MINISTARSTVO ZDRAVSTVA

1810

Na temelju članka 58. Zakona o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti (»Narodne novine« br. 60/92 i 26/93), ministar zdravstva donosi

PRAVILNIK

O ZDRAVSTVENOJ ISPRAVNOSTI VODE ZA POTREBE HEMODIJALIZE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se uvjeti, mjere i način osiguranja te kontrola zdravstvene ispravnosti vode za potrebe hemodijalize, kao mjere za sprječavanje i suzbijanje bolničkih infekcija.

Članak 2.

Pod osiguranjem zdravstvene ispravnosti vode za potrebe hemodijalize podrazumijeva se provođenje posebne kontrole sastava vode zatvorenog sustava u jedinicama za dijalizu.

Voda za potrebe hemodijalize mora udovoljavati fizikalno-
-kemijskim vrijednostima iz članka 4. ovoga Pravilnika te bakte­riološkim vrijednostima iz članka 6. ovoga Pravilnika.

Osim prerade vode za hemodijalizu potrebno je kontrolirati mrežni sustav cijevi koji vodu provode do hemodijaliznih jedinica.

Članak 3.

Voda za potrebe hemodijalize koristi se iz zdravstveno is­prav­ne vode javnih vodoopskrbnih sustava koja mora odgovarati odredbama Pravilnika o zdravstvenoj ispravnosti vode za piće (»Narodne novine« br. 46/94 i 49/97). Tehnološki procesi obrade vode za potrebe hemodijalize mogu biti: destilacija, reverzna osmoza, izmjena iona ili druga prikladna metoda koja zadovoljava određene vrijednosti.

Članak 4.

Fizikalno-kemijski sastav vode za potrebe hemodijalize mora udovoljavati vrijednostima iz Tablice 1.

Tablica 1. Fizikalno - kemijski sastav vode za potrebe hemodijalize 

Fizikalno-kemijsku kakvoću vode u centrima za hemodijalizu ispituje Hrvatski zavod za javno zdravstvo jedanput godišnje, a po potrebi i češće.

Članak 5.

Unutarnja kontrola fizikalno-kemijskog sastava vode za potrebe hemodijalize svakodnevno obuhvaća:

1. mjerenje rezidualnog klora u sirovoj vodi,

2. mjerenje rezidualnog klora nakon procesa dekloriranja aktivnim ugljenom,

3. mjerenje ukupne tvrdoće vode nakon procesa mekšanja i

4. mjerenje elektrovodljivosti izlazne vode.

Dobivene vrijednosti svakodnevno se bilježe u standardizirane predloške.

Članak 6.

Unutarnja bakteriološka kontrola vode u sustavu hemodijalize određuje onečišćenost i/ili neispravnost opreme. Bakterijsko onečišćenje određuje se iz uzoraka tretirane vode za potrebe hemodijalize, koncentriranog dijalizata, vode za ispiranje i otopine za dijalizu prije prolaza kroz filtar (dijalizator). Onečišćenje se određuje kvantitativnim i kvalitativnim bakteriološkim metodama, a izražava se količinom kolonija bakterija u mililitru uzoraka (CFU/ml) i vrstom bakterija, te po potrebi i količinom endotoksina.

 Tablica 2.  Standardne vrijednosti bakteriološke ispravnosti tekućina u sustavu hemodijalize

Članak 7.

Pri pojavi endotoksičnih reakcija u bolesnika određuju se i količina endotoksina u tretiranoj vodi i dijaliznoj otopini standardiziranim LAL-testom, dozvoljene razine od 0,25 IU/ml i 0,5 IU/ml u za to nadležnoj ustanovi.

Članak 8.

Vrste i mjesta uzimanja uzoraka:

1. mjesto ulaska tretirane vode u sustav za distribuciju vode i na svim kritičnim mjestima određenim prema shemi,

2. koncentrat dijalizata (bikarbonati, acetatni) prije miješanja s tretiranom vodom i

3. otopina za dijalizu (tretirana voda + koncentrat dijalizata) prema shemi.

Shema i broj kontroliranih mjesta određuje se individualno za svaki centar, ovisno o obliku mreže, broju priključnih mjesta te načinu pripreme otopine potrebne za dijalizu.

Članak 9.

Uzorci za kontrolu zdravstvene ispravnosti vode za potrebe hemodijalize moraju se uzimati:

– pri novoizvedenom centru za hemodijalizu, sve do zado­voljavajućih vrijednosti ili jednom tjedno,

– za centre za hemodijalizu s uvedenom kontrolom, jednom mjesečno,

– kod pojave komplikacija u bolesnika (bakteriemija, pirogene ili toksične reakcije) i

– nakon svakog tehničkog zahvata na sustavu, prije i nakon cjelovite dezinfekcije, pri odstupanju od utvrđenih vrijednosti.

Članak 10.

Ukupan broj uzoraka za kontrolu tekućina određuje se brojem kritičnih mjesta na mreži, učestalošću kontaminacije uzoraka te učestalošću komplikacija u bolesnika.

Članak 11.

Uzorci za fizikalno-kemijska ispitivanja uzimaju se u kemijski čistu inertnu staklenu ili plastičnu ambalažu u volumenu od najmanje pola litre. Pri uzimanju uzorka vode iz za to određenog mjesta na postrojenju ili cjevovodu potrebno je mjesto uzorkovanja, ako je u pitanju metal spaliti ili ako je u pitanju plastični materijal obrisati 70%-tnim etilnim alkoholom. Poslije toga potrebno je vodu pustiti da teče tri do pet minuta i zatim uzeti uzorak.

Uzorci tekućina za bakteriološku obradu uzimaju se u steril­ne staklene posude volumena od 20 do 50 ml. Čepovi na posudama moraju biti metalni, stakleni ili gumeni, prekriveni aluminijskom folijom i sterilizirani.

Članak 12.

Uzorci za bakteriološku obradu nasađuju se odmah ili do 24 sata po uzimanju, ali se tada čuvaju u rashladnim uređajima pri temperaturi 2-8^CC.

Članak 13.

Bakteriološka obrada uzoraka vrši se standardnim postupcima i to metodama kvantifikacije (CFU/ml) i kvalifikacije (vrste bakterija), pri čemu se ne smije uvećavati broj prisutnih mikroorganizama u 1 ml uzorka. Vrsta bakterija koje onečišćuju vodeni okoliš hemodijalize mogu biti: Pseudomonas spp, Flavobacter spp, Acinetobacter spp, Achromobacter spp, Aeromonas spp, Serratia spp, Stenotrophomonas spp, Mycobacterium cholonei, M. fortuitum, M. gordoneae, M. scrofulaceum, M. kansasii, M. avium, M. intracellulare.

Članak 14.

Pri porastu elektrovodljivosti vode koja se upotrebljava za pripravu otopine za dijalizu (dijalizata) iznad 30 µS/cm neophodna je intervencija na sustavu za pripravu vode u kratkom vremenskom periodu kako bi se zaustavilo daljnje pogoršanje kvalitete vode i spriječio nastanak mogućih komplikacija kod bolesnika.

Kod porasta elektrovodljivosti iznad 100 µS/cm preporuča se prekinuti dijaliziranje bolesnika do korekcije sastava vode suklad­no utvrđenim vrijednostima.

Pri kontaminaciji tekućina bakterijama ili pri pojavi endotok­sičnih reakcija u bolesnika nužno je odmah utvrditi i odstraniti izvor onečišćenja, a sustav dekontaminirati do postizanja propisanih vrijednosti.

Tablica 3. Ocjena sastava vode za potrebe hemodijalize s obzirom na elektrovodljivost

Članak 15.

 Nakon cjelovitog procesa dezinfekcije treba utvrditi moguće ostatke dezinficijensa ili drugih pirogena standardnim test trakama. U slučaju prisutnih ostataka treba ispirati sustav do negativne reakcije.

Članak 16.

Podaci sa rezultatima fizikalno-kemijskih analiza, bakterio­loške kontrole i vrijednostima endotoksina moraju se redovito bilježiti te slati četiri puta godišnje u Hrvatski zavod za javno zdravstvo.

Članak 17.

Nadzor nad kakvoćom vode za potrebe hemodijalize obavlja Hrvatski zavod za javno zdravstvo.

Članak 18.

Građevinsko-tehnička izvedba mreže za dijalizu mora osigurati zdravstvenu ispravnost vode za potrebe hemodijalize.

Članak 19.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/03-04/28                                                    
Urbroj: 534-06-01-02/1-03-1

Zagreb, 28. srpnja 2003.                           

Ministar
mr. sc. Andro Vlahušić, dr. med., v. r.