2009
Na temelju članka 14. stavka 3. i članka 15. stavka 6. Zakona o genetski modificiranim organizmima (»Narodne novine«, br. 70/05), ministar znanosti, obrazovanja i športa, uz suglasnost ministra kulture, ministra zaštite okoliša, prostornog uređenja i graditeljstva, ministra zdravstva i socijalne skrbi i ministra poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva, donosi
OPĆA ODREDBA
Članak 1.
Ovim pravilnikom propisuju se mjere sigurnosti pri ograničenoj uporabi genetski modificiranih organizama (u daljnjem tekstu: GMO) s obzirom na razinu opasnosti, način rukovanja GMO-ima i drugi uvjeti za ograničenu uporabu GMO-a s obzirom na razinu opasnosti te standardi objekata, opreme, načina rada, način pohranjivanja i uništavanja krutog i tekućeg otpada za ograničenu uporabu GMO-a u zatvorenom sustavu u svrhu zaštite zdravlja ljudi, okoliša i/ili biološke raznolikosti.
MJERE SIGURNOSTI PRI OGRANIČENOJ UPORABI GMO-a
Članak 2.
Svaka osoba koja je u neposrednom kontaktu s GMO-om mora poduzeti mjere sigurnosti radi zaštite zdravlja ljudi, okoliša i/ili biološke raznolikosti.
Mjere sigurnosti provode se u skladu s načelom dobre mikrobiološke prakse kako bi se spriječila kontaminacija zatvorenog sustava s GMO-ima ili organizmima iz okoliša i prema sljedećim općim načelima pravilne zaštite i higijene na radu:
a) postupanjem u skladu s općim aktima o biološkoj sigurnosti pravne osobe (korisnika) koja ograničeno upotrebljava GMO u zatvorenom sustavu te općim aktom o zaštiti na radu
b) zabranom konzumiranja i pohranjivanja hrane i pića, uporabe duhanskih proizvoda i kozmetičkih proizvoda
c) osiguranjem odgovarajuće izobrazbe osoba koje su u neposrednom kontaktu s GMO-ima
d) odgovarajućim održavanjem zatvorenog sustava i opreme za nadzor
e) ispitivanjem prisutnosti GMO-a upotrijebljenog u zatvorenom sustavu izvan prostora pod nadzorom, prema potrebi
f) korištenjem odgovarajućih prostorija za smještaj aparata i materijala koji mogu biti kontaminirani, prema potrebi
g) uporabom učinkovitih dezinfekcijskih sredstava i metoda u slučaju kontaminacije.
Pri ograničenoj uporabi GMO-a provode se mjere sigurnosti ovisno o razini opasnosti ograničene uporabe GMO-a, sukladno Tablicama I A, I B, I C i II, koje su prilog i sastavni dio ovog pravilnika.
Mjere sigurnosti iz prethodnog podstavka preispitat će se te prema potrebi odrediti nove mjere sigurnosti u slučaju da mjere sigurnosti koje se primjenjuju više ne odgovaraju razini opasnosti ograničene uporabe GMO-a ili ako je zbog dostupnosti novih informacija o ograničenoj uporabi GMO-a ili promjena u radu s GMO-om u zatvorenom sustavu potrebno podnijeti novu prijavu za ograničenu uporabu GMO-a u 2., 3. ili 4. razini opasnosti.
Članak 3.
U slučaju nesreće koja može rezultirati rizikom za zdravlje ljudi, okoliš i/ili biološku raznolikost provode se mjere predviđene planom mjera za slučaj nesreće koji je izradio podnositelj prijave zatvorenog sustava i odobrilo ministarstvo nadležno za znanost sukladno Zakonu o genetski modificiranim organizmima.
Članak 4.
Tijekom rada s GMO-ima u ograničenoj uporabi osoba odgovorna za ograničenu uporabu GMO-a obvezna je voditi evidenciju o svojstvima GMO-a, prostorima u kojima su pohranjeni GMO-i i osobama u neposrednom kontaktu s GMO-ima, na obrascima koje utvrđuje Odbor za ograničenu uporabu GMO-a.
Osoba odgovorna za ograničenu uporabu GMO-a obvezna je podatke iz evidencije iz prethodnog stavka čuvati najmanje pet godina nakon završetka ograničene uporabe GMO-a.
Osoba odgovorna za ograničenu uporabu GMO-a obvezna je podatke iz evidencije iz stavka 1. ovog članka dati na uvid zainteresiranim fizičkim i pravnim osobama, državnim ili drugim tijelima na njihov zahtjev, osim u slučajevima propisanim zakonom, drugim propisom ili općim aktom korisnika donesenim u skladu sa zakonom ili drugim propisom.
STANDARDI OBJEKATA ZA OGRANIČENU UPORABU GMO-a
Članak 5.
Standardi objekata za ograničenu uporabu GMO-a u zatvorenom sustavu određuju se u Tablicama I A, I B, I C i II, koje su prilog i sastavni dio ovog pravilnika, uzimajući u obzir aktivnosti ograničene uporabe GMO-a razvrstane prema razinama opasnosti za zdravlje ljudi, okoliš i/ili biološku raznolikost sukladno pravilniku o kriterijima za uvrštavanje ograničene uporabe GMO-a u razine opasnosti.
ZAVRŠNA ODREDBA
Članak 6.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim novinama«.
Klasa: 023-01/06-02/00033
Urbroj: 533-04-06-1
Zagrebu, 14. lipnja 2006.
Ministar
doc. dr. sc. Dragan Primorac, v. r.
PRILOG
Tablica I A
ZATVORENI
SUSTAV I MJERE ZAŠTITE U LABORATORIJU
Specifikacija |
Razina opasnosti ograničene uporabe GMO-a |
||||
1 |
2 |
3 |
4 |
||
1 |
Laboratorijska jedinica (izolacija1) |
Nije potrebna izolacija |
Nije potrebna izolacija |
Obvezna izolacija |
Obvezna izolacija |
2 |
Laboratorijski prostor hermetički zatvoren za raskuživanje |
Nije potrebno |
Nije potrebno |
Obvezno |
Obvezno |
Oprema
3 |
Otpornost na vodu, kiseline, lužine, otapala, dezinficijense, dekontaminirajuća sredstva i lakoća održavanja |
Obvezno za radnu plohu |
Obvezno za radnu plohu |
Obvezno za radnu plohu i pod |
Obvezno za radnu plohu, pod, zidove i strop |
4 |
Ulaz u laboratorij preko hermetički izoliranog pretprostora (2) |
Nije potreban |
Nije potreban |
Prema procjeni |
Obvezan |
5 |
Podtlak s obzirom na neposredan okolni prostor |
Nije potreban |
Nije potreban |
Obvezan osim za(3) |
Obvezan |
6 |
Ispust i unos zraka laboratorija obavljaju se preko HEPA filtra |
Nije potrebno |
Nije potrebno |
Obvezno (HEPA)(4) – ispust zraka osim kod(3) |
Obvezno (HEPA)(5) – ispust i unos zraka |
7 |
Mikrobiološki sigurnosni kabinet |
Nije potreban |
Prema procjeni |
Obvezan |
Obvezan |
8 |
Autoklav |
U sklopu pravne osobe (korisnika) |
U sklopu zatvorenog sustava, zgrade(6) |
U jedinici zatvorenog sustava |
U laboratoriju zatvorenog sustava = autoklav s posebnim ulazom i izlazom |
Način rada
9 |
Ograničen pristup zatvorenom sustavu |
Nije potreban |
Obvezan |
Obvezan |
Obvezan |
10 |
Znak biološke opasnosti na vratima |
Nije potreban |
Obvezan |
Obvezan |
Obvezan |
11 |
Posebne mjere za kontrolu širenja aerosola |
Nisu potrebne |
Obvezno ograničavanje širenja aerosola |
Obvezno sprječavanje širenja aerosola |
Obvezno sprječavanje širenja aerosola |
12 |
Tuš |
Nije potreban |
Nije potreban |
Prema procjeni |
Obvezan |
13 |
Zaštitna odjeća |
Prikladna zaštitna odjeća (laboratorijske kute) |
Prikladna zaštitna odjeća (laboratorijske kute) i prema procjeni – posebna obuća |
Prikladna zaštitna odjeća i obuća (laboratorijska odijela) |
Obvezna je potpuna promjena jednokratne odjeće i obuće prije ulaza i izlaza |
14 |
Rukavice |
Nisu potrebne |
Prema procjeni |
Obvezne |
Obvezne |
15 |
Učinkovita kontrola prijenosnika (npr. glodavci, insekti) |
Prema procjeni |
Obvezna |
Obvezna |
Obvezna |
Otpad
16 |
Obrada otpadnih voda zatvorenog sustava (radi inaktivacije eventualno prisutnog GMO-a u odvodima) |
Nije potrebna |
Nije potrebna |
Prema procjeni |
Obvezna |
17 |
Inaktivacija GMO-a u krutom i tekućem zagađenom materijalu i otpadu te laboratorijskom priboru i posuđu |
Prema procjeni |
Obvezna korištenjem provjerenih tehnika |
Obvezna korištenjem provjerenih tehnika |
Obvezna korištenjem provjerenih tehnika |
Ostale mjere
18 |
Vlastita kompletna oprema laboratorija |
Nije potrebna |
Nije potrebna |
Prema procjeni |
Obvezna |
19 |
Omogućena vizualna komunikacija djelatnika preko ostakljenih površina i sl. |
Prema procjeni |
Prema procjeni |
Prema procjeni |
Obvezna |
(1)Izolacija =laboratorij je odijeljen od ostalih prostorija u istoj zgradi ili je poseban objekt.
(2)Hermetički izoliran pretprostor = predstavlja prostor kroz koji se ulazi u laboratorij. Nekontaminirana strana pretprostora mora biti odvojena od radne prostorom za presvlačenje ili tuširanje, poželjno s jednosmjernim vratima.
(3)Aktivnosti kod kojih se prijenos ne obavlja zrakom.
(4)HEPA =High Efficiency Particulate Air (Učinkoviti pročistač zraka).
(5)Za viruse koji prolaze kroz HEPA filtre, dodatne mjere za pročišćavanje zraka.
(6)U slučaju odobrenih procesa i postupaka, prijenos materijala u autoklav izvan laboratorija mora biti siguran i treba omogućiti odgovarajuću razinu zaštite.
Tablica I B
ZATVORENI
SUSTAV I MJERE ZAŠTITE U STAKLENICIMA I KOMORAMA ZA UZGOJ
(Pod
staklenicima i komorama za uzgoj podrazumijevaju se izolirani prostori za
uzgoj bilja u kontroliranim uvjetima i zaštićenom okolišu)
Primjenju se sve odredbe navedene u Tablici I A uz sljedeće dopune/izmjene
Specifikacija |
Razina opasnosti ograničene uporabe GMO-a |
|||
1 |
2 |
3 |
4 |
Građevina
1 |
Staklenik je trajna građevina(1) |
Nije potrebno |
Obvezno |
Obvezno |
Obvezno |
Oprema
2 |
Ulaz kroz posebnu prostoriju s dvoja jednosmjerna vrata |
Nije potreban |
Prema procjeni |
Prema procjeni |
Obvezan |
3 |
Kontrola zagađene odvodne vode |
Prema procjeni |
Obvezno smanjiti odvodnju(2) |
Obvezno spriječiti odvodnju |
Obvezno spriječiti odvodnju |
Način rada
4 |
Mjere kontrole nepoželjnih vrsta (insekata, glodavaca, artropoda) |
Obvezne |
Obvezne |
Obvezne |
Obvezne |
5 |
Postupci prijenosa živog materijala između staklenika/komora za uzgoj, zaštitnih prostora i laboratorija moraju kontrolirati širenje GMO-a |
Smanjiti širenje na najmanju moguću mjeru |
Smanjiti širenje na najmanju moguću mjeru |
Spriječiti širenje |
Spriječiti širenje |
(1)Staklenik mora biti trajna građevina sa stalnim pokrovom otpornim na vodu, mora biti smješten na lokaciji koja sprječava ulaz slivnih površinskih voda i mora imati vrata s mehanizmom samozatvaranja.
(2)U slučaju ako je moguća odvodnja kroz tlo.
Tablica I C
ZATVORENI SUSTAV I MJERE ZAŠTITE ZA RAD SA ŽIVOTINJAMA
Primjenju
se sve odredbe navedene u Tablici I A uz sljedeće dopune/izmjene
Specifikacija |
Razina opasnosti ograničene uporabe GMO-a |
|||
1 |
2 |
3 |
4 |
Kapaciteti
1 |
Odvojenost objekata(1) za rad sa životinjama |
Prema procjeni |
Obvezna |
Obvezna |
Obvezna |
2 |
Prostor za uzgoj(2) životinja odvojen vratima koja se zaključavaju |
Prema procjeni |
Obvezno odvojen |
Obvezno odvojen |
Obvezno odvojen |
3 |
Prostor za uzgoj dizajniran tako da omogući dekontaminaciju (vodonepropusni i lako perivi materijali, kavezi i dr.) |
Prema procjeni |
Prema procjeni |
Obvezno |
Obvezno |
4 |
Podovi i/ili zidovi lako perivi |
Prema procjeni |
Obvezni lako perivi podovi |
Obvezni lako perivi podovi i zidovi |
Obvezni lako perivi podovi i zidovi |
5 |
Držanje životinja u odgovarajućim prostorima kao što su kavezi, spremnici ili kutije |
Prema procjeni |
Prema procjeni |
Prema procjeni |
Prema procjeni |
6 |
Filtri na izolatorima(3) ili izoliranim prostorijama |
Nisu potrebni |
Prema procjeni |
Obvezni |
Obvezni |
(1) Objekt za rad sa životinjama: zgrada ili odvojeni prostor u zgradi koji sadrži prostorije za presvlačenje, tuširanje, čuvanje hrane, autoklaviranje itd.
(2) Prostor za uzgoj: prostor za uzgoj matičnih sojeva, reproduktivnih ili eksperimentalnih životinja te onih koje se koriste za manje kirurške zahvate.
(3) Izolatori: prozirne kutije za čuvanje malih životinja u kavezu ili izvan kaveza; za velike životinje pogodnije su izolirane prostorije.
Tablica II
ZAŠTITNE MJERE
ZA OSTALE AKTIVNOSTI
Specifikacije |
Razina opasnosti ograničene uporabe GMO-a |
|||
1 |
2 |
3 |
4 |
Općenito
1 |
Čuvanje živih organizama u sustavu koji odvaja proces od okoliša (zatvoreni sustav) |
Prema procjeni |
Obvezno |
Obvezno |
Obvezno |
2 |
Posebno obilježavanje prostora u kojima se pohranjuju GMO-i |
Obvezno |
Obvezno |
Obvezno |
Obvezno |
3 |
Nadzor ispušnih plinova zatvorenog sustava |
Nije potreban |
Obvezno je širenje ispušnih plinova svesti na najmanju moguću mjeru |
Obvezno je spriječiti širenje ispušnih plinova |
Obvezno je spriječiti širenje ispušnih plinova |
4 |
Nadzor aerosola koji mogu nastati tijekom uzimanja uzoraka, dodavanja eksperimentalnog materijala u zatvoreni sustav ili prijenosa u drugi zatvoreni sustav |
Prema procjeni |
Obvezno je širenje aerosola svesti na najmanju moguću mjeru |
Obvezno je spriječiti širenje aerosola |
Obvezno je spriječiti širenje aerosola |
5 |
Inaktivacija ukupnih tekućina kulture prije ispuštanja iz zatvorenog sustava |
Prema procjeni |
Obvezna inaktivacija korištenjem provjerenih postupaka |
Obvezna inaktivacija korištenjem provjerenih postupaka |
Obvezna inaktivacija korištenjem provjerenih postupaka |
6 |
Mogućnost brtvi da osiguraju smanjenje ili sprječavanje ispuštanja sadržaja na najmanju mjeru |
Prema procjeni |
Obvezno je osigurati smanjenje ispuštanja sadržaja na najmanju mjeru |
Obvezno je osigurati sprječavanje ispuštanja |
Obvezno je osigurati sprječavanje ispuštanja |
7 |
Mogućnost područja pod kontrolom da zadrži ukupan sadržaj zatvorenog sustava u slučaju izlijevanja |
Prema procjeni |
Prema procjeni |
Obvezno je osigurati mogućnost područja pod kontrolom da zadrži ukupan sadržaj zatvorenog sustava u slučaju izlijevanja |
Obvezno je osigurati mogućnost područja pod kontrolom da zadrži ukupan sadržaj zatvorenog sustava u slučaju izlijevanja |
8 |
Mogućnost hermetičkog zatvaranja područja pod kontrolom kako bi se omogućilo raskuživanje |
Nije potrebno |
Prema procjeni |
Prema procjeni |
Obvezno je osigurati mogućnost hermetičkog zatvaranja |
Oprema
9 |
Ulaz kroz hermetički izoliran pretprostor |
Nije potreban |
Nije potreban |
Prema procjeni |
Potreban |
10 |
Otpornost na vodu, kiseline, lužine, otapala, dezinficijense, dekontaminirajuća sredstva i lakoća održavanja |
Obvezno za radnu plohu |
Obvezno za radnu plohu |
Obvezno za radnu plohu i pod |
Obvezno za radnu plohu, pod, strop i zidove |
11 |
Posebne mjere za prozračivanje kontroliranog prostora kako bi se kontaminacija svela na najmanju moguću mjeru |
Prema procjeni |
Prema procjeni |
Prema procjeni |
Obvezne posebne mjere |
12 |
Kontrolirani prostor pod podtlakom s obzirom na neposredan okolni prostor |
Nije potreban |
Nije potreban |
Prema procjeni |
Obvezan |
13 |
Ispust i unos zraka iz kontroliranog prostora obavljaju se preko HEPA filtra |
Nije potrebno |
Nije potrebno |
Obvezno je za ispust zraka, a prema procjeni za unos zraka |
Obvezno je za unos i ispust zraka |
Sustav rada
14 |
Smještaj zatvorenih sustava u kontroliranom prostoru |
Nije potreban |
Prema procjeni |
Obvezan |
Obvezan |
15 |
Ograničavanje pristupa samo ovlaštenom osoblju |
Nije potrebno |
Obvezno |
Obvezno |
Obvezno |
16 |
Isticanje znaka biološke opasnosti |
Nije potrebno |
Obvezno |
Obvezno |
Obvezno |
17 |
Tuširanje osoblja prije napuštanja kontroliranog prostora |
Nije potrebno |
Nije potrebno |
Prema procjeni |
Obvezno |
18 |
Osoblje mora nositi zaštitnu odjeću |
Obvezno je radno odijelo |
Obvezno je radno odijelo |
Obvezno |
Obvezna je potpuna promjena odjeće za jednokratnu uporabu prije ulaska i izlaska |
Otpad
19 |
Obrada otpadnih voda zatvorenog sustava (radi inaktivacije eventualno prisutnog GMO-a u odvodima) |
Nije potrebna |
Nije potrebna |
Prema procjeni |
Obvezna |
20 |
Inaktivacija GMO-a u krutom i tekućem zagađenom materijalu i otpadu |
Prema procjeni korisnika |
Obvezna je inaktivacija GMO-a provjerenim metodama |
Obvezna je inaktivacija GMO-a provjerenim metodama |
Obvezna je inaktivacija GMO-a provjerenim metodama |