Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje

1986

Na osnovi članka 20. stavka 7. Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (»Narodne novine«, broj 80/13., 137/13. i 98/19.) i članka 26. točke 10. Statuta Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, broj 18/09., 33/10., 08/11., 18/13., 1/14., 83/15. i 108/21.) Upravno vijeće Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje na 62. sjednici održanoj 2. studenoga 2022. godine, uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske liječničke komore, donijelo je

ODLUKU

O IZMJENAMA I DOPUNAMA ODLUKE O UTVRĐIVANJU OSNOVNE LISTE LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

Članak 1.

U Odluci o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, broj 77/22. i 82/22. – ispravak, 90/22., 112/22. i 115/22. – ispravak), u Osnovnoj listi lijekova iz članka 2. stavka 5. pod šiframa anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije mijenjaju se sljedeći podaci:

»

«.

Dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

«.

Brišu se šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

«.

Dodaju se nove indikacije pod oznakama: »NA501«, »NL544« i »NN995« koje glase:

»NA501: Za liječenje hiperamonijemije uzrokovane primarnom deficijencijom N-acetilglutamat sintaze (NAGS), izovaleričnom acidemijom (IVA), metilmaloničnom acidemijom (MMA) ili propionskom acidemijom (PA). Uz laboratorijski potvrđenu hiperamonijemu, uzročna bolest mora biti potvrđena na temelju kliničke slike i odgovarajućih laboratorijskih nalaza. Početak liječenja i nastavak liječenja za razdoblje od 6 mjeseci odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog bolničkog specijaliste pedijatra iz ugovorne bolničke zdravstvene ustanove. Učinak liječenja se procjenjuje najmanje svaka 3 mjeseca. Liječenje se može nastaviti ako je došlo do laboratorijski potvrđene metaboličke stabilizacije bolesti te do značajnog smanjenja broja i intenziteta hiperamonijemijskih kriza. Liječenje se prekida ako je došlo do teških i ireverzibilnih multiorganskih oštećenja.

NL544: I. Venetoklaks je indiciran u kombinaciji s obinutuzumabom za liječenje prethodno neliječenih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom bez del 17p ili mutacije TP53 kod kojih nije prikladno liječenje temeljeno na punoj dozi fludarabina. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, na prijedlog specijalista hematologa.

II. Venetoklaks je indiciran u kombinaciji s rituksimabom za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju, a koji su refraktorni na terapiju ili su u ranom relapsu. Rani relaps se definira kao relaps unutar 24 mjeseca od završetka prethodne terapije. U kombinaciji s rituksimabom venetoklaks je potrebno uzimati tijekom 24 mjeseca od 1. dana 1. ciklusa primjene rituksimaba.

III. Kao monoterapija:

1. Za liječenje KLL s delecijom 17p ili mutacijom gena TP53 u bolesnika koji nisu pogodni za liječenje inhibitorom signalnog puta B staničnog receptora ili nisu na njega odgovorili.

2. Za liječenje KLL u bolesnika u ranom relapsu ili refraktornih na kemoimunoterapiju i inhibitor signalnog puta B-staničnog receptora.

Kriteriji za primjenu lijeka:

Prije početka terapije obvezno je učiniti citogenetsko testiranje, FISH iz koštane srži/periferne krvi te radiološki procijeniti veličinu limfnih čvorova, jetre i slezene, odnosno infiltraciju organa.

Liječe se bolesnici s prisutnim simptomima bolesti koji imaju jedan od kriterija:

a) visok rizik po Rai-u (III-IV)

b) TTM veći ili jednako 15

c) masivnu tumorsku bolest (jedan čvor ili konglomerat > 10 cm ili progresivnu ili simptomatsku limfadenopatiju)

d) imaju značajne B simptome koji ometaju kvalitetu života (jedan ili više navedenih simptoma – nenamjerni gubitak tjelesne težine ≥10% u zadnjih 6 mjeseci, temperatura > 38 stupnjeva C u trajanju 2 ili više tjedna bez dokaza infekcije, noćno znojenje duže od mjesec dana bez dokaza infekcije). ECOG 0-2.

Procjenu terapijskog učinka prvi puta obvezno je provesti najkasnije 6 mjeseci od početka liječenja, a nastavak liječenja je moguć ako bolesnici zadovoljavaju jedan od kriterija.

a) ako je došlo do smanjenja tumorske mase ≥50% u odnosu na početne vrijednosti mjerenja po TTM-u (u reevaluaciji obavezno učiniti UZV ili CT koji potvrđuje smanjenje ≥50 %).

b) ako je došlo do poboljšanja RAI statusa sa stupnja III-IV na I-II-III (učiniti laboratorijsku obradu koja potvrđuje smanjenje RAI-a III-IV na RAI I-II-III)

c) ako je došlo do poboljšanja anemije (ako inicijalno hemoglobin 80-100 g/l porast >100 g/l, ako inicijalno <80 g/l bolesnik je postao neovisan o transfuzijama) ili trombocitopenije (trombociti iznad 100x109/L ili porast za >50 % od inicijalne vrijednosti ili neovisnost bolesnika o transfuzijama)

d) značajno smanjenje B simptoma.

Liječenje se prekida u slučaju progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, na prijedlog specijalista hematologa.

NN995: Liječenje odraslih bolesnika s kardiomiopatijom uzrokovanom transtiretinskom amiloidozom (ATTR-CM), divljeg tipa ili nasljednom, dokazanom scintigrafijom kostiju uz SPECT primjenom jednog od radiofarmaka: 99mTc-PYP, 99mTc-DPD ili 99mTc-HMDP (ocjena nakupljanja 2 ili 3) uz isključivanje amiloidoze lakih lanaca (AL) metodom određivanja slobodnih lakih lanaca u serumu te elektroforezom serumskih i urinskih proteina uz imunofiksaciju; u slučaju nejasnog nalaza scintigrafije (ocjena nakupljanja 1) za dokazivanje bolesti radi se histološka potvrda biopsijom; anamneza zatajivanja srca klase NYHA l ili ll, ≥1 hospitalizacija zbog zatajivanja srca ili klinički dokazano zatajivanje srca (simptomi ili znakovi kongestije ili potreba za diuretskom terapijom), zahvaćanje srca potvrđeno ehokardiografijom (debljina stijenke lijeve klijetke ≥ 12 mm), eGFR>25ml/min, povišene vrijednosti NT-proBNP ≥600 pg/mL i udaljenost prijeđena 6-minutnim testom hoda >100 m. Liječenje se odobrava na period od 6 mjeseci, nakon čega slijedi reevaluacija primjene lijeka. Klinička i dijagnostička kontrolna obrada obvezna je svakih 6 mjeseci. Nastavak liječenja odobrava se samo u slučaju povoljnog odgovora na liječenje utvrđenog od strane ekspertnog tima na temelju procjene funkcijskih testova te kliničkih, slikovnih i laboratorijskih parametara. Liječenje se prekida u slučaju progresije bolesti u zatajivanje srca NYHA klase IV. Liječenje se provodi u Kliničkom bolničkom centru Zagreb. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog kardiologa.«

Dodaju se nove smjernice pod oznakama: »RD03« i »RH08« koje glase:

»RD03: Za bolesnike s umjereno-teškom do teškom psorijazom koji se liječe sustavnim lijekovima uključujući PUVA terapiju, ciklosporin, metotreksat i retinoide, a na iste nisu zadovoljavajuće odgovorili (što znači da nakon najmanje 16 tjedana terapije nije postignut PASI 75 i DLQI manji od 5), dodatno se uvodi topička terapija s lijekom Enstilar u svrhu kombinacijskog liječenja, te za bolesnike s umjereno-teškom do teškom psorijazom koji na liječenje apremilastom nisu zadovoljavajuće odgovorili (što znači da nakon najmanje 16 tjedana terapije nije postignut PASI 75 i DLQI manji od 5), dodatno se uvodi topička terapija s lijekom Enstilar u svrhu kombinacijskog liječenja, po preporuci specijalista dermatovenerologa. Procjena učinka lijeka obavezna je nakon 4 tjedana od početka liječenja, a nakon toga najmanje dvaput tijekom godine. Kod pozitivnog odgovora na liječenje za nastavak terapije potrebna je preporuka specijalista dermatovenerologa. U slučaju negativnog odgovora na liječenje ili u slučaju uključivanja sljedećih bioloških lijekova-ustekinumab, sekukinumab, iksekizumab, guselkumab i risankizumab u liječenje bolesnika, lijek Enstilar ne može se više primjenjivati prema ovoj smjernici za Osnovnu listu lijekova.

RH08: Za liječenje teške hipoglikemije u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 4 ili više godina sa šećernom bolešću.«

Indikacije pod oznakama: »NL308« i »NM301« mijenjaju se i glase:

»NL308: Za liječenje odraslih bolesnika s relapsno-remitentnom multiplom sklerozom uz EDSS <=6 i odsutnost trudnoće:

I. kod bolesnika kod kojih je bolest aktivna i koji nisu odgovorili na potpuni i odgovarajući režim liječenja barem jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (interferon beta, glatiramer acetat, teriflunomid, dimetil fumarat), odnosno kada su ispunjeni kriteriji za prekid navedene terapije prema važećim smjernicama u listi lijekova.

Bolest se smatra aktivnom usprkos provedenoj prethodnoj terapiji uz:

a) >= 4 nove T2 hiperintenzivne lezije na MR-u ili

b) >= 2 relapsa.

II. Bolesnici s teškom, visokoaktivnom RRMS – definiranom s 2 ili više onesposobljavajućih relapsa u 1 godini (onesposobljavajući relaps definira se kao porast EDSS-a u relapsu za jednako ili više od 2 boda).

Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. Prvi ciklus liječenja sastoji se od 2 tjedna liječenja, jednog na početku prvog mjeseca i jednog na početku drugog mjeseca prve godine liječenja, a drugi ciklus jednako je raspodijeljen 12 mjeseci nakon prvog ciklusa liječenja. Nije potrebno daljnje liječenje lijekom tijekom 3 i 4. godine. Na preporuku specijalista neurologa, u bolesnika sa znakovima umjerene aktivnosti bolesti (1 relaps ili 2-4 nove lezije na kontrolnim MR-ima mozga i vratne kralježnice), po završetku četverogodišnjeg ciklusa liječenja (dva ciklusa liječenja kladribin tabletama) može se nastaviti liječenje novim ciklusom kladribin tableta. Doziranje lijeka sukladno je važećem Sažetku opisa svojstava lijeka.

NM301: 1. Samo za blefarospazam, hemifacijalni spazam i cervikalnu distoniju (tortikolis) po preporuci specijalista neurologa uz odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove te za cerebralnu paralizu u djece s dinamičkim ekvinusom i urednim mentalnim statusom, uz odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove, a na prijedlog stručne skupine koju sačinjavaju specijalista neuropedijatar, ortoped, fizijatar i psiholog.

2. Za liječenje spasticiteta (ako nisu nastale kontrakture) kao posljedica moždanog udara koji je uzrokovao teški invaliditet, sa posljedičnim spasticitetom ručnog zgloba i šake i/ili gležnja kod bolesnika sa MAS (eng. Modified Ashford Scale) rezultatom 3 ili 4. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, po preporuci specijalista neurologa ili fizijatra, do ukupno 3 puta godišnje.

3. Profilaktičko liječenje migrene u odraslih osoba koji ispunjavaju kriterije za kroničnu migrenu (glavobolje ≥ 15 dana u mjesecu, od kojih je najmanje 8 dana s migrenom), a u kojih nema adekvatnog odgovora na prethodne lijekove za profilaksu migrene ili koji ne podnose takve lijekove (u slučaju neučinkovitosti ili nepodnošljivosti najmanje dva profilaktička lijeka ili je uporaba drugih profilaktičkih terapija kontraindicirana zbog komorbiditeta). Nakon evaluacije od najmanje dva ciklusa od tri mjeseca, liječenje se provodi dok se ne postigne frekvencija glavobolja manje od 10 dana mjesečno tijekom 3 mjeseca. Lijek se primjenjuje u bolničkim ustanovama pod nadzorom neurologa koji se bavi užim područjem liječenja glavobolja. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

Oznaka DS samo za liječenje pod točkom 3.«

Članak 2.

Ova Odluka objavljuje se u »Narodnim novinama«, a stupa na snagu 1. prosinca 2022. godine.

Klasa: 025-04/22-01/234

Urbroj: 338-01-01-22-01

Zagreb, 2. studenoga 2022.

Predsjednik Upravnog vijeća
Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje
prof. dr. sc. Drago Prgomet, dr. med. spec., v. r.