HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

1062

Na osnovi odredbi članka 16. stavka 6. Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (»Narodne novine« broj 85/06., 105/06. i 118/06.) i članka 19. Statuta Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, broj 16/02., 24/02. i 58/03.), Upravno vijeće Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje na 44. sjednici održanoj 15. ožujka 2007. godine, donijelo je

ODLUKU

O IZMJENAMA I DOPUNAMA ODLUKE O UTVRĐIVANJU OSNOVNE LISTE LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

Članak 1.

U Odluci o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine« broj 120/06. i 4/07. – u daljnjem tekstu: Odluka), u skupini lijekova A, dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima i pripadajućim smjernicama:
»

*Indikacija: Mukozitis stupnja III. i IV: 1. Bolesnici s tumorima glave i vrata liječeni konkomitantnom kemoradioterapijom ili radioterapijom; 2. Hematološki bolesnici na intenzivnoj kemoterapiji akutnih leukemija i /ili u pripremi za transplantaciju koštane srži; 3. Pedijatrijski onkološki bolesnici.
**Indikacija: Samo za suzbijanje povraćanja uzrokovanog visokoemetogenom kemoterapijom lijekovima: cisplatin, karboplatin AUC > 5, doksorubicin > 50 mg/m2, mitoksantron > 10 mg/m2, ifosfamid > 2.5 gram/m2, ciklofosfamid > 1000 mg/m2, mitoksantron >10 mg/m2, dakarbazin > 150 mg/m2, koji ne reagiraju na metoklopramid.
***Indikacija: Samo za bolesnike s cističnom fibrozom, po preporuci bolničkog specijalista.

– u skupini lijekova B, dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:
»

«

– u skupini lijekova C, dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:
»
 

«
– u skupini lijekova G, dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:
»

«

– u skupini lijekova H, dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:
»

«

– u skupini lijekova J, dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima i pripadajućom smjernicom:
»

* Indikacija: Samo za liječenje cistične fibroze.«

– u skupini lijekova L, dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima i pripadajućim smjernicama:
»

* Indikacija: bevacizumab je indiciran u prvoj liniji liječenja bolesnika s metastatskim rakom debelog crijeva u kombinaciji s 5-fluorouracilom i folnom kiselinom s irinotekanom ili bez irinotekana. Liječenje bevacizumabom se provodi dok traje pozitivni tumorski odgovor (kompletna remisija, parcijalna remisija, te stabilna bolest). Liječenje odobrava Zavod, na prijedlog Bolničkog povjerenstva za lijekove.
Kriteriji za primjenu:1. očekivano preživljenje > 12 mjeseci; 2. opći tjelesni status: ECOG 0-1; 3. nepostojanje CNS presadnica; 4. period od 6 tjedana između kirurškog liječenja primarnog tumora i započinjanja primjene bevacizumaba; 5. period od 3 mjeseca između radioterapije primarnog tumora i započinjanja primjene bevacizumaba ; 6. razina bilirubina <2 X gornja granica normalne vrijednosti; razina AST i ALT <5 X gornja granica normalne vrijednosti; razina kreatinina <1,5 X gornja granica normalne vrijednosti; razina granulocita >1,5 X 109/L; razina trombocita >100X 109/L.
** Indikacija: prevencija akutnog odbacivanja organa u de novo alogeničnoj transplantaciji bubrega u odraslih i pedijatrijskih bolesnika. Liječenje odobrava Zavod, na prijedlog Bolničkog povjerenstva za lijekove.
*** Samo za bolesnike nakon transplantacije bubrega, po preporuci specijalista internista ili specijalista pedijatra u transplantacijskim centrima.
**** Indikacija: prevencija odbacivanja organa u alogenoj transplantaciji bubrega ili srca u odraslih bolesnika s niskim do umjerenim imunološkim rizikom.«

– u skupini lijekova M, dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:
»

«

– u skupini lijekova N, dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:
»

 «
– u skupini lijekova R, dodaje se nova šifra anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:
»

«
– u skupini lijekova V, dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima i pripadajućom smjernicom:
»

* Indikacija: Samo za bolesnike s cističnom fibrozom, po preporuci bolničkog specijalista.«

– pod nazivom »Magistralni pripravci«, u skupini lijekova S, dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:
»

«

– u skupini lijekova A, podaci upisani pod šifrom anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, A06AB06 301, mijenjaju se i glase:
»

– u skupini lijekova C, podaci upisani pod šifrom anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, C02DC01 151 i pripadajuća smjernica mijenjaju se i glase:
»

25; * Indikacija: Samo za izrazito refrakternu hipertenziju, po preporuci specijalista internista.«

– u skupini lijekova A, podaci upisani pod šiframa anatomsko--terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije: A02BC01 123, A10AB01 003, A10AC01 008, A10AD01071, A10AD01 072, A10AD01 074, A10AD01 075, A10AD01 076, A10AD01 077, A10AE01 073, A11CB01 204, brišu se.
– u skupini lijekova B, podaci upisani pod šiframa anatomsko--terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije: B01AB20 033 i B03AA07 131, brišu se.
– u skupini lijekova C, podaci upisani pod šiframa anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije: C08CA05 133, C09AA02 034 i C10AB04 123, brišu se.
– u skupini lijekova D, podaci upisani pod šiframa anatomsko--terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije: D10AE01 451, brišu se.
– u skupini lijekova J, podaci upisani pod šiframa anatomsko--terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije: J01GB03 031, brišu se.
– u skupini lijekova L, podaci upisani pod šiframa anatomsko--terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije:L04AA01 172, L04AA01 173, L04AA01 174 i L04AA01 271, brišu se.
– u skupini lijekova M, podaci upisani pod šiframa anatomsko--terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije: M05BA01 131 i M05BA01 132, brišu se.
– u skupini lijekova N, podaci upisani pod šiframa anatomsko--terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije: N06AB04 122 N06AB04 126, brišu se.
– u skupini lijekova P, podaci upisani pod šiframa anatomsko--terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije: P02CA03 134, brišu se.
– u skupini lijekova R, podaci upisani pod šiframa anatomsko--terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije: R03BA02 722 i R06AD03 131, brišu se.
– u skupini lijekova S, podaci upisani pod šiframa anatomsko--terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije: S01CA01 721, S01EB01 751 i S01FA01 751, brišu se.

Članak 2.

Smjernice upisane pod oznakama »30«, »52«, »RS^AD«, »58«, »62« »63«, »65«, »66«, »RS^AM«, RS^AN«, RS^AO«, »72«, »RS^AS za lijek mikofenolat natrij« i »80«, »81«, »82« i »R^BK «, mijenjaju se i glase:
»³⁰Indikacija: Za odgađanje prijetećeg prijevremenog poroda kod rizičnih skupina trudnica, koje boluju od šećerne bolesti, kardiovaskularnih bolesti i bolesti štitnjače.«
»⁵²Indikacija: 1. Nepokretni štićenici sa smještajem u stacionarnom dijelu umirovljeničkih domova; 2. osobe s funkcionalnom ili anatomskom asplenijom; 3. bolesnici sa srpastom anemijom; 4. bolesnici s oštećenjima koja dovode do istjecanja cerebrospinalne tekućine; 5. osobe s ugrađenom pužnicom; 6. osobe s HIV–infekcijom.«
»RS^AD
ADPo preporuci bolničkog specijalista hematologa, internista-reumatologa ili onkologa.«
»⁵⁸Indikacija: 1. Prva linija kemoterapije raka pluća ne-malih stanica u kombinaciji s cisplatinom; 2. Prva linija kemoterapije lokalno uznapredovalog i metastatskog raka gušterače.
Liječenje gemcitabinom dozvoljeno je ukoliko su ispunjeni kriteriji: opće stanje ECOG 0–1, nepostojanje presadnica u CNS-u i/ili kostima; razina bilirubina<1.5x gornja granica uredne vrijednosti; AST, ALT, GGT<2xgornja granica urednih vrijednosti; kreatinin<1.5x gornja granica urednih vrijednosti; razina neutrofila>1,5x10³/mm³; razina trombocita>10x10³/mm³. Odobrava se primjena dva ciklusa liječenja, nakon kojih je onkolog dužan izvršiti dijagnostičku obradu u cilju provjere stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest).
Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.«
»⁶²Indikacija: 1. Prva linija liječenja agresivnih non-Hodgkin limfoma, koji su prema nalazu imunohistikemije, imunocitokemije ili protočne citometrije CD20 pozitivni, u kliničkom stadiju II–IV ili stadiju I s povišenim LDH ili velikom tumorskom masom, odobrava se 4 ciklusa liječenja u kombinaciji s kemoterapijom u dozi od 375 mg/m² po ciklusu. U slučaju povoljnog učinka odobrava se primjena još 4 ciklusa terapije. 2. Liječenje bolesnika sa indolentnim B-staničnim non-Hodgkinovim limfomom u relapsu odnosno u bolesnika sa kemorezistentnim tipom B-staničnog non-Hodgkinovog limfoma niskog stupnja malignosti u kojih je imunohistokemijski i/ili protočnom citometrijom dokazano da stanice na sebi imaju CD20 biljeg. Odobrava se primjena tri ciklusa liječenja uz obveznu reevaluaciju učinka nakon trećeg ciklusa terapije. U slučaju povoljnog učinka odobrava se primjena još tri ciklusa terapije. 3. Prva linija liječenja bolesnika s neliječenim CD20 pozitivnim indolentnim non-Hodgkin limfomom. Odobrava se primjena osam ciklusa liječenja u dozi od 375 mg/m² po ciklusu.
Liječenje pod točkom 1., 2. i 3. odobrava Zavod na prijedlog Bolničkog povjerenstva za lijekove, a na prijedlog specijalista internista hematologa.«
»⁶³Za liječenje HER2-pozitivnog raka dojke (IHC 3+ ili CISH/FISH +) u slijedećim indikacijama:
1. Adjuvantno liječenje bolesnica s ranim stadijem raka dojke nakon provedenog primarnog liječenja (operacija, adjuvantna kemoterapija, zračenje).
Liječenje se započinje u vremenu do 7 tjedana od prvog dana zadnjeg ciklusa adjuvantne kemoterapije ili u vremenu do 6 tjedana od zadnjeg dana provedenog lokoregionalnog zračenja.
Kriteriji za primjenu:
ECOG: 0 – 1; EFLV (ejekciona frakcija lijevog ventrikla) >50%; uredni laboratorijski nalazi (KKS, AST, ALT, bilirubin);
Način primjene: Početna doza je 8 mg/kg tjelesne težine, a zatim 6 mg/kg tjelesne težine u trotjednim intervalima u trajanju od godine dana.
2. Metastatski rak dojke:
2.1. prva linija kemoterapije u kombinaciji s paklitakselom.
2.2. u monoterapiji kao treća linija liječenja nakon prethodno provedene najmanje dvije linije kemoterapije za metastatsku bolest. Ranija kemoterapija morala je sadržavati antraciklin i taksan.
Kriteriji za primjenu:
ECOG:0–1; nepostojanje presadnica u SŽS, bolesnice bez opsežnih plućnih presadnica praćenih nedostatskom zraka, bolesnice kod kojih koštane presadnice nisu jedino sijelo proširenosti bolesti, razina bilirubina < 2x gornja granica uredne vrijednosti, razina AST, ALT <3x gornja granica uredne vrijednosti; kod kombinacija s kemoterapijom: razina neutrofila >1.5 x10³/mm³, razina trombocita >100x10/³/mm³.
Odobrava se do progresije bolesti ili do najviše 6 mjeseci.
Liječenje pod 1. i 2.1. odobrava se iz sredstava posebno skupih lijekova, a liječenje 2.2. iz sredstava bolničkog proračuna.
Liječenje odobrava Zavod na prijedlog Bolničkog povjerenstva za lijekove.«
»⁶⁵Indikacija – Metastatski rak debelog crijeva:
1. za I. liniju liječenja u kombinaciji s 5-fluorouracilom i folnom kiselinom prema FOLFIRI protokolu.
2. za II. liniju liječenja u monoterapiji kod bolesnika rezistentnih na terapiju 5-fluorouracilom i folnom kiselinom.
Liječenje irinotekanom dozvoljeno je ukoliko su ispunjeni kriteriji: 1. tjelesni status 0 i 1 po ECOG (Karnofsky 80–100); 2. nepostojanje presadnica u CNS-u; 3. postojanje parenhimnih presadnica (jetra, pluća, peritoneum,...); 4. razina bilirubina<1,5x gornja granica normalne vrijednosti; 5. razina AST i ALT<5 x gornja granica normalne vrijednosti; 6. razina kreatinina<1.25x gornja granica normalne vrijednosti; 7. razina granulocita>1.5x10³/mm; 8. razina trombocita>100.000/mm.
Liječenje odobrava Zavod, na prijedlog Bolničkog povjerenstva za lijekove.»
»⁶⁶Indikacija: 1. Bolesnici s kroničnom mijeloičnom leukemijom u kojih je dokazan Philadelphia kromosom u prvoj kroničnoj fazi bolesti. Potrebita je citogenetska ili molekularna potvrda postojanja Philadelphia kromosoma u potvrdnom citogenetskom laboratoriju.
Liječenje odobrava Zavod na prijedlog Bolničkog povjerenstva za lijekove, po preporuci specijalista internista hematologa do najviše 12 mjeseci. Daljnje liječenje odobrava se ukoliko je utvrđeno smanjenje udjela Philadelphia kromosoma za više od 50% od početne vrijednosti.
2. Za liječenje odraslih bolesnika s neoperabilnim i /ili metastazirajućim malignim gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST).
Liječenje odobrava Zavod, na prijedlog Bolničkog povjerenstva za lijekove, po preporuci internističkog onkologa u KBC i KB do najviše 6 mjeseci.
Liječenje pod 1. i 2. odobrava se u dozi od 400 mg dnevno iz sredstava posebno skupih lijekova.«
»RS^AM
AMIndikacija: 1. Adjuvantno hormonsko liječenje raka dojke postmenopauzalnih bolesnica, pozitivnih hormonskih receptora.
2. Prva linija hormonskog liječenja metastatskog raka dojke postmenopauzalnih bolesnica. 3. Druga linija hormonskog liječenja raka dojke postmenopauzalnih bolesnica u kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon provedenog liječenja tamoksifenom (Nolvadexom) u prvoj liniji hormonskog liječenja.
Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji: hormonski ovisna bolest, ECOG 0–3; nepostojanje CNS presadnica.
Kod bolesnica s metastatskom bolesti odobrava se dvomjesečno liječenje nakon kojeg vremena je onkolog dužan izvršiti dijagnostičku obradu u cilju provjere stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest).
Liječenje preporuča internistički onkolog ili specijalist radioterapije i onkologije.«
»RS^AN
ANIndikacija: 1. Adjuvantno hormonsko liječenje raka dojke postmenopauzalnih bolesnica, pozitivnih hormonskih receptora.
2. Produženo adjuvantno hormonsko liječenje raka dojke postmenopauzalnih bolesnica pozitivnih hormonskih receptora nakon 5 godina adjuvantne primjene tamoksifena. 3. Metastatski rak dojke postmenopauzalnih bolesnica, pozitivnih hormonskih receptora.
Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji: hormonski ovisna bolest, ECOG 0–3; nepostojanje CNS presadnica.
Kod bolesnica s metastatskom bolesti odobrava se dvomjesečno liječenje nakon kojeg vremena je onkolog dužan izvršiti dijagnostičku obradu u cilju provjere stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest).
Liječenje preporuča internistički onkolog ili specijalist radioterapije i onkologije.«
»RS^AO
AOIndikacija:1. Adjuvantno hormonsko liječenje postmenopauzalnih bolesnica s estrogen-receptor pozitivnim ranim rakom dojke nakon 2–3 godine početnog adjuvantnog liječenja tamoksifenom, do ukupno 5 godina adjuvantnog hormonskog liječenja;
2. Metastatski/uznapredovali rak dojke postmenopauzalnih bolesnica hormonski pozitivnih receptora, nakon neuspjeha liječenja tamoksifenom.
Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji: hormonski ovisna bolest, ECOG 0–3, nepostojanje CNS presadnica.
Kod bolesnica s metastatskom bolesti odobrava se dvomjesečno liječenje nakon kojeg vremena je onkolog dužan izvršiti dijagnostičku obradu u cilju provjere stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest).
Liječenje preporuča internistički onkolog ili specijalist radioterapije i onkologije.«
»⁷²Kronični HEPATITIS C:
Indikacije za liječenje: bolesnici u dobi do 65 godina koji apstiniraju od i.v. droga i alkohola najmanje 12 mjeseci uz potvrdu liječnika specijalista iz nadležnog centra za ovisnost i koji zadovoljavaju slijedeće kriterije:
a. virološki kriteriji: anti HCV pozitivan; HCV RNA (PCR) pozitivan; viremija dulje od 6 mjeseci; b. biokemijski kriteriji: povišen ALT bez obzira na stupanj fibroze; normalan ALT sa stupnjem ³fibroze F2; c. histološki kriteriji: dokaz kronične upale, odnosno verifikacija stupnja aktivnosti i stadija fibroze (osim kod kontraindikacija za biopsiju jetre); d. bolesnici prethodno liječeni konvencionalnim interferonom, koji imaju dokazani relaps bolesti pozitivnim nalazom HCV RNA (PCR metodom) u serumu; e. isključiti bolesnike s prisutnim kontraindikacijama za terapiju pegiliranim interferonom.
Terapijski protokol:
1. genotip 1, 4, 5 i 6: kombinirana terapija peginterferon alfa-2a 180 mcg 1 put tjedno zajedno s ribavirinom svakodnevno (800–1200 mg ovisno o tjelesnoj težini), odnosno peginterferon alfa–2b 1,5 mcg/kg zajedno s ribavirinom svakodnevno (800–1200 mg ovisno o tjelesnoj težini).
Nakon 12 tjedana terapije provjera stupnja viremije: a) ukoliko je HCV RNA (PCR) negativan ili se viremija smanjila za >2 log (100x), nastaviti terapiju još 36 tjedana (ukupno 48 tjedana terapije); b) ukoliko je HCV RNA (PCR) pozitivan ili se viremija smanjila za < 2 log (< 100x) bazalne vrijednosti, treba prekinuti terapiju.
2. genotip 2 i 3: kombinirana terapija peginterferon alfa–2a 180 mcg 1 put tjedno zajedno s ribavirinom svakodnevno (800–1200 mg ovisno o tjelesnoj težini), odnosno peginterferon alfa–2b 1,5 mcg/kg zajedno s ribavirinom svakodnevno (800–1200 mg ovisno o tjelesnoj težini) kroz 24 tjedna.
Liječenje odobrava Zavod na prijedlog Bolničkog povjerenstva za lijekove.«
» RS*« Za bolesnike s transplantiranim bubregom.«
»⁸⁰1. Za bolesnike s juvenilnim idiopatskim artritisom kod kojih je liječenje započeto prije 18. godine života.
2. Za liječenje reumatoidnog artritisa nakon neuspjeha na primjenu najmanje dva lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARDs) u punoj dozi i adekvatnom vremenu primjene od kojih jedan obvezno treba biti metotreksat u dozi do 20 mg tjedno i kroz najmanje 6 mjeseci.
Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji: 2.1. aktivna bolest, ACR stadija I–III:SE ³28 (CRP³12), ³6 otečenih, ³6 bolnih zglobova; 2.2.funkcionalni skor izražen HAQom treba biti 1–2.5; 2.3. indeks aktivnosti bolesti (DAS) ³5.1; 2.4. primjena treba biti evaluirana nakon 12 tjedana odgovorom ACR 20 ili DASom ³1.2 (ili postizanjem skora manjeg od 3.2) i ukoliko se ne postignu, terapiju treba prekinuti.
3. Za liječenje ankilozantnog spondilitisa nakon izostanka učinka ili kontraindikacija najmanje 2 nesteroidna antireumatika (od kojih jedan mora biti indometacin) primijenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 3 mjeseca.
Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji: 3.1. aktivna bolest ³4 tjedna prema BASDAI indeksu i intenzitetom križobolje ³4 prema VAS; 3.2.prema procjeni subspecijalista reumatologa ukupna težina bolesti ³4 prema skali 0–10, a koja respektira: aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/ili recidivirajući uveitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena); 3.3. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak: 50% BASDAI indeksa ili apsolutno poboljšanje za 2 na 0–10 skali; 3.4. terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava.
4. Za liječenje psorijatičnog artritisa nakon izostanka učinka ili kontraindikacija za najmanje 2 nesteroidna antireumatika (od kojih jedan mora biti indometacin) primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 3 mjeseca i nakon izostanka učinka ili kontraindikacija najmanje 3 temeljna lijeka primjenjena u maksimalnoj dozi kroz 4 mjeseca, a od kojih jedan mora biti sulfasalazin i/ili 2 pokušaja lokalne infiltracije glukokortikoida.
Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji: 4.1. aktivna bolest ³ 4 tjedna s ³ 3 bolna i ³ otečena zgloba; 4.2. prema procjeni subspecijalista reumatologa ukupna težina bolesti ³ 4 prema skali 0–10, a koja respektira: aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena); 4.3. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak: 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje prema procjeni subspecijalista reumatologa (skala 0–10); 4.4. terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava; 4.5. za psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za ankilozantni spondilitis; 4.6. težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti.
Liječenje pod 1., 2., 3. i 4. odobrava Zavod na prijedlog Bolničkog povjerenstva za lijekove.«
»⁸¹1. Liječenje fistulirajućeg oblika Crohnove bolesti.
2. Liječenje aktivne Cronhove bolesti koja je refraktorna na terapiju kortikosteroidima i imunomodulatorima, odnosno u slučaju nepodnošenja kortikosteroida i imunomodulatora.
3. Za liječenje reumatoidnog artritisa nakon neuspjeha na primjenu najmanje dva lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARDs) u punoj dozi i adekvatnom vremenu primjene od kojih jedan obvezno treba biti metotreksat u dozi do 20 mg tjedno i kroz najmanje 6 mjeseci.
Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji: 2.1. aktivna bolest, ACR stadija I–III:SE ³ 28 (CRP³12), ³6 otečenih, ³6 bolnih zglobova; 2.2.funkcionalni skor izražen HAQom treba biti 1–2.5; 2.3. indeks aktivnosti bolesti (DAS) ³ 5.1; 2.4. primjena treba biti evaluirana nakon 12 tjedana odgovorom ACR 20 ili DASom ³ 1.2 (ili postizanjem skora manjeg od 3.2) i ukoliko se ne postignu, terapiju treba prekinuti.
4. Za liječenje ankilozantnog spondilitisa nakon izostanka učinka ili kontraindikacija najmanje 2 nesteroidna antireumatika (od kojih jedan mora biti indometacin) primijenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 3 mjeseca.
Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji: 3.1. aktivna bolest ³ 4 tjedna prema BASDAI indeksu i intenzitetom križobolje ³ 4 prema VAS; 3.2.prema procjeni subspecijalista reumatologa ukupna težina bolesti ³ 4 prema skali 0–10, a koja respektira: aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/ili recidivirajući uveitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena); 3.3. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak: 50% BASDAI indeksa ili apsolutno poboljšanje za 2 na 0–10 skali; 3.4. terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava.
5. Za liječenje psorijatičnog artritisa nakon izostanka učinka ili kontraindikacija za najmanje 2 nesteroidna antireumatika (od kojih jedan mora biti indometacin) primijenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 3 mjeseca i nakon izostanka učinka ili kontraindikacija najmanje 3 temeljna lijeka primjenjena u maksimalnoj dozi kroz 4 mjeseca, a od kojih jedan mora biti sulfasalazin i/ili 2 pokušaja lokalne infiltracije glukokortikoida.
Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji: 4.1. aktivna bolest ³ 4 tjedna s ³ 3 bolna i ³ otečena zgloba; 4.2. prema procjeni subspecijalista reumatologa ukupna težina bolesti ³ 4 prema skali 0–10, a koja respektira: aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena); 4.3. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak: 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje prema procjeni subspecijalista reumatologa (skala 0–10); 4.4. terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava; 4.5. za psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za ankilozantni spondilitis; 4.6. težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti.
Liječenje pod 3., 4. i 5. odobrava Zavod na prijedlog Bolničkog povjerenstva za lijekove.«
»⁸²1. Za liječenje reumatoidnog artritisa nakon neuspjeha na primjenu najmanje dva lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARDs) u punoj dozi i adekvatnom vremenu primjene od kojih jedan obvezno treba biti metotreksat u dozi do 20 mg tjedno i kroz najmanje 6 mjeseci.
Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji: 2.1. aktivna bolest, ACR stadija I–III:SE ³ 28 (CRP³12), ³ 6 otečenih, ³ 6 bolnih zglobova; 2.2.funkcionalni skor izražen HAQom treba biti 1–2.5; 2.3. indeks aktivnosti bolesti (DAS) ³ 5.1; 2.4. primjena treba biti evaluirana nakon 12 tjedana odgovorom ACR 20 ili DASom ³1.2 (ili postizanjem skora manjeg od 3.2) i ukoliko se ne postignu, terapiju treba prekinuti.
2. Za liječenje ankilozantnog spondilitisa nakon izostanka učinka ili kontraindikacija najmanje 2 nesteroidna antireumatika (od kojih jedan mora biti indometacin) primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 3 mjeseca.
Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji: 3.1. aktivna bolest ³ 4 tjedna prema BASDAI indeksu i intenzitetom križobolje ³ 4 prema VAS; 3.2.prema procjeni subspecijalista reumatologa ukupna težina bolesti ³ 4 prema skali 0–10, a koja respektira: aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/ili recidivirajući uveitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena); 3.3. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak: 50% BASDAI indeksa ili apsolutno poboljšanje za 2 na 0–10 skali; 3.4. terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava.
3. Za liječenje psorijatičnog artritisa nakon izostanka učinka ili kontraindikacija za najmanje 2 nesteroidna antireumatika (od kojih jedan mora biti indometacin) primijenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 3 mjeseca i nakon izostanka učinka ili kontraindikacija najmanje 3 temeljna lijeka primjenjena u maksimalnoj dozi kroz 4 mjeseca, a od kojih jedan mora biti sulfasalazin i/ili 2 pokušaja lokalne infiltracije glukokortikoida.
Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji: 4.1. aktivna bolest ³4 tjedna s ³ 3 bolna i ³ otečena zgloba; 4.2. prema procjeni subspecijalista reumatologa ukupna težina bolesti ³ 4 prema skali 0–10, a koja respektira: aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena); 4.3. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak: 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje prema procjeni subspecijalista reumatologa (skala 0–10); 4.4. terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava; 4.5. za psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za ankilozantni spondilitis; 4.6. težina zglob­ne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti.
Liječenje pod 1., 2. i 3. odobrava Zavod na prijedlog Bolničkog povjerenstva za lijekove.«
»R^BK
BKKod prvog propisivanja odobrava se inhalator, a zatim po potrebi 1 puta godišnje.«

Članak 3.

Lijekovi iz članka 1. ove Odluke uvršteni su u Osnovnu listu lijekova prema redoslijedu šifara anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije.

Članak 4.

Ova Odluka stupa na snagu danom objave u »Narodnim novinama«, osim za lijekove koji se propisuju na recept čija će primjena započeti 15. travnja 2007. godine.

Klasa: 025–04/07–01/91
Urbroj: 338–01–01–07–1
Zagreb, 15. ožujka 2007.

Predsjednik
Upravnog vijeća Hrvatskog zavoda
za zdravstveno osiguranje
prim. Stjepan Bačić, dr. med., v. r.