Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

NN 14/2023 (8.2.2023.), Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

268

Na osnovi članka 20. stavka 7. Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (»Narodne novine«, broj 80/13., 137/13. i 98/19.) i članka 26. točke 10. Statuta Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, broj 18/09., 33/10., 08/11., 18/13., 1/14., 83/15. i 108/21.) Upravno vijeće Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje na 68. sjednici održanoj 30. siječnja 2023. godine, uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske liječničke komore, donijelo je

ODLUKU

O IZMJENAMA I DOPUNAMA ODLUKE O UTVRĐIVANJU OSNOVNE LISTE LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

Članak 1.

U Odluci o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, broj 143/22. i 153/22.), u Osnovnoj listi lijekova iz članka 2. stavka 5. pod šiframa anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije mijenjaju se sljedeći podaci:

»

Šifra ATKOznakaNezaštićeno ime lijekaDDD i jed. mj.Cijena za DDDNačin primjene

Nositelj

odobrenja

ProizvođačZaštićeno ime lijekaOblik, jačina i pakiranje lijekaCijena jed. oblikaCijena orig. pakiranjaR/RSStopa PDV-a
1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.
B02BD08 084DSaktivirani rekombinantni čimbenik VII A NB208PNovo Nordisk A/SNovo NordiskNovoSevenpraš. i otap. za otop. za inj., 1x1 mg (50 KIU)591,2430591,245 %
B02BD08 088DSaktivirani rekombinantni čimbenik VII A NB208PNovo Nordisk A/SNovo NordiskNovoSevenpraš. i otap. za otop. za inj., 1x2 mg (100 KIU)1.171,45001.171,455 %
B02BD08 089DSaktivirani rekombinantni čimbenik VII A NB208PNovo Nordisk A/SNovo NordiskNovoSevenpraš. i otap. za otop. za inj., 1x5 mg (250 KIU)2.910,76652.910,775 %
C10AX16 071inklisiran1.6 mg11,8507PNovartis Europharm Limited IrskaAPO-CARE Pharma GmbHLeqviootop. za inj., štrc. napunj. 1,5 ml (189 mg/ml)2.099,80002.099,80RSRC115 %
D07XC01 761betametazon + salicilna kiselinaLMibe Pharmaceuticals d.o.o.mibe GmbH ArzneimittelSoderm plusotop. za kožu 1x50 ml (0,5 mg/g +20 mg/g)5,24125,24R5 %
D07XC01 762betametazon + salicilna kiselinaLMibe Pharmaceuticals d.o.o.mibe GmbH ArzneimittelSoderm plusotop. za kožu 1x100 ml (0,5 mg/g +20 mg/g)10,482510,48R5 %
H03BA02 142propiltiouracil0,1 g0,4417OAlkaloid d.o.o.AlkaloidPropiltiouracil Alkaloidtbl. 60x50 mg0,220813,25R5 %
J01CR02 131amoksicilin + klavulanska kiselina1.5 g0,5363OKRKA-FARMA d.o.o.Krka d.d., TAD Pharma GmbHBetaklavtbl. film obl. 14x1 g (875 mg +125 mg)0,31294,38RRJ045 %
J01CR02 141amoksicilin + klavulanska kiselina1.5 g0,5363OPharmaS d.o.o.PharmaS d.o.o.KlavoPhartbl. film obl. 14x1 g (875 mg +125 mg)0,31294,38RRJ045 %
J01CR02 231amoksicilin + klavulanska kiselina1.5 g0,7982OKRKA-FARMA d.o.o.Krka d.d., TAD Pharma GmbHBetaklavpraš. za oral. susp. 1x70 ml (400 mg +57 mg/5 ml)2,98002,98RRJ045 %
J01DD08 141cefiksim0,4 g0,6970OALPHA-MEDICAL d.o.o.Medika d.d.Cefiksim CLNtbl. film obl. 10x400 mg0,69706,97RRJ075 %
J01DD08 142cefiksim0,4 g0,6980OALPHA-MEDICAL d.o.o.Medika d.d.Cefiksim CLNtbl. film obl. 5x400 mg0,69803,49RRJ075 %
J06BA02 068DSimunoglobulin za intraven. primjenu 7 S NJ716PKedrion S.p.A.Kedrion S.p.A.Ig Venaotop. za inf., boč. stakl. 1x200 ml (50 g/l)621,5900621,595 %
L01CD04 011DSkabazitakselNL438PTeva B.V.Pliva Hrvatska d.o.o., S.C. Sindan-Pharma S.R.L.Kabazitaksel Tevakonc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x60 mg650,9300650,935 %
L01EX02 171KLDSsorafenibNL118800 mg70,1996OBayer AGBayer AGNexavartbl. film obl. 112x200 mg17,54991.965,595 %
L01EX02 173KLDSsorafenibNL517800 mg70,1996OSTADA d.o.o.STADA Arzneimittel AG, STADA Arzneimittel GmbHSorafenib Stadatbl. film obl. 112x200 mg17,54991.965,595 %
L01EX02 174KLDSsorafenibNL517800 mg70,1996OTeva B.V.Pliva Hrvatska d.o.o., Teva Operations Poland Sp. z o.o.Sorafenib Tevatbl. film obl. 112x200 mg17,54991.965,595 %
L01EX02 175KLDSsorafenibNL517800 mg70,1996OSandoz d.o.o.Remedica Ltd., Lek Pharmaceuticals d.d.Sorafenib Sandoztbl. film obl. 112x200 mg17,54991.965,595 %
L01EX02 176KLDSsorafenibNL517800 mg70,1996OZentiva k.s.Remedica Ltd.Fenesatbl. film obl. 112x200 mg17,54991.965,595 %
L01EX03 101KLDSpazopanibNL421800 mg54,8667OTeva B.V.PharOS MT Ltd, Remedica Ltd.Pazopanib Tevatbl. film obl. 30x200 mg13,7167411,505 %
L01EX03 102KLDSpazopanibNL421800 mg54,8673OTeva B.V.PharOS MT Ltd, Remedica Ltd.Pazopanib Tevatbl. film obl. 30x400 mg27,4337823,015 %
L01FF05 072KSatezolizumabNL529PRoche Registration GmbHRoche Pharma AGTecentriqkonc. otop. za inf., boč. 1x840 mg/14 ml2.699,31002.699,315 %
L01XL04 071KLtisagenlekleucelNL499PNovartis Europharm Limited IrskaNovartis Pharma GmbHKymriah1,2 x 106 – 6 x 108 stanica disperzija za infuziju, 1-3 vrećice za infuziju314.704,5365314.704,545 %
L02AB01 161megestrol-acetat0,16 g1,3673OBausch Health Ireland LimitedHaupt Pharma Amareg GmbHMegacetbl. 30x160 mg1,367341,02RSRL275 %
L02AE02 042DSleuprorelin0,134 mg2,6663PPharmaS d.o.o.GP-PHARM, S.A.Lutrate depopraš. i otap. za susp. za inj. s prod. osl. 1x3,75 mg74,616874,625 %
L02BX03 111DSabirateronNL4401 g60,4700OTeva B.V.Teva Operations Poland Sp. z o.o., Merckle GmbHAbirateron Tevatbl. film obl. 60x500 mg30,23501.814,105 %
L02BX03 121DSabirateronNL4401 g60,4700OSandoz d.o.o.Remedica Ltd., Lek Pharmaceuticals d.d.Abirateron Sandoztbl. film obl. 60x500 mg30,23501.814,105 %
L04AA37 161baricitinibNL5033 mg40,5506OEli Lilly Nederland B.V.Lilly S.A.Olumianttbl. film obl. 35x2 mg27,0337946,18RSRL965 %
L04AA37 162baricitinibNL5043 mg18,5721OEli Lilly Nederland B.V.Lilly S.A.Olumianttbl. film obl. 35x4 mg24,7629866,70RSRL975 %
L04AA52 071DSofatumumabNL5340.67 mg44,9764PNovartis Ireland LimitedNovartis Pharma GmbHKesimptaotop. za inj., brizg. napunj. 1x20 mg1.342,58001.342,58RSRL1115 %
L04AB04 063adalimumabNL5102,9 mg16,8664PAbbVie Deutschland GmbH & Co. KGAbbVie Biotechnology GmbHHumiraotop. za inj., štrc. stakl. 2x40 mg/0,4 ml232,6400465,28RSRL935 %
L04AB04 064adalimumabNL5102,9 mg16,8664PAbbVie Deutschland GmbH & Co. KGAbbVie Biotechnology GmbHHumiraotop. za inj., brizg. napunj. 2x40 mg/0,4 ml232,6400465,28RSRL935 %
L04AB04 066adalimumabNL4112,9 mg16,8664PAbbVie Deutschland GmbH & Co. KGAbbVie Biotechnology GmbHHumiraotop. za inj., štrc. stakl. 2x20 mg/0,2 ml116,3200232,64RSRL935 %
L04AB04 067adalimumabNL5102,9 mg16,8664PAbbVie Deutschland GmbH & Co. KGAbbVie Biotechnology GmbHHumiraotop. za inj., brizg. napunj. 1x80 mg/0,8 ml465,2800465,28RSRL935 %
L04AB04 072adalimumabNL4102,9 mg16,8664PAmgen Europe B.V.Amgen Europe B.V.Amgevitaotop. za inj., štrc. stakl. 2x40 mg/0,8 ml (50 mg/ml)232,6400465,28RSRL935 %
L04AB04 073adalimumabNL4102,9 mg16,8664PAmgen Europe B.V.Amgen Europe B.V.Amgevitaotop. za inj., brizg. napunj. 2x40 mg/0,8 ml (50 mg/ml)232,6400465,28RSRL935 %
L04AB04 074adalimumabNL4102,9 mg16,8664PFresenius Kabi Deutschland GmbHMerck Serono S.p.a.Idaciootop. za inj., brizg. napunj. 2x40 mg/0,8 ml (50 mg/ml)232,6400465,28RSRL935 %
L04AB04 081adalimumabNL4102,9 mg16,8664PSamsung Bioepis NL B.V.Biogen Netherlands B.V.Imraldiotop. za inj., štrc. stakl. 2x40 mg/0,8 ml (50 mg/ml)232,6400465,28RSRL935 %
L04AB04 082adalimumabNL4102,9 mg16,8664PSamsung Bioepis NL B.V.Biogen Netherlands B.V.Imraldiotop. za inj., brizg. napunj. 2x40 mg/0,8 ml (50 mg/ml)232,6400465,28RSRL935 %
L04AB04 086adalimumabNL4102,9 mg16,8664PSandoz GmbHSandoz GmbHHyrimozotop. za inj., brizg. napunj. 2x40 mg/0,8 ml (50 mg/ml)232,6400465,28RSRL935 %
M01AE03 021PRketoprofen0,15 g0,7770PSandoz d.o.o.Sandoz-LekKetonalamp. 10x100 mg/2ml0,51805,185 %
M03AX01 061KSDSC. botulinum toxin tip A-hemaglutinin kompleksNM301PAbbVie d.o.o.AllerganBotoxlio. boč. 10 ml (1,4 mg/100 i.j.)185,3660185,375 %
M03BX02 162tizanidin12 mg0,8164OAltamedics d.o.o.Niche Generics Ltd.Tizanidin Altamedicstbl 30x4 mg0,27218,16RSRM065 %
M09AX10 371KLrisdiplamNM6035 mg580,3658ORoche Registration GmbHRoche Pharma AGEvrysdipraš. za oral. otop. 1x60 mg6.964,39006.964,395 %
N01AB08 061DSsevofluranIPiramal Critical Care B.V.Piramal Critical Care B.V.Sojournpara inhalata, tekućina, boca 1x250 ml114,3792114,385 %
N02BF01 111gabapentin1,8 g1,0189OBelupo d.d.BelupoKatenacaps. 20x100 mg0,05661,13RSRN045 %
N02BF01 112gabapentin1,8 g1,1945OBelupo d.d.BelupoKatenacaps. 50x300 mg0,19919,95RSRN045 %
N02BF01 113gabapentin1,8 g0,9936OBelupo d.d.BelupoKatenacaps. 50x400 mg0,220811,04RSRN045 %
N02BF01 162gabapentin1,8 g1,1945OUpjohn EESVPfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Genera d.d.Neurontincaps. 50x300 mg0,19919,95RSRN045 %
N02BF01 163gabapentin1,8 g0,9936OUpjohn EESVPfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Genera d.d.Neurontincaps. 50x400 mg0,220811,04RSRN045 %
N02BF02 101pregabalin0,3 g0,5719OPLIVA HRVATSKA d.o.o.Teva UK Ltd., Merckle GmbH, Pliva Hrvatska d.o.o.Pregabalin Plivacaps. tvrda 56x25 mg0,04772,67RSpn215 %
N02BF02 102pregabalin0,3 g0,4563OPLIVA HRVATSKA d.o.o.Teva UK Ltd., Merckle GmbH, Pliva Hrvatska d.o.o.Pregabalin Plivacaps. tvrda 56x75 mg0,11416,39RSpn215 %
N02BF02 103pregabalin0,3 g0,3503OPLIVA HRVATSKA d.o.o.Teva UK Ltd., Merckle GmbH, Pliva Hrvatska d.o.o.Pregabalin Plivacaps. tvrda 56x150 mg0,17519,81RSpn215 %
N02BF02 104pregabalin0,3 g0,3892OPLIVA HRVATSKA d.o.o.Teva UK Ltd., Merckle GmbH, Pliva Hrvatska d.o.o.Pregabalin Plivacaps. tvrda 56x300 mg0,389221,79RSpn215 %
N02BF02 121pregabalin0,3 g0,4563OSandoz GmbHSandoz-KundlPregabalin Sandozcaps. tvrda 56x75 mg0,11416,39RSpn215 %
N02BF02 122pregabalin0,3 g0,3503OSandoz GmbHSandoz-KundlPregabalin Sandozcaps. tvrda 56x150 mg0,17519,81RSpn215 %
N02BF02 125pregabalin0,3 g0,4563OBelupo d.d.BelupoPregabalin Belupocaps. tvrda 56x75 mg0,11416,39RSpn215 %
N02BF02 126pregabalin0,3 g0,3503OBelupo d.d.BelupoPregabalin Belupocaps. tvrda 56x150 mg0,17519,81RSpn215 %
N02BF02 127pregabalin0,3 g0,3892OBelupo d.d.BelupoPregabalin Belupocaps. tvrda 56x300 mg0,389221,79RSpn215 %
N02BF02 132pregabalin0,3 g0,4563OKRKA-FARMA d.o.o.KRKA d.d., TAD Pharma GmbHPragiolacaps. tvrda 56x75 mg0,11416,39RSpn215 %
N02BF02 133pregabalin0,3 g0,3503OKRKA-FARMA d.o.o.KRKA d.d., TAD Pharma GmbHPragiolacaps. tvrda 56x150 mg0,17519,81RSpn215 %
N02BF02 134pregabalin0,3 g0,3892OKRKA-FARMA d.o.o.KRKA d.d., TAD Pharma GmbHPragiolacaps. tvrda 56x300 mg0,389221,79RSpn215 %
N02BF02 141pregabalin0,3 g0,4107OMedochemie Ltd.Medochemie Ltd.Siranalencaps. tvrda 56x75 mg0,10275,75RSpn215 %
N02BF02 142pregabalin0,3 g0,3152OMedochemie Ltd.Medochemie Ltd.Siranalencaps. tvrda 56x150 mg0,15768,83RSpn215 %
N02BF02 143pregabalin0,3 g0,3503OMedochemie Ltd.Medochemie Ltd.Siranalencaps. tvrda 56x300 mg0,350319,61RSpn215 %
N02BF02 164pregabalin0,3 g0,3892OPfizer Europe MA EEIGPfizerLyricacaps. 56x300 mg0,389221,79RSpn215 %
N02BF02 182pregabalin0,3 g0,4088OGenericon Pharma Gesellschaft m.b.H.Genericon Pharma GmbH, GE Pharmaceuticals Ltd., Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.Pregabalin Genericoncaps. tvrda 60x75 mg0,10226,13RSpn215 %
N02BF02 183pregabalin0,3 g0,3503OGenericon Pharma Gesellschaft m.b.H.Genericon Pharma GmbH, GE Pharmaceuticals Ltd., Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.Pregabalin Genericoncaps. tvrda 60x150 mg0,175110,51RSpn215 %
N02BF02 184pregabalin0,3 g0,3892OGenericon Pharma Gesellschaft m.b.H.Genericon Pharma GmbH, GE Pharmaceuticals Ltd., Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.Pregabalin Genericoncaps. tvrda 60x300 mg0,389223,35RSpn215 %
N02BF02 185pregabalin0,3 g0,3726OAccord Healthcare S.L.U.Accord Healthcare LimitedPregabalin Accordcaps. tvrda 56x25 mg0,03111,74RSpn215 %
N02BF02 186pregabalin0,3 g0,4106OAccord Healthcare S.L.U.Accord Healthcare LimitedPregabalin Accordcaps. tvrda 56x75 mg0,10275,75RSpn215 %
N02BF02 187pregabalin0,3 g0,3152OAccord Healthcare S.L.U.Accord Healthcare LimitedPregabalin Accordcaps. tvrda 56x150 mg0,15768,82RSpn215 %
N03AA01 102metilfenobarbital0,5 g1,0045OPLIVA HRVATSKA d.o.o.Pliva Hrvatska d.o.o.Phemitontbl. 50x200 mg0,401820,09R5 %
N03AA02 103fenobarbital0,1 g0,8333OPLIVA HRVATSKA d.o.o.Pliva Hrvatska d.o.o.Phenobarbitontbl. 30x15 mg0,12503,75R5 %
S01EA05 772brimonidinLAbbVie d.o.o.AllerganAlphagankapi za oči 1x5 ml4,44624,45RSRS035 %
V06DX01 383dijetetski preparatNV611OG-M Pharma Zagreb d.o.o.SHS International Ltd.Zamjena za mlijeko PKU Loprofintetrepak 1x200 ml0,94230,94RSfRV295 %
V06DX01 389dijetetski preparatNV611OG-M Pharma Zagreb d.o.o.SHS International Ltd.Zamjena za rižu Loprofinkutija 1x500 g7,16707,17RSfRV295 %



«.

Dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

Šifra ATKOznakaNezaštićeno ime lijekaDDD i jed. mj.Cijena za DDDNačin primjeneNositelj odobrenjaProizvođač

Zaštićeno

ime lijeka

Oblik, jačina i pakiranje lijekaCijena jed. oblikaCijena orig. pakiranjaR/RSStopa PDV-a
1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.
A04AA01 123ondansetron16 mg4,0100OSandoz d.o.o.Novartis Pharma GmbHZofrantbl. film obl. 10x8 mg2,005020,05RSRA175 %
A11CC05 101kolekalciferol20 mcg0,0239OPLIVA HRVATSKA d.o.o.Teva Gyogyszergyar Zrt., Merckle GmbHPlivit D3caps. meka 4x25 000 IU (0,625 mg)0,74752,99R5 %
B06AC04 062DSkonestat alfaNB5093500 U1.238,7500PPharming Group N.V.Pharming Technologies B.V.Ruconestpraš. za otop. za inj., boč. stakl. 1x2100 U + otapalo za otop. za inj. boč. 1x20 ml + komplet za primjenu743,2500743,255 %
C03BA04 121klortalidon25 mg0,1008OSandoz d.o.o.Salutas Pharma GmbHKlortalidon Sandoztbl. 50x25 mg0,10085,04R5 %
C10AA05 117atorvastatin20 mg0,1260OGenericon Pharma Gesellschaft m.b.H.Genericon Pharma G.m.b.H., Laboratorios Liconsa S.A.Atorvastatin Genericontbl. film obl. 30x10 mg0,06301,89RRC035 %
C10AA05 118atorvastatin20 mg0,1163OGenericon Pharma Gesellschaft m.b.H.Genericon Pharma G.m.b.H., Laboratorios Liconsa S.A.Atorvastatin Genericontbl. film obl. 30x20 mg0,11633,49RRC035 %
C10AA05 119atorvastatin20 mg0,0800OGenericon Pharma Gesellschaft m.b.H.Genericon Pharma G.m.b.H., Laboratorios Liconsa S.A.Atorvastatin Genericontbl. film obl. 30x40 mg0,16004,80RRC035 %
C10AA05 120atorvastatin20 mg0,0662OGenericon Pharma Gesellschaft m.b.H.Genericon Pharma G.m.b.H., Laboratorios Liconsa S.A.Atorvastatin Genericontbl. film obl. 30x80 mg0,26477,94RRC035 %
C10AA05 168atorvastatin20 mg0,0628OSandoz d.o.o.Sandoz-LekTuliptbl. film obl. 30x80 mg0,25137,54RRC035 %
C10AA07 137rosuvastatin10 mg0,1092OKRKA-FARMA d.o.o.Krka d.d., Krka - farma d.o.o.Rosweratbl. film obl. 60x10 mg0,10926,55RRC035 %
C10AA07 138rosuvastatin10 mg0,0847OKRKA-FARMA d.o.o.Krka d.d., Krka - farma d.o.o.Rosweratbl. film obl. 60x20 mg0,169310,16RRC035 %
C10AA07 139rosuvastatin10 mg0,0508OKRKA-FARMA d.o.o.Krka d.d., Krka - farma d.o.o.Rosweratbl. film obl. 60x40 mg0,203012,18RRC035 %
J01DE01 043DScefepimNJ1014 g13,5880PAccord Healthcare Polska Sp. z o.o.Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.Cefepim Accordpraš. za otop. za inj. ili inf., boč. stakl. 10x2 g6,794067,945 %
L01BA04 072DSpemetreksedNL102PFresenius Kabi Deutschland GmbHFresenius Kabi Deutschland GmbH, Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.Pemetrexed Fresenius Kabikonc. za otop. za inf., boč. 1x20 ml (25 mg/ml)349,0700349,075 %
L01BA04 073DSpemetreksedNL102PFresenius Kabi Deutschland GmbHFresenius Kabi Deutschland GmbH, Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.Pemetrexed Fresenius Kabikonc. za otop. za inf., boč. 1x40 ml (25 mg/ml)698,1300698,135 %
L01BC07 072DSazacitidinNL106PAccord Healthcare S.L.U.Accord Healthcare Limited, Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.Azacitidin Accordpraš. za susp. za inj., boč. stakl. 1x150 mg223,4700223,475 %
L01EX02 179KLDSsorafenibNL517800 mg66,6896OJadran - Galenski Laboratorij d.d.Genepharm S.A., Pharmacare Premium Ltd.Slamtbl. film obl. 112x200 mg16,67241.867,315 %
L01EX02 181KLDSsorafenibNL517800 mg63,3550OAccord Healthcare S.L.U.Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Pharmadox Healthcare LimitedSorafenib Accordtbl. film obl. 112x200 mg15,83881.773,945 %
L01XX27 041DSarsenov trioksidNL543PAccord Healthcare S.L.U.Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Accord Healthcare B.V.Arsenov trioksid Accordkonc. za otop. za inf., 10x10 ml (1 mg/ml)192,78001.927,805 %
L04AA31 171teriflunomidNL53814 mg16,6386OAccord Healthcare S.L.U.Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Accord Healthcare B.V.Teriflunomide Accordtbl. film obl. 28x14 mg16,6386465,885 %
L04AX07 121dimetil fumaratNL5380,48 g23,0800OZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.Dimetilfumarat Polpharmacaps. žel. otp. tvrda 14x120 mg5,770080,785 %
L04AX07 122dimetil fumaratNL5380,48 g21,4979OZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.Dimetilfumarat Polpharmacaps. žel. otp. tvrda 56x240 mg10,7489601,945 %
L04AX07 123DSdimetil fumaratNL5380,48 g21,9257OSandoz d.o.o.Lek Pharmaceuticals d.d.Dimtruziccaps. žel. otp. tvrda 14x120 mg5,481476,745 %
L04AX07 124dimetil fumaratNL5380,48 g20,4232OSandoz d.o.o.Lek Pharmaceuticals d.d.Dimtruziccaps. žel. otp. tvrda 56x240 mg10,2116571,85RSRL1145 %
M03BX01 172baklofen50 mg0,2924OMakpharm d.o.o.Medika d.d.Fezeatbl. 50x25 mg0,14627,31RSRM035 %
N02AA01 261morfin0,1 g1,5975OL.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc. di Esercizio S.p.A.L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc. di Esercizio S.p.A.Oramorphotop. oral., boč. 1x20 ml(20 mg/ml)6,39006,39RRN015 %
N05CD08 261midazolamNN99610 mg79,9300SLLaboratorios Lesvi S.L.Laboratorios Lesvi, S.L.Buccolamotop. za sluznicu, 4x2,5 mg/0,5 ml19,982579,93RSRN315 %
N05CD08 262midazolamNN99610 mg39,9650SLLaboratorios Lesvi S.L.Laboratorios Lesvi, S.L.Buccolamotop. za sluznicu, 4x5 mg/ml19,982579,93RSRN315 %
N05CD08 263midazolamNN99610 mg26,6433SLLaboratorios Lesvi S.L.Laboratorios Lesvi, S.L.Buccolamotop. za sluznicu, 4x7,5 mg/1,5ml19,982479,93RSRN315 %
N05CD08 264midazolamNN99610 mg19,9825SLLaboratorios Lesvi S.L.Laboratorios Lesvi, S.L.Buccolamotop. za sluznicu, 4x10 mg/2 ml19,982579,93RSRN315 %
N06AX21 186duloksetin60 mg0,2681OSTADA d.o.o.STADA Arzneimittel AGDuloksetin STADAcaps. žel. otp. tvrda 28x90 mg0,402111,26RRN185 %
R07AX02 169KSivakaftorNR508OVertex Pharmaceuticals (Ireland) LimitedAlmac Pharma Services Ltd.Kalydecofilm. obl. tbl., 28x75 mg189,81045.314,695 %
R07AX32 169KSivakaftor + tezakaftor + eleksakaftorNR507OVertex Pharmaceuticals (Ireland) LimitedAlmac Pharma Services Ltd.Kaftriofilm. obl. tbl., 56 x (37,5 mg+ 25 mg+ 50 mg)185,583610.392,685 %
S01LA04 071DSranibizumabNS101PSTADA Arzneimittel AGSTADA Arzneimittel AGXimluciotop. za inj., boč. stak. 1x2,3 mg/0,23 ml (10 mg/ml)479,1800479,185 %
V08CA09 074DSgadobutrolPBayer d.o.o.Bayer AGGadovistotop. za inj., boč. 10x30 ml (604,72 mg/1 mmol/ml)182,05701.820,575 %



«.

Brišu se šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

Šifra ATKOznakaNezaštićeno ime lijekaDDD i jed. mj.Cijena za DDDNačin primjeneNositelj odobrenjaProizvođačZaštićeno ime lijekaOblik, jačina i pakiranje lijekaCijena jed. oblikaCijena orig. pakiranjaR/RSStopa PDV-a
1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.
A02BA03 142famotidin40 mg0,2398OAlkaloid d.o.o.AlkaloidFamosantbl. 10x40 mg0,23982,40R5 %
A04AA01 122ondansetron16 mg4,0096OSandoz d.o.o.Sandoz-SalutasOndantortbl. film obl. 10x8 mg2,004820,05RSRA175 %
A10BA02 111metformin2 g0,0940OBelupo d.d.BelupoBelformintbl. film obl. 100x500 mg0,02352,35R5 %
A10BA02 112metformin2 g0,0753OBelupo d.d.BelupoBelformintbl. film obl. 30x850 mg0,03200,96R5 %
A10BA02 113metformin2 g0,0767OBelupo d.d.BelupoBelformintbl. film obl. 30x1000 mg0,03831,15R5 %
A10BA02 114metformin2 g0,0749OBelupo d.d.BelupoBelformintbl. film obl. 120x850 mg0,03183,82R5 %
A10BA02 115metformin2 g0,0712OBelupo d.d.BelupoBelformintbl. film obl. 120x1000 mg0,03564,27R5 %
A10BD08 111vildagliptin + metforminOBelupo d.d.BelupoAgnis Combitbl. film obl. 60x(50 mg+850 mg)0,185211,11R5 %
A10BD08 112vildagliptin + metforminOBelupo d.d.BelupoAgnis Combitbl. film obl. 60x(50 mg+1000 mg)0,185211,11R5 %
B02BD02 095DSrekombinantni čimbenik VIII (oktokog alfa)NB205PBayer AGBayer AGKovaltrypraš. i otap. za otop. za inj., boč. stakl. 1x500 i.j.335,5300335,535 %
B02BD02 096DSrekombinantni čimbenik VIII (oktokog alfa)NB205PBayer AGBayer AGKovaltrypraš. i otap. za otop. za inj., boč. stakl. 1x1000 i.j.671,0600671,065 %
B02BD02 097DSrekombinantni čimbenik VIII (oktokog alfa)NB205PBayer AGBayer AGKovaltrypraš. i otap. za otop. za inj., boč. stakl. 1x2000 i.j.1.342,12001.342,125 %
C09AA03 130lizinopril10 mg0,0332OJadran - Galenski Laboratorij d.d.JGL d.d.Amicortbl. 60x20 mg0,06633,98R5 %
D07XC01 712betametazon + salicilna kiselinaLBelupo d.d.BelupoBelosaliclosion 1x100 ml (0,5 mg/g+20 mg/g)11,646411,65R5 %
G03XC01 161raloksifen60 mg0,4614ODAIICHI SANKYO EUROPE GmbHLilly S.A.Evistatbl. 28x60 mg0,461512,92RSRG035 %
H05AA02 083RLteriparatid20 mcg6,6060PZentiva k.s.GP Pharm S.A.Teriparatid Zentivaotop. za inj., brizg. napunj. 1x600 mcg/2,4 ml (250 mcg/ml)198,1800198,18RSRH075 %
J01CR02 108amoksicilin + klavulanska kiselina1.5 g0,5363OPLIVA HRVATSKA d.o.o.Pliva Hrvatska d.o.o.Klavocin bidtbl. film obl. 14x1 g (875 mg +125 mg)0,31294,38RRJ045 %
J01EE01 111sulfametoksazol + trimetoprimOBelupo d.d.BelupoSulotrimtbl. 20x120 mg0,03720,74RRJ095 %
L01BA04 071DSpemetreksedNL102PFresenius Kabi Deutschland GmbHFresenius Kabi Oncology Plc., Fresenius Kabi Deutschland GmbHPemetrexed Fresenius Kabipraš. za konc. za otop. za inf., boč. 1x500 mg407,1339407,135 %
L01CD04 061DSkabazitakselNL438Psanofi-aventis groupeAventis Pharma, Sanofi-Aventis Deutschland GmbHJevtanakonc. i otap. za otop. za inf., boč. stakl. 1x60 mg2.521,77002.521,775 %
L01EG02 171DSeverolimusNL42010 mg75,4519OZentiva k.s.Genepharm S.A., Pharmadox Healthcare LimitedEverolimus Zentivatbl. 30x5 mg37,72601.131,785 %
L01EG02 172DSeverolimusNL42010 mg51,5384OZentiva k.s.Genepharm S.A., Pharmadox Healthcare LimitedEverolimus Zentivatbl. 30x10 mg51,53841.546,155 %
L01XG01 061DSbortezomibNL126PZentiva k.s.Synthon Hispania S.L., Synthon s.r.o.Vortemyelpraš. za otop. za inj., boč. 1x3,5 mg/10 ml613,4833613,485 %
L04AA27 165DSfingolimodNL4570,5 mg35,4321OSTADA d.o.o.STADA Arzneimittel AG, STADA Arzneimittel GmbHFingolimod Stadacaps. tvrda 28x0,5 mg35,4321992,105 %
L04AB04 085adalimumabNL4102,9 mg21,0830PSandoz GmbHSandoz GmbHHyrimozotop. za inj., štrc. stakl. 2x40 mg/0,8 ml (50 mg/ml)290,8000581,60RSRL935 %
N02AA55 104DSoksikodon + nalokson75 mg2,9888OPLIVA HRVATSKA d.o.o.Develco Pharma GmbHOksikodon/nalokson Plivatbl. s prod. oslob. 50x(40 mg+20 mg)1,594079,705 %
N02AJ13 102tramadol + paracetamolOPLIVA HRVATSKA d.o.o.Pliva Hrvatska d.o.o.Zotramidtbl. film obl. 60x(37,5 mg +325 mg)0,05253,15R5 %
N05AH02 101klozapin0,3 g0,9240OPLIVA HRVATSKA d.o.o.Accord Healthcare LimitedSanosentbl. 50x25 mg0,07703,85RSRN065 %
N05BA12 142alprazolam1 mg0,0817OAlkaloid-INT d.o.o.Alkaloid - INT d.o.o.Maprazaxtbl. 90x0,25 mg0,02041,84R5 %
R06AX27 165desloratadin5 mg0,0810OTeva B.V.TEVA Pharmaceutical Works Private Limited CompanyDesloratadin Tevatbl. film obl. 10x5 mg0,08100,81R5 %
R06AX27 171desloratadin5 mg0,0810OTeva B.V.TEVA Pharmaceutical Works Private Limited CompanyDesloratadin Tevatbl. film obl. 30x5 mg0,08102,43R5 %
V08AB07 067DSjoversolPPharmacol d.o.o.Guerbet Ireland ULCOptirayotop. za inj. ili inf. boč. stakl. 5x500 ml (350 mg/ml)138,9240694,625 %


«.

Dodaju se nove indikacije pod oznakama: »NB208« i »NN996« koje glase:

»NB208: 1. Za bolničko liječenje po preporuci bolničkog specijalista odgovarajuće specijalnosti. 2. Za kućno liječenje kroničnih bolesnika liječenje odobrava Zavod na prijedlog Centra za hemofiliju i uz suglasnost Bolničkog povjerenstva za lijekove KBC Zagreb.

NN996: Za liječenje produljenih, akutnih, konvulzivnih napadaja u dojenčadi, male djece, starije djece i adolescenata (od 3 mjeseca do manje od 18 godina). Liječenje dojenčadi u dobi od 3 do 6 mjeseci se provodi isključivo u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje, a u starijih od 6 mjeseci lijek se može propisivati na recept. Lijek smiju davati samo roditelji/njegovatelji ako je bolesniku dijagnosticirana epilepsija. Lijek se može propisati na recept za djecu stariju od 6 mjeseci uz preporuku specijaliste neuropedijatra.«

Indikacije pod oznakama: »NL452«, »NL467«, »NL511«, »NL515«, »NL529«, »NM504«, »NR507«, »NR508« i »NV611« mijenjaju se i glase:

»NL452: 1.1 Za liječenje bolesnika s metastatskim ili neoperabilnim melanomom stadija IIIc, osim uvealnog melanoma. ECOG status 0-1. Procjena uspješnosti liječenja primjenom RECIST i irRC kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca. Ukoliko se nakon prve procjene utvrdi da je došlo do progresije bolesti terapija se do sljedeće procjene može nastaviti u bolesnika koji zadovoljavaju sljedeće kriterije – 1. odsutnost simptoma koji ukazuju na progresiju bolesti, 2. nema pogoršanja ECOG statusa, 3. odsutnost brze progresije bolesti ili progresije bolesti na kritičnim anatomskim mjestima koja bi zahtijevala hitnu medicinsku intervenciju. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima u čijem je sastavu obvezno internistički onkolog. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 1.2 Za adjuvantno liječenje operabilnog melanoma stadija III u odraslih kod kojih je bolest zahvatila limfne čvorove i koji su podvrgnuti potpunoj resekciji. ECOG status 0-1. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca. Liječenje se provodi do znakova recidiva bolesti ili nepodnošenja liječenja, a najviše u trajanju od godinu dana. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima u čijem je sastavu obvezno internistički onkolog. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 2.1 Prva linija liječenja metastatskog karcinoma pluća nemalih stanica u odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz udio tumorskih stanica s ekspresijom >=50 % i koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR, ALK i ROS1 (napomena: mutacije je potrebno isključiti samo u neskvamoznom karcinomu pluća nemalih stanica), a imaju ECOG status 0-1. 2.2. Prva linija liječenja metatastatskog neskvamoznog karcinoma pluća nemalih stanica u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži platinu za liječenje odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz udio tumorskih stanica s ekspresijom 1-49 % i koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR, ALK i ROS1, a imaju ECOG status 0-1. 2.3 Prva linija liječenja metastatskog skvamoznog karcinoma pluća nemalih stanica u kombinaciji sa karboplatinom i paklitakselom za liječenje odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz udio tumorskih stanica s ekspresijom 1-49 %, a imaju ECOG status 0-l. 2.4. Prva linija liječenja metatastatskog neskvamoznog karcinoma pluća nemalih stanica u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži platinu za liječenje odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 <1 % i koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR, ALK i ROS1, a imaju ECOG status 0-1. 2.5. Prva linija liječenja metastatskog skvamoznog karcinoma pluća nemalih stanica u kombinaciji sa karboplatinom i paklitakselom za liječenje odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 <1 %, a imaju ECOG status 0-l. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja pod točkom 2.1, 2.2, 2.3, 2.4 i 2.5 obvezna je svaka 3 mjeseca. Nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za tumore torakalnih organa iz Kliničkog bolničkog centra. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 3.1. Monoterapija u prvoj liniji liječenja odraslih bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom, koji se ne smatraju pogodnima za liječenje cisplatinom (što podrazumijeva - WHO ili ECOG status >=2 ili klirens kreatinina <55 ml/min ili zatajenje srca NYHA III ili perifernu neuropatiju stupnja >=2) i čiji tumor pokazuju razinu ekspresije CPS >=10 potvrđene validiranim testom, samo ako su ECOG-statusa 0-1, uz laboratorijske nalaze AST, ALT < 2,5x GGN, odnosno bilirubin do 1,5x GGN, klirens kreatinina >30 ml/min, a očekivano preživljenje najmanje 6 mjeseci, 3.2. Druga linija liječenja odraslih bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu, samo ako su ECOG-statusa 0-1, uz laboratorijske nalaze AST, ALT < 2,5x GGN, bilirubin do 1,5x GGN, odnosno klirens kreatinina >30 ml/min, a očekivano preživljenje najmanje 6 mjeseci. Klinička i dijagnostička obrada radi procjene uspješnosti liječenja primjenom RECIST i irRC kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguće je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), a sve do progresije bolesti ili pojave nepodnošljive toksičnosti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za urogenitalne tumore. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 4. Prva linija liječenja metastatskog kolorektalnog karcinoma s visokom mikrosatelitskom nestabilnosti ili s nedostatkom mehanizma popravka pogrešno spojenih baza u odraslih s ECOG statusom 0-1. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca. Liječenje se provodi do potvrđenog recidiva bolesti ili znakova nepodnošenja liječenja. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima. Liječenje je potrebno započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja do najviše 24 mjeseca, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje.

NL467: 1. Za liječenje bolesnika s metastatskim ili neoperabilnim melanomom stadija IIIc, osim uvealnog melanoma. ECOG status 0-1. Procjena uspješnosti liječenja primjenom RECIST i irRC kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca. Ukoliko se nakon prve procjene utvrdi da je došlo do progresije bolesti terapija se do sljedeće procjene može nastaviti u bolesnika koji zadovoljavaju slijedeće kriterije- 1. odsutnost simptoma koji ukazuju na progresiju bolesti, 2. nema pogoršanja ECOG statusa, 3. odsutnost brze progresije bolesti ili progresije bolesti na kritičnim anatomskim mjestima koja bi zahtijevala hitnu medicinsku intervenciju. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima u čijem je sastavu obvezno internistički onkolog. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 2. Druga linija liječenja uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (RCC), u monoterapiji, u odraslih osoba nakon prethodne terapije. Kriteriji za primjenu - a. ECOG status 0-1, b. nepostojanje stanja koje zahtjeva sistemsko liječenje kortikosteroidima (ekvivalentno dozi prednizona > 10 mg dnevno) ili drugim imunosupresivnim lijekovima unutar 14 dana prije prve doze lijeka. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za urogenitalne tumore. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 3. Druga linija liječenja odraslih bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu, samo ako su ECOG-statusa 0-1, uz laboratorijske nalaze AST, ALT do 5x GGN, bilirubin do 3x GGN, odnosno klirens kreatinina >30 ml/min, a očekivano preživljenje najmanje 6 mjeseci. Klinička i dijagnostička obrada radi procjene uspješnosti liječenja primjenom RECIST i irRC kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), a sve do progresije bolesti ili pojave nepodnošljive toksičnosti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za urogenitalne tumore. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 4. U monoterapiji za drugu liniju liječenja odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica nakon prethodno provedene kemoterapije. Kriteriji za primjenu- a. histološki ili citološki dokazan lokalno uznapredovali ili metastatski rak pluća nemalih stanica (neskvamozni tumori koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR, ALK i ROS1) b. ECOG status 0-1 c. nepostojanje stanja koje zahtijeva sistemsko liječenje kortikosteroidima (ekvivalentno dozi prednizona >10mg dnevno) ili drugim imunosupresivnim lijekovima unutar 14 dana prije prve doze lijeka. d) nepostojanje bilo koje aktivne poznate autoimune bolesti ili sumnje na istu. Diabetes mellitus Tip I, rezidualni hipotireoidizam zbog autoimunog stanja koje zahtijeva HNT, psorijaza za koju nije potrebna sistemska terapija, ili stanja za koja se ne očekuje da se ponovno pojavljuju u odsutnosti vanjskoj aktivatora, mogu se uključiti e) Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obavezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti ili pojave nepodnošljive toksičnosti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za tumore torakalnih organa. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 5. U kombinaciji s ipilimumabom za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica umjerenog/visokog rizika. Kriteriji za primjenu- a. Histološki potvrđen uznapredovali karcinom bubrega svijetlih stanica bez prethodne sistemske terapije, uz iznimku jedne prethodne adjuvantne ili neoadjuvantne terapije (koja ne uključuje VEGF-ciljane lijekove) za potpuno odstranjen karcinom bubrežnih stanica, ukoliko je povrat bolesti uslijedio najmanje šest mjeseci nakon posljednje doze, b. ECOG status 0-1, c. Nepostojanje stanja koje zahtjeva sistemsko liječenje kortikosteroidima (ekvivalentno dozi prednizona > 10 mg dnevno) ili drugim imunosupresivnim lijekovima unutar 14 dana prije prve doze lijeka, d. Uredna funkcija hematopoetskog sustava (leukociti > 2.000 stanica/mm3, neutrofili > 1.500 stanica/mm3, trombociti > 100.000/mm3), e. Uredna funkcija jetre (razina AST ili ALT < 3 x gornja granica uredne vrijednosti (ili < 5 x gornja granica uredne vrijednosti ukoliko su prisutne presadnice u jetri), ukupni bilirubin < 1,5 x gornja granica uredne vrijednosti (osim u bolesnika s Gilbertovim sindromom u kojih je dozvoljena razina ukupnog bilirubina <3,0 mg/dL), f. Uredna funkcija bubrega (razina serumskog kreatinina < 1,5 x gornje granice uredne vrijednosti, ili klirens kreatinina > 40 mL/min). Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekova na prijedlog multidisciplinarnog tima specijaliziranog za liječenje urogenitalnih tumora. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 6. U monoterapiji, kao druga linija liječenja, za liječenje planocelularnog raka glave i vrata (SCCHN) u odraslih bolesnika u kojih je došlo do progresije bolesti tijekom ili nakon terapije na bazi platine. Kriteriji za primjenu: a. Histološki dokazan rekurentan ili metastatski planocelularni rak glave i vrata b. Progresija bolesti tijekom ili nakon terapije na bazi platine (neovisno da li je bila primijenjena u adjuvantnom, neoadjuvantnom, primarnom, rekurentnom ili metastatskom setingu) uključujući progresiju unutar šest mjeseci nakon završetka liječenja režimom EXTREME c. ECOG status 0-1; d. Nepostojanje aktivnih moždanih metastaza; e. Nepostojanje medicinskog stanja koje zahtijeva dugotrajnu imunosupresivnu terapiju f. Nepostojanje druge aktivne maligne bolesti koja zahtijeva istovremenu intervenciju; g. Nepostojanje rekurentnog ili metastatskog karcinoma epifarinksa h. Liječnici trebaju uzeti u obzir odgođeni odgovor na učinak nivolumaba prije započinjanja liječenja u bolesnika s lošijim prognostičkim obilježjima i/ili agresivnom bolesti. Odobrava se primjena terapije za tri mjeseca nakon čega je obvezna klinička i dijagnostička obrada u cilju ocjene stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest) do progresije bolesti, odnosno najdulje do 24 mjeseca. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 7. U monoterapiji za adjuvantno liječenje operabilnog melanoma stadija III u odraslih kod kojih je bolest zahvatila limfne čvorove i koji su podvrgnuti potpunoj resekciji. ECOG status 0-1. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja moguć je u trajanju maksimalno 12 mjeseci ukoliko nema znakova progresije bolest (recidiva) melanoma. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima u čijem je sastavu obvezno internistički onkolog. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje.

NL511: Kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma u prvoj liniji liječenja ili u drugoj liniji liječenja. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. Odobravaju se dva ciklusa liječenja, nakon čega je obvezna klinička i dijagnostička obrada u cilju ocjene stupnja tumorskog odgovora i podnošljivosti liječenja, od kojih 2. ciklus liječenja može teretiti sredstva posebno skupih lijekova. Nastavak liječenja je moguć na teret sredstava posebno skupih lijekova isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti.

NL515: Monoterapija za liječenje lokalno uznapredovalog, neresektabilnog raka pluća nemalih stanica (engl. non small cell lung cancer, NSCLC) kod odraslih osoba čiji tumori pokazuju ekspresiju PD L1 na ≥ 1 % tumorskih stanica i kojima bolest nije uznapredovala nakon kemoradioterapije temeljene na platini. Kriteriji za primjenu lijeka durvalumaba su: a. ECOG status 0-1, b. bolesnici nisu prethodno bili izloženi bilo kojem protutijelu na PD 1 ili PD L1. Liječenje treba započeti unutar 6 tjedana nakon što su dovršena najmanje dva ciklusa definitivne kemoterapije temeljene na platini u kombinaciji s radioterapijom. Procjena uspješnosti liječenja primjenom RECIST i irRC kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti, pojave neprihvatljive toksičnosti ili do najduže 12 mjeseci. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima specijaliziranog za tumore torakalnih organa. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje.

NL529: 1. Monoterapija u prvoj liniji liječenja odraslih bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom, koji se ne smatraju pogodnima za liječenje cisplatinom (što podrazumijeva: WHO ili ECOG status >=2 ili klirens kreatinina <55 ml/min ili zatajenje srca NYHA III ili perifernu neuropatiju stupnja >=2) i čiji tumor pokazuju razinu ekspresije PD-L1 >=5 %, potvrđene validiranim testom, samo ako su ECOG-statusa 0-1, uz laboratorijske nalaze AST, ALT < 5x GGN, odnosno bilirubin do 3x GGN, klirens kreatinina >30 ml/min, a očekivano preživljenje najmanje 6 mjeseci, 2. Druga linija liječenja odraslih bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu, samo ako su ECOG-statusa 0-1, uz laboratorijske nalaze AST, ALT < 5x GGN, bilirubin do 3x GGN, odnosno klirens kreatinina >30 ml/min, a očekivano preživljenje najmanje 6 mjeseci. Klinička i dijagnostička obrada radi procjene uspješnosti liječenja primjenom RECIST i irRC kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), a sve do progresije bolesti ili pojave nepodnošljive toksičnosti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za urogenitalne tumore. Liječenje se može započeti isključivo u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 3. U monoterapiji za drugu liniju liječenja odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica nakon prethodno provedene kemoterapije. Kriteriji za primjenu: a. histološki ili citološki dokazan lokalno uznapredovali ili metastatski rak pluća nemalih stanica (neskvamozni tumori koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR, ALK i ROS1) b. ECOG status 0-1 c. nepostojanje stanja koje zahtijeva sistemsko liječenje kortikosteroidima (ekvivalentno dozi prednizona >10mg dnevno) ili drugim imunosupresivnim lijekovima unutar 14 dana prije prve doze lijeka. d) nepostojanje bilo koje aktivne poznate autoimune bolesti ili sumnje na istu. Diabetes mellitus Tip I, rezidualni hipotireoidizam zbog autoimunog stanja koje zahtijeva HNT, psorijaza za koju nije potrebna sistemska terapija, ili stanja za koja se ne očekuje da se ponovno pojavljuju u odsutnosti vanjskoj aktivatora, mogu se uključiti e) Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obavezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti ili pojave nepodnošljive toksičnosti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za tumore torakalnih organa. Liječenje se može započeti isključivo u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 4. Prva linija liječenja metastatskog karcinoma pluća nemalih stanica u odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz udio tumorskih stanica s ekspresijom >=50 % i koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR, ALK i ROS1 (napomena - mutacije je potrebno isključiti samo u neskvamoznom karcinomu pluća nemalih stanica), a imaju ECOG status 0-1. 5. U kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži platinu kao prva linija liječenja odraslih bolesnika s metastatskim neplanocelularnim rakom pluća nemalih stanica s negativnim nalazom EGFR, ALK i ROS1 promjena, te imaju ECOG status 0-1, a pokazuju izraženost PD-L1 1-49 %. 6. U kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom indiciran je u prvoj liniji liječenja odraslih bolesnika s metastatskim (stadij IV) neplanocelularnim rakom pluća nemalih stanica s jetrenim presadnicama u trenutku postavljanja dijagnoze, a s negativnim nalazom EGFR , ALK i ROS1 promjena, te imaju ECOG status 0-1. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja pod točkama 4., 5. i 6. obvezna je svaka 3 mjeseca. Nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za tumore torakalnih organa iz Kliničkog bolničkog centra. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 7. U kombinaciji s bevacizumabom za prvu liniju sustavnog liječenja odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim, neresektabilnim ili metastatskim hepatocelularnim karcinomom, a koji zadovoljavaju sljedeće kriterije: a) bolesnici sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim HCC-om čija bolest nije pogodna za kirurške ili lokoregionalne metode liječenja ili je došlo do progresije bolesti nakon primjene neke od tih metoda liječenja, b) ECOG funkcionalni status 0 - 1, c) jetrena bolest stadija A prema Child-Pugh klasifikaciji. Klinička i dijagnostička obrada radi procjene uspješnosti liječenja obvezna je nakon 3 mjeseca od početka liječenja te potom svaka 3 mjeseca tijekom trajanja liječenja. Nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest). Klinička i dijagnostička obrada radi se prema RECIST1.1, mRECIST ili iRECIST kriterijima. Prekid liječenja kombinacijom atezolizumaba s bevacizumabom indicirano je u slučaju gubitka kliničke koristi (neupitna progresija bolesti) ili pojave neprihvatljive toksičnosti koja se ne može zbrinuti, prema procjeni specijaliste internističkog onkologa odnosno onkologa i radioterapeuta. Liječenje atezolizumabom ili bevacizumabom se može prekinuti (npr. zbog štetnih događaja) i nastaviti liječenje samo jednim lijekom do gubitka kliničke koristi ili pojave neprihvatljive toksičnosti povezane s lijekom koji se nastavio primjenjivati. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima. Liječenje se može započeti isključivo u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 8. U kombinaciji s nab-paklitakselom za liječenje neresektabilnog lokalno uznapredovalog ili metastatskog trostruko negativnog raka dojke u odraslih bolesnika čiji tumori pokazuju razinu ekspresije PD-L1 ≥ 1 % i koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest, ako zadovoljavaju slijedeće kriterije: a) ECOG 0-2, b) nepostojanje simptomatskih ili o kortikosteroidima ovisnih presadnica c) nepostojanje autoimune bolesti u anamnezi. Klinička i dijagnostička obrada radi procjene uspješnosti liječenja primjenom RECIST i/ili irRECIST kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, a na prijedlog specijalista internističke onkologije ili specijalista radioterapije i onkologije. 9. Prva linija liječenja metastatskog neskvamoznog karcinoma pluća nemalih stanica u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži platinu za liječenje odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 <1 % i koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR, ALK i ROS1, a imaju ECOG status 0-1. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca. Nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za tumore torakalnih organa iz Kliničkog bolničkog centra. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje.

NM504: 1. Za simptomatsko liječenje blefarospazma i prevladavajuće rotacijskog oblika cervikalne distonije (spazmodični tortikolis) po preporuci specijalista neurologa uz odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove.

2. Za liječenje spasticiteta (ako nisu nastale kontrakture) kao posljedica moždanog udara koji je uzrokovao teški invaliditet, sa posljedičnim spasticitetom ručnog zgloba i šake kod bolesnika sa MAS (eng. Modified Ashford Scale) rezultatom 3 ili 4. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, po preporuci specijalista neurologa ili fizijatra, do ukupno 3 puta godišnje.

3. Za liječenje sijaloreje u bolesnika s Parkinsonovom bolešću, kod kojih standardni peroralni pripravci ne pokazuju dostatnu učinkovitost. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, po preporuci specijalista neurologa.

NR507: U kombiniranom režimu s tabletama ivakaftor za liječenje cistične fibroze (CF) u bolesnika u dobi od 6 i više godina koji imaju najmanje jednu mutaciju F508del u genu za transmembranski regulator provodljivosti za ione klora kod cistične fibroze (engl. Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator, CFTR).

Indikacija za početak liječenja postavlja se timski nakon što se uvidom u dokumentaciju, nalaze genskog testiranja (potvrda mutacija) i drugih učinjenih pretraga i testova te klinički status bolesnika definitivno potvrdi dijagnoza cistične fibroze.

Prije postavljanja indikacije odnosno početka liječenja, ali isto i tako kod svake procjene djelotvornosti primijenjenog lijeka, potrebno je procijeniti plućnu funkciju (spirometrija, ppFEV1), izmjeriti koncentraciju klorida u znoju i parametre važne za praćenje funkcije jetre i gušterače. Radi praćenja učinka lijeka mora se bilježiti broj plućnih egzacerbacija (PE) i vrijeme između dvije PE, zatim broj hospitalizacija (broj dana bolničkog liječenja) i potrošnja antibiotske terapije zbog PE (stopa kolonizacije s karakterističnim bakterijama). Potrebno je pratiti i bilježiti nutritivni status bolesnika (Indeks tjelesne mase) te sve neželjene događaje i eventualne nuspojave lijeka ili razloge i vrijeme zbog kojih je terapija bila prekinuta.

Liječenje se može započeti isključivo u stabilnoj fazi bolesti (izvan PE odnosno barem tjedan dana po završetku antibiotske terapije zbog PE).

Liječenje se može započeti samo u Kliničkom bolničkom centru Zagreb (KBC Zagreb).

Početak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove KBC Zagreb na prijedlog Multidisciplinarnog tima iz Centra za cističnu fibrozu djece i odraslih s Klinike za plućne bolesti Jordanovac KBC Zagreb (CF Centar) za one bolesnike koji zadovoljavaju kriterije za primjenu lijeka i kojima je terapija preporučena u skladu sa stručnim smjernicama.

Prva dva odobrenja se izdaju za liječenje u trajanju od po 6 mjeseci.

Prvih 12 mjeseci terapije se u CF Centru nadziru provedba i učinci terapije te se centralizirano prate moguće nuspojave temeljem čega se timski donosi ocjena i daje preporuka za nastavak ili prekid primjene lijeka. Nakon toga redoviti nadzor nad terapijom može preuzeti liječnik koji inače skrbi za bolesnika, a najmanje jedanput godišnje bolesnik obvezno mora obaviti kontrolu u CF Centru.

Za one bolesnike kojima je Multidisciplinarni tim CF Centra, nakon kontrolne obrade nakon 12 mjeseci liječenja preporučio nastavak liječenja u skladu sa stručnim smjernicama, nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove one bolničke zdravstvene ustanove u kojoj bolesnik nastavlja liječenje.

Odobrenje za nastavak liječenja se mora obnoviti svakih 12 mjeseci uz prethodno pribavljenu preporuku Multidisciplinarnog tima CF Centra. Liječenje se odobrava iz sredstava namijenjenih za posebno skupe lijekove.

NR508: U kombiniranom režimu s tabletama ivakaftor/tezakaftor/eleksakaftor za liječenje cistične fibroze (CF) u bolesnika u dobi od 6 i više godina koji imaju najmanje jednu mutaciju F508del u genu za transmembranski regulator provodljivosti za ione klora kod cistične fibroze (engl. Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator, CFTR).

Indikacija za početak liječenja postavlja se timski nakon što se uvidom u dokumentaciju, nalaze genskog testiranja (potvrda mutacija) i drugih učinjenih pretraga i testova te klinički status bolesnika definitivno potvrdi dijagnoza cistične fibroze.

Prije postavljanja indikacije odnosno početka liječenja, ali isto i tako kod svake procjene djelotvornosti primijenjenog lijeka, potrebno je procijeniti plućnu funkciju (spirometrija, ppFEV1), izmjeriti koncentraciju klorida u znoju i parametre važne za praćenje funkcije jetre i gušterače. Radi praćenja učinka lijeka mora se bilježiti broj plućnih egzacerbacija (PE) i vrijeme između dvije PE, zatim broj hospitalizacija (broj dana bolničkog liječenja) i potrošnja antibiotske terapije zbog PE (stopa kolonizacije s karakterističnim bakterijama). Potrebno je pratiti i bilježiti nutritivni status bolesnika (Indeks tjelesne mase) te sve neželjene događaje i eventualne nuspojave lijeka ili razloge i vrijeme zbog kojih je terapija bila prekinuta.

Liječenje se može započeti isključivo u stabilnoj fazi bolesti (izvan PE odnosno barem tjedan dana po završetku antibiotske terapije zbog PE).

Liječenje se može započeti samo u Kliničkom bolničkom centru Zagreb (KBC Zagreb).

Početak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove KBC Zagreb na prijedlog Multidisciplinarnog tima iz Centra za cističnu fibrozu djece i odraslih s Klinike za plućne bolesti Jordanovac KBC Zagreb (CF Centar) za one bolesnike koji zadovoljavaju kriterije za primjenu lijeka i kojima je terapija preporučena u skladu sa stručnim smjernicama.

Prva dva odobrenja se izdaju za liječenje u trajanju od po 6 mjeseci.

Prvih 12 mjeseci terapije se u CF Centru nadziru provedba i učinci terapije te se centralizirano prate moguće nuspojave temeljem čega se timski donosi ocjena i daje preporuka za nastavak ili prekid primjene lijeka. Nakon toga redoviti nadzor nad terapijom može preuzeti liječnik koji inače skrbi za bolesnika, a najmanje jedanput godišnje bolesnik obvezno mora obaviti kontrolu u CF Centru.

Za one bolesnike kojima je Multidisciplinarni tim CF Centra, nakon kontrolne obrade nakon 12 mjeseci liječenja preporučio nastavak liječenja u skladu sa stručnim smjernicama, nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove one bolničke zdravstvene ustanove u kojoj bolesnik nastavlja liječenje.

Odobrenje za nastavak liječenja se mora obnoviti svakih 12 mjeseci uz prethodno pribavljenu preporuku Multidisciplinarnog tima CF Centra. Liječenje se odobrava iz sredstava namijenjenih za posebno skupe lijekove.

NV611: Za liječenje:

1. fenilketonurije i ostalih poremećaja metabolizma aminokiselina

2. organskih acidurija

3. bolesti iz skupine poremećaja ciklusa ureje

4. sindroma hiperamonijemija/hiperinzulinizam.«

Dodaju se nove smjernice pod oznakama: »RL27«, »RM06«, »RN31« i »RV29« koje glase:

»RL27: Po preporuci specijalista hematologa i onkologa.

RM06: Za liječenje spastičnosti kod neuroloških poremećaja ili kod bolnih mišićnih spazama, po preporuci specijalista neurologa.

RN31: Za liječenje produljenih, akutnih, konvulzivnih napadaja u dojenčadi, male djece, starije djece i adolescenata (od 3 mjeseca do manje od 18 godina). Liječenje dojenčadi u dobi od 3 do 6 mjeseci se provodi isključivo u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje, a u starijih od 6 mjeseci lijek se može propisivati na recept. Lijek smiju davati samo roditelji/njegovatelji ako je bolesniku dijagnosticirana epilepsija. Lijek se može propisati na recept za djecu stariju od 6 mjeseci uz preporuku specijaliste neuropedijatra.

RV29: Izdaje se na recept Zavoda po preporuci bolničkog specijalista za potrebe liječenja fenilketonurije, ostalih poremećaja u metabolizmu aminokiselina, organskih acidurija, poremećaja ciklusa ureje i sindroma hiperamonijemija/hiperinzulinizam.«

Smjernice pod oznakama: »RD02« i »RV24« mijenjaju se i glase:

»RD02: Za nastavak liječenja atopijskog dermatitisa zbog sprječavanje rasplamsavanja i produljenja razdoblja bez rasplamsavanja u djece do navršenih šest godina života koji su imali početni odgovor na liječenje lokalnim kortikosteroidom. Terapija održavanja u trajanju od 12 mjeseci; primjena jedanput na dan dvaput tjedno. Po preporuci specijalista dermatovenerologa ili specijalista pedijatra.

RV24: Regulacija/sniženje hiperfosfatemije u bolesnika na dijalizi kod kojih prethodno liječenje sevelamerom ili lantanom nije dalo željene rezultate nakon najmanje 3 mjeseca primjene ili u bolesnika koji sevelamer ili lantan ne podnose, po preporuci specijalista internista nefrologa.«

Članak 2.

Ova Odluka stupa na snagu petnaestoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 025-04/23-01/07

Urbroj: 338-01-01-23-01

Zagreb, 30. siječnja 2023.

Predsjednik
Upravnog vijeća Hrvatskog zavoda
za zdravstveno osiguranje
prof. dr. sc. Drago Prgomet, dr. med. spec., v. r.