MINISTARSTVO POLJOPRIVREDE, RIBARSTVA I RURALNOG RAZVOJA

2492

Na temelju članka 15. stavka 1. podstavka drugog Zakona o hrani (»Narodne novine«, broj 46/07) i članka 87. stavka 6. Zakona o veterinarstvu (»Narodne novine«, broj 41/07), ministar poljoprivrede, ribarstva i ruralnog razvoja donosi

PRAVILNIK

O NAJVEĆIM DOPUŠTENIM KOLIČINAMA REZIDUA VETERINARSKO-MEDICINSKIH PROIZVODA U HRANI ŽIVOTINJSKOG PODRIJETLA¹

Članak 1.

1) Ovim se Pravilnikom propisuju najveće dopuštene količine rezidua veterinarsko-medicinskih proizvoda (u daljnjem tekstu: VMP) u hrani životinjskog podrijetla.
2) Ovaj se Pravilnik ne primjenjuje na glavne aktivne tvari biološkog podrijetla namijenjene poticanju aktivne ili pasivne imunosti ili dijagnosticiranju stanja imunosti, a koje se koriste kao imunološki VMP.
3) Ovaj Pravilnik ne dovodi u pitanje primjenu posebnih propisa kojima se zabranjuje uporaba određenih tvari koje imaju hormonsko djelovanje u farmskom uzgoju životinja te primjenu mjera koje se provode kako bi se onemogućilo neovlašteno korištenje VMP.

Pojmovnik

Članak 2.

1) Pojmovi koji se koriste u ovome Pravilniku imaju sljedeće značenje:
(a) Rezidue VMP – sve farmakološki-djelatne tvari, bilo glavne djelatne tvari, pomoćne tvari ili proizvodi razgradnje i njihovi metaboliti koji zaostaju u hrani životinjskog podrijetla dobivenoj od životinja na kojima su primijenjeni određeni VMP;
(b) Najveća dopuštena količina rezidua (u daljnjem tekstu: NDK) – najveća koncentracija rezidua koja je nastala kao posljedica primjene VMP (iskazano u mg/kg ili µg/kg na težinu svježeg uzorka) koja je zakonski dopuštena ili priznata kao prihvatljiva u ili na hrani. NDK se temelji na vrsti i količini rezidua za koje se smatra da ne predstavljaju nikakvu toksikološku opasnost za zdravlje ljudi, izraženu kao prihvatljivi dnevni unos ili temeljenu na privremenom prihvatljivom dnevnom unosu, za koju se koristi dodatni faktor sigurnosti, a uzima u obzir druge relevantne opasnosti za javno zdravstvo, kao i aspekte prehrambene tehnologije (proizvodnje hrane). Pri određivanju NDK uzimaju se u obzir i rezidue koje se pojavljuju u hrani biljnog podrijetla i/ili dolaze iz okoliša. Uz navedeno NDK se može smanjiti kako bi se uskladila s načelima dobre prakse pri primjeni VMP i do granice osjetljivosti dostupnih analitičkih metoda.

Članak 3.

Popis farmakološki-djelatnih tvari koje se koriste u VMP i za koje su određene NDK naveden je u Dodatku I. ovoga Pravilnika.

Članak 4.

Popis farmakološki-djelatnih tvari koje se koriste u VMP, a za koje se smatra da nije nužno radi zaštite zdravlja ljudi odrediti NDK naveden je u Dodatku II. ovoga Pravilnika.

Članak 5.

Popis farmakološki-djelatnih tvari koje se koriste u VMP i za koje su određene privremene NDK naveden je u Dodatku III. ovoga Pravilnika.

Članak 6.

1) Popis farmakološki-djelatnih tvari koje se koriste u VMP i za koje se ne određuje NDK, jer rezidue tih tvari u bilo kojoj količini u hrani životinjskog podrijetla predstavljaju opasnost za zdravlje potrošača, naveden je u Dodatku IV. ovoga Pravilnika.
2) Primjena tvari navedenih u stavku 1. ovoga članka zabranjena je na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane.

Članak 7.

1) Zahtjev za određivanje NDK radi uvrštavanja na popis iz Dodatka I., II. ili III. ovoga Pravilnika farmakološki-djelatne tvari koja se koristi u VMP namijenjenih životinjama od kojih se proizvodi hrana, podnosi se Europskoj agenciji za lijekove (engl. European Agency for the Evaluation of Medicinal Products).
2) Zahtjev iz stavka 1. ovoga članka mora sadržavati podatke navedene u Dodatku V. ovoga Pravilnika.

Članak 8.

Uvoz hrane životinjskog podrijetla dozvoljen je ako količina rezidua ne prelazi NDK određen u Dodatku I. ili III. ovoga Pravilnika ili ako sadrži tvar navedenu u Dodatku II. ovoga Pravilnika.

Članak 9.

Kada nadležno tijelo na temelju novih podataka ili procjenom postojećih podataka smatra da je nužna hitna izmjena dodataka I. do IV. ovoga Pravilnika radi zaštite zdravlja ljudi i životinja, može privremeno prestati primjenjivati odnosne odredbe na vlastitom području. U tom slučaju nadležno tijelo mora odmah obavijestiti države članice Europske unije i Europsku komisiju o mjerama i dostaviti izjavu o razlozima za navedeno postupanje.

Članak 10.

1) Primjena VMP koji sadrže farmakološki-djelatne tvari koje nisu navedene u Dodacima I., II. ili III. zabranjena je na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane.
2) Primjena VMP iz stavka 1. ovoga članka dozvoljena je samo u slučaju kliničkih ispitivanja na životinjama koje je odobrilo nadležno tijelo u skladu s važećim propisima i koji ne uzrokuju da hrana dobivena od tih životinja sadrži rezidue koje predstavljaju opasnost za zdravlje ljudi.

Završne odredbe

Članak 11.

Dodaci I. do V. ovoga Pravilnika tiskani su u prilogu ovoga Pravilnika i njegov su sastavni dio.

Članak 12.

Propis iz Dodatka II., Tablice 5. Tvari koje se koriste kao aditivi i dodaci prehrani bit će donesen do 30. lipnja 2008. godine.

Članak 13.

Propis iz Dodatka V. točke 1.6. ovoga Pravilnika bit će donesen do 30. lipnja 2009. godine.

Članak 14.

Stupanjem na snagu ovoga Pravilnika prestaju važiti odredbe Pravilnika o najvišim dopuštenim količinama ostataka veterinarskih lijekova u hrani, (»Narodne novine« br. 29/05.).

Članak 15.

1) Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.
2) Iznimno od stavka 1 ovoga članka, članak 9. ovoga Pravilnika stupa na snagu danom pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji.

Klasa: 011-02/08-01/6
Urbroj: 525-06-08-1
Zagreb, 24. lipnja 2008.

Ministar
mr. sc. Božidar Pankretić, v. r.

_____
¹ Ovim pravilnikom preuzima se Uredba Vijeća (EEZ-a) br. 2377/90 od 26. lipnja 1990. koja predviđa postupak Zajednice za određivanje najviših dopuštenih vrijednosti ostataka lijekova u uporabi u veterinarskoj medicini u prehrambenim proizvodima žćivotinjskog podrijetla.

DODATAK I.

POPIS FARMAKOLOŠKI-DJELATNIH TVARI KOJE SE KORISTE U VMP I ZA KOJE SU ODREĐENE NDK

DODATAK II

POPIS FARMAKOLOŠKI-DJELATNIH TVARI KOJE SE KORISTE U VMP, A ZA KOJE SE SMATRA DA NIJE NUŽNO RADI ZAŠTITE ZDRAVLJA LJUDI ODREDITI NDK

DODATAK III.

POPIS FARMAKOLOŠKI-DJELATNIH TVARI KOJE SE KORISTE U VMP I ZA KOJE SUA KOJE SU ODREĐENEMENE NDK

1. ANTI MIKROBNE TVARI

1.2. ANTIBIOTICI

1.2.2. Makrolidi

DODATAK IV

POPIS FARMAKOLOŠKI-DJELATNIH ZABRANJENIH TVARI

DODATAK V.

PODACI KOJE MORA SADRŽAVATI ZAHTJEV ZA ODREĐIVANJEM NDK ZA FARMAKOLOŠKI-DJELATNU TVAR KOJA SE KORISTI U VMP

Administrativne pojedinosti
1. Ime ili naziv tvrtke i stalna adresa podnositelja zahtjeva za stavljanje VMP u promet
2. Naziv VMP
3. Kvalitativni i kvantitativni sastav VMP s obzirom na vrstu i količinu djelatne(ih) tvari, s naznakom međunarodnog nezaštićenog naziva (INN) preporučenog od Svjetske zdravstvene organizacije, ako takav naziv postoji.
4. Odobrenje za proizvodnju, ako postoji
5. Odobrenje za stavljanje VMP u promet, ako postoji
6. Sažetak opisa svojstava VMP, pripremljen u skladu s člankom 5.a posebnog propisa o veterinarsko-medicinskim proizvodima¹
A. Dokumentacija o neškodljivosti (sigurnosti)
A.0. Ekspertno izvješće
A.1. Točni podaci o tvari za koju se traži određivanje NDK
1.1. Međunarodni nezaštićeni naziv
1.2. Naziv prema Međunarodnoj uniji za čistu i primijenjenu kemiju (IUPAC)
1.3. Naziv prema Chemical Abstract Service (CAS)
1.4. Klasifikacija:
– terapijska,
– farmakološka.
1.5. Sinonimi i kratice
1.6. Strukturna formula
1.7. Molekulska formula
1.8. Molekulska masa
1.9. Stupanj čistoće
1.10. Kvalitativni i kvantitativni sastav nečistoća
1.11. Opis fizikalnih svojstava:
– točka tališta,
– točka vrelišta,
– tlak pare,
– topljivost u vodi i organskim otapalima izražena u g/L, s naznakom temperature,
– gustoća,
– spektar refrakcije, rotacije, itd.
A.2. Odgovarajuća farmakološka istraživanja
2.1. Farmakodinamička istraživanja
2.2. Farmakokinetička istraživanja
A.3. Toksikološka istraživanja
3.1. Toksičnost nakon aplikacije jedne doze (akutna toksičnost)
3.2. Toksičnost nakon ponovljene aplikacije (kronična toksičnost)
3.3. Podnošljivost u ciljne(ih) životinjske(ih) vrste(a)
3.4. Reprodukcijska toksičnost, uključujući teratogenost
3.4.1. Istraživanje učinaka na reprodukciju
3.4.2. Embriotoksičnost/fetotoksičnost, uključujući teratogenost
3.5. Mutagenost
3.6. Karcinogenost
A.4. Istraživanja drugih učinaka
4.1. Imunotoksičnost
4.2. Mikrobiološka svojstva ostataka
4.2.1. učinci na crijevnu floru čovjeka
4.2.2. učinci na mikroorganizme koji se koriste u industrijskoj proizvodnji hrane
4.3. Zapažanja kod ljudi
B. Dokumentacija o reziduama VMP
B.0. Ekspertno izvješće
B.1. Točni podaci o tvari za koju se traži određivanje NDK
Tvar za koju se traži određivanje NDK treba biti identificirana u skladu s točkom A.1. No, u slučaju da se zahtjev odnosi na jedan ili više VMP, sam proizvod mora biti detaljno opisan, uključujući:
– kvalitativni i kvantitativni sastav;
– čistoća;
– identifikacija proizvodne serije korištene u istraživanjima; usporedba sa završnim proizvodom;
– specifična aktivnost i čistoća radioaktivnih izotopa;
– položaj označenih atoma u molekuli.
B.2. Istraživanja rezidua
2.1. Farmakokinetika (resorpcija, raspodjela, biološki prijetvor, izlučivanje).
2.2. Dinamika deplecije (eliminacije) rezidua (ostataka).
2.3. Obrazloženje NDK
B.3. Rutinske analitičke metode za određivanje ostataka
3.1. Opis metode
3.2. Validacija metode
3.2.1. Specifičnost
3.2.2. Točnost, uključujući osjetljivost
3.2.3. Preciznost
3.2.4. Granica detekcije (LOD)
3.2.5. Granica kvantifikacije (LOQ)
3.2.6. Izvedivost i primjenjivost u uobičajenim laboratorijskim uvjetima
3.2.7. Osjetljivost na interferenciju

_____
¹Posebnim propisom o veterinarsko-medicinskim proizvodima preuzet će se odredbe Direktive (EZ) br. 2001/82, njenim stupanjem na snagu prestala je važiti Direktiva 81/851/EEZ o usklađivanju legislative država članica vezano za veterinarsko medicinske proizvode. Propis iz Dodatka V. Točke 1. 6. biti će donesen do 30. lipnja 2009. godine