Hrvatski sabor

3081

Na temelju članka 88. Ustava Republike Hrvatske, donosim

ODLUKU

O PROGLAŠENJU ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM PROIZVODIMA

Proglašavam Zakon o izmjenama i dopuni Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima, koji je donio Hrvatski sabor na sjednici 3. prosinca 2004. godine.

Broj: 01-081-04-3749/2
Zagreb, 10. prosinca 2004.

Predsjednik
Republike Hrvatske
Stjepan Mesić, v. r.

ZAKON

O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM PROIZVODIMA

Članak 1.

U Zakonu o lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narod­ne novine«, br. 121/03.), u članku 7. stavku 6. točki 2. riječi: »etičkog povjerenstva nadležnoga za klinička ispitivanja« zamje­njuju se riječima: »Središnjega etičkog povjerenstva«.

Točka 3. briše se.

U stavku 8. riječi: »nadležnog etičkog povjerenstva nadlež­noga za klinička ispitivanja« zamjenjuju se riječima: »Središnjega etičkog povjerenstva«.

Članak 2.

U članku 9. dodaje se stavak 3. koji glasi:

»Ugovorom iz stavka 2. ovoga članka moraju se utvrditi ukupni troškovi provedbe kliničkoga ispitivanja lijeka te troškovi koje snosi podnositelj zahtjeva, uključujući troškove medicinskih i drugih usluga pravne osobe iz članka 6. stavka 1. ovoga Zakona te naknade ispitivačima i ispitanicima.«

Članak 3.

U članku 15. točka a) mijenja se i glasi:

»a) da je gotov lijek istovrstan s gotovim lijekom izvornoga proizvođača, pod uvjetom da je izvornom proizvođaču gotovoga lijeka dano u Republici Hrvatskoj ili u nekoj od država članica Europske unije odobrenje za stavljanje u promet gotovoga lijeka prije više od šest godina i da je taj gotov lijek stavljen u promet u Republici Hrvatskoj ili«.

Članak 4.

Članak 82. mijenja se i glasi:

»Protiv rješenja farmaceutskog inspektora ministarstva nad­lež­nog za zdravstvo nije dopuštena žalba već se može pokrenuti upravni spor.«

Članak 5.

U članku 19. stavku 11., članku 24., članku 62. stavku 1., članku 72. stavku 1., članku 76., članku 78. stavku 2. i članku 121. riječ: »Agencija« u odgovarajućem padežu zamjenjuje se riječima: »ministarstvo nadležno za zdravstvo« u odgovarajućem padežu.

Članak 6.

U članku 125. podstavku 5. riječi: »obavlja nadzor nad kliničkim ispitivanjima lijeka i medicinskoga proizvoda« brišu se.

Podstavak 15. briše se.

Članak 7.

U članku 140. stavku 1. iza točke 2. dodaje se točka 2.a koja glasi:

»2.a ako obavlja ili dopusti obavljanje kliničkog ispitivanja lijeka protivno odredbi članka 9. stavka 2. ovoga Zakona,«.

Članak 8.

U cijelom tekstu Zakona riječi: »Ministarstvo zdravstva« u odgovarajućem padežu zamjenjuju se riječima: »ministarstvo nad­lež­no za zdravstvo« u odgovarajućem padežu.

Članak 9.

Ovaj Zakon stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 530-08/04-01/02
Zagreb, 3. prosinca 2004.

HRVATSKI SABOR

Predsjednik
Hrvatskoga sabora
Vladimir Šeks, v. r.