HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

2249

Na osnovi odredbi članka 16. stavka 6. Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (»Narodne novine« broj 85/06., 105/06., 118/06., 77/07., 111/07. i 35/08.) i članka 19. Statuta Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, broj 16/02., 24/02. i 58/03.), Upravno vijeće Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje na 56. sjednici održanoj 27. svibnja 2008. godine donijelo je

ODLUKU

O IZMJENAMA I DOPUNAMA ODLUKE O UTVRĐIVANJU OSNOVNE LISTE LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

Članak 1.

U Odluci o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine« broj 132/07., 134/07., 16/08. i 33/08.) u Osnovnoj listi lijekova iz članka 2. stavku 6.:
– u skupini lijekova A,
– dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima i pripadajućim smjernicama:
»
 

² Indikacija: Samo u jedinicama intenzivne skrbi, te u jedinicama koje zbrinjavaju akutna krvarenja iz gornjeg gastrointestinalnog sustava, u uvjetima akutnog krvarenja iz ulkusa i erozija gornjeg probavnog sustava kada nije moguća oralna primjena.
^A Indikacija: Samo za ulkusnu bolest rezistentnu na H2 blokatore, refluks ezofagitis i Zollinger- Ellisonov sindrom i za eradikaciju Helicobacter pylori.
^E Indikacija: Za potrebe bolesnika od šećerne bolesti na intenziviranoj terapiji inzulinom s nereguliranom glikemijom, po preporuci specijalista dijabetologa.

– Lijekovi pod ATK šiframa: A02BX02 131, A06AB02 161, A06AB02 562, A10AB01 071, A10AC01 072 i A10AD01 073 brišu se.«
– u skupini lijekova B,
– dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima i pripadajućim smjernicama:

»

¹ Indikacija: 1. Liječenje nestabilne angine pektoris ili infarkta miokarda bez elevacije ST-segmenta (UA/NSTEMI) u bolesnika u kojih nije indicirano hitno (<120 mimuta) invazivno liječenje perkutanom koronarnom intervencijom; 2. Liječenje infarkta miokarda s elevacijom ST-segmenta (STEMI) u bolesnika koji se liječe tromboliticima ili u onih koji u početku neće primati nijedan drugi oblik reperfuzijskog liječenja.

– Lijekovi pod ATK šiframa: B01AD01 081 i B05AA01 082 brišu se.«

– u skupini lijekova C,
– podaci upisani pod šifrom anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, mijenjaju se i glase:
»

«
– dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima i pripadajućim smjernicama:

»
 

^K Indikacija: 1. Kronično zatajivanje srca, po preporuci specijalista internista; 2. za hipertenziju i anginu pektoris.
^L Indikacija: Samo za bolesnike koji ne podnose ACE-inhibitore, po preporuci specijalista internista.
^M Indikacija: 1. Za sekundarnu prevenciju bolesnika koji su preboljeli infarkt miokarda, ishemični cerebralni infarkt, tranzitornu ishemičnu ataku, ultrazvučno dokazani plak na karotidi ili ultrazvučno dokazanu perifernu arterijsku okluzivnu bolest ili boluju od koronarne bolesti dokazane koronarografijom ili testom opterećenja I za bolesnike koji boluju od šećerne bolesti uz vrijednosti ukupnog kolesterola iznad 5mmol/L. 2. U primarnoj prevenciji u bolesnika kojem je nakon tromjesečnog pridržavanja dijete vrijednost ukupnog kolesterola iznad 7 mmol/L i to u dva laboratorijska nalaza s razmakom od tri mjeseca. Primarna i sekundarna prevencija bolesnika može se započeti u bolesnika mlađih od 70 godina.«
^N Indikacija: Propisuje se samo ako nakon tri mjeseca dijete trigliceridi u krvi nisu manji od 2 mmol/L.«

– Lijek pod ATK šifrom: C10AA04 161, briše se.
– u skupini lijekova D, dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

«
– u skupini lijekova G,
– podaci upisani pod šifrom anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, mijenjaju se i glase:

»

^S Indikacija: Samo za bolesnike s urinarnom inkontinencijom i neurogenim mokraćnim mjehurom.
^T Samo po preporuci specijalista urologa. »

– dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima i pripadajućim smjernicama:

»

^P Indikacija: 1. Idiopatski hirzutizam uz dismenoreju kod žena generativne dobi, po preporuci specijalista endokrinologa i ginekologa; 2. ozbiljne akne koje ne reagiraju na antimikrobnu terapiju, po preporuci specijalista dermatologa.
^S Indikacija: Samo za bolesnike s urinarnom inkontinencijom i neurogenim mokraćnim mjehurom.
^T Samo po preporuci specijalista urologa. »

– Lijekovi pod ATK šiframa: G03CA03 171 i G03CA03 172, brišu se.
– u skupini lijekova J,
– podaci upisani pod šifrom anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, mijenjaju se i glase:

»

^AC Indikacija: Infekcije respiratornog, urinarnog i bilijarnog sustava, infekcije s uzročnicima koji ne reagiraju na polusintetske peniciline (E. coli, H. influenze, Proteus).«

– dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima i pripadajućom smjernicom:

»

⁴⁸ Indikacija: Za sustavne gljivične infekcije u imunokompromitiranih bolesnika u stacionarnim ustanovama. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.«

– smjernica upisana pod oznakom »47« mijenja se i glasi:
»⁴⁷ Indikacija: Za sustavne gljivične infekcije u imunokompromitiranih bolesnika u stacionarnim ustanovama. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.«

– u skupini lijekova L,
– podaci upisani pod šifrom anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, mijenjaju se i glase:

»

^AI Po preporuci bolničkog specijalista.«

– dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima i pripadajućom smjernicom:

»

⁶⁶ Indikacija: 1. Adjuvantna, sekvencijska primjena paklitaksela u bolesnica s rakom dojke (4 ciklusa) nakon standardne adjuvantne kemoterapije AC (4 ciklusa) u bolesnica s pozitivnim aksilarnim limfnim čvorovima i negativnim hormonskim receptorima. 2. Prva linija kemoterapije metastatskog karcinoma dojke kombinacijom paklitaksela i antraciklina; 3. Prva linija kemoterapije raka jajnika u kombinaciji s karboplatinom ili cisplatinom; stadij bolesti II., III. i IV.; 4. Druga linija kemoterapije metastatskog raka dojke: primijenjen kao mo nokemoterapija; 5. Druga linija kemoterapije raka jajnika nakon neuspjeha kemoterapije prve linije; 6. Druga linija kemoterapije lokalno uznapredovalog (stadij III) i metastatskog raka pluća ne-malih stanica (stadij IV) u kombinaciji s platinskim spojem.
Liječenje paklitakselom dozvoljeno je ukoliko su ispunjeni kriteriji: ECOG status: ECOG 0-1: prva linija kemoterapije; ECOG 0-2: druga linija kemoterapije; nepostojanje presadnica u CNS-u; postojanje samih koštanih promjena nije indikacija za primjenu paklitaksela, razina bilirubina <1.5x gornja granica uredne vrijednosti; razina AST, ALT < 5 gornja granica uredne vrijednosti; klirens kreatinina >50 ml/min; razina neutrofila >1.5x103 /mm3; razina trombocita >100x103/mm3. Odobravaju se tri ciklusa liječenja paklitakselom nakon kojih je onkolog dužan izvršiti dijagnostičku obradu u cilju provjere stupnja tumorskog odgovora.
Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest). Liječenje pod 1., 2. i 3. odobrava se iz sredstava posebno skupih lijekova, a liječenje pod 4., 5. i 6. iz sredstava bolničkog proračuna.
Liječenje se odobrava na prijedlog Bolničkog povjerenstva za lijekove.«

– smjernice upisane pod oznakama »62«, »65«, »RS^AK«, »66«, »69«, »70«, »73«, »74«, »75«, »76«, »RS^AT«, »RS^AU«, »RS^AV«, »RS^AW«, »80«, »91«, »92« i »93« mijenjaju se i glase:

»⁶² Indikacija: Novo dijagnosticirani glioblastoma multiforme u prvoj liniji liječenja-konkomitantna primjena sa zračenjem. Nastavak liječenja u monoterapiji moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest). Liječenje odobrava Zavod, na prijedlog Bolničkog povjerenstva za lijekove, a na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije.
⁶⁵ Indikacija: 1. Prva linija kemoterapije raka pluća ne-malih stanica u kombinaciji s cisplatinom; 2. Prva linija kemoterapije lokalno uznapredovalog i metastatskog raka gušterače.
Liječenje gemcitabinom dozvoljeno je ukoliko su ispunjeni kriteriji: opće stanje ECOG 0-1, nepostojanje presadnica u CNS-u i/ili kostima; razina bilirubina<1.5x gornja granica uredne vrijednosti; AST, ALT, GGT<2xgornja granica urednih vrijednosti; kreatinin<1.5x gornja granica urednih vrijednosti; razina neutrofila>1,5x103/mm3; razina trombocita>10x103/mm3. Odobrava se primjena dva ciklusa liječenja, nakon kojih je onkolog dužan izvršiti dijagnostičku obradu u cilju provjere stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest).
3. Metastatski rak dojke: Prva linija kemoterapije, gemcitabin u kombinaciji s paklitakselom u bolesnica koje su u adjuvantnoj kemoterapiji primale antraciklin;
Liječenje gemcitabinom pod 3. dozvoljeno je ukoliko su ispunjeni kriteriji: opće stanje ECOG: 0-1; nepostojanje presadnica u CNS-u i/ili kostima; razina bilirubina < 1.5 x gornja granica uredne vrijednosti; AST, ALT GGT < 2 x gornja granica urednih vrijednosti; kreatinin < 1.5 x gornja granica urednih vrijednosti; razina neutrofila > 1.5 x103/mm3; razina trombocita > 100 x103/mm3. Odobrava se primjena dva ciklusa liječenja nakon kojih je onkolog dužan izvršiti kontrolnu obradu u cilju provjere stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (potpuna remisija, djelomična remisija, stabilna bolest).
Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.
RS ^AK
AK Indikacija: 1. Za liječenje bolesnica s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke nakon neuspješne kemoterapije antraciklinima i taksanima, po preporuci specijalista onkologa.
2. Prva linija kemoterapije metastatskog raka debelog crijeva u bolesnika starijih od 65 godina; bolesnika općeg stanja ECOG 2, te u bolesnika koji iz bilo kojeg razloga ne mogu biti liječeni parenteralnom kemoterapijom. Primijenjuje se kao monokemoterapija, po preporuci specijalista onkologa.
Liječenje kapecitabinom dozvoljeno je ukoliko su ispunjeni slijedeći kriteriji: 1. ECOG 0-2 (dojka); ECOG 2 (tumor debelog crijeva); 2. nepostojanje presadnica u CNS-u; 3. razina bilirubina<1.5x gornja granica uredne vrijednosti, razina AST, ALT, GGT<2x gornja granica uredne vrijednosti; kreatinin <1.5x gornja granica uredne vrijednosti, razina neutrofila ≥1.5x10/L; razina trombocita ≥100x10/L. Odobravaju se dva ciklusa liječenja nakon kojih je onkolog dužan izvršiti kontrolnu obradu s ciljem provjere stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć isključivo u slučaju pozitivnog tumorskog odgovora (kompletna remisija, parcijalna remisija, te stabilna bolest).
Liječenje odobrava Liječničko povjerenstvo Područnog ureda Zavoda.
⁶⁶ Indikacija: 1. Adjuvantna, sekvencijska primjena paklitaksela u bolesnica s rakom dojke (4 ciklusa) nakon standardne adjuvantne kemoterapije AC (4 ciklusa) u bolesnica s pozitivnim aksilarnim limfnim čvorovima i negativnim hormonskim receptorima. 2. Prva linija kemoterapije metastatskog karcinoma dojke kombinacijom paklitaksela i antraciklina; 3. Prva linija kemoterapije raka jajnika u kombinaciji s karboplatinom ili cisplatinom; stadij bolesti II., III. i IV.; 4. Druga linija kemoterapije metastatskog raka dojke: primijenjen kao mo nokemoterapija; 5. Druga linija kemoterapije raka jajnika nakon neuspjeha kemoterapije prve linije; 6. Druga linija kemoterapije lokalno uznapredovalog (stadij III) i metastatskog raka pluća ne-malih stanica (stadij IV) u kombinaciji s platinskim spojem.
Liječenje paklitakselom dozvoljeno je ukoliko su ispunjeni kriteriji: ECOG status: ECOG 0-1: prva linija kemoterapije; ECOG 0-2: druga linija kemoterapije; nepostojanje presadnica u CNS-u; postojanje samih koštanih promjena nije indikacija za primjenu paklitaksela, razina bilirubina <1.5x gornja granica uredne vrijednosti; razina AST, ALT < 5 gornja granica uredne vrijednosti; klirens kreatinina >50 ml/min; razina neutrofila >1.5x103/mm3; razina trombocita >100x103/mm3. Odobravaju se tri ciklusa liječenja paklitakselom nakon kojih je onkolog dužan izvršiti dijagnostičku obradu u cilju provjere stupnja tumorskog odgovora.
Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest). Liječenje pod 1., 2. i 3. odobrava se iz sredstava posebno skupih lijekova, a liječenje pod 4., 5. i 6. iz sredstava bolničkog proračuna. Liječenje se odobrava na prijedlog Bolničkog povjerenstva za lijekove.
⁶⁹ Indikacija: 1. Prva linija liječenja agresivnih non-Hodgkin limfoma, koji su prema nalazu imunohistikemije, imunocitokemije ili protočne citometrije CD20 pozitivni, u kliničkom stadiju II-IV ili stadiju I s povišenim LDH ili velikom tumorskom masom, odobrava se 4 ciklusa liječenja u kombinaciji s kemoterapijom u dozi od 375 mg/m2 po ciklusu. U slučaju povoljnog učinka odobrava se primjena još 4 ciklusa terapije. 2. Prva linija liječenja bolesnika s neliječenim CD20 pozitivnim indolentnim non-Hodgkin limfomom. Odobrava se primjena osam ciklusa liječenja u dozi od 375 mg/m2 po ciklusu.
3. Liječenje bolesnika sa indolentnim B-staničnim non-Hodgkinovim limfomom u relapsu odnosno u bolesnika sa kemorezistentnim tipom B-staničnog non-Hodgkinovog limfoma niskog stupnja malignosti u kojih je imunohistokemijski i/ili protočnom citometrijom dokazano da stanice na sebi imaju CD20 biljeg. Odobrava se primjena tri ciklusa liječenja uz obveznu reevaluaciju učinka nakon trećeg ciklusa terapije. U slučaju povoljnog učinka odobrava se primjena još tri ciklusa terapije. Liječenje pod 1. i 2. odobrava se iz sredstava posebno skupih lijekova, a liječenje pod 3. iz sredstava bolničkog proračuna.
Liječenje odobrava Zavod na prijedlog Bolničkog povjerenstva za lijekove, a na prijedlog specijalista internista hematologa.
⁷⁰ Za liječenje HER2-pozitivnog raka dojke (IHC 3+ ili CISH/FISH +) u sljedećim indikacijama:
1. Adjuvantno liječenje bolesnica s ranim stadijem raka dojke nakon provedenog primarnog liječenja (operacija, adjuvantna kemoterapija, zračenje). Liječenje se započinje u vremenu do 7 tjedana od prvog dana zadnjeg ciklusa adjuvantne kemoterapije ili u vremenu do 6 tjedana od zadnjeg dana provedenog lokoregionalnog zračenja.
Kriteriji za primjenu: ECOG: 0 – 1; EFLV (ejekciona frakcija lijevog ventrikla) >50%; uredni laboratorijski nalazi (KKS, AST, ALT, bilirubin);
Način primjene: Početna doza je 8 mg/kg tjelesne težine, a zatim 6 mg/kg tjelesne težine u trotjednim intervalima u trajanju od godine dana.
2. Metastatski rak dojke: 2.1. prva linija kemoterapije u kombinaciji s paklitakselom. 2.2. u monoterapiji kao treća linija liječenja nakon prethodno provedene najmanje dvije linije kemoterapije za metastatsku bolest. Ranija kemoterapija morala je sadržavati antraciklin i taksan.
Kriteriji za primjenu: ECOG:0-1; nepostojanje presadnica u SŽS, bolesnice bez opsežnih plućnih presadnica praćenih nedostatskom zraka, bolesnice kod kojih koštane presadnice nisu jedino sijelo proširenosti bolesti, razina bilirubina < 2x gornja granica uredne vrijednosti, razina AST, ALT <3x gornja granica uredne vrijednosti; kod kombinacija s kemoterapijom: razina neutrofila >1.5 x103/mm3, razina trombocita >100x10/3/mm3. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest), uz obveznu reevaluaciju učinka nakon tri ciklusa liječenja.
Liječenje pod 1. i 2.1. odobrava se iz sredstava posebno skupih lijekova, a liječenje 2.2. iz sredstava bolničkog proračuna.
Liječenje odobrava Zavod na prijedlog Bolničkog povjerenstva za lijekove.
⁷³ Indikacija – Metastatski rak debelog crijeva: 1. za I. liniju liječenja u kombinaciji s 5-fluorouracilom i folnom kiselinom prema FOLFIRI protokolu. 2. za II. liniju liječenja u monoterapiji kod bolesnika rezistentnih na terapiju 5-fluorouracilom i folnom kiselinom.
Liječenje irinotekanom dozvoljeno je ukoliko su ispunjeni kriteriji: 1. tjelesni status 0 i 1 po ECOG (Karnofsky 80-100); 2. nepostojanje presadnica u CNS-u; 3. postojanje parenhimnih presadnica (jetra, pluća, peritoneum,...); 4. razina bilirubina<1,5x gornja granica normalne vrijednosti; 5. razina AST i ALT<5 x gornja granica normalne vrijednosti; 6. razina kreatinina<1.25x gornja granica normalne vrijednosti; 7. razina granulocita>1.5x103/mm; 8. razina trombocita>100.000/mm. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.
⁷⁴ Indikacija: 1. Bolesnici s kroničnom mijeloičnom leukemijom u kojih je dokazan Philadelphia kromosom u prvoj kroničnoj fazi bolesti. Potrebita je citogenetska ili molekularna potvrda postojanja Philadelphia kromosoma u potvrdnom citogenetskom laboratoriju. Liječenje odobrava Zavod na prijedlog Bolničkog povjerenstva za lijekove, po preporuci specijalista internista hematologa do najviše 12 mjeseci. Daljnje liječenje odobrava se ukoliko je utvrđeno smanjenje udjela Philadelphia kromosoma za više od 50% od početne vrijednosti. 2. Za liječenje odraslih bolesnika s neoperabilnim i /ili metastazirajućim malignim gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST). Liječenje odobrava Zavod, na prijedlog Bolničkog povjerenstva za lijekove, a na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije u KBC i KB do najviše 6 mjeseci. 3. Za bolesnike s kroničnom mijeloičnom leukemijom kojima je dijagnoza postavljena u ubrzanoj fazi ili blastičnoj transformaciji.
Liječenje pod 1. i 2. odobrava se isključivo u dozi do 400 mg dnevno iz sredstava posebno skupih lijekova, a liječenje pod 3. odobrava se u početnoj dnevnoj dozi do 600 mg iz sredstava posebno skupih lijekova, najduže do 3 mjeseca.
⁷⁵Indikacija: Za bolesnike s diseminiranim multiplim mijelomom u trećoj liniji liječenja, u kojih nije postignut terapijski odgovor u prethodnom liječenju, a koji nisu prethodno liječeni bortezomidom. Odobrava se 4 ciklusa liječenja i u slučaju povoljnog učinka odobrava se primjena još 4 ciklusa terapije. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest).
Liječenje odobrava Zavod, na prijedlog Bolničkog povjerenstva za lijekove.
⁷⁶ Indikacija: Za bolesnike s trombocitozom uz esencijalnu trombociteniju, kroničnu mijeloičnu leukemiju, po preporuci specijalista hematologa KBC i KB i na prijedlog Bolničkog povjerenstva za lijekove.
RS ^AT
AT Za liječenje bolesnika s uznapredovalim karcinomom prostate s dokazanom oštećenom funkcijom jetre, po preporuci specijalista urologa ili onkologa.
Liječenje odobrava Liječničko povjerenstvo Područnog ureda Zavoda.
RS ^AU
AU Indikacija: 1. Adjuvantno hormonsko liječenje raka dojke postmenopauzalnih bolesnica, pozitivnih hormonskih receptora. 2. Prva linija hormonskog liječenja metastatskog raka dojke postmenopauzalnih bolesnica. 3. Druga linija hormonskog liječenja raka dojke postmenopauzalnih bolesnica u kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon provedenog liječenja tamoksifenom (Nolvadexom) u prvoj liniji hormonskog liječenja.
Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji: hormonski ovisna bolest, ECOG 0-3; nepostojanje CNS presadnica.
Kod bolesnica s metastatskom bolesti odobrava se dvomjesečno liječenje nakon kojeg vremena je onkolog dužan izvršiti dijagnostičku obradu u cilju provjere stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest).
Liječenje preporuča internistički onkolog ili specijalist radioterapije i onkologije.
Liječenje odobrava Liječničko povjerenstvo Područnog ureda Zavoda.
RS ^AV
AV Indikacija: 1. Adjuvantno hormonsko liječenje raka dojke postmenopauzalnih bolesnica, pozitivnih hormonskih receptora. 2. Produženo adjuvantno hormonsko liječenje raka dojke postmenopauzalnih bolesnica pozitivnih hormonskih receptora nakon 5 godina adjuvantne primjene tamoksifena. 3. Metastatski rak dojke postmenopauzalnih bolesnica, pozitivnih hormonskih receptora. Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji: hormonski ovisna bolest, ECOG 0-3; nepostojanje CNS presadnica.
Kod bolesnica s metastatskom bolesti odobrava se dvomjesečno liječenje nakon kojeg vremena je onkolog dužan izvršiti dijagnostičku obradu u cilju provjere stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest).
Liječenje preporuča internistički onkolog ili specijalist radioterapije i onkologije.
Liječenje odobrava Liječničko povjerenstvo Područnog ureda Zavoda.
RS ^AW
AW Indikacija: 1. Adjuvantno hormonsko liječenje postmenopauzalnih bolesnica s estrogen-receptor pozitivnim ranim rakom dojke nakon 2-3 godine početnog adjuvantnog liječenja tamoksifenom, do ukupno 5 godina adjuvantnog hormonskog liječenja;
2. Metastatski/uznapredovali rak dojke postmenopauzalnih bolesnica hormonski pozitivnih receptora, nakon neuspjeha liječenja tamoksifenom.
Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji: hormonski ovisna bolest, ECOG 0-3, nepostojanje CNS presadnica.
Kod bolesnica s metastatskom bolesti odobrava se dvomjesečno liječenje nakon kojeg vremena je onkolog dužan izvršiti dijagnostičku obradu u cilju provjere stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest).
Liječenje preporuča internistički onkolog ili specijalist radioterapije i onkologije.
Liječenje odobrava Liječničko povjerenstvo Područnog ureda Zavoda.
⁸⁰ Kronični HEPATITIS C:
Indikacije za liječenje: bolesnici u dobi do 65 godina koji apstiniraju od i.v. droga i alkohola najmanje 12 mjeseci uz potvrdu liječnika specijalista koji liječe bolesnika i koji zadovoljavaju slijedeće kriterije: a. virološki kriteriji: anti HCVpozitivan; HCV RNA (PCR) pozitivan; viremija dulje od 6 mjeseci; b.biokemijski kriteriji: 2x povišen ALT u dva uzastopna laboratorijska nalaza, bez obzira na stupanj fibroze; normalan ALT sa stupnjem fibroze ≥F2; c. histološki kriteriji: dokaz kronične upale, odnosno verifikacija stupnja aktivnosti i stadija fibroze (osim kod kontraindikacija za biopsiju jetre); d. bolesnici prethodno liječeni konvencionalnim interferonom, koji imaju dokazani relaps bolesti pozitivnim nalazom HCV RNA (PCR metodom) u serumu; e. isključiti bolesnike s prisutnim kontraindikacijama za terapiju pegiliranim interferonom.
Terapijski protokol:
1. genotip 1, 4, 5 i 6: kombinirana terapija peginterferon alfa-2a 135 mcg ili 180 mcg 1 put tjedno, odnosno peginterferon alfa-2b 1,5 mcg/kg zajedno s ribavirinom svakodnevno (800-1200 mg ovisno o tjelesnoj težini). Nakon 12 tjedana terapije provjera stupnja viremije: a) ukoliko je HCV RNA (PCR) negativan ili se viremija smanjila za >2 log (100x), nastaviti terapiju još 36 tjedana (ukupno 48 tjedana terapije); b) ukoliko je HCV RNA (PCR) pozitivan ili se viremija smanjila za < 2 log (< 100x) bazalne vrijednosti, treba prekinuti terapiju.
2. genotip 2 i 3: kombinirana terapija peginterferon alfa-2a 135 mcg ili 180 mcg 1 put tjedno zajedno s ribavirinom svakodnevno (800-1200 mg ovisno o tjelesnoj težini), odnosno peginterferon alfa-2b 1,5 mcg/kg zajedno s ribavirinom svakodnevno (800 – 1200 mg ovisno o tjelesnoj težini) kroz 24 tjedna.
3. genotip 1 s niskom viremijom (<600.000 i.j./ml): kombinirana terapija peginterferon alfa-2a 135 mcg ili 180 mcg 1 put tjedno zajedno s ribavirinom svakodnevno (800 – 1200 mg ovisno o tjelesnoj težini), odnosno kombinirana terapija peginterferon alfa-2b 1,5 mcg/kg zajedno s ribavirinom svakodnevno (800-1200 mg ovisno o tjelesnoj težini). Nakon 24 tjedana terapije liječenje se prekida ukoliko su HCV RNA (PCR) negativni u 4. tjednu liječenja i ostaju HCV RNA negativni u 24. tjednu.
Liječenje odobrava Zavod na prijedlog Bolničkog povjerenstva za lijekove.
⁹¹ 1. Za bolesnike s juvenilnim idiopatskim artritisom kod kojih je liječenje započeto prije 18. godine života.
2. Za liječenje reumatoidnog artritisa nakon neuspjeha na primjenu najmanje dva lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARDs) u punoj dozi i adekvatnom vremenu primjene od kojih jedan obvezno treba biti metotreksat u dozi do 20 mg tjedno i kroz najmanje 6 mjeseci.
Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji: 2.1. aktivna bolest, ACR stadija I-III:SE ≥ 28 (CRP≥12), ≥ 6 otečenih, ≥ 6 bolnih zglobova; 2.2.funkcionalni skor izražen HAQom treba biti 1-2.5; 2.3. indeks aktivnosti bolesti (DAS) ≥ 5.1; 2.4. primjena treba biti evaluirana nakon 12 tjedana odgovorom ACR 20 ili DASom ≥ 1.2 (ili postizanjem skora manjeg od 3.2) i ukoliko se ne postignu, terapiju treba prekinuti.
3. Za liječenje ankilozantnog spondilitisa nakon izostanka učinka ili kontraindikacija najmanje 2 nesteroidna antireumatika (od kojih jedan mora biti indometacin) primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 3 mjeseca.
Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji: 3.1. aktivna bolest ≥ 4 tjedna prema BASDAI indeksu i intenzitetom križobolje ≥ 4 prema VAS; 3.2.prema procjeni subspecijalista reumatologa ukupna težina bolesti ≥ 4 prema skali 0-10, a koja respektira: aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/ili recidivirajući uveitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena); 3.3. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak: 50% BASDAI indeksa ili apsolutno poboljšanje za 2 na 0-10 skali; 3.4. terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava.
4. Za liječenje psorijatičnog artritisa nakon izostanka učinka ili kontraindikacija za najmanje 2 nesteroidna antireumatika (od kojih jedan mora biti indometacin) primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 3 mjeseca i nakon izostanka učinka ili kontraindikacija najmanje 3 temeljna lijeka primjenjena u maksimalnoj dozi kroz 4 mjeseca, a od kojih jedan mora biti sulfasalazin i/ili 2 pokušaja lokalne infiltracije glukokortikoida.
Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji: 4.1. aktivna bolest ≥ 4 tjedna s ≥ 3 bolna i ≥ otečena zgloba; 4.2. prema procjeni subspecijalista reumatologa ukupna težina bolesti ≥ 4 prema skali 0-10, a koja respektira: aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena); 4.3. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak: 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje prema procjeni subspecijalista reumatologa (skala 0-10); 4.4. terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava; 4.5. za psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za ankilozantni spondilitis; 4.6. težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti.
Liječenje pod 1., 2., 3. i 4. odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.
⁹² 1. Liječenje fistulirajućeg oblika Crohnove bolesti. 2. Liječenje aktivne Cronhove bolesti koja je refraktorna na terapiju kortikosteroidima i imunomodulatorima, odnosno u slučaju nepodnošenja kortikosteroida i imunomodulatora. 3. Za liječenje reumatoidnog artritisa nakon neuspjeha na primjenu najmanje dva lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARDs) u punoj dozi i adekvatnom vremenu primjene od kojih jedan obvezno treba biti metotreksat u dozi do 20 mg tjedno i kroz najmanje 6 mjeseci.
Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji: 3.1. aktivna bolest, ACR stadija I-III:SE ≥ 28 (CRP≥12), ≥ 6 otečenih, ≥ 6 bolnih zglobova; 3.2.funkcionalni skor izražen HAQom treba biti 1-2.5; 3.3. indeks aktivnosti bolesti (DAS) ≥ 5.1; 3.4. primjena treba biti evaluirana nakon 12 tjedana odgovorom ACR 20 ili DASom ≥ 1.2 (ili postizanjem skora manjeg od 3.2) i ukoliko se ne postignu, terapiju treba prekinuti.
4. Za liječenje ankilozantnog spondilitisa nakon izostanka učinka ili kontraindikacija najmanje 2 nesteroidna antireumatika (od kojih jedan mora biti indometacin) primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 3 mjeseca.
Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji: 4.1. aktivna bolest ≥ 4 tjedna prema BASDAI indeksu i intenzitetom križobolje ≥ 4 prema VAS; 4.2.prema procjeni subspecijalista reumatologa ukupna težina bolesti ≥ 4 prema skali 0-10, a koja respektira: aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/ili recidivirajući uveitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena); 4.3. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak: 50% BASDAI indeksa ili apsolutno poboljšanje za 2 na 0-10 skali; 4.4. terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava.
5. Za liječenje psorijatičnog artritisa nakon izostanka učinka ili kontraindikacija za najmanje 2 nesteroidna antireumatika (od kojih jedan mora biti indometacin) primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 3 mjeseca i nakon izostanka učinka ili kontraindikacija najmanje 3 temeljna lijeka primjenjena u maksimalnoj dozi kroz 4 mjeseca, a od kojih jedan mora biti sulfasalazin i/ili 2 pokušaja lokalne infiltracije glukokortikoida.
Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji: 5.1. aktivna bolest ≥ 4 tjedna s ≥ 3 bolna i ≥ otečena zgloba; 5.2. prema procjeni subspecijalista reumatologa ukupna težina bolesti ≥ 4 prema skali 0-10, a koja respektira: aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena); 5.3. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak: 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje prema procjeni subspecijalista reumatologa (skala 0-10); 5.4. terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava; 5.5. za psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za ankilozantni spondilitis; 5.6. težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti.
Liječenje pod 3., 4. i 5. odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.
⁹³ 1. Za liječenje reumatoidnog artritisa nakon neuspjeha na primjenu najmanje dva lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARDs) u punoj dozi i adekvatnom vremenu primjene od kojih jedan obvezno treba biti metotreksat u dozi do 20 mg tjedno i kroz najmanje 6 mjeseci.
Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji: 1.1. aktivna bolest, ACR stadija I-III:SE ≥ 28 (CRP≥12), ≥ 6 otečenih, ≥ 6 bolnih zglobova; 1.2.funkcionalni skor izražen HAQom treba biti 1-2.5; 1.3. indeks aktivnosti bolesti (DAS) ≥ 5.1; 1.4. primjena treba biti evaluirana nakon 12 tjedana odgovorom ACR 20 ili DASom ≥ 1.2 (ili postizanjem skora manjeg od 3.2) i ukoliko se ne postignu, terapiju treba prekinuti.
2. Za liječenje ankilozantnog spondilitisa nakon izostanka učinka ili kontraindikacija najmanje 2 nesteroidna antireumatika (od kojih jedan mora biti indometacin) primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 3 mjeseca.
Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji: 2.1. aktivna bolest ≥ 4 tjedna prema BASDAI indeksu i intenzitetom križobolje ≥ 4 prema VAS; 2.2.prema procjeni subspecijalista reumatologa ukupna težina bolesti ≥ 4 prema skali 0-10, a koja respektira: aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/ili recidivirajući uveitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena); 2.3. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak: 50% BASDAI indeksa ili apsolutno poboljšanje za 2 na 0-10 skali; 2.4. terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava.
3. Za liječenje psorijatičnog artritisa nakon izostanka učinka ili kontraindikacija za najmanje 2 nesteroidna antireumatika (od kojih jedan mora biti indometacin) primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 3 mjeseca i nakon izostanka učinka ili kontraindikacija najmanje 3 temeljna lijeka primjenjena u maksimalnoj dozi kroz 4 mjeseca, a od kojih jedan mora biti sulfasalazin i/ili 2 pokušaja lokalne infiltracije glukokortikoida.
Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji: 3.1. aktivna bolest ≥ 4 tjedna s ≥ 3 bolna i ≥ otečena zgloba; 3.2. prema procjeni subspecijalista reumatologa ukupna težina bolesti ≥ 4 prema skali 0-10, a koja respektira: aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena); 3.3. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak: 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje prema procjeni subspecijalista reumatologa (skala 0-10); 3.4. terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava; 3.5. za psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za ankilozantni spondilitis; 3.6. težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti. Liječenje pod 1., 2. i 3. na prijedlog Bolničkog povjerenstva za lijekove odobrava Zavod.
4. Liječenje aktivne Cronhove bolesti koja je refraktorna na terapiju kortikosteroidima i imunomodulatorima, odnosno u slučaju nepodnošenja kortikosteroida i imunomodulatora.

Liječenje pod 1., 2. i 3. odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.«
– Lijek pod ATK šifrom: L01BA01 167, briše se.

– u skupini lijekova M,
– podaci upisani pod šifrom anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, mijenjaju se i glase:

»

«

– dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima i pripadajućom smjernicom:

»

^BE Indikacija: U bolesnika nakon osteoporotične frakture i za liječenje osteoporoze (DXA Tvrijednosti u L1-4 <= – 2,5 ili <= od -2,5 u Total/Neck), po preporuci specijalista internista, fizijatra, ortopeda ili ginekologa.«

– u skupini lijekova N, dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima i pripadajućim smjernicama:

»