HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

2241

Na osnovi članka 20. stavka 6. Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (»Narodne novine« broj 80/13. i 137/13.) i članka 26. točke 10. Statuta Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine« broj 18/09., 33/10., 8/11., 18/13. i 1/14.) Upravno vijeće Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje na 69. sjednici održanoj 24. rujna 2014. godine donijelo je

ODLUKU

O IZMJENAMA I DOPUNAMA ODLUKE O UTVRĐIVANJU OSNOVNE LISTE LIJEKOVA

HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

Članak 1.

U Odluci o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine« broj 91/14., 95/14. i 106/14) u Osnovnoj listi lijekova:

– mijenjaju se šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

Legenda indikacija:

NL303: Liječenje bolesnika s interferonom beta u multiploj sklerozi dozvoljeno je ukoliko su ispunjeni kriteriji – 1. Početak bolesti u dobi do 55 godina– 2. EDSS 4 i manji od 4 – 3. Trajanje bolesti najmanje 1 godinu prije uključivanja u tretman – 4. Najmanje 2 liječena relapsa u 2 godine prije uključivanja u tretman – 5. Definitivna dijagnoza relapsno-remitentne multiple skleroze– 6. Odsutnost trudnoće – 7. Odsutnost psihičkih poremećaja. Kriteriji za prekid terapije s interferonom beta su – 1. Progresija praćena relapsima za 1 EDSS u toku 12 mjeseci – 2. Progresija bez relapsa za 1 EDSS u toku 6 mjeseci – 3. Tri relapsa vezana uz MS u toku 12 mjeseci – 4. Teška depresija – 5. Trudnoća – 6. Alergijska reakcija vezana uz interferon ili humani albumin. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NL118: Za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom bubrega u drugoj liniji liječenja. Kriteriji za primjenu: 1. nepostojanje CNS presadnica. 2. status ECOG 0-2. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije. Odobrava se primjena terapije za 3 mjeseca, nakon kojih se provodi provjera učinka terapije.

NL411: 1. Liječenje aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, u kombinaciji s lijekom metotreksat, kod djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina u kojih prethodnim liječenjem jednim ili više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti nije postignut zadovoljavajući odgovor, te kao monoterapija u slučajevima nepodnošenja lijeka metotreksat ili kada nastavak terapije lijekom metotreksat nije prikladan. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

2. a. Liječenje fistulirajućeg oblika Crohnove bolesti, b. Liječenje teške aktivne Cronhove bolesti koja je refraktorna na terapiju kortikosteroidima i imunomodulatorima, odnosno u slučaju nepodnošenja ili kontraidikacija za njihovu primjenu. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

Oznaka DS samo za liječenje pod 1.

NL124: 1. U monoterapiji kao II. linija kemoterapije karcinoma malih stanica pluća. Liječenje lijekom topotekan dozvoljeno je ukoliko su ispunjeni kriteriji: 1. rezistencija/refrakternost na derivate platine (tj. slobodni interval kraći od 6 mjeseci), 2. ECOG status 0-2, 3. razina bilirubina, AST, ALT <5x iznad gornje granice urednih vrijednosti, 4. kreatinin < 1.5x gornja granica urednih vrijednosti, 5. razina neutrofila >1.5 x (10)9/L, razina trombocita >100 x (10)9/L. Odobrava se primjena dva ciklusa terapije, nakon čega je obvezna klinička i dijagnostička obrada u cilju provjere stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

2. U I. liniji liječenja uznapredovalog, metastatskog i recidivirajućeg karcinoma vrata maternice. 3. U monoterapiji kao II. linija kemoterapije metastatskog raka jajnika nakon neuspjeha I. linije liječenja. Liječenje lijekom topotekan u indikacijama pod 2. i 3. dozvoljeno je ukoliko su ispunjeni kriteriji: 1. rezistencija na derivate platine (tj. slobodni interval kraći od 6 mjeseci), 2. ECOG status 0-2, 3. nepostojanje presadnica u CNS-u, 4. očekivano trajanje života dulje od 3 mjeseca, 5. zadovoljavajuća bubrežna i jetrena funkcija (AST, ALT <5x iznad gornje granice urednih vrijednosti, kreatinin klirens >20 ml/min), 6. zadovoljavajuća funkcija hematopoetskog sustava (trombociti >100 x(10)9/L, neutrofili >1.5 x (10)9/L, hemoglobin >100g/L). Odobrava se primjena dva ciklusa kemoterapije, nakon kojih je obvezna klinička i dijagnostička obrada u cilju provjere stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest) uz odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove.

Legenda smjernica:

RA02: Gastroezofagealna refluksna bolest i prateći simptomi, želučani i duodenalni vrijed, profilaksa gastropatije u bolesnika na kontinuiranoj terapiji s NSAR i povišenim rizikom GI komplikacija, Zollinger-Ellisonov sindrom i druga patološka hipersekretorna stanja te za eradikaciju Helicobacter pylori, pri čemu se terapija može provoditi samo ako je učinjen jedan od tri testa: urea-izdisajni test, test Helicobacter pylori na stolicu ili dokaz u tijeku biopsije. Nakon neuspješne primarne terapije obvezna je mikrobiološka analiza s antibiogramom.

RC02: Samo za bolesnike koji ne podnose ACE-inhibitore nakon 4 mjeseca primjene terapije.

RC03: 1. Za sekundarnu prevenciju u bolesnika koji su preboljeli infarkt miokarda, ishemični cerebralni infarkt, tranzitornu ishemičnu ataku, ultrazvučno dokazani plak na karotidi ili ultrazvučno dokazanu perifernu arterijsku okluzivnu bolest ili boluju od koronarne bolesti dokazane koronarografijom ili testom opterećenja te za bolesnike koji boluju od šećerne bolesti uz vrijednosti ukupnog kolesterola iznad 5 mmol/L. 2. U primarnoj prevenciji u bolesnika kojima je, nakon tromjesečnog pridržavanja dijete, vrijednost ukupnog kolesterola iznad 7 mmol/L i to u dva laboratorijska nalaza u razmaku od tri mjeseca. Primarna prevencija bolesnika može se započeti u bolesnika mlađih od 70 godina.

RL23: 1. Za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate, u dozi od 50 mg/dnevno, u kombinaciji s LHRH analogom ili orhidektomijom u kompletnoj androgenoj blokadi; 2. Kod oštećenja jetre uzrokovanog preegzistentnom jetrenom bolešću ili prethodnim uzimanjem drugih antiandrogena, s time da vrijednost AST i ALT bude >2-4x normalne vrijednosti, a bilirubin >2x normalne vrijednosti; 3. U dozi od 150 mg/dnevno (samo jačina od 150 mg), umjesto kastracije, kod lokalno uznapredovale bolesti (obradom moraju biti isključene udaljene metastaze, koštane ili visceralne). Liječenje se odobrava na prijedlog specijalista internista onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije ili urologije.

RL24: 1. Adjuvantno hormonsko liječenje raka dojke postmenopauzalnih bolesnica s pozitivnim hormonskim receptorima. 2. Prva linija hormonskog liječenja metastatskog raka dojke postmenopauzalnih bolesnica. 3. Druga linija hormonskog liječenja raka dojke postmenopauzalnih bolesnica, u kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon provedenog liječenja tamoksifenom (Nolvadexom) u prvoj liniji hormonskog liječenja. Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji za hormonski ovisnu bolest: ECOG 0-3 i nepostojanje CNS presadnica. U bolesnica s metastatskom bolesti odobrava se dvomjesečno liječenje, a po završetku liječenja onkolog je dužan izvršiti dijagnostičku obradu u cilju provjere stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest). Liječenje preporučuje specijalost internistički onkolog ili specijalist radioterapije i onkologije.

RL25: 1. Adjuvantno hormonsko liječenje raka dojke postmenopauzalnih bolesnica s pozitivnim hormonskim receptorima. 2. Produženo adjuvantno hormonsko liječenje raka dojke postmenopauzalnih bolesnica pozitivnih hormonskih receptora nakon 5 godina adjuvantne primjene tamoksifena. 3. Metastatski rak dojke postmenopauzalnih bolesnica, pozitivnih hormonskih receptora. Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji: hormonski ovisna bolest, ECOG 0-3, nepostojanje CNS presadnica. U bolesnica s metastatskom bolesti odobrava se dvomjesečno liječenje, a po završetku liječenja onkolog je dužan izvršiti dijagnostičku obradu u cilju provjere stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest). Liječenje preporuča specijalist internistički onkolog ili specijalist radioterapije i onkologije.

RL26: 1. Adjuvantno hormonsko liječenje postmenopauzalnih bolesnica s estrogen-receptor pozitivnim ranim rakom dojke, nakon 2-3 godine početnog adjuvantnog liječenja tamoksifenom, do ukupno 5 godina adjuvantnog hormonskog liječenja; 2. Metastatski/uznapredovali rak dojke postmenopauzalnih bolesnica hormonski pozitivnih receptora, nakon neuspjeha liječenja lijekom tamoksifen. Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji: hormonski ovisna bolest, ECOG 0-3, nepostojanje CNS presadnica. U bolesnica s metastatskom bolesti odobrava se dvomjesečno liječenje, a po završetku liječenja onkolog je dužan izvršiti dijagnostičku obradu u cilju provjere stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest). Liječenje preporuča specijalist internistički onkolog ili specijalist radioterapije i onkologije.

RN06: Samo za shizofrene i bolesnike s psihotičnim poremećajima, s refrakternim oblicima bolesti na klasičnu terapiju ili nepodnošenjem klasične terapije po preporuci specijalista psihijatra.

RR08: Kao dodatna terapija inhalacijskim kortikosteroidima ili beta-2 agonistima u blagoj ili umjereno teškoj astmi, aspirinskoj astmi i naporom uzrokovanoj astmi.

RV09: Za bolesnike starije od 65 godina, uslijed malnutricije definirane kao nenamjerni gubitak tjelesne mase od 5 % u 3 mjeseca ili 10% u 6 mjeseci ili kada je BMI ispod vrijednosti 22 kg/(m)2 – 1. Pri restrikciji unosa volumena tekućine. 2. Kod kroničnog komorbiditeta – srčanog zatajenja, ciroze jetre ili disfagije neurološkog podrijetla-za oralnu primjenu ili putem enteralne sonde, po preporuci bolničkog specijalista.

RG05: Za liječenje funkcionalnih simtoma donjeg urinaranog trakta kod dokazanog postojanja benigne hiperplazije prostate, po preporuci specijalista urologa.

RB01: Za liječenje bolesnika poslije ugradnje premosnice ili stenta, po preporuci bolničkog specijalista, u trajanju od 3 do najviše 12 mjeseci, ovisno o vrsti stenta.

RJ12: Infekcije respiratornog sustava atipičnim uzročnicima, nespecifični uretritis, infekcije Chlamydiom, infekcije gram+ uzročnicima u bolesnika preosjetljivih na penicilin.

RJ14: Druga linija liječenja infekcija mokraćnog sustava.«

– dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

Legenda indikacija:

NB108: Prije i poslijeoperacijska profilaksa tromboembolije u visokorizičnih bolesnika kod operacije kuka i totalne zamjene koljena u ortopediji.

NG304: Do šest pokušaja stimulacije, a nakon svakog poroda ostvaruje se pravo na dodatnih 6 pokušaja.

NJ105: Isključivo kod bolesnika koji ne mogu uzimati lijek na usta i dokazane infekcije osjetljivim uzročnicima.

NJ106: Samo kao rezervni antibiotik u slučaju nepodnošenja ili rezistencije na glikopeptide.

NL416: 1. Primarna imunosupresija kod primatelja presatka jetre; 2. prva linija imunosupresivnog liječenja nakon transplantacije bubrega, po preporuci specijalista internista, kirurga ili urologa u KBC i KB nakon započetog bolničkog liječenja; 3. Primarna imunosupresija kod primatelja presatka srca.

NL428: 1. Za liječenje reumatoidnog artritisa

1.a. Indikacija za primjenu (u kombinaciji s lijekom metotreksat ili nekim drugim sintetskim DMARD); sigurna dijagnoza RA i aktivna bolest– DAS28 >=5,1 ili DAS28 >= 3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44); funkcionalni status; HAQ 0,5-2,5.

1.b. Prethodna terapija; najmanje dva lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) u razdoblju od 6 mjeseci od kojih jedan obavezno treba biti lijek metotreksat primijenjen najmanje kroz 2 mjeseca 20 mg tjedno (ili zbog nepodnošljivosti u nižoj dozi) ili nakon izostanka učinka lijeka tocilizumab ili drugog TNF blokatora.

1.c. Prije primjene probir na hepatitis B i C i latentnu TBC prema preporukama HRD.

1.d. Zadani učinak liječenja nakon 12 tjedana primjene; ako je započeto s DAS28 >= 5,1; pad DAS28 >=1,2 u odnosu na početno stanje ili postignuće DAS28 <= 3,2; ako je započeto s DAS28 >= 3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44); pad DAS28 >= 1,2 + 50% manje otečenih zglobova.

1.e. Kriteriji za prekid terapije; a. stabilna klinička remisija u trajanju od 6 mjeseci (a. CRP <=1 mg/dL, b. broj bolnih zglobova/28<=1, c. broj otečenih zglobova/28<=1, d. bolesnikova ocjena (0-10) <=1) pod uvjetom da kroz to vrijeme nije bilo nikakvih epizoda pogoršanja aktivnosti RA, a obavezno se nastavlja sintetskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) i koje je bolesnik uzimao uz biološki lijek. U slučaju apsolutnog pogoršanja DAS28 za 1,2 neophodna je reekspozicija biološkom lijeku bez obzira na vrijednost DAS28. Bolesnici koji se biološkom terapijom liječe po monoterapijskom načelu isključeni su iz navedenih kriterija i nastavljaju biološko liječenje, e. ozbiljne nuspojave, teška interkurentna infekcija (privremeni/trajni prekid), trudnoća i izostanak zadanog učinka.

1.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 3 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 1.d.

NL427: Za liječenje multiplog mijeloma, u 3. liniji liječenja, u kombinaciji s deksametazonom u odraslih bolesnika koji su prethodno liječeni lijekom bortezomib. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NL425: 1. U monoterapiji kao II. linija kemoterapije karcinoma malih stanica pluća. Liječenje lijekom topotekan dozvoljeno je ukoliko su ispunjeni kriteriji: 1. rezistencija/refrakternost na derivate platine (tj. slobodni interval kraći od 6 mjeseci), 2. ECOG status 0-2, 3. razina bilirubina, AST, ALT <5x iznad gornje granice urednih vrijednosti, 4. kreatinin < 1.5x gornja granica urednih vrijednosti, 5. razina neutrofila >1.5 x (10)9/L, razina trombocita >100 x (10)9/L. Odobrava se primjena dva ciklusa terapije, nakon čega je obvezna klinička i dijagnostička obrada u cilju provjere stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

2. U I. liniji liječenja uznapredovalog, metastatskog i recidivirajućeg karcinoma vrata maternice. Liječenje lijekom topotekan dozvoljeno je ukoliko su ispunjeni kriteriji: 1. rezistencija na derivate platine (tj. slobodni interval kraći od 6 mjeseci), 2. ECOG status 0-2, 3. nepostojanje presadnica u CNS-u, 4. očekivano trajanje života dulje od 3 mjeseca, 5. zadovoljavajuća bubrežna i jetrena funkcija (AST, ALT <5x iznad gornje granice urednih vrijednosti, kreatinin klirens >20 ml/min), 6. zadovoljavajuća funkcija hematopoetskog sustava (trombociti >100 x(10)9/L, neutrofili >1.5 x (10)9/L, hemoglobin >100g/L). Odobrava se primjena dva ciklusa kemoterapije, nakon kojih je obvezna klinička i dijagnostička obrada u cilju provjere stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest) uz odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove.

NL426: 1. Za liječenje reumatoidnog artritisa

1.a. Indikacija za primjenu (kao monoterapija te u kombinaciji s lijekom metotreksat ili nekim drugim sintetskim DMARD); sigurna dijagnoza RA i aktivna bolest DAS28 >=5,1 ili DAS28 >=3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44); funkcionalni status; HAQ 0,5-2,5.

1.b. Prethodna terapija; najmanje 2 lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) u razdoblju od 6 mjeseci od kojih jedan obavezno treba biti lijek metotreksat primjenjen najmanje kroz 2 mjeseca 20 mg tjedno (u slučaju nepodnošljivosti u nižoj dozi) ili nakon izostanka učinka nekog drugog biološkog lijeka.

1.c. Prije primjene probir na latentnu TBC prema preporukama HRD i određivanje markera hepatitisa B i C.

1.d. Zadani učinak liječenja nakon 12 tjedana primjene; ako je započeto s DAS28 >=5,1; pad DAS28 >=1,2 u odnosu na početno stanje ili postignuće DAS28 <=3,2; ako je započeto s DAS28 >=3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44); pad DAS28 >=1,2 + 50% manje otečenih zglobova.

1.e. Kriteriji za prekid terapije; a. stabilna klinička remisija u trajanju od 6 mjeseci (a. CRP <=1 mg/dL, b. broj bolnih zglobova/28<=1, c. broj otečenih zglobova/28<=1, d. bolesnikova ocjena (0-10) <=1) pod uvjetom da kroz to vrijeme nije bilo nikakvih epizoda pogoršanja aktivnosti RA, a obavezno se nastavlja sintetskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) i koje je bolesnik uzimao uz biološki lijek. U slučaju apsolutnog pogoršanja DAS28 za 1,2 neophodna je reekspozicija biološkom lijeku bez obzira na vrijednost DAS28. Bolesnici koji se biološkom terapijom liječe po monoterapijskom načelu isključeni su iz navedenih kriterija i nastavljaju biološko liječenje. b. ozbiljne nuspojave, teška interkurentna infekcija (privremeni/trajni prekid), trudnoća i izostanak zadanog učinka.

1.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 3 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 1.d.

Legenda smjernica:

RG06: Za liječenje funkcionalnih simptoma donjeg urinaranog trakta kod dokazanog postojanja benigne hiperplazije prostate. Ne može se propisivati nakon prostatektomije, po preporuci specijalista urologa.

RL24: 1. Adjuvantno hormonsko liječenje raka dojke postmenopauzalnih bolesnica s pozitivnim hormonskim receptorima. 2. Prva linija hormonskog liječenja metastatskog raka dojke postmenopauzalnih bolesnica. 3. Druga linija hormonskog liječenja raka dojke postmenopauzalnih bolesnica, u kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon provedenog liječenja tamoksifenom (Nolvadexom) u prvoj liniji hormonskog liječenja. Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji za hormonski ovisnu bolest: ECOG 0-3 i nepostojanje CNS presadnica. U bolesnica s metastatskom bolesti odobrava se dvomjesečno liječenje, a po završetku liječenja onkolog je dužan izvršiti dijagnostičku obradu u cilju provjere stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest). Liječenje preporučuje specijalost internistički onkolog ili specijalist radioterapije i onkologije.

RL46: 1. Primarna imunosupresija kod primatelja presatka jetre; 2. prva linija imunosupresivnog liječenja nakon transplantacije bubrega, po preporuci specijalista internista, kirurga ili urologa u KBC i KB nakon započetog bolničkog liječenja; 3. Primarna imunosupresija kod primatelja presatka srca.

RN13: Za primjenu u farmakoterapiji opijatskih ovisnika na preporuku ovlaštenih specijalista psihijatrije ili ovlaštenog liječnika službe za prevenciju i liječenje ovisnosti Zavoda za javno zdravstvo, a izdaje se na recept, na ruke pacijenta u količini dostatnoj za 7 dana terapije.

RS01: Za slučajeve refrakterne na uobičajenu antiglaukomsku terapiju, po preporuci specijalista oftalmologa.

RN05: Samo za liječenje uznapredovalog stadija Parkinsonove bolesti sa razvojem jenjavanja učinka levodope i/ili pojave oscilacija.

RG05: Za liječenje funkcionalnih simtoma donjeg urinaranog trakta kod dokazanog postojanja benigne hiperplazije prostate, po preporuci specijalista urologa.«

– brišu se šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

Legenda indikacija:

NA904: Lijek je indiciran za dugotrajnu enzimsku nadomjesnu terapiju u bolesnika s potvrđenom dijagnozom Fabry-eve bolesti. Liječenje može započeti samo u KBC i KB. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

Legenda smjernica:

RC03: 1. Za sekundarnu prevenciju u bolesnika koji su preboljeli infarkt miokarda, ishemični cerebralni infarkt, tranzitornu ishemičnu ataku, ultrazvučno dokazani plak na karotidi ili ultrazvučno dokazanu perifernu arterijsku okluzivnu bolest ili boluju od koronarne bolesti dokazane koronarografijom ili testom opterećenja te za bolesnike koji boluju od šećerne bolesti uz vrijednosti ukupnog kolesterola iznad 5 mmol/L. 2. U primarnoj prevenciji u bolesnika kojima je, nakon tromjesečnog pridržavanja dijete, vrijednost ukupnog kolesterola iznad 7 mmol/L i to u dva laboratorijska nalaza u razmaku od tri mjeseca. Primarna prevencija bolesnika može se započeti u bolesnika mlađih od 70 godina.

RG03: U prevenciji i liječenju osteoporoze u bolesnica s povećanim rizikom za razvoj karcinoma dojke (obiteljska opterećenost, mastopatija), po preporuci specijalista endokrinologa, ginekologa ili onkologa.

RG06: Za liječenje funkcionalnih simptoma donjeg urinaranog trakta kod dokazanog postojanja benigne hiperplazije prostate. Ne može se propisivati nakon prostatektomije, po preporuci specijalista urologa.

RM02: Samo u bolesnika nakon osteoporotične frakture i za liječenje osteoporoze (DXA T vrijednosti u L1-4 <= – 2,5 ili <= od -2,5 u Total/Neck), po preporuci specijalista internista, fizijatra, ortopeda ili ginekologa.

RN06: Samo za shizofrene i bolesnike s psihotičnim poremećajima, s refrakternim oblicima bolesti na klasičnu terapiju ili nepodnošenjem klasične terapije po preporuci specijalista psihijatra.

RN04: 1. Samo za bolesnike s epilepsijom refrakternom na druge antiepileptike (N03AA, N03AB, N03AD, N03AE, N03AF i N03AG), po preporuci specijalista neurologa ili pedijatra; 2. Za bipolarni afektivni poremećaj (odobreno samo za lijek lamotrigin), s refrakternim oblicima bolesti na litij-karbonat ili karbamazepin, po preporuci specijalista psihijatra.

RN02: Samo za liječenje boli kod bolesnika s malignom bolesti.

RG05: Za liječenje funkcionalnih simtoma donjeg urinaranog trakta kod dokazanog postojanja benigne hiperplazije prostate, po preporuci specijalista urologa.«

– indikacije pod oznakama »NL118«, »NB206«, »NJ508«, »NJ502«, »NL304«, »NL305« u Osnovnoj listi lijekova Zavoda mijenjaju se i glase:

»NL118: 1. Za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom bubrega. Kriteriji za primjenu: 1. nepostojanje CNS presadnica. 2. status ECOG 0-2. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije. Odobrava se primjena terapije za 3 mjeseca, nakon kojih se provodi provjera učinka terapije.

2. Za liječenje uznapredovalog hepatocelularnog karcinoma jetre. Kriteriji za primjenu: 1. Child-Pugh stadij jetrene bolesti A. 2. Uredna bubrežna funkcija (kreatinin klirens > 50 ml/min). 3. Uredna funkcija hematopoetskog sustava (trombociti > 1000 000, neutrofili > 1500, hemoglobin > 110 g/l. 4. Nepostojanje CNS presadnica. 5. ECOG 0-1. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije. Odobrava se primjena terapije za 2 mjeseca, nakon kojih se provodi provjera učinka terapije. Oznaka KL samo za liječenje pod 2.

NB206: 1. Za bolničko liječenje oboljelih od von Willebrandove bolesti po preporuci specijalista hematologa. 2. Za kućno liječenje kroničnih bolesnika liječenje odobrava Zavod na prijedlog Centra za hemofiliju i uz suglasnost Bolničkog povjerenstva za lijekove KBC Zagreb.

NJ508: I. Za liječenje relapsera: trojna terapija (telaprevir uz pegilirani interferon alfa2a ili 2b uz ribavirin) je indicirana za bolesnike s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 koji su imali medicinski dokumentiran relaps infekcije nakon primjene dvojne terapije, u dobi 18 – 70 godina, imaju kompenziranu bolest jetre, uz dokaz prisutnosti HCV RNK u serumu, uz dokaz histološke aktivnosti kroničnog hepatitisa u biopsiji učinjenoj prije dvojne terapije, uključujući sve stadije fibroze F1-4 po Metaviru, ili aktualnu vrijednost fibroelastografije >7 kPa (unutar tri mjeseca od početka liječenja). Potrebna je apstinencija od i.v. droga i abuzusa alkohola unatrag 12 mjeseci. Bolesnici koji su ovisnici o drogama moraju imati dokaz da apstiniraju najmanje 1 godinu, a dokaz su dokumentirani nalaz psihijatra i rezultati toksikoloških ispitivanja tijekom tretmana svaka 3 mjeseca. Terapijski protokol: Liječenje se započinje telaprevirom u dozi 3x750 mg uz pegilirani interferon alfa2a/2b i ribavirin prema TT, uz provjeru HCV RNK nakon 4 tjedna liječenja. Ako je u 4. tjednu HCV RNK>1000 IU /ml seruma, liječenje se prekida. Ako je HCV RNK nedetektabilna u 4. tjednu, liječenje se nastavlja trojnom terapijom daljnjih 8 tjedana, te nastavlja dvojnom terapijom slijedećih 12 tjedana u ukupnom trajanju 24 tjedna, uz uvjet nedetektabilne HCV RNK u 12. tjednu (extended RVR). Ako je HCV RNK detektabilna u 4. tjednu, a manja od 1000 IU /ml seruma, liječenje se nastavlja trojnom terapijom 8 tjedana, te nastavlja dvojnom terapijom daljnjih 36 tjedana, uz uvjet HCV RNK<1000 IU/ml seruma u 12. tjednu i nedetektabilnu HCV RNK u 24. tjednu liječenja.

II. Za liječenje parcijalnih respondera: trojna terapija (telaprevir uz pegilirani interferon afa 2a/2b i ribavirin prema TT) je indicirana kod bolesnika s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 koji su imali medicinski dokumentiran parcijalni virološki odgovor na prethodnu dvojnu terapiju, u dobi 18 – 70 godina, imaju kompenziranu bolest jetre, uz dokaz prisutnosti HCV RNK u serumu, uz stadij fibroze F3 i 4 po Metaviru na biopsiji učinjenoj prije dvojne terapije, ili aktualnu vrijednost fibroelastografije >9.5 kPa. Potrebna je apstinencija od i.v. droga i abuzusa alkohola unatrag 12 mjeseci. Bolesnici koji su ovisnici o drogama moraju imati dokaz da apstiniraju najmanje 1 godinu, a dokaz su dokumentirani nalaz psihijatra i rezultati toksikoloških ispitivanja tijekom tretmana svaka 3 mjeseca. Terapijski protokol: Liječenje se započinje telaprevirom u dozi 3x750 mg uz pegilirani interferon alfa2a/2b i ribavirin prema TT, uz provjeru HCV RNK nakon 4 tjedna liječenja. Ako je HCV RNK>1000 IU /ml seruma, liječenje se prekida. Ako je HCV RNK manja od 1000 IU/ml seruma u 4. tjednu, liječenje se nastavlja trojnom terapijom daljnjih 8 tjedana, te nastavlja dvojnom terapijom slijedećih 36 tjedana u ukupnom trajanju 48 tjedna, uz uvjet HCV RNK<1000 IU/ml seruma u 12. tjednu i nedetektabilnu HCV RNK u 24. tjednu liječenja.

III. Za liječenje non respondera: trojna terapija (telaprevir uz pegilirani interferon afa 2a/2b i ribavirin prema TT) je indicirana kod bolesnika u dobi 18 – 70 godina, uz medicinsku dokumentaciju o slabom virološkom odgovoru (<2log10x u 12. tjednu dvojne terapije), u dobi 18 – 70 godina, imaju kompenziranu bolest jetre, uz dokaz prisutnosti HCV RNK u serumu, uz stadij fibroze F3 i 4 po Metaviru na biopsiji učinjenoj prije dvojne terapije, ili aktualnu vrijednost fibroelastografije >9.5 kPa. Potrebna je apstinencija od i.v. droga i abuzusa alkohola unatrag 12 mjeseci. Bolesnici koji su ovisnici o drogama moraju imati dokaz da apstiniraju najmanje 1 godinu, a dokaz su dokumentirani nalaz psihijatra i rezultati toksikoloških ispitivanja tijekom tretmana svaka 3 mjeseca. Liječenje se započinje tzv. Lead-in fazom s dvojnom terapijom kroz 4 tjedna, a ukoliko ne dođe do sniženja HCV RNK>10x(1log10) liječenje se prekida. Ukoliko dođe do sniženja HCV RNK>10x(1log10), liječenje se nastavlja trojnom terapijom prema protokolu za parcijalne respondere.

IV. Terapijski protokol za bolesnike s kompenziranom cirozom (F4, Fibroscan>14.5 kPa), bez obzira na prethodni odgovor na dvojnu terapiju: Liječenje se započinje telaprevirom u dozi 3x750 mg uz pegilirani interferon alfa2a/2b i ribavirin prema TT, uz provjeru HCV RNK nakon 4 tjedna liječenja. Ako je viremija>1000 IU HCV RNA/ml seruma, liječenje se prekida. Ako je HCV RNK <1000 IU/ml seruma u 4. tjednu, liječenje se nastavlja trojnom terapijom daljnjih 8 tjedana, te nastavlja dvojnom terapijom slijedećih 36 tjedana, uz uvjet HCV RNK<1000 IU/ml seruma u 12. tjednu i nedetektabilnu HCV RNK u 24. tjednu liječenja.

Liječenje na prijedlog Bolničkog povjerenstva za lijekove odobrava stručno povjerenstvo Zavoda.

Liječenje se može provoditi samo u bolničkim ustanovama koje mogu osigurati rezultate provjere HCV RNK unutar 7 dana od uzimanja krvi, imaju 24-satnu Hitnu službu i Jedinicu za intenzivno liječenje bolesnika.

NJ502: I. Za liječenje relapsera: trojna terapija (boceprevir uz pegilirani interferon alfa2a ili 2b uz ribavirin) je indicirana za bolesnike s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 koji su imali medicinski dokumentiran relaps infekcije nakon primjene dvojne terapije, u dobi 18 – 70 godina, imaju kompenziranu bolest jetre, uz dokaz prisutnosti HCV RNK u serumu, uz dokaz histološke aktivnosti kroničnog hepatitisa u biopsiji učinjenoj prije dvojne terapije, uključujući sve stadije fibroze F1-4 po Metaviru, ili aktualnu vrijednost fibroelastografije >7 kPa (unutar tri mjeseca od početka liječenja). Potrebna je apstinencija od i.v. droga i abuzusa alkohola unatrag 12 mjeseci. Bolesnici koji su ovisnici o drogama moraju imati dokaz da apstiniraju najmanje 1 godinu, a dokaz su dokumentirani nalaz psihijatra i rezultati toksikoloških ispitivanja tijekom tretmana svaka 3 mjeseca. Terapijski protokol: Liječenje se započinje dvojnom terapijom pegiliranim interferonom alfa-2a ili 2b uz ribavirin prema TT kroz 4 tjedna. Nakon 4 tjedna liječenja dodaje se boceprevir u dozi 3x800 mg. Liječenje trojnom terapijom nastavlja se 32 tjedna, a zatim još 12 tjedana dvojnom terapijom, uz provjeru HCV RNK u 8., 12. i 24. tjednu od početka liječenja. Liječenje se prekida ako je HCV RNK u 8. tjednu ≥ 1000 IU/ml seruma ili ako je u 12. tjednu HCV RNK ≥ 100 IU/ml ili ako je u 24. tjednu HCV RNK detektabilna. Terapija traje ukupno 48 tjedana.

II. Za liječenje parcijalnih respondera: trojna terapija (boceprevir uz pegilirani interferon afa 2a/2b i ribavirin prema TT) je indicirana kod bolesnika s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 koji su imali medicinski dokumentiran parcijalni virološki odgovor na prethodnu dvojnu terapiju, u dobi 18-70 godina, imaju kompenziranu bolest jetre, uz dokaz prisutnosti HCV RNK u serumu, uz stadij fibroze F3 i 4 po Metaviru na biopsiji učinjenoj prije dvojne terapije, ili aktualnu vrijednost fibroelastografije >9.5 kPa. Potrebna je apstinencija od i.v. droga i abuzusa alkohola unatrag 12 mjeseci. Bolesnici koji su ovisnici o drogama moraju imati dokaz da apstiniraju najmanje 1 godinu, a dokaz su dokumentirani nalaz psihijatra i rezultati toksikoloških ispitivanja tijekom tretmana svaka 3 mjeseca. Terapijski protokol: Liječenje se započinje dvojnom terapijom pegiliranim interfronom alfa-2a/2b uz ribavirin prema TT kroz 4 tjedna. Nakon 4 tjedna liječenja dodaje se boceprevir u dozi 3x800 mg. Liječenje trojnom terapijom nastavlja se 32 tjedna, a zatim još 12 tjedana dvojnom terapijom, uz provjeru HCV RNK u 8., 12. i 24. tjednu od početka liječenja. Liječenje se prekida ako je HCV RNK u 8. tjednu ≥ 1000 IU/ml seruma ili ako je u 12. tjednu HCV RNK ≥ 100 IU/ml ili ako je u 24. tjednu HCV RNK detektabilna. Terapija traje ukupno 48 tjedana.

III. Za liječenje non respondera: trojna terapija (boceprevir uz pegilirani interferon afa 2a/2b i ribavirin prema TT) je indicirana kod bolesnika u dobi 18 – 70 godina, uz medicinsku dokumentaciju o slabom virološkom odgovoru (<2log10x u 12. tjednu dvojne terapije), u dobi 18-70 godina, imaju kompenziranu bolest jetre, uz dokaz prisutnosti HCV RNK u serumu, uz stadij fibroze F3 i 4 po Metaviru na biopsiji učinjenoj prije dvojne terapije, ili aktualnu vrijednost fibroelastografije >9.5 kPa. Potrebna je apstinencija od i.v. droga i abuzusa alkohola unatrag 12 mjeseci. Bolesnici koji su ovisnici o drogama moraju imati dokaz da apstiniraju najmanje 1 godinu, a dokaz su dokumentirani nalaz psihijatra i rezultati toksikoloških ispitivanja tijekom tretmana svaka 3 mjeseca. Liječenje se započinje tzv. Lead-in fazom s dvojnom terapijom kroz 4 tjedna, a ukoliko ne dođe do sniženja HCV RNK>10x(1log10) liječenje se prekida. Ukoliko u 4. tjednu dođe do sniženja HCV RNK>10x(1log10), liječenje se nastavlja trojnom terapijom 44 tjedna. Liječenje treba prekinuti ako je HCV RNK u 8. tjednu ≥ 1000 IU/ml seruma, ili ako je u 12. tjednu HCV RNK ≥ 100 IU/ml ili ako je HCV RNK detektabilna u 24. tjednu. Terapija traje ukupno 48 tjedana.

IV. Terapijski protokol za bolesnike s kompenziranom cirozom (F4, Fibroscan>14.5 kPa), bez obzira na prethodni odgovor na dvojnu terapiju: Liječenje se započinje dvojnom terapijom pegiliranim interfronom alfa-2a/2b uz ribavirin prema TT kroz 4 tjedna. Nakon 4 tjedna liječenja dodaje se boceprevir u dozi 3x800 mg. Liječenje trojnom terapijom nastavlja se 44 tjedna, uz provjeru HCV RNK u 8., 12. i 24. tjednu od početka liječenja. Liječenje se prekida ako je HCV RNK u 8. tjednu ≥ 1000 IU/ml seruma, te ako je u 12. tjednu HCV RNK ≥ 100 IU/ml ili ako je u 24. tjednu HCV RNK detektabilna. Terapija traje ukupno 48 tjedana.

Liječenje na prijedlog Bolničkog povjerenstva za lijekove odobrava stručno povjerenstvo Zavoda.

Liječenje se može provoditi samo u bolničkim ustanovama koje mogu osigurati rezultate provjere HCV RNK unutar 7 dana od uzimanja krvi, imaju 24-satnu Hitnu službu i Jedinicu za intenzivno liječenje bolesnika.

NL304: Indikacije – Kronični hepatitis C kod bolesnika u dobi od 18 do 70 godina koji zadovoljavaju sljedeće kriterije – HCV RNA PCR pozitivan (najmanje 2 mj prije početka terapije), povišene vrijednosti ALT u dva uzastopna mjerenja uz nalaz genotipa i histološki dokaz kronične upale ili fibroelastografski nalaz (fibroscan) veći od 8 kPa. Kod bolesnika s normalnim vrijednostima ALT terapija je indicirana kod stadija fibroze F >= od 2 (pod Ishak Knodellovom indexu) ili vrijednostima fibroscana većim od 8 kPa. Potrebna je apstinencija od i.v. droga i abuzusa alkohola unatrag 12 mjeseci. Bolesnici koji su ovisnici o drogama moraju imati dokaz da apstiniraju najmanje 1 godinu, a dokaz su dokumentirani nalaz psihijatra i rezultati toksikoloških ispitivanja tijekom tretmana svaka 3 mjeseca. Terapija se primjenjuje kod: I. bolesnika koji do sada nisu bili liječeni pegiliranim interferonom i ribavirinom u odgovarajućem trajanju te kod non respondera i kod relapsa bolesti na konvencionalni interferon. Kod bolesnika u kojih postoji klinička sumnja na akutni hepatitis potrebno je odrediti HCV RNA u serumu dva puta u razmaku od 3 mjeseca prije početka terapije. Terapijske smjernice –

1. Bolesnici s genotipom 1 i 4 i viremijom većom od 600 000 IU/ml liječe se 48 tjedana. Primjenjuje se pegilirani interferon alfa-2b u dozi od 1,5 mcg /kg TT 1x tjedno uz ribavirin 800 do 1400 mg ovisno o TT podjeljeno u dvije dnevne doze. Provjera viremije u 12 tjednu terapije uz prekid ako ne dođe do sniženja viremije za više od 100x (2 log) IU HCV RNA. Kod bolesnika u kojih je reducirana viremija za više od 2 log, ali imaju detektabilnu HCV RNA u 12. tjednu, vrši se provjera HCV RNA PCR nakon 24 tjedna terapije i prekida ukoliko je viremija prisutna. 2. Bolesnici s genotipom 1 i 4 i viremijom manjom od 600000 IU/ml liječe se 24 tjedna. Primjenjuje se pegilirani interferon alfa-2b u dozi od 1,5 mcg /kg TT 1x tjedno uz ribavirin 800 do 1400 mg ovisno o TT podijeljeno u dvije dnevne doze. Provjera viremije nakon 4 tjedna terapije (RVR) kod bolesnika koji su tada HCV RNA PCR negativni terapija se provodi 24 tjedna. Ukoliko se ne postigne RVR liječenje se nastavlja dalje kao kod visoke viremije iz stavke 1. Bolesnici sa stadijem fibroze >= od F5 po Ishak Knodellu (ili Metavir F4) ili fibroscan veći od 14 kPa liječe se obvezno 48 tjedana po terapijskom protokolu za visoku viremiju (stavka 1). 3. Bolesnici s genotipom 2, 3, 5 i 6 liječe se neovisno o viremiji 24 tjedna. Primjenjuje se pegilirani interferon alfa-2b u dozi od 1,5 mcg /kg TT 1x tjedno uz ribavirin 800 do 1400 mg ovisno o TT podjeljeno u dvije dnevne doze. Bolesnici sa stadijem fibroze >= od F5 po Ishak Knodellu (ili Metavir F4) ili fibroscan veći od 14 kPa liječe se obvezno 48 tjedana po terapijskom protokolu za visoku viremiju kao kod genotipa 1 i 4 (stavka 1). II. bolesnika s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 prethodno liječenih pegiliranim interferonom, a koji imaju dokazani relaps bolesti pozitivnim nalazom HCV-RNA (PCR metodom) kao dio trojne terapije s lijekom boceprevir ili telaprevir sukladno smjernicama za njihovu primjenu. Liječenje se odobrava iz sredstava posebno skupih lijekova. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NL305: Indikacije – I. Kronični hepatitis C kod bolesnika u dobi od 18 do 70 godina koji zadovoljavaju sljedeće kriterije – HCV RNA PCR pozitivan (najmanje 2 mj prije početka terapije), povišene vrijednosti ALT u dva uzastopna mjerenja uz nalaz genotipa i histološki dokaz kronične upale ili fibroelastografski nalaz (fibroscan) veći od 8 kPa. Kod bolesnika s normalnim vrijednostima ALT terapija je indicirana kod stadija fibroze F >= od 2 (pod Ishak Knodellovom indexu) ili vrijednostima fibroscana većim od 8 kPa. Potrebna je apstinencija od i.v. droga i abuzusa alkohola unatrag 12 mjeseci. Bolesnici koji su ovisnici o drogama moraju imati dokaz da apstiniraju najmanje 1 godinu, a dokaz su dokumentirani nalaz psihijatra i rezultati toksikoloških ispitivanja tijekom tretmana svaka 3 mjeseca. Terapija se primjenjuje kod: a. bolesnika koji do sada nisu bili liječeni pegiliranim interferonom i ribavirinom u odgovarajućem trajanju te kod non respondera i kod relapsa bolesti na konvencionalni interferon. Kod bolesnika u kojih postoji klinička sumnja na akutni hepatitis potrebno je odrediti HCV RNA u serumu dva puta u razmaku od 3 mjeseca prije početka terapije. Terapijske smjernice –

1. Bolesnici s genotipom 1 i 4 i viremijom većom od 600000 IU/ml liječe se 48 tjedana. Primjenjuje se pegilirani interferon alfa-2a u dozi od 180 mcg 1x tjedno uz ribavirin 800 do 1400 mg ovisno o TT podjeljeno u dvije dnevne doze. Provjera viremije u 12. tjednu terapije uz prekid ako ne dođe do sniženja viremije za više od 100x (2 log) IU HCV RNA. Kod bolesnika u kojih je reducirana viremija za više od 2 log, ali imaju detektabilnu HCV RNA u 12. tjednu, vrši se provjera HCV RNA PCR nakon 24 tjedna terapije i prekida ukoliko je viremija prisutna. 2. Bolesnici s genotipom 1 i 4 i viremijom manjom od 600000 IU/ml liječe se 24 tjedna. Primjenjuje se pegilirani interferon alfa-2a u dozi od 180 mcg 1x tjedno uz ribavirin 800 do 1400 mg ovisno o TT podijeljeno u dvije dnevne doze. Provjera viremije nakon 4 tjedna terapije (RVR) kod bolesnika koji su tada HCV RNA PCR negativni terapija se provodi 24 tjedna. Ukoliko se ne postigne RVR, liječenje se nastavlja dalje kao kod visoke viremije iz stavke 1. Bolesnici sa stadijem fibroze >= od F5 po Ishak Knodellu (ili Metavir F4) ili fibroscan veći od 14 kPa liječe se obvezno 48 tjedana po terapijskom protokolu za visoku viremiju (stavka 1). 3. Bolesnici s genotipom 2, 3, 5 i 6 liječe se neovisno o viremiji 24 tjedna. Primjenuje se pegilirani interferon alfa-2a u dozi od 180 mcg 1x tjedno uz ribavirin 800 do 1400 mg ovisno o TT podjeljeno u dvije dnevne doze. Bolesnici sa stadijem fibroze >= od F5 po Ishak Knodellu (ili Metavir F4) ili fibroscan veći od 14 kPa liječe se obvezno 48 tjedana po terapijskom protokolu za visoku viremiju kao kod genotipa 1 i 4 (stavka 1). b. bolesnika s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 prethodno liječenih pegiliranim interferonom, a koji imaju dokazani relaps bolesti pozitivnim nalazom HCV-RNA (PCR metodom) kao dio trojne terapije s lijekom boceprevir ili telaprevir sukladno smjernicama za njihovu primjenu.

II. Kronični HEPATITIS B – peginterferon alfa-2a HBsAg poz (bez obzira na HBeAg status), uz sljedeće kriterije – HBV DNA veći od 2000 IU/ml (10000 kopija/ml seruma), povišene vrijednosti ALT u dva uzastopna mjerenja, uz dokaz histološke aktivnosti fibroza >= od F2 (po Ishak Knodellovom indexu) ili vrijednosti fibroelastografskog mjerenja (fibroscan) više od 8 kPa. Bolesnici s viremijom manjom od 2000 IU/ml i normalnim vrijednostima ALT liječe se ukoliko imaju histološki ili fibroelastografski pokazatelj uznapredovale fibroze pod Ishak Knodellu F >= od 4, odnosno fibroscan veći od 14 kPa. Terapija se primjenjuje u bolesnika koji 12 mjeseci apstiniraju od i.v. droga i abuzusa alkohola te nemaju dekompenziranu cirozu i druge poznate kontraindikacije za primjenu pegiliranog interferona. Bolesnici koji su ovisnici o drogama moraju imati dokaz da apstiniraju najmanje 1 godinu, a dokaz su dokumentirani nalaz psihijatra i rezultati toksikoloških ispitivanja tijekom tretmana svaka 3 mjeseca. Terapija uključuje bolesnike u dobi od 18 do 70 godina. Terapijske smjernice – Liječenje se provodi u dozi 180 mcg 1x tjedno sc. kroz 48 tjedana uz provjeru HBV DNA nakon 24 tjedna (ukoliko se ne postigne redukcija viremije za 100x od početne vrijednosti, terapija se prekida). Liječenje pod I. i pod II. odobrava se iz sredstava posebno skupih lijekova. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.«

– smjernica pod oznakom »RJ15« u Osnovnoj listi lijekova Zavoda mijenja se i glasi:

»RJ15: Druga linija liječenja infekcija mokraćnog i respiratornog sustava, po preporuci specijalista ili nastavak bolnički započetog liječenja parenteralnim oblikom lijeka levofloksacin, po preporuci bolničkog specijalista.«

Članak 2.

Ova odluka stupa na snagu petnaestog dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 025-04/14-01/221

Urbroj: 338-01-01-14-1

Zagreb, 24. rujna 2014.

Predsjednik

Upravnog vijeća Hrvatskog zavoda

za zdravstveno osiguranje

prof. dr. sc. Marko Duvnjak, dr. med., v. r.