»

«

Dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

«

Brišu se šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

Dodaju se nove indikacije pod oznakama »NA915«, »NJ719«, »NR504«, »NR505« i »NS104« koje glase:

»NA915: Za dugotrajnu enzimsku nadomjesnu terapiju u bolesnika s potvrđenom dijagnozom neuronalne ceroidne lipofuscinoze tipa 2 (CLN2), bolesti poznate i kao nedostatak tripeptidil-peptidaze 1 (TPP1) – Battenova bolest. Kriteriji za početak primjene lijeka: a) Prije početka liječenja, bolesnik mora imati potvrđenu dijagnozu CLN2 na temelju kliničkih pokazatelja i snižene enzimatske aktivnosti enzima tripeptidil-peptidaze 1 (TPP1), a dijagnozu je tijekom liječenja potrebno dodatno potvrditi genskim testiranjem, odnosno mutacijom CLN2 gena. b) Bolesnik ne smije bolovati od drugih progresivno životno ugrožavajućih bolesti. c) Prije početka liječenja, bolesnik mora imati klinički stupanj bolesti veći ili jednak 2 boda prema CLN2 ljestvici kliničke procjene motoričke (M) i govorne (G) domene-M/G. Početak i nastavak liječenja odobrava svakih 6 mjeseci Bolničko povjerenstvo za lijekove KBC Rijeka, gdje se liječenje i provodi, temeljem preporuke Referentnog centra Ministarstva zdravstva Republike Hrvatske za epilepsije i konvulzivne bolesti razvojne dobi, Klinike za pedijatriju, KBC Rijeka. Prva reevaluacija primjene se provodi nakon prvih 18 mjeseci primjene lijeka, a potom se svaka sljedeća reevaluacija provodi nakon završene 12-mjesečne primjene lijeka. Svaka procjena progresije odnosno zaustavljanja progresije bolesti provodi se bodovanjem prema CLN2 ljestvici kliničke procjene motoričke (M) i govorne (G) domene-M/G u odnosu na početne vrijednosti prije i nakon započinjanja terapije. Kriteriji za prekid liječenja: a) Bolesnik ne surađuje u svezi potrebe primjene kontinuirane terapije (nesuradljivost se definira kao najviše dva izostanka za primjenu i/ili procjenu u bilo kojem 12 mjesečnom razdoblju, isključujući medicinske razloge za propuštene doze). b) Bolesnik ne podnosi intracerebroventrikularne infuzije zbog nuspojava (ozbiljnih štetnih događaja povezanih s infuzijom) ili drugih kliničkih problema koji se ne mogu otkloniti. c) Bolesniku se tijekom liječenja i primjene ovog lijeka dijagnosticira dodatna progresivna bolest ili stanje koje mu ograničava život. d) Liječenje se prekida zbog neučinkovitosti kod bolesnika koji su započeli liječenje u dobi od 3 ili više godina ako je utvrđen gubitak za više od dva boda (tj. 3 ili više bodova) prema CNL2 kliničkoj M/G ljestvici u odnosu na početne vrijednosti tijekom prvih 18 mjeseci liječenja, a koje perzistira tijekom minimalno 3 infuzije (tj. i nakon 6 tjedana). (U slučaju privremene bolesti, bolesnike treba ponovno testirati 2x u roku od 12 tjedana kako bi se osiguralo da gubitak na ljestvici nije posljedica privremene i prolazne bolesti). e) Kod bolesnika koji se već liječe (i oni koji se liječe duže od 18 mjeseci), liječenje se prekida zbog neučinkovitosti ako je utvrđen gubitak za više od jednog boda (tj. 2 ili više bodova) prema CNL2 kliničkoj M/G ljestvici u odnosu na procjenu u prethodnom dvanaestomjesečnom razdoblju liječenja, a koje perzistira tijekom minimalno 3 infuzije (tj. i nakon 6 tjedana). f) Liječenje se prekida ukoliko se utvrdi napredovanje bolesti do ireverzibilne procjene 0 prema CLN2 kliničkoj M/G ljestvici. Pacijenti s ocjenom 0 trebaju se ponovno procijeniti 2x u roku od 12 tjedana kako bi se osiguralo da pad nije posljedica privremene bolesti.

NJ719: Invazivna aspergiloza u odraslih bolesnika. Mukormikoza u odraslih bolesnika koji ne mogu uzimati amfotericin B. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NR504: Za liječenje teške perzistentne refraktorne eozinofilne astme u djece u dobi 6 i više godina, adolescenata te odraslih bolesnika starijih od 18 godina koji trebaju trajnu ili čestu terapiju kortikosteroidima uz optimalnu standardnu terapiju (visoke doze inhalacijskih kortikosteroida, dugodjelujućih beta-2 agonista, antagonista leukotrijenskih receptora, teofilina – GINA stupanj težine IV i V). Bolesnici trebaju ispuniti slijedeće uvjete: 1. vrijednost eozinofila u perifernoj krvi je >150 stanica/μl na početku terapije te >300 stanica/μl u zadnjih 12 mjeseci, 2. FEV1 <60% (za odrasle) te FEV1 <90% (za djecu i adolescente), 3. bolesnici su imali >=4 pogoršanja koja su zahtijevala primjenu sistemskih kortikosteroida ili su tijekom posljednjih 6 mjeseci kontinuirano liječeni oralnim kortikosteroidima u dozi ekvivalentnoj >=5 mg prednizolona. Liječenje se odobrava na 12 mjeseci nakon čega je obvezna procjena terapijskog odgovora, a nastavak terapije moguć je samo uz pozitivan terapijski odgovor koji se definira kao redukcija od najmanje 50% u broju astmatskih napadaja (u bolesnika koji su imali >=4 pogoršanja u 12 mjeseci prije početka liječenja) ili klinički značajno smanjenje razdoblja uzimanja peroralnih kortikosteroida uz održavanje ili poboljšanje simptoma astme. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NR505: Za liječenje teške perzistentne refraktorne eozinofilne astme u bolesnika starijih od 12 godina koji trebaju trajnu ili čestu terapiju kortikosteroidima uz optimalnu standardnu terapiju (visoke doze inhalacijskih kortikosteroida, dugodjelujućih beta-2 agonista, antikolinergika, antagonista leukotrijenskih receptora, teofilina). Bolesnici trebaju ispuniti sljedeće uvjete: 1. vrijednost eozinofila u perifernoj krvi je >150 stanica/μl na početku terapije te >300 stanica/μl u zadnjih 12 mjeseci, 2. FEV1 <90% kod bolesnika starosti >= 12 do 18 godina, te FEV1<60% u bolesnika starosti >= 18 godina, 3. bolesnici su imali >=4 egzacerbacija koje su zahtijevale primjenu sistemskih kortikosteroida ili su tijekom posljednjih 6 mjeseci kontinuirano liječeni oralnim kortikosteroidima u dozi ekvivalentnoj >=5 mg prednizolona. Liječenje se odobrava na 12 mjeseci nakon čega je obvezna procjena terapijskog odgovora, a nastavak terapije moguć je samo uz pozitivan terapijski odgovor koji se definira kao redukcija od najmanje 50% u broju astmatskih napadaja (u bolesnika koji su imali >=4 egzacerbacije u 12 mjeseci prije početka liječenja) ili klinički značajno smanjenje razdoblja uzimanja peroralnih kortikosteroida uz održavanje ili poboljšanje simptoma astme. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NS104: Za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika s gubitkom vida zbog naslijeđene distrofije mrežnice uzrokovane potvrđenim bialelnim RPE65 mutacijama, koji imaju dovoljno vijabilnih stanica mrežnice. Lijek se može primijeniti isključivo u osposobljenom centru KB »Sveti Duh«. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima u čijem je sastavu obvezno subspecijalista retinolog oftalmolog ili dječji oftalmolog.«

Dodaju se nove smjernice pod oznakama: »RA17« i »RJ52« koje glase:

»RA17: Za suzbijanje povraćanja uzrokovanog visoko i srednje emetogenim lijekovima za vrijeme trajanja terapije i 5 dana nakon zadnje doze ciklusa terapije, po preporuci bolničkog specijaliste koji sudjeluje u onkološkom liječenju bolesnika.

RJ52: 1. Za liječenje skupina s povećanim rizikom od komplikacija gripe koje obuhvaćaju slijedeće osobe: a) osobe starije od 65 godina, b) trudnice te žene unutar 2 tjedna po porodu, c) osobe s kroničnim plućnim, kardiovaskularnim, jetrenim, bubrežnim metaboličkim, neurološkim, mišićnim bolestima neovisno o dobi, e) imunosuprimirane osobe te d) osobe smještene u domovima za starije i nemoćne i sličnim ustanovama. Lijek treba primijeniti odmah pri postavljanju kliničke sumnje na gripu, najbolje u prvih 48 sati bolesti. 2. Postekspozicijska profilaksa oseltamivirom provodi se u slučaju izbijanja epidemije u domovima za starije i nemoćne, bolničkim odjelima i sličnim kolektivima.«

Indikacija pod oznakom: »NS101« mijenja se i glasi:

»NS101: Lijek odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci specijaliste oftalmologa.«

Članak 2.

Ova Odluka objavljuje se u »Narodnim novinama«, a stupa na snagu 1. siječnja 2020. godine.

Klasa: 025-04/19-01/283
Urbroj: 338-01-01-19-01
Zagreb, 29. studenoga 2019.

Predsjednik
Upravnog vijeća Hrvatskog zavoda
za zdravstveno osiguranje
prof. dr. sc. Drago Prgomet, dr. med. spec., v. r.