MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

306

Na temelju članka 11. stavka 7. Zakona o lijekovima (»Narodne novine« 71/07) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O POSEBNIM UVJETIMA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET U REPUBLICI HRVATSKOJ KOJI IMA ODOBRENJE ZA STAVLJANJE U PROMET U DRŽAVAMA EUROPSKE UNIJE

Članak 1.

Ovim se Pravilnikom utvrđuju posebni uvjeti za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije dano na temelju centraliziranoga postupka, postupka međusobnog priznavanja ili na temelju decentraliziranoga postupka.

Članak 2.

Pojmovi u ovom Pravilniku imaju sljedeće značenje:
1. Centralizirani postupak za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Europskoj uniji (u daljnjem tekstu: centralizirani postupak) jest postupak davanja odobrenja u nadležnosti Europske agencije za lijekove (European Medicines Agency – u daljnjem tekstu: EMEA), u kojem Povjerenstvo za humane lijekove (Commettee for Medicinal Product for Human Use) priprema Izvješće o dokumentaciji o lijeku, a konačnu odluku o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet daje Europska komisija (European Commission, u daljnjem tekstu: EC).
2. Referentna država jest država članica Europske unije čije nadležno tijelo daje odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet i izrađuje Izvješće o dokumentaciji o lijeku koje priznaju nadležna tijela ostalih država članica Europske unije u postupku međusobnog priznavanja, odnosno u decentraliziranom postupku (u daljnjem tekstu: ostale države članice).
3. Postupak međusobnog priznavanja za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Europskoj uniji (u u daljnjem tekstu: postupak međusobnog priznavanja) jest postupak koji započinje nacionalnim postupkom davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u referentnoj državi nakon čega referentna država ostalim državama članicama prosljeđuje Izvješće o dokumentaciji o lijeku zajedno s odobrenim Sažetkom opisa svojstava lijeka, uputom o lijeku i označavanjem lijeka. Ostale države članice iz postupka međusobnog priznavanja prihvaćaju Izvješće o dokumentaciji o lijeku ili ga odbacuju uz obrazloženje te s mogućnošću rješavanja postupka pri EMEA-i u slučaju neslaganja ostalih država članica.
Postupak međusobnog priznavanja obvezan je za lijekove koji ne podliježu centraliziranom postupku i za koji podnositelj zahtjeva podnosi zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u više od jedne države članice Europske unije, a lijek ima odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u jednoj od država članica Europske unije.
4. Decentralizirani postupak za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Europskoj uniji (u daljnjem tekstu: decentralizirani postupak) jest postupak u kojemu podnositelj zahtjeva odabire referentnu državu i predaje istovremeno dokumentaciju o lijeku u referentnoj državi i u ostalim državama članicama. Referentna država priprema Izvješće o dokumentaciji o lijeku te ga zajedno s prijedlogom Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka prosljeđuje ostalim državama koje prihvaćaju Izvješće o dokumentaciji o lijeku ili ga odbacuju uz obrazloženje te s mogućnošću rješavanja postupka pri EMEA-i u slučaju neslaganja ostalih država članica.
Decentralizirani postupak obvezan je za lijekove koji ne podliježu centraliziranom postupku i za koji podnositelj zahtjeva podnosi zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u više od jedne države članice Europske unije, a lijek nema odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet ni u jednoj državi članici Europske unije.
5. nCADREAC jest novi sporazum o suradnji između nadležnih tijela za lijekove u državama središnje i istočne Europe (uz potporu dužnosnika EU te uz poticaj Regionalnog ureda Svjetske zdravstvene organizacije za Europu). Na temelju Sporazuma utvrđeni su uvjeti za pojednostavljeni postupak davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet kojem je u Europskoj uniji prethodno dano odobrenje za stavljanje u promet centraliziranim postupkom, postupkom međusobnog priznavanja ili decentraliziranim postupkom te sudjelovanje nadležnog tijela države kandidatkinje za pristupanje EU-u u nekim od tijela EU-e te obveza Agencije o izvješćivanju EMEA-e, odnosno referentne države.
6. Zajednički tehnički dokument (u daljnjem tekstu: ZTD oblik) jest međunarodno dogovoren (između Europe, SAD-a i Japana) oblik pripreme dokumentacije o lijeku u postupku davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet. ZTD oblik se sastoji od 5 modula: modul 1 (administrativni podaci i obavijesti o lijeku), modul 2 (sažeci ZTD-a), modul 3 (kakvoća), modul 4 (izvješća o nekliničkim ispitivanjima) i modul 5 (izvješća o kliničkim ispitivanjima).
7. Standardna tehnička dokumentacija (u daljnjem tekstu: STD oblik) jest oblik pripreme dokumentacije u Europskoj uniji preporučen ranijim smjernicama podnositeljima zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet. STD oblik se sastoji od 4 dijela: dio I. (sažetak dokumentacije), dio II. (kemijska, farmaceutska i biološka dokumentacija), dio III. (farmakološko-toksikološka dokumentacija), dio IV. (klinička dokumentacija).
8. Glavna dokumentacija o djelatnoj tvari (Drug Master File – u daljnjem tekstu: DMF) su znanstveni podaci o djelatnoj tvari podijeljeni u dva dijela: otvoreni dio koji sadrži podatke koji nisu povjerljivi za podnositelja zahtjeva, odnosno nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i zatvoreni dio ograničenog pristupa koji sadrži podatke koji su povjerljivi i nisu dostupni podnositelju zahtjeva, odnosno nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
9. Izmjene odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Europskoj uniji prema vrsti mogu biti: manje (vrsta IA i IB), veće (vrsta II) i izmjene uvjetovane izvanrednim sigurnosnim mjerama.

1. ODOBRENJE ZA STAVLJANJE U PROMET GOTOVOG LIJEKA

Članak 3.

Postupak davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u državama Europske unije, dano na temelju centraliziranog postupka, postupka međusobnog priznavanja ili decentraliziranog postupka, pokreće se zahtjevom koji pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj podnosi Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) sukladno odredbama Zakona o lijekovima.
Zahtjev se podnosi posebno za svaki farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje ili pakovanja te mora sadržavati predmet, datum i potpis odgovorne osobe podnositelja zahtjeva.
Uz zahtjev iz stavka 2. ovoga članka prilaže se popunjeni obrazac prijave za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, koji se nalazi u Prilogu 1. i sastavni je dio ovoga Pravilnika.

Članak 4.

Odobrenje za stavljanje u promet gotovog lijeka Agencija je obvezna dati ili uskratiti u roku od 150 dana za gotov lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije dano na temelju centraliziranog postupka, odnosno u roku od 180 dana za gotov lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije dano na temelju postupka međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranog postupku računajući od dana primitka valjanoga zahtjeva.
Zahtjev iz članka 3. ovoga Pravilnika jest valjan ako podnositelj zahtjeva uz zahtjev priloži dokumentaciju koja sadrži sljedeće podatke i dokumente:
– popunjen obrazac prijave za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj za svaki farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje ili pakovanja;
– ugovor o zastupanju (izvornik ili preslika ovjerena od javnog bilježnika) i dokaz o upisu podnositelja zahtjeva u sudski registar nadležnog trgovačkog suda (izvornik ili preslika ovjerena od javnog bilježnika, ne stariji od šest mjeseci od dana podnošenja zahtjeva);
– potvrdu o uplaćenoj upravnoj pristojbi;
– dokumentaciju u skladu sa Zakonom o lijekovima i dokumentaciju propisanu ovim Pravilnikom.
Dokumentacija iz stavka 2. ovoga članka prilaže se u preslici, ako ovaj Pravilnik ne propisuje izvornik, odnosno preslike ovjerene kod javnog bilježnika.
Agencija može od podnositelja zahtjeva tražiti izvornik na uvid.
Uz zahtjev je potrebno dostaviti uzorke lijeka.
Ako je dokumentacija u elektroničkom obliku mora istovremeno biti priložena i u pisanom primjerku.

Članak 5.

Ako Agencija utvrdi da zahtjev nije valjan zatražit će od pod­nositelja zahtjeva da u roku 30 dana od dana primitka obavijesti Agencije, zahtjev dopuni.
Agencija može tijekom postupka davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet pisanim putem od podnositelja zahtjeva zatražiti dodatnu dokumentaciju ili odgovarajuće obrazloženje za što mu određuje rok od 30 dana.
Ako podnositelj zahtjeva u roku iz stavka 1. i 2. ovoga članka ne dopuni zahtjev, odnosno ne dostavi dodatnu dokumentaciju ili odgovarajuće obrazloženje Agencija će zahtjev odbaciti zaključkom, protiv kojeg nije dopuštena žalba, već se protiv tog zaključka može pokrenuti upravni spor.
Odredbe stavka 1., 2. i 3. ovoga članka odgovarajuće se primjenjuju i u postupcima za obnovu odobrenja i odobrenje izmjene.

Članak 6.

Zahtjev i popunjeni obrazac prijave za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, podnositelj zahtjeva obvezan je predati na hrvatskome jeziku.
Ostalu propisanu dokumentaciju podnositelj zahtjeva može predati na hrvatskome ili engleskome jeziku, osim dokumentacije za koju je ovim Pravilnikom propisano da se predaje na oba jezika.

Članak 7.

Za gotove lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji dano na temelju centraliziranog postupka podnositelj zahtjeva je, uz zahtjev iz članka 3. ovoga Pravilnika, obvezan priložiti:
– dokumentaciju iz članka 4. stavka 2. ovoga Pravilnika;
– dio I. i dio II. dokumentacije o lijeku (STD oblik) ili modul 1, modul 2 i modul 3 (ZTD oblik) koji su prihvaćeni od EMEA-e;
– detaljan popis sadržaja dijela III. i dijela IV. (STD oblik) ili modula 4 i 5 (ZTD oblik), a na zahtjev Agencije cjelovite dijelove dokumentacije;
– prijedlog Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka na hrvatskom jeziku;
– posljednji odobreni u centraliziranom postupku Sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku i označavanje lijeka na engleskom jeziku;
– izjavu podnositelja zahtjeva da je prijedlog Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka na hrvatskom jeziku prijevod zadnjeg odobrenog u centraliziranom postupku Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka (izvornik);
– izjavu odgovorne osobe podnositelja zahtjeva o tome da je predana dokumentacija ili gdje je to prikladno, da su dijelovi dokumentacije istovjetni dokumentaciji gotovog lijeka odobrenog u Europskoj uniji centraliziranim postupkom, uključujući i sve informacije koje podupiru sve izmjene koje su bile predložene i odobrene do dana podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Agenciji, kao i informacije koje se odnose na obveze nakon davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet centraliziranim postupkom, ako postoje (izvornik);
– izjavu odgovorne osobe podnositelja zahtjeva o tome da će sve sljedeće izmjene i obnovu predane dokumentacije, nakon što se odobre u Europskoj uniji, prijaviti bez odgode Agenciji (izvornik);
– izjavu odgovorne osobe podnositelja zahtjeva o tome da će o svim izvanrednim sigurnosnim mjerama bez odgode obavijestiti Agenciju i provesti ih sukladno važećim propisima u Republici Hrvatskoj (izvornik);
– izjavu odgovorne osobe podnositelja zahtjeva o tome da će u slučaju trajnog ili privremenog oduzimanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Europskoj uniji (bilo na zahtjev nositelja odobrenja ili odluke Europske komisije) odmah obavijestiti Agenciju (izvornik);
– presliku izjave odgovorne osobe nositelja odobrenja za stav­ljanje gotovog lijeka u promet u Europskoj uniji poslanu EMEA-i i Europskoj komisiji o podnošenju zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet za predmetni lijek u Republici Hrvatskoj s navedenim nazivom lijeka na koji se odnosi i brojem odobrenja u Europskoj uniji i o tome da je suglasna da EMEA i Europska komisija Agenciji mogu ustupiti sve informacije koje se odnose na kakvoću, djelotvornost i sigurnost primjene lijeka (isti opseg informacija koju je EMEA ustupila državama članicama Europske unije);
– izvješće o dokumentaciji o lijeku Povjerenstva za humane lijekove EMEA-e sa svim dodacima;
– konačnu odluku Europske komisije o davanju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet sa svim dodacima (Dodatak I., II. i III.);
– popis svih riješenih/neriješenih obveza nakon davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet iz centraliziranog postupka;
– posljednje periodičko izvješće o neškodljivosti sa svim novim podacima o nuspojavama, ako je zahtjev predan Agenciji 6 mjeseci nakon odluke Europske komisije;
– certifikat o gotovom lijeku izdan od EMEA-e.
U slučaju predloženih ili odobrenih izmjena za gotovog lijek odobren u Europskoj uniji, u trenutku podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja Agenciji potrebno je dostaviti dokumentaciju koja je dostavljena EMEA-i za navedene izmjene te:
– popis svih izmjena odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet koje su odobrene u Europskoj uniji, sigurnosnih postupaka, postupaka prijenosa odobrenja ili obnove odobrenja, od dana davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Europskoj uniji do dana podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja Agenciji;
– odluke Europske komisije o izmjenama odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet koje su posljedica odobrenih izmjena vrste II., kao i za odobrene izmjene vrste IA i IB, odluke Europske komisije o obnovi odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, godišnjem ponovnom izvješću o dokumentaciji o lijeku, prijenosu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ili sigurnosnim postupcima, ako su izdani od Europske komisije;
– obavijest EMEA-e o izmjeni odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet vrste IB;
– obavijest o manjoj izmjeni u označavanju ili uputi o lijeku koja nije povezana sa Sažetkom opisa svojstava lijeka;
– potvrdu primitka valjane obavijesti o izmjeni odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet vrste IA;
– izvješće o izmjeni u dokumentaciji o lijeku ili izjavu odgovorne osobe podnositelja zahtjeva da za predmetnu vrstu izmjene izvješća o izmjeni u dokumentaciji o lijeku nema.

Članak 8.

Za gotove lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji dano na temelju postupka međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranog postupka podnositelj zahtjeva je, uz zahtjev iz članka 3. ovoga Pravilnika obvezan priložiti:
– dokumentaciju iz članka 4. stavka 2. ovoga Pravilnika;
– dio I., dio II., dio III. i dio IV. dokumentacije o lijeku (STD oblik) ili modul 1, modul 2, modul 3, modul 4 i modul 5 (ZTD oblik) koji su prihvaćeni od referentne države i ostalih država članica u postupku međusobnog priznavanja, odnosno u decentraliziranom postupku;
– prijedlog Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka na hrvatskom jeziku;
– posljednje odobreni u postupku međusobnog priznavanja ili decentraliziranom postupku Sažetak opisa svojstava lijeka, uputa o lijeku i označavanje lijeka na engleskom jeziku;
– objedinjeni popis pitanja ostalih država članica u postupku međusobnog priznavanja, odnosno u decentraliziranom postupku i dokument s odgovorima podnositelja zahtjeva u postupku međusobnog priznavanja, odnosno u decentraliziranom postupku;
– izjavu odgovorne osobe podnositelja zahtjeva o tome da je predana dokumentacija istovjetna dokumentaciji koja je bila predana za isti gotov lijek nadležnim tijelima u ostalim državama članicama u postupku međusobnog priznavanja, uključujući i sve informacije koje podupiru izmjene, koje su bile predložene i odobrene do dana podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Agenciji i informacije koje se odnose na obveze nakon davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet postupkom međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranim postupkom, ako postoje, odnosno da je dostavljena dokumentacija o gotovom lijeku važeća u državama članicama Europske unije u trenutku zaprimanja zahtjeva u Republici Hrvatskoj (izvornik);
– izjavu odgovorne osobe podnositelja zahtjeva o tome da će surađivati s Agencijom na način na koji nositelj odobrenja iz postupka međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranog postupka surađuje s nadležnim tijelima država članica Europske unije, osobito da će osigurati da lijek kojem je Agencija dala odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet ostane istovjetan onome u državama članicama Europske unije, odnosno da će u razdoblju nakon davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet prijaviti i primijeniti sve izvanredne sigurnosne mjere istodobno u državama članicama Europske unije i u Republici Hrvatskoj te da će prijaviti bez odgode sve izmjene i obnovu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet koje budu prihvaćene u državama članicama Europske unije (izvornik);
– izjavu odgovorne osobe podnositelja zahtjeva da je prijedlog Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja na hrvatskom jeziku, prijevod zadnjeg odobrenog u postupku međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranom postupku Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka (izvornik);
– presliku izjave odgovorne osobe nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u referentnoj državi, poslanu nadležnom tijelu u toj državi, o tome da je zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet za predmetni lijek podnesen Agenciji te da je suglasan da nadležno tijelo u referentnoj državi može ustupiti Agenciji informacije o svim podacima koji se odnose na kakvoću, djelotvornost i sigurnost primjene lijeka;
– presliku izjave odgovorne osobe nositelja DMF-a za djelatnu tvar u lijeku odobrenom postupkom međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranim postupkom poslanu nadležnom tijelu u toj državi, o tome da je zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet za predmetni lijek podnesen Agenciji te da je suglasan da nadležno tijelo u referentnoj državi može ustupiti Agenciji informacije o svim podacima iz DMF-a koji su od važnosti za kakvoću, djelotvornost i sigurnost primjene lijeka ako je potrebno;
– Izvješće o dokumentaciji o lijeku nadležnog tijela u referentnoj državi;
– popis ostalih država članica u postupku međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranom postupku;
– opis tijeka postupka međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranog postupka;
– zapisnik s raspravne sjednice ili izjavu odgovorne osobe podnositelja zahtjeva da nije bilo raspravne sjednice (izvornik);
– informacije o razlozima za povlačenje(a) ili izjavu odgovorne osobe podnositelja zahtjeva da nije bilo povlačenja lijeka (izvornik);
– pismo referentne države o završetku postupka s priloženim Sažetkom opisa svojstava lijeka, uputom o lijeku i označavanjem lijeka;
– u slučaju da postoje izmjene odobrene nakon završetka postupka međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranog postupka potrebno je dostaviti popis izmjena od dana završetka postupka međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranog postupka do dana podnošenja zahtjeva Agenciji kao i dokumentaciju koja podupire izmjene, izvješće o dokumentaciji o lijeku za izmjenu ako postoji, pismo referentne države o završetku postupka izmjene s priloženim Sažetkom opisa svojstava lijeka, uputom o lijeku i označavanjem lijeka;
– posljednje periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka sa svim novim podacima o nuspojavama, ako je zahtjev predan Agenciji 9 mjeseci nakon odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u referentnoj državi;
– popis obveza nakon davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet utvrđenih u postupku međusobnog priznavanja, odnosno u decentraliziranom postupku;
– certifikat o gotovom lijeku iz referentne države ili iz jedne od ostalih država članica u postupku međusobnog priznavanja, odnosno u decentraliziranom postupku.

Članak 9.

Nakon davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj za lijek koji ima odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u Europskoj uniji dano na temelju centraliziranog postupka Agencija obavještava EMEA-u o ishodu postupka (obavijest se šalje sukladno postupku temeljenom na nCADREAC sporazumu).
Presliku obavijesti Agencija će proslijediti nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj.
Nakon davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj za lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji dano na temelju postupka međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranog postupka Agencija obavještava referentnu državu i tajništvo nCADREAC-a o ishodu postupka (obavijest se šalje sukladno postupku temeljenom na nCADREAC sporazumu).
Presliku obavijesti Agencija će proslijediti nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj.

2. IZMJENA ODOBRENJA I/ILI IZMJENA U DOKUMENTACIJI O GOTOVOM LIJEKU

Članak 10.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj obvezan je u roku od 60 dana od dana odobrenja izmjene u Europskoj uniji podnijeti zahtjev za odobrenje izmjene Agenciji sukladno članku 24. Zakona o lijekovima.
Uz zahtjev za odobrenje izmjene podnositelj zahtjeva prilaže popunjeni obrazac prijave za odobrenje izmjene koji se nalazi u Prilogu 2. i sastavni je dio ovoga Pravilnika.
Zahtjev za odobrenje izmjene jest valjan ako podnositelj zahtjeva uz zahtjev priloži dokumentaciju koja sadrži sljedeće podatke i dokumente:
– popunjen obrazac prijave za odobrenje izmjene za svaki farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje ili pakovanja;
– potvrdu o uplaćenoj upravnoj pristojbi;
– dokumentaciju propisanu ovim Pravilnikom.
Dokumentacija iz stavka 3. ovoga članka prilaže se u preslici, ako ovaj Pravilnik ne propisuje izvornik, odnosno preslike ovjerene kod javnog bilježnika.
Agencija može od podnositelja zahtjeva tražiti izvornik na uvid.
Ako je dokumentacija u elektroničkom obliku mora istovremeno biti priložena i u pisanom primjerku.
Izmjenu rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet ili odobrenje izmjene, Agencija je obvezna dati ili uskratiti, ovisno o vrsti izmjene, u roku propisanom Zakonom o lijekovima.

Članak 11.

Za gotove lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji dano na temelju centraliziranog postupka, podnositelj zahtjeva je, uz zahtjev i dokumentaciju iz članka 10. stavka 3. ovoga Pravilnika obvezan priložiti sljedeće:
– dokumentaciju o izmjeni odobrenu od EMEA-e; ako se radi o nekliničkoj i/ili kliničkoj dokumentaciji, odnosno modulu 4 i/ili modulu 5 onda je potrebno priložiti samo detaljan popis sadržaja nekliničke i/ili kliničke dokumentacije, odnosno modula 4 i/ili modula 5, a na zahtjev Agencije cjelovite dijelove dokumentacije;
– odluku Europske komisije o izmjeni vrste II kojom se odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet dopunjuje ili mijenja, uključujući sve dodatke;
– potvrda Europske komisije o izmjeni vrste II koja ne mijenja odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet;
– mišljenje EMEA-e o izmjeni vrste II, uključujući sve dodatke;
– obavijest EMEA-e o izmjeni vrste IB sa svim dodacima;
– obavijest o manjoj izmjeni u označavanju ili uputi o lijeku koja ne utječe na izmjenu Sažetka opisa svojstava lijeka;
– obavijest o prijavljenoj i odobrenoj izmjeni vrste IA;
– izvješće o izmjeni u dokumentaciji o lijeku ili izvornik izjave odgovorne osobe podnositelja zahtjeva da za predmetnu vrstu izmjene izvješće o izmjeni u dokumentaciji o lijeku nije izdano.

Članak 12.

Za gotove lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji dano na temelju postupka međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranog postupka podnositelj zahtjeva je, uz zahtjev i dokumentaciju iz članka 10. stavka 3. ovoga Pravilnika obvezan priložiti sljedeće:
– obavijest o odobrenju izmjene upućenu nositelju odobrenja i ostalim državama članicama u postupku međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranom postupku od referentne države;
– izvješće o izmjeni u dokumentaciji o lijeku ili izjave odgovorne osobe podnositelja zahtjeva da za predmetnu vrstu izmjene izvješće o izmjeni u dokumentaciji o lijeku nije izdano (izvornik);
– dokumentaciju o izmjeni istovjetnu onoj dokumentaciji koja je bila predana u postupku međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranom postupku;
– dopunjeni Sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku ili označavanje lijeka s odobrenom izmjenom na engleskom jeziku, prijedlog Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka na hrvatskom jeziku s naznačenim izmjenama, te čistopis istih;

Članak 13.

Agencija će jedanput godišnje dostaviti EMEA-i pregled svih dovršenih postupaka odobrenja izmjena za gotove lijekove koji imaju odobrenja za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, kojima je u Europskoj uniji dano odobrenje za stavljanje u promet na temelju centraliziranog postupka.

3. OBNOVA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Članak 14.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj u postupku obnove odobrenja obvezan je podnijeti zahtjev za obnovu odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka, Agenciji sukladno članku 23. Zakona o lijekovima.
Uz zahtjev za obnovu odobrenja podnositelj zahtjeva prilaže popunjeni obrazac prijave za obnovu odobrenja koji se nalazi u Prilogu 1. i sastavni je dio ovoga Pravilnika.
Zahtjev iz stavka 1. ovoga članka jest valjan ako podnositelj zahtjeva uz zahtjev priloži dokumentaciju koja sadrži sljedeće podatke i dokumente:
– popunjen obrazac prijave za obnovu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj za svaki farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje ili pakovanja;
– ugovor o zastupanju (izvornik ili preslika ovjerena od javnog bilježnika) i dokaz o upisu podnositelja zahtjeva u sudski registar nadležnog trgovačkog suda (izvornik ili preslika ovjerena od javnog bilježnika, ne stariji od šest mjeseci od dana podnošenja zahtjeva);
– potvrdu o uplaćenoj upravnoj pristojbi;
– dokumentaciju propisanu ovim Pravilnikom.
Dokumentacija iz stavka 3. ovoga članka prilaže se u preslici, ako ovaj Pravilnik ne propisuje izvornik, odnosno preslike ovjerene od javnog bilježnika.
Agencija može od podnositelja zahtjeva tražiti izvornik na uvid.
Uz zahtjev je potrebno dostaviti uzorke lijeka.
Ako je dokumentacija u elektroničkom obliku mora istovremeno biti priložena i u pisanom primjerku.
Obnovu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet sukladno odredbama ovog Pravilnika Agencija je obvezna dati ili uskratiti rješenjem u roku propisanom Zakonom o lijekovima.

Članak 15.

Za gotove lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji dano na temelju centraliziranog postupka, podnositelj zahtjeva je, uz zahtjev i dokumentaciju iz članka 14. stavka 3. ovoga Pravilnika obvezan priložiti sljedeće:
– odluku Europske komisije o obnovi odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet; sa svim dodacima;
– mišljenje EMEA-e o obnovi odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, sa svim dodacima;
– izvješće o dokumentaciji o lijeku za obnovu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Povjerenstva za humane lijekove EMEA-e;
– dokumentaciju prihvaćenu u EMEA-i za obnovu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, uključujući i periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka;
– izjavu odgovorne osobe nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet da je u trenutku obnove odobrenja gotov lijek istovjetan gotovom lijek u prometu u Europskoj uniji (izvornik);
– popis svih izmjena koje su predane i/ili odobrene u Republici Hrvatskoj u razdoblju od dana davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj do dana predaje zahtjeva za obnovu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Agenciji;
– popis svih izmjena odobrenih u Europskoj uniji u razdoblju od davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj do dana predaje zahtjeva za obnovu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Agenciji;
– posljednje odobreni centraliziranim postupkom Sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku i označavanje na engleskom jeziku;
– prijedlog Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka na hrvatskom jeziku s naznačenim izmjenama te čistopis istih.

Članak 16.

Za gotove lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji dano na temelju postupka međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranog postupka podnositelj zahtjeva je, uz zahtjev i dokumentaciju iz članka 14. stavka 3. ovoga Pravilnika obvezan priložiti sljedeće:
– izjavu odgovorne osobe nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj da je u vrijeme obnove odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, lijek istovjetan onome koji je u prometu u referentnoj državi, (izvornik), koja se nalazi se u Prilogu 3. i sastavni je dio ovoga Pravilnika;
– popis svih izmjena koje su predane i/ili odobrene u Republici Hrvatskoj u razdoblju od dana davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj do dana predaje zahtjeva za obnovu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Agenciji;
– popis svih izmjena koje su odobrene u postupku međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranom postupku u razdoblju od davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj do datuma predaje zahtjeva za obnovu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Agenciji;
– posljednje periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka koje je zaprimljeno u referentnoj državi;
– izvješće o dokumentaciji o lijeku za obnovu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u postupku međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranom postupku;
– pisani odgovori nositelja odobrenja u Europskoj uniji na zahtjeve za dodatnim informacijama u postupku obnove odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u postupku međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranom postupku;
– dokumentacija koja je zaprimljena/odobrena u postupku obnove odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u referentnoj državi
– posljednje odobreni Sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku i označavanje na engleskom jeziku u postupku međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranom postupku;
– prijedlog Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka na hrvatskom jeziku s naznačenim izmjenama te čistopis istih.

Članak 17.

Nakon obnove odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet za lijek koji ima odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u Europskoj uniji dano na temelju centraliziranog postupka Agencija obavještava EMEA-u o ishodu postupka (obavijest se šalje sukladno postupku temeljenom na nCADREAC sporazumu).
Presliku obavijesti Agencija će proslijediti nositelju odobrenja u Republici Hrvatskoj.
Nakon obnove odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet za lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji dano na temelju postupka međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranog postupka Agencija obavještava referentnu državu i tajništvo nCADREAC-a o ishodu postupka (obavijest se šalje sukladno postupku temeljenom na nCADREAC sporazumu).
Presliku obavijesti Agencija će proslijediti nositelju odobrenja u Republici Hrvatskoj.

4. PERIODIČKO IZVJEŠĆE O NEŠKODLJIVOSTI LIJEKA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Članak 18.

Za gotov lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji dano na temelju centraliziranog postupka nakon davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, nositelj odobrenja obvezan je dostavljati periodička izvješća o neškodljivosti lijeka Agenciji istodobno kada i EMEA-i.
Za gotov lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji dano na temelju postupka međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranog postupka nakon davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, nositelj odobrenja obvezan je dostavljati periodička izvješća o neškodljivosti lijeka Agenciji istodobno kada i nadležnom tijelu referentne države.
Iznimno, na zahtjev Agencije nositelj odobrenja obvezan je dostaviti periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka.
Nakon davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, za gotove lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji dano na temelju centraliziranog postupka, postupka međusobnog priznavanja ili decentraliziranog postupka, nositelj odobrenja obvezan je Agenciji u roku od 60 dana dostaviti presliku plana izrade periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka u Europskoj uniji.

5. USKLAĐIVANJE DOKUMENTACIJE O GOTOVOM LIJEKU U REPUBLICI HRVATSKOJ S PRIHVAĆENOM DOKUMENTACIJOM O GOTOVOM LIJEKU U EUROPSKOJ UNIJI

Članak 19.

Za gotov lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj koje nije dano na temelju odredbi ovoga Pravilnika, a isti ima odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji dano na temelju centraliziranog postupka, postupka međusobnog priznavanja ili decentraliziranog postupka, prilikom podnošenja zahtjeva za obnovu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj nositelj odobrenja obvezan je podnijeti zahtjev za obnovu odobrenja te priložiti dokumentaciju o gotovom lijeku koja je usklađena s prihvaćenom dokumentacijom o gotovom lijeku u Europskoj uniji.
Nositelj odobrenja može Agenciji i prije obnove odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, a prilikom podnošenja zahtjeva za odobrenje izmjene zatražiti usklađivanje s odobrenom dokumentacijom o gotovom lijeku u Europskoj uniji.
Na sve daljnje postupke obnove odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i odobrenja izmjena iz stavka 1. i 2. ovoga članka primjenjivati će se odredbe ovoga Pravilnika.

Članak 20.

Za gotov lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji dano na temelju centraliziranog postupka, podnositelj zahtjeva je, uz zahtjev za obnovu odobrenja, odnosno odobrenje izmjene, popunjeni obrazac i dokumentaciju iz članka 7. ovoga Pravilnika, koja nije bila dostavljena Agenciji u postupku davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, obvezan priložiti i izjavu odgovorne osobe nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj o stanju usklađenosti dokumentacije o gotovom lijeku u Republici Hrvatskoj u odnosu na dokumentaciju o gotovom lijeku koja je odobrena centraliziranim postupkom (izvornik).

Članak 21.

Za gotove lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji dano na temelju postupka međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranog postupka podnositelj zahtjeva je, uz zahtjev za obnovu odobrenja, odnosno odobrenje izmjene, popunjeni obrazac, dokumentaciju iz članka 8. ovoga Pravilnika, koja nije bila dostavljena Agenciji u postupku davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, obvezan priložiti i izjavu odgovorne osobe nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj o stanju usklađenosti dokumentacije o gotovom lijeku u Republici Hrvatskoj u odnosu na dokumentaciju o gotovom lijeku koja je odobrena postupkom međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranim postupkom (izvornik).

Članak 22.

Nakon davanja obnove odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i odobrenja izmjene za gotov lijek kojem je dano odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije na temelju centraliziranog postupka Agencija obavještava EMEA-u o ishodu postupka (obavijest se šalje sukladno postupku temeljenom na nCADREAC sporazumu).
Presliku obavijesti Agencija će proslijediti nositelju odobrenja u Republici Hrvatskoj.
Nakon davanja obnove odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i odobrenja izmjene za gotov lijek kojem je dano odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije na temelju postupka međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranog postupka Agencija obavještava referentnu državu članicu i tajništvo nCADREAC-a o ishodu postupka (obavijest se šalje sukladno postupku temeljenom na nCADREAC sporazumu).
Presliku obavijesti Agencija će proslijediti nositelju odobrenja u Republici Hrvatskoj.

6. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 23.

Postupci za davanje, izmjenu i obnovu odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka započeti prije stupanja na snagu ovoga Pravilnika dovršit će se prema odredbama Pravilnika o posebnim uvjetima za stavljanje gotovoga lijeka u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenja za stavljanje u promet u državama Europske unije (»Narodne novine«, broj 86/04.).
Članak 24.
Stupanjem na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o posebnim uvjetima za stavljanje u promet gotovoga lijeka u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije (»Narodne novine«, broj 86/04.).

Članak 25.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/08-01/02
Urbroj: 534-07-1-07-1
Zagreb, 9. siječnja 2008.

Ministar
prof. dr. sc. Neven Ljubičić, v. r.

PRILOG 1.

PRILOG 2.

PRILOG 3.

Naziv lijeka:
Broj postupka međusobnog priznavanja/decentraliziranog postupka:

Izjava nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u RH da je u trenutku obnove odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet lijek koji je stavljen u promet u Republici Hrvatskoj istovjetan lijeku koji je stavljen u promet u državama članicama Europske unije

.......................................................................... (Naziv i adresa nositelja odobrenja), nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, ovime potvrđuje da je u trenutku obnove odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, lijek koji je stavljen u promet u Republici Hrvatskoj istovjetan lijeku koji je stavljen u promet u referentnoj državi.......................................(naziv referentne države).
Ova izjava dostavlje se Agenciji za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske u svrhu postupka obnove odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka .............. (naziv lijeka, farmaceutski oblik, doza) u skladu s važećim zakonskim i podzakonskim propisima i u svrhu sigurne primjene lijeka u Republici Hrvatskoj.
Ova izjava vrijedi za razdoblje u kojem gotov lijek ima odobrenje za stavljanje u promet u državama članicama Europske unije, odnosno u Republici Hrvatskoj.

Datum:
                                            Potpis nositelja odobrenja
                                            Ime, prezime:
                                            Adresa sjedišta: