Pravilnik o obustavi stavljanja lijeka u promet i povlačenju lijeka iz prometa

NN 122/2014, Pravilnik o obustavi stavljanja lijeka u promet i povlačenju lijeka iz prometa

MINISTARSTVO ZDRAVLJA

2349

Na temelju članka 62. stavka 8. Zakona o lijekovima (»Narodne novine«, br. 76/2013 i 90/2014) ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

O OBUSTAVI STAVLJANJA LIJEKA U PROMET I POVLAČENJU LIJEKA IZ PROMETA

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se uvjeti i način obustave stavljanja lijeka u promet i povlačenja lijeka iz prometa te rokovi i način obavješćivanja o obustavi i povlačenju lijeka iz prometa.

Članak 2.

1) Zdravstveni radnici koji dolaze u doticaj s lijekom ili pacijentom/korisnikom lijeka te pravne i fizičke osobe koje proizvode ili obavljaju promet lijeka obvezni su o slučajevima koji mogu biti razlog za obustavu stavljanja lijeka u promet ili povlačenje lijeka iz prometa iz članka 62. Zakona o lijekovima (u daljnjem tekstu: Zakon), pisano obavijestiti Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija).

2) Pacijent/korisnik lijeka može Agenciji prijaviti sumnju na neispravnost u kakvoći lijeka ili sumnju na krivotvorinu lijeka.

3) Osim osoba iz stavaka 1. i 2. ovoga članka prijavu, odnosno sumnju na krivotvorinu lijeka Agencija može zaprimiti i od djelatnika Carinske uprave i djelatnika Ministarstva unutarnjih poslova.

Članak 3.

1) Zdravstveni radnik prije nego što je lijek izdan pacijentu/korisniku ili na upozorenje pacijenta/korisnika o slučaju iz članka 2. ovoga Pravilnika obvezan je pisanim putem izvijestiti Agenciju na obrascu prijave koji je tiskan u Prilogu ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio.

2) U obrascu prijave iz stavka 1. ovoga članka zdravstveni radnik navodi:

1. naziv lijeka, broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, INN ili generičko ime lijeka, farmaceutski oblik i jačinu lijeka,

2. proizvođača/nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet/nositelja odobrenja za paralelni uvoz lijeka/uvoznika lijeka/veleprodaju,

3. broj serije lijeka,

4. vrstu i veličinu pakiranja lijeka,

5. rok valjanosti lijeka i datum proizvodnje lijeka,

6. opis neispravnosti/razloga za obustavu, odnosno povlačenje iz prometa,

7. ime i prezime, naziv, broj telefona i adresu mjesta rada prijavitelja,

8. procjenu klase neispravnosti lijeka, odnosno sumnje na krivotvorinu lijeka.

3) Ispunjeni obrazac prijave iz stavka 2. ovoga članka zdravstveni radnik obvezan je dostaviti poštom, telefaksom ili kao privitak elektroničkoj pošti Agenciji u roku od 24 sata od zapaženog slučaja.

Članak 4.

U slučaju iz članka 3. stavka 1. ovoga Pravilnika zdravstveni radnik neće pacijentu/korisniku izdati lijek već će uzorak lijeka sačuvati za potrebe farmaceutske inspekcije ministarstva nadležnog za zdravlje (u daljnjem tekstu: Ministarstvo).

Članak 5.

1) Zdravstveni radnik koji je opazio ili posumnjao na postojanje razloga za obustavu stavljanja lijeka u promet ili povlačenje lijeka iz prometa iz članka 2. ovoga Pravilnika za vrijeme primjene lijeka na bolesniku u zdravstvenoj ustanovi, obvezan je pisanim putem izvijestiti Agenciju.

2) U obrascu prijave iz članka 3. stavka 1. ovoga Pravilnika, zdravstveni radnik navodi:

1. naziv lijeka, broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, INN ili generičko ime lijeka, farmaceutski oblik i jačinu,

2. proizvođača/nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet/nositelja odobrenja za paralelni uvoz lijeka/uvoznik lijeka/veleprodaju,

3. broj serije lijeka,

4. vrstu i veličinu pakiranja lijeka,

5. inicijale bolesnika,

6. rok valjanosti lijeka i datum proizvodnje lijeka,

7. opis neispravnosti/razloga za obustavu, odnosno povlačenje iz prometa,

8. ime, prezime, naziv, broj telefona i adresu mjesta rada prijavitelja,

9. procjenu klase neispravnosti lijeka, odnosno sumnje na krivotvorinu.

3) Zdravstveni radnik iz stavka 1. ovoga članka osigurat će da lijek iz stavka 1. ovoga članka, (lijek iz istoga pojedinačnog pakiranja, a u slučaju sumnje na cijelu seriju lijeka, lijek istoga serijskog broja) ne bude više korišten i obvezan ga je sačuvati za potrebe farmaceutske inspekcije.

4) Ispunjeni obrazac prijave iz stavka 2. ovoga članka zdravstveni radnik obvezan je dostaviti poštom, telefaksom ili kao privitak elektroničkoj pošti Agenciji u roku od 12 sati od zapaženog slučaja.

Članak 6.

1) Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelji odobrenja za paralelni uvoz lijeka, proizvođači lijekova, uvoznici i veleprodaje uključeni u proizvodnju ili obavljanje prometa na veliko lijekovima obvezni su pisanim putem obavijestiti Agenciju o svakom opaženom slučaju iz članka 2. ovoga Pravilnika koji može imati za posljedicu obustavu stavljanja lijeka u promet ili povlačenje lijeka iz prometa te ograničenja u primjeni lijeka koja nisu navedena u odobrenom sažetku opisa svojstava lijeka i odobrenoj uputi o lijeku.

2) Fizičke i pravne osobe iz stavka 1. ovoga članka obvezne su kod sumnje u neispravnost u kakvoći lijeka Agenciji dostaviti pisanu obavijest u roku od:

– 12 sati od utvrđivanja neispravnosti, ako neispravnost odgovara klasi I. iz članka 12. ovoga Pravilnika,

– 24 sata od utvrđivanja neispravnosti, ako neispravnost odgovara klasi II. iz članka 12. ovoga Pravilnika, odnosno kod sumnje na krivotvorinu,

– 7 dana od utvrđivanja neispravnosti, ako neispravnost odgovara klasi III. iz članka 12. ovoga Pravilnika.

3) Fizičke i pravne osobe iz stavka 1. ovoga članka obvezne su provesti i sve ostale mjere koje se odnose na obustavu stavljanja lijeka u promet ili povlačenje lijeka iz prometa propisane važećim pravilnicima o dobroj proizvođačkoj praksi i dobroj praksi u prometu na veliko lijeka i njihovim standardnim operativnim postupcima.

4) Fizičke i pravne osobe iz stavka 1. ovog članka, obvezne su dostaviti Agenciji pisano izvješće o provedenim mjerama u slučajevima iz stavaka 1., 2. i 3. ovoga članka u roku od 14 dana od dana poduzimanja mjera.

Članak 7.

Nakon zaprimljene prijave i/ili Izvješća proizvođača, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelja odobrenja za paralelni uvoz lijeka, uvoznika ili veleprodaje o planu i provedenim mjerama koje je poduzeo vezano uz slučajeve iz članka 1. ovoga Pravilnika, Agencija može poduzeti sljedeće radnje:

a) složiti se s predloženim mjerama i o tome obavijestiti Ministarstvo uz obavijest na svojoj mrežnoj stranici ili

b) ako smatra da predložene mjere nisu dovoljne za zaštitu zdravlja i sigurnosti korisnika:

– zatražiti dodatne podatke od proizvođača, odnosno nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelja odobrenja za paralelni uvoz lijeka, korisnika ili drugih nadležnih tijela

– dati preporuku i savjet proizvođaču, nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili nositelju odobrenja za paralelni uvoz lijeka,

– zatražiti uvođenje promjena u načinu i tijeku provođenja predloženih mjera.

Članak 8.

1) Agencija svaku zaprimljenu prijavu iz članaka 3., 5. i 6. ovoga Pravilnika započinje obrađivati odmah po primitku.

2) Agencija će odrediti odgovornu osobu za slučajeve koji mogu biti razlog za obustavu stavljanja lijeka u promet ili povlačenje lijeka iz prometa koja će biti dostupna tijekom 24 sata.

3) Odgovorna osoba iz stavka 2. ovoga članka obvezna je ispunjeni obrazac prijave iz članka 3. i članka 5. ovoga Pravilnika proslijediti proizvođaču/veleprodaji/ uvozniku/nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet/ nositelju odobrenja za paralelni uvoz lijeka.

Članak 9.

1) Ako u slučajevima propisanim člankom 62. Zakona Agencija obustavi stavljanje lijeka u promet, lijek ili serija lijeka zadržava se na mjestu na kojem se nalazio/la bez obzira da li se radi o skladištu proizvođača, uvoznika, veleprodaje ili krajnjeg korisnika.

2) Obustava stavljanja lijeka u promet traje do završetka provjere kakvoće lijeka, odnosno procjene odnosa rizika i koristi primjene lijeka, a može završiti vraćanjem lijeka u promet ili njegovim povlačenjem iz prometa.

3) Agencija podatke o obustavi stavljanja lijeka u promet, vraćanju lijeka u promet ili povlačenju lijeka iz prometa, objavljuje na svojim mrežnim stranicama.

Članak 10.

Agencija može obustaviti stavljanje lijeka u promet i/ili zatražiti povlačenje lijeka ili serije lijeka iz prometa sukladno odluci Europske agencije za lijekove ili Europske komisije.

Članak 11.

1) Nakon obrade dobivene pisane prijave i/ili obavijesti fizičke ili pravne osobe o slučajevima propisanim člankom 62. Zakona Agencija može ovisno o procijeni rizika, odnosno eventualnih posljedica po pacijenta/korisnika učiniti i/ili naložiti sljedeće:

– zatražiti uzorkovanje lijeka iz prometa od strane farmaceutske inspekcije i provesti posebnu provjeru kakvoće o rezultatu koje će ovisiti daljnji postupci Agencije,

– zatražiti od proizvođača, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelja odobrenja za paralelni uvoz lijeka, uvoznika ili veleprodaje obustavu stavljanja lijeka u promet odnosno povlačenje lijeka ili serije lijeka iz prometa,

– pokrenuti postupak obustave, odnosno povlačenja lijeka ili serije lijeka iz prometa ako ne postoji mogućnost da to provedu proizvođač, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka, uvoznik ili veleprodaje.

2) U slučajevima iz stavka 1. podstavka 3. ovoga članka Agencija će korisnike lijeka obavijestiti putem Centra za obavješćivanje Republike Hrvatske, dok sam postupak povlačenja lijeka iz prometa provodi proizvođač, uvoznik ili veleprodaja koja je s tim lijekom korisnika i opskrbila.

3) U slučajevima iz stavka 1. podstavka 2. i 3. ovoga članka Agencija će odmah obavijestiti farmaceutsku inspekciju.

4) Ako Agencija u slučaju stavka 1. podstavaka 2. i 3. ovoga članka procijeni da je u svrhu zaštite zdravlja stanovništva potrebno o utvrđenom obavijestiti stanovništvo, prije upućivanja obavijesti stanovništvu o tome će obavijestiti i Ministarstvo.

Članak 12.

Prijave o neispravnosti ili sumnji u kakvoću lijeka svrstavaju se s obzirom na stupanj hitnosti, i to:

1. u klasu I. svrstavaju se prijave o neispravnosti opasne po život ili s ozbiljnim posljedicama za zdravlje, primjerice:

– krivi lijek (označavanje i sastav/sastojci lijeka ne odnose se na isti lijek),

– kriva jačina lijeka koja može izazvati ozbiljne medicinske posljedice, mikrobiološko onečišćenje u »sterilnim« injekcijama/infuzijama ili pripravcima za oči,

– kemijska onečišćenja koja mogu izazvati ozbiljne medicinske posljedice,

– kriva djelatna tvar u lijeku s više sastojaka sa ozbiljnim medicinskim posljedicama,

2. u klasu II. svrstavaju se prijave o neispravnosti koje mogu uzrokovati oboljenja ili pogrešno liječenje, a ne pripadaju klasi I., primjerice:

– krivo označavanje (krivi ili izostavljeni tekst ili podatak),

– nedostatak upute o lijeku ili prilaganje krive upute o lijeku,

– mikrobiološko onečišćenje u sterilnim lijekovima koji nisu za primjenu kao injekcije/infuzije ili pripravci za oči s mogućim medicinskim posljedicama, kemijska ili fizička onečišćenja (veća količina onečišćenja, onečišćenja drugim lijekovima),

– podmješavanje proizvoda u spremnicima, neodgovarajuća kakvoća lijeka (sadržaj, stabilnost ili punjenje/masa kod spremnika za jednokratno doziranje ne odgovaraju zahtjevu),

– nesigurno zatvaranje lijeka s ozbiljnim medicinskim posljedicama (citotoksični lijekovi, lijekovi sa sigurnosnim zatvaračima, lijekovi jakog djelovanja),

3. u klasu III. svrstavaju se prijave o neispravnosti koje ne mogu izazvati ozbiljne posljedice po zdravlje, ali se može obustaviti stavljanje lijeka u promet ili povući iz prometa zbog drugih razloga (primjerice: nedostatak ili krivo navođenje serijskog/kontrolnog broja ili roka valjanosti, manjkavo zatvaranje, mikrobiološka ili mehanička onečišćenja).

Članak 13.

1) U slučaju zaprimljene prijave u kojoj je navedena sumnja na krivotvorinu lijeka Agencija će od farmaceutske inspekcije zatražiti uzorkovanje lijeka u svrhu posebne provjere kakvoće te po potrebi provesti postupak propisan člankom 11. stavkom 1. podstavkom 2. i 3. ovoga Pravilnika.

2) Ako se sumnje u krivotvorinu lijeka potvrde, Agencija će putem Centra za obavješćivanje Republike Hrvatske obavijestiti korisnike o povlačenju lijeka iz prometa dok će sam postupak povlačenja ukoliko se ne utvrdi zakonit sudionik u promet lijeka, provesti farmaceutska inspekcija.

Članak 14.

U slučaju neispravnosti klase I. i II. kao i sumnje na krivotvorinu lijeka koje mogu ozbiljno ugroziti zdravlje ljudi Agencija obavještava druge države članice Europske unije sukladno Zbirci postupaka Zajednice o nadzorima i razmjeni podataka (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information).

Članak 15.

Agencija provodi obavješćivanje iz članka 14. ovoga Pravilnika na obrascu Notifikacija brzog uzbunjivanja neispravnosti u kakvoći lijeka/Povlačenje (RapidAlertNotificationof a QualityDefect/Recall) koji je Prilog II Zbirke postupaka Zajednice o nadzorima i razmjeni podataka (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information) dok se rezultati ispitivanja kao i podaci vezani uz manje ozbiljne slučajeve neispravnosti prosljeđuju drugim državama članicama Europske unije na obrascu Nastavno izvješće i informacije o neispravnosti u kakvoći (Follow-upandNon-urgentInformation for QualityDefects) koji je Prilog III Zbirke postupaka Zajednice o nadzorima i razmjeni podataka (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information).

Članak 16.

Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o načinu praćenja neispravnosti u kakvoći lijeka (»Narodne novine«, br. 36/05).

Članak 17.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/14-02/56

Urbroj: 534-10-1-2-2/4-14-1

Zagreb, 1. listopada 2014.

Ministar

prim. Siniša Varga, dr. med. dent., v. r.

PRILOG

OBRAZAC

Prijave neispravnosti u kakvoći lijeka

Polja označena zvjezdicom (*)moraju se obvezno popuniti

1. Podaci o prijavitelju

1. Ime i prezime*


2. Naziv i adresa zdravstvene ustanove*


3. Broj telefona za kontakt*

                                                 

4. Broj faxa


5. E-adresa


6. Inicijali bolesnika


7. Datum i vrijeme prijave


2. Podaci o lijeku

upisati podatke navedene na vanjskom pakiranju lijeka na kojeg se prijava neispravnosti odnosi

1. Naziv lijeka


2. Djelatna tvar


3. Serija/e lijeka*


4. Rok valjanosti*


5. Broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet*


6. Farmaceutski oblik lijeka*


7. Jačina lijeka*


8. Vrsta i veličina pakiranja

                         

9. Proizvođač lijeka


10. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet/nositelj
odobrenja za paralelni uvoz lijeka*


3. Podaci o uočenoj neispravnosti

1. Detaljan opis neispravnosti*


2. Ostali podaci koje podnositelj prijave smatra značajnim


3. Procjena klase neispravnosti lijeka

Klasa I ☐           

Klasa II ☐

Klasa III ☐

Klasa I: neispravnosti opasne po život ili s ozbiljnim posljedicama za zdravlje (krivi lijek (označavanje i sastav/sastojci lijeka ne odnose se na isti lijek), kriva jačina lijeka koja može izazvati ozbiljne medicinske posljedice, mikrobiološko onečišćenje u »sterilnim« injekcijama/infuzijama ili pripravcima za oči, kemijska onečišćenja koja mogu izazvati ozbiljne medicinske posljedice, kriva djelatna tvar u lijeku s više sastojaka sa ozbiljnim medicinskim posljedicama,

Klasa II: neispravnosti koje mogu uzrokovati oboljenja ili pogrešno liječenje, a ne pripadaju klasi I. (krivo označavanje (krivi ili izostavljeni tekst ili podatak), nedostatak upute o lijeku ili prilaganje krive upute o lijeku, mikrobiološko onečišćenje u sterilnim lijekovima koji nisu za primjenu kao injekcije/infuzije ili pripravci za oči s mogućim medicinskim posljedicama, kemijska ili fizička onečišćenja (veća količina onečišćenja, onečišćenja drugim lijekovima), podmješavanje proizvoda u spremnicima, neodgovarajuća kakvoća lijeka (sadržaj, stabilnost ili punjenje/masa kod spremnika za jednokratno doziranje ne odgovaraju zahtjevu), nesigurno zatvaranje lijeka s ozbiljnim medicinskim posljedicama (citotoksični lijekovi, lijekovi sa sigurnosnim zatvaračima, lijekovi jakog djelovanja),

Klasa III.: neispravnosti koje ne mogu izazvati ozbiljne posljedice po zdravlje, ali se može obustaviti stavljanje lijeka u promet ili povući iz prometa zbog drugih razloga (primjerice: nedostatak ili krivo navođenje serijskog/kontrolnog broja ili roka valjanosti, manjkavo zatvaranje, mikrobiološka ili mehanička onečišćenja).

122 17.10.2014 Pravilnik o obustavi stavljanja lijeka u promet i povlačenju lijeka iz prometa 122 17.10.2014 Pravilnik o obustavi stavljanja lijeka u promet i povlačenju lijeka iz prometa