudske krvi upotrijebljene u proizvodu, koji izdaje državni laboratorij ili laboratorij koji je za tu svrhu odredila država.

DODATAK III. ZA AKTIVNE MEDICINSKE
PROIZVODE ZA UGRADNJU

EZ ISPITIVANJE TIPA

1. EZ ispitivanje tipa postupak je kojim prijavljeno tijelo promatra ispitni uzorak predviđene proizvodnje i potvrđuje da on ispunjava odgovarajuće odredbe ovog Pravilnika.

2. Zahtjev za EZ ispitivanje tipa prijavljenom tijelu podnosi proizvođač ili ovlašteni zastupnik s poslovnim sjedištem u Zajednici.

Zahtjev mora sadržavati:

– ime i adresu proizvođača i ime i adresu ovlaštenog zastupnika ako on podnosi zahtjev

– pisanu izjavu u kojoj se navodi da zahtjev nije podnesen nijednom drugom prijavljenom tijelu

– dokumentaciju iz Odjeljka 3. potrebnu za donošenje ocjene o sukladnosti oglednog uzorka određene proizvodnje, u daljnjem tekstu ‘tipa’, sa zahtjevima ovog Pravilnika.

Podnositelj zahtjeva mora prijavljenom tijelu dati tip na raspolaganje. Prijavljeno tijelo može, ako je to potrebno, zatražiti druge uzorke.

3. Dokumentacija mora pružiti podatke o projektu, proizvođaču i učinkovitosti medicinskog proizvoda. Dokumentacija mora sadržavati posebno:

– opći opis tipa uključujući različite projektirane izvedbe, te njihovu namjenu (namjene),

– nacrte projekta, metode predviđene proizvodnje, posebno s obzirom na sterilizaciju, sheme dijelova, pod-sklopova, strujnih krugova, itd.

– opis i objašnjenja potrebna za razumijevanje navedenih nacrta i shema i rada medicinskog proizvoda

– popis normi, koje se primjenjuju u cijelosti ili djelomično, i opis prihvaćenih rješenja za ispunjavanje osnovnih zahtjeva kad se norme ne primjenjuju

– rezultati izračuna projekta, analize rizika, istraživanja i provedenih tehničkih ispitivanja, itd.,

– izjava u kojoj se navodi da li proizvod kao sastavni dio sadrži tvar ili pripravak ljudske krvi kako se navodi u odjeljku 10. Dodatka I. i podatke o ispitivanjima provedenim u vezi s time, koji su potrebni za ocjenu sigurnosti, kakvoće i djelotvornosti te tvari ili pripravka ljudske krvi, uzimajući u obzir namjenu proizvoda,

– predklinička ocjena,

– klinička ocjena navedena u Dodatku X.,

– nacrt upute za uporabu.

4. Prijavljeno tijelo obvezuje se:

4.1. Ispitati i ocijeniti dokumentaciju, provjeriti da je tip proizveden u skladu s dokumentacijom; prijavljeno tijelo mora također voditi evidenciju o proizvodima koji su projektirani u skladu s mjerodavnim odredbama normi, kao i proizvodima čiji se projekt ne temelji na odgovarajućim odredbama navedenih normi.

4.2. Provoditi ili dati da se provedu pregledi i ispitivanja potrebna za provjeru ispunjavaju li rješenja koja je donio proizvođač osnovne zahtjeve ovog Pravilnika kad se norme ne primjenjuju.

4.3. Provoditi ili dati da se provedu odgovarajući pregledi i ispitivanja potrebna za provjeru te provjeravati primjenjuje li proizvođač zaista odgovarajuće norme koje je odlučio primjenjivati.

4.4. Dogovoriti s podnositeljem zahtjeva mjesto gdje će se potrebne inspekcije i ispitivanja provoditi.

5. Kad tip ispunjava odredbe ovog Pravilnika, prijavljeno tijelo izdaje podnositelju zahtjeva potvrdu o EZ ispitivanju tipa. Potvrda sadrži ime i adresu proizvođača, zaključke provedenog pregleda, uvjete pod kojima je potvrda valjana i podatke potrebne za identifikaciju odobrenog tipa.

Važni dijelovi dokumentacije prilažu se potvrdi, a presliku zadržava prijavljeno tijelo.

U slučaju proizvoda navedenih u Dodatku I., odjeljku 10., drugom stavku, prijavljeno se tijelo, vezano uz aspekte navedene u tom odjeljku, savjetuje s nekim od nadležnih tijela ili EMA-om prije donošenja odluke. Mišljenje nadležnog nacionalnog tijela ili EMA-e sastavlja se u roku od 210 dana od primitka važeće dokumentacije. Znanstveno mišljenje nadležnog nacionalnog tijela ili EMA-e mora se uključiti u dokumentaciju o proizvodu. Prijavljeno tijelo primjereno razmatra stajališta izložena prilikom tog savjetovanja pri donošenju svoje odluke. Ono svoju konačnu odluku prosljeđuje dotičnom nadležnom tijelu.

U slučaju proizvoda navedenih u Dodatku I., odjeljku 10., trećem stavku, znanstveno mišljenje EMA-e mora se uključiti u dokumentaciju o proizvodu. Mišljenje se sastavlja u roku od 210 dana od primitka važeće dokumentacije. Prijavljeno tijelo primjereno razmatra mišljenje EMA-e pri donošenju svoje odluke. Prijavljeno tijelo ne treba izdati potvrdu ako je znanstveno mišljenje EMA-e nepovoljno. Ono prosljeđuje svoju konačnu odluku EMA-e.

6. Podnositelj zahtjeva mora obavijestiti prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu o EZ ispitivanju tipa o izmjenama odobrenog medicinskog proizvoda.

Za izmjene odobrenog medicinskog proizvoda mora se dobiti drugo odobrenje prijavljenog tijela koje je izdalo potvrdu o EZ ispitivanju tipa kad te izmjene mogu utjecati na sukladnost s bitnim zahtjevima ili uvjetima uporabe određenim za taj proizvod. Novo se odobrenje izdaje, kad je to primjenjivo, u obliku dodatka početnoj potvrdi o EZ ispitivanju tipa.

7. Upravne odredbe

7.1. Svako prijavljeno tijelo priopćuje drugim prijavljenim tijelima, na zahtjev, sve važne obavijesti o potvrdama o EZ ispitivanju tipa i dodacima izdanim, odbijenim ili povučenim.

7.2. Druga prijavljena tijela mogu dobiti i presliku potvrda o EZ ispitivanju tipa i/ili njihovih dodataka. Prilozi potvrdama na raspolaganju su drugim prijavljenim tijelima kad se podnese opravdan zahtjev i nakon što se o tome obavijesti proizvođača.

7.3. Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik moraju uz tehničku dokumentaciju čuvati preslike certifikata o tipskom ispitivanju i njihove dodatke u razdoblju koje završava najmanje petnaest godina nakon što je posljednji proizvod bio proizveden.

DODATAK IV. ZA AKTIVNE MEDICINSKE
PROIZVODE ZA UGRADNJU

EZ PROVJERA

1. EZ provjera je postupak kojim proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik sa sjedištem u Europskoj uniji osigurava i izjavljuje da su proizvodi koji podliježu odredbama iz odjeljka 3. usklađeni s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju i da udovoljavaju zahtjevima ovog Pravilnika koji se na njih odnose.

2. Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici poduzima sve potrebne mjere kako bi se u proizvodnom postupku osigurala sukladnost proizvoda s tipom kako je opisan u EZ certifikatu o ispitivanju tipa ili sa zahtjevima ovog Pravilnika koji se na njih odnose. 3. Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici stavlja oznaku CE na svaki proizvod i sastavlja potvrdu o sukladnosti.

3. Proizvođač, prije početka proizvodnje, priprema dokumente kojima definira proizvodne postupke, posebno što se tiče sterilizacije, zajedno s uobičajenim postupcima, unaprijed određenim odredbama koje se primjenjuju s ciljem osiguranja ujednačenosti proizvodnje i usklađenosti proizvoda s tipom kako je opisan u EZ certifikatu o ispitivanju tipa, kao i s relevantnim zahtjevima iz ovog Pravilnika.

4. Proizvođač se obvezuje uvesti i ažurirati sustava nadzora poslije stavljanja na tržište uključujući odredbe navedene u Dodatku X. Ta obveza obuhvaća obvezu proizvođača da nadležna tijela obavijesti o sljedećim događajima, čim za njih sazna:

(i) svaka promjena svojstava ili radnih značajki, te svaka netočnost u letku s uputama za uređaj, koje bi mogle dovesti ili je dovelo do smrti pacijenta ili pogoršanja njegovog zdravstvenog stanja;

(ii) svaki tehnički ili medicinski razlog zbog kojeg je proizvođač povukao uređaj sa tržišta.

5. Ovlašteno tijelo izvršava odgovarajuće preglede i ispitivanja s ciljem provjere da li su proizvodi u skladu sa zahtjevima iz ovog Pravilnika, pregledom i ispitivanjem proizvoda na statističkoj osnovi, kako je navedeno u odjeljku 6. Proizvođač mora ovlastiti ovlašteno tijelo da procijeni učinkovitost mjera poduzetih u skladu s odjeljkom 3., od strane neovisnog procjenitelja ako je to primjereno.

6. Statistička provjera

6.1. Proizvedene proizvode proizvođači predstavljaju u obliku ujednačenih serija te poduzimaju sve potrebne mjere kako bi proizvodnim postupkom osigurali ujednačenost svake proizvedene serije.

6.2. Iz svake serije uzima se slučajni uzorak. Proizvodi u uzorku pojedinačno se pregledavaju, a primjerena ispitivanja, određena normom(-ama), ili odgovarajuća ispitivanja, provode se u svrhu provjere njihove usklađenosti s tipom kako je opisan u EZ certifikatu o ispitivanju tipa, na temelju čega se serija prihvaća ili odbacuje.

6.3. Statistička kontrola proizvoda temelji se na svojstvima i/ili različitostima, što podrazumijeva sustav uzorkovanja s operativnim karakteristikama koji osigurava visoku razinu sigurnosti i učinkovitosti u skladu s najnovijim dostignućima. Metode uzorkovanja utvrđuju se usklađenim normama vodeći računa o posebnoj prirodi dotičnih skupina proizvoda.

6.4. Ako je serija prihvaćena, ovlašteno tijelo stavlja, ili daje staviti, svoj identifikacijski broj na svaki proizvod, te sastavlja pisanu potvrdu o sukladnosti na temelju provedenih ispitivanja. Svi proizvodi iz serije mogu se staviti na tržište, osim proizvoda iz uzorka za koje je utvrđeno da nisu sukladni.

Ako se serija ne prihvaća, ovlašteno tijelo poduzima potrebne mjere s ciljem sprečavanja stavljanja takve serije na tržište. U slučaju učestalog neprihvaćanja serija, ovlašteno tijelo može obustaviti statističku provjeru.

Proizvođač može, uz odgovornost ovlaštenog tijela, staviti identifikacijski broj tog tijela u tijeku proizvodnog postupka.

6.5. Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik osigurava da na zahtjev može dostaviti potvrdu ovlaštenog tijela o sukladnosti.

7. Primjena na proizvode koji sadrže derivat ljudske krvi

Nakon završetka proizvodnje svake serije proizvoda koji sadrža derivat ljudske krvi, proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo o stavljanju te serije proizvoda u promet i šalje mu službenu potvrdu o stavljanju u promet serije pripravaka ljudske krvi upotrijebljene u proizvodu, koju je izdao nadležni laboratorij.

DODATAK V. ZA AKTIVNE MEDICINSKE
PROIZVODE ZA UGRADNJU

IZJAVA EZ O SUKLADNOSTI S TIPOM (OSIGURANJE KVALITETE PROIZVODNJE)

1. Proizvođač primjenjuje sustav kakvoće odobren za proizvodnju i provodi završnu inspekciju određenih medicinskih proizvoda kao što je to navedeno pod 3; proizvođač je predmet nadzora iz Odjeljka 4.

2. Izjava o sukladnosti je postupak uz pomoć kojega proizvođač koji ispunjava obveze iz Odjeljka 1. jamči i izjavljuje da su određeni medicinski proizvodi sukladni s tipom opisanim u potvrdi o EZ ispitivanju tipa i da ispunjavaju odredbe ovog Pravilnika koje se na njih odnose.

Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik sasjedištem u Zajednici stavlja oznaku »CE« u skladu s odredbama ovog Pravilnika i Zakona i sastavlja pisanu izjavu o sukladnosti. Ta izjava, koja se odnosi na izrađene proizvode, jasno identificirane nazivom proizvoda, šifrom proizvoda ili drugim nedvojbenim podatkom, mora biti pohranjena kod proizvođača. Uz oznaku »CE« prilaže se identifikacijski broj odgovornog prijavljenog tijela.

3. Sustav kakvoće

3.1. Proizvođač podnosi zahtjev prijavljenom tijelu za ocjenu svojeg sustava kakvoće.

Zahtjev mora sadržavati:

– sve odgovarajuće obavijesti o medicinskim proizvodima koji se namjeravaju proizvoditi

– dokumentaciju o sustavu kakvoće

– jamstvo proizvođača da će ispuniti obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kakvoće

– jamstvo proizvođača da će se pridržavati odobrenog sustava kakvoće na takav način da on ostane prikladan i učinkovit

– kad je to primjenjivo, tehničku dokumentaciju koja se odnosi na odobreni tip i presliku potvrde o EZ ispitivanju tipa

– jamstvo proizvođača da će osnovati i pratiti sustav nadzora nakon stavljanja u promet uključujući odredbe navedene u Dodatku X. Jamstvo mora uključivati obvezu proizvođača da obavijesti nadležna tijela o sljedećim štetnim događajima čim za njih sazna:

i(i) svakom pogoršanju svojstava ili učinkovitosti, i svakoj netočnosti u uputi za uporabu za medicinski proizvod koji bi mogao dovesti ili je doveo do smrti pacijenta ili pogoršanja njegova zdravstvenog stanja;

(ii) svakom tehničkom ili medicinskom razlogu čija je posljedica da proizvođač povuče medicinski proizvod s tržišta.

3.2. Primjena sustava kakvoće mora osigurati sukladnost proizvoda tipu opisanom u potvrdi o EZ ispitivanju tipa.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje proizvođač donese za svoj sustav kakvoće moraju se na sustavan i uredan način dokumentirati u obliku pisanih smjernica i postupaka. Dokumentacija o sustavu kakvoće mora omogućiti ujednačeno tumačenje smjernica i postupaka kvalitete kao što su npr. programi, planovi, priručnici i zapisi o kakvoće.

Sustav kakvoće mora posebno uključiti odgovarajući opis:

a) proizvođačevih ciljeva kakvoće;

b) ustroja poslovanja, a posebno:

– organizacijske strukture, odgovornosti upravljačkog osoblja i njihove organizacijske ovlasti kad je riječ o proizvodnji medicinskog proizvoda,

– metoda nadzora nad učinkovitim funkcioniranjem sustava kakvoće a posebno njegove učinkovitosti u postizanju željene kakvoće proizvoda, uključujući nadzor nad medicinskim proizvodima koji nisu sukladni,

– kada proizvodnju i/ili konačnu provjeru i ispitivanje proizvoda ili njegovih elemenata provodi treća stranka, metode nadzora učinkovite operacije sustava kakvoće, a posebno vrstu i razmjer nadzora koji su primijenjeni na treću stranku;

c) nadzora nad sustavom kakvoće i jamstvo kakvoće u fazi proizvodnje a posebno:

– procese i postupke povezane posebno sa sterilizacijom i nabavom te odgovarajuću dokumentaciju

– postupak identifikacije medicinskog proizvoda koji se sastavlja i prati prema nacrtima, specifikacijama ili drugim odgovarajućim dokumentima u svakoj fazi proizvodnje;

d) odgovarajućih ispitivanja i provjera koje će se obaviti prije, tijekom, ili nakon proizvodnje, njihove učestalosti te opreme za ispitivanje koja će se upotrijebiti.

3.3. Prijavljeno tijelo mora pregledati sustav kvalitete kako bi ustanovilo odgovara li zahtjevima iz odjeljka 3.2. Mora pregledati jesu li sustavi osiguravanja kakvoće koji primjenjuju relevantne usklađene norme sukladni tim zahtjevima.

Ocjenjivački tim kojemu se povjerava ocjena sustava kakvoće mora imati barem jednog člana koji ima iskustva u ocjeni navedene tehnologije. Postupak ocjene uključuje pregled poslovnog prostora proizvođača.

Proizvođač se obavještava o odluci nakon konačnog pregleda. Odluka mora sadržavati rezultate pregleda i obrazloženu ocjenu.

3.4. Proizvođač obavještava prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kakvoće o svakom planu kojim se sustav kakvoće mijenja.

Prijavljeno tijelo ocjenjuje predložene promjene i provjerava ispunjava li tako izmijenjen sustav zahtjeve iz točke 3.2; o svojoj odluci prijavljeno tijelo obavještava proizvođača. Odluka mora sadržavati zaključke pregleda i obrazloženu ocjenu.

4. Nadzor

4.1. Cilj je nadzora osigurati da proizvođač valjano ispunjava obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kakvoće.

4.2. Proizvođač ovlašćuje prijavljeno tijelo da provede potreban pregled i u tom mu cilju osigurava odgovarajuće obavijesti, posebno:

– tehničku dokumentaciju,

– dokumentaciju o sustavu kakvoće,

– podatke propisane u dijelu sustava kvalitete koji se odnose na proizvodnju, kao što su npr. izvješća o pregledima, ispitivanjima, normizaciji/ umjeravanju, kvalificiranosti osoblja itd.

4.3. Prijavljeno tijelo periodički provodi odgovarajuće preglede i ocjenjivanja da bi utvrdilo primjenjuje li proizvođač odobreni sustav kakvoće te proizvođaču daje izvješće o ocjeni.

4.4. Osim toga, prijavljeno tijelo može posjetiti proizvođača bez prethodne najave i dati mu izvješće o inspekciji.

5. Prijavljeno tijelo može drugim prijavljenim tijelima priopćiti sve važne obavijesti o izdanim, odbijenim ili povučenim odobrenjima sustava.

6. Primjena na proizvode koji sadrže derivat ljudske krvi

Nakon završetka proizvodnje svake serije proizvoda koji sadrže derivat ljudske krvi, proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo o stavljanju te serije proizvoda u promet i šalje mu službenu potvrdu o stavljanju u promet serije pripravaka ljudske krvi upotrijebljene u proizvodu, koju je izdao nadležni laboratorij.

PRILOG 1.

OBRAZAC OČ-PR

Obrazac za upis u očevidnik proizvođača

A Administrativni podaci

Vrsta prijave

☐ Prva prijava

☐ Izmjena podataka

Evidencijski broj prve prijave (u slučaju izmjene):              

Datum:             

B Podaci o podnositelju                                                                         

Status podnositelja
☐ Proizvođač

☐ Ovlašteni zastupnik

C Podaci o proizvođaču

Ime proizvođača:

Kontakt osoba proizvođača:                                                                     

Adresa:

Poštanski broj:

Grad:

Telefon:

Telefaks:

E-mail:

Država:

D Podaci o ovlaštenom zastupniku

Ime ovlaštenog zastupnika:

Kontakt osoba ovlaštenog zastupnika:                                                       

Adresa:

Poštanski broj:

Grad:

Telefon:

Telefaks:

E-mail:

Država:

E Podaci o osobi odgovornoj za proizvodnju (popunjavaju proizvođači sa
sjedištem u RH)

Ime i prezime:

Adresa:

Poštanski broj:

Grad:

Telefon:

Telefaks:

E-mail:

F Podaci o osobi odgovornoj za vigilanciju                                             

Ime i prezime:

Adresa:

Poštanski broj:

Grad:

Telefon:

Telefaks:

E-mail:

Država:

G Napomena                                                                                        


Potvrđujem da su podaci navedeni na ovom obrascu prema mojim saznanjima točni.

………………………………………………………
                           Potpis i pečat

U ______________, ________ godine.


PRILOG 2.

OBRAZAC OČ-MEDPRO-I

Obrazac za upis medicinskog proizvoda klase I u očevidnik

A Administrativni podaci

Vrsta prijave

☐ Prva prijava

☐ Izmjena podataka

Evidencijski broj prve prijave (u slučaju izmjene)

Datum                        

Evidencijski broj upisa u očevidnik proizvođača

Datum

B Podaci o medicinskom proizvodu

Medicinski proizvod:      

☐ Klasa I

☐ Klasa Is

☐ Klasa Im

☐ Sustav ili komplet                                     

Sustav nomenklature (GMDN ako je dostupno)

Šifra nomenklature

Tekst nomenklature

Generičko ime

Komercijalno ime /ime marke/sastav

Alternativni naziv

Opis i namjena medicinskog proizvoda

C Podaci o prijavljenom tijelu

Ime prijavljenog tijela

Identifikacijski broj prijavljenog tijela

Broj potvrde o sukladnosti

Tip potvrde o sukladnosti

Datum izdavanja potvrde o sukladnosti

Datum isteka valjanosti potvrde  
o sukladnosti

Opseg potvrde o sukladnosti

D Napomena                                                                                   


Potvrđujem da su podaci navedeni na ovom obrascu prema mojim saznanjima točni.

………………………………………………………
                     Potpis i pečat

U ______________, ________ godine.


PRILOG 3.

OBRAZAC MEDPRO-II/III

Obrazac za obavijest o medicinskom proizvodu

A Administrativni podaci

Vrsta prijave

☐ Prva prijava

☐ Izmjena podataka

Evidencijski broj prve prijave (u slučaju izmjene)

Datum                      

B Podaci o podnositelju

Status podnositelja

☐ Proizvođač

☐ Ovlašteni zastupnik

☐ Ostali (navedite ulogu):                                                                 

C Podaci o proizvođaču

Ime proizvođača

Kontakt osoba proizvođača                                                              

Adresa

Poštanski broj

Grad

Telefon

Telefaks 

E-mail

Država

D Podaci o ovlaštenom zastupniku

Ime ovlaštenog zastupnika

Kontakt osoba ovlaštenog zastupnika                                                 

Adresa

Poštanski broj

Grad                 

Telefon

Telefaks

E-mail

Država

E Podaci o podnositelju obavijesti (ako se razlikuju od točke         
C ili D)

Ime podnositelja

Ime kontakt osobe

Adresa

Poštanski broj

Grad

Telefon

Telefaks

E-mail

Država

F Podaci o medicinskom proizvodu

Medicinski proizvod:

☐ Klasa III

☐ Klasa IIb

☐ Klasa IIa

☐ Aktivni medicinski proizvod za ugradnju        

☐ Sustav ili komplet

Sustav nomenklature (GMDN ako je dostupno)

Šifra nomenklature

Tekst nomenklature

Generičko ime

Komercijalno ime /ime marke/sastav

Alternativni naziv

Opis i namjena medicinskog proizvoda

G Podaci o prijavljenom tijelu

Ime prijavljenog tijela

Identifikacijski broj prijavljenog tijela

Broj potvrde o sukladnosti

Tip potvrde o sukladnosti

Datum izdavanja potvrde o sukladnosti

Datum isteka valjanosti          
potvrde o sukladnosti

Opseg potvrde o sukladnosti

H Napomena                                                                               


Potvrđujem da su podaci navedeni na ovom obrascu prema mojim saznanjima točni.

………………………………………………………
                              Potpis i pečat

U ______________, ________ godine.


PRILOG 4.

OBRAZAC IVD-MEDPRO

OBRAZAC ZA OBAVIJEST O IN-VITRO DIJAGNOSTIČKOM MEDICINSKOM PROIZVODU

A. Podaci o nadležnom državnom tijelu

Ime nadležnog državnog tijela

Adresa nadležnog državnog tijela

B. Vrsta prijave

Označite je li ovo prvi upis u očevidnik, promjena podataka ili brisanje iz očevidnika:

☐ prvi upis

☐ promjena adrese

☐ brisanje iz očevidnika


☐ značajna izmjena proizvoda

☐ povlačenje od strane nadležnog tijela

Evidencijski broj prve prijave (u slučaju izmjene):

Označite status podnositelja prijave:

☐ Proizvođač

☐ Zastupnik proizvođača

C. Podaci o proizvođaču

Puni naziv proizvođača

Skraćeni naziv proizvođača

Zemlja proizvođača

Grad


Poštanski broj

Ulica i kućni broj


Poštanski pretinac

Kontakt osoba proizvođača

Ime i prezime


Broj telefona

Telefaks


E-mail

D. Podaci o ovlaštenom zastupniku

Naziv zastupnika

Grad


Poštanskibroj

Ulica i kućni broj


Poštanskipretinac

Kontakt osoba proizvođača

Ime i prezime


Broj telefona




Telefaks


E-mail

E. Podaci o «in-vitro« dijagnostičkom medicinskom proizvodu

Označiterazvrstavanje:

☐ Lista A, Dodatak II

☐ Lista B, Dodatak II

☐ Za samotestiranje a nije naveden u Dodatku II

☐ Ostalo (svi proizvodi osim navedenih u Dodatku II i onih za samotestiranje)


Novi proizvod

Kod kategorije

06

Kod kategorije:

Na hrvatskom

                                                           In vitro diagnostički medicinski proizvod

Na engleskom

                                                                     In vitro diagnostic devices

E.1 Podaci vezani uz reagense, kalibratore i kontrolne materijale:
U smislu uobičajenih tehnoloških karakteristika i/ili analita

Korišteni sustav nomenklature

☐ GMDN☐ EDMS

Kod generičke skupine


Oznaka generičke skupine



Na hrvatskom


Na engleskom































Kratki opis

Na hrvatskom


Na engleskom







E.2 Podaci vezani uz ostale in vitro dijagnostičke medicinske proizvode

Korišteni sustav nomenklature

☐ GMDN ☐ EDMS

Kod generičke skupine


Oznaka generičke skupine



Na hrvatskom


Na engleskom































Kratki opis

Na hrvatskom


Na engleskom







E.3 Dodatni podaci o proizvodima iz Dodatka II i proizvodima za samotestiranje:

Tip proizvoda


☐Sukladnost potvrđena od tijela za ocjenu sukladnosti


Broj tijela za ocjenu sukladnosti




☐Sukladno uobičajenim tehničkim specifikacijama (za Dodatak II Lista A)


Potvrđujem da su svi navedeni podaci prema mojim saznanjima točni.

………………………………………………………
                         Potpis i pečat

                                                                                                                          U ______________, ________ godine.

84 03.07.2013 Pravilnik o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda