HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

2701

Na osnovi odredbi članka 20. stavka 7. Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (»Narodne novine« broj 80/13.) i članka 26. točke 10. Statuta Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine« broj 18/09., 33/10., 8/11. i 18/13.), Upravno vijeće Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje na 44. sjednici održanoj 25. rujna 2013. godine, uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske liječničke komore donijelo je

ODLUKU

O IZMJENAMA I DOPUNAMA ODLUKE O UTVRĐIVANJU OSNOVNE LISTE LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

Članak 1.

U Odluci o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine« broj 47/13., 49/13., 50/13., 54/13., 67/13. i 103/13.) u Osnovnoj listi lijekova iz članka 2. stavka 5.:

– mijenjaju se šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

INDIKACIJE:

NL204: 1. Za liječenje karcinoma prostate, po preporuci specijalista urologa ili onkologa.

2. Za liječenje karcinoma dojke po preporuci specijalista onkologa.’’.

– dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

INDIKACIJE:

NJ101: Samo kao rezervni antibiotik.

NV608: Za bolesnike s renalnom insuficijencijom i na dijalizi.

NL124: 1. U I. liniji liječenja uznapredovalog, metastatskog i recidivirajućeg karcinoma vrata maternice. 2. U monoterapiji kao II. linija kemoterapije metastatskog raka jajnika nakon neuspjeha I. linije liječenja. Liječenje lijekom topotekan dozvoljeno je ukoliko su ispunjeni kriteriji: 1. rezistencija na derivate platine (tj. slobodni interval kraći od 6 mjeseci), 2. ECOG status 0-2, 3. nepostojanje presadnica u CNS-u, 4. očekivano trajanje života dulje od 3 mjeseca, 5. zadovoljavajuća bubrežna i jetrena funkcija (povećanje vrijednosti bilirubina, AST, ALT, GGT i LDH <3x iznad gornje granice urednih vrijednosti, kreatinin klirens >20 ml/min), 6. zadovoljavajuća funkcija hematopoetskog sustava (trombociti >100 x(10)9/L, neutrofili >1.5 x (10)9/L, hemoglobin >100g/L). Odobrava se primjena dva ciklusa kemoterapije, nakon kojih je obvezna klinička i dijagnostička obrada u cilju provjere stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest) uz odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove.

NV604: Za bolesnike s dijabetesom.

NL105: 1. Prva ili druga linija kemoterapije raka pluća ne-malih stanica u kombinaciji s cisplatinom; 2. Prva linija kemoterapije lokalno uznapredovalog i metastatskog raka gušterače. Liječenje gemcitabinom dozvoljeno je ukoliko su ispunjeni kriteriji; opće stanje ECOG 0-2, nepostojanje presadnica u CNS-u i/ili kostima, razina bilirubina<5x gornja granica uredne vrijednosti, AST, ALT, GGT<5 x gornja granica urednih vrijednosti, kreatinin < 1.5x gornja granica urednih vrijednosti, razina neutrofila > 1.5x(10)9/L, razina trombocita > 100x(10)9/L. Liječenje indicira i kontrolira specijalist onkolog (specijalist radioterapije i onkologije, specijalist radioterapije ili subspecijalist internističke onkologije). Nakon dva ciklusa liječenja provodi se dijagnostička obrada u cilju provjere stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest). 3. Metastatski rak dojke – Prva linija kemoterapije, gemcitabin u kombinaciji s paklitakselom u bolesnica koje su u adjuvantnoj kemoterapiji primale antraciklin. Liječenje gemcitabinom pod 3. dozvoljeno je ukoliko su ispunjeni kriteriji; opće stanje ECOG 0-2; nepostojanje presadnica u CNS-u i/ili kostima, razina bilirubina <5x gornja granica uredne vrijednosti, AST, ALT, GGT<5x gornja granica urednih vrijednosti, kreatinin <1.5x gornja granica urednih vrijednosti, razina neutrofila > 1.5 x (10)9/L, razina trombocita > 100x(10)9/L. Liječenje indicira i kontrolira specijalist onkolog (specijalist radioterapije i onkologije, specijalist radioterapije ili subspecijalist internističke onkologije). Nakon dva ciklusa liječenja provodi se dijagnostička obrada u cilju provjere stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (potpuna remisija, djelomična remisija, stabilna bolest).

RA02: Gastroezofagealna refluksna bolest i prateći simptomi, želučani i duodenalni vrijed, profilaksa gastropatije u bolesnika na kontinuiranoj terapiji s NSAR i povišenim rizikom GI komplikacija, Zollinger-Ellisonov sindrom i druga patološka hipersekretorna stanja te za eradikaciju Helicobacter pylori, pri čemu se terapija može provoditi samo ako je učinjen jedan od tri testa: urea-izdisajni test, test Helicobacter pylori na stolicu ili dokaz u tijeku biopsije. Nakon neuspješne primarne terapije obvezna je mikrobiološka analiza s antibiogramom.

RC02: Samo za bolesnike koji ne podnose ACE-inhibitore nakon 4 mjeseca primjene terapije.

RG02: 1. Idiopatski hirzutizam uz dismenoreju u žena generativne dobi, po preporuci specijalista endokrinologa i ginekologa; 2. Ozbiljne akne koje ne reagiraju na antimikrobnu terapiju, po preporuci specijalista dermatologa.

RL23: 1. Za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate, u dozi od 50 mg/dnevno, u kombinaciji s LHRH analogom ili orhidektomijom u kompletnoj androgenoj blokadi; 2. Kod oštećenja jetre uzrokovanog preegzistentnom jetrenom bolešću ili prethodnim uzimanjem drugih antiandrogena, s time da vrijednost AST i ALT bude >2-4x normalne vrijednosti, a bilirubin >2x normalne vrijednosti; 3. U dozi od 150 mg/dnevno (samo jačina od 150 mg), umjesto kastracije, kod lokalno uznapredovale bolesti (obradom moraju biti isključene udaljene metastaze, koštane ili visceralne). Liječenje se odobrava na prijedlog specijalista internista onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije ili urologije.

RL25: 1. Adjuvantno hormonsko liječenje raka dojke postmenopauzalnih bolesnica s pozitivnim hormonskim receptorima. 2. Produženo adjuvantno hormonsko liječenje raka dojke postmenopauzalnih bolesnica pozitivnih hormonskih receptora nakon 5 godina adjuvantne primjene tamoksifena. 3. Metastatski rak dojke postmenopauzalnih bolesnica, pozitivnih hormonskih receptora. Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji: hormonski ovisna bolest, ECOG 0-3, nepostojanje CNS presadnica. U bolesnica s metastatskom bolesti odobrava se dvomjesečno liječenje, a po završetku liječenja onkolog je dužan izvršiti dijagnostičku obradu u cilju provjere stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest). Liječenje preporuča specijalist internistički onkolog ili specijalist radioterapije i onkologije.

RN06: Samo za shizofrene i bolesnike s psihotičnim poremećajima, s refrakternim oblicima bolesti na klasičnu terapiju ili nepodnošenjem klasične terapije po preporuci specijalista psihijatra.

RV03: Po preporuci bolničkog specijalista.

RR08: Kao dodatna terapija inhalacijskim kortikosteroidima ili beta-2 agonistima u blagoj ili umjereno teškoj astmi, aspirinskoj astmi i naporom uzrokovanoj astmi.

RG05: Za liječenje funkcionalnih simtoma donjeg urinaranog trakta kod dokazanog postojanja benigne hiperplazije prostate, po preporuci specijalista urologa.

RL02: 1. Za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke nakon neuspješne kemoterapije antraciklinima i taksanima, po preporuci specijalista onkologa. 2. Adjuvantno liječenje: 2.1. za adjuvantnu primjenu kod karcinoma kolona stadija III i ‘visoko rizičnog’ stadija II nakon operacije karcinoma debelog crijeva, po preporuci specijalista onkologa, u trajanju od 6 mjeseci odnosno 8 ciklusa; 2.2. kod karcinoma rektuma konkomitantno sa radioterapijom, kod pT3-T4 ili N+ tumora, također u trajanju od 6 mjeseci odnosno 8 ciklusa. 3. Prva linija kemoterapije metastatskog raka debelog crijeva u bolesnika starijih od 65 godina, bolesnika općeg stanja ECOG 2 te u bolesnika koji, iz bilo kojeg razloga, ne mogu biti liječeni parenteralnom kemoterapijom. Kapecitabin se primjenjuje kao monokemoterapija, po preporuci specijalista onkologa. Liječenje kapecitabinom dozvoljeno je ukoliko su ispunjeni sljedeći kriteriji: 1. ECOG 0-2 (dojka), ECOG 2 (tumor debelog crijeva). 2. Nepostojanje presadnica u CNS-u. 3. Razina bilirubina <3x gornja granica uredne vrijednosti, razina AST, ALT i GGT <5x gornja granica uredne vrijednosti, klirens kreatinina > 50 ml/min, gornja granica uredne vrijednosti, razina neutrofila >= 1.5x(10)9/L, razina trombocita >= 100x(10)9/L. Odobravaju se dva ciklusa liječenja, nakon kojih je onkolog dužan izvršiti kontrolnu obradu s ciljem provjere stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć je isključivo u slučaju pozitivnog tumorskog odgovora (kompletna remisija, parcijalna remisija, stabilna bolest). 4. Metastatski kolorektalni karcinom, kao fluoropirimidinska osnova kombinacijskih protokola, svaka 3 tjedna. Kontrola tumorskog odgovora prije 4. ciklusa. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest) do progresije. Za indikaciju pod 1., 2. i 3. lijek se propisuje na recept Zavoda, a liječenje pod 4. odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove iz sredstava bolničkog proračuna.

RV13: Za dijetalnu prehranu bolesnika s kroničnim zatajenjem jetre kojima prijeti pothranjenost, po preporuci bolničkog specijalista.«.

– brišu se šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

INDIKACIJE:

NJ201: Za sustavne gljivične infekcije u imunokompromitiranih bolesnika u stacionarnim ustanovama. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.«.

– indikacija pod oznakom »NJ502« mijenja se i glasi:

»NJ502: I. Za liječenje relapsa bolesti: trojna terapija (boceprevir uz pegilirani interferon alfa2a ili 2b uz ribavirin) je indicirana za bolesnike s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 koji su imali medicinski dokumentiran relaps infekcije nakon primjene dvojne terapije, u dobi 18-70 godina, imaju kompenziranu bolest jetre, uz dokaz prisutnosti HCV RNK u serumu, uz dokaz histološke aktivnosti kroničnog hepatitisa u biopsiji učinjenoj prije dvojne terapije, uključujući sve stadije fibroze F1-4 po Metaviru, ili aktualnu vrijednost fibroelastografije >7 kPa (unutar tri mjeseca od početka liječenja). Terapijski protokol: Liječenje se započinje dvojnom terapijom pegiliranim interferonom alfa-2a ili 2b uz ribavirin prema TT kroz 4 tjedna. Nakon 4 tjedna liječenja dodaje se boceprevir u dozi 3x800 mg. Liječenje trojnom terapijom nastavlja se 32 tjedna, uz provjeru HCV RNK u 12 tjednu. Ako je HCV RNK u 12. tjednu >100 IU/ml seruma liječenje se prekida, ako je viremija <100 IU HCV RNA/ liječenje se nastavlja slijedećih 24 tjedna trojnom terapijom, te nastavlja 12 tjedana dvojnom terapijom, uz uvjet nedetektabilne HCV RNK u 24. tjednu. II. Za liječenje parcijalnih respondera: trojna terapija (boceprevir uz pegilirani interferon afa 2a/2b i ribavirin prema TT) je indicirana kod bolesnika s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 koji su imali medicinski dokumentiran parcijalni virološki odgovor na prethodnu dvojnu terapiju, u dobi 18-70 godina, imaju kompenziranu bolest jetre, uz dokaz prisutnosti HCV RNK u serumu, uz stadij fibroze F3 i 4 po Metaviru na biopsiji učinjenoj prije dvojne terapije, ili aktualnu vrijednost fibroelastografije >9.5 kPa. Terapijski protokol: Liječenje se započinje dvojnom terapijom pegiliranim interfronom alfa-2a/2b uz ribavirin prema TT kroz 4 tjedna. Nakon 4 tjedna liječenja dodaje se boceprevir u dozi 3x800 mg. Liječenje trojnom terapijom nastavlja se 32 tjedna, uz provjeru HCV RNK u 12. tjednu. Ako je u 12. tjednu HCV RNK >100 IU/ml seruma liječenje se prekida, ako je HCV RNK <100 IU/ ml seruma liječenje se nastavlja slijedećih 24 tjedna trojnom terapijom, te nastavlja 12 tjedana dvojnom terapijom, uz uvjet nedetektabilne HCV RNK u 24. tjednu. III. Za liječenje non respondera ili nepoznatog ishoda prethodne dvojne terapije: trojna terapija (boceprevir uz pegilirani interferon afa 2a/2b i ribavirin prema TT) je indicirana kod bolesnika u dobi 18-70 godina, uz medicinsku dokumentaciju o slabom virološkom odgovoru (<2log10x u 12. tjednu dvojne terapije), u dobi 18-70 godina, imaju kompenziranu bolest jetre, uz dokaz prisutnosti HCV RNK u serumu, uz stadij fibroze F3 i 4 po Metaviru na biopsiji učinjenoj prije dvojne terapije, ili aktualnu vrijednost fibroelastografije >9.5 kPa. Liječenje se započinje tzv. Lead-in fazom s dvojnom terapijom kroz 4 tjedna, a ukoliko ne dođe do sniženja HCV RNK>10x(1log10) liječenje se prekida. Ukoliko u 4. tjednu dođe do sniženja HCV RNK>10x(1log10), liječenje se nastavlja trojnom terapijom 44 tjedna. Liječenje treba prekinuti ako je u 12. tjednu HCV RNK >100 IU/ml ili ako je HCV RNK detektabilna u 24. tjednu. IV. Terapijski protokol za bolesnike s kompenziranom cirozom (F4, Fibroscan>14.5 kPa), bez obzira na prethodni odgovor na dvojnu terapiju: Liječenje se započinje dvojnom terapijom pegiliranim interfronom alfa-2a/2b uz ribavirin prema TT kroz 4 tjedna. Nakon 4 tjedna liječenja dodaje se boceprevir u dozi 3x800 mg. Liječenje trojnom terapijom nastavlja se 44 tjedna, uz provjeru HCV RNK u 12 tjednu. Ako je HCV RNK u 12. tjednu >100 IU/ml seruma liječenje se prekida, ako je HCV RNK <100 IU HCV RNA/ liječenje se nastavlja slijedećih 36 tjedana trojnom terapijom, uz uvjet negativne HCV RNK u 24. tjednu. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, na prijedlog liječnika specijalista infektologa ili gastroenterologa. Liječenje se može provoditi samo u bolničkim ustanovama koje mogu osigurati rezultate provjere HCV RNK unutar 7 dana od uzimanja krvi, imaju 24-satnu Hitnu službu i Jedinicu za intenzivno liječenje bolesnika.«.

Članak 2.

Ova Odluka stupa na snagu petnaestog dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 025-04/13-01/310

Urbroj: 338-01-01-13-1

Zagreb, 25. rujna 2013.

Predsjednik
Upravnog vijeća Hrvatskog zavoda
za zdravstveno osiguranje
prim. mr. sc. Marijan Cesarik, dr. med., v. r.