Državni zavod za normizaciju i mjeriteljstvo

225

Na temelju članka 22. Zakona o mjeriteljskoj djelatnosti (»Narodne novine« broj 11/94) ravnatelj Državnog zavoda za normizaciju i mjeriteljstvo donosi

PRAVILNIK

o mjeriteljskim zahtjevima za medicinske injekcijske Štrcaljke

Članak 1.

Ovim se pravilnikom propisuju mjeriteljski zahtjevi kojima moraju udovoljavati medicinske injekcijske štrcaljke (u nastavku teksta »štrcaljke«).

Članak 2.

Štrcaljkama se prema ovom pravilniku smatraju:

1) staklene štrcaljke

2) staklene i metalne štrcaljke – rekord-štrcaljke

3) plastične štrcaljke.

Članak 3.

Ukupni nazivni obujam štrcaljki mora biti 0,5 cm³ (ml), 1 cm³ (ml), 2 cm³ (ml), 5 cm³ (ml), 10 cm³ (ml), 20 cm³ (ml), 50 cm³ (ml), 100 cm³ (ml) ili 200 cm³ (ml), a može iznositi i 3 cm³ (ml), 30 cm³ (ml), 75 cm³ (ml) ili 150 cm³ (ml).

Štrcaljke mogu biti s ljestvicom ili bez ljestvice.

Štrcaljke moraju biti ispitane na 20 ^oC.

Ukupni nazivni obujam štrcaljki odnosno obujam između bilo kojih dviju crta ljestvice jest obujam vode na 20 ^oC što se iz štrcaljke ispušta kad klip prijeđe cijelu ljestvicu odnosno određeni dio ljestvice.

Članak 4.

Najveća dopuštena pogreška za ukupni nazivni obujam ili svaki obujam jednak polovici ili veći od polovice ukupnog nazivnog obujma inzose:

1) ± 5% za štrcaljke ukupnog nazivnog obujma do 2 cm³

2) ± 4% za štrcaljke ukupnog nazivnog obujma više od 2 cm³.

Najveća dopuštena pogreška za obujme koji su manji od polovice ukupnog nazivnog obujma jednaka je polovici najveće dopuštene pogreške ukupnoga nazivnog obujma.

Članak 5.

Staklenim su štrcaljkama tijelo i klip stakleni, a stožasti nastavak za iglu može biti staklen ili metalan ili od nekoga drugog materijala.

Štrcaljkama od stakla i metala – rekord-štrcaljkama tijelo je stakleno, stožasti nastavak za iglu metalan, a klip može biti potpuno ili djelomice od metala.

Plastičnim su štrcaljkama tijelo, klip i stožasti nastavak za iglu od plastičnog materijala.

Članak 6.

Štrcaljke se sastoje od tijela, klipa i stožastog nastavka za iglu (držača igle).

Štrcaljke mogu biti opremljene i specijalnim dopunskim napravama, posebno napravama za spajanje držača igle za tijelo štrcaljke.

Članak 7.

Nepropustljivost između klipa i tijela štrcaljke pri ispitivanju nepropustljivosti mora biti takva da količina destilirane vode koja za pola minute prođe između tijela štrcaljke i klipa ne premaši vrijednost što odgovara najvećoj dopuštenoj pogrešci pri ispitivanju ukupnoga nazivnog obujma, ako se tlak u štrcaljkama kojima je ukupni nazivni obujam do 10 cm³ (ml) podigne na 0,3 MPa (3 bar), a u štrcaljkama kojima je ukupni nazivni obujam 20 cm³ (ml) ili više – na 0,2 MPa (2 bar).

Članak 8.

Nepropustljivost spojeva između stožastog nastavka za iglu (držača igle) i tijela štrcaljke mora biti takva da se pod tlakovima iz članka 7. ovog pravilnika na tim spojevima pojave samo tragovi vlažnosti.

Članak 9.

Strožasti nastavak za iglu (držač igle) i promjer njegova otvora moraju biti tako izrađeni da osiguravaju nepropustljiv spoj sa svim iglama čiji stošci imaju ove dimenzije:

	Stožasti spojevi 6%	Stožasti spojevi 10%
promjer otvor stošca najmanja duljina stošca	od 4,270 mm do 4,315 mm 7,500 mm	od 3,300 mm do 3,380 mm 7,400 mm

Članak 10.

Klip u tijelu štrcaljke namješta se na crtu ljestvice određenim znakom na klipu koji omogućuje lako namještanje klipa, i to: klipa

2) okruglim rubom zakošenog kraja klipa (za klip s kosim rubom)

3) ravnim krajem klipa (za stakleni klip)

4) jednom pločicom ili oznakom od obojena stakla koja je zataljena s krajem klipa.

Članak 11.

Okrugli rub, rub kosine, ravni kraj klipa ili svaka druga oznaka koja omogućuje lako namještanje klipa na crtu ljestvice mora se poklopiti s crtom ništice na tijelu štrcaljke ako je klip potpuno uvučen u tijelo štrcaljke. Odstupanje ne smije biti veće od četvrtine širine podjeljka (najmanja podjela) ni veća od 0,5 mm.

1) okruglim vrlo oštrim i jasno vidljivim rubom kraja

Članak 12.

Tijelo štrcaljke, ispod crte koja označuje ukupni nazivni obujam, kada je klip izvučen do kraja, mora imati slobodan prostor koji iznosi:

Ukupni nazivni obujam	Za staklene i metalne štrcaljke - rekord-štrcaljke	Za steklene štrcaljke, najmanje odgovarajuće visine
1	2	3
0,5 cm^3 1 cm^3 2 cm^3 5 cm^3 10 cm^3 20 cm^3 50 cm^3 100 cm^3 200 cm^3	0,1 cm^3 0,2 cm^3 0,3 cm^3 0,6 cm^3 1,0 cm^3 2,0 cm^3 4,5 cm^3 7,0 cm^3 12,0 cm^3	20 mm 25 mm 25 mm 25 mm 30 mm 30 mm 40 mm 40 mm 50 mm

Za staklene i metalne štrcaljke – rekord-štrcaljke koje imaju ljestvicu s podjelom od 0,01 cm³ ili 0,02 cm³ slobodni prostor treba iznositi najmanje 1/10 ukupnoga nazivnog obujma.

Članak 13.

Podjeljak na ljestvici mora imati vrijednosti nađene u ovoj tablici:

Ukupni nazivni obujam

Vrijednost podjeljka

1

2

cm^3 0,5 1 2 5 10 20 50 100 200

0,01 + +

0,02 + + +

0,05 + + +

0,1 + + + +

0,2 + + + +

0,5 + + + + +

1 + + + + +

2 + + + +

5 + + + +

10 + + + +

20 + +

50 + +

100cm^3 +

Razmak na tijelu štrcaljke između dviju uzastopnih crta ljestvice (širina podjeljka) i razmak koji odgovara najvećoj dopuštenoj pogrešci pri pregledu ukupnoga nazivnog obujma moraju iznositi:

1) najmanje 0,8 mm za štrcaljke s podjelom na 0,01 cm³ ili 0,02 cm³

2) najmanje 1,0 mm za druge štrcaljke.

Članak 14.

Crta koja označuje ukupni nazivni obujam – mjerna crta i druge crte ljestvice moraju biti obilježene na tijelu štrcaljke.

Crta oznake ništice mora biti vidljiva.

Članak 15.

Crte ljestvice moraju biti obilježene u ravninama okomitim na os tijela štrcaljke.

Sve crte ljestvice moraju biti jednake debljine. One ne smiju biti deblje od 0,4 mm ni tanje od 0,25 mm.

Članak 16.

Duljina crta obilježenih brojevima mora iznositi najmanje četiri desetine promjera tijela štrcaljke, a duljina crta neobilježenih brojevima mora iznositi najmanje dvije desetine promjera, ali ne smije biti manja od 2 mm.

Članak 17.

Brojevima moraju biti obilježene, ovisno o podjeli ljestvice, ove crte:

1) na ljestvicama s podjelom na 0,01 cm³, 0,1 cm³, 1 cm³ i 10 cm³ – svaka peta ili svaka deseta crta

2) na ljestvicama s podjelom 0,02 cm³, 0,2 cm³, 2 cm³ i 20 cm³ – svaka peta ili svaka deseta crta

3) na ljestvicama s podjelom na 0,05 cm³, 0,5 cm³, 5 cm³ i 50 cm³ – svaka druga, četvrta ili deseta crta.

Članak 18.

Crte ljestvice i brojevi, natpisi ili oznake, gravirani ili nalijepljeni, moraju biti ispisani neizbrisivom bojom koja se ne otapa u čistoj ključaloj vodi, u čistom alkoholu ni u vodi koja ima spojeve i ne mijenja se ako je štrcaljka jedan sat izložena vodenoj pari na 120 ^oC.

Ako štrcaljka ima oznaku temperature, boja se ne smije promijeniti ako se štrcaljka jedan sat izloži suhom zraku na temperaturi naznačenoj na štrcaljci.

Članak 19.

Štrcaljke, osim plastičnih štrcaljki, moraju biti izrađene od materijala koji svojim kemijskim i fizikalnim svojstvima odgovaraju namjeni štrcaljke. Upotrijebljeni materijal i izrada štrcaljke moraju omogućiti čišćenje i sterilizaciju štrcaljke.

Članak 20.

Tijelo štrcaljke mora biti od bezbojna stakla koje je bez unutarnjeg naprezanja, a otpornost na vodu mora odgovarati najmanje trećem razredu (po Myliusu).

Članak 21.

Materijal za izradu klipa i sastavnih dijelova štrcaljke (metal, staklo, plastika) mora imati koeficijent rastezanja jednak ili približan koeficijentu rastezanja staklenog dijela štrcaljke, tako da štrcaljke udovolje uvjetima iz članka 7. i 8. ovog pravilnika i za temperaturu 40 ^oC.

Materijal koji nije staklo mora biti postojan na zraku, barem kao nikl, i u tekućinama koje se upotrebljavaju.

Članak 22.

Za spajanje nepokretnih dijelova štrcaljke mogu se upotrebljavati samo netopljivo ljepilo i metalni lemovi, koji ne smiju izgubiti nepropustljivost pri upotrebi uređaja za kompresiju, čiji tlak ne smije djelovati na ukupni nazivni obujam.

Članak 23.

Štrcaljke moraju izdržati bez oštećenja:

1) naglu promjenu temperature od 20 ^oC na 80 ^oC

2) temperaturu od 120 ^oC u vodenoj pari

3) temperaturu sterilizacije u suhom zraku koja je naznačena na tijelu štrcaljke.

Članak 24.

Prozirnost tijela plastične štrcaljke mora biti što približnija prozirnosti stakla.

Članak 25.

Ispod oznake nazivnog obujma mora biti predviđeno mjesto za utiskivanje žiga.

Članak 26.

Natpisi i oznake na štrcaljci moraju biti ispisane na hrvatskom jeziku, latiničnim pismom.

Članak 27.

Natpisi i oznake moraju biti jasni, dobro vidljivi u radnim uvjetima i ispisani tako da se ne mogu izbrisati ni skinuti.

Članak 28.

Na tijelu štrcaljke moraju biti ispisani ovi natpisi i oznake:

1) ime ili znak proizvođača

2) ukupni nazivni obujam (simbolom »cm³« ili »ml«)

3) temperatura sterilizacije

4) natpisi »zamjenljiv« (samo za štrcaljke sa zamjenljivim klipom)

5) službena oznaka tipa štrcaljke, ako je tip ispitan.

Članak 29.

Štrcaljke s dodatnom ljestvicom u mjernim jedinicama inzulina mogu se upotrebljavati ako 1 cm³ (ml) odgovara 40 jedinica inzulina.

Članak 30.

Štrcaljke za inzulin i tuberkulin moraju imati na tijelu ispisane riječi »inzulin« odnosno »tuberkulin«.

Članak 31.

Stupanjem na snagu ovoga pravilnika prestaje važiti odredbe »Pravilnika o metrološkim uvjetima za medicinske injekcijske štrcaljke, »Narodne novine«. br. 53/91.

Članak 32.

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/02-04/4

Urbroj: 558-03/5-02-1

Zagreb, 17. siječnja 2002.

Ravnatelj
Državnog zavoda za normizaciju
i mjeriteljstvo
dr. sc. Jakša Topić, dipl. ing., v. r.