Pravilnik o vrstama pretraga koje obavljaju medicinsko-biokemijski laboratoriji

NN 197/2003 (17.12.2003.), Pravilnik o vrstama pretraga koje obavljaju medicinsko-biokemijski laboratoriji

ministarSTVO zdravstva

3150

Na temelju članka 8. Zakona o medicinsko-biokemijskoj djelatnosti (»Narodne novine« br. 121/03.) na prijedlog Hrvatske komore medicinskih biokemičara, ministar zdravstva donosi

PRAVILNIK

O VRSTAMA PRETRAGA KOJE
OBAVLJAJU MEDICINSKO-BIOKEMIJSKI LABORATORIJI

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom određuju se vrste klinički relevantnih pretraga koje obavljaju medicinsko-biokemijski laboratoriji u sastavu zdravstvene ustanove i samostalni opći ili specijalistički medicinsko-biokemijski laboratoriji u kojem se obavlja medicinsko-
-biokemijska djelatnost kao privatna praksa.

Članak 2.

Pretrage koje obavljaju medicinsko-biokemijski laboratoriji (u daljnjem tekstu: MBL) su:

1. opće pretrage

2. specijalističke pretrage i

3. visokodiferentne pretrage.

II. OPĆE PRETRAGE KOJE SE OBAVLJAJU U OPĆIM MEDICINSKO-BIOKEMIJSKIM LABORATORIJIMA

Članak 3.

Klinički relevantne opće pretrage su:

Laboratorijska hematologija i koagulacija

Kompletna krvna slika sa ili bez retikulocita, Krvna slika sa ili bez retikulocita, Diferenciranje leukocita, Sedimentacija eritrocita, Retikulociti (svjetlosna mikroskopija); Fibrinogen (aktivnost), Protrombinsko vrijeme (plazma), Aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (plazma).

KliniČka biokemija

a) Metaboliti i supstrati: Ukupni bilirubin, Konjugirani bilirubin, Hemoglobin A1c, Glukoza, Kreatinin, Urati, Ureja.

b) Enzimi: Alanin-aminotransferaza, Alkalna fosfataza, Alfa--amilaza, Aspartat-aminotransferaza, Gama-glutamiltransferaza, Kreatin-kinaza, Laktat-dehidrogenaza, Lipaza.

c) Elektroliti: Anorganski fosfati, Ukupni kalcij (serum), Kalij, Kloridi, Ukupni magnezij (serum), Natrij.

d) Elementi u tragovima: Željezo, Nezasićeni kapacitet vezanja željeza, Ukupni kapacitet vezanja željeza.

e) Proteini: Albumin (serum), C-reaktivni protein, Ukupni proteini.

f) Lipidi: HDL-kolesterol, Kolesterol, LDL-kolesterol (računski), Izgled seruma, Trigliceridi.

g) Testovi: Test oralne podnošljivosti glukoze, Klirens endogenog kreatinina (računski).

h) Kvalitativna analiza mokraće: Melanin, Fizikalni pregled (izgled i boja), Relativna gustoća, Mikroskopski pregled sedimenta, Kemijski pregled.

i) Analiza stolice: Okultno krvarenje u stolici.

III. SPECIJALISTIČKE PRETRAGE KOJE SE OBAVLJAJU U SPECIJALISTIČKIM MEDICINSKO-BIOKEMIJSKIM LABORATORIJIMA

Članak 4.

Klinički relevantne specijalističke pretrage su:

Laboratorijska hematologija i koagulacija

Indeks segmenata, Morfološko diferenciranje krvnog razmaza, Siderociti, Heinzova tjelešca, Bazofilno punktirani eritrociti, Osmotska rezistencija eritrocita, Test autohemolize, Hamov test, Slobodni hemoglobin u plazmi, Hemoblobini (alkalni pufer), Hemoglobini (kiseli pufer), Fetalni hemoglobin, Hemoblobin A2, Nestabilan hemoglobin, Methemoglobin, karboksihemoglobin, Sulfohemoglobin, Viskoznost plazme, Postotak hipokromnih eritrocita, Indeks zrelosti retikulocita; Aktivirano vrijeme zgrušavanja (kapilarna krv), Protrombinsko vrijeme (kapilarna krv), Aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (kapilarna krv), Trombinsko vrijeme, Trombotest, Protein C (aktivnost), Protein S (aktivnost), Antitrombin (aktivnost), Fibrin monomeri, D-dimeri, Razgradni produkti fibrina/fibrinogena, Vrijeme reptilaze, Topljivi fibrin.

KliniČka biokemija

a) Metaboliti i supstrati: Acetoacetat, Aminokiseline (probiranje), Amonijak, Bilirubin (novorođenčad), Cistin, Fenilalanin, Galaktoza, 3-hidroksimaslačna kiselina, Homocistein, Laktat, Masne kiseline, Mukopolisaharidi, Osmolalnost, Piruvat, Deoksipiridinolin.

b) Enzimi: N-acetil-beta-D-glukozaminidaza, Aldolaza, Izoenzimi alkalne fosfataze, Koštana alkalna fosfataza (koncentracija), Pankreatična amilaza, Angiotenzin-konvertirajući enzim, Glu­koza-6-fosfat-dehidrogenaza, Glutamat-dehidrogenaza, Ace­til­­­kolinesteraza, Kolinesteraza, Dibukainski broj, Fenotipizacija serumske kolinesteraze, Izoenzimi kreatin-kinaze, Izoenzim kreatin-kinaze MB (koncentracija), Izoenzimi laktat-dehidrogenaze, Triptaza.

c) Elektroliti: Ionizirani kalcij, Ukupni kalcij (mokraća), Ionizirani magnezij, Ukupni magnezij (mokraća).

d) Acidobazna ravnoteža: Analiza plinova, Analiza plinova i elektrolita, Analiza plinova, elektrolita i supstrata.

e) Elementi u tragovima: Bakar, Cink.

f) Proteini: Albumin (mokraća), Alfa-1-antitripsin, Ceruloplazmin, Ultrasenzitivni C-reaktivni protein, Cirkulirajući imunokompleksi, Feritin, Haptoglobin, Lagani lanci imunoglobulina kapa tipa, Lagani lanci imunoglobulina lambda tipa, Imunoglobulin A, Imunoglobulin E, Imunoglobulin G, Imunoglobulin M, Alfa-1-kiseli glikoprotein, Ukupni komplement, Komplement C1-inhibitor, Komponenta C3 komplementa, Komponenta C4 komplementa, Krioglobulini (kvalitativno), Krioglobulin (kvantitativno), Alfa-2-makroglobulin, Alfa-1-mikroglobulin, Beta-2-mikroglobulin, Mioglobin, Osteokalcin, Prokolagen tip I C propeptid, Prokolagen tip I N propeptid, Frakcije proteina (serum), Frakcije proteina (mokraća), C-terminalni crosslinking telopeptid kolagena tipa I, Transferin, Topljivi transferinski receptori, Troponin I, Troponin T, Ugljikohidratom deficitaran transferin, Cistatin C, Eozinofilni kationski protein, Globulin koji veže spolne hormone, Globulin koji veže tiroksin, Methemalbumin.

g) Lipidi i lipoproteini: Apolipoprotein A I, Apolipoprotein B, Ukupni fosfolipidi, HDL2-kolesterol (račinski), HDL3-kolesterol, LDL-kolesterol (direktno), Lipoprotein a, Lipoproteini: HDL, VLDL, LDL.

h) Tumorski biljezi: Alfa-1-fetoprotein, CA 15-3, CA 19-9, CA 125, CA 72-4, Karcinoembrinalni antigen, Citokeratinski fragment 19, Korionski konadotropin, Korionski gonadotropin (slobodna podjedinica beta), Kalcitonin, Neuron-specifična enolaza, Ukupni prostata-specifičan antigen, Slobodni prostata-specifičan antigen, Tireoglobulin.

i) Vitamini: Folna kiselina, Kobalamin, 25-hidroksi-kolekalciferol.

j) Hormoni: Androstendion, Aldosteron, Slobodni aldosteron, C-peptid, Dehidroepiandrosteron sulfat, Eritropoetin, Estradiol, Nekonjugirani estriol, Hormon koji pobuđuje folikule, Gastrin, 5-hidroksiindoloctena kiselina, 17-hidroksiprogesteron, Korionski gonadotropin, Korionski gonadotropin (slobodna podjedinica beta), Hormon rasta, Inzulin, Adrenokortikotropni hormon, Kortizol, Slobodni kortizol, Hormopn luteinizacije, Metanefrini, Parathormon, Prolaktin, Progesteron, Renin (aktivnost), Renin (koncentracija), Testosteron, Slobodni testosteron, Tiroksin, Slobodni tiroksin, Tireotropni hormon, Trijodtironin, Slobodni trijodtironin, Reverzni trijodtironin, Vanilmandelična kiselina, Adrenalin, Noradrenalin, Antidiuretički hormon, Faktor rasta sličan inzulinu.

k) Porfirini: Delta-aminolevulinska kiselina, Koproporfirini, Ukupni porfirini, Porfobilinogen, Protoporfirini, Uroporfirini, Dehidrataza delta-aminolevulinske kiseline, Porfobilinogen-deaminaza.

l) Lijekovi: Acetaminofen, Amikacin, Benzodiazepini, Ciklosporin, Digoksin, Etosuksimid, Fenitoin, Fenobarbiton, Gentamicin, Karbamazepin, Lidokain, Litij, Metotreksat, Netilmicin, Pirimidon, Prokainamid, Salicilati, Takrolimus, Teofilin, Tobramicin, Triciklički antidepresivi, Valproična kiselina, Vankomicin.

m) Testovi: Klirens endogenog kreatina (standardni), Tubularna reapsorpcija fosfata, Test opterećenja s amonij-kloridom, Test opterećenja s desferioksaminom, Test apsorpcije ksiloze, Test apsorpcije laktoze, Test stimulacije lučenja želučanog soka, Test opterećenja s fenilpropionskom kiselinom.

n) Analiza bronho-alveolarnog lavata: Izgled, Broj stanica, Morfološko diferenciranje stanica.

o) Analiza ascitesa: Izgled, Relativna gustoća, Kolesterol, Albumin (imunokemijski), Ukupni proteini, Laktat-dehidrogenaza, Glukoza, Trigliceridi, Alfa-amilaza, Broj stanica, Morfološko diferenciranje stanica.

p) Kvalitativna analiza mokraće: Hemosiderin, Homogentizinska kiselina, Metilmalonska kiselina, Mono- i disaharidi, Dismorfični eritrociti, Oligosaharidi, Metaboličko probiranje (test s ferikloridom, reduktivne tvari, sulfit test, dinitrofenilhidrazinski test, test s nitroprusidom).

r) Analiza cerebrospinalnog likvora: Aminokiseline (probiranje), Albumin, Hematogeni pigmenti, C-reaktivni protein, Broj stanica, Morfološko diferenciranje stanica, Izgled (mutnoća, ksantokromija, fibrinksa mrežica), Globulini, Glukoza, Imunoglobulin A, Imunoglobulin G, Imunoglobulin M, Kloridi, Komponenta C3 komplementa, Komponenta C4 komplementa, Laktat, Laktat-dehidrogenaza, Beta-2-mikroglobulin, Neuron-specifična enolaza, Ukupni proteini, Pojedinačne frakcije proteina, Siderociti.

s) Analiza želučanog soka: Izgled, Broj stanica, Morfološko diferenciranje stanica, Slobodna solna kiselina.

t) Analiza duodenalnog soka: Izgled, Kolesterol, Ukupni bilirubin, Bikarbonati, Alfa-amilaza. Lipaza.

u) Analiza pleuralnog izljeva: Albumin, Alkalna fosfataza, Alfa-amilaza, Ukupni bilirubin, Broj stanica, Glukoza, Izgled, Kalcij, Kolesterol, pH, Kreatinin, Laktat, Laktat-dehidrogenaza, Lipaza, Beta-2-mikroglobulin, Morfološko diferenciranje stanica, Ukupni proteini, Trigliceridi.

v) Analiza znoja: Kalij, Kloridi, Natrij.

w) Analiza zglobne tekućine; Izgled, Mucin, Kristali, Glukoza, Laktat, Laktat-dehidrogenaza, Ukupni proteini, Imunoglobulin A, Imunoglobulin G, Imunoglobulin M, Reumatoidni faktor, Komponenta C3 komplementa, Komponenta C4 komplementa, Broj stanica, Morfološko diferenciranje stanica.

z) Analiza stolice: Pankreatična elastaza, Ukupni lipidi, Probavljivost, Urobilinogen.

AnalitiČka toksikologija

Probiranje: Etanol, Fenol, Fenotiazini, Klorirani ugljikovodici, Metanol, Organofosforni spojevi (indirektno), Sredstva ovisnosti i lijekovi (opće probiranje), Amfetamini, Benzodiazepini, Kanabinoidi, Metadon, Opijati, Kokain, Fenciklin, Propoksifen, Ugljični monoksid (indirektno).

Laboratorijska imunologija

Serološki testovi: Antistreptolizinski titar, Antistafilolizinski titar, Reumatoidni faktor.

IV. VISOKODIFERENTNE PRETRAGE KOJE SE OBAVLJAJU U SUBSPECIJALISTIČKIM I KLINIČKIM MEDICINSKO-BIOKEMIJSKIM LABORATORIJIMA

Članak 5.

Klinički relevantne visokodiferentne pretrage su:

Laboratorijska hematologija i koagulacija

Retikulociti (elektronski brojač krvnih stanica), Hemoblobini (izoelektrično fokusiranje); Vrijeme krvarenja, Agregacija trombocita s adenozin-difosfatom, Agregacija trombocita s adrenalinom, Agregacija trombocita s arahidonskom kiselinom, Agregacija tropmbocita s kolagenom, Agregacija trombocita s ristocetinom, Fibrinogen (koncentracija), Koagulacijski faktor II (aktivnost), Koagulacijski faktor V (aktiovnost), Koagulacijski faktor VII (aktivnost), Koagulacijski faktor VIII (aktivnost), Koagulacijski faktor VIII (koncentracija), Inhibitori prema pojedinačnim faktorima koagulacije, Koagulacijski faktor IX (aktivnost), Koagulacijski faktor X (aktivnost), Koagulacijski faktor XI (aktivnost), Koagulacijski faktor XII (aktivnost), Koagulacijski faktor XIII (aktivnost), Prekalikrein, Visokomolekularni kininogen, Von Willebrandov faktor-Ristocetin kofaktor, Von Willebrandov faktor (koncentracija), Lupus antikoagulant, Protein C (koncentracija), Ukupni protein S (koncentracija), Slobodni protein S (koncentracija), Antitrombin (koncentracija), Plazminogen (aktivnost), Inhibitor plazmina (aktivnost), Inhibitor aktivatora plazminogena (aktivnost), Inhibitor aktivatora plazminogena (koncentracija), Heparin, Rezistencija na aktivirani protein C, Tromboelastogram, C1-inhibitor (aktivnost), Multimeri Von Willebrandova faktora, Kapacitet primarne hemostaze (kolagen/adrenalin, kolagen/Adenozin-difosfat).

KliniČKa biokemija

a) Metaboliti i supstrati: Aminokiseline (kvantitativno), Citrati, Fitanska kiselina, Karnitin (ukupni i slobodni), Masne kiseline vrlo dugih lanaca, Metilmalonska kiselina (kvantitativno), Pojedinačni mukopolisaharidi, Pipekolična kiselina, Homogentizinska kiselina (kvantitativno), Oksalati, Organske kiseline, Orotska kiselina.

b) Enzimi: Alfa-N-acetilglukozaminidaza, Alfa-neuraminidaza, Arilsulfataza A, Arilsulfataza B, Biotinidaza, Alfa-L-fukozidaza, N-acetil-galaktozamin-6-sulfataza, Beta-galaktocerebrozidaza, Alfa-galaktozidaza A, Beta-galaktozidaza, Alfa-glukozidaza, Glukocerebrozidaza, Beta-glukuronidaza, Beta-heksozaminidaza A, Beta-heksozaminidaza A i B, Alfa-L-iduronidaza, Alfa-manozidaza, Beta-manozidaza, Kisela sfingomijelinaza, Iduronat-2-sulfataza, Heparan-N-sulfataza, Hitotriozidaza.

c) Elementi u tragovima i toksični metali: Aluminij, Kadmij, Kobalt, Krom, Mangan, Nikal, Olovo, Selen, Molibden, Arsen, Talij, Živa.

d) Proteini: Fenotipizacija alfa-1-antitripsina, Specifični IgE (inhalacijski alergeni, nutritivni alergeni, lijekovi, animalni antigeni), Subklase IgG1, IgG2, IgG3 i IgG4, Tipizacija krioglobulina; Fenotipizacija transferina.

e) Monoklonski imunoglobulini: Monoklonski IgG, IgA, IgM, IgD i IgE, Monoklonski slobodni lagani lanci kapa i lambda, Monoklonski teški lanci Ig.

f) Lipoproteini:

g) Vitamini: 1,25-dihidroksi-kolekalciferol, Karoten, Retinol, Tokoferol.

i) Hormoni: 5-hidroksiindoloctena kiselina (HPLC), Vanilmandelična kiselina (HPLC), Adrenalin (HPLC), Noradrenalin (HPLC), Moždani natrijuretički peptid, Atrijalni natrijuretički peptid.

j) Lijekovi: potvrda

k) Analiza cerebrospinalnog likvora: Aminokiseline (kvantitativno), Fenotipizacija transferina, Mijelinski bazični protein, Organske kiseline, Pojedinačne proteinske frakcije, Oligoklonske gama-globulinske frakcije, Oligoklonski imunoglobulini G, Specifična antitijela protiv virusa morbila (IgG, IgM), Specifična antitijela protiv virusa varičela-zoster (IgG, IgM, IgA), Specifična antitijela protiv virusa herpes sipleks tip 1 (IgG, IgM), Specifična antitijela protiv Borelije Burgdorferi (IgG, IgM).

l) Analiza plodove vode: Ukupni bilirubin, Glukoza, Alfa-1-fetoprotein, Lecitin/sfingomijelin, Fosfatidil-glicerol, 17-OH progesteron.

m) Analiza sjemene tekućine: Cink, Fruktoza, Karnitin, Kisela fosfataza, Koncentracija, ukupni broj i pokretljivost spermija, Broj leukocita, Limunska kiselina, Morfologija spermija, pH sjemene tekućine, Vitalnost spermija, Volumen ejakulata.

n) Analiza kamenaca: Bubrežni kamenci.

Molekularna dijagnostika

a) Maligne hematološke bolesti: t(8;21); prijepis AML1-ETO, t(9;22); prijepis BCR-ABL, inv 16; prijepis CBF-MYH11, t(1;19); prijepis E2A-PBX1, IgH preuredba, t(11;14), t(14;18), t(10;11); prijepis MLL-AF10, t(4;11); prijepis MLL-AF4, t(9;11); prijepis MLL-AF9, t(2;5); prijepis NPM-ALK, t(15;17); prijepis PML-RARalfa, del (1); prijepis SIL-TAČ, TCR preuredba, t(12;21); prijepis TEL-AML1, N-myc.

b) Poremećaji koagulacije: FV Leiden, PT 20210A.

c) Nasljedne bolesti: CFTR mutacija-F508, CFR mutacija-12/29, DMD/BMD mutacije, SMN i NAIP mutacije, Y kromosomske mutacije, HFE aleli, AAT aleli, COL1A1 gen, CAG mutacije.

d) Naljedni metabolički poremećaji: Mutacija metilen-tetrahidrofolat-reduktaze, Mutacija A8344G mtDNA, Mutacija A3243G mtDNA, Mutacija T8993C,G, mtDNA Mutacija G985.

e) Metabolizam lijekova: Genotipizacija citokroma P-450: CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19.

f) Ostale analize gena: Angiotenzin-konvertirajući enzim, Apolipoprotein B 100, Apolipoprotein E, Glikoprotein 1a, Interleukin 4, Lipoproteinska lipaza, Paraoksonaza 1, Tirozinaza, Citokeratini, Tireoglobulin, Adhezijske molekule, Interleukin 1, Faktor nekroze tumora.

AnalitiČka toksikologija

Potvrda: Cijanidi, Fluoridi, Organofosfati, Etanol, Etilenglikol, Fenol, Izopropanol, Metanol; Amfetamini, Kanabinoidi, Kokain, Opijati, Benzodiazepini, Barbiturati, Triciklički antidepresivi.

Laboratorijska imunologija

a) Serološki testovi:

Dijagnostika autoimunih sistemskih reumatskih bolesti: ANA, ds-DNA, AHA, ENA, Sm, U1-RNP, SS-A/Ro, SS-B/La, Jo-1, ATA/Scl-70; ACA, PM/Scl-100, fibrilarin, RPP, AGAA, NuMA, antitijela protiv centrosoma (centriola), CCP, aCL, beta-2-GPI, aPs/APSA.

Dijagnostika sistemskih vaskulitisa: ANCA, PR3-ANCA, MPO-ANCA, GBM/AGBM.

Dijagnostika autoimunih bolesti jetre: AMA, PDC-E2, Sp-100, koilin, lamin, SMA/AGLM, LKM-1, LC-1, SLA/LP, antitijela protiv jetrenih enzima, ASGPR.

Dijagnostika autoimunih bolesti crijeva: EMA, tTg, AGA, APA/APS, H/K ATP-aza, antitijela protiv unutarnjeg faktora, p-ANCA, ASCA, PPM.

Dijagnostika autoimunih endokrinoloških bolesti: Tg, TPO, TSHR, antitijela protiv hormona štitnjače, ICA, GADA, IA-2A/ICA512, IAA, ASC.

Dijagnostika autoimunih kožnih bolesti: antitijela protiv dezmosoma, BMZ, Dsg.

Dijagnostika autoimunih neuroloiških bolesti: PCA-1, ANNA-1, ANNA-2, ANNA, asijalo-GM-1, GM1, GM2, GD1a, GD1b, GQ1b, MAG, antitijela protiv skeletnih mišića, ACHR

Ostalo: antitijela protiv antigena srčanog mišića.

b) Imunofenotipizacija stanica: Imunofenotipizacija stanica – membransko obilježavanje, Imunofenotipizacija stanica – apsolutni broj – membransko obilježavanje, Imunofenotipizacija stanica – citoplazmatsko bojenje, Odrređivanje biljega paroksizmalne noćne hemoglobinurije.

c) Sadržaj stanične DNA i stanični ciklus rasta: Sadržaj DNA i stanični ciklus – svježe stanice, Sadržaj DNA i stanični ciklus – parafinizirana tkiva.

d) Funkcijski testovi leukocita: Aktivnost prirođenoubilačkih stanica, Alergenska stimulacija leukocita, Citoliza posredovana stanicama, Izražaj CD154 na aktiviranim T stanicama, Oksidativni metabolizam granulocita, Prekursori citotoksičnih T limfocita, Prekursori pomagačkih T limfocita, Proliferacija limfocita periferne krvi, Test fagocitoze, Test filipinskog bojenja.

e) Uzgoj stanica in vitro: Određivanje brojnosti usmjerenih krvotvornih matičnih stanica – svježa krv, BC; Određivanje brojnosti krvotvornih matičnih stanica – odmrznuti uzotrak/DMSO, Dugotrajna stanična kultura.

Članak 6.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/03-04/45 

Urbroj: 534-05-01/1-03-0002

Zagreb, 5. prosinca 2003. 

Ministar zdravstva
mr. sc.
Andro Vlahušić, dr. med., v. r.