MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

1194

Na temelju članka 90. stavka 1., članka 92. stavka 3. i članka 97. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 121/03 i 177/04), ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O UVJETIMA ZA PROIZVODNJU I STAVLJANJE U PROMET TE NAČINU PROVJERE KAKVOĆE I VOĐENJU OČEVIDNIKA O HOMEOPATSKIM PROIZVODIMA

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se uvjeti za proizvodnju homeopatskih proizvoda, sadržaj podataka i dokumenata koji se podnose Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) uz zahtjev za stavljanje u promet homeopatskih proizvoda, način provjere kakvoće te sadržaj i način vođenja očevidnika o homeopatskim proizvodima.

Članak 2.

Homeopatski proizvod može proizvoditi pravna osoba koja ispunjava uvjete sukladno pravilniku o dobroj proizvođačkoj praksi za lijekove te koja ima proizvodnu dozvolu danu od Agencije.

Članak 3.

U prometu u Republici Hrvatskoj mogu biti homeopatski proizvodi koji imaju odobrenje za stavljanje u promet dano od Agencije kao i oni koji su upisani u očevidnik Agencije.

Članak 4.

U svrhu dobivanja odobrenja za stavljanje homeopatskoga proizvoda u promet podnosi se zahtjev Agenciji. Zahtjevu se prilažu odgovarajući podaci i dokumenti sukladno uvjetima za stavljanje u promet gotovog lijeka iz članka 14., odnosno 15. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: Zakon) te odgovarajućim odredbama pravilnika o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

Članak 5.

Odobrenje za stavljanje u promet ne moraju imati, već se moraju upisati u očevidnik Agencije homeopatski proizvodi ako ispunjavaju sljedeće uvjete:

– namijenjeni su oralnoj ili vanjskoj primjeni,

– nemaju navedenu terapijsku indikaciju na pakovanju ili u dokumentaciji,

– imaju dovoljni stupanj razrjeđenosti, kojim se jamči neškod­ljivost proizvoda; posebice proizvod ne smije sadržavati više od 1 dijela izvorne tinkture na 10 000 dijelova, odnosno više od 1/100 najmanje terapijske doze djelatne tvari zbog koje bi se lijek obvezno izdavao na liječnički recept.

U postupku upisa u očevidnik Agencija odobrava mjesto izdavanja homeopatskoga proizvoda.

Članak 6.

Zahtjev za upis u očevidnik Agencije može se odnositi na jedan farmaceutski oblik u više različitih stupnjeva razrjeđenja i pakiranja koji su pripremljeni iz istih homeopatskih sirovina.

Članak 7.

Uz zahtjev za upis u očevidnik potrebno je priložiti:

– ispunjen obrazac iz Priloga 1. koji je sastavni dio ovoga Pravilnika,

– dokumentaciju propisanu člankom 91. Zakona,

– dokaz o uplati troškova upisa u očevidnik.

Članak 8.

Zahtjev, ispunjeni obrazac, podaci o vanjskom i/ili unutarnjem pakiranju iz članka 95. Zakona te prijedlog upute za homeopatske proizvode podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti na hrvatskome jeziku, a ostalu dokumentaciju može priložiti na hrvatskome ili engleskome jeziku.

Članak 9.

Agencija je obvezna odobriti ili uskratiti upis u očevidnik u roku od 90 dana od dana prijema valjanog zahtjeva.

Valjan zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podrazumijeva da je od strane Agencije u roku ne duljem od 30 dana od dana zaprimanja dokumetacije utvrđeno da su predani svi podaci i dokumenti iz članka 7. ovoga Pravilnika.

Ako Agencija traži od podnositelja dopunu zahtjeva rok iz stavka 1. ovoga članka ne teče do dana dostave dopunjenoga zahtjeva.

Agencija rješenjem odobrava ili uskraćuje upis u očevidnik homeopatskih proizvoda.

Protiv rješenja Agencije ne može se izjaviti žalba, već se može pokrenuti upravni spor.

Rješenje Agencije iz stavka 4. ovoga članka objavljuje se u »Narodnim novinama«.

Članak 10.

Troškove postupka upisa u očevidnik homeopatskih proizvoda utvrđuje Agencija, a snosi ih podnositelj zahtjeva.

Dokaz o plaćenim troškovima upisa u očevidnik podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti prilikom podnošenja zahtjeva.

Članak 11.

Odobrenje za upis u očevidnik daje se na rok od pet godina. Zahtjev za obnovu upisa u očevidnik, Agenciji se može podnijeti najkasnije 90 dana prije isteka roka važenja upisa u očevidnik.

Članak 12.

Zahtjevu za obnovu odobrenja za upis u očevidnik prilaže se:

– ispunjeni obrazac iz Priloga 2., koji je sastavni dio ovoga Pravilnika,

– popis promjena od dana zadnjeg upisa u očevidnik,

– izvješće o neželjenim štetnim učincima,

– dokaz o plaćenim troškovima postupka.

Članak 13.

Agencija u roku od 90 dana od dana prijema potpunog zahtjeva može:

– odobriti obnovu upisa u očevidnik homeopatskih proizvoda ili

– uskratiti obnovu upisa u očevidnik.

Članak 14.

Protiv rješenja kojim je odlučeno o zahtjevu za obnovu odobrenja za upis u očevidnik, podnositelj zahtjeva može pokrenuti upravni spor.

Članak 15.

Odobrenje za obnovu upisa u očevidnik daje se na rok od pet godina.

Članak 16.

U razdoblju važenja upisa u očevidnik nositelj rješenja o upisu u očevidik obvezan je prijaviti Agenciji svaku izmjenu dokumentacije na temelju koje je izvršen upis u očevidnik.

Članak 17.

Prijava izmjena za upis u očevidnik mora sadržavati:

– ispunjeni obrazac iz Priloga 3., koji je sastavni dio ovoga Pravilnika,

– dokumentaciju koja se odnosi na izmjene,

– dokaz o plaćenim troškovima postupka.

Članak 18.

Agencija će razmatrati samo potpune zahtjeve.

Valjan zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podrazumijeva da je od strane Agencije u roku ne duljem od 30 dana od dana zaprimanja dokumetacije utvrđeno da su predani svi podaci i dokumenti iz članka 17. ovoga Pravilnika.

Članak 19.

Agencija može za vrijeme trajanja postupka od podnositelja zahtjeva zatražiti dodatne podatke, obrazloženja ili odgovarajuće dokaze. Ako podnositelj zahtjeva u roku od 30 dana od dana prijema zahtjeva ne dostavi tražene dopune dokumentacije, zahtjev će biti odbačen.

Agencija može rok iz stavka 1. ovoga članka produljiti na temelju obrazloženog zahtjeva podnositelja zahtjeva.

Članak 20.

U roku od 90 dana od dana prijema podneska za izmjenu upisa u očevidnik, Agencija će rješenjem odobriti ili uskratiti izmjenu upisa u očevidnik.

Protiv rješenja kojim je odlučeno o zahtjevu za izmjenu upisa u očevidnik, podnositelj zahtjeva može pokrenuti upravni spor.

Članak 21.

Upis homeopatskog proizvoda u očevidnik Agencije briše se:

1. istekom roka, na koji je homeopatski proizvod upisan,

2. na temelju odluke Agencije, ako se utvrdi:

– da je homeopatski proizvod štetan u propisanim uvjetima uporabe,

– da je homeopatski proizvod bio u prometu u protivnosti s upisom u očevidnik Agencije,

– da podaci navedeni u priloženoj dokumentacije nisu točni, odnosno pravilni,

– da podnositelj zahtjeva za upis u očevidnik Agencije više ne ispunjava propisane uvjete,

– da podnositelj zahtjeva za upis u očevidnik Agencije traži brisanje upisa.

Članak 22.

Zahtjevu za brisanje upisa homeopatskoga proizvoda iz očevid­nika Agencije prilažu se:

– podaci o proizvođaču,

– podaci o podnositelju zahtjeva,

– predmet prestanka važenja (naziv homeopatskoga proizvoda, stupanj razrijeđenja, farmaceutski oblik, pakiranje),

– razlog prestanka važenja,

– ispunjeni obrazac iz Priloga 4., koji je sastavni dio ovoga Pravilnika,

– dokaz o plaćenim troškovima postupka.

Članak 23.

Agencija u roku od 90 dana od dana prijma potpunoga zahtjeva donosi rješenje o brisanju upisa homeopatskoga proizvoda iz očevidnika Agencije.

Članak 24.

Očevidnik Agencije mora sadržavati:

– odgovarajući obrazac (Prilozi 1. – 4., koji su sastavni dio ovoga Pravilnika),

– rješenje Agencije,

– vanjsko i unutarnje pakiranje.

Članak 25.

Vanjsko i unutarnje pakiranje homeopatskoga proizvoda mora na jasan i čitljiv način ukazati na homeopatsku prirodu proizvoda te sadržavati podatke iz članka 95. Zakona.

Članak 26.

Promet na veliko homeopatskim proizvodima obuhvaća uvoz, nabavu, skladištenje, prodaju i izvoz homeopatskih proizvoda.

Promet na veliko homeopatskim proizvodima mogu obavljati pravne i fizičke osobe koje imaju dozvolu za obavljanje djelatnosti prometa na veliko lijekovima danu od Agencije.

Promet na malo homeopatskim proizvodima mogu obavljati fizičke i pravne osobe kojima je sukladno posebnom zakonu odobreno obavljanje ljekarničke djelatnosti te specijalizirane prodavaonice kojima je od Agencije dana dozvola za promet na malo lijekovima.

Članak 27.

Provjera kakvoće homeopatskih proizvoda provodi se sukladno pravilniku o načinu provjere kakvoće lijeka.

Članak 28.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/05-10/2

Urbroj: 534-06-051

Zagreb, 12. svibnja 2005.

Ministar

doc. dr. sc. Neven Ljubičić, v. r.