MINISTARSTVO POLJOPRIVREDE, ŠUMARSTVA I VODNOGA GOSPODARSTVA

3468

Na temelju članka 24. stavka 4. Zakona o veterinarskim lijekovima i veterinarsko-medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 79/98) ministar poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva, donosi

PRAVILNIK

O NAČELIMA I SMJERNICAMA DOBRE PROIZVOĐAČKE PRAKSE ZA VETERINARSKO--MEDICINSKE PROIZVODE

Poglavlje I.

OPĆE ODREDBE

Područje primjene

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se zahtjevi dobre proizvođačke prakse koje moraju primjenjivati proizvođači veterinarsko-medicinskih proizvoda (u daljnjem tekstu: VMP) namijenjenih za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.

Pojmovnik

Članak 2.

1) Za potrebe ovoga Pravilnika, primjenjuju se pojmovi veterinarskih lijekova navedeni u Zakonu o veterinarskim lijekovima i veterinarsko-medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: Zakon) i u Pravilniku o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda (»Narodne novine« broj 142/03).
2) Osim pojmova iz stavka 1. ovoga članka, primjenjuju se i sljedeći pojmovi:
– »proizvođač« je nositelj ovlaštenja u skladu s odredbom članka 4. Pravilnika o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda iz stavka 1. ovoga članka;
– »kvalificirana osoba« je osoba koja posjeduje diplomu, svjedodžbu ili drugi dokaz o formalnom obrazovanju koje je stekla nakon fakultetskog obrazovanja ili onom koje se priznaje kao jednakovrijedno, a trajalo je najmanje četiri godine i obuhvaćalo je teorijsko i praktično izučavanje farmacije, medicine, veterinarske medicine, kemije, biotehnologije ili biologije. Stručna osoba mora imati praktično iskustvo stečeno tijekom dvije godine u jednom ili više tvrtki ovlaštenih za proizvodnju, i to na poslovima kvalitativne analize veterinarskih lijekova, kvantitativne analize djelatnih tvari, te ispitivanjima i provjerama kvalitete VMP. Trajanje praktične obuke može se skratiti za jednu godinu ako fakultetski studij traje najmanje pet godina, odnosno za godinu i šest mjeseci ako studij traje najmanje šest godina;
– »farmaceutski sustav osiguranja kvalitete« je ukupni zbroj organiziranih postupaka unutar obje ta koji osigurava da VMP udovoljavaju kvaliteti koja se zahtijeva za njihovu namjenu;
– »dobra proizvođačka praksa« je dio sustava osiguranja kvalitete koji osigurava da su proizvodi ujednačeno proizvedeni i nadzirani do standarda kvalitete koji je prikladan za njihovu primjenu.
– »nadležno tijelo« – Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva.

Načela i smjernice dobre proizvođačke prakse

Članak 3.

1) Provođenjem sustavnih provjera kvalitete određenih u članku 37. Zakona osigurava se da proizvođači poštuju načela i smjernice dobre proizvođačke prakse određene ovim Pravilnikom.
2) U svrhu tumačenja navedenih načela i smjernica dobre proiz­vođačke prakse proizvođači i predstavnici nadležnih tijela primjenjuju odredbe provedbenih propisa o VMP.
3) Primjenjuju se i detaljne smjernice koje objavljuje Europska komisija u vodiču za dobru proizvođačku praksu za veterinarske lijekove.

Obveze proizvođača i uvoznika

Članak 4.

1) Proizvođači osiguravaju da su proizvodni postupci provedeni u skladu s dobrom proizvođačkom praksom i ovlaštenjem za proiz­vodnju.
2) Za uvezene VMP uvoznik mora osigurati da su ih proizveli ovlašteni proizvodači te da udovoljavaju standardima dobre proizvođačke prakse, ili da su barem jednakovrijedni onima koje propisuje Republika Hrvatska.

Članak 5.

1) Proizvođač mora osigurati da se svi proizvodni postupci za pojedini VMP provode u skladu s podacima navedenim u dokumentaciji dostavljenoj uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet.
2) Proizvođači moraju redovito pregledavati vlastite proizvođačke metode u smislu praćenja znanstvenog i tehničkog napretka. Kada je nužna promjena zahtjeva za odobrenje radi stavljanja VMP u promet, zahtjev za promjenom se mora podnijeti nadležnom tijelu.

Poglavlje II.
NAČELA I SMJERNICE DOBRE PROIZVOĐAČKE PRAKSE VMP

Upravljanje kvalitetom

Članak 6.

Proizvođač mora uspostaviti i provoditi učinkoviti farmaceutski sustav osiguranja kvalitete, uključujući aktivno sudjelovanje uprave objekta i drugih relevantnih službi.

Osoblje

Članak 7.

1) Proizvođač mora na svakom proizvodnom području osigurati stručno i odgovarajuće osposobljeno osoblje, u dovoljnom broju za postizanje ciljeva farmaceutskog sustava osiguranja kvalitete.
2) Dužnosti upravnog i nadzornog osoblja, uključujući kvalificirane osobe odgovorne za provođenje dobre proizvođačke prakse, određene su opisima njihovih poslova. Njihovi hijerarhijski odnosi određeni su organizacijskom tablicom. Organizacijska tablica i opisi poslova odobravaju se u skladu s internim postupcima proizvođača.
3) Osoblje iz stavka 2. ovoga članka mora imati ovlasti za korekt­no obavljanje zadaća u odnosu na dodijeljene odgovornosti.
4) Osoblju mora biti osigurana početna te daljnja sustavna obuka, uključujući teoriju i primjenu sustava osiguranja kvalitete i dobre proizvođačke prakse.
5) Moraju se uspostaviti i pratiti higijenski programi prilagođeni djelatnostima koje se provode. Navedeni programi uključuju postupke koji se odnose na zdravlje, higijenu i odjeću osoblja.

Objekti i oprema

Članak 8.

1) Objekti i proizvođačka oprema moraju biti smješteni, osmiš­ljeni, izgrađeni, prilagođavani odnosno održavani, tako da udovoljavaju zahtjevima u odnosu na namijenjene operativne postupke.
2) Raspored, oblik i obavljanje djelatnosti moraju biti usmjereni na smanjivanje rizika pogrešaka na najmanju mjeru i omogućiti učinkovito čišćenje i održavanje kako bi se izbjeglo zagađivanje, unakrsno zagađivanje i, općenito, bilo kakav nepovoljan učinak na kvalitetu proizvoda.
3) Objekti i oprema namijenjeni za korištenje u proizvodnim postupcima presudnim za kvalitetu proizvoda moraju se prikladno ocijeniti.

Dokumentacija

Članak 9.

1) Proizvođač mora osigurati sljedeće:
– sustav dokumentacije temeljen na specifikacijama, proizvodnim formulama i uputama za pakiranje, postupcima i evidenciji koji pokrivaju različite proizvođačke postupke koje provodi;
– dokumenti moraju biti jasni, bez grešaka i ažurirani;
– prethodno uspostavljeni postupci za opće proizvođačke radnje i uvjete moraju biti dostupni, zajedno s posebnim dokumentima za proizvodnju svake serije; navedeni komplet dokumenata omogućava praćenje proizvodnje svake serije;
– dokumentacija o serijama mora se čuvati barem jednu godinu nakon isteka roka valjanosti serija na koje se odnosi, ili barem pet godina nakon ovlašćivanja.
2) Kada se umjesto pisanih dokumenata koriste elektronski, fotografski ili drugi sustavi obrade podataka, proizvođač mora validirati sustav, dokazujući da će podaci tijekom predviđenog razdob­lja pohrane biti prikladno pohranjeni. Pohranjeni podaci putem takvih sustava moraju biti dostupni u čitljivom obliku. Elektronski pohranjeni podaci moraju biti zaštićeni od gubitka ili oštećenja (npr. umnožavanjem ili stvaranjem podrške i prijenosom na drugi sustav pohrane).

Proizvodnja

Članak 10.

1) Proizvodni postupci moraju se provoditi prema prethodno uspostavljenim uputama i postupcima te u skladu s dobrom proiz­vođačkom praksom. Radi nadzora u tijeku proizvodnje moraju biti dostupna prikladna i dostatna sredstva.
2) Moraju se poduzimati prikladne tehničke ili organizacijske mjere, kako bi se izbjegla unakrsna kontaminacija.
3) Svaka nova proizvodnja ili važna izmjena proizvodnog po­stup­ka mora biti validirana. Presudno važne faze proizvodnog postupka redovito se revalidiraju.

Kontrola kvalitete

Članak 11.

1) Proizvođač mora uspostaviti i održavati odjel za kontrolu kvalitete, pod rukovodstvom osobe koja ima odgovarajuće kvalifikacije i koji je neovisan od drugih odjela.
2) Odjel za kontrolu kvalitete na raspolaganju mora imati jedan ili više laboratorija s odgovarajućim osobljem i opremom kako bi mogli provoditi nužno ispitivanje i testiranje početnih materijala, materijala za pakiranje i testiranje poluproizvoda i gotovih proizvoda. Podugovaranje s vanjskim laboratorijima dopušteno je u skladu s člankom 12. ovoga Pravilnika, nakon dodjele ovlasti.
3) Tijekom posljednje kontrole gotovih proizvoda prije njihovog stavljanja u promet. kao dopuna analitičkim rezultatima, odjel za kontrolu kvalitete u obzir uzima presudne informacije poput uvjeta proizvodnje, rezultata nadzora tijekom postupka, ispitivanja proizvođačke dokumentacije i udovoljavanja proizvoda njihovim specifikacijama (uključujući konačno završeno pakiranje).
4) U odnosu na uzorke primjenjuju se sljedeći zahtjevi:
– uzorci svake serije gotovih proizvoda zadržavaju se barem godinu dana nakon isteka njihovog roka valjanosti;
– ukoliko se u državi proizvodnje zahtijeva duže razdoblje, uzorci početnih korištenih materijala (osim otapala, plinova i vode) zadržavaju se barem dvije godine nakon stavljanja proizvoda u promet;
– navedeno razdoblje može se skratiti ukoliko je njihova stabilnost, kako je navedeno u specifikaciji koja se na to odnosi, kraća;
– svi uzorci moraju biti dostupni nadležnim tijelima.
5) Za neke VMP proizvedene pojedinačno ili u malim količinama, ili ukoliko njihova pohrana može dovesti do posebnih poteškoća, u sporazumu s nadležnim tijelom mogu se odrediti drugi uvjeti uzorkovanja i pohrane.

Ugovaranje

Članak 12.

1) Svaki ugovoreni proizvodni postupak, ili postupak povezan s proizvodnjom, mora biti naveden u pisanom ugovoru između davatelja i primatelja ugovorne obveze.
2) Ugovor iz stavka 1. ovoga članka mora jasno odrediti prava i obveze svake ugovorne strane, a posebno poštivanje dobre proizvođačke prakse od strane primatelja ugovorne obveze i odgovornost kvalificirane osobe za proizvodnju svake serije.
3) Primatelj ugovorne obveze ne smije sastavljati podugovore za bilo koji dio posla koji mu povjerava davatelj ugovorne obveze bez njegove pisane punomoći.
4) Primatelj ugovorne obveze mora se obvezati na poštivanje načela i smjernica dobre proizvođačke prakse te biti pod nadzorom nadležnih inspektora.

Pritužbe i opozivanje proizvoda

Članak 13.

1) Proizvođač mora provesti sustav za evidenciju i rješavanje pritužbi, zajedno s učinkovitim sustavom za pravovremeni opoziv, u bilo koje doba, VMP koji se nalaze u distribucijskoj mreži. Svaku pritužbu koja se odnosi na nedostatke kvalitete proizvođač mora evidentirati i ispitati.
2) Proizvođač izvješćuje nadležno tijelo o svim nedostacima kvalitete koji za posljedicu mogu imati opoziv ili ograničenje distribucije. u kojem slučaju moraju biti navedena odredišta distribucije. Opoziv se provodi se u skladu s propisanim postupkom.

Unutarnja kontrola

Članak 14.

Proizvođač mora provoditi stalnu unutarnju kontrolu kao dio sustava osiguranja kvalitete, radi praćenja provođenja i uvažavanja načela dobre proizvođačke prakse te kako bi predložio potrebne ispravke. O svim unutarnjim kontrolama i daljnjim korektivnim mjerama mora se voditi evidencija.

Poglavlje III.
ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 15.

1) Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.
2) Iznimno od stavka 1. ovoga članka, članak 3. stavak 3. i članak 11. stavak 4. alineja druga ovoga Pravilnika stupaju na snagu danom pristupanja Republike Hrvatske u članstvo Europske unije.

Klasa: 011-02/07-01/81
Urbroj: 525-1-07-1
Zagreb, 25. listopada 2007.

Ministar
Petar Čobanković, v. r.