MINISTARSTVO ZDRAVSTVA

Na temelju članka 15. stavka 4. Zakona o otrovima (»Narodne novine«, broj 27/99) ministar zdravstva donosi

PRAVILNIK

O MJERILIMA ZA RAZVRSTAVANJE OTROVA U SKUPINE

Ovim Pravilnikom utvrđuju se mjerila za razvrstavanje otrova u Skupinu I, Skupinu II i Skupinu III.

Otrovi se prema stupnju razvrstavaju u skupine i označavaju znakovima o vrsti rizika prisutnih kod uporabe (R) prema mjerilima iz članka 15. Zakona o otrovima i prema odredbama i metodama propisanim ovim Pravilnikom.

U Skupinu I (simbol T+, Vrlo jaki otrov) razvrstavaju se otrovi:

- čija srednja smrtna doza (LD50) za štakora per os iznosi do 25 mg/kg (R 28); nanošenjem na kožu štakora ili kunića iznosi do 50 mg/kg (R 27); udisanjem kod štakora (LC50) iznosi do 0,25 mg/l/4 sata za aerosole i čestice, odnosno 0,5 mg/l/4 sata za plinove i pare (R 26), ili

- za koje je dokazano da jednokratnim izlaganjem u dozama iz stavka 1. ovog članka mogu izazvati vrlo teške ireverzibilne funkcionalne ili morfološke odnosno funkcionalne i morfološke promjene organa ili bioloških sustava uzrokujući smrt ili trajno, vrlo teško oštećenje zdravlja (R 39), ili - za koje nema specifičnog antidota niti je moguće uspješno liječenje u slučaju otrovanja.

U Skupinu II (simbol T, Otrov) razvrstavaju se otrovi:

- čija srednja smrtna doza (LD50) za štakora per os iznosi više od 25 mg/kg do 200 mg/kg (R 25); nanošenjem na kožu štakora ili kunića iznosi više od 50 mg/kg do 400 mg/kg (R 24); udisanjem kod štakora (LC50) iznosi više od 0,25 mg/l/4 sata do 1 mg/l/4 sata za aerosole i čestice, odnosno više od 0,5 mg/l/4 sata do 2 mg/l/4 sata za plinove i pare (R 23), ili

- za koje je dokazano da jednokratnim izlaganjem u dozama iz stavka 1. ovog članka mogu izazvati teške ireverzibilne ili morfološke odnosno funkcionalne i morfološke promjene organa ili bioloških sustava uzrokujući smrt ili trajno, teško oštećenje zdravlja (R 39), ili

- koji kod dugotrajnog ili ponavljanog izlaganja mogu izazvati teška oštećenja zdravlja u dozama koje su 10 puta niže od doza kojima se po ovom kriteriju otrovi razvrstavaju u Skupinu III (R 48), ili

- koji pripadaju 1. i 2. skupini karcinogenih tvari (R 45 ili 49), 1. i 2. skupini mutagenih tvari (R 46) te 1. i 2. skupini tvari toksičnih za reprodukciju (R 60 ili R 61) prema odredbama članaka 9., 10. i 11. ovoga Pravilnika.

U Skupinu III (simbol Xn, Štetna tvar) razvrstavaju se otrovi:

- čija srednja smrtna doza (LD50) za štakora per os iznosi više od 200 mg/kg do 2000 mg/kg (R 22); nanošenjem na kožu štakora ili kunića iznosi više od 400 mg/kg do 2000 mg/kg (R 21); udisanjem kod štakora (LC50) iznosi više od 1 mg/l/4 do 5 mg/l/4 sata za aerosole i čestice, odnosno više od 2 mg/l/4 sata do 20 mg/l/4 sata za plinove i pare (R 20), ili

- za koje je dokazano da kod jednokratnog izlaganja u dozama iz stavka 1. ovog članka postoji rizik ireverzibilnih funkcionalnih ili morfoloških odnosno funkcionalnih i morfoloških promjena organa ili bioloških sustava (R 40), ili

- koji kod dugotrajnog izlaganja (90-dnevno ispitivanje subkronične toksičnosti, ili 3 puta više vrijednosti za 28-dnevno ispitivanje subakutne toksičnosti) mogu izazvati teška oštećenja zdravlja u dozi do 50 mg/kg/dan za štakora per os; nanošenjem na kožu štakora ili kunića u dozi do 100 mg/kg/dan odnosno udisanjem kod štakora u dozi do 0,25 mg/l, 6 sati/dan (R 48), također se razvrstavaju najmanje u Skupinu III. Ako su dostupni rezultati ispitivanja kronične (2 godine) toksičnosti razvrstavanje u skupine obzirom na kronične toksične učinke, provodi se pojedinačnom evauacijom svakog otrova, ili

- za koje je dokazano da udisanjem kod čovjeka mogu uzrokovati reakcije preosjetljivosti dišnih puteva (R 42), ili

- koji pripadaju 3. skupini karcinogenih tvari (R 40), 3. skupini mutagenih tvari (R 40) te 3. skupini tvari toksičnih za reprodukciju (R 62 ili R 63) prema odredbama članka 9., 10. i 11. ovoga Pravilnika.

Osim razvrstavanja u Skupine prema akutnim i kroničnim toksičnim učincima, otrovi se razvrstavaju i označavaju i prema mogućim korozivnim, iritativnim ili senzibilizacijskim učincima na kožu i oči, prema mutagenim i karcinogenim učincima, učincima na reprodukciju te prema ekotoksikološkim svojstvima po mjerilima propisanim ovim Pravilnikom.

Nagrizajućom (simbol C, nagrizajuće) smatra se ona tvar ili pripravak koji na zdravoj koži izaziva oštećenje svih slojeva kožnog tkiva kod najmanje jedne životinje u ispitivanju nadraživanja kože in vivo ili odgovarajućom in vitro metodom ili ako se nagrizajuća svojstva mogu predvidjeti zbog izrazito alkalne (>11,5) ili kisele (<2) reakcije ispitivane tvari ili pripravka (R 34 ili R 35).

Kao nadražljivci kože (simbol Xi, nadražujuće) razvrstavaju se tvari ili pripravci koji izazivaju značajnu upalnu reakciju na koži kunića u trajanju od najmanje 24 sata nakon prekida izloženosti, a utvrđuje se ispitivanjem nadraživanja kože prema metodama (OECD-a) (R 38). Tvari za koje je eksperimentalnim metodama utvrđeno da mogu uzrokovati reakcije senzibilizacije (preosjetljivosti) u dodiru s kožom, ili je iskustvom utvrđeno da kod ljudi mogu uzrokovati kontaktnu senzibilizaciju, (preosjetljivost) također treba razvrstati i označiti kao nadržaljivce kože (R43).

Kao nadražljivci očiju razvrstavaju se tvari i pripravci koji unutar 72 sata nakon primjene, kod životinja izazivaju oštećenja oka koja se zadržavaju najmanje 24 sata, a utvrđuju se ispitivanjem očiju prema metodama OECD-a (R 36 ili R 41).

Karcinogene tvari u smislu ovoga Pravilnika svrstavaju se u 3 skupine:

- 1. skupina karcinogena: tvari za koje je epidemiološkim ispitivanjima dokazano da uzrokuju karcinome kod ljudi.

- 2. skupina karcinogena: tvari za koje postoji dovoljno dokaza da imaju karcinogeno djelovanje na eksperimentalnim životinjama (pozitivni rezultati na 2 životinjske vrste ili nedvojbeno utvrđeno karcinogeno djelovanje na jednoj životinjskoj vrsti, uz dodatne dokaze iz ispitivanja genotoksičnosti, metaboličkih, biokemijskih i epidemioloških ispitivanja, sposobnost indukcije benignih tumora, strukturna povezanost s utvrđenim karcinogenima) te postoji opravdana sumnja da mogu djelovati karcinogeno i kod ljudi.

- 3. skupina karcinogena: tvari za koje eksperimentalna ispitivanja ukazuju na moguće karcinogeno djelovanje (tvari za koje su provedena sva relevantna ispitivanja ali nema sigurnih dokaza tumorogene aktivnosti i tvari koje još nisu dovoljno ispitane), ali za sada nema dovoljno dokaza da postoji opasnost karcinogenog djelovanja kod ljudi.

Mutagene tvari u smislu ovoga Pravilnika svrstavaju se u 3 skupine:

- 1. skupina mutagenih tvari: tvari za koje je epidemiološkim ispitivanjima nedvojbeno dokazano da uzrokuju nasljedna genetska oštećenja kod ljudi.

- 2. skupina mutagenih tvari: tvari za koje postoji dovoljno dokaza da imaju mutageno djelovanje na eksperimentalnim životinjama (a/ pozitivni rezultati in vivo testova mutagenosti na spolnim stanicama sisavaca; ili b/ druge celularne interakcije na spolnim stanicama sisavaca in vivo; ili c/ mutageni učinci utvrđeni na somatskim stanicama sisavaca in vivo u kombinaciji s toksikokinetskim metodama koje potvrđuju da ispitivana tvar ili njezini metaboliti dolazi u kontakt sa spolnim stanicama, te uz pozitivne rezultate in vitro ispitivanja kao dodatni dokaz mutagenog djelovanja) te postoji opravdana sumnja da mogu uzrokovati nasljedna genetska oštećenja i kod ljudi.

- 3. skupina mutagenih tvari: tvari za koje eksperimentalna ispitivanja ukazuju na moguće mutageno djelovanje (a/ pozitivni rezultati in vivo testova mutagenosti na somatskim stanicama sisavaca; ili b/ druge celularne interakcije na spolnim stanicama sisavaca in vivo uz pozitivne rezultate in vitro ispitivanja; te iznimno c/ izrazito pozitivni rezultati u nekoliko in vitro ispitivanja ako nisu provedena odgovarajuća in vivo ispitivanja a ispitivana tvar je strukturno povezana s nekom potvrđenom mutagenom/karcinogenom tvari), ali za sada nema dovoljno dokaza da postoji opasnost mutagenog djelovanja kod ljudi.

Tvari toksične za reprodukciju u smislu ovoga Pravilnika svrstavaju se u 3 skupine:

- 1. skupina reproduktivnih otrova: tvari za koje je epidemiološkim ispitivanjima dokazano da oštećuju reproduktivnu sposobnost odnosno uzrokuju oštećenja ploda kod ljudi.

- 2. skupina reproduktivnih otrova: tvari za koje postoji dovoljno dokaza da oštećuju reproduktivne funkcije odnosno izazivaju oštećenja ploda na eksperimentalnim životinjama (u dozama koje ne uzrokuju toksične učinke ili u dozama koje uzrokuju toksične učinke ali reproduktivni učinci nisu posljedica opće toksičnog djelovanja) te postoji opravdana sumnja da mogu oštetiti sposobnost reprodukcije odnosno uzrokovati oštećenja ploda i kod ljudi.

- 3. skupina reproduktivnih otrova: tvari za koje eksperimentalna ispitivanja ukazuju da mogu uzrokovati oštećenje reproduktivne funkcije odnosno oštećenja ploda na eksperimentalnim životinjama (u dozama koje ne uzrokuju toksične učinke ili u dozama koje uzrokuju toksične učinke ali reproduktivni učinci nisu posljedica općeg toksičnog djelovanja), ali za sada nema dovoljno dokaza da postoji opasnost oštećenja reproduktivne funkcije odnosno oštećenja ploda i kod ljudi.

Prema ekotoksikološkim svojstvima u smislu ovoga Pravilnika tvari opasne za okoliš (simbol N, Tvari opasne za okoliš) svrstavaju se u 3 skupine, prvenstveno prema djelovanju na vodene ekosustave:

- 1. skupina tvari visoko toksičnih za vodene organizme: akutna toksičnost 96-satna LC50 za ribe ili 48-satna EC50 za Daphnie ili 72-satna IC50 za alge iznosi do 1 mg/l; tvar nema laku biodegradaciju ili je podjelni koeficijent n-oktanol/voda (Pow) >3,0 osim ako je eksperimentalno utvrđeni faktor biokoncentracije (BCF) < 100 (simbol N, R 50 i R 53).

- 2. skupina tvari toksičnih za vodene organizme: akutna toksičnost 96-satna LC50 za ribe ili 48-satna EC50 za Daphnie ili 72-satna IC50 za alge iznosi od 1 mg/l do 10 mg/l; tvar nema laku biodegradaciju ili je Pow >3,0 osim ako je eksperimentalno utvrđeni BCF < 100 (simbol N, R 51 i R 53).

- 3. skupina tvari štetnih za vodene organizme: akutna toksičnost 96-satna LC50 za ribe ili 48-satna EC50 za Daphnie ili 72-satna IC50 za alge iznosi od 10 mg/l do 100 mg/l; tvar nema laku biodegradaciju (R 52 i R 53).

U tvari opasne za okoliš svrstat će se i tvari koje zbog njihovih fizikalno-kemijskih, toksikoloških i ekotoksikoloških svojstava mogu predstavljati opasnost za strukturu odnosno funkciju drugih prirodnih ekosustava (flora, fauna, organizmi u tlu, pčele, ozonski omotač itd.) prema mjerilima koji će biti naknadno razrađeni (R 54 i R 59).

Za proizvode koji se sastoje od više otrovnih tvari koje su razvrstane u Listu otrova, razvrstavanje u Skupine I-III temelji se na:

- 1. koncentraciji otrovnih tvari sadržanih u proizvodu, prema graničnim koncentracijama navedenim u Listi otrova, ako nedostaju eksperimentalni podaci o toksičnosti proizvoda, ili

- 2. na eksperimentalnim podacima o ispitivanju toksičnosti proizvoda prema odredbama članka 2. do 12. ovoga Pravilnika.

Odredbe iz stavka 1. točke 1. ovoga članka ne odnose se na utvrđivanje sinergističkog ili antagonističkog djelovanja otrovnih tvari u proizvodu, niti na utvrđivanje genotoksičnih svojstava proizvoda.

Povjerenstvo za otrove Ministarstva zdravstva može pojedine otrove razvrstati i u višu skupinu otrovnosti nego je to određeno mjerilima iz članka 2. do 13. ovog Pravilnika, ako ocijeni da je zbog velike količine otrova u prometu, izloženosti općeg pučanstva, opasnosti za okoliš ili drugih razloga koji povećavaju opasnost korištenja takovih otrova, potrebno ograničiti odnosno posebno nadzirati njihovu primjenu.

U cilju utvrđivanja toksikoloških i drugih štetnih djelovanja otrova te određivanja stupnja njihove otrovnosti u smislu članka 2. do 13. ovoga Pravilnika, sva ispitivanja provode se prema metodama propisanim u Preporukama za ispitivanja kemijskih tvari OECD-a (OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Paris 1982.)

Pravne osobe iz članka 13. stavka 1. Zakona o otrovima (u daljnjem tekstu: ovlaštene pravne osobe) radi razvrstavanja otrova u skupine daju toksikološku ocjenu otrova.

Toksikološka ocjena otrova daje se na temelju dokumentacije koju predaje podnositelj zahtjeva za stavljanje u promet otrova, a koja obvezno mora sadržavati najmanje sljedeće podatke:

1. Podaci o identitetu otrovne tvari i proizvoda

2. Fizikalna i kemijska svojstva otrova

3. Toksikološka svojstva otrova

4. Ekotoksikološka svojstva otrova

Osim navedenih podataka toksikološka ocjena mora sadržavati završno mišljenje o mogućim zdravstvenim rizicima koji proizlaze iz toksikoloških svojstava, i predviđene uporabe otrovne tvari, prijedlog za razvrstavanje u skupine otrova prema toksičnim i drugim štetnim učincima uz granične koncentracije, prijedlog za utvrđivanje maksimalno dozvoljene količine ostataka u namirnicama i dozvoljenog dnevnog unosa, način označavanja otrovne tvari i preparata, oznake upozorenja o vrstama rizika (R) i mjerama sigurnosti (S) te popis korištene literature.

Podacima o identitetu otrovne tvari i proizvoda prema članku 16. stavka 2. točke 1. ovog Pravilnika smatraju se:

1. Proizvođač, ovlašteni zastupnik u Hrvatskoj, podnositelj zahtjeva za razvrstavanje u skupinu otrova

2. Status registracije u zemlji proizvođača i drugim zemljama

3. Generičko ili trivijalno ime tvari

4. Kemijsko ime prema IUPAC nomenklaturi

5. Drugi nazivi (zaštićeno ime proizvoda, trgovački naziv, kratice i sl.)

6. CAS broj i CAS ime (ako postoji)

7. Molekularna i strukturna formula

8. Sastav otrovne tvari i proizvoda (% aktivnih i pomoćnih tvari)

9. Stupanj čistoće (%)

10. Onečišćenja (% i vrsta), uključujući izomere i sporedne produkte

11. Spektralni podaci (apsorpcija u ultraljubičastom i infracrvenom spektru, magnetska rezonancija ili maseni spektri), tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti (HPLC), plinska kromatografija, ako su dostupni

12. Metode identifikacije i određivanja otrovne tvari i onečišćenja, u tehničkom proizvodu, ako su dostupne i druge metode identifikacije i određivanja otrovne tvari i njezinih razgradnih produkata u okolišu i biološkom materijalu

13. Opis tehnološkog procesa proizvodnje i procjena izloženosti djelatnika, pučanstva i okoliša

14. Područje primjene, opis tehnološkog procesa u kojem se primjenjuje (ako postoji) i procjena izloženosti djelatnika, pučanstva i okoliša

15. Naziv drugih proizvoda prisutnih u prometu i koncentracija otrovne tvari (ako postoji), druga područja primjene, ograničenja i zabrane primjene

16. Količina i sastav otpadnih tvari koje nastaju kod uporabe (ako su poznate)

17. Godišnja proizvodnja, promet i potrošnja u svim područjima primjene

18. Način rukovanja, skladištenja, transporta i mjere zaštite

19. Mjere prevencije i zaštite te mjere koje treba poduzeti u slučaju požara, eksplozije i nekontroliranog otpuštanja u okoliš, način uklanjanja i uništavanja

20. Mjere prve pomoći i liječenja u slučaju otrovanja

21. Pakovanje i označavanje

Pod fizikalnim i kemijskim svojstvima otrova iz članka 16. stavka 2. točke 2. ovoga Pravilnika smatraju se:

 1. Agregatno stanje (pri 20 0C i 101,3 kPa), izgled

 2. Talište

 3. Vrelište

 4. Relativna gustoća

 5. Tlak para

 6. Napetost površine

 7. Topivost u vodi

 8. Podjelni koeficijent n-oktanol/voda

 9. Palište

10. Zapaljivost

11. Eksplozivna svojstva

12. Temperatura samozapaljivanja

13. Oksidacijska svojstva

14. Veličina čestica

Pod toksikološkim svojstvima otrova iz članka 16. stavka 2. točke 3. ovog Pravilnika smatraju se:

1. Akutna toksičnost: oralna, dermalna i inhalacijska (najmanje 2 puta primjene od kojih jedan obavezno oralni)

2. Iritacija kože

3. Iritacija očiju

4. Reakcije preosjetljivosti (senzibilizacija)

5. Subkronična toksičnost (90 ili 28 dana)

6. Mutagenost (najmanje 2 in vitro testa: 1) za genske mutacije na bakterijskom modelu sa i bez metaboličke aktivacije, i 2) za kromosomske aberacije ili oštećenja na ne-bakterijskom modelu. Kod pozitivnog rezultata u jednom od prethodnih testova obavezno je dalje testiranje prema strategiji OECD)

7. Testovi pretraživanja za reproduktivnu toksičnost

8. Procjena osnovnih toksikokinetičkih parametara na osnovu gore navedenih ispitivanja

Pod ekotoksikološkim svojstvima iz članka 16. stavka 2. točke 4. ovog Pravilnika smatraju se:

1. Akutna toksičnost za ribe

2. Akutna toksičnost za daphnie

3. Test inhibicije rasta algi

4. Bakterijska inhibicija (ako je biodegradacija promijenjena uslijed inhibitornog djelovanja otrovne tvari na bakterije)

5. Degradacija (biotska i abiotska) te, ako tvar nije lako biodegradabilna, još i hidroliza ovisna o pH

6. Test pretraživanja za absorpcije i desorpcije

Za tvari koje se predviđa godišnja proizvodnja, promet i potrošnja u količini manjoj od 1 tone ovlaštene ustanove mogu toksikološku ocjenu izraditi na temelju manjeg opsega podataka u obaveznoj dokumentaciji. Iz obaveznog skupa podataka mogu se izostaviti: iz članka 17. točke 4., 6., 11.-14.; iz članka 18. točke 5., 7. i 8., u točki 1. dovoljno je provesti ispitivanje samo jednog puta primjene, u točki 6. dovoljno je provesti 1 in vitro test na bakterijskom modelu; iz članka 19. točke 1.-4. i 6., a u točki 5. provesti samo ispitivanje biotičke degradacije.

Odredbe iz stavka 1. ovog članka ne odnose se na otrovne tvari ili proizvode namijenjene za primjenu u sredstvima za zaštitu bilja, sredstvima za javnu higijenu i drugim proizvodima široke potrošnje.

Ministar zdravstva može, na osnovu mišljenja Povjerenstva za otrove i za tvari navedene u stavku 1. ovog članka, tražiti potpunu obveznu dokumentaciju prema člancima 16. do 19. ovoga Pravilnika i, ako je potrebno, neka ili sva dodatna ispitivanja navedena u članku 22. ovoga Pravilnika.

Ako godišnja potrošnja tvari iz stavka 1. ovog članka prelazi ukupnu količinu od 1 tone podnositelj zahtjeva za razvrstavanje u skupine otrova obvezan je ovlaštenoj pravnoj osobi dostaviti sve podatke predviđene člancima 16. do 19. i tražiti povoljno razvrstavanje u skupinu otrova. Ministar zdravstva na osnovu mišljenja Povjerenstva za otrove, može u tom slučaju tražiti da se dokumentacija nadopuni s nekim ili sa svim dodatnim ispitivanjima navedenim u članku 22. ovoga Pravilnika.

Za tvari za koje se predviđa godišnja proizvodnja, promet i potrošnja u količini većoj od 10 tona, odnosno ako ukupna količina stavljena u promet prelazi 50 tona, dokumentacija za izradu toksikološke ocjene osim one navedene u člancima 16. do 19. ovoga Pravilnika mora sadržavati i sljedeće podatke:

1. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti najmanje na jednoj generaciji odnosno ispitivanje embriotoksičnosti i teratogenosti na jednoj životinjskoj vrsti

2. Ispitivanje subkronične odnosno kronične toksičnosti ako rezultati ispitivanja iz točke 5. članka 18. odnosno relevantne informacije ukazuju na moguće kronične toksične učinke

3. Dodatna ispitivanja mutagenosti i ispitivanja karcinogenosti, u slučaju pozitivnih rezultata testova iz točke 6. članka 18. ovoga Pravilnika, ovisno o specifičnim svojstvima i namjeni ispitivane otrovne tvari, a prema strategiji navedenoj u Preporukama OECD.

4. Dodatna ekotoksikološka ispitivanja: 21-dnevno ispitivanje toksičnosti na Daphnia magna, ispitivanja na višim biljkama, korisnim insektima, pticama, ribama uključujući i ispitivanja bioakumulacije, te dodatna ispitivanja degradacije i absorpcije odnosno desorpcije u tlu.

Za razvrstavanje u skupinu otrova tvari i proizvoda namijenjenih za primjenu u sredstvima za zaštitu bilja, osim ispitivanja navedenih u člancima 16. do 19. i članku 22. ovoga Pravilnika, dokumentacija treba sadržavati i sljedeće podatke:

1. Dodatna fizikalno-kemijska svojstva aktivnih tvari i proizvoda: topivost u organskim otapalima; stabilnost u vodi, produkti hidrolize i fotokemijske razgradnje, disocijacijska konstanta; stabilnost na zraku; stabilnost na povišenoj temperaturi i produkti toplinske razgradnje

2. Dodatna toksikološka ispitivanja: akutna intraperitonealna toksičnost; subkronična oralna toksičnost na 2 životinjske vrste (jedna ne-glodavac); subkronična dermalna i inhalacijska toksičnost; kronična toksičnost i karcinogenost na štakorima i drugim životinjskim vrstama; ispitivanja mutagenosti: genske mutacije, kromosomske aberacije i DNA promjene; ispitivanja teratogenosti i reproduktivne toksičnosti na više generacija; metabolizam kod sisavaca; neurotoksičnost; mehanistička ispitivanja.

3. Ispitivanja ostataka pesticida i njihovih metabolita u tretiranim kulturama, namirnicama i stočnoj hrani, te podatke o dozvoljenom dnevnom unosu (ADI) i o maksimalno dopustivim koncentracijama ostataka Svjetske zdravstvene organizacije1 i druge relevantne podatke

4. Ispitivanje sudbine i ponašanja u tlu, vodi i zraku

5. Dodatna ekotoksikološka ispitivanja: akutna, subakutna i kronična toksičnost za vodene organizme i ptice, toksičnost za korisne kukce, makro i mikroorganizme u tlu i drugu potencijalno zahvaćenu floru i faunu

Prema odredbama članka 3. stavka 3. i članka 18. stavka 4. Zakona o otrovima toksikološku ocjenu nije potrebno donositi za:

1. Tvari koje se već nalaze na Listi otrova, odnosno koje su razvrstane u skupine otrova

2. Tvari koje se nalaze na popisu tvari koje su u prometu na području Europske Unije do zaključno 18. 9. 1981. godine (EINCS, European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances)2

Pravna osoba koja namjerava proizvoditi, staviti u promet ili rabiti otrove iz stavka 1. ovog članka, mora Ministarstvu zdravstva uz zahtjev za stavljanje u promet, odnosno za razvrstavanje u skupine otrova, umjesto toksikološke ocjene za ove tvari, podnijeti dokaz o statusu otrova sukladno točki 1. ili 2. ovog članka.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-01/99-01/0043
Urbroj: 534-02-06-99-0001
Zagreb, 30. ožujka 1999.