Pravilnik o načinu propisivanja i izdavanja lijekova i pripravaka koji se koriste u veterinarskoj medicini

NN 149/2005 (19.12.2005.), Pravilnik o načinu propisivanja i izdavanja lijekova i pripravaka koji se koriste u veterinarskoj medicini

MINISTARSTVO POLJOPRIVREDE, ŠUMARSTVA I VODNOGA GOSPODARSTVA

2861

Na temelju članka 6. Zakona o veterinarskim lijekovima i veterinarsko-medicinskim proizvodima (»Narodne novine« broj 79/98) ministar poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva donosi

PRAVILNIK

O NAČINU PROPISIVANJA I IZDAVANJA LIJEKOVA I PRIPRAVAKA KOJI SE KORISTEU VETERINARSKOJ MEDICINI

 

I. OPĆE ODREDBE

 

Članak 1.

Ovim Pravilnikom određuje se način propisivanja i izdavanja lijekova i pripravaka koji se koriste u veterinarskoj medicini.

 

Članak 2.

Za potrebe ovoga Pravilnika koriste se sljedeći pojmovi:

1. Lijekovi i pripravci koji se koristi u veterinarskoj medicini su tvari ili mješavine tvari primijenjene u određenoj količini koji na određeni način sprječavaju ili liječe bolest u životinja te u njih mijenjaju, popravljaju ili obnavljaju fiziološke funkcije odnosno postižu druge medicinski opravdane ciljeve (u daljnjem tekstu: lijekovi).

2. Veterinarski recept je recept za lijek koji se koristi u veterinarskoj medicini, a propisala ga je ovlaštena osoba.

3. Jačina lijeka je sadržaj djelatne tvari izražen u jediničnoj dozi, jedinici volumena ili težini, a u skladu s farmaceutskim oblikom lijeka.

4. Magistralni pripravak je pripravak pripremljen u ljekarni na temelju veterinarskog recepta za pojedinu životinju ili određenu skupinu životinja.

5. Galenski pripravak je pripravak pripremljen u ljekarni na temelju veterinarskog recepta u skladu s farmakopejom te poznatom i prihvaćenom recepturom.

 

Članak 3.

1) Lijekove mogu propisivati samo doktori veterinarske medicine i to one koji se stavljaju u promet na temelju Zakona o veterinarskim lijekovima i veterinarsko-medicinskim proizvodima i Pravilnika o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje u promet veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda (»Narodne novine«, broj 142/03).

2) Lijekove iz stavka 1. ovoga članka u veterinarskim ljekarnama mogu izdavati samo doktori veterinarske medicine i veterinarski tehničari pod nadzorom doktora veterinarske medicine.

3) Veterinarski tehničar može izdavati samo one gotove lijekove koji se izdaju bez veterinarskog recepta.

4) Magistralne i galenske pripravke mogu izrađivati i izdavati samo ljekarnici.

 

II. VETERINARSKI RECEPT

 

Članak 4.

Lijekovi iz članka 3. stavaka 1. i 4. ovoga Pravilnika propisuju se i izdaju na veterinarski recept čiji je obrazac propisan u prilogu ovoga Pravilnika.

 

Članak 5.

1) U svrhu zaštite zdravlja ljudi i životinja, veterinarski recept je potreban za izdavanje:

a) lijekova koji podliježu ograničenjima za isporuku ili uporabu, kao što su:

– ograničenja koja su rezultat primjene konvencija Ujedinjenih naroda o narkoticima i psihotropnim tvarima,

– lijekovi za životinje od kojih se proizvodi hrana,

b) lijekova za koje doktor veterinarske medicine mora poduzeti posebne mjere predostrožnosti kako bi se izbjegao nepotreban rizik za:

– ciljne životinjske vrste,

– osobe koje ih daju životinjama,

– potrošače proizvoda životinjskog podrijetla koji potječu od liječenih životinja,

– okoliš.

c) lijekova koji su namijenjeni liječenju bolesti za koje je nužno prethodno postaviti dijagnozu ili čija upotreba može izazvati učinke koji sprječavaju ili utječu na naknadno postavljanje dijagnoze i liječenje,

d) magistralnih pripravaka,

e) galenskih pripravaka.

2) U slučaju lijekova koji se izdaju na veterinarski recept, pro­pisana i isporučena količina mora biti ograničena na količinu potrebnu za suzbijanje bolesti i liječenje životinja za koje je recept jednokratno izdan.

 

Članak 6.

Jednim veterinarskim receptom može se propisati jedan lijek za jednu životinju ili za više životinja iste vrste koje pripadaju jednom vlasniku ili posjedniku.

 

Članak 7.

Veterinarski recept mora sadržavati sljedeće podatke:

1. izdavatelj veterinarskog recepta (naziv, sjedište i broj telefona). Navedeni podaci moraju biti otisnuti pečatom. Ako se veterinarski recept izdaje u organizaciji koje se ne bavi isključivo veterinarskom djelatnošću na zaglavlju veterinarskog recepta moraju biti pečatom otisnuti podaci o veterinaru koji ga je propisao (ime, prezime, adresa i broj telefona),

2. mjesto i datum propisivanja veterinarskog recepta,

3. kraticu Rp.,

4. ime gotovog lijeka odnosno nazive sastavnih dijelova magistralnog pripravka i njihovu količinu,

5. farmaceutski oblik lijeka,

6. količinu lijeka (jedinično pakiranje),

7. nalog za izdavanje (D) odnosno način izdavanja lijeka,

8. signaturu (S) koja sadrži upute za upotrebu lijeka,

9. faksimil doktora veterinarske medicine koji je propisao lijek i njegov vlastoručni potpis,

10. vrstu, pasminu, spol i dob životinja kojima je lijek namijenjen te identifikacijski broj životinje,

11. ime, prezime i adresu vlasnika odnosno posjednika životi­nja,

12. mjesto pečata označeno s M.P.

 

Članak 8.

1) Stručni dio teksta veterinarskog recepta piše se na latinskom jeziku.

2) Veterinarski recept se ispunjava čitko, kemijskom olovkom ili tintom plave ili crne boje.

3) Veterinarski recept se piše u dva primjerka pri čemu jedan zadržava vlasnik, a drugi ostaje u evidenciji ljekarne.

4) Vlasnici odnosno posjednici životinja za proizvodnju hrane, tijekom pet godina nakon njihove primjene moraju čuvati dokaze o kupovini, posjedovanju i primjeni lijekova na navedenim životinjama, uključujući i životinje koje su zaklane tijekom navedenog razdoblja.

 

Članak 9.

Na jednoj stranici veterinarskog recepta, za magistralne i galenske pripravke, mora ostati slobodan prostor za označavanje cijene i bilješke koju je ljekarnik obvezan upisati na veterinarski recept pri izradi odnosno izdavanju lijeka.

 

Članak 10.

Veterinarski recept ima značaj isprave u dokaznom postupku.

 

III. PROPISIVANJE LIJEKOVA

 

Članak 11.

1) Naziv galenskog pripravka i sastojci magistralnog pripravka ispisuju se na receptu na latinskom jeziku prema nazivima iz europske odnosno nacionalne farmakopeje ili stručno prihvaćenim nazivima u metodologiji izrade lijekova (Formulae magistrales).

2) Nazivi sastojaka magistralnih pripravaka iz stavka 1. ovoga članka na veterinarskom receptu mogu se skraćivati.

3) Nazivi gotovih lijekova ispisuju se na receptu bez skraćivanja.

 

Članak 12.

1) Uputa sadržana u signaturi iz članka 7. točke 8. ovoga Pravilnika mora biti potpuna i jasna (nije dovoljno napisati riječi: »po uputi«, »prema naredbi« i sl.), a propisana količina mora odgovarati dnevnoj dozi i trajanju liječenja.

2) Uputa na veterinarskom receptu za lijekove, za koje je određeno da ih primjenjuje doktor veterinarske medicine, mora imati oznaku: »na ruke doktora veterinarske medicine« (ad manum veterinarii).

 

Članak 13.

1) Ako se pri izradi lijeka važe njegova masa, doktor veterinarske medicine na receptu mora označiti količinu lijeka iskazanu u gramima i to arapskim brojevima na dvije decimale bez pisanja kratice »g« odnosno rimskim brojevima ako je riječ o kapima, pilulama, tabletama, supozitorijima, ampulama, dražejama i bolusima.

2) Ako je u sastavu lijeka tekućina, količina se iskazuje u milili­trima na dvije decimale uz obvezno navođenje kratice »ml«. Manje količine tekućine se iskazuju u kapima, a broj kapi se piše rimskim brojevima.

3) Pri propisivanju gotovog lijeka, koji se nalazi u prometu u određenom pakiranju, doktor veterinarske medicine mora na re­ceptu, u nalogu za izdavanje, rimskim brojevima i latinskim jezikom označiti broj pakiranja koja propisuje.

4) Ako se propisuje gotov lijek koji se nalazi u prometu u raz­nim farmaceutskim oblicima, veličinama odnosno jačinama, doktor veterinarske medicine na receptu mora označiti farmaceutski oblik, veličinu odnosno jačinu.

5) Ako doktor veterinarske medicine na vlastitu odgovornost propiše veću dozu lijeka od maksimalno odobrene, obvezan je takvu dozu označiti i riječima, pokraj te oznake staviti uskličnik (!) i uz taj znak staviti svoj potpis.

 

Članak 14.

Ako nije potrebno ponoviti izdavanje lijeka, doktor veterinarske medicine obvezan je vlastoručno napisati na veterinarski recept riječi: »non repetatur«.

 

Članak 15.

Ako zbog naravi bolesti lijek treba hitno izdati, doktor veterinarske medicine je obvezan označiti recept s jednom od ovih oznaka: »cito«, »statim« ili »periculum in mora«.

 

Članak 16.

Iznimno od članka 3. stavka 1. ovoga Pravilnika mogu se propisivati lijekovi koji sadržavaju opojne droge, i to u slučaju da je njihova upotreba neophodna.

 

Članak 17.

Lijekovima iz članka 16. ovoga Pravilnika smatraju se lijekovi koji u svom sastavu sadržavaju jednu od sljedećih tvari:

– derivati kodeina (folkodin),

– barbiturati (fenobarbiton, natrijev tiobarbiturat).

 

Članak 18.

Na jedan veterinarski recept može se propisati samo jedan lijek koji sadržava jednu od tvari iz članka 17. ovoga Pravilnika.

 

Članak 19.

Ako se izdaje lijek koji sadržava jednu od tvari iz članka 17. ovoga Pravilnika doktor veterinarske medicine smije propisati recept za jednokratno izdavanje lijeka koji sadržava najviše maksimalnu dozu za jednokratnu terapiju.

 

Članak 20.

1) Veterinarski recept kojim se propisuje lijek koji sadržava opojne droge izdaje se u dva primjerka, s naznakom rednog broja evidencije o izdanim receptima na oba primjerka.

2) Veterinarski recept iz stavka 1. ovoga članka vrijedi sedam dana od dana njegova izdavanja.

3) Doktor veterinarske medicine obvezan je voditi posebnu knjigu evidencija o lijekovima iz skupine opojnih droga propisanim na veterinarske recepte.

 

IV. IZDAVANJE LIJEKOVA

 

Članak 21.

1) Lijekove na temelju veterinarskog recepta može izdavati veterinarska ljekarna i ljekarna registrirana u skladu sa Zakonom o veterinarskim lijekovima i veterinarsko-medicinskim proizvodima.

2) Bez recepta se mogu izdavati samo lijekovi za koje je određe­no odobrenjem Ministarstva poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva.

 

Članak 22.

1) Ovlaštene osobe iz članka 3. ovoga Pravilnika (u daljnjem tek­stu: ovlaštene osobe) ne smiju bez prethodnog dogovora s doktorom veterinarske medicine koji je propisao lijek izdati lijek sličnog sastava.

2) Ukoliko veterinarska ljekarna nema propisani lijek, ovlaštena osoba može, uz prethodni dogovor s doktorom veterinarske medicine te uz pristanak vlasnika odnosno posjednika životinja, izdati lijek istog sastava (paralelni lijek) koji se pod drugim imenom nalazi u prometu.

3) Svaka zamjena lijeka mora se naznačiti na veterinarskom receptu.

 

Članak 23.

1) Ovlaštena osoba ne smije izdati lijek na temelju veterinarskog recepta koji nije napisan u skladu s odredbama ovoga Pravilnika.

2) Ako veterinarski recept nije napisan u skladu s odredbama ovoga Pravilnika, ovlaštena osoba mora ga vratiti donositelju s potrebnim obrazloženjem te o neizdavanju lijeka obavijestiti doktora veterinarske medicine koji ga je napisao.

 

Članak 24.

Lijek na veterinarskom receptu s oznakom hitnosti »cito«, »statim« ili »periculum in mora« mora se odmah izdati.

 

Članak 25.

1) Gotovi lijekovi izdaju se samo u originalnom tvorničkom pakiranju.

2) Iznimno od stavka 1. ovoga članka gotovi lijek može se izdvojiti iz originalnog pakiranja, pod uvjetom da se time ne ugrozi kvaliteta, stabilnost i sigurnost njegove primjene.

 3) Pri izdavanju lijeka iz stavka 2. ovoga članka ovlaštena osoba obvezna je na vanjskom omotu napisati ime, jačinu, količinu i broj serije, način upotrebe i čuvanja lijeka te priložiti presliku upute.

 

Članak 26.

Ako se propisuje gotovi lijek koji se u upotrebi nalazi u raznim farmaceutskim oblicima, veličinama, odnosno različite jačine, a doktor veterinarske medicine na receptu te podatke nije naznačio, ovlaštena osoba, koja temeljem toga recepta izdaje lijek, obvezna je konzultirati doktora veterinarske medicine prije izdavanja veterinarskog lijeka.

 

Članak 27.

Prilikom izdavanja lijeka ovlaštena osoba obvezna je na vete­rinarski recept otisnuti pečat ljekarne koja je izdala lijek, datum izdavanja lijeka, broj pod kojim je veterinarski recept upisan u evidenciju iz članka 32. ili 33. ovoga Pravilnika i staviti svoj potpis.

 

Članak 28.

Magistralni i galenski pripravci te gotovi lijekovi koji se izdvajaju iz originalnog pakiranja izdaju se na sljedeći način:

1. tekućine – u okruglim bocama uskog grla,

2. puderi u tekućem stanju – u bocama širokog grla,

3. masti i paste – u tubama, staklenim ili plastičnim posudama/bocama,

4. nepodijeljeni prašci – u okruglim kartonskim ili plastičnim kutijama, ako se trebaju uzimati više puta, odnosno u papirnatim vrećicama ako se trebaju upotrijebiti jednokratno,

5. podijeljeni prašci i čajevi – u papirnatim vrećicama,

6. supozitoriji i bolusi – pojedinačno zapakirani u aluminijsku foliju u kartonskoj kutiji,

7. pilule, ljekovite želatinozne kapsule, tablete i pastile magistralne izrade – u kartonskim kutijama,

8. fotosenzibilni lijekovi – u tamnim posudama,

9. lijekovi jakog ili vrlo jakog djelovanja koji se upotrebljavaju u kapima – u bočicama za kapi s ugrađenom kapaljkom.

 

Članak 29.

1) Magistralni i galenski pripravci namijenjeni za unutarnju (peroralnu) upotrebu, moraju na pakiranju imati etiketu bijele boje, a lijekovi namijenjeni za vanjsku upotrebu – etiketu crvene boje s oznakom: »za vanjsku upotrebu«.

2) Ovlaštena osoba obvezna je na etiketi iz stavka 1. ovoga članka čitko napisati uputu o upotrebi lijeka, naznačiti datum izdavanja lijeka i staviti svoj potpis. Ako osim kratke upute na etiketi treba dati opširniju uputu o upotrebi lijeka, ovlaštena osoba obvezna je tu uputu napisati na posebnom papiru te je ovjeriti pečatom i potpisom.

3) Ako se izdaje lijek koji sadrži otrovne tvari, ovlaštena osoba dužna je navedeno na etiketi naznačiti posebnom oznakom: »otrov«.

4) Na etiketi iz stavka 1. ovoga članka osoba ovlaštena za izdavanje mora zabilježiti broj pod kojim je recept upisan u knjigu recepata.

 

Članak 30.

1) Zabranjeno je izdati neispravan lijek.

2) Neispravnim lijekom smatra se:

– lijek promijenjenih svojstava uslijed kemijskih i drugih procesa, u odnosu na svojstva koja treba imati u skladu s propisanim standardima za taj lijek,

– lijek kojem je istekao rok valjanosti,

– lijek utvrđenoga neispravnoga kvalitativnog i kvantitativnog sastava,

– lijek koji na unutarnjem i vanjskom pakiranju nema sve propisane podatke,

– lijek kojemu nije priložena propisana uputa.

 

Članak 31.

Lijekovi iz članka 30. ovoga Pravilnika moraju se neškodljivo ukloniti u skladu s posebnim propisima, na trošak vlasnika lijeka.

 

V. EVIDENCIJA

 

Članak 32.

1) Ljekarne su obvezne voditi evidenciju o izdanim lijekovima na veterinarski recept koji sadrže opojne droge.

2) Evidencije iz stavka 1. ovoga članka sadržava:

a) redni broj,

b) datum propisivanja i izdavanja lijeka,

c) ime i prezime doktora veterinarske medicine koji je lijek propisao,

d) ime i prezime ovlaštene osobe koja je izdala lijek,

e) naziv, farmaceutski oblik i količinu izdanoga lijeka (opojne droge),

f) osnovne podatke o liječenoj životinji (vrsta, spol, dob, identifikacijski broj),

g) ime, prezime i adresu vlasnika odnosno posjednika životinje iz točke f) ovoga stavka,

h) potpis ovlaštene osobe.

 

Članak 33.

1) Veterinarska ljekarna i ljekarna koja je registrirana u skladu sa Zakonom o veterinarskim lijekovima obvezna je voditi evidenciju o lijekovima izdanim na veterinarski recept.

2) Evidencija iz stavka 1. ovoga članka sadrži:

a) redni broj,

b) datum nabave, količinu nabavljenog lijeka i ime dobavljača,

c) datum propisivanja i izdavanja lijeka,

d) ime i prezime doktora veterinarske medicine koji je lijek propisao,

e) ime i prezime ovlaštene osobe koja je izdala lijek,

f) naziv, farmaceutski oblik i količinu izdanog lijeka,

g) osnovne podatke o liječenoj životinji (vrsta, spol, dob, identi­fikacijski broj),

h) ime i prezime vlasnika odnosno posjednika životinje iz točke g) ovoga članka,

i) cijenu lijeka,

j) potpis ovlaštene osobe.

 

Članak 34.

Evidencije o izdanim lijekovima iz članaka 32. i 33. ovoga Pravilnika moraju se čuvati pet godina od dana upisivanja posljednjeg izdanog lijeka.

 

Članak 35.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

 

Klasa: 322-01/05-01/167

Urbroj: 525-06-05-01

Zagreb, 12. prosinca 2005.

Ministar

Petar Čobanković, v. r.

 

PRILOG

 

               OBRAZAC VETERINARSKOG RECEPTA

Serijski broj

Izdavatelj:

Naziv:

Sjedište:

Telefon:

Ime i prezime veterinara koji je propisao recept:

____________________________________________________

Mjesto i datum

Rp.

 

 

 

 

____________________________________________________

 

Vrsta, pasmina, spol i dob životinje

Identifikacijski broj životinje

Ime, prezime, adresa i telefon vlasnika ili posjednika životinje

 

M.P.

Faksimil i potpis doktora veterinarske medicine

Datum izdavanja lijeka

Redni broj evidencije

Pečat i potpis izdavatelja

____________________________________________________

Napomena:

Veterinarski recept tiska se u dva primjerka u dimenzijama A5 (21×14,5cm)

u obliku bloka od 100 komada.