Ministarstvo zdravstva
2546
Na temelju članka 9. stavka 6., članka 13. stavka 2., članka 30. stavka 5., članka 35. i članka 41. stavka 6. Zakona o medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 76/13), uz prethodno pribavljeno mišljenje ministra nadležnog za gospodarstvo, ministar zdravstva donosi
PRAVILNIK
O IZMJENAMA PRAVILNIKA O BITNIM ZAHTJEVIMA, RAZVRSTAVANJU, UPISU PROIZVOĐAČA U OČEVIDNIK PROIZVOĐAČA, UPISU MEDICINSKIH PROIZVODA U OČEVIDNIK MEDICINSKIH PROIZVODA TE OCJENJIVANJU SUKLADNOSTI MEDICINSKIH PROIZVODA
Članak 1.
U Pravilniku o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (»Narodne novine«, broj 84/13) članak 11. stavak 1. mijenja se i glasi:
»(1) Postupak upisa u očevidnik proizvođača pokreće se pisanim zahtjevom pravne osobe koja je upisana u sudski registar nadležnog trgovačkog suda ili fizičke osobe – obrtnika koja je upisana u obrtni registar za obavljanje odgovarajuće djelatnosti, a koji se podnosi Agenciji sukladno odredbama Zakona o medicinskim proizvodima, »Narodne novine«, broj 76/13 (u daljnjem tekstu: Zakon) i odredbama ovoga Pravilnika.«.
Članak 2.
U članku 12. podstavak 2. briše se.
Dosadašnji stavci 3., 4., 5., 6., 7., 8. i 9. postaju stavci 2., 3., 4., 5., 6., 7. i 8.
Članak 3.
Članak 41. mijenja se i glasi:
»Obavijest o stavljanju medicinskog proizvoda u promet podnosi pravna i fizička osoba – obrtnik koja stavlja u promet u Republici Hrvatskoj medicinske proizvode klase rizika IIa, IIb i III, »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode te aktivne proizvode za ugradnju.«.
Članak 4.
Članak 45. mijenja se i glasi:
»Pravne i fizičke osobe – obrtnici iz članka 41. ovoga Pravilnika obvezne su prijaviti svaku dopunu i izmjenu u podacima i dokumentaciji koju su dostavili prilikom podnošenja obavijesti, a u slučaju dokumenata koji se izdaju na određeni rok po isteku roka, obvezne su dostaviti važeće dokumente.«.
Članak 5.
Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.
Klasa: 011-02/19-02/118
Urbroj: 534-02-1-1/5-19-23
Zagreb, 10. prosinca 2019.
Ministar
prof. dr. sc. Milan Kujundžić, dr. med., v. r.