Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

NN 112/2022 (28.9.2022.), Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

1657

Na osnovi članka 20. stavka 7. Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (»Narodne novine«, broj 80/13., 137/13. i 98/19.) i članka 26. točke 10. Statuta Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, broj 18/09., 33/10., 08/11., 18/13., 1/14., 83/15. i 108/21.) Upravno vijeće Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje na 59. sjednici održanoj 20. rujna 2022. godine, uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske liječničke komore, donijelo je

ODLUKU

O IZMJENAMA I DOPUNAMA ODLUKE O UTVRĐIVANJU OSNOVNE LISTE LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

Članak 1.

U Odluci o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, broj 77/22. i 82/22. – ispravak i 90/22.), u Osnovnoj listi lijekova iz članka 2. stavka 5. pod šiframa anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije mijenjaju se sljedeći podaci:

»

Šifra ATKOznakaNezaštićeno ime lijekaDDD i jed. mj.Cijena za DDDCijena za DDD (s PDV-om)Način primjene

Nositelj

odobrenja

ProizvođačZaštićeno ime lijekaOblik, jačina i pakiranje lijekaCijena jed. oblika

Cijena jed. oblika

(s PDV-om)

Cijena orig. pakiranja

Cijena orig. pakiranja

(s PDV-om)

R/RS
1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.
A10BH01 181sitagliptin0,1 g7,758,14OMylan Ireland LimitedMylan Hungary Kft, Medis International A.S.Jaglixtbl. film obl. 28x25 mg1,942,0454,2756,98R
A10BH01 182sitagliptin0,1 g3,884,07OMylan Ireland LimitedMylan Hungary Kft, Medis International A.S.Jaglixtbl. film obl. 28x50 mg1,942,0454,2756,98R
A10BH01 183sitagliptin0,1 g1,942,04OMylan Ireland LimitedMylan Hungary Kft, Medis International A.S.Jaglixtbl. film obl. 28x100 mg1,942,0454,2756,98R
A16AB03 062KSagalzidaza alfaNA9041 mg3.413,303.583,96PTakeda Pharmaceuticals International AG Ireland BranchShire Pharmaceuticals Ireland LimitedReplagalkonc. za inf., boč. 1x3,5 mg/3,5 ml11.946,5412.543,8711.946,5412.543,87
A16AB09 071KSidursulfaza NA909PTakeda Pharmaceuticals International AG Ireland BranchShire Pharmaceuticals Ireland LimitedElapraseboč. stakl. 1x6 mg/3 ml (2 mg/ml)20.005,6521.005,9320.005,6521.005,93
A16AX08 072KLteduglutidNA9145 mg8.726,069.162,36PTakeda Pharmaceuticals International AG Ireland BranchShire Pharmaceuticals Ireland LimitedRevestivepraš. boč. 28x1,25 mg+0,5 ml otap. za otop. za inj. u štrc. napunj. (2,5 mg/ml)2.181,522.290,5961.082,4264.136,54
A16AX08 073KLteduglutidNA9145 mg4.492,524.717,15PTakeda Pharmaceuticals International AG Ireland BranchShire Pharmaceuticals Ireland LimitedRevestivepraš. boč. 28x5 mg+0,5 ml otap. za otop. za inj. u štrc. napunj. (10 mg/ml)4.492,524.717,15125.790,65132.080,18
B05AA01 083DSljudski albumin 20%NB502PBaxalta Innovations GmbHTakeda Manufacturing Austria AGFlexbuminotop. za inf. (200 g/l), vreć. 1x50 ml/kutija200,77210,81200,77210,81
B05AA01 084DSljudski albumin 20%NB502PBaxalta Innovations GmbHTakeda Manufacturing Austria AGFlexbuminotop. za inf. (200 g/l), vreć. 12x50 ml/kutija, 2 kutije200,77210,814.818,485.059,40
B05AA01 085DSljudski albumin 20%NB502PBaxalta Innovations GmbHTakeda Manufacturing Austria AGFlexbuminotop. za inf. (200 g/l), vreć. 1x50 ml/kutija, 24 kutije200,77210,814.818,485.059,40
B05AA01 086DSljudski albumin 20%NB502PBaxalta Innovations GmbHTakeda Manufacturing Austria AGFlexbuminotop. za inf. (200 g/l), vreć. 1x100 ml/kutija408,59429,02408,59429,02
B05AA01 087DSljudski albumin 20%NB502PBaxalta Innovations GmbHTakeda Manufacturing Austria AGFlexbuminotop. za inf. (200 g/l), vreć. 6x100 ml/kutija, 2 kutije408,59429,024.903,085.148,23
B05AA01 088DSljudski albumin 20%NB502PBaxalta Innovations GmbHTakeda Manufacturing Austria AGFlexbuminotop. za inf. (200 g/l), vreć. 1x100 ml/kutija, 12 kutija408,59429,024.903,085.148,23
H05AA02 083RLteriparatid20 mcg49,7752,26PZentiva k.s.GP Pharm S.A.Teriparatid Zentivaotop. za inj., brizg. napunj. 1x600 mcg/2,4 ml (250 mcg/ml)1.493,171.567,831.493,171.567,83RSRH07
J01DD08 241cefiksim0,4 g15,8016,59OAlkaloid d.o.o.AlkaloidCefiksim Alkaloidpraš. za oral. susp. 1x60 ml (100 mg/5 ml)47,4049,7747,4049,77RRJ07
J01DD08 242cefiksim0,4 g15,8016,59OAlkaloid d.o.o.AlkaloidCefiksim Alkaloidpraš. za oral. susp. 1x100 ml (100 mg/5 ml)79,0082,9579,0082,95RRJ07
J01MA14 072DSmoksifloksacinNJ105400 mg103,93109,13PZentiva k.s.Pharmathen S.A.Moksifloksacin Zentivaotop. za inf., boč. 1x400 mg/250 ml103,93109,13103,93109,13
J01XB01 072DSkolistinNJ1019 MU399,15419,11PZentiva k.s.Xellia Pharmaceuticals ApSKolistin Zentivapraš. za otop. za inj., inf. ili inh., boč. 10x1.000.000 IU (80 mg)44,3546,57443,50465,68
J01XB01 073DSkolistinNJ1019 MU399,15419,11PZentiva k.s.Xellia Pharmaceuticals ApSKolistin Zentivapraš. za otop. za inj., inf. ili inh., boč. 10x2.000.000 IU (160 mg)88,7093,14887,00931,35
L01BC05 081DSgemcitabinPTeva B.V.S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Actavis Italy S.p.A.Gitrabinpraš. za otop. za inf., boč. 1x200 mg57,9160,8157,9160,81
L01BC05 082DSgemcitabinPTeva B.V.S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Actavis Italy S.p.A.Gitrabinpraš. za otop. za inf., boč. 1x1 g273,79287,48273,79287,48
L01CA04 161DSvinorelbinOZentiva k.s.Pharmadox Healthcare LimitedLavibcaps. meka 4x20 mg118,00123,90472,00495,60
L01CA04 162DSvinorelbinOZentiva k.s.Pharmadox Healthcare LimitedLavibcaps. meka 4x80 mg354,00371,701.416,001.486,80
L01CD04 061DSkabazitakselNL438Psanofi-aventis groupeAventis Pharma, Sanofi-Aventis Deutschland GmbHJevtanakonc. i otap. za otop. za inf., boč. stakl. 1x60 mg19.000,2919.950,3019.000,2919.950,30
L01CD04 071DSkabazitakselNL438PAccord Healthcare S.L.U.Accord Healthcare Limited, Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.Kabazitaksel Accordkonc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x60 mg19.000,2919.950,3019.000,2919.950,30
L01EA02 141DSdasatinibNL119100 mg666,66700,00OAlkaloid-INT d.o.o.Alkaloid – INT d.o.o.Nodrigatbl. film obl. 60x20 mg133,33140,007.999,958.399,95
L01EA02 142DSdasatinibNL119100 mg401,27421,33OAlkaloid-INT d.o.o.Alkaloid – INT d.o.o.Nodrigatbl. film obl. 30x100 mg401,27421,3312.038,1212.640,03
L01EB02 161DSerlotinib150 mg196,87206,71ORoche Registration GmbHRocheTarcevatbl. film obl. 30x150 mg196,87206,715.906,086.201,38
L01EB02 162DSerlotinib150 mg196,87206,71OZentiva k.s.Remedica Ltd.Varlotatbl. film obl. 30x150 mg196,87206,715.906,086.201,38
L01EB02 163DSerlotinib150 mg196,87206,71ORemedica Ltd.Remedica Ltd.Erlotinib Remedicatbl. film obl. 30x150 mg196,87206,715.906,086.201,38
L01EB02 164DSerlotinib150 mg196,87206,71OPharmaS d.o.o.Remedica Ltd.Erlotinib PharmaStbl. film obl. 30x150 mg196,87206,715.906,086.201,38
L01EB02 165DSerlotinib150 mg196,87206,71OACTAVIS GROUP PTC ehf.S.C. Sindan-Pharma S.R.L.Erlotinib Actavistbl. film obl. 30x150 mg196,87206,715.906,086.201,38
L01EB02 166DSerlotinib150 mg196,87206,71OSandoz d.o.o.Lek Pharmaceuticals d.d., Remedica Ltd.Erlotinib Sandoztbl. film obl. 30x150 mg196,87206,715.906,086.201,38
L01EB02 167DSerlotinib150 mg196,87206,71OMylan Pharmaceuticals LimitedRemedica Ltd.Erlotinib Mylantbl. film obl. 30x150 mg196,87206,715.906,086.201,38
L01EB02 168DSerlotinib150 mg187,03196,38OKRKA-FARMA d.o.o.Krka d.d.Erlotinib Krkatbl. film obl. 30x150 mg187,03196,385.610,785.891,32
L02BX03 121DSabirateronNL4401 g504,83530,07OSandoz d.o.o.Remedica Ltd., Lek Pharmaceuticals d.d.Abirateron Sandoztbl. film obl. 60x500 mg252,42265,0415.144,9415.902,19
L02BX03 131DSabirateronNL4401 g504,83530,07OKrka d.d., Novo mestoKRKA, d.d., Novo mesto, TAD Pharma GmbHAbiraterone Krkatbl. film obl. 60x500 mg252,42265,0415.144,9415.902,19
L02BX03 162DSabirateronNL4401 g504,83530,07OJanssen-Cilag International N.V.Janssen-Cilag S.p.A.Zytigatbl. film obl. 60x500 mg252,42265,0415.144,9415.902,19
L02BX03 171DSabirateronNL4401 g504,83530,07OSTADA d.o.o.Remedica Ltd.Abirateron STADAtbl. film obl. 60x500 mg252,42265,0415.144,9415.902,19
L02BX03 181DSabirateronNL4401 g504,83530,07OZentiva k.s.Synthon BV, Synthon Hispania S.L.Abirateron Zentivatbl. film obl. 60x500 mg252,42265,0415.144,9415.902,19
L02BX03 191DSabirateronNL4401 g504,83530,07OMylan Ireland LimitedRemedica Ltd.Abirateron Mylantbl. film obl. 60x500 mg252,42265,0415.144,9415.902,19
L04AA27 161DSfingolimodNL4570,5 mg266,96280,31ONovartis Europharm Limited IrskaNovartis Pharma GmbHGilenyacaps. tvrda 28x0,5 mg266,96280,317.474,967.848,71
L04AA27 162DSfingolimodNL4570,5 mg266,96280,31OKRKA-FARMA d.o.o.Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Krka d.d.Efigalocaps. tvrda 28x0,5 mg266,96280,317.474,967.848,71
L04AA27 163DSfingolimodNL4570,5 mg266,96280,31OALPHA-MEDICAL d.o.o.Synthon Hispania S.L., Synthon BVFingolimod Alpha-Medicalcaps. tvrda 28x0,5 mg266,96280,317.474,967.848,71
L04AA27 164DSfingolimodNL4570,5 mg266,96280,31OTeva GmbHTeva Operations Poland Sp. z o.o., Merckle GmbHFingolimod Tevacaps. tvrda 28x0,5 mg266,96280,317.474,967.848,71
L04AA27 165DSfingolimodNL4570,5 mg266,96280,31OSTADA d.o.o.STADA Arzneimittel AG, STADA Arzneimittel GmbHFingolimod Stadacaps. tvrda 28x0,5 mg266,96280,317.474,967.848,71
L04AA27 166DSfingolimodNL4570,5 mg266,96280,31OSandoz d.o.o.Novartis Pharma GmbHInzolficaps. tvrda 28x0,5 mg266,96280,317.474,967.848,71
P01AB01 112metronidazol2 g10,0410,54OBelupo d.d.BelupoMedazoltbl. 10x400 mg2,012,1120,0721,07R
P01AB01 113metronidazol2 g9,9510,44OBelupo d.d.BelupoMedazoltbl. 20x400 mg1,992,0939,7841,77R
S01ED51 772latanoprost + timololLBausch + Lomb Ireland LimitedS.C. RompharmTimlatankapi za oči boč. 1x2,5 ml (50 mcg/ml + 5 mg/ml)36,2438,0536,2438,05RSRS03
V20AD04 926RZmikroporeLLola Ribar d.d.Lola RibarLola care lolapora medicinska / kirurška traka 2,5 cm x 9,1 m1x (2,5 cm x 9,1m)2,562,692,562,69RRZ01



«.

Dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

Šifra ATKOznakaNezaštićeno ime lijekaDDD i jed. mj.Cijena za DDDCijena za DDD (s PDV-om)Način primjene

Nositelj

odobrenja

ProizvođačZaštićeno ime lijekaOblik, jačina i pakiranje lijekaCijena jed. oblika

Cijena jed. oblika

(s PDV-om)

Cijena orig. pakiranja

Cijena orig. pakiranja

(s PDV-om)

R/RS
1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.
A10BD07 183sitagliptin + metforminONovatin LimitedSAG Manufacturing S.L.U.Zaxorantbl. film obl. 56x(50 mg +850 mg)1,321,3974,1077,81R
A10BD07 184sitagliptin + metforminONovatin LimitedSAG Manufacturing S.L.U.Zaxorantbl. film obl. 56x(50 mg +1000 mg)1,321,3974,1077,81R
A10BD08 192vildagliptin + metforminOGenericon Pharma Gesellschaft m.b.H.SAG Manufacturing S.L.U., Galenicum Health S.L.Vildagliptin/metforminklorid Genericontbl. film obl. 60x(50 mg+1000 mg)1,201,2671,7875,37R
B05BA10 025DSotopina aminokiselina s elektrolitima + otopina glukoze + lipidna emulzijaPFresenius Kabi d.o.o.Fresenius Kabi ABSmofKabiven Nutribasevreć. plast. 4x1026 ml192,13201,74768,52806,95
B05BA10 026DSotopina aminokiselina s elektrolitima + otopina glukoze + lipidna emulzijaPFresenius Kabi d.o.o.Fresenius Kabi ABSmofKabiven Nutribasevreć. plast. 4x1539 ml242,04254,14968,161.016,57
H02AB09 161hidrokortizon30 mg349,20366,66ODiurnal Europe B.V.Delpharm Lille SASAlkindigran. u caps. za otvaranje 50x0,5 mg5,826,11291,00305,55RSRH92
H02AB09 162hidrokortizon30 mg349,20366,66ODiurnal Europe B.V.Delpharm Lille SASAlkindigran. u caps. za otvaranje 50x1 mg11,6412,22582,00611,10RSRH92
H02AB09 163hidrokortizon30 mg264,60277,83ODiurnal Europe B.V.Delpharm Lille SASAlkindigran. u caps. za otvaranje 50x2 mg17,6418,52882,00926,10RSRH92
J01DD04 087DSPOceftriaksonNJ1102 g34,1235,82PApta Medica International d.o.o.ACS Dobfar S.p.ACeftriakson AptaPharmapraš. za otop. za inj./inf. boč. 10x2 g34,1235,82341,15358,21
L01BC05 073DSgemcitabinPSandoz d.o.o.Ebewe Pharma GmbH Nfg. KGGemcitabin Sandozkonc. za otop. za inf., boč. 1x2000 mg/50 ml422,53443,66422,53443,66
L01CD04 011DSkabazitakselNL438PTeva B.V.Pliva Hrvatska d.o.o., S.C. Sindan-Pharma S.R.L.Kabazitaksel Tevakonc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x60 mg17.147,7718.005,1617.147,7718.005,16
L01DB01 092DSdoksorubicin pegilirani liposomalni NL539PAccord Healthcare S.L.U.Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.Zolsketilkonc. za disp. za inf., boč. 1x10 ml (2 mg/ml)958,661.006,59958,661.006,59
L01EA02 173DSdasatinibNL119100 mg601,66631,75OZentiva k.s.Synthon Hispania S.L., Synthon BVDasatinib Zentivatbl. film obl. 60x20 mg120,33126,357.219,957.580,95
L01EA02 174DSdasatinibNL119100 mg362,15380,25OZentiva k.s.Synthon Hispania S.L., Synthon BVDasatinib Zentivatbl. film obl. 30x100 mg362,15380,2510.864,4011.407,62
L01EB02 169DSerlotinib150 mg177,67186,56OAlkaloid-INT d.o.o.Alkaloid-INT d.o.o.Foklerostbl. film obl. 30x150 mg177,67186,565.330,245.596,75
L01EX08 161KLlenvatinibNL54218 mg1.679,701.763,69OEisai GmbHEisai GmbHLenvimacaps. tvrda 30x4 mg373,27391,9311.198,0011.757,90
L01EX08 162KLlenvatinibNL54218 mg695,40730,17OEisai GmbHEisai GmbHLenvimacaps. tvrda 30x10 mg386,33405,6511.590,0012.169,50
L01EX13 161DSgilteritinibNL541120 mg4.700,034.935,03OAstellas Pharma Europe B.V.Astellas Pharma Europe B.V.Xospatatbl. film obl. 84x40 mg1.566,681.645,01131.600,84138.180,88
L01XX27 011DSarsenov trioksidNL543PTeva B.V.Almac Pharma Services (Ireland) Limited, Almac Pharma Services LimitedTrisenoxkonc. za otop. za inf., 10x6 ml (2 mg/ml)2.490,002.614,5024.900,0026.145,00
L02AE02 043DSleuprorelinNL2010,134 mg9,369,82PAccord Healthcare S.L.U.Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.Camcevisusp. za inj. s prod. osl., štrc. napunj. 1x42 mg2.932,613.079,242.932,613.079,24
L02BX03 192DSabirateronNL4401 g455,61478,39OPharmascience International LimitedBluepharma Industria Farmaceutica S.A.Abirateron Pharmasciencetbl. film obl. 60x500 mg227,81239,2013.668,3114.351,73
L04AA27 171DSfingolimodNL4570,5 mg240,93252,98OJadran – Galenski Laboratorij d.d.Genepharm S.A.Arlesiascaps. tvrda 28x0,5 mg240,93252,986.746,157.083,46
L04AX05 111KSpirfenidonNL4552,4 g378,97397,91OTeva GmbHActavis LimitedPirfenidon Tevatbl. film obl. 252x267 mg42,1644,2710.624,3211.155,54
L04AX05 112KSpirfenidonNL4552,4 g378,97397,91OTeva GmbHActavis LimitedPirfenidon Tevatbl. film obl. 84x801 mg126,48132,8010.624,3211.155,54
L04AX05 164KSpirfenidonNL4552,4 g378,98397,93OZentiva k.s.PharOS MT Ltd, Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.Pirfenidon Zentivatbl. film obl. 252x267 mg42,1644,2710.624,7611.156,00
L04AX05 165KSpirfenidonNL4552,4 g378,98397,93OZentiva k.s.PharOS MT Ltd, Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.Pirfenidon Zentivatbl. film obl. 84x801 mg126,49132,8110.624,7611.156,00
S01EA05 777brimonidinLJadran – Galenski Laboratorij d.d.Jadran Galenski laboratorij d.d.Bimanoxkapi za oči, otop. 1x5 ml (2 mg/ml)30,1531,6630,1531,66RSRS03
V20AB02 928RZkompreseLLola Ribar d.d.Lola Ribar d.d.Lola care Loli gauze komprese sterilne 5 cm x 8 cm, 16 sl a51 vr. (8 x 5) cm, 5 kom., 16 sl.0,360,381,801,89RRZ01


«.

Brišu se šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

Šifra ATKOznakaNezaštićeno ime lijekaDDD i jed. mj.Cijena za DDDCijena za DDD (s PDV-om)Način primjene

Nositelj

odobrenja

ProizvođačZaštićeno ime lijekaOblik, jačina i pakiranje lijekaCijena jed. oblika

Cijena jed. oblika

(s PDV-om)

Cijena orig. pakiranja

Cijena orig. pakiranja

(s PDV-om)

R/RS
1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.
B05BA10 081DSinfuzije aminokiselinaPB. Braun Adria d.o.o.B. Braun Melsungen AGAminoplasmal B. Braun 5% Eotop. za inf., 5%, boca 10x500 ml35,1736,93351,70369,29
M01AE01 343ibuprofen1,2 g7,587,96OAlkaloid-INT d.o.o.Alkaloid – INT d.o.o.Ibuprofen forte Alkaloidoral. susp. 1x100 ml (40 mg/ml)12,6413,2712,6413,27R
V06DX01 384dijetetski preparatNV611OG-M Pharma Zagreb d.o.o.Milupa GmbHZamjena za mlijeko u prahu lp-drinkprašak 1x400 g49,8052,2949,8052,29RSfRV17
V06DX01 387dijetetski preparatNV611OG-M Pharma Zagreb d.o.o.SHS International Ltd.Loprofin niskoproteinska tjesteninakutija 1x500 g29,6531,1329,6531,13RSfRV17
V06DX01 388dijetetski preparatNV611OG-M Pharma Zagreb d.o.o.SHS International Ltd.Loprofin niskoproteinska tjesteninakutija 1x250 g16,0516,8516,0516,85RSfRV17
V06DX03 385namirnice za enteralnu primjenuOAbbott Laboratories d.o.o.AbbottEnsure Plustetrapak 220 ml8,679,108,679,10RSVO03a


«.

Dodaju se nove indikacije pod oznakama: »NL541«, »NL542« i »NL543« koje glase:

»NL541: Lijek je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s relapsnom ili refraktornom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) koja je pozitivna na FLT3 mutaciju. Za početak liječenja potreban je dokaz o dijagnozi relapsne ili refraktorne AML i mutacije FLT3. Liječenje se započinje u dozi od 120 mg, a u slučaju izostanka odgovora nakon 4 tjedna doza se može povećati na 200 mg ako je bolesnik podnosi. Evaluacija odgovora na liječenje provodi se citomorfološkom analizom koštane srži nakon 4 tjedana terapije, potom najmanje nakon svakih 8 tjedana terapije. Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ima povoljan terapijski odgovor ili do pojave neprihvatljive toksičnosti. Liječenje treba obustaviti ukoliko imamo nepovoljan terapijski odgovor što podrazumijeva porast postotka blasta u koštanoj srži u odnosu na vrijednosti prije početka terapije ili prisustvo više od 5% blasta u koštanoj srži nakon 6 mjeseci terapije. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog specijalista hematologa.

NL542: Za liječenje brzoprogredirajućeg (progresija bolesti prema RECIST-kriterijima u manje od 12 mjeseci) ili agresivnog simptomatskog diferenciranog karcinoma štitnjače refraktornog na radioaktivni jod u bolesnika s metastatskom ili lokalno/lokoregionalno uznapredovalom neresektabilnom bolešću. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove KBC-a, po preporuci specijalista internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije. Liječenje se odobrava iz sredstava bolničkog proračuna.

NL543: Lijek je indiciran za indukciju remisije i konsolidaciju u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) niskog do srednjeg rizika (broj bijelih krvnih stanica ≤ 10 x 103/µl) u kombinaciji sa sve-trans-retinoatnom kiselinom (engl. all-trans-retinoic acid, ATRA).«.

Indikacije pod oznakama: »NL476« i »NL498« mijenjaju se i glase:

»NL476: I. Venetoklaks je indiciran u kombinaciji s obinutuzumabom za liječenje prethodno neliječenih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom bez del 17p ili mutacije TP53 kod kojih nije prikladno liječenje temeljeno na punoj dozi fludarabina. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, na prijedlog specijalista hematologa.

II. Venetoklaks je indiciran u kombinaciji s rituksimabom za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju, a koji su refraktorni na terapiju ili su u ranom relapsu. Rani relaps se definira kao relaps unutar 24 mjeseca od završetka prethodne terapije. U kombinaciji s rituksimabom venetoklaks je potrebno uzimati tijekom 24 mjeseca od 1. dana 1. ciklusa primjene rituksimaba.

III. Kao monoterapija:

1. Za liječenje KLL s delecijom 17p ili mutacijom gena TP53 u bolesnika koji nisu pogodni za liječenje inhibitorom signalnog puta B staničnog receptora ili nisu na njega odgovorili.

2. Za liječenje KLL u bolesnika u ranom relapsu ili refraktornih na kemoimunoterapiju i inhibitor signalnog puta B-staničnog receptora.

Kriteriji za primjenu lijeka:

Prije početka terapije obvezno je učiniti citogenetsko testiranje, FISH iz koštane srži/periferne krvi te radiološki procijeniti veličinu limfnih čvorova, jetre i slezene, odnosno infiltraciju organa.

Liječe se bolesnici s prisutnim simptomima bolesti koji imaju jedan od kriterija:

a) visok rizik po Rai-u (III-IV)

b) TTM veći ili jednako 15

c) masivnu tumorsku bolest (jedan čvor ili konglomerat > 10 cm ili progresivnu ili simptomatsku limfadenopatiju)

d) imaju značajne B simptome koji ometaju kvalitetu života (jedan ili više navedenih simptoma- nenamjerni gubitak tjelesne težine ≥10% u zadnjih 6 mjeseci, temperatura > 38 stupnjeva C u trajanju 2 ili više tjedna bez dokaza infekcije, noćno znojenje duže od mjesec dana bez dokaza infekcije). ECOG 0-2.

Procjenu terapijskog učinka prvi puta obvezno je provesti najkasnije 6 mjeseci od početka liječenja, a nastavak liječenja je moguć ako bolesnici zadovoljavaju jedan od kriterija.

a) ako je došlo do smanjenja tumorske mase ≥50% u odnosu na početne vrijednosti mjerenja po TTM-u (u reevaluaciji obavezno učiniti UZV ili CT koji potvrđuje smanjenje ≥50%).

b) ako je došlo do poboljšanja RAI statusa sa stupnja III-IV na I-II-III (učiniti laboratorijsku obradu koja potvrđuje smanjenje RAI-a III-IV na RAI I-II-III)

c) ako je došlo do poboljšanja anemije (ako inicijalno hemoglobin 80-100 g/l porast >100 g/l, ako inicijalno <80 g/l bolesnik je postao neovisan o transfuzijama) ili trombocitopenije (trombociti iznad 100x109/L ili porast za >50% od inicijalne vrijednosti ili neovisnost bolesnika o transfuzijama)

d) značajno smanjenje B simptoma.

Liječenje se prekida u slučaju progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, na prijedlog specijalista hematologa.

IV. Venetoklaks je u kombinaciji s hipometilirajućim lijekom indiciran za liječenje novodijagnosticirane akutne mijeloične leukemije (AML) u odraslih bolesnika koji nisu podobni za intenzivnu kemoterapiju.

Predviđena reevalaucija je najviše nakon 3 mjeseca od početka primjene terapije. Uspješnost terapije utvrđuje se procjenom odgovora na terapiju (CR, CRi i SD) iz koštane srži.

Liječenje se prekida u slučaju progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.

Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, na prijedlog specijalista hematologa.

NL498: 1. Za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke pozitivnog na hormonski receptor (HR), negativnog na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2): a. u kombinaciji s inhibitorom aromataze u bolesnica koje prethodno nisu primile sistemsko liječenje za svoju uznapredovalu bolest, b. u kombinaciji s fulvestrantom u žena kod kojih je bolest napredovala tijekom neo(adjuvantne) endokrine terapije ili unutar 12 mjeseci od završetka adjuvantne endokrine terapije, ili tijekom prethodne endokrine terapije za uznapredovalu bolest.

Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest) uz obveznu prvu procjenu terapijskog učinka liječenja nakon 3 ciklusa liječenja. Svaka sljedeća procjena se radi nakon provedenih 3 ciklusa liječenja. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekova na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije.

2. Za adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s ranim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor (HR) i negativnim na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2) s visokim rizikom povrata bolesti, a koje imaju jedno od obilježja: a. ≥4 pozitivna pazušna limfna čvora ili b. 1-3 pozitivna pazušna limfna čvora uz najmanje jedan od sljedećih kriterija: veličina tumora ≥5 cm ili histološki gradus 3.

Liječenje se provodi u kombinaciji s hormonskom terapijom, do ukupno 2 godine, odnosno do povrata bolesti ili do pojave toksičnosti koja se ne može zbrinuti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije.«.

Dodaje se nova smjernica pod oznakom: »RH92« koja glasi:

»RH92: Za liječenje adrenalne insuficijencije u dojenčadi i djece kao nadomjesna terapija kad ukupna propisana dnevna doza hidrokortizona ne prelazi 10 mg. Po preporuci specijalista pedijatra endokrinologa.«.

Članak 2.

Ova Odluka objavljuje se u »Narodnim novinama«, a stupa na snagu 15. listopada 2022. godine.

Klasa: 025-04/22-01/205

Urbroj: 338-01-01-22-01

Zagreb, 20. rujna 2022.

Predsjednik
Upravnog vijeća Hrvatskog zavoda
za zdravstveno osiguranje
prof. dr. sc. Drago Prgomet, dr. med. spec., v. r.