MINISTARSTVO ZDRAVLJA

1681

Na temelju članka 90. stavka 4. i članka 93. stavka 4. Zakona o hrani (»Narodne novine«, broj 46/07, 84/08 i 55/11) ministar zdravlja uz suglasnost ministra poljoprivrede donosi

PRAVILNIK

O DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I POSTUPKU IZDAVANJA DOPUŠTENJA ZA STAVLJANJE GENETSKI MODIFICIRANE HRANE ILI GENETSKI MODIFICIRANE HRANE ZA ŽIVOTINJE PRVI PUTA NA TRŽIŠTE REPUBLIKE HRVATSKE I ZAHTJEVIMA KOJI SE ODNOSE NA SLJEDIVOST, POSEBNO OZNAČAVANJE GENETSKI MODIFICIRANE HRANE I GENETSKI MODIFICIRANE HRANE ZA ŽIVOTINJE

Članak 1.

U Pravilniku o uvjetima i postupku izdavanja dopuštenja za stavljanje genetski modificirane hrane ili genetski modificirane hrane za životinje prvi puta na tržište Republike Hrvatske i zahtjevima koji se odnose na sljedivost, posebno označavanje genetski modificirane hrane i genetski modificirane hrane za životinje (»Narodne novine«, broj 110/08) u članku 2. iza točke 16. dodaju se točke 17., 18., 19. i 20. koje glase:

»17. »Preciznost – relativno standardno odstupanje ponovljivosti (RSDr)«: relativno standardno odstupanje rezultata ispitivanja postignuto u uvjetima ponovljivosti. Uvjeti ponovljivosti su uvjeti u kojima se rezultati ispitivanja dobivaju istom metodom, na identičnim ispitnim pozicijama, u istom laboratoriju, u kojem ispitivanje provodi isti operator koji koristi istu opremu u kratkim vremenskim razmacima;

18. »Najmanja zahtijevana granica učinkovitosti izvedbe metode (MRPL ili LOQ-limit of quantification)«: najmanja količina ili koncentracija analita u uzorku koju službeni laboratoriji moraju pouzdano otkriti i potvrditi;

19 »GM materijal«: materijal koji sadrži, sastoji se od ili je proizveden od GMO-a.

20. Za potrebe ovoga Pravilnika primjenjuju se definicije iz Zakona o genetski modificiranim organizmima (»Narodne novine«, broj 70/05 i 137/09) i iz Pravilnika o metodama uzorkovanja i analitičkim metodama za provedbu službenih kontrola hrane za životinje (»Narodne novine«, broj 146/10).«

Članak 2.

Ovaj Pravilnik sadrži odredbe koje su u skladu sa sljedećim aktima Europske unije:

– Uredba Komisije (EU) broj 619/2011 od 24. lipnja 2011. o utvrđivanju metoda uzorkovanja i analize za službenu kontrolu hrane za životinje s obzirom na prisutnost genetski modificiranog materijala za koji je postupak odobravanja u tijeku ili je odobrenje isteklo (SL L 166, 25.6.2011.).

Članak 3.

Iza članka 36. dodaje se poglavlje VI. i članci 37., 38., 39., 40., 41. koji glase:

»POGLAVLJE VI.
Metode uzorkovanja i analize za službenu kontrolu hrane za životinje s obzirom na prisutnost genetski modificiranog materijala za koji je postupak odobravanja u tijeku ili je odobrenje isteklo

Članak 37.

Odredbe ovog poglavlja primjenjuju se na službenu kontrolu hrane za životinje u odnosu na prisutnost sljedećeg materijala:

(a) GM materijal koji je odobren za stavljanje u promet u trećoj zemlji i za koji je na temelju članka 19. Pravilnika o uvjetima i postupku izdavanja dopuštenja za stavljanje genetski modificirane hrane ili genetski modificirane hrane za životinje prvi puta na tržište Republike Hrvatske i zahtjevima koji se odnose na sljedivost, posebno označavanje genetski modificirane hrane i genetski modificirane hrane za životinje (»Narodne novine«, broj 110/08) podnesen valjani zahtjev, te za koji je postupak odobravanja u tijeku dulje od 3 mjeseca, pod uvjetom da:

(i) Hrvatska agencija za hranu nije utvrdila da je to materijal za koji postoji mogućnost da bi mogao imati štetne učinke na zdravlje ili okoliš ako je prisutan ispod granice MRPL ili LOQ;

(ii) je kvantitativnu metodu koja se zahtijeva na temelju toga članka validirao i objavio Referentni laboratorij Europske unije; i

(iii) certificirani referentni materijal ispunjava uvjete navedene u članku 38. ovoga Pravilnika;

(b) nakon 25. travnja 2012., GM materijal za koji je dana obavijest prema članku 8. Pravilnika o uvjetima i postupku izdavanja dopuštenja za stavljanje genetski modificirane hrane ili genetski modificirane hrane za životinje prvi put na tržište Republike Hrvatske i zahtjevima koji se odnose na sljedivost, posebno označavanje genetski modificirane hrane i genetski modificirane hrane za životinje (»Narodne novine« broj 110/08), za koji je odobrenje isteklo i za koji je kvantitativnu metodu validirao i objavio Referentni laboratorij Europske unije, pod uvjetom da certificirani referentni materijal ispunjava uvjete navedene u članku 38. ovoga Pravilnika i

(c) GM materijal za koji je odobrenje isteklo zbog činjenice da nije podnesen zahtjev za obnovu u skladu s člankom 12. Pravilnika o uvjetima i postupku izdavanja dopuštenja za stavljanje genetski modificirane hrane ili genetski modificirane hrane za životinje prvi put na tržište Republike Hrvatske i zahtjevima koji se odnose na sljedivost, posebno označavanje genetski modificirane hrane i genetski modificirane hrane za životinje (»Narodne novine«, broj 110/08), pod uvjetom da certificirani referentni materijal ispunjava uvjete navedene u članku 38. ovoga Pravilnika.

Članak 38.

Certificirani referentni materijal

Certificirani referentni materijal mora biti dostupan ovlaštenom laboratoriju za provođenje službenih kontrola GMO-a i svakoj trećoj strani.

Certificirani referentni materijal proizvodi se i certificira u skladu sa smjernicama ISO norme 30. do 35.

Prateće informacije uz certificirani referentni materijal uključuju informacije o uzgoju biljke koja se koristi za proizvodnju certificiranog referentnog materijala i o zigotnosti jedne ili više insercija. Certificirana vrijednost sadržaja GMO-a izražava se masenom frakcijom i, kad je dostupno, brojem preslika po ekvivalent haploidnom genomu/ekvivalentu haploidnog genoma.

Članak 39.

Metode uzorkovanja

Uzorci za službenu kontrolu hrane za životinje s obzirom na prisutnost GM materijala iz članka 37. ovoga Pravilnika u skladu su s metodama uzorkovanja navedenim u Prilogu V. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio.

Članak 40.

Priprema uzorka, metode analize i tumačenje rezultata

Priprema laboratorijskih uzoraka, metode analize i tumačenje rezultata u skladu su sa zahtjevima navedenim u prilogu V. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio.

Članak 41.

Mjere u slučaju otkrivanja GM materijala

Kad rezultati analitičkih ispitivanja ukazuju na prisutnost GM materijala iz članka 37. na ili iznad granice MRPL ili LOQ kako je definirana u skladu s pravilima tumačenja navedenim u prilogu V. dijelu B ovoga Pravilnika, hrana za životinje ne smatra se usklađenom s Pravilnikom o uvjetima i postupku izdavanja dopuštenja za stavljanje genetski modificirane hrane ili genetski modificirane hrane za životinje prvi puta na tržište Republike Hrvatske i zahtjevima koji se odnose na sljedivost, posebno označavanje genetski modificirane hrane i genetski modificirane hrane za životinje (»Narodne novine«, broj 110/08). O toj informaciji potrebno je odmah uputiti obavijest putem RASFF-a u skladu sa člankom 47. Zakona o hrani (»Narodne novine«, broj 46/07, 84/08 i 55/11).

Kad rezultati analitičkih ispitivanja ukazuju na prisutnost GM materijala iz članka 13. Pravilnika o uvjetima i postupku izdavanja dopuštenja za stavljanje genetski modificirane hrane ili genetski modificirane hrane za životinje prvi puta na tržište Republike Hrvatske i zahtjevima koji se odnose na sljedivost, posebno označavanje genetski modificirane hrane i genetski modificirane hrane za životinje (»Narodne novine«, broj 110/08) ispod granice MRPL ili LOQ kako je definirana u skladu s pravilima tumačenja navedenim u prilogu V. dijelu B ovoga Pravilnika, potrebno je zabilježiti tu informaciju i obavijestiti Europsku komisiju i ostale države članice Europske unije do 30. lipnja svake godine. Obavijest o nalazima koji se ponavljaju tijekom razdoblja od 3 mjeseca dostavlja se bez odlaganja.

Nadležno tijelo u Republici Hrvatskoj može, ako je to primjereno, donijeti hitne mjere u skladu sa člankom 48. Zakona o hrani (»Narodne novine«, broj 46/07, 84/08 i 55/11).«

Članak 4.

Iza Priloga III. dodaju se prilozi IV. i V. koji glase:

»PRILOG IV.
METODE UZORKOVANJA

Za potrebe primjene priloga I. Pravilnika o metodama uzorkovanja i analitičkim metodama za provedbu službenih kontrola hrane za životinje (»Narodne novine«, broj 146/10) smatra se da je GM materijal tvar koja će u hrani za životinje vjerojatno biti distribuirana nejednoliko.

Odstupajući od točaka 5.B.3., 5.B.4. i 6.4. priloga I. Pravilnika o metodama uzorkovanja i analitičkim metodama za provedbu službenih kontrola hrane za životinje (»Narodne novine«, broj 146/10) ukupna veličina uzoraka za materijale u hrani za životinje ne smije biti manja od mase 35 000 zrna/sjemenki, a konačni uzorak ne smije težiti manje od mase 10 000 zrna/sjemenki.

Maseni ekvivalent 10 000 zrna/sjemenki predviđen je u tablici 1. dolje.

Tablica 1. Maseni ekvivalent 10 000 zrna/sjemenki za različite biljke

PRILOG V.
KRITERIJI ZA PRIPREMU UZORKA I METODE ANALIZE

Radi otkrivanja prisutnosti GM materijala iz plana uzorkovanja i metodama analize za službenu kontrolu hrane za životinje članka 37. ovoga Pravilnika u hrani za životinje, službeni laboratoriji koriste metode analize i zahtjeve u pogledu kontrole opisane u ovom Prilogu.

A. PRIPREMA UZORKA ZA ANALIZU

Uz zahtjeve iz priloga II. dijela A u Pravilniku o metodama uzorkovanja i analitičkim metodama za provedbu službenih kontrola hrane za životinje (»Narodne novine«, broj 146/10) primjenjuju se i sljedeće odredbe.

1. Obrada konačnih uzoraka

Službeni laboratoriji koriste norme EN ISO 24276, ISO 21570, ISO 21569 i ISO 21571 koje definiraju strategije za homogenizaciju konačnog uzorka (koji se u ISO normama naziva i »laboratorijski uzorak«), smanjenje konačnog uzorka do uzorka za analizu, pripremu ispitnog uzorka te ekstrakciju i analizu ciljnog analita.

2. Veličina uzorka za analizu

Uzorak za analizu takve je veličine da osigurava kvantifikaciju prisutnosti GM materijala na granici MPRL ili LOQ uz statistički stupanj pouzdanosti od 95 %.

B. PRIMJENA METODA ANALIZE I IZRAŽAVANJE REZULTATA

Odstupajući od dijela C priloga II. Pravilnika o metodama uzorkovanja i analitičkim metodama za provedbu službenih kontrola hrane za životinje (»Narodne novine«, broj 146/10), za primjenu metoda analize i izražavanje rezultata primjenjuju se sljedeća pravila.

1. Opći uvjeti

Službeni laboratoriji moraju biti usklađeni sa zahtjevima norme ISO 17025 i upotrebljavati kvantitativne metode analize koje je validirao Referentni laboratorij Europske unije u suradnji s Europskom mrežom GMO laboratorija. Uzimajući u obzir cjelovitu analitičku metodu koja počinje s obradom laboratorijskog uzorka hrane za životinje, oni osiguravaju da analizu na razini od 0,1 % u odnosu na masenu frakciju GM materijala u hrani za životinje mogu provesti s primjerenom preciznošću (relativnim standardnim odstupanjem ponovljivosti manjim ili jednakim 25 %).

2. Pravila za tumačenje rezultata

Radi osiguravanja povjerljivosti od približno 95 %, ishod analize navodi se u obliku x +/– U, gdje je x analitički rezultat za jednu mjerenu genetsku promjenu, a U je odgovarajuća proširena mjerna nesigurnost.

U se mora odrediti u službenom laboratoriju za čitavu analitičku metodu i potvrditi kako je opisano u dokumentu koji sadrži smjernice o Mjernoj nesigurnosti za laboratorije za ispitivanje GMO-a koje je izradio JRC.

Sirovina za hranu za životinje, aditiv u hrani za životinje ili, u slučaju složenog sastava hrane za životinje, svaka sirovina i aditiv koji ulaze u sastav hrane za životinje smatra se neusklađenim sa Zakonom o genetski modificiranim organizmima (»Narodne novine«, broj 70/05, 137/09) kada je analitički rezultat (x) za jednu mjerenu genetsku promjenu minus proširena mjerna nesigurnost (U) jednak ili veći od razine 0,1 % u odnosu na masenu frakciju GM materijala. Ako su rezultati izraženi prvenstveno kao broj preslika genetski promijenjene DNK u odnosu na broj preslika DNK specifične za ciljani takson koji je izračunat na osnovi haploidnih genoma, oni se pretvaraju u masenu frakciju u skladu s podacima predviđenim u svakom validacijskom izvješću Referentnog laboratorija EU-a.«

Članak 5.

Stupanje na snagu

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/12-04/12

Urbroj: 534-10-1-1-1/3-12-08

Zagreb, 3. svibnja 2012.

Ministar
prof. dr. sc. Rajko Ostojić, dr. med., v. r.