MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

2561

Na temelju članka 15. stavka 2. podstavka 9. Zakona o hrani (»Narodne novine«, broj 46/2007) ministar zdravstva i socijalne skrbi uz suglasnost ministra poljoprivrede, ribarstva i ruralnog razvoja donosi

PRAVILNIK

O HRANI ZA POSEBNE PREHRAMBENE POTREBE1

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se uvjeti koje mora ispunjavati hrana za posebne prehrambene potrebe prilikom stavljanja na tržište.

Članak 2.

Hrana za posebne prehrambene potrebe jest hrana koja se zbog posebnog sastava ili posebnog načina proizvodnje razlikuje od sve ostale hrane. Zbog prehrambenih svojstava i namjene koriste je osobe s posebnim prehrambenim potrebama te se označava na način da se navedeno istakne.
Hrana za posebne prehrambene potrebe namijenjena je:
– osobama kod kojih je poremećen proces probave ili metabolizma,
– osobama koje se nalaze u posebnim fiziološkim stanjima i kod kojih je potrebno postići posebno djelovanje kontroliranim unosom određenih sastojaka hrane,
– dojenčadi ili maloj djeci.

Članak 3.

Hrana za posebne prehrambene potrebe u smislu ovoga Pravilnika jest:
1. hrana bez glutena,
2. hrana namijenjena osobama sa smetnjama u metabolizmu ugljikohidrata (dijabetes),
3. hrana s niskom i smanjenom energetskom vrijednosti za smanjenje tjelesne mase,
4. hrana za dojenčad i malu djecu,
5. prerađena hrana na bazi žitarica za dojenčad i malu djecu,
6. hrana za posebne medicinske namjene,
7. hrana namijenjena sportašima i osobama sa povećanom tjelesnom aktivnošću.

Članak 4.

Odredbe ovoga Pravilnika ne odnose se na dodatke prehrani.

Članak 5.

Hrana za posebne prehrambene potrebe iz članka 3. ovoga Pravilnika prilikom stavljanja na tržište mora osim uvjeta iz ovoga Pravilnika ispunjavati i specifične uvjete ako su propisane posebnim propisima.
Posebni propisi odnose se na:
(a) posebne zahtjeve u pogledu sastava i svojstava hrane,
(b) odredbe o kakvoći sirovina,
(c) higijenske zahtjeve,
(d) popis aditiva,
(e) odredbe o označavanju, reklamiranju i prezentiranju,
(f) postupke uzorkovanja i metode analiza potrebne za provjeru sukladnosti sa zahtjevima posebnih propisa i
(g) druge dozvoljene promjene.

Članak 6.

Hrana za posebne prehrambene potrebe mora biti takvog sastava ili svojstava da je prikladna za posebne prehrambene potrebe.
Hrana iz članka 3. ovoga Pravilnika mora biti sukladna svim obveznim odredbama koje se primjenjuju i na svu ostalu hranu osim u dijelu koji se odnosi na posebna svojstva hrane za posebne prehrambene potrebe definirane u članku 2. ovoga Pravilnika.

II. OZNAČAVANJE

Članak 7.

Hrana iz članka 2. stavka 2. podstavka 1. i 2. ovoga Pravilnika može se označiti kao »dijetetska hrana«.
Pri označavanju, reklamiranju ili prezentiranju uobičajene hrane zabranjeno je:
– upotrebljavati nazive: »dijetetska« pojedinačno ili zajedno s drugim riječima za označavanje navedene hrane;
– upotrebljavati bilo kakve druge oznake ili reklamirati na način koji bi mogao dati utisak da se radi o hrani iz članka 2. ovoga Pravilnika.

Članak 8.

Označavanje i način označavanja, reklamiranja i prezentiranja hrane iz članka 2. ovoga Pravilnika ne smije hrani pripisivati svojstva prevencije, liječenja bolesti ljudi ili upućivati na takva svojstva.
Osobama koje imaju odgovarajuće obrazovanje u nutricionizmu, medicini ili farmaciji mogu se pružati dodatni podaci ili preporuke vezane uz hranu za posebne prehrambene potrebe.

Članak 9.

Hrana za posebne prehrambene potrebe označava se sukladno Pravilniku o označavanju, reklamiranju i prezentiranju hrane («Narodne novine« broj 41/08)2.
Pri označavanju hrane iz članka 2 ovoga Pravilnika sukladno stavku 1. ovoga članka navodi se i sljedeće:
– uz naziv pod kojim se hrana iz članka 2. ovoga Pravilnika stavlja na tržište navode se njezina posebna prehrambena svojstva, osim u slučaju hrane za posebne prehrambene potrebe iz članka 2. stavka 2. podstavka 3. ovoga Pravilnika kada se navodi namjena tih proizvoda.
Pri označavanju hrane iz članka 3. ovoga Pravilnika sukladno stavku 1. ovoga članka mora se navesti, ako posebnim propisima nije drukčije propisano i sljedeće:
– pojedine sastojke izražene kvalitativno i kvantitativno ili posebni postupak prerade koji hrani daje posebna prehrambena svojstva,
– energetsku vrijednost izraženu u kJ i kcal te sadržaj ugljikohidrata, bjelančevina i masti na 100 g ili 100 mL gotovog proizvoda i ako je potrebno na jedan obrok. Ako je energetska vrijednost manja od 50 kJ (12 kcal) na 100 g ili 100 ml gotovog proizvoda, navedeni se podaci mogu zamijeniti riječima: » energetska vrijednost manja od 50 kJ (12 kcal) na 100 g« ili riječima:« energetska vrijednost manja od 50 kJ (12 kcal) na 100 mL«.

Članak 10.

Stavljanje u maloprodaju hrane iz članka 2. ovoga Pravilnika dopušteno je samo kao pretpakovina te ista mora u cijelosti pokrivati hranu.

III. STAVLJANJE NA TRŽIŠTE

Članak 11.

Za učinkovito praćenje hrane za posebne prehrambene potrebe koja se nalazi na tržištu Republike Hrvatske primjenjuju se sljedeće odredbe:
Kad se hrana za posebne prehrambene potrebe iz članka 3. točke 1.do 5. ovoga Pravilnika prvi puta stavlja na tržište Republike Hrvatske subjekt u poslovanju s hranom mora o tome obavijestiti Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi (u daljnjem tekstu: Ministarstvo) u roku od sedam dana od prvog stavljanja na tržište. Obavijest sadrži podatke o nazivu i adresi proizvođača ili onoga koji hranu pakira ili stavlja na tržište, a registriran je u Republici Hrvatskoj te ostale podatke koji označavaju proizvod propisane posebnim propisima. Obavijest se podnosi u pisanom i elektroničkom obliku sukladno uputama koje se nalaze na web-stranici Ministarstva (http://www.mzss.hr).
Za hranu za posebne prehrambene potrebe koja nije navedena u članku 3. ovoga Pravilnika i hranu navedenu u članku 3. točki 6. koja se ne nalazi na tržištu Europske unije i hranu navedenu u članku 3. točki 7. ovoga Pravilnika i ostalu uobičajenu hranu koja je pogodna za posebne prehrambene potrebe, subjekt u poslovanju s hranom prije prvog stavljanja na tržište Republike Hrvatske mora dobiti odobrenje Ministarstva.
Za hranu za posebne prehrambene potrebe iz članka 3. točke 6. ovoga Pravilnika koja se nalazi na tržištu Europske unije, subjekt u poslovanju s hranom obvezan je izvijestiti Ministarstvo sukladno stavku 1. ovoga članka i priložiti potvrdu nadležnog tijela zemlje članice Europske unije u kojoj je navedena hrana prvi put stavljena na tržište. Ako država članica u kojoj je navedena hrana prvi put stavljena na tržište nema uspostavljen sustav notifikacije, subjekt u poslovanju s hranom mora priložiti potvrdu nadležnog tijela zemlje izvoznice da se radi o hrani za posebnu medicinsku namjenu.
Zahtjev za dobivanje odobrenja iz stavka 3. ovoga članka podnosi se u pisanom i elektroničkom obliku sukladno uputama koje se nalaze na web-stranici Ministarstva.

Članak 12.

Ministar nadležan za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministar) imenuje Povjerenstvo za hranu za posebne prehrambene potrebe (u daljnjem tekstu: Povjerenstvo).
Odobrenje iz članka 11. stavka 3. ovoga Pravilnika, daje, odnosno uskraćuje ministar na temelju mišljenja Povjerenstva.
Povjerenstvo donosi Poslovnik o radu.
Troškove u postupku davanja odobrenja iz stavka 2. ovoga članka snosi podnositelj zahtjeva, a iznos troškova određuje ministar.

Članak 13.

Ministarstvo vodi Registar hrane za posebne prehrambene potrebe koja je stavljena na tržište Republike Hrvatske u elektroničkom obliku. Registar hrane nalazi se na web-stanici Ministarstva.

Članak 14.

Hrana iz članka 2. ovoga Pravilnika koja je sukladna ovom Pravilniku i posebnim propisima o hrani za posebne prehrambene potrebe, a vezano uz sastav, proizvodnu specifikaciju, reklamiranje ili označavanje, te stavljanje na tržište može se slobodno nalaziti na tržištu Republike Hrvatske.
Zabranjeno je stavljanje na tržište hrane za posebne prehrambe­ne potrebe koja ne udovoljava zahtjevima iz stavka 1. ovoga članka.

Članak 15.

Ako se utvrdi da hrana za posebne prehrambene potrebe koja ne pripada u jednu od skupina iz članka 3. ovoga Pravilnika ili da ugrožava zdravlje ljudi, a nalazi se u slobodnom prometu u Republici Hrvatskoj, ministar može privremeno obustaviti ili ograničiti stavljanje na tržište takve hrane na područje Republike Hrvatske.
Ministar izvješćuje čelnika nadležnog tijela o poduzetim mjerama iz stavka 1. ovoga članka i razlozima donošenja takvih mjera.
Nadležno tijelo izvješćuje Europsku komisiju i države članice Europske unije.

Članak 16.

Ako se za pojedine skupine hrane za posebne prehrambene potrebe, na temelju novih ili ponovne procjene postojećih podataka utvrde razlozi da određena hrana za posebne prehrambene potrebe ugrožava zdravlje ljudi iako je sukladna odgovarajućem posebnom propisu, ministar može privremeno obustaviti ili ograničiti stavljanje na tržište te hrane na području Republike Hrvatske.
Ministar izvješćuje čelnika nadležnog tijela o poduzetim mjerama iz stavka 1. ovog članka i razlozima donošenja takvih mjera.
Nadležno tijelo izvješćuje Europsku komisiju i države članice Europske unije.

IV. TVARI KOJE SE UPOTREBLJAVAJU U PROIZVODNJI HRANE ZA POSEBNE PREHRAMBENE POTREBE

Članak 17.

Tvari i njihovi kemijski oblici koje se dodaju u hranu za posebne prehrambene potrebe moraju biti sukladni Prilogu I. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio, a njihova uporaba mora biti u sukladna svim specifičnim odredbama koje su propisane posebnim propisima
Ne dovodeći u pitanje odredbe posebnog propisa3, ostale tvari dodane za posebne prehrambene potrebe, a koje ne pripadaju ni jednoj od kategorija navedenih u Prilogu I. ovoga Pravilnika, smiju biti korištene u proizvodnji hrane za posebne prehrambene potrebe.
Uporaba hranjivih tvari u hrani za posebne prehrambene potrebe mora dovesti do proizvodnje zdravstveno ispravne hrane koja ispunjava posebne prehrambene potrebe osoba kojima su namijenjene kako je uspostavljeno opće prihvaćenim znanstvenim podacima.

Članak 18.

Ministarstvo može od proizvođača ili ako je primjereno od uvoznika zatražiti dostavu stručnih i znanstvenih podataka koji dokazuju sukladnost hrane s člankom 2 ovoga Pravilnika uzimajući u obzir podatke iz članka 9. ovoga Pravilnika. Ako su takvi stručni i znanstveni podaci već objavljeni u priznatoj publikaciji, dostatno je pozivanje na tu publikaciju.

Članak 19.

Ako su za pojedine tvari iz Priloga I. ovoga Pravilnika posebnim propisom propisani kriteriji čistoće isti se primjenjuju u svrhu ovog Pravilnika.
Za tvari za koje još nisu određeni kriteriji čistoće, do stupanja na snagu takvih propisa koriste se opće prihvatljivi kriteriji čistoće koje preporučuju međunarodna tijela.

V. ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 20.

Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o hrani za posebne prehrambene potrebe (»Narodne novine«, broj 81/2004) osim odredbi koje se odnose na dodatke prehrani, dodatke prehrani za sportaše, hranu sa zdravstvenim tvrdnjama, posebnih odredbi za hranu za posebne medicinske namjene, hranu namijenjenu redukciji tjelesne mase, hranu namijenjenu osobama oboljelim od šećerne bolesti, hranu s malom, smanjenom i/ili izmijenjenom količinom hranjivih sastojaka, hranu sa značajnim sadržajem bogatu i/ili obogaćenu hranjivim sastojcima, hranu sa smanjenom ili povećanom energetskom vrijednošću i hranu bez glutena.

Članak 21.

Rješenja o odobrenju za stavljanje na tržište hrane za posebne prehrambene potrebe za hranu koja nije navedena u članku 3. ovoga Pravilnika i hranu navedenu u članku 3. točki 6. i 7. ovoga Pravilnika dana na temelju propisa koji su važili do dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika važe do isteka roka na koja su dana.

Članak 22.

Posebni propisi o novoj hrani i sastojcima nove hrane iz članka 17. stavka 2. ovoga Pravilnika donijet će se do 30. ožujka 2009. godine.

Članak 23.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«, osim odredbe članka 15. stavka 3. i članka 16. stavka 3. ovoga Pravilnika koje stupaju na snagu danom pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji, a odredbe članka 13. stupaju na snagu 30. lipnja 2010. godine.

Klasa: 011-02/08-01/34
Urbroj: 534-07-08-1
Zagreb, 30. lipnja 2008.

Ministar
mr. Darko Milinović, dr. med., v. r.


PRILOG I.

TVARI KOJE SE MOGU DODATI HRANI ZA POSEBNE PREHRAMBENE POTREBE


U svrhu ove tablice:
– ‘HPMN’ (hrana za posebnu medicinsku namjenu) znači hrana za posebnu medicinsku namjenu
– ‘Sve HPPP’ znači dijetetska hrana za posebne prehrambene potrebe uključujući HPMN, ali izuzevši početnu i prijelaznu hranu za dojenčad, prerađenu hranu na bazi žitarica te dječju hranu namijenjenu dojenčadi i malenoj djeci.
 


Tvar

 

Uvjet upotrebe

sve HPMN

HPPP

Kategorija 1. Vitamini 

 

 

VITAMIN A

– retinol

– retinil acetat

– retinil palmitat

– beta karoten

 

x

x

x

x

 

VITAMIN D

– holekalciferol

– ergokalciferol

 

x

x

 

VITAMIN E

– D-alfa-tokoferol

– DL-alfa-tokoferol

– D-alfa-tokoferil acetat

– DL-alfa-tokoferil acetat

– D-alfa-tokoferil sukcinatna kiselina

 

x

x

x

x

x

 

VITAMIN K

– filokinon (fitomenadion)

 

x

 

VITAMIN B1

– tiamin hidroklorid

– tiamin mononitrat

 

x

x

 

VITAMIN B2

– riboflavin

– natrijev riboflavin 5’-fosfat

 

x

x

 

NIACIN

– nikotinska kiselina

– nikotinamid

 

x

x

 

PANTOTENSKA KISELINA

– kalcijev D-pantotenat

– natrijev D-pantotenat

– deksapantenol

 

x

x

x

 

VITAMIN B6

– piridoksin hidroklorid

– piridoksin 5’-fosfat

– piridoksin dipalmitat

 

x

x

x

 

FOLNA KISELINA

– pteroilmonoglutaminska kiselina

– kalcijev L-metilfolat

 

x

x

 

VITAMIN B12

– cijanokobalamin

– hidroksikobalamin

 

x

x

 

BIOTIN

– D-biotin

 

x

 

VITAMIN C

– L-askorbinska kiselina

– natrijev L-askorbat

– kalcijev L-askorbat

– kalijev L-askorbat

– L-askorbil 6-palmitat

 

x

x

x

x

x

 

Kategorija 2. Minerali

 

 

KALCIJ

– karbonat

– klorid

– soli citratne kiseline

– glukonat

– glicerofosfat

– laktat

– soli ortofosforne kiseline

– hidroksid

– oksid

– sulfat

 

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

 

MAGNEZIJ

– acetat

– karbonat

– klorid

– soli citratne kiseline

– glukonat

– glicerofosfat

– soli ortofosforne kiseline

– laktat

– hidroksid

– oksid

– sulfat

– magnezijev L-aspartat

 

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

x

ŽELJEZO

– željezov karbonat

– željezov citrat

– željezov amonij citrat

– željezov glukonat

– željezov fumarat

– željezov natrij difosfat

– željezov laktat

– željezov sulfat

– željezov difosfat (željezov pirofosfat)

– željezov saharat

– elementarno željezo (karbonil + elektrolitski
+ redukcija vodika)

– željezov bisglicinat

 

 

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

 

x

 

BAKAR

– bakrov karbonat

– bakrov citrat

– bakrov glukonat

– bakrov sulfat

– bakar – lizin kompleks

 

x

x

x

x

x

 

JOD

– kalijev jodid

– kalijev jodat

– natrijev jodid

– natrijev jodat

 

x

x

x

x

 

CINK

– acetat

– klorid

– citrat

– glukonat

– laktat

– oksid

– karbonat

– sulfat

 

x

x

x

x

x

x

x

x

 

MANGAN

– karbonat

– klorid

– citrat

– glukonat

– glicerofosfat

– sulfat

 

x

x

x

x

x

x

 

NATRIJ

– bikarbonat

– karbonat

– klorid

– citrat

– glukonat

– laktat

– hidroksid

– soli ortofosforne kiseline

 

x

x

x

x

x

x

x

x

 

KALIJ

– bikarbonat

– karbonat

– klorid

– citrat

– glukonat

– glicerofosfat

– laktat

– hidroksid

– soli ortofosforne kiseline

 

x

x

x

x

x

x

x

x

x

 

SELEN

– natrijev selenat

– natrij vodik selentin

– natrijev selenit

 

x

x

x

 

KROM (III) i njegovi heksahidrati

– klorid

– sulfat

 

x

x

 

MOLIBDEN (VI)

– amonijev molibdat

– natrijev molibdat

 

x

x

 

FLUOR

– kalijev fluorid

– natrijev fluorid

 

x

x

 

Kategorija 3. Aminokiseline

 

 

– L-alanin

– L-arginin

– L-asparaginska kiselina

– L-citrulin

– L-cistein

– cistin

– L-histidin

– L-glutaminska kiselina

– L-glutamin

– glicin

– L-izoleucin

– L-leucin

– L-lizin

– L-lizin acetat

– L-metionin

– L-ornitin

– L-fenilalanin

– L-prolin

– L-treonin

– L-triptofan

– L-tirozin

– L-valin

– L-serin

– L-arginin-L-aspartat

– L-lizin-L-aspartat

– L-lizin-L-glutamat

– N-acetil-L-cistein

– N-acetil-L-metionin

x

x

 

 

x

x

x

x

x

 

x

x

x

x

x

x

x

 

x

x

x

x

 

 

 

x

x

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

 

 

 

x

 

 

 

 

x

x

x

x

x

x4

Za aminokiseline, koliko god je primjenjivo, također natrijeve, kalijeve, kalcijeve i magnezijeve soli kao i njihovi hidrokloridi smiju se koristiti

 

 

 

Kategorija 4. Karnitin i taurin

 

 

– L-karnitin

– L-karnitin hidroklorid

– taurin

– L-karnitin-L-tartrat

x

x

x

x

 

Kategorija 5. Nukleotidi

 

 

– adenozin 5’-fosfatna kiselina (AMP)

– AMP natrijeve soli

– citidin 5’-monofosfatna kiselina (CMP)

– CMP natrijeve soli

– gvanozin 5’-fosfatna kiselina (GMP)

– GMP natrijeve soli

– inozin 5’-fosfatna kiselina (IMP)

– IMP natrijeve soli

– uridin 5’-fosfatna kiselina (UMP)

– UMP natrijeve soli

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

 

Kategorija 6. Kolin i inozitol

 

 

– kolin

– kolin klorid

– kolin bitartrat

– kolin citrat

– inozitol

x

x

x

x

x

 

 _____
1 Pravilnikom se preuzimaju odredbe Direktive 89/398/EZ od 3. svibnja 1988. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na hranu za posebne prehrambene potrebe i Direktive Komisije 2001/15/EZ od 15. veljače 2001. o tvarima koje se u posebne prehrambene svrhe mogu dodati hrani za posebne prehrambene potrebe
2 Pravilnikom su preuzete odredbe 2000/13/EC Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 1991. o usklađivanju propisa država članica koji se odnose na označavanje, prezentaciju i reklamiranje prehrambenih proizvoda
3 Posebnim će se propisom preuzeti Uredba 258/1997/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. studenog 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane
4 U proizvodima namijenjenim starijima od 1 godine.